Tirzepatide

2026年的创新药市场出现了一批“含着金汤匙”出生或者准备出生的药物和三期管线资产。它们有些已经进入市场，有些完成了决定性的III期研究，有些正在等待监管批准或者一个足以决定整个赛道命运的临床结果。更值得关注的是，其中多款产品已经被赋予50亿、100亿甚至200亿美元以上的商业预期。 1.Retatrutide：减重30%，商业瞄准230亿美元 礼来的retatrutide是一款每周一次皮下注射的多肽，同时激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素三个受体，是目前开发进度最领先的三受体激动剂之一。 2026年5月公布的TRIUMPH-1 III期研究中，12 mg剂量治疗80周平均减重28.3%，45.3%的患者体重下降至少30%；部分BMI≥35 kg/m²患者继续治疗至104周，平均减重达到30.3%。此后的TRIUMPH-2和TRIUMPH-3继续取得阳性结果，支持肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停和膝骨关节炎疼痛申报的核心临床数据包已经完成，礼来计划2027年第一季度向FDA申报。 它的突破性意义在于减重幅度开始逼近过去更多与减重手术联系在一起的区间。礼来还在推进糖尿病、心肾结局、代谢相关脂肪性肝病等项目，retatrutide因此具备从减肥药扩展为心血管代谢平台产品的可能。Evaluate目前给出的峰值销售潜力约为230亿美元，是当前全球商业价值最高的后期研发资产之一。 2.Rasonque：从“RAS不可成药”到210亿美元市场 Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib）于2026年8月26日获得FDA批准。这是一款每日一次口服的广谱RAS(ON)多选择性抑制剂，其特殊化学机制可以招募cyclophilin A，与活化状态RAS形成三元复合物并阻断其信号输出。 在RASolute 302 III期研究中，转移性胰腺癌患者的中位总生存期从化疗的6.7个月提高到13.2个月，死亡风险下降60%；无进展生存期同样接近翻倍。FDA标签没有要求针对特定RAS突变筛选患者，而且允许不适合多药系统治疗的转移性患者使用，为部分一线患者留下了用药空间。 Rasonque每30天批发采购价达到3.98万美元，目前还在向一线转移性胰腺癌、辅助治疗以及非小细胞肺癌推进。RBC估计整体峰值机会约115亿美元，Evaluate给出的跨适应症峰值预测更达到210亿美元。 这款药的行业意义已经超出胰腺癌本身：KRAS G12C药物证明RAS可以成药，Rasonque正在尝试证明RAS可以成为一个广谱的大型商业市场。 3.Foundayo：口服小分子GLP-1超百亿商业价值 礼来的Foundayo（orforglipron）于2026年4月获得FDA批准。与semaglutide等肽类GLP-1药物不同，它是一款化学合成的非肽小分子GLP-1受体激动剂，每日口服一次，对进食和饮水没有特殊要求。 Foundayo的差异化并不来自创造新的减重纪录，而是把GLP-1治疗进一步变成传统慢病药物的使用方式。小分子生产也绕开了多肽注射剂在产能、灌装和部分供应环节上的限制。全球肥胖患者数量远高于目前接受GLP-1治疗的人群，一颗方便生产和服用的药片有机会把市场向基层医疗、早期治疗以及拒绝长期注射的人群继续扩展。 Evaluate年初给出的2032年销售预测约为118亿美元。 Retatrutide提高的是肥胖药的疗效上限，Foundayo扩大的是这个市场能够覆盖多少患者，两款产品代表了礼来不同的商业策略。 4.Ivonescimab：挑战Keytruda主导的肺癌一线市场 康方生物开发的ivonescimab是一款四价PD-1×VEGF双特异性抗体，Summit拥有美国、欧洲等市场权益。它利用PD-1和VEGF在肿瘤微环境中的共同富集，把免疫检查点阻断与抗血管生成集中在同一个分子中。 目前FDA正在审评其用于EGFR突变非小细胞肺癌经EGFR靶向治疗后进展的申请，PDUFA日期为2026年11月14日。首发适应症的患者规模有限，真正决定产品上限的是正在进行的一线肺癌全球III期研究，其中包括直接挑战Keytruda治疗方案的项目。不过，这次FDA审评仍存在明显的不确定性。HARMONi虽然达到PFS主要终点，但预设OS主要分析HR为0.79，P=0.057，没有达到统计学显著性；FDA此前已经指出，这一适应症需要统计学显著的OS获益支持上市，仅凭PFS结果可能不足以获得批准。随着西方患者随访时间延长，最新OS分析的HR进一步改善至0.76，更新数据已经提供给FDA，完整结果预计于9月WCLC大会公布。 Evaluate预计ivonescimab到2032年销售额可达到约85亿美元，资产净现值超过250亿美元。 这个估值建立在一个更大的判断上：如果PD-1×VEGF能够在全球研究中持续复制优势，ivonescimab争夺的将不只是一个肺癌亚型，而是PD-1之后下一代肿瘤免疫治疗骨架的位置。 5.V940：个体化mRNA癌症治疗第一次跨过III期 Moderna与默沙东共同开发的intismeran autogene（V940）是一种个体化mRNA新抗原治疗：根据患者肿瘤测序结果选择特异性新抗原，为每位患者设计并生产一款独立的mRNA药物，再与Keytruda联合使用。 2026年8月，INTerpath-001 III期研究达到无复发生存期和无远处转移生存期终点。这是个体化新抗原治疗第一次取得阳性III期结果，也是mRNA肿瘤治疗第一次跨过III期，同时首次有联合方案在这一辅助治疗场景中显著优于Keytruda单药。 V940的商业体量目前很难用一个稳定数字描述。一些分析模型仅黑色素瘤就把Moderna一方的长期销售份额看到50亿美元以上，而真正的上限来自肺癌、膀胱癌、肾癌等适应症能否复制成功。 它的价值也不只是另一款抗癌药获批，而是第一次证明“一名患者、一套肿瘤突变谱、一款定制mRNA药物”有机会被发展成可监管、可生产和可商业化的治疗模式。 6.CagriSema：诺和诺德下一代肥胖重磅产品 诺和诺德的CagriSema是一款每周一次皮下注射的固定剂量组合，由长效胰淀素类似物cagrilintide与GLP-1受体激动剂semaglutide组成，是公司在semaglutide之后最重要的肥胖产品升级路线之一。美国上市申请已于2025年12月提交，FDA决定预计在2026年年底前作出。年初Evaluate曾预测其2032年销售额达到172亿美元。 2026年2月公布的REDEFINE 4改变了市场预期。坚持治疗情况下，CagriSema 2.4/2.4 mg治疗84周平均减重23.0%，低于tirzepatide 15 mg的25.5%，未达到非劣效性主要终点。