科济 2024 年中报告：赛恺泽 CAR-T 创收约 600 万

8月28日，科济药业发布了其半年报。公司在报告期内收入约为600万元，主要来源于BCMA CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）；净亏损为3.52亿元，相比2023年同期的4.04亿元有所减少。此外，在报告期内，公司从华东医药获得的赛恺泽里程碑付款为7500万元。

泽沃基奥仑赛注射液是一种BCMA自体CAR-T细胞产品，于2月23日获得NMPA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，其前提是患者须经历至少三线治疗后仍有进展（包括使用一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业目前正与华东医药合作，在中国大陆地区推广该产品的商业化。

财报显示，科济药业上半年收入超过600万元，主要来自泽沃基奥仑赛的销售，但这些收入是以出厂价计算的，并非终端市场价。报告期内，科济从华东医药获得了52份订单，但由于CAR-T产品生产存在时间周期，这导致订单数量和实际交付数量存在差异。

泽沃基奥仑赛针对复发或难治性多发性骨髓瘤的Ⅱ期临床试验（LUMMICAR-1）结果已经在2024年EHA上报告，结果显示，在102名患者中，总体缓解率（ORR）达92.2%，极佳部分缓解率（VGPR）或以上的缓解率为91.2%，完全缓解率（CR/sCR）为71.6%，并且随着随访时间延长，观察到反应加深的趋势。

除了已经商业化的泽沃基奥仑赛，科济药业还在开发多个差异化的CAR-T产品。舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，其在国内用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的确证性Ⅱ期试验（CT041-ST-01, NCT04581473）已完成入组工作，计划于2025年上半年向NMPA提交新药申请（NDA）。此外，还在探索该产品在胰腺癌和肝细胞癌中的应用。

CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品，在中国正在进行针对R/R MM及R/R PCL的临床试验（NCT05838131）以及治疗新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）的临床试验（NCT06407947）。CT071已于2023年11月获得FDA的IND批准，用于治疗R/R MM及R/R pPCL。

CT011是一种自体CAR-T细胞产品，已积累一定的治疗肝细胞癌（HCC）的概念验证性临床数据。今年1月，CT011获得NMPA的IND批准，用于治疗手术切除后复发风险的GPC3阳性Ⅲa期肝细胞癌患者。

此外，科济还在开发用于治疗Claudin18.2阳性GC/GEJ及PC患者的自体CAR-T CT048，以及用于治疗R/R MM患者的同种异体BCMA CAR-T CT0590，这两者都已启动研究者发起的临床试验。另外，三款同种异体CAR-T产品KJ-C2114、KJ-C2219、KJ-C2320处于临床前阶段。

值得注意的是，8月27日，传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛注射液在国内获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，国内CAR-T产品的竞争愈加激烈。

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