This study is a 2-arm, double blinded, randomised clinical trial where 40 participants will be assigned 1:1 to insulin treatment alone (control) or insulin treatment and tirzepatide treatment for 32 weeks. The primary objective is to demonstrate that tirzepatide treatment, dose incremented to 15mg QW for 32 weeks adjunctive to insulin treatment can reduce body weight in patients with T1D and overweight or obesity when compared to insulin treatment alone. The secondary objective is to demonstrate that tirzepatide treatment, dose incremented to 15mg QW for 32 weeks can improve glycaemic control (measured by hbA1c), improve time in range, reduce insulin requirements, and reduce the severity of comorbidities in people with obesity and T1D. This trial includes a 6 month follow-up period.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Royal North Shore Hospital

NCT07179120

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Male Fertility Preservation: Efficacy Evaluation of GLP-1Receptor Agonist Therapy for Infertility in Obese Males - A Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial

Why is this study being done? Obesity can harm men's fertility by lowering sperm quality and hormone levels, making it harder to have children. Weight loss through diet and exercise helps, but it's often hard to stick with. New medicines called GLP-1 receptor agonists, like semaglutide (Ozempic) and tirzepatide (Mounjaro), help people lose weight and improve health. Early studies suggest these drugs might also boost sperm health in obese men, but more proof is needed. This study tests if these drugs can safely improve fertility in obese men who are having trouble conceiving.
What will happen in this study?
This is a 48-week study at several hospitals in China. About 180 men will be randomly assigned to one of three groups:
Group 1: Standard lifestyle changes, like a healthy diet and exercise, guided by experts.
Group 2: Weekly injections of semaglutide, starting low and increasing as tolerated.
Group 3: Weekly injections of tirzepatide, starting low and increasing as tolerated.
All men will have regular check-ups, including blood tests, semen analysis, and weight measurements. We will track sperm quality, hormone levels, weight loss, and whether their partners get pregnant naturally. The study includes an 8-week adjustment period, 24 weeks of treatment, and 16 weeks of follow-up.
Who can join this study? Men aged 20-45 who are married, obese (BMI 28 or higher or waist size 90 cm or more), and have been trying to have a baby for at least a year without success due to low sperm count or poor sperm movement. Their female partners must be under 40 and have no major fertility issues. Men must be willing to attend visits and provide samples. People with serious health problems, recent use of similar drugs, or other causes of infertility (like genetic issues) cannot join.
How long will this study last? The full study lasts 48 weeks (about 11 months), with visits every 4-8 weeks, plus monthly phone check-ins for pregnancy updates.
What are the possible benefits and risks? Benefits: If the drugs work, men may lose weight, improve sperm quality, and have a better chance of their partners getting pregnant naturally. They might also feel healthier overall. Risks: Common side effects include nausea, vomiting, or diarrhea from the drugs, which usually improve over time. Rare risks include pancreas inflammation or gallbladder issues. Lifestyle changes might cause minor injuries from exercise. All side effects will be monitored closely, and participants can quit anytime. Insurance covers any study-related harm.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

温州医科大学附属第一医院

NCT07202247

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Randomized Study of Interventions for Metabolic Protection Against Cardiometabolic Toxicity During Androgen Deprivation Therapy (IMPACT-ADT)

This phase II trial compares the effect of time-restricted eating (TRE) and glucagon-like peptide-1 (GLP1) receptor agonists (RA), semaglutide and tirzepatide, to an American Heart Association (AHA) heart healthy diet (HHD) intervention on heart and blood vessel health (cardiovascular system) and how the body processes food for energy (metabolic system) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy (ADT). Prostate cancer patients who are receiving hormonal therapy (ADT) are at an increased risk of cardiovascular disease. This is thought to be due to treatment-related metabolic changes which may result in increased weight, body fat, insulin resistance and an increased risk of heart attack, stroke or other heart and blood vessel problems. TRE (also known as intermittent fasting) is an eating plan that alternates between fasting and non-fasting periods. This approach limits calorie intake to a specific window of time each day. GLP1-RAs, semaglutide and tirzepatide are in a class of medications called incretin mimetics. They work by helping the pancreas to release the right amount of insulin when blood sugar levels are high. Insulin helps move sugar from the blood into other body tissues where it is used for energy. They also slow the movement of food through the stomach and may decrease appetite and cause weight loss. The AHA HHD guidelines may be an effective method to help people learn about following a heart healthy eating plan. This may lower their risk of cardiovascular disease. Metabolic interventions, TRE and GLP1-RA, may be more effective than an AHA HHD intervention alone in improving cardiovascular and metabolic health in prostate cancer patients undergoing ADT.

开始日期2025-12-08

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与替尔泊肽相关的临床结果

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100 项与替尔泊肽相关的转化医学

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100 项与替尔泊肽相关的专利（医药）

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项与替尔泊肽相关的文献（医药）

2026-02-01·TISSUE & CELL

Tirzepatide enhances liver structural integrity by promoting mitochondrial dynamics and mitophagy via PINK1/PRKN and SIRT3/NRF2 pathways in an obese-diabetic-menopausal mouse model

Article

作者: Marinho, Thatiany S ; Aguila, Marcia B ; Marcondes-de-Castro, Ilitch A ; Mandarim-de-Lacerda, Carlos A

