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Sanofi启动了在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验 2026年1月20日，Sanofi启动了SAR445399（IL1RAP单克隆抗体）在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验（试验编号：CTR20260133）。 本研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性研究，旨在评估SAR445399在中重度化脓性汗腺炎患者中的疗效及安全性。 试验预计在全球多中心开展，目标入组患者人数为140人。 该临床试验的研究药物为SAR445399。  研究的主要终点为：第16周时达成化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）的比例。 HiSCR75定义为患者的总脓肿和炎性结节数较基线降低≥75%，且脓肿或引流窦道数较基线未增加。 诺华（Novartis）启动了一项国际多中心I/II期临床试验 2026年1月20日，诺华（Novartis）启动了一项编号为CTR20260185的国际多中心I/II期临床试验，旨在评估ECI830单药治疗及其与瑞波西利（CDK2抑制剂/ CDK4/CDK6抑制剂）和内分泌治疗联合使用的疗效与安全性。 该试验对象为晚期激素受体阳性（HR阳性）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌患者及晚期实体瘤患者。计划全球多中心入组目标人数为186人。  本研究的试验组药品包括瑞波西利、ECI830以及氟维司群，对照组则给予氟维司群联合瑞波西利治疗。  本临床试验的主要终点包括： • I期：中断治疗、减量、终止治疗的发生频率  • I期：剂量限制性毒性（DLT）发生情况  • I期：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度  • II期：根据本地实体瘤缓解评价标准（RECIST v1.1），评估6个月时的无进展生存率（PFS率）。 恒瑞医药启动URAT1抑制剂的中国多中心II期临床试验 2026年1月20日，恒瑞医药启动了一项关于鲁兹诺雷钠（URAT1抑制剂）的中国多中心II期临床试验，试验编号为CTR20260182。 该研究主要面向因40 mg非布司他治疗未达标的原发性痛风合并高尿酸血症患者，旨在比较SHR4640片联合40 mg非布司他片与单纯增加非布司他剂量这两种方案的降尿酸疗效及安全性。 该试验设计为随机、双盲、阳性药平行对照，计划在中国地区共入组300例受试者。 本次临床试验的试验组药物为非布司他与鲁兹诺雷钠的联合用药，对照组则仅为非布司他。  主要研究终点为血清尿酸水平降至360 μmol/L及以下的受试者比例，以评估两种治疗方案在降低血尿酸方面的疗效及安全性。 百时美施贵宝(BMS) CAR-T疗法启动III期临床，治疗自免疾病 美国临床试验收录网显示，百时美施贵宝（BMS）的 CD19 CAR-T 细胞疗法 Zola-cel启动了首个 Ⅲ 期临床试验，治疗活动性系统性硬化症（SSc）。 Zola-cel是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。 截至目前，该药物已在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症（SSc）和多发性硬化症人群中完成I期验证。Zola-cel的体外制备周期仅需 5 天，比传统 CAR-T 大幅缩短，生产效率也提升了近一倍，同时通过优化流程保障了 CAR-T 细胞质量。  此次启动的III期Breakfree-SSc研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验（n=92），旨在评估Zola-cel联合磷酸氟达拉滨和环磷酰胺对比标准治疗（托珠单抗、利妥昔单抗、尼达尼布）治疗活动性系统性硬化症的有效性和安全性。 研究的主要终点是第12个月患者的最大肺活量（FVC）相较于基线的绝对变化。 默沙东宣布临床II期5年结果 1月20日默沙东与莫德纳（Moderna）在这一天联合宣布了其癌症疫苗mRNA-4157（又称V940或intismeran autogene）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）治疗高危黑色素瘤的最新长期随访数据。 这项代号为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的二期临床试验（Phase 2b）的五年随访结果显示，在完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者中，接受这种“癌症疫苗+免疫及点抑制剂”联合疗法的患者，相较于仅接受Keytruda单药治疗的患者，其复发或死亡风险显著降低了49%。 礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定 1月20日，礼来宣布FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。  FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。 初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。  值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。 依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。 