数据公布后，Barclays将其峰值销售预测从120亿美元下调至20亿美元，显示肥胖市场已经进入对疗效差异极为敏感的竞争阶段。 诺和诺德仍在扩大CagriSema的价值边界。2026年REIMAGINE系列III期进一步验证了其在2型糖尿病中的降糖和减重效果，约7000例患者参加的REDEFINE 3正在评估心血管结局，高剂量CagriSema 2.4/7.2 mg III期研究也已启动。CagriSema的商业前景正在从单纯追求减重领先，转向依靠糖尿病、心血管获益和剂量优化形成更广泛的产品价值。 7.Icotyde：口服肽挑战生物制剂 强生的Icotyde（icotrokinra）是一款每日一次的口服肽类IL-23受体拮抗剂，2026年3月获得FDA批准用于中重度斑块状银屑病。它直接阻断IL-23受体，进入的是已经被Skyrizi、Tremfya等抗体充分验证的大型免疫市场。 Icotyde的重要性来自模态突破：IL-23长期属于注射生物制剂的优势区域，现在第一次出现可以每日口服、同时维持较高疗效和良好安全性的靶向肽。其开发还在向银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病扩展。 强生此前将Icotyde视为具有50亿美元以上峰值销售潜力的下一代核心品牌；在2026年3月获批之前，外部跨适应症分析已经给出超过100亿美元的峰值销售预期。随着银屑病率先商业化，以及银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病继续推进，这一商业预期开始进入兑现阶段。 8.Pelacarsen：III期数据将揭晓，Lp(a)百亿美元市场迎来关键验证 诺华的pelacarsen最初由Ionis开发，2019年授权诺华，是一款靶向LPA mRNA的反义寡核苷酸（ASO）药物。它通过抑制肝脏载脂蛋白(a)生成降低脂蛋白(a)〔Lp(a)〕水平，II期研究中Lp(a)降幅最高达到约80%。这款药将在2026年迎来决定其商业前景的关键节点：8323例患者参加的Lp(a) HORIZON III期研究预计于今年公布顶线数据。 这个潜在市场具有极大规模。全球约20%人口存在Lp(a)升高，其水平主要由遗传决定，饮食、运动以及常规降脂治疗难以显著降低，目前也没有专门针对Lp(a)并通过心血管结局验证的获批药物。随着欧美心血管指南逐渐提高对Lp(a)筛查的重视，一旦HORIZON获得明确阳性结果，药物治疗和检测普及可能同步推进，大量此前只能识别风险、缺乏针对性干预手段的患者将首次进入可治疗市场。 目前对pelacarsen的峰值销售预测多在数十亿美元级，其中部分分析给出约27亿美元的基础情景，但这一估值主要建立在已有心血管疾病的高危患者基础上。真正决定市场上限的，是HORIZON能够实现多大的重大心血管事件风险下降，以及后续治疗能否从二级预防继续向更广泛人群延伸。Amgen的olpasiran、礼来的lepodisiran和口服小分子muvalaplin也已经进入后期开发，意味着Lp(a)一旦得到结局验证，很快就会形成多种技术路线共同竞争的大型心血管赛道。 9.Baxfendy：高血压几十年后迎来新的机制 阿斯利康Baxfendy（baxdrostat）是一款每日一次口服的醛固酮合酶CYP11B2选择性抑制剂，通过减少醛固酮生成降低钠水潴留和血压。2026年5月获FDA批准后，它成为首个上市的醛固酮合酶抑制剂。 BaxHTN III期中，2 mg剂量使收缩压较基线下降15.7 mmHg，安慰剂校正后下降9.8 mmHg。全球高血压患者约14亿，仅美国就有大量患者在多药治疗后仍不能充分控制血压。 Visible Alpha预计其2032年销售额约32亿美元，阿斯利康则将Baxfendy的峰值销售潜力定位在50亿美元以上。 如果后续向原发性醛固酮增多症、慢性肾病以及心衰高风险患者扩展，它可能从难治性高血压药物成长为更大的心肾代谢产品。 10.Tozorakimab：50亿美元级COPD新药进入兑现阶段 阿斯利康的tozorakimab是一款靶向白细胞介素-33（IL-33）的单抗，可以同时抑制不同氧化状态IL-33产生的信号，从炎症级联较上游的位置干预炎症和黏液功能异常。 2026年，OBERON、TITANIA和MIRANDA三项关键III期研究相继成功。更关键的是，疗效覆盖既往吸烟者、当前吸烟者、不同血嗜酸性粒细胞水平以及不同肺功能严重程度患者。这使它有机会突破目前部分呼吸生物制剂对特定炎症表型的依赖。 在三项III期成功后，阿斯利康已把tozorakimab的峰值销售预期提高到50亿美元以上。 COPD（慢性阻塞性肺疾病）本身拥有巨大的长期治疗人群，如果最终标签保持较宽患者覆盖，它有机会成为呼吸领域下一款大型生物制剂。 11.Lipfendra：首个口服PCSK9抑制剂，冲击50亿美元市场 默沙东的Lipfendra（enlicitide）是一种结构高度复杂的口服大环肽，通过结合PCSK9并阻止PCSK9与LDL受体相互作用，使更多LDL受体得以循环利用。2026年7月获得FDA批准后，它成为全球首个口服PCSK9抑制剂。 两项III期研究中，LDL-C相对安慰剂下降56%和59%，接近注射PCSK9抗体的降脂幅度。 其特殊意义还在于复杂大环肽已经能够通过规模化生物催化工艺生产，这给更多过去只能依靠抗体处理的胞外靶点提供了新的药物形式。 目前分析师对Lipfendra的峰值销售预期大致落在20亿至50亿美元的区间。正在进行的心血管结局研究将决定它能否从强效降脂药进一步成为真正大规模使用的心血管预防药物。 12.Asundexian：III期成功，FXIa抗栓路线走向商业兑现 Bayer的asundexian是一款每日一次口服的活化凝血因子XI（factor XIa，FXIa）小分子抑制剂。FXIa参与病理性血栓形成，而对正常止血的影响相对有限，因此这一靶点长期被寄望于在维持抗栓疗效的同时降低出血风险。 OCEANIC-STROKE III期已经证明，在标准抗血小板治疗基础上加入asundexian，可以降低非心源性缺血性卒中患者再次发生缺血性卒中的风险，同时没有增加大出血。美国申请已经获得优先审评，欧洲、中国和日本也进入监管程序。 Asundexian曾因房颤III期失败失去最初超过50亿欧元的峰值预期，目前UBS对卒中适应症给出的峰值估计约15亿美元，Bayer仍将其定义为具有重磅炸弹潜力。 它的行业影响可能高于这个数字，因为成功上市意味着FXIa这条开发多年的“低出血抗栓”路线第一次获得真正的商业验证。 13.Ziihera：一线获批，HER2双抗商业空间打开 Ziihera（zanidatamab）最初由Zymeworks开发，目前主要由Jazz负责欧美商业化。