An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Cellular Metabolism Kinetics of CT041 Autologous CAR-T Cell Injection as a Sequential Therapy Following First-line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

To evaluate the efficacy of CT041 in sequential treatment after first-line treatment of advanced gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma

开始日期2025-10-22

申办/合作机构-

NCT06857786

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Open Label, Multicenter, Phase Ib Trial of CT041, Claudin 18.2 Specific CAR T Cell Therapy As a Consolidation Therapy After Adjuvant Therapy for Resected Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

To evaluate the safety and tolerability of satri-cel as consolidation therapy after postoperative adjuvant therapy in patients with resected gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

北京大学

NCT05911217

/ Recruiting临床1期

An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection After Adjuvant Chemotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer

An open-label, single-arm, multicenter, Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection after adjuvant chemotherapy in subjects with pancreatic cancer.

开始日期2023-07-11

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

[+1]

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项与舒瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-07-30·Cureus Journal of Medical Science

Novel Therapies in Advanced Pancreatic Cancer: A Peak Beyond the Realms of Gene Targeting

Review

作者: Parikh, Charmy ; Dave, Prashil ; Winer, Andrew ; Chirumamilla, Punith Chowdary ; Dayala, Hiren ; Uddin, Anwar ; Patel, Raj H ; Beriwala, Vishal

Pancreatic cancer presents a formidable challenge in oncology, marked by its aggressive behavior and dismal prognosis. Despite a surge in global diagnoses, particularly in affluent nations, mortality data remain scarce in low-income countries due to limited access to diagnostic tools. The five-year survival rate remains dismally low, hovering around 6-8%, emphasizing the urgent need for innovative treatment strategies. In patients with resectable and borderline resectable pancreatic cancer, both neoadjuvant/perioperative mFOLFIRINOX and gemcitabine-nab-paclitaxel (GEM-Abraxane) have shown comparable median overall survival (~23-25 months) and R0 resection rates (~64-80%) in the SWOG S1505 trial. While mFOLFIRINOX demonstrates a modest progression-free survival benefit in metastatic settings, GEM-Abraxane remains a viable alternative, particularly in patients with borderline performance status. Metastasis, particularly in the lungs, is a common occurrence in pancreatic cancer, significantly impacting patient survival. Furthermore, bone metastasis, although less frequent, poses significant challenges and adversely affects outcomes. While the KRAS oncogene remains a dominant mutation, recent studies have identified additional actionable mutations (e.g., BRCA1/2, PALB2, and NRG1 fusions) that offer potential targets for precision therapy. Bispecific antibodies, such as anti-CD3/mesothelin and CD3/claudin-18.2, have demonstrated potent cytotoxic activity in preclinical pancreatic cancer models and are progressing into early-phase clinical trials. Innovative therapies, such as combination regimens and precision medicine approaches, show promise in improving outcomes for patients with advanced pancreatic cancer. The efficacy of novel agents targeting specific molecular pathways, including CLDN18.2 and PDGFRα, is currently being evaluated in early-phase trials (e.g., CT041, IMAB362). Additionally, metabolic interventions and immunotherapies aimed at modulating the tumor microenvironment hold significant potential to enhance treatment efficacy. While pancreatic cancer remains a formidable adversary, recent advancements in therapeutic strategies offer hope for improving patient outcomes by leveraging cutting-edge technologies and fostering collaborative research endeavors. This literature review focuses on the latest clinical trial results of novel therapies that have emerged for the management of pancreatic cancer.