智康弘义SC0062中国突破性疗法获国际回响:IgA肾病适应症赢得欧盟孤儿药资格认定 2026年1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获CDE纳入突破性治疗品种名单、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球三期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（ODD），这是国际监管机构对SC0062临床价值的又一项权威认可，标志着该药物已从中国市场正进一步成功拓展至全球舞台。 首个犬用抗癌药获FDA完全批准 近日，FDA正式授予抗癌药Laverdia(verdinexor片剂)完全批准，用于治疗犬淋巴瘤。  这不仅是犬癌症治疗的一个新里程碑，从“有条件批准”到“完全批准”的四年之路，更揭示了宠物医药行业向“精准化”、“家庭化”发展的深刻趋势，以及随之而来的、前所未有的安全挑战。 从“有条件”到“完全”疗效数据终获坚实背书。 22亿美元！GSK收购一家biotech 葛兰素史克（GSK）宣布以22亿美元全现金交易收购美国生物制药公司RAPT Therapeutics，获得其核心管线长效抗IgE单抗ozureprubart的全球开发权（中国大陆及港澳台地区除外）。 该药物目前处于预防食物过敏的IIb期临床阶段，通过每12周一次皮下注射的给药设计，有望解决现有疗法需频繁注射的痛点。交易完成后，RAPT股东将获得每股58美元的收购对价，较前一日收盘价溢价64%，公司盘前股价应声暴涨，目前市值9.73亿美元。 5亿美元！辉瑞再添BD合作 1月20日，路透社消息称，疫苗制造商诺瓦瓦克斯（Novavax）于周二宣布，已与辉瑞（Pfizer）签署一项疫苗研发相关的授权协议。受此消息影响，诺瓦瓦克斯的股价在盘前交易中上涨7%。  根据协议条款，辉瑞将获得诺瓦瓦克斯旗下Matrix-M佐剂的使用权。该佐剂的作用是增强疫苗的免疫应答效果。辉瑞将拥有所有含该佐剂产品的研发、生产和商业化相关事务的控制权，仅产品的配送与供应环节不在其掌控范围内。  交易对价方面，诺瓦瓦克斯将在2026年第一季度获得3000万美元的预付款。同时，该公司还有资格获取最高5亿美元的里程碑付款。 深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称：新樾生物）完成数千万元A+轮战略融资 本轮融资由老股东港股上市企业晶泰科技（2228.HK）追加投资。 这是继前期晶泰科技投资后，新樾生物在半年内获得的重要资本加持。 本轮融资将重点用于深化新樾生物“DEL+AI”融合技术平台的研发升级、加速推进创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。 新樾生物专注于DNA编码化合物库（DEL）技术的深度开发与应用，致力于以特色技术赋能与推进创新药研发，其独有的DEL活细胞筛选平台，可有效对难以表达纯化的膜蛋白进行有效筛选，不仅扩大了DEL技术可筛选的靶点范围，而且是一种更加贴近真实状态的筛选方法。 华荣生物完成超亿元A轮融资 洛阳华荣生物技术有限公司（以下简称：华荣生物）完成超亿元A轮融资，投资方为鸿博资本、国晟集团、温氏资本、国宏资本。  华荣生物成立于2012年，位于河南洛阳，公司现有员工170人，研发技术人员40多人。 公司系国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、国家级绿色工厂、河南省“瞪羚”企业、河南省制造业单项冠军、洛阳市隐形冠军企业，建有省级企业技术中心。 华荣生物与中国科学院天津工业生物技术研究所、洛阳市西工区人民政府共建了国家合成生物技术创新中心洛阳成果转化示范基地，致力于促进合成生物重大研究成果产业化，着力打造生物制造产业集群。  自成立以来，华荣生物始终坚持生物催化技术，打造了拥有5000多种工业酶的产业化应用酶库，助力华荣生物成为国内先进的酶工程平台；公司产品聚焦于非天然氨基酸及其衍生物，广泛应用于降糖减肥药、抗生素药物、多肽类药物、大健康等领域，多个产品位居细分领域头部地位。 苏州美奥博特生物科技有限公司（以下简称“美奥生物”）正式宣布完成数千万元天使轮融资 本轮融资由拾萃资本、英诺基金、拓丰创业联合投资。所募资金将重点投入黏细菌产品管线工艺放大、商业渠道拓展，以及多款“无药可用”疑难病害的应用开发，为绿色农业防控注入新动能。 美奥生物成立于2024年，位于江苏苏州，作为全球唯一的黏细菌平台的生物制造企业，始终以切实解决“无药可用”农业病害为核心使命，深耕绿色生物防控领域，凭借突破性技术与优质产品，为农业可持续发展注入核心动力，致力于成为植物健康领域的全球引领者。 依托团队扎实的微生物技术积累与创新的产业化思路，美奥生物构建了全球领先的高效黏细菌菌株分离筛选平台，建立了黏细菌高效功能菌株资源库；同时在全球范围内率先突破黏细菌数吨级发酵工艺与制剂工艺，成为全球唯一实现黏细菌产业化的创业团队，彻底突破了该领域的技术难点。 向光而行，自会有水到渠成的惊喜。

2026年1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获CDE纳入突破性治疗品种名单、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球三期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（ODD），这是国际监管机构对SC0062临床价值的又一项权威认可，标志着该药物已从中国市场正进一步成功拓展至全球舞台。 注：N-[5-(2H-1,3-Benzodioxol-5-yl)-6-{2-[(5-bromopyrimidin-2-yl)oxy]ethoxy}pyrimidin-4-yl]-N'-(2-methoxyethyl)sulfuric diamide为SC0062的化学名称 图片来源：EC官网 欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了一整套的激励措施。欧盟孤儿药认定门槛严苛，不仅要求药物针对危及生命或慢性致残性罕见病，更需证明其相较于现有疗法具备显著额外获益或填补无临床疗法的空白。本次欧盟ODD的获得，意味着欧盟监管机构认可我司药物在治疗原发性IgA肾病这一领域，具有突出的创新性和临床潜力，有望为患者带来显著优于现有治疗的获益。 