The effects on hepatic mitochondrial structure, mitophagy, and cellular homeostasis were investigated when treated with Tirzepatide (Tzp), a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, in a mouse model combining obesity, type 2 diabetes, and menopause-conditions that collectively exacerbate metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Female C57BL/6 mice were fed either a control or high-fat, high-sucrose diet for 12 weeks, and half underwent bilateral ovariectomy to simulate menopause. Tzp was administered daily for four weeks. Liver tissue was evaluated for ultrastructural alterations, gene expression, and protein profiles. Untreated obese-diabetic and obese-diabetic-ovariectomized mice exhibited hepatocellular fat accumulation, mitochondrial swelling, and disorganized cristae, indicative of metabolic and oxidative stress. In contrast, Tzp-treated mice displayed preserved hepatic architecture and intact mitochondrial morphology. Tzp significantly downregulated autophagy genes (Ulk3, Atg5, Atg7) and key mitophagy regulators (PINK1, PRKN), reestablishing mitochondrial balance, primarily through the modulation of mitophagy and enhanced organelle stability. Simultaneously, it upregulated mitochondrial biogenesis markers (Ppargc1a, Tfam), antioxidant enzymes (SOD2, GR, GPX, CAT), and redox modulators (Sirt3, Nrf2), while normalizing oxidative stress-related genes (Nos1, Nox1). Tzp also mitigated endoplasmic reticulum (ER) stress by downregulating Atf4, Ddit3, and Gadd45 and rebalanced mitochondrial dynamics through the suppression of fission markers (Dnml1, Fis1) and the restoration of fusion mediators (Mfn1, Mfn2). Three-way ANOVA confirmed Tzp's broad regulatory effects on hepatic gene expression, while principal component analysis revealed clear transcriptional separation between treated and untreated groups. In conclusion, these findings demonstrate that Tzp preserves liver ultrastructure and restores mitochondrial dynamics, supporting its therapeutic potential in MASLD and hormone-related metabolic disorders.

2026-01-01·Methods in molecular biology (Clifton, N.J.)

Assessing the Role of PPKs in Phosphorylating Phytochrome A Using the Protoplast Transient Expression System

Article

作者: Feng, Ziyi ; Li, Jigang

Phytochrome A (phyA) is the far-red (FR) light photoreceptor in plants, and its phosphorylation status plays a critical role in modulating its protein activity and function. The protoplast transient expression system has become an increasingly efficient approach for analyzing promoter activities, protein subcellular localization, protein-protein interactions, etc. Recently, we employed the protoplast transient expression system to assess the role of the protein kinases PHOTOREGULATORY PROTEIN KINASES (PPKs) in phosphorylating phyA. TANDEM ZINC-FINGER/PLUS3 (TZP), a phyA-interacting protein previously shown to mediate phyA phosphorylation in vivo, was coexpressed with phyA and PPKs in Arabidopsis protoplasts. After the treatment with FR light, we observed that PPKs can directly phosphorylate phyA and that TZP enhances PPKs-mediated phosphorylation of phyA in Arabidopsis protoplasts. In this chapter, we will describe the detailed experimental procedures and the key points for implementing this system. This system may also be feasible for validating the relationship between other kinases and their potential substrates.

2025-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Compounded glucagon-like peptide-1 receptor agonists for weight loss: the direct-to-consumer market in Colorado

Article

作者: Saseen, Joseph J. ; Dardouri, Mouna ; Nair, Kavita V. ; Moore, Gina D. ; DiStefano, Michael J.

Background:

High prices and other access barriers have contributed to the rise of a market for compounded glucagon-like peptide-1 receptor agonists for weight loss in the United States. This market has not been systematically studied. We conducted a pilot study to assess the prevalence, characteristics, and advertising content of direct-to-consumer providers of compounded glucagon-like peptide-1 products for weight loss in Colorado.

Methods:

We conducted a cross-sectional study of websites advertising compounded glucagon-like peptide-1 products for weight loss in Colorado. Websites were identified using Google searches focused on census-defined statistical areas. Searches were conducted between March 21 and April 12, 2024. Data collected from websites included physical addresses, business type, highest reported staff credential, advertised glucagon-like peptide-1 products, whether businesses referred to Food and Drug Administration approval when describing products, and whether businesses referred to products as 'generic'.

Results:

We identified 93 business websites advertising compounded glucagon-like peptide-1 products for weight loss corresponding to 188 physical locations throughout Colorado. Most businesses were self-categorized as medical/health spas (33/93) or weight loss services (26/93). Advertised products included semaglutide (92/93), tirzepatide (40/93), liraglutide (2/93), and retatrutide (1/93). Advertised combination products included B vitamins (8/93), levocarnitine (1/93), mannitol (1/93), BPC-157 (1/93), and glycine (1/93). Seven websites advertised oral formulations. Additionally, 41/93 websites referred to Food and Drug Administration approval in their descriptions of compounded products and 5/93 referred to products as 'generic'.

Conclusion:

This study identified several instances of unapproved glucagon-like peptide-1 products being compounded and advertised in Colorado. Additionally, 1 product was advertised as compounded with BPC-157, a substance determined by the Food and Drug Administration to be unsafe for compounding. This study also identified numerous examples of misleading claims regarding the regulatory status of compounded glucagon-like peptide-1 products. Regulatory action is needed to ensure the benefits of compounded GLP-1 products outweigh the risks.