2025-06-01·LANCET

Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Wei, Jia ; Yuan, Xianglin ; Gai, Lun ; Zhang, Xizhi ; Liu, Anwen ; Lin, Xiaoyan ; Qi, Changsong ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Wang, Yumeng ; Lin, Tongyu ; Pan, Hongming ; Qiu, Wensheng ; Niu, Zuoxing ; Hu, Changlu ; Yuan, Daijing ; Peng, Zhi ; Ye, Feng ; Zhang, Jun ; Zhang, Yanqiao ; Qiu, Meng ; Zhang, Xiaotian ; Li, Ning ; Wang, Shubin ; Fang, Weijia ; Cui, Jiuwei ; Qin, Yanru ; Li, Jian ; Li, Zonghai ; Qu, Xiujuan ; Gong, Jifang ; Zhang, Jian ; Liu, Tianshu ; Gao, Wanwan

BACKGROUND:

Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) has emerged as a promising therapeutic target in gastric or gastro-oesophageal junction cancer. Satricabtagene autoleucel (satri-cel; also known as CT041), an autologous CLDN18.2-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, showed encouraging activity in previously treated patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer in phase 1 clinical trials. In this Article, we report the primary results from the phase 2 pivotal trial (CT041-ST-01) investigating the efficacy and safety of satri-cel for gastric or gastro-oesophageal junction cancer.

METHODS:

In this open-label, multicentre, randomised controlled trial conducted in China, patients with CLDN18.2-positive (immunohistochemistry expression intensity ≥2+ and positive tumour cells ≥40%) advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, who were refractory to at least two previous lines of treatment, were randomly allocated (2:1) to receive satri-cel or treatment of physician's choice (TPC). In the satri-cel group, satri-cel was infused up to three times at a dose of 250 × 10⁶ cells. For the TPC group, one of the standard-of-care drugs (nivolumab, paclitaxel, docetaxel, irinotecan, or rivoceranib [apatinib]) was given, per the physician's decision. Those who had disease progression or drug intolerance in the TPC group could receive subsequent satri-cel, if eligible. The primary endpoint was progression-free survival, assessed by an independent review committee, in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04581473), and is closed to new patients.

FINDINGS:

Between March 22, 2022, and July 29, 2024, 266 patients were screened, of whom 156 were randomly allocated to the satri-cel group (n=104) or TPC group (n=52). 88 (85%) patients in the satri-cel group and 48 (92%) patients in the TPC group received study drug. In the satri-cel group, 28 (27%) patients had previously received three or more lines of treatment and 72 (69%) patients had peritoneal metastasis. In the TPC group, ten (19%) patients had previously received three or more lines of treatment and 31 (60%) patients had peritoneal metastasis. The median follow-up time for progression-free survival was 9·07 months (95% CI 6·21-13·01) in the satri-cel group and 3·45 months (2·89-not estimable) in the TPC group, based on the reverse Kaplan-Meier method. In the intention-to-treat population, median progression-free survival was 3·25 months (95% CI 2·86-4·53) in the satri-cel group and 1·77 months (1·61-2·04) in the TPC group (hazard ratio 0·37 [95% CI 0·24-0·56]; one-sided log-rank p<0·0001). In the safety analysis set (all patients who received at least one dose of study drug), grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 87 (99%) of 88 patients in the satri-cel group and 30 (63%) of 48 patients in the TPC group. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events related to treatment were decreased lymphocyte count (86 [98%] of 88 patients), decreased white blood cell count (68 [77%] patients), and decreased neutrophil count (58 [66%] patients) in the satri-cel group. Cytokine release syndrome occurred in 84 (95%) of 88 patients in the satri-cel group.

INTERPRETATION:

This is the first randomised controlled trial of CAR T-cell therapy in solid tumours globally. Satri-cel treatment resulted in a significant improvement in progression-free survival, with a manageable safety profile. These results support satri-cel as a new third-line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer patients.

FUNDING:

CARsgen Therapeutics.