它是一款HER2双特异性抗体，同时结合HER2胞外两个不同结构域，在一个抗体分子中实现更强的受体聚集、内吞和免疫效应。 2026年8月25日，FDA批准Ziihera进入HER2阳性晚期胃、胃食管结合部和食管腺癌一线治疗。三联方案覆盖IHC 3+和IHC 2+/ISH+患者，而且不受PD-L1状态限制；III期中位总生存期达到26.4个月，较trastuzumab对照方案延长7个月以上。 Jazz随即将Ziihera峰值销售预期从20亿美元以上提高到30亿至50亿美元。 胃食管癌本身只能支撑其中一部分，乳腺癌、结直肠癌和其他HER2阳性实体瘤决定了它能否真正成为横跨多个癌种的新HER2治疗骨架。 14.Islatravir/lenacapavir：每周一次口服HIV方案完成III期验证 默沙东与吉利德共同开发的islatravir/lenacapavir是一种每周一次口服双药HIV方案。Islatravir是具有逆转录酶易位抑制作用的新一代核苷类药物，lenacapavir则是首创HIV衣壳抑制剂，可以干扰病毒生命周期的多个阶段。 2026年两项III期ISLEND研究均达到主要终点，从Biktarvy或其他每日口服标准方案转换后，患者在48周仍保持高度病毒学抑制。两家公司已经准备全球申报。 现代HIV药物已经拥有极高疗效，因此产品差异化集中在治疗负担：一年服药从365次下降到52次。默沙东目前把新一代HIV产品组合在2030年代中期的年度商业机会估计为50亿美元以上，其中每周口服方案是核心组成部分。 在一个已经诞生百亿美元级单品的成熟市场里，即使只完成部分稳定患者转换，也可能形成大型产品。 15.Tulisokibart：TL1A赛道迎来首个III期突破 默沙东的tulisokibart是一款TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）单抗，来自2023年约110亿美元收购Prometheus的交易。TL1A不仅放大炎症信号，也与纤维化相关，因此这一靶点被寄望于同时影响炎症性肠病的炎症活动和长期组织损伤。 2026年6月，ATLAS-UC研究使tulisokibart成为首个在III期溃疡性结肠炎研究中达到临床缓解终点的抗TL1A药物。目前还在推进克罗恩病以及其他免疫疾病开发。 市场共识峰值销售约40亿美元，Guggenheim的较积极预测超过50亿美元。 这个估值背后的逻辑，是TL1A能否继TNF、IL-12/23、IL-23和整合素之后建立一条新的大型免疫治疗轴。III期成功意味着这场持续多年的高价BD竞争已经开始进入临床兑现阶段。 Ref. Daraxonrasib or Chemotherapy in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med 2026;395:325-337. DOI: 10.1056/NEJMoa2605555 Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA® Met Endpoints of Recurrence-Free Survival (RFS) and Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) in Patients With Completely Resected Stage IIB-IV Melanoma. Moderna Press Release. 19. 08. 2026. Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2025;393:1784-1795. DOI: 10.1056/NEJMoa2504187 Design and Rationale of Lp(a)HORIZON Trial: Assessing the Effect of Lipoprotein(a) Lowering With Pelacarsen on Major Cardiovascular Events in Patients With CVD and Elevated Lp(a). Am Heart J. 2025 Sep;287:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.019. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med 2026;394:1467-1479. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880. World Preview 2026: Big Drugs. Bigger Questions. Evaluate. 23. 06. 2026.

中篇：GLP-1核心企业深度拆解——原料药、制剂与设备耗材 （侯德*闲漫居人于2026.9.14） 上篇从赛道全景出发，分析了专利悬崖、首仿争夺、仿制药群生、量价博弈与原料药市场格局。中篇聚焦企业层面，逐一拆解原料药端企业（药明康德、翰宇药业、ST诺泰、圣诺生物、奥锐特、凯莱英等）、制剂仿制药端企业（华东医药、丽珠集团、九源基因、联邦制药、石药集团等）、以及设备与耗材供应链（注射笔、固相合成仪、树脂、纯化设备、冻干设备）的国产替代进展。 读完中篇，您将清晰了解：谁在真正供应原研药企，谁的业绩兑现最确定，谁在产能扩张中受制于资金或卡脖子环节，以及设备与耗材企业如何成为GLP-1产业链中“最先受益、最不受价格战影响”的环节。 一、GLP-1产业链的平台化力量：TIDES、DEL与CRDMO 1.1 TIDES：药明康德的多肽/寡核苷酸增长引擎 TIDES即Oligonucleotides（寡核苷酸）+ Peptides（多肽）+ Conjugates（偶联物），是药明康德（603259.SH）旗下专注于这三类新分子药物的端到端CRDMO平台， 也是GLP-1产业链中“卖水人”角色的最高形态。 药明康德于2022年底整合 药物发现与开发团队 ，将WuXi TIDES升级为一体化、端到端的CRDMO平台， 覆盖药物发现、CMC开发到商业化生产的全生命周期。 平台拥有分布在 10个研发和生产基地 的1,600余名科学家，支持线性、环状、高度修饰、非天然氨基酸、多肽偶联物等所有类型多肽。 产能方面 ，TIDES多肽固相合成反应釜总体积已超过100,000升，拥有20多条SPPS生产线（“固相多肽合成”的生产线，是多肽药物（如利拉鲁肽、替尔泊肽）的核心制造平台），反应釜规模从20L到5,000L不等。 小分子原料药反应釜超过400万升，多肽固相合成反应釜计划扩建至13万升，同比增长30%。 SPPS 生产线 的核心原理： 把第一个氨基酸“钉”在树脂上，然后依次连接后续氨基酸，像串珠子一样延长肽链。 