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项与替尔泊肽相关的新闻（医药）

14 小时之前

·医药观澜

过半患者症状“完全消失”！针对这一“夜间杀手”，全球十余款新药正为患者带来新希望

编者按：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是全球约10亿患者面临的“隐形”健康威胁，不仅严重影响患者的生活质量，更与心脑血管疾病、代谢紊乱等并发症密切相关。今年以来，全球OSA治疗领域迎来多项进展，多款在研新药有望带来全新治疗方案，尤其是GLP-1类药物也是该领域的重点研发方向之一。作为全球医药创新的赋能者，药明康德也正通过一体化、端到端的CRDMO平台，持续助力合作伙伴加速包括GLP-1类药物在内的各种创新疗法问世，造福病患。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最常见的睡眠相关呼吸障碍。受多因素影响，OSA患者在睡眠期间可能反复经历呼吸暂停事件。而且，任何人都可能患OSA。2020年发表于《柳叶刀-呼吸病学》的一项研究估计，全球约有近10亿人受到OSA的困扰。 OSA并非单纯的“睡眠问题”，它可能引发一系列严重的心血管代谢并发症，包括体重超标、高血压、冠心病、心力衰竭、以及糖尿病等，已成为影响健康的重要慢性病。然而，受制于其复杂的病理机制与患者高度异质性，OSA的新药研发长期面临挑战。数据显示，截至目前，全球范围内有3款新药获批治疗OSA。其中，替洛利生（pitolisant）、索安非托（solriamfetol）获批用于OSA相关的白天过度嗜睡；GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽（tirzepatide）获批用于成人肥胖患者的中度至重度OSA。尽管已有药物问世，OSA的临床需求远未得到满足。目前主流治疗仍依赖生活方式干预与器械辅助，例如正压通气（PAP）设备。然而，此类疗法疗效有限，且患者常因佩戴不适而难以长期坚持。图片来源：123RF 目前，全球医药行业正积极布局OSA新药研发。据公开资料，目前已有十余款OSA治疗药物进入临床开发阶段，其中包括多款GLP-1靶点药物，以及双食欲素受体拮抗剂（DORA）、口服高选择性醛固酮合酶抑制剂、抗睡眠呼吸暂停神经肌肉调节剂等创新机制疗法。这些在研药物有望从不同病理环节突破OSA治疗瓶颈，为患者带来更有效、便捷的治疗选择。治疗OSA，GLP-1类疗法成重点研发方向在OSA新药研发领域，GLP-1类药物是重点研发方向之一。肥胖已被列为OSA的主要风险因素之一——当人体脂肪过度堆积时，会诱发或加重OSA。因此，以GLP-1类为代表的减重药物，被认为具有治疗OSA的潜力。备受关注的是，明星药物替尔泊肽（GLP-1/GIP双受体激动剂）于2024年12月获FDA批准，用于治疗中重度OSA合并肥胖症成人患者。公开资料显示，目前全球还有近10款聚焦GLP-1靶点的管线正在探索治疗OSA的潜力，包括GLP-1R/GCGR双重激动剂、GLP-1/GIP双重受体激动剂、GIP/GLP-1/GCG受体三重激动剂等，它们通过协同激活多个代谢相关受体增强减重与改善OSA的效果。从分子类型来看，这些研发管线以多肽类药物为主力，同时还包括抗体多肽偶联药物、抗体融合蛋白及小分子等类型。 2025年，这一领域也迎来多项新进展：今年6月，礼来宣布替尔泊肽注射液获得中国NMPA批准，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度OSA，该产品可改善中度至重度OSA肥胖成人患者的睡眠障碍。支持该项批准的3期临床数据显示，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次。经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%（安慰剂组为15%）的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%（安慰剂组为14%）。这也意味着，在接受替尔泊肽治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状。此外，还有几款新药在中国迎来新进展，比如：信达生物在研的GCGR/GLP-1R在中国患有中重度OSA且肥胖的受试者中完成首例受试者给药，这是一项比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的3期临床研究；华东医药在研的多肽类GLP-1R和GIPR双靶点激动剂获批IND，拟开发治疗OSA合并肥胖或超重成人患者；恒瑞医药多肽类GLP-1R和GIPR双靶点激动剂HRS9531注射液获批IND，拟开发治疗OSA合并肥胖。整体而言，GLP-1受体激动剂已经在减肥和改善代谢健康方面展现出卓越疗效，近年来，针对GLP-1等靶点的药物研发火热，相关药物已被批准用于治疗肥胖症及其相关代谢并发症，其在OSA领域的研发热度也持续攀升。 GLP-1药物研发的快速发展和突破，离不开创新生态圈的合作和共同推进。在这一领域，药明康德旗下的WuXi TIDES围绕多肽药物已建立了一体化CRDMO平台，可以提供所有类型的多肽，包括线性、环状和高度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段，助力合作伙伴更高效地为患者提供持久和便捷的GLP-1疗法。靶向多条通路，小分子药物展现潜力今年以来，还有多款创新机制小分子新药在OSA领域取得进展。 1月，Mineralys Therapeutics宣布美国FDA已批准其为lorundrostat递交的新药临床试验（IND）申请，即将开展2期临床试验以评估该药物治疗中重度OSA合并高血压患者的效果。Lorundrostat是一种口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，通过特异性抑制醛固酮合成关键酶CYP11B2来降低醛固酮水平，从而用于治疗难治性高血压。而研究表明，高血压与OSA之间存在显著的相关性，难治性高血压患者体内醛固酮水平增高，由此产生的容量负荷增大以及睡眠时体液分布的变化，均会导致咽部水肿并增加上气道的阻塞，从而导致OSA。 