欧盟委员会孤儿药资格的认定，是SC0062项目成功开发的又一个崭新起点，ODD带来的各项优惠政策，将为加快SC0062胶囊在欧盟乃至全球范围内的上市提供了一条更优的通道，有助于公司更高效地推进该药物的后期临床研究、注册审批与赋能全球布局。 凭借ODD政策的助力，公司将继续秉承“以患者与疾病为中心”的研发理念，与全球监管机构、临床专家保持紧密合作，全力以赴推进该药物全球三期临床试验进程，更快地将SC0062项目创新成果转化为切实的临床价值，为包括IgA肾病在内的全球肾病患者带来新的曙光和生存改善。 砥砺创新，只为生命之托。 我们一直在路上。 关于欧盟孤儿药资格 EMA Orphan Drug Designation 根据EC的定义，孤儿药（Orphan Medicinal Product）的认定需满足以下条件： （1）该药被用于诊断、预防或治疗那些危及生命或者使人慢性致残性的疾病，并且患者比例不超过欧盟人口总数万分之五或者在没有激励措施的情况下在欧盟该药物上市销售收入无法弥补研发投入 （2）针对该疾病没有已批准的令人满意的诊断、预防及治疗方法，或者该药物相较于已批准的疗法有显著获益 欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施，包括但不限于： （1）获得临床研究方案协助（EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议） （2）可享受药品集中审批程序（企业可直接向EMA提交上市/有条件批准申请，由此获得的欧盟委员会建议或决议在所有欧盟国家均有效） （3）上市后享有十年市场独占期 （4）监管活动费用减免（涉及方案协助、上市许可申请与核查、上市后变更申请和年费） 关于SC0062 SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，是一款高潜力的Best-in-Class药物。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。目前，SC0062已两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，分别拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病和用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。 临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。 SC0062目前已完成一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究（2-SUCCEED）2个队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）的全部受试者入组，其中IgA肾病试验已达到12周的临床主要终点和24周的次要终点，部分研究结果已在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。最新数据显示，另一队列DKD试验也已达到12周的主要终点和24周的各项次要终点。 SC0062已计划启动2项三期临床研究，分别针对IgA肾病（研究被命名为“SUCCESS-01”）和慢性肾脏病（研究被命名为“SUCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在广东省人民医院率先启动，由亚太肾脏病学会主席余学清教授担任牵头研究者。 关于智康弘义 “做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。 智康弘义成立于2017年12月，公司以患者与疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。 自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于I~Ⅲ期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。 公司产品管线中，针对慢性肾脏病（CKD）进行开发的高选择性内皮素受体A（ETA）拮抗剂SC0062在临床II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病队列人群和糖尿病肾病（DKD）队列人群先后达到临床主要终点。基于优异的临床结果，SC0062先后两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗IgA肾病和糖尿病肾病（DKD）。公司目前已计划启动2项III期临床研究，旨在进一步扩大在CKD领域的领先优势。 公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床并与默沙东达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验，以评估智康弘义的BC3195与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合用药的效果。全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027已在中美获批临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。  智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。 智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。 欢迎访问公司网站： www.biocitypharma.com 或领英账号 BioCity Biopharma 商务合作与投融资请联系： BD@biocitypharma.com IR@biocitypharma.com 往期精选 智康弘义SC0062再获突破性疗法认定，用于治疗糖尿病肾脏病 智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病