每步反应后只需过滤洗涤即可去除多余试剂，省去了传统液相合成的繁琐纯化。 关键设备 · 合成仪/反应器集群： 核心设备，控制脱保护、活化、偶联、洗涤的循环。 · 裂解系统： 用强酸把肽链从树脂上切下来。 · 纯化与冻干： HPLC 去除杂质，冻干机最终成粉。 翰宇药业武汉基地（已通过 FDA cGMP 检查）运行的就是这类生产线，产能利用率接近 100%。 在替尔泊肽的竞争中，SPPS 产能规模和成本控制能力是决定首仿能否真正兑现利润的硬约束——赢了官司但供不上货，独占期收益就会大打折扣。 国内同行也在抢产能： 药石科技 SPPS 中试车间总容积 600L， 凯莱英多肽固相合成总产能 45,000L（2026 年底预计增至 69,000L）。 泰兴多肽（江苏泰兴经济开发区内集聚的多肽类药物产能集群）产能已于2025年9月提前完成建设。这里最关键的是两家： 药明康德（WuXi TIDES）泰兴基地： 这是目前泰兴规模最大的多肽 CDMO 产能。 基地一期已投产，多肽车间配备 4 条生产线，整合常州产能后，固相合成釜总体积超过 41,000 升。 2025 年已通过 FDA 针对多肽创新药商业化生产的 PAI 检查。 合全药业泰兴基地还有在建的多肽工程应用平台，规划新增 200 吨/年多肽药物研发生产服务能力。 兴普泰生物制药： 这是泰兴本土成长起来的多肽原料药企业，总投资超 10 亿元。 其司美格鲁肽原料药已获美国 FDA DMF 备案，拿到了进入全球主流市场的“国际通行证”。 公司由 AI+多肽 CRDMO 平台胜普泽泰发起设立，已开发替尔泊肽、司美格鲁肽等 10 余个高附加值多肽原料药产品。 TIDES是药明康德承接GLP-1浪潮的核心载体。TIDES是药明康德旗下专注于寡核苷酸和多肽（及相关偶联物）的 CRDMO 平台，名称取自 Oligonucleotides（寡核苷酸）和 Peptides（多肽）两个词，是药明康德目前增长最快的业务板块之一。 公司累计支持24款GLP-1药物，其中15款已进入后期临床。 在全球处于临床阶段的GLP-1候选药物中，药明康德支持了56个多肽药物中的11个，以及36个小分子药物中的12个。 TIDES不仅服务于仿制药原料药，更深度绑定礼来替尔泊肽全产业链开发——承接其35%的多肽原料药及85%的活性成分供应，礼来是药明康德第一大客户，营收占比11%至13%。 财务上 ，2025年TIDES收入113.7亿元，同比+96.0%；在手订单同比+20.2%；服务客户数/分子数分别同比+25%/+45%；2026年预计增速约+40%，对应约160亿元。2025年化学业务整体收入364.7亿元（+25.5%），TIDES以113.7亿元贡献最核心增量。 TIDES爆发直接推动药明康德全年毛利率从约41.5%跃升至47.6% ，营业成本增速（+3.6%）不足收入增速（+15.8%）的四分之一，规模效应极为显著。 2026上半年TIDES收入72.6亿元（+44.3%），公司预计全年增长约45%。 对翰宇药业的含义 TIDES 的存在意味着： 全球多肽/寡核苷酸的 CDMO 产能正在以药明康德为代表的中国企业手中快速集中。 翰宇药业即使在美国赢得替尔泊肽首仿，其面对的供应链竞争不仅来自自身产能，更来自 TIDES 这类平台对外释放的规模化产能和成本优势。 2.2 DEL库：药物发现最上游的“流量入口”与“期权池” 药明康德（603259.SH）的DEL库规模全球领先。 根据其2022年业绩演示材料，药明康德拥有全球领先的DNA编码化合物库，服务客户超1500个，DEL化合物分子数量超过900亿个，拥有6000个独有的分子支架、35,000个分子砌块。 其DNA编码多肽库PeptideDEL 2.0已升级至包含超过3500亿种独特多肽化合物，多肽分子长度扩展至4至12个氨基酸，非天然氨基酸种类上升至1200余种。 成都先导（688222.SH）则拥有全球已知公开最大的DNA编码化合物库之一，分子数量突破万亿级。其DEL库已拓展至蛋白降解化合物库、线性多肽库和环状多肽库等多种类型。 成都先导在投资者互动平台披露，其DEL库小分子种类已突破10,000亿，是“全球目前已知的化合物最多规模最大的实体小分子化合物库”。 两者定位不同： 药明康德的DEL库是一体化CRDMO漏斗的最前端，作为“流量入口”为下游小分子D&M、TIDES等业务导流； 成都先导则是专注源头药物发现的“苗头分子发生器”，聚焦靶点-分子发现与先导化合物优化。 两者在DEL领域形成差异化竞争。 DEL库的核心价值在于“稀缺性溢价”与“非线性收入爆发”。 一旦某个靶点通过其平台筛选出“重磅炸弹”药物，里程碑付款会带来非线性收入爆发。 DEL库是药明康德以极低成本持续买入的“早期药物发现期权组合”，这些期权中已有相当部分通过TIDES等下游业务进入行权期。 1.3 CRDMO：贯穿R到M的底层商业模式 CRDMO即Contract Research, Development and Manufacturing Organization，合同研究、开发与生产组织。 其中，R代表Research，即研究/发现，具体内容包括药物发现、靶点筛选、DEL库、先导化合物优化。 D代表Development，即开发，具体内容包括工艺开发、CMC、临床前研究、临床CRO。 M代表Manufacturing，即生产，具体内容包括原料药API、制剂、商业化生产。 传统CXO分工割裂： CRO只做研究/临床前/临床，不碰生产； CDMO只做工艺开发和生产，不碰早期发现。 CRDMO把R、D、M三段全部打通，客户从一个靶点开始，到最终商业化上市，可以全程留在同一个平台。 药明康德（603259.SH）的CRDMO本质是“一体化、端到端”： 前端用DEL库、发现化学、发现生物学低成本获取海量早期项目； 中端通过DMPK、毒理、临床CRO、CMC开发放大收入； 后端通过原料药、制剂、TIDES商业化生产形成长期大额订单。 核心战略叫“跟随分子”和“赢得分子”：从临床前甚至靶点发现阶段绑定客户，随分子推进逐级放大收入；同时把其他CDMO手里的后期/商业化项目抢过来，直接进入高价值阶段。 为什么CRDMO有稀缺性溢价？ 全球CXO公司很多，但能同时做好R、D、M且一体化运营的极少。 药明康德的稀缺性在于客户切换成本极高、订单可见性强、规模效应显著。 截至2025年末，药明康德持续经营业务在手订单580.0亿元，同比增长28.8%。 美国客户收入312.5亿元，同比增长34.3%。 DEL库是CRDMO的“流量入口”，TIDES是CRDMO中多肽/寡核苷酸的“非线性引擎”，CDMO是CRDMO的“变现后端”。 1.4 全球与中国CRDMO竞争格局 截至2025年3月，全球约有1,000至1,500家CRO和CDMO企业争夺市场份额，市场高度碎片化。 绝大多数是只做单一环节的“纯玩家”。 