5月，Apnimed宣布其AD109在治疗轻度、中度和重度OSA的关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。AD109是一种抗睡眠呼吸暂停神经肌肉调节剂，是由选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂托莫西汀（atomoxetine）与抗毒蕈碱药物aroxybutynin构成的组合配方，通过靶向OSA关键的神经通路，通过激活上呼吸道扩张肌，使得患者在睡眠时仍可维持呼吸道的畅通。SynAIRgy试验中，治疗26周后，AD109使呼吸暂停低通气指数（AHI）从基线平均下降55.6%，并显著改善血氧饱和度与疾病严重程度。22.3%的AD109治疗组受试者AHI降至＜5次/小时，达到病情获得完全控制的标准。今年7月，AD109在第二项关键性3期临床试验LunAIRo中达成主要终点，患有轻度、中度和重度OSA成人患者在接受每日睡前一次AD109治疗后，在第26周平均AHI较基线降低46.8%（对照组为6.8%）。Apnimed计划于2026年初向FDA递交AD109的新药申请（NDA）。 7月，Incannex Healthcare公布了其针对OSA的2期临床试验RePOSA的积极顶线结果，每日一次口服固定剂量复方制剂IHL-42X（屈大麻酚+乙酰唑胺）在关键终点指标上实现了统计学意义且临床意义显著的改善。IHL-42X靶向构成OSA病理基础的两个关键生理途径：间歇性低氧（IH）和高碳酸血症。这种差异化的机制使IHL-42X有潜力成为更广泛OSA人群的治疗选择。今年10月，一种名为sultiame的老药新用治疗OSA的临床研究结果发表于《柳叶刀》。Sultiame是一种碳酸酐酶抑制剂，它早年用于癫痫治疗，近期被发现可能通过抑制碳酸酐酶来调节通气反应和增强上呼吸道肌肉张力，从而改善OSA患者的呼吸。此次发表的FLOW研究是一项2期临床试验，共纳入298名未经治疗的中重度OSA患者（AHI介于15-50次/小时），研究结果显示，100 mg、200 mg和300 mg组相较于安慰剂的AHI3a（伴有血氧饱和度下降≥3%或夜间觉醒的AHI）降幅分别为16.4%、30.2%和34.6%，提示每日一次sultiame可能对OSA患者是一种可行且便捷的治疗选择。相关文献指出，OSA 治疗的未来研究应致力于识别不同OSA生理亚型，探索药物在特定亚型中的疗效，以实现药物与患者的精准匹配。此外，针对OSA的多病理机制，探索不同靶点药物的联合治疗策略也有望成为重点研究方向。参考资料： [1] Benjafield, Adam V et al. “Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis.” The Lancet. Respiratory medicine vol. 7,8 (2019): 687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-5 [2] Redline, S., Azarbarzin, A. & Peker, Y. Obstructive sleep apnoea heterogeneity and cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol 20, 560–573 (2023). https://doi.org/10.1038/s41569-023-00846-6 [3] Lv, Renjun et al. “Pathophysiological mechanisms and therapeutic approaches in obstructive sleep apnea syndrome.” Signal transduction and targeted therapy vol. 8,1 218. 25 May. 2023, doi:10.1038/s41392-023-01496-3 [4] Ayas, Najib, and Jean-Louis Pépin. “Pharmacologic Therapy for Obstructive Sleep Apnea: Are We Seeing Some Light at the End of the Tunnel?.” American journal of respiratory and critical care medicine, vol. 208,12 1263–1264. 8 Nov. 2023, doi:10.1164/rccm.202310-1778ED [5] Li, Mingxia et al. “Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the treatment of obstructive sleep apnea: a meta-analysis.” Sleep vol. 48,4 (2025): zsae280. doi:10.1093/sleep/zsae280 [6] Hedner, Jan et al. “Pharmacological treatment of sleep apnea: current situation and future strategies.” Sleep medicine reviews vol. 12,1 (2008): 33-47. doi:10.1016/j.smrv.2007.06.002 [7] Zong, Shimin et al. “Advances in animal models of obstructive sleep apnea.” Frontiers in medicine vol. 10 988752. 7 Feb. 2023, doi:10.3389/fmed.2023.988752 [8] 穆峰达第三项适应症中国获批，填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白. From https://mp.weixin.qq.com/s/gP6nUnnNsoWRTVT78apUgA 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