2025-02-01·iScience

Exploring the therapeutic efficacy difference in claudin18.2-targeted cell therapy revealed by single-cell sequencing

Article

作者: Zhang, Miao ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Li, Jian ; Gong, Jifang ; Tao, Min ; Deng, Mi ; Zhang, Panpan ; Qi, Changsong ; Zheng, Chunhong ; Liu, Dan ; Peng, Zhi ; Jiang, Lei ; Ma, Mingyang ; Zhang, Xiaotian

Chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy has been successfully used to treat hematological malignancies. Nonetheless, its application to solid tumors remains challenging. Our previous analysis of the ongoing clinical trial (NCT03874897) demonstrated promising results in patients with advanced CLDN18.2-positive gastric cancer who received CT041 CAR T treatment. Here, we collected peripheral blood and ascites from five patients from the clinical trial 3 and 7 days (d) after CT041 infusion. Patients with a high proportion of naïve-like T cells were more likely to benefit from CT041 treatment. We found that high expression of CLDN18 in ascites epithelial cells correlated with a favorable prognosis, whereas ascites epithelial cells with high MYC expression and strong interactions between tumor cells and T cells were adverse prognostic factors for CT041 treatment. These findings may provide theoretical evidence for the screening of populations that can benefit from CAR T therapy and improve the efficacy of CAR T therapy.

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项与舒瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-02-25

·选址中国

科济药业生产基地落户上海总投资3.7亿元

近期，科济药业发布公告称，科济药业控股有限公司透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术(下称“恺兴诊断”)，与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展(下称“上海金工”)签署战略合作协议，总投资额不超过3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。公开资料显示，科济药业成立于2014年，是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本等。公司现拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均为自主研发且拥有全球权益。自体产品中，全人源BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)已在中国获批上市。除自体产品外，科济药业还在推进多款差异化的通用型CAR-T细胞产品开发。科济药业方面表示，此举紧密配合本公司多款CAR-T产品的商业化进程，包括已上市的泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽)及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(拟定商品名：恺力美)，并为多款通用型CAR-T产品(如CT0596、CT1190B等)的未来量产奠定基础。公司的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品。2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理舒瑞基奥仑赛的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)。据悉，舒瑞基奥仑赛的审评已进入最后冲刺阶段，目前正处于发补后的专业评审中，预计今年上半年获批。值得注意的是，此次3.7亿元投资并非由科济药业一次性现金支出，而是采用“上海金工先行建设——科济药业分期付费—20年内回购”的合作模式。前述公告显示，为建设新CAR-T药物生产基地，恺兴诊断已委托上海金工对位于上海市的一处工业厂房实施定制装修工程(包括装修、改造、设施设备安装等)，预计总工期为14个月。在交付后，科济药业在早期仅需按季度支付服务费(前10年年均不超过1000万元，第11至20年年均不超过1800万元)，并在交付后的20年内按照协议约定对全部定制装修设施进行回购，回购价格按最终投资额确定，上限为3.7亿元。这也意味着，科济药业可以将现金流保留至核心研发与新药上市推广。科济药业在本次公告中也强调，此次交易中，本公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时，回购机制确保本公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性。2025年中报显示，截至2025年6月30日，科济药业现金及银行结余约为12.61亿元，2024年年底，这一数字为14.79亿元。科济药业强调，不考虑后续的现金流入的前提下，公司预期将有充足现金进入到2028年。根据最新披露的2025年业绩预告，科济药业的亏损幅度已经大幅收窄。业绩预告显示，公司预计报告期内的净亏损不超过约1.2亿元，上年同期为净亏损7.98亿元。对于亏损减少的主要原因，科济药业解释称，主要系泽沃基奥仑赛在中国内地的商业化收益增加、外汇波动的影响，以及泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛的研发开支大幅减少。