真正具备“一体化CRDMO”能力的平台全球屈指可数。 一份行业研究仅选出13家具有代表性的CRDMO/CRO/CDMO平台，包括中国3家： 药明康德（603259.SH）、凯莱英（002821.SZ）、康龙化成（300759.SZ） ；印度5家：Syngene、Sai Life Sciences、Cohance、Divi’s、Aragen；其他全球5家：Lonza、Catalent、Siegfried、PolyPeptide、Bachem。 聚焦GLP-1多肽/寡核苷酸领域，核心玩家更少。 一份2026年盘点聚焦7家： 药明康德（603259.SH）、凯莱英（002821.SZ）、普洛药业（000739.SZ）、九洲药业（603456.SH）、诺泰生物（688076.SH）、圣诺生物（688117.SH）、泰德医药（02129.HK）。 其中， 泰德医药按2023年销售收入计，是全球第三大专注于多肽的CRDMO。 寡核苷酸CRDMO主要参与者包括药明康德（603259.SH）、Bachem、Lonza、Thermo Fisher、ST Pharm、安捷伦等。 国内一体化CRDMO格局高度集中，可分为三个梯队。 第一梯队是全流程一体化CRDMO。 药明康德（603259.SH）是国内唯一实现“药物发现→临床前→临床→商业化生产”全链条覆盖的CRDMO平台。 业务横跨小分子D&M、TIDES、ADC、CGT等多种药物类型，全球客户约6,000家，2025年营收约455亿元，在手订单近600亿元。 国内没有第二家能达到同等覆盖广度。 R 最全（ 发现到临床前全链条覆盖 ），D 最强（ TIDES 多肽/寡核苷酸工艺开发领先 ），M 最广（ 小分子+多肽+ADC+CGT 商业化产能全面落地 ）， 无短板，唯一弱点是体量太大导致部分业务利润率被稀释。 康龙化成（300759.SZ）是国内全流程一体化CRDMO头部企业 ，覆盖实验室服务、CMC、临床研究服务，以及大分子和CGT服务，在ADC、多肽、寡核苷酸领域已搭建一体化技术平台。 2025年营收140.95亿元，是一体化CRDMO中仅次于药明康德的第二极。 R 最强（ 实验室化学起家，学院派分子设计底蕴最深 ），D 中等（CMC 板块增速超 50% 但起步晚），M 最弱（多肽/寡核苷酸商业化产能基础弱于药明、凯莱英）， 强在“从 R 向 M 渗透”的转化效率，弱在后期生产规模。 第二梯队是向上下游延伸的CRDMO。 凯莱英（002821.SZ）以小分子CDMO见长，全球前三，正向多肽、寡核苷酸等新兴分子方向延伸 。 R 最弱（临床 CRO 非核心，发现端起步晚），D 最强（连续反应、 酶催化工艺壁垒极深 ），M 强（多肽固相合成 4.5 万升，2026 年底扩至 6.9 万升）， 强在“工艺驱动的 D”，弱在“发现端的 R”。 博腾股份（300363.SZ）是小分子CDMO核心企业，向ADC、多肽、寡核苷酸、CGT等新分子领域拓展。 R 中等（小分子发现有一定积累但非头部），D 中等（小分子 CDMO 核心能力扎实），M 中上（重庆偶联生产基地在建，多肽/寡核苷酸产能尚在爬坡）， 强在小分子基本盘，弱在新分子产能尚未兑现。 九洲药业（603456.SH）是原料药转型CDMO代表，已将TIDES明确为“未来业务发展的重心之一”。 R 较弱（原料药基因，发现端非强项），D 中上（原料药转型 CDMO 工艺能力扎实），M 中等（TIDES 列为战略重心但产能仍在建设中）， 强在转型决心，弱在 TIDES 产能落地进度。 普洛药业（000739.SZ）是另一家重要的CDMO企业，在多肽领域也有布局 。 R 中等（CDMO 研发中心超 900 人，有一定发现能力），D 中上（进行中项目 1311 个，商业化 398 个），M 中等（多肽布局尚在早期，产能规模有限）， 强在项目储备和客户导入，弱在多肽产能规模。 第三梯队是细分领域CRDMO。 药明生物（02269.HK）是大分子生物药CRDMO全球龙头。 R 强（ 大分子发现平台全球领先 ），D 强（生物药工艺开发能力深厚），M 最强（ 大分子生物药 CRDMO 全球龙头，产能规模无人能及 ）， 强在“大分子全链条”，弱在小分子/多肽赛道不覆盖 。 药明合联（02268.HK）专注于ADC等生物偶联药物的一站式CRDMO。 R 中等（ADC 发现能力依托药明系平台），D 强（生物偶联药物工艺开发一站式），M 强（偶联反应釜 4 条线，制剂年产能 1500 万瓶）， 强在“ADC 垂直一体化”，弱在赛道过于聚焦。 泰德医药（02129.HK）专注于多肽的CRDMO，按2023年销售收入计为全球第三大专注多肽的CRDMO。 R 最聚焦（ 只做多肽 NCE 发现合成 ），D 强（多肽 CMC 20 余年积累），M 中等（商业规模产能超 1 吨/年，美国基地建设中）， 强在“多肽专科深度” ， 弱在体量太小（2024 年营收仅 4.42 亿）。 （CMC 是药物研发中“化学、制造与控制”的缩写，是连接“发现分子”和“生产药品”之间的关键环节） 成都先导（688222.SH）是DEL技术特色CRO龙头，拥有万亿级DNA编码化合物库，向CRDMO下游延伸。 R 最强（ 万亿级 DEL 库，IP 转让模式毛利率 54%+ ），D 弱（CMC 服务刚起步），M 最弱（无规模化商业化生产产能）， 强在“发现端的资产驱动” ， 弱在“从 R 到 M 的链条断层”。 st诺泰（688076.SH）在多肽CDMO细分领域建立独特技术优势，突破长链多肽规模化生产技术。 R 较弱（发现端非核心），D 中上（长链多肽规模化生产技术突破），M 中等（单批次产量超 10 公斤，601/602 车间投产）， 强在“长链多肽制造专家”定位 ， 弱在发现端和综合平台能力 。 二、原料药端企业深度拆解 2.1 药明康德（603259.SH）：与原研药企绑定最深，一体化CRDMO龙头 药明康德承接礼来替尔泊肽35%多肽原料药及85%活性原料药（API）供应。 礼来是第一大客户 ，营收占比在11%至13%之间。 公司服务全球前20大药企中的19家，包括辉瑞、默沙东、强生、诺华、赛诺菲、GSK、诺和诺德等。 2026至2028年长期大额订单已落地。 2025年TIDES业务收入113.7亿元，同比增长96.0%；2026上半年TIDES收入72.6亿元，同比增长44.3%。多肽固相合成反应釜总体积已超过10万升。 海外营收占83.5%，美国客户独占72%。 2.2 翰宇药业（300199.SZ）：业绩兑现最确定 翰宇药业2026年1月签订1.8亿元GLP-1原料药订单； 2026年5月再签不低于3.27亿元框架协议，面向美洲市场。 市场推测客户为诺和诺德和礼来，但未获官方证实。 公司拥有20个美国DMF、4个欧盟DMF、5个欧盟CEP。 利拉鲁肽原料药已获FDA的FA Letter； 司美格鲁肽原料药获FDA DMF备案号； 利拉鲁肽注射液为美国FDA首仿获批。 