肾病新药显著减少蛋白尿，拟纳入突破性治疗名单！智康弘义研制

9月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布，智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。公开资料显示，SC0062胶囊是一种选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂，其在一项针对慢性肾病的2期研究中达到了减少蛋白尿的主要终点。智康弘义此前的新闻稿称，SC0062有望成为潜在的“best-in-class”ETA选择性拮抗剂。

SC0062是一种针对慢性肾脏病进行全新分子设计的高选择性内皮素受体A（ETA）拮抗剂，能够改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。该在研药物的设计和开发目标是在保障疗效的同时提升药物安全性，例如减少液体潴留这一与非选择性或低选择性ET拮抗剂相关的不良反应。

在已完成的1期研究中，SC0062显示出良好的安全性、耐受性和可预测的药代动力学特征。在健康志愿者的1期试验和2期研究的IgA肾病患者队列中，均未观察到液体潴留这一不良事件。今年7月，智康弘义宣布，其SC0062在2期临床试验2-SUCCEED中达到了减少蛋白尿的主要终点。这项试验是一项针对慢性肾病（CKD）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围2期临床试验，目前正在糖尿病肾病队列中进行。

初步结果显示，SC0062在减少蛋白尿方面有明显的临床意义和统计显著性，并且具有明确的剂量依赖性和良好的安全性。在接受SC0062治疗的患者中未观察到液体潴留。此外，对于试验中使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的患者，SC0062与SGLT2抑制剂的组合显示出良好的安全性。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，一项针对糖尿病肾脏病及IgA肾病的2期研究正在进行中。

慢性肾脏病严重威胁患者健康。IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型，临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度的蛋白尿，部分患者可能出现严重高血压或者肾功能不全。目前，针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段，临床上主要依靠降压及支持性治疗。临床上亟需新型治疗方案来满足尚未被满足的需求。

希望SC0062胶囊的后续研发进展顺利，能够早日为肾病患者带来新的治疗选择。