临床研究临床结果

2025-10-27

·百度百家

胰岛素巨头市值暴跌80%上演惊天逆转！凭借一款双周注射的减肥神药，半年利润暴涨100%，更拿下巴西30亿大单

胰岛素巨头生死转型，糖尿病市场迎来新霸主？一家曾经靠胰岛素创造百亿市值的老牌药企，如今正在上演一场惊心动魄的转型大戏。甘李药业，这个中国胰岛素领域的开拓者，在经历集采阵痛、股价暴跌后，正在全力押注GLP-1减肥药赛道。它的核心武器——全球首款双周制剂博凡格鲁肽，已经进入三期临床，直接挑战诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽。 2025年上半年，甘李药业交出了一份亮眼的成绩单：营业收入20.67亿元，同比增长57.18%；净利润6.04亿元，暴涨101.96%。这背后是公司在胰岛素集采中策略的成功转变，从最初的大幅降价到后来的理性报价，稳住了市场基本盘。但真正的战场已经转移。全球GLP-1药物市场在2024年达到518亿美元，中国市场上已有信达生物的玛仕度肽上市，石药集团的依达格鲁肽申请获受理，恒瑞、翰森等十余家企业紧追不舍。甘李药业能否在这场百亿赌局中杀出重围，关系着这家老牌药企的未来命运。更引人注目的是其在巴西的30亿大单，这是中国胰岛素企业首次实现技术输出至新兴市场。与此同时，公司胰岛素产品在美国FDA和欧洲EMA的上市申请已获受理，国际化步伐明显加快。胰岛素专项集采在2021年正式启动，这场行业大地震让所有相关企业都经历了深刻变革。甘李药业作为行业龙头企业，选择了全面参与的策略，6款产品全部中标。然而代价是巨大的，平均降幅达到65.33%，其中门冬胰岛素的降价幅度更是高达72%。降价带来的直接影响在财报中体现得淋漓尽致。2022年，甘李药业营收同比下滑53%，净亏损4.4亿元。这是公司自上市以来首次出现亏损，净利润率从40.22%骤降至-25.67%。资本市场反应剧烈，股价从2021年初的160元/股左右一路下跌，到2022年10月触及最低点29.57元/股。面对严峻的市场形势，甘李药业在2023年4月的胰岛素接续采购中调整了策略。公司采取了相对保守的报价方式，6款产品在中选的同时实现了全线提价。这一转变带来了立竿见影的效果，2023年公司营业收入同比增长52.31%，成功实现扭亏为盈。集采策略的调整不仅稳定了产品价格，还帮助公司扩大了市场份额。2024年接续集采中，集采首年采购协议量较上次集采增长32.6%。胰岛素业务从最初的“量价齐跌”逐步转变为“以价换量”的新格局。 2025年上半年数据显示，甘李药业继续保持业绩回暖趋势。营业收入达到20.67亿元，同比增长57.18%；归母净利润6.04亿元，同比增长101.96%。公司在中报中指出，通过两轮胰岛素集采，成功实现了扩大市场份额的战略目标。全球糖尿病治疗市场正在经历深刻变革。2024年，全球GLP-1受体激动剂药物合计销售额达到518亿美元，同比增长40%。其中诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽两款产品贡献了448亿美元，同比增长66%。这一数据凸显了GLP-1赛道的高速增长态势。面对市场变化，甘李药业在2023年开始加速布局GLP-1领域。公司重点推进的创新药GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽，目前全球开发已进入III期临床阶段。该药物同步开展了与礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽的头对头试验，直接对标国际顶尖产品。博凡格鲁肽作为潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂，具有明显的差异化特点。甘李药业在投资者关系记录表中介绍，作为单靶点药物，其药效和安全性数据不逊色于多靶点GLP-1受体激动剂。产品采用两周一次的长效制剂方案，在剂量、成本及制剂技术方面相比一月一次制剂具有优势。该药物在临床开发中设计了多个维持剂量。二期临床以盲法设计四个维持剂量，美国三期临床也可能增加剂量，以保证剂量的灵活性。公司在开发时就纳入了商业化策略考量，希望针对竞品确定独特剂量以实现患者切换。 GLP-1赛道竞争异常激烈。据药融云数据库和《科学》杂志报道，目前全球临床在研GLP-1药物超过100款，其中47%来自国内药企。除了已上市的司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等产品外，多家国内头部药企的GLP-1创新药也处于III期临床或上市申请阶段。在国内企业中，信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽注射液已于2025年8月全渠道上市。石药集团的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请也已获药监局受理。恒瑞医药、翰森制药、三生国健等企业的GLP-1类药物也处于研发后期阶段。专利悬崖即将到来。诺和诺德的司美格鲁肽核心专利将于2026年到期。在仿制药布局方面，石药集团、四环医药、华东医药、联邦制药、齐鲁制药、丽珠集团、九源基因等多家药企的司美格鲁肽注射液产品已申请上市。大批仿制药的上市预计将给GLP-1药物市场带来价格压力。面对激烈竞争，甘李药业强调自身已经具备大规模生产GLP-1产品的能力。公司在投资者关系记录表中指出，与Biotech公司不同，甘李药业产能充足，将既往胰岛素发酵生产技术经验应用在GLP-1药物上，保证了成本优势。国际化战略是甘李药业的另一重要发展方向。2025年上半年，公司国际业务收入2.22亿元，同比增长75.08%。甘李药业胰岛素已获得海外近20个国家及地区的准入及销售覆盖，包括多个“一带一路”共建国家和地区。 2025年9月，甘李药业签署了具有里程碑意义的巴西项目。