2026年5月向FDA递交替尔泊肽首仿申请并提交专利挑战，2026年8月国内上市申请获CDE受理。 财务表现方面 ，2025年营收9.66亿元，同比增长63.7%；归母净利润3656.99万元，扭亏为盈。2026上半年营收6.88亿元，同比增长25.27%；净利润2.37亿元，同比增长62.72%，其中GLP-1原料药收入5.46亿元，同比增长217.67%，持续放量。 2.3 ST诺泰（688076.SH）：客户覆盖面最广，但ST与再融资禁令构成硬约束 诺泰生物产品销往美国、欧洲、印度、加拿大。 2025年4月与中东Julphar达成战略合作覆盖22国。 公司是印度药企和南美头部药企的供应商，客户包括Krka、Cipla、Apotex、Teva、Dr. Reddy's等。 公司坦承对全球多肽头部原研药企业务尚未取得积极进展。 财务表现方面 ，2025年营收19.43亿元，同比增长19.57%；归母净利润3.32亿元，同比下降11.99%，出现“增收不增利”；经营现金流6.81亿元，同比增长70.26%，净现比超过200%。2026上半年营收11.40亿元，同比增长8.72%，扣非净利润2.49亿元。 司美格鲁肽原料药已获FDA的FA Letter， 替尔泊肽原料药获全球首家FDA DMF备案。 ST诺泰的ST结果与普利制药退市的差异及警示。 诺泰生物与普利制药（已退市，原300630.SZ）同为财务造假，但结果截然不同：诺泰生物仅被实施其他风险警示（ST），股票仍在交易，主业仍在运转；普利制药则因触及重大违法强制退市，已从A股摘牌。 两者差异的根本在于造假性质与后果的严重程度不同 ——诺泰生物是2021年年报虚增收入3000万元、虚增利润2595.16万元，占当期利润总额20.64%，并以此为基础在2023年发行可转债募资4.34亿元，构成欺诈发行，但未触及重大违法强制退市的硬性门槛；普利制药的财务造假则直接触发了强制退市条件，性质更为严重。 对诺泰生物而言，ST的影响是深远但非致命的： 公司被罚款4740万元（已缴纳），上交所五年内不接受其发行上市申请文件，意味着2026年至2031年无法通过增发、可转债等方式再融资；实控人之一赵德中被公开认定三年不适合担任上市公司董监高，被罚款1300万元。但公司主业——GLP-1原料药与寡核苷酸——仍在正常推进，2026上半年营收与扣非净利润仍为正增长，601/602车间持续运行，多肽原料药产能已达数吨级。客户信心受冲击但订单未断裂， 主要客户为仿制药企和区域市场，对供应商合规资质敏感度低于原研大厂 。 真正的风险在于： 五年融资真空期恰好覆盖GLP-1仿制药市场全面开启的黄金窗口（2027至2031年）。 竞争对手药明康德（603259.SH）、凯莱英（002821.SZ）等可利用资本市场加速扩产，而ST诺泰只能靠自身造血， 产能弹性虽大（当前利用率仅约4.7%） ，但若资金跟不上，可能错失需求爆发窗口。 ST是“黄牌警告”，生产未断、订单执行中，整改摘帽后可恢复；普利退市是“红牌罚下”，资本市场融资基本关闭，客户信任严重受损，长期边缘化。 两者的根本警示是：财务造假的代价，轻则丧失五年融资能力，重则直接退市出局； 在GLP-1这种需要持续资本开支的赛道上，融资能力的丧失等同于将市场份额拱手让人。 2.4 圣诺生物（688117.SH）：客户集中度高，聚焦俄罗斯及北美 圣诺生物前五名客户销售额占年度总额65.41%，第一大客户为俄罗斯化学制药企业，占25.16%，2025年销售收入1.87亿元。 终端客户包括费森尤斯等。公司尚未进入原研核心供应链。 财务表现方面，2025年原料药收入4.09亿元，同比增长62.78%。2026上半年营收5.07亿元，同比增长50.27%；净利润1.35亿元，同比增长51.98%。 在建的“年产10吨多肽原料药产业化生产基地项目”已开工。 2.5 奥锐特（605116.SH）：与全球顶级药企长期合作 奥锐特与GSK、赛诺菲、晖致、山德士、梯瓦、奥贝泰克、Hikma、KRKA、瑞迪博士实验室、西普拉等建立了十余年长期合作。 年产300公斤司美格鲁肽原料药产线已投产，2026年8月通过FDA cGMP检查。 财务表现方面，2025年营收16.97亿元，同比增长15.03%；净利润4.49亿元，同比增长26.61%，连续五年实现双增长，各项指标最为均衡。 2.6 凯莱英（002821.SZ）：GLP-1多肽商业化订单执行顺利 凯莱英已与国内重要客户签订GLP-1多肽商业化订单，服务5个小分子GLP-1项目。 礼来口服Orforglipron于2026年4月获批，凯莱英作为礼来过往制剂CDMO合作方有望充分受益。 在手订单总额13.85亿美元，境外订单占58.42%。 2.7 健元医药（未上市，四川双马000935.SZ控股） 健元医药2026年正式通过全球头部跨国药企质量审计，成为多肽原料药合格供应商。 深圳年产能超过4吨，其中GLP-1原料药2吨，单批批量20公斤。 10多个品种已在美国FDA完成DMF备案。 2.8 九洲药业（603456.SH）：客户拓展稳步推进 九洲药业2026上半年新增新客户29家、项目48个，已与辉瑞、赛诺菲等建立合作。 2025年诺华占销售总额54.50%。 多肽二期800公斤/年产能预计2025年11月投产。 在手TIDES订单57个。 2.9 普利制药（已退市，原300630.SZ） 普利制药通过合成生物学技术开发司美格鲁肽原料药，纯度达98%以上。2025年2月向FDA提交DMF。据市场信息曾供货诺和诺德SNAC中间体。 但公司因财务造假已从A股退市，生产虽维持但扩张停滞，客户信任严重受损，长期边缘化。 2.10 其他企业 浙江湃肽生物（未上市） 是国内多肽化妆品原料龙头，多肽化妆品原料国内份额6.9%居首。 已搭建涵盖亮丙瑞林、司美格鲁肽、利拉鲁肽等重磅品种的丰富产品管线，与珀莱雅、华熙生物、华润双鹤（600062.SH）、先声药业等头部客户建立深度合作。 在多肽医药领域，已向全球知名药企Apotex、Cipla、Abbott等实现研发阶段的产品销售。 中肽生化（泰德医药02129.HK子公司，未上市） 的替尔泊肽原料药已成功完成美国FDA DMF登记（DMF号043979），并获得FDA官方接收确认函。 公司具备吨级商业化cGMP制造产能，此前健元医药、中肽生化都是零缺陷通过FDA飞检的。 四川双马（000935.SZ）湖北原料药基地现有多肽原料药年产能已突破4吨，其中GLP-1类达2吨。 重点推进的A16车间预计2026年下半年投产，投产后总产能将提升至10吨/年。2025年营收12.06亿元（+12.19%），净利润2.98亿元（-3.59%）。毛利率38.22%（-16.69pct），净利率24.74%，ROE仅3.84%。经营现金流3.22亿元（-30.55%）。 