礼来新药「替尔泊肽」在中国提交新适应症上市申请

今天（9月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液的新适应症上市申请已被受理，但具体适应症尚未披露。根据CDE官网信息，这已是替尔泊肽在中国提交的第三项上市申请。

根据该药物在全球的注册进展和中国的临床研究进展，推测此次申报的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打鼾问题。针对这一适应症，礼来已经向美国FDA递交了上市申请。此外，替尔泊肽针对合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭适应症的国际多中心（包括中国）3期临床研究也已完成，并取得了积极结果。

替尔泊肽（tirzepatide）是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周注射一次。该药物于2022年5月和2023年11月分别获得FDA批准，用于治疗糖尿病及肥胖或超重患者。在中国，替尔泊肽于今年5月获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。今年7月，替尔泊肽再次获得NMPA批准，用于改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理。

目前，礼来公司正在不断探索替尔泊肽在多种适应症上的应用。今年8月，礼来宣布已向欧洲和美国的监管机构提交申请，寻求批准替尔泊肽用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打鼾问题。礼来公司指出，该适应症最快可能在今年年底前获得FDA批准。SURMOUNT-OSA临床试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽可将患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）平均减少62.8%，即每小时睡眠中减少约30次气流阻塞事件。

在中国，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应症的国际多中心（包括中国）临床研究也已完成。今年8月初，礼来还公布了替尔泊肽的国际多中心（包括中国）临床3期试验（SUMMIT研究）的积极顶线结果。分析显示，试验达到了主要终点，与安慰剂相比，替尔泊肽注射液可将肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心衰相关事件的风险降低38%。礼来公司表示，计划从今年晚些时候开始向美国FDA和其他监管机构提交SUMMIT研究的结果。值得一提的是，SUMMIT试验在中国的部分已完成，55名中国受试者参与了该研究。

根据药物临床试验登记与信息公示平台官网，替尔泊肽在中国还开展了多项3期临床研究，目标适应症包括：用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病的发生风险和改善肾脏结局；降低伴心血管疾病风险增加的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局等。

希望这款创新疗法能尽快惠及更多患者，为他们提供新的治疗选择。