公司与Fundação Oswaldo Cruz -Bio-Manguinhos以及BIOMM S.A.就巴西生产开发伙伴关系计划项目签订了《技术转移与供应协议》。同时与BIOMM签订了《供应框架协议》，总金额预计不低于30亿元。巴西PDP项目是该国国家公共卫生体系的重要工程。根据协议，甘李药业向巴西方转移甘精胰岛素技术，并供应相关产品。这种“技术输出+产品供应”的模式为中国药企开拓新兴市场提供了新路径。在与山德士的合作中，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素类似药的上市申请已获得美国FDA和欧洲EMA的受理。这标志着公司产品质量达到国际标准，为进军欧美高端市场奠定了基础。甘李药业在2025年半年报中表示，公司洞察新兴国家市场需求，制定个性化的产品策略和服务体系。在欧亚、亚太、非洲、拉美等新兴市场逐渐建立起了稳固的商业网络，推动国际市场收入持续增长。公司还加强了与当地政府和非政府组织的合作，参与公共卫生项目和社会责任活动，助力合作伙伴建设胰岛素生产工厂。这种深度本地化的策略有助于公司在海外市场建立长期竞争力。在传统胰岛素领域之外，甘李药业正在推动创新药的国际化。公司表示正将GLP-1类似物、第四代胰岛素等在研项目推向国际BD舞台，推进其自主研发的GLP-1类似物的海外临床开发和BD进程。对于GLP-1药物是否会取代胰岛素的行业疑问，甘李药业在2025年9月发布的投资者关系记录表中给出了明确回应。公司从作用机制角度分析指出，GLP-1是肠促胰素，依赖胰岛功能促进胰岛素分泌，可延缓疾病进展，但β细胞凋亡无法逆转。当患者胰岛功能失效时，最终仍需外源性胰岛素。从市场数据看，利拉鲁肽等GLP-1药物上市初期并未影响胰岛素销量，胰岛素销量持续增长。GLP-1周制剂如司美格鲁肽上市后才开始产生一定影响。甘李药业认为，并非出现GLP-1后对胰岛素发生替代，而是周制剂的出现对原先依从性不佳的日制剂产品市场进行替代。随着近两年GLP-1类药物的普及和推广，初治患者已根据指南和临床情况分类用药。 GLP-1与胰岛素更多是根据疾病进展和生化指标联合或序贯使用，不会取代胰岛素。这一判断基于公司对糖尿病治疗路径的深入理解，也为公司双线布局提供了理论依据。在胰岛素业务方面，随着诺和诺德研发的依柯胰岛素注射液在中国获批，新一代胰岛素产品的竞争已经开始。甘李药业需要加速自身新一代胰岛素的研发以应对市场竞争。公司传统胰岛素业务与创新GLP-1药物的协同发展成为关键战略。胰岛素产品稳定的现金流支持创新药研发，而GLP-1药物的进展则为公司打开新的增长空间。两者在糖尿病治疗领域形成互补布局。 2025年上半年业绩显示，甘李药业在收入增长的同时，盈利能力显著提升。净利润增速远超收入增速，反映出公司产品结构优化和成本控制成效。这为持续研发投入提供了财务保障。员工持股平台旭特宏达在2025年5月、7月分别减持甘李药业股票601万股、340万股。与此同时，控股股东甘忠如控制的旭特宏达解除质押60万股，占其所持股份的1.87%及公司总股本的0.1%。这些动向引起市场关注。在研发投入方面，甘李药业需要平衡短期业绩和长期发展。GLP-1药物研发需要大量资金，三期临床试验成本高昂。公司既要保证现有业务的稳定运营，又要为创新药研发提供持续支持。全球糖尿病患病人数持续增长，据国际糖尿病联盟数据显示，2023年全球糖尿病患者达到5.37亿人。中国市场糖尿病患者人数约1.3亿，位居全球第一。这为糖尿病治疗药物提供了广阔的市场空间。医药行业政策环境持续变化。带量采购常态化进行，医保谈判每年开展，药品审评审批制度改革深化。这些政策既带来挑战也创造机遇，企业需要及时调整策略适应新环境。人才竞争日益激烈。GLP-1领域研发人才成为行业争夺焦点，跨国药企与本土企业都在加强人才布局。甘李药业需要建立有吸引力的人才机制，支持创新药研发和国际化拓展。资本市场对创新药企的估值逻辑发生变化。前期注重管线布局和研发进度，后期关注商业化能力和盈利能力。甘李药业需要向市场证明其从研发到商业化的全链条能力。供应链安全成为重要考量。医药原料供应、生产线布局、质量控制都需要建立稳健体系。甘李药业在胰岛素生产中积累的经验可以借鉴到GLP-1药物生产。患者需求日益多样化。除了疗效和安全性，用药便利性、价格可及性都成为选择因素。双周制剂相比周制剂在便利性上有明显优势，这成为博凡格鲁肽的差异化竞争力。医生处方习惯需要培育。新药上市后需要开展医生教育，传递产品优势和使用经验。甘李药业在胰岛素领域积累的医生资源可以助力GLP-1药物的市场推广。跨国药企在本土化程度加深。诺和诺德、礼来等公司在中国加强研发和生产布局，本土药企需要找准自身定位，发挥比较优势。医药创新从me-too向me-better、first-in-class演进。简单的仿制已经难以形成竞争力，差异化的创新成为关键。甘李药业在制剂技术上的突破是其参与竞争的重要筹码。医疗信息化发展改变药物推广模式。线上学术会议、数字化营销成为新常态。企业需要适应新的营销环境，提升推广效率。全球监管要求日趋严格。药品上市需要满足不同国家的法规要求，国际化企业需要建立全球注册能力。甘李药业在海外注册方面的经验需要进一步积累。患者支付能力差异明显。不同国家医保政策不同，商业保险发展程度不一。企业需要制定灵活的市场策略，适应多元支付环境。传统胰岛素市场格局相对稳定。诺和诺德、礼来、赛诺菲三巨头占据主要市场份额，本土企业需要寻找突破口。新兴市场成为重要增长点。糖尿病并发症治疗市场潜力巨大。心血管疾病、慢性肾病等并发症治疗需求旺盛，GLP-1药物在这些领域的拓展值得关注。联合用药成为趋势。不同机制药物联合使用可能产生更好效果，固定剂量复方制剂开发活跃。甘李药业在制剂技术上的积累可以支持复方制剂开发。真实世界研究重要性提升。除了临床试验数据，真实世界证据成为药品价值的重要证明。企业需要建立真实世界研究能力。药品生命周期管理日益重要。专利到期后的市场策略、新适应症拓展、剂型改进都需要系统规划。甘李药业需要建立全生命周期管理能力。