华海药业（600521.SH） 规划年产8000kg索马鲁肽中间体产能，但尚处建设阶段。2025年营收85.87亿元（-10.06%），净利润2.66亿元（-76.19%）。毛利率60.16%，净利率仅3.10%，ROE仅2.82%。经营现金流12.30亿元（-43.38%）。 公司坦言现有司美格鲁肽原料药产能规模偏小，无法匹配未来全球市场增量需求。 各企业供应头部药企API情况汇总： 药明康德（603259.SH）是与原研药企绑定最深的企业。 礼来是第一大客户，营收占比约11%至13%，药明康德承接替尔泊肽35%多肽原料药及85%活性原料药供应，此外还为辉瑞、默沙东、强生、诺华、赛诺菲、GSK、诺和诺德等全球前20大药企中的19家提供服务，2026至2028年长期大额订单已落地。 翰宇药业（300199.SZ）拥有20个美国DMF ，2026年1月签1.8亿元订单，2026年5月签不低于3.27亿元框架协议，市场推测客户为礼来和诺和诺德，但未获官方证实。 ST诺泰（688076.SH）客户覆盖面最广 ，2025年4月与中东Julphar达成战略合作覆盖22国，是印度药企和南美头部药企的供应商， 但尚未取得原研大厂订单 。ST状态导致五年再融资禁令，产能弹性虽大但资金约束构成硬伤。 圣诺生物（688117.SH）客户集中度高 ，第一大客户为俄罗斯某化学制药企业，占比25.16%，第二大客户为北美API分销商，终端客户包括费森尤斯等， 尚未进入原研核心供应链。 奥锐特（605116.SH）与GSK、赛诺菲、晖致、山德士、梯瓦等全球顶级药企建立了长期稳定合作关系 ，年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线已投产。 健元医药2026年正式通过一家全球头部跨国制药企业质量审计，成为其多肽原料药合格供应商。 凯莱英（002821.SZ） 已与国内重要客户签订GLP-1多肽商业化订单，服务5个小分子GLP-1项目，是礼来口服Orforglipron的制剂CDMO合作方。 九洲药业（603456.SH）已与辉瑞、赛诺菲等全球头部药企建立合作。 普利制药已退市，曾供货诺和诺德SNAC中间体，司美格鲁肽DMF已提交，商业化停滞。 中肽生化（泰德医药02129.HK子公司）替尔泊肽原料药已完成美国FDA DMF登记，具备吨级cGMP产能。 特别说明： 翰宇药业（300199.SZ）的“1.8亿元订单客户”和“3.27亿元框架协议合作方”因保密协议未披露具体名称，市场推测分别为诺和诺德和礼来，但均未获官方证实。 ST诺泰（688076.SH）、圣诺生物（688117.SH）目前主要服务于仿制药企和区域市场，尚未进入原研药核心供应链。 三、制剂仿制药端企业深度拆解 3.1 华东医药（000963.SZ） 华东医药覆盖全国超过90%的三甲医院，销售过万，拥有约3000家医美机构资源。 利鲁平（利拉鲁肽注射液）2023年拿下糖尿病和减重双适应症，为国内首家获得减重批文的企业。 司美格鲁肽仿制药审评推进中，处于第一梯队； 同时布局口服小分子GLP-1（HDM1002）和双靶点药物（HDM1005），形成全矩阵。 产能端可年产250千克司美格鲁肽原料药、120千克利拉鲁肽原料药。 3.2 丽珠集团（000513.SZ） 丽珠集团拥有年产4000万支司美格鲁肽注射液的生产线，量级位居国内第一梯队。 已完成III期临床，已递交上市申请，正在审批中。 3.3 九源基因（02566.HK） 九源基因为华东医药（000963.SZ）子公司，是首个报产、首个获受理的企业，减重适应症申请于2026年2月获受理， 是仅有的两家申报减重适应症的企业之一 。 原有利拉鲁肽产线可改造升级。 3.4 联邦制药（03933.HK） 联邦制药是中国胰岛素领域老牌企业，在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有覆盖全国的内分泌科医生资源和渠道网络。 其司美格鲁肽仿制药处于第一梯队，接近首批批件，且公司在原料药领域有深厚积累，具备“原料药+制剂”一体化能力。 联邦制药的胰岛素渠道可复用至GLP-1仿制药，使其在首仿放量阶段具备渠道优势。 此外，联邦制药在海外市场也有布局，其原料药出口经验有助于未来全球化拓展。 3.5 石药集团（01093.HK） 石药集团处于第二梯队，审评推进中。 石药集团是中国大型制药企业，拥有强大的商业化能力和全国销售网络，在心血管、糖尿病、抗肿瘤等领域均有深厚积累。 其仿制药上市后，可凭借品牌认知和渠道覆盖快速抢占市场份额。 石药集团在原料药领域也有布局，具备一定的成本控制能力。 虽失去首仿定价权，但凭借品牌和渠道优势，有望在价格战中占据前几名的份额。 石药集团预计2026年上半年获批，但受数据保护期约束，实际上市时间可能推迟至2027年。石药同时推进司美格鲁肽长效制剂。 3.6 齐鲁制药 齐鲁制药处于第二梯队，以成本控制见长，在仿制药价格战中具备天然优势。 齐鲁制药是国内仿制药龙头企业之一，拥有丰富的仿制药开发和商业化经验，在多个治疗领域有成功案例。 其司美格鲁肽仿制药一旦获批，可凭借规模化生产和成本优势，在价格战中采取激进定价策略，快速抢占市场。 齐鲁制药的产能规划和定价策略值得重点关注。 3.7 正大天晴（01177.HK） 正大天晴处于第二梯队，在糖尿病领域有深厚积累，渠道复用能力强。 正大天晴是中国生物制药（01177.HK）旗下核心企业，在肝病、肿瘤、糖尿病等领域有丰富产品线。 其糖尿病领域的内分泌科渠道可直接复用于GLP-1仿制药，使其在第二梯队中最具确定性。 正大天晴的研发能力和商业化执行力均较强，有望在仿制药放量阶段快速跟进。 3.8 复星万邦（复星医药600196.SH旗下） 复星万邦是复星医药（600196.SH）旗下企业，在糖尿病领域有产品线布局。 复星万邦的司美格鲁肽仿制药处于追赶梯队，获批时间较晚，但可借助首仿和二三仿已铺开的市场教育，直接进入放量阶段，省去市场培育成本。 复星医药（600196.SH）的全球渠道资源也有助于未来海外拓展。 3.9 惠升生物（四环医药00460.HK旗下） 惠升生物是四环医药（00460.HK）旗下糖尿病领域平台，专注于糖尿病及并发症治疗。惠升生物的司美格鲁肽仿制药处于追赶梯队，但其在糖尿病领域的专注度和渠道积累，使其在细分市场有一定竞争力。 3.10 成都倍特 成都倍特是四川老牌制药企业，在仿制药领域有丰富经验。其司美格鲁肽仿制药处于追赶梯队，获批时间较晚，但可凭借成本控制和区域渠道优势，在部分市场占据份额。 3.11 百克生物（688276.SH） 百克生物是仅有两家提交减重适应症上市申请的企业之一，差异化布局值得单独说明 。 百克生物在疫苗领域有深厚积累，其司美格鲁肽仿制药选择减重适应症作为切入点，避开了2型糖尿病领域的激烈竞争。 减重市场以自费为主，价格敏感度更高，但市场空间更大。 