财报带量采购申请上市引进/卖出AHA会议

2025-10-27

·健识局

卖掉临床CRO！药明康德提前引爆“雷点”

《生物安全法案》阴影刚消，药明就有了新的大动作。10月26日，药明康德做出了一个重大决定：出售全部中国临床服务研究业务，包括临床CRO和SMO业务。药明康德对外披露的消息是向高瓴投资私募股权基金公司，“打包出售”旗下临床试验服务的康德弘翼和药明津石的100%股权，价值28亿元。事实上，这两块资产分别是药明康德的临床CRO和SMO业务。康德弘翼资历“稍浅”，是药明康德与美国PRA Health Sciences成立合资临床CRO公司，2016年重组后由药明康德100%持股；药明津石是2009年成立的SMO子公司。药明康德这几年一直在CDMO领域加强实力，临床服务业务量一直不大。据健识局估算，去年同期两家子公司营收占总营收的4.9%，而今年前三季度这一数据继续下滑，仅为3.5%，净利润合计不到1亿元。在国内CXO企业中，最了解行业整体走势的当然是药明康德。这几年，国内业务占药明康德营收的比重一直不高，且没有爆发的趋势。相应的业务链条上，研发、临床、代工生产都受影响。按照现在的临床CRO趋势，谁也不知道“谷底”在哪里。剥离资产对现在的药明康德来说，不是一件坏事。在同日披露的三季报中，药明康德总营收实现328.57亿元，归属于上市公司股东的净利润更是大幅增长，达到120.76亿元，测试业务是公司三大主力业务中营收唯一有所减少的板块。除去这块“暗雷”后，药明的信心更盛。今年前三季度，药明康德化学业务营收增幅再次拔高，核心的多肽、寡核苷酸TIDES业务收入创下历史新高，达到78.4亿元，同比增长121.1%，成为是公司最强劲的增长引擎。公司也基于此，年内第二次上调全年业绩指引。火热的信号传导至二级市场，10月27日，药明康德港股股价高开逾7%、A股高开6.54%。 TIDES业务增长超一倍今年前三季度，药明康德实现营业收入328.57亿元，同比增长18.61%；归属于上市公司股东的净利润120.76亿元，同比增长84.84%。细看药明康德年报，化学业务依旧是“主战场”。今年前三个月，化学业务逼近去年一年的成绩，贡献了约259.78亿元，同比增长29.3%，占比公司总营收近八成。公司从去年就开始力追的CRDMO商业模式，越来越稳固了。药明康德从自己小分子药物发现业务中向下游导流的趋势依然稳定，今年前三季度药物发现到研发转化分子250个，小分子CDMO管线也相应扩张，D&M业务收入142.4亿元，同比增长14.1%，是化学业务的重要营收来源。但要说增长最快的还是TIDES业务。财报显示，前三季度TIDES业务增速再加快，去年同期，该板块收入同比增长了71%；而今年同比增长121.1%。这部分业务还是主要依托于GLP-1。药明康德是礼来替尔泊肽的原料药供应商。目前，礼来至少提前规划好了3年的销售规模，自去年开始就在全球各地自建产能，去年5月还追加了53亿美元扩大在美国的生产基地，生产替尔泊肽的活性药物成分。预计今年年底才完工的泰兴多肽产能建设，今年9月就已经投入使用，这就给了药明康德非常稳固的“流量承接口”。另外，如今创新药的棋盘中，单抗类药物的挖掘空间已经不大，一些核苷酸药物可以弥补小分子不可成药、不可靶向缺陷。企业开发核酸药物蔚然成风，QYResearch调研显示，预计2031年全球核酸药物市场规模将达到217.3亿美元。据悉，药明康德TIDES业务的D&M服务客户数已经有所提高，同比提升12%；服务分子数量也同比提升34%。今年前三季度，TIDES在手订单同比增长17.1%。另外，公司生物学业务也有所增收：前三季度共实现收入19.5亿元，同比增长了6.6%。其中，新分子类型药物发现服务延续良好表现，收入贡献占比30%。但可惜的是盘子整体还是太小了，对公司整体业绩走向影响不大。出售临床CRO，药明一直在“脱敏” 公司三大主力业务中，测试业务增收涨幅可以说是最不显眼的，营收基本持平。总体营收达到41.7亿元，略微下降0.04%。其中“临床CRO&SMO”在前三季度收入12.1亿元，同比下降6.4%，拖累了药明康德整体业绩。这里面临床CRO的形势其实是不容乐观的。进入2025年，临床化药CRO传统盈利模式正在逐渐失效，最直接的后果是临床订单量下滑。据智慧芽数据统计，2025年上半年，仅新开始招募的临床试验数量不增反降，环比降了17.89%。与此同时，越来越多biotech公司开始自建临床开发团队，减少对外部CRO的依赖。药明披露，今年前三季度获得了19项临床批件，比去年同期略微减少。狼多肉少的市场环境，不可避免地引发价格战。国内主要做临床CRO的泰格医药最有发言权。据公开资料显示，泰格医药的大临床均价打了7.2-7.3折左右，这直接导致了泰格财政收入的崩塌。今年上半年，泰格医药国内临床试验技术服务收入同比下滑了10.1%。管中窥豹不难发现，临床CRO行业没有回暖的迹象。药明也毫不掩饰的在公告中表示：“临床CRO&SMO”收入下滑是受市场价格的影响。有媒体公开报道，其中主要负责临床CRO的康德弘翼已经很长时间业绩为负了，财报显示2024年及2025年前三季度净利润分别亏损了4247.29万元、7545.30万元。可怕的是，谁也不知道这场价格战还要持续多久、能降到多低。找到机会就“排雷”，是药明能想到最稳妥的方式，与此前药明出售药明生基在英、美“高敏感”业务的逻辑一脉相承。此次，药明保留了药物发现、临床前研究的CRO业务，打包出售了旗下临床CRO康德弘翼和临床SMO药明津石的100%股权后，有不少投资者表示，可喜可贺！抛去业绩包袱后，药明倍感轻松，打算2025全年将持续经营业务收入增速继续提高至17%-18%；整体收入最高达到440亿元。目前，药明康德整体在手的持续经营业务订单已经近600亿元，增速达到41.2%。按这个增速来看，2025全年目标有望实现。 26日的公告中，除了持续聚焦CRDMO，药明康德也首次披露了公司战略重点发展方向：专注药物发现、实验室测试、工艺开发及生产服务，并且交易所得资金将用于加速全球化产能投放。撰稿丨苗苗编辑丨江芸贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载同仁堂等被点名；HPV疫苗全国免费；多家外企投资中国 “商保谈判”即将启动，专家质疑：惠民保担不起商保重任药店日子更难了：22省份力推“三进”，冲击院外渠道

财报临床研究

100 项与替尔泊肽相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11360	替尔泊肽	-	DB15171

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肥胖通气不足综合征	中国	礼来苏州制药有限公司	2025-06-30
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	美国	Eli Lilly & Co.	2024-12-20
肥胖	美国	Eli Lilly & Co.	2023-11-08
超重	美国	Eli Lilly & Co.	2023-11-08
体重增加	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2022-12-23
2型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2022-05-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
射血分数保留型心力衰竭	申请上市	中国	Eli Lilly & Co.	2024-11-22
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	保加利亚	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
溃疡性结肠炎	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05963022 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	206	Tirzepatide (10 mg Tirzepatide)	壓壓壓襯衊遞鏇齋鑰鹽(願製糧淵醖襯顧簾壓選) = 夢壓襯鑰觸鑰齋夢餘窪遞範廠願獵蓋廠獵觸壓 (獵築淵構觸壓簾積夢鑰, 0.131) 更多	-	2025-10-21
				Tirzepatide (15 mg Tirzepatide)	壓壓壓襯衊遞鏇齋鑰鹽(願製糧淵醖襯顧簾壓選) = 遞獵簾選艱蓋窪夢餘鬱遞範廠願獵蓋廠獵觸壓 (獵築淵構觸壓簾積夢鑰, 0.124) 更多
NCT06914141 \| NCT06914154 \| NCT06914102 (Pubmed \| JAMA)	N/A	射血分数保留型心力衰竭	97,790	Semaglutide	窪積齋鬱襯廠選壓製艱(夢鬱觸鏇遞糧襯夢繭壓): HR = 0.58 (95.0% CI, 0.51 ~ 0.65) 更多	积极	2025-10-14
				Tirzepatide
NCT05260021 (SURPASS-PEDS, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	99	Mounjaro 5 mg	獵淵窪鬱製鬱鑰廠顧壓(膚網選壓鑰鏇鏇願鑰網) = 壓淵膚遞網鏇艱淵窪鹽鬱糧網範憲觸壓獵淵網 (積醖衊構顧簾鬱襯觸憲 ) 达到更多	积极	2025-09-17
				Mounjaro 10 mg	獵淵窪鬱製鬱鑰廠顧壓(膚網選壓鑰鏇鏇願鑰網) = 遞顧糧繭蓋遞鏇築獵鏇鬱糧網範憲觸壓獵淵網 (積醖衊構顧簾鬱襯觸憲 ) 达到更多
NCT05822830 (SURMOUNT-5, NEWS) 人工标引	临床3期	肥胖	-	Tirzepatide	願壓簾遞獵製願襯獵繭(衊糧窪壓憲廠鹹願窪願) = 艱衊廠醖願製憲襯窪鏇繭憲網淵鹽醖簾網繭網 (膚蓋憲艱鹹製襯願壓醖 ) 更多	积极	2025-09-01
				Semaglutide	願壓簾遞獵製願襯獵繭(衊糧窪壓憲廠鹹願窪願) = 獵願鬱蓋窪鬱鏇積壓願繭憲網淵鹽醖簾網繭網 (膚蓋憲艱鹹製襯願壓醖 ) 更多
NCT04311411 (Pubmed \| Nat Med)	临床1期	超重 \| 肥胖	114	Tirzepatide	鑰廠範願夢膚簾襯衊鑰(餘築襯製窪艱構願鏇觸) = 鹽選廠觸選顧餘糧鹹獵齋窪網蓋齋網衊鏇糧選 (衊淵糧鏇鏇艱製憲鑰鹹, -648.1 ~ -401.0)	积极	2025-09-01
				Placebo	-
NCT06914141 \| NCT06914154 \| NCT06914102 (JAMA) 人工标引	N/A	射血分数保留型心力衰竭	97,790	Semaglutide	選遞襯觸衊艱構鏇鏇餘(築構願鹽觸觸襯觸鏇鏇): HR = 0.58 (95.0% CI, 0.51 ~ 0.65) 更多	积极	2025-08-31
				sitagliptin
NCT05822830 (SURMOUNT-5, Pubmed \| Eur Heart J Open)	临床3期	肥胖	296	Tirzepatide	衊鬱遞願鑰淵糧觸獵憲(選廠夢繭窪觸襯衊願壓) = 蓋獵憲憲襯製遞鬱願繭艱窪廠鹽憲鹹選淵鹽壓 (網餘構構構鑰顧遞鏇艱 )	积极	2025-08-29
				Semaglutide	衊鬱遞願鑰淵糧觸獵憲(選廠夢繭窪觸襯衊願壓) = 廠範窪夢壓蓋構蓋積糧艱窪廠鹽憲鹹選淵鹽壓 (網餘構構構鑰顧遞鏇艱 )
NCT05696847 (CTgov)	临床1期	肥胖	28	Placebo (Cohort 1: Placebo (BW >=50 kg))	窪製壓願蓋夢願淵壓膚 = 製壓齋獵簾壓簾願鑰簾齋製壓獵築齋觸製積齋 (選獵廠顧鑰窪齋糧鹽衊, 餘鹽獵窪襯糧淵願廠廠 ~ 餘鑰衊糧範顧壓鹽製醖) 更多	-	2025-08-26
				Tirzepatide (Cohort 1: 2.5-5 mg Tirzepatide (BW >=50 kg))	窪製壓願蓋夢願淵壓膚 = 糧積淵齋淵築膚鹹製簾齋製壓獵築齋觸製積齋 (選獵廠顧鑰窪齋糧鹽衊, 糧鑰積鬱齋繭鬱繭憲選 ~ 齋製淵夢鬱廠繭顧獵廠) 更多
NCT04847557 (SUMMIT, CTgov)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭 \| 肥胖	731	Placebo	壓夢憲醖壓願膚遞製鑰(壓遞遞獵鏇選網衊齋蓋) = 遞壓醖選襯糧窪壓築醖膚蓋窪淵簾糧窪夢憲夢 (鏇簾製憲積鑰餘鹹餘鹽, 1.25) 更多	-	2025-08-20
NCT05691712 (SURPASS-CN-INS, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	257	Tirzepatide (10 mg Tirzepatide)	廠鹹襯積醖鹹選憲築夢(選獵簾憲簾壓願齋構膚) = 鬱廠蓋網糧齋簾衊糧窪廠觸遞壓壓壓簾鏇膚鬱 (夢淵醖觸鑰繭醖蓋簾鏇, 1.367) 更多	-	2025-08-08
				Tirzepatide (15 mg Tirzepatide)	廠鹹襯積醖鹹選憲築夢(選獵簾憲簾壓願齋構膚) = 鬱鹹製醖鑰觸蓋繭鹽鹽廠觸遞壓壓壓簾鏇膚鬱 (夢淵醖觸鑰繭醖蓋簾鏇, 1.386) 更多