百克生物的差异化布局使其在仿制药群生中具有一定的先发优势。 3.12 华润双鹤（600062.SH）与翰宇药业（300199.SZ）联合申报 华润双鹤（600062.SH）是华润医药旗下企业，拥有强大的渠道和品牌资源； 翰宇药业（300199.SZ）在多肽原料药领域有深厚积累，双方联合申报可实现“原料药+制剂+渠道”的优势互补。 华润双鹤以2.2类新药路径寻求差异化，可能不受数据保护期限制，有望更早获批。这一组合在追赶梯队中具有较强的竞争力。 3.13 甘李药业（603087.SH）：胰岛素巨头的GLP-1跨界 甘李药业是中国胰岛素龙头企业，与通化东宝（600867.SH）并称“胰岛素双雄”。 在GLP-1赛道，甘李药业的策略比通化东宝更激进——不仅做仿制药，还开发GLP-1与胰岛素的复方注射剂，直击2型糖尿病患者的联合用药需求， 避开纯GLP-1红海 。 GLP-1管线布局。 甘李药业的利拉鲁肽已上市 ，作为先头部队；司美格鲁肽仿制药处于临床阶段； GLP-1与胰岛素的复方注射剂在欧美同步推进临床。核心差异化在于“GLP-1+胰岛素”复方，针对2型糖尿病患者中胰岛素分泌不足且需要GLP-1获益的人群，理论上可同时改善血糖控制和体重管理，减少注射次数，提高依从性。 诺和诺德也有类似布局，但甘李药业在国内进度领先。 复方管线核心： GZR101与GZR102。 甘李在GLP-1与胰岛素复方注射剂上的布局，核心是GZR101和GZR102两条管线。 GZR101是甘李最核心的复方管线，将胰岛素周制剂GZR4与司美格鲁肽组合，目标是每周一次的给药频率 。 已有临床数据显示，在2型糖尿病患者中，GZR101每周一次给药，降糖效果与甘精胰岛素每日一次相当，且低血糖风险更低，同时带来体重下降。 这解决了胰岛素治疗的两大痛点——注射频率高、体重增加。 GZR102是基础胰岛素与GLP-1的复方 ，思路与诺和诺德的Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）和赛诺菲的Soliqua（甘精胰岛素+利司那肽）一致，但甘李的具体组分和临床阶段尚未完全披露。 与已上市复方的比较。 目前全球已上市的胰岛素+GLP-1复方主要有两款： 诺和诺德的Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）和赛诺菲的Soliqua（甘精胰岛素+利司那肽）。 两者均为每日注射一次，GLP-1组分分别为利拉鲁肽和利司那肽，均为短半衰期GLP-1，体重获益中等，低血糖风险较低。 甘李GZR101的组分是胰岛素周制剂+司美格鲁肽，给药频率为每周一次，GLP-1组分为长半衰期的司美格鲁肽，体重获益更强，临床数据显示低血糖风险更低。 甘李GZR101的差异化体现在三个层面： 给药频率从每日一次降到每周一次，这是对现有复方产品的降维打击——Xultophy和Soliqua都是每日注射，GZR101若成功，患者依从性大幅提升； 司美格鲁肽的减重和心血管获益远强于利拉鲁肽和利司那肽，复方中的GLP-1组分本身就更优； 胰岛素周制剂GZR4是甘李自研，与司美格鲁肽的组合是“双长效应”叠加，技术难度极高，但一旦成功壁垒也极高。 与单方GLP-1的比较。 与司美格鲁肽单方、替尔泊肽单方相比，甘李GZR101的定位完全不同。 司美格鲁肽单方和替尔泊肽单方主打“减重+降糖”，适合早期患者，减重效果强，低血糖风险极低。 GZR101主打“胰岛素控制不佳时，用GLP-1替代部分胰岛素，减少体重增加和低血糖”，适合需要胰岛素但不想增重的患者。 降糖方面，GZR101通过胰岛素+GLP-1协同，降糖效果强；减重方面，中等偏强，但胰岛素可能抵消部分减重效果； 低血糖风险较低，但含胰岛素，风险高于单方GLP-1。 两者是互补而非替代关系——单方GLP-1适合早期患者，复方适合需要胰岛素的患者。 甘李的竞争位置。 优势方面，胰岛素周制剂GZR4是国内进度最快的周制剂之一，与司美格鲁肽组合形成“双长效”壁垒； 甘李在胰岛素领域有20余年积累，渠道和医生认知是天然优势； 复方一旦成功，可延长胰岛素生命周期，抵御GLP-1单方对胰岛素市场的侵蚀。 风险方面，复方研发难度极高，两个长半衰期分子的药代动力学需要精确匹配； 诺和诺德、礼来也在布局“胰岛素+GLP-1”复方，甘李面临跨国药企的竞争； 司美格鲁肽专利在部分市场尚未到期，复方中GLP-1组分的供应可能受限。 一句话定位：甘李GZR101的本质是“用GLP-1拯救胰岛素” ——在GLP-1单方冲击胰岛素市场的背景下，用复方把胰岛素和GLP-1绑定，既保住胰岛素基本盘，又切入GLP-1赛道。 每周一次是它最大的差异化标签。 渠道优势。 甘李药业在中国胰岛素市场深耕多年，覆盖大量内分泌科医生和医院渠道。 胰岛素渠道可复用至GLP-1产品，尤其在2型糖尿病领域，内分泌科医生是GLP-1处方的主要决策者。 甘李药业的渠道复用能力强于纯GLP-1创新药企，但弱于华东医药（000963.SZ）的医美+医院双渠道。 财务与经营。 甘李药业2025年营收约30亿元级别，净利润受胰岛素集采影响承压。 GLP-1业务尚处投入期，短期贡献有限。但胰岛素基本盘提供稳定现金流，支撑GLP-1管线研发。甘李药业在欧美市场的临床推进，若复方制剂获批，可能打开海外市场空间。 一句话定位： 甘李药业是“差异化组合”路线的代表，用胰岛素渠道复用降低获客成本， 用GLP-1+胰岛素复方避开纯GLP-1红海。 3.14 通化东宝（600867.SH）：糖尿病老牌转型者 通化东宝是中国胰岛素老牌企业，与甘李药业（603087.SH）并称“胰岛素双雄”。 在GLP-1赛道，通化东宝的策略是“依托糖尿病渠道做增量”。 利拉鲁肽国内获批上市，同时在秘鲁、哥伦比亚等新兴市场获批，走“以价换量”海外下沉路线。 司美格鲁肽仿制药已进入III期临床，在糖尿病领域深耕数十年，覆盖大量内分泌科医生资源。 通化东宝的GLP-1创新药管线包括GLP-1类似物和复方制剂，但具体进展尚未披露。 通化东宝的渠道复用能力强，海外市场布局有助于未来全球化拓展。 一句话定位：“渠道复用型”玩家，依托胰岛素渠道做GLP-1增量。 3.15 复星医药（600196.SH）：全球渠道资源助力GLP-1 复星医药在GLP-1领域的布局主要通过复星万邦的司美格鲁肽仿制药，处于追赶梯队。 但复星医药的全球渠道资源是其差异化优势——复星医药在海外市场有广泛布局，有助于GLP-1产品未来出海。 复星医药在创新药领域也有布局，但GLP-1创新药管线尚未披露。 复星医药的GLP-1业务短期贡献有限，但长期若仿制药获批并借助全球渠道出海，可能打开新的市场空间。 中篇完。下篇从国产GLP-1创新药全景开始，涵盖恒瑞HRS9531 vs 替尔泊肽、多靶点管线补充、口服剂型竞争格局、医保支付、地缘政治、产能匹配度、估值框架与终局推演。