细胞疗法免疫疗法上市批准并购引进/卖出

2026-02-25

·丁香园 Insight 数据库

2026 年，这 15 款「抗肿瘤新药」有望在中国获批上市

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，2026 年预计将有 34 款抗肿瘤新药首次在国内获批上市（不含改良新、类似药、疫苗，统计数量不含 1-2 月已获批的新药）。本文将分享其中 15 款已被 CDE 纳入优先审评的抗肿瘤新药信息，仅供参阅（以下排名不分先后）。 GSK：玛贝兰妥单抗适应症：多发性骨髓瘤 2024 年 12 月，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC，最早曾于 2020 年获得 FDA 和欧盟批准上市。不过，由于在后续 Ⅲ 期试验中未达到主要重点，GSK 撤回了玛贝兰妥单抗的上市申请。虽然首次上市失利，但玛贝兰妥单抗在后续研究 DREAMM-7 中显示出积极的效果。2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。麓鹏制药：洛布替尼适应症：套细胞淋巴瘤 2025 年 5 月，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤等各类 B 细胞淋巴瘤。 2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。永泰生物：爱可仑赛适应症：肝细胞癌 2025 年 3 月，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗，这也是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。拜耳：BAY 2927088 适应症：非小细胞肺癌 2025 年 7 月，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。科济药业：舒瑞基奥仑赛适应症：胃癌 2025 年 6 月，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药也是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。威凯尔医药：安瑞替尼适应症：实体瘤 2025 年 7 月，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗适应症：胃癌 2025 年 9 月，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗，也是首个报上市的国产 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。安进/百济神州：塔拉妥单抗适应症：小细胞肺癌 2025 年 7 月，安进和百济神州的塔拉妥单抗上市申请获得受理，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的三线治疗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。塔拉妥单抗是安进开发的一款 CD3×DLL3 双抗，已于 2024 年 5 月获得 FDA 加速批准，用于 ES-SCLC 成人患者二线治疗，是全球首个获批的 DLL3 靶向药。百济神州和安进达成战略合作，在中国共同开发和商业化包括塔拉妥单抗在内的多款药物。第一三共：吡昔替尼适应症：腱鞘巨细胞瘤 2025 年 1 月，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体（CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。和黄医药：凡瑞格拉替尼适应症：肝内胆管癌 2025 年 12 月，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。百利天恒： BL-B01D1 适应症：鼻咽癌、管鳞癌 2025 年 11 月，百利天恒 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 （iza-bren）的上市申请获得受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 2026 年 1 月，BL-B01D1 的第二项适应症上市申请获得 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 BL-B01D1 的上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。药捷安康：替恩戈替尼适应症：胆道癌 2025 年 12 月，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。智翔金泰：纬利妥米单抗适应症：多发性骨髓瘤 2026 年 1 月，智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）上市申请获得受理，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗 (包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗) 的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这也是首个报产的国产 BCMA×CD3 双抗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。根据智翔金泰介绍，纬利妥米单抗结合 BCMA 的亲和力较结合 CD3 的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计可在保证此双抗分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。纬利妥米单抗的海外权益已授权给纳斯达克上市公司 Cullinan。百时美施贵宝：Iberdomide 适应症：多发性骨髓瘤 2025 年 12 月，百时美施贵宝（BMS）的 1 类新药 Iberdomide 胶囊上市申请获得 CDE 受理，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 Iberdomide 是 BMS 开发的一款 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂（CELMoD），是其 CELMoD 管线的首款产品。CELMoD 作为一类新型药物，有望联合其他疗法以成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。2026 年 2 月 18 日，FDA 也已受理 Iberdomide 治疗多发性骨髓瘤的上市申请，PDUFA 目标审评日期为 2026 年 8 月 17 日。艾伯维：艾可瑞妥单抗适应症：滤泡性淋巴瘤 2025 年 9 月，艾伯维艾可瑞妥单抗的上市申请获得受理，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。艾可瑞妥单抗是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化包括艾可瑞妥单抗在内的三种下一代双抗产品。在海外，艾可瑞妥单抗已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。除了上述药物，还有许多其它药物有望于 2026 年在中国获批上市，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多详情，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

2026-02-25

·细胞治疗前沿

科济药业扩建上海金山CAR-T商业化生产基地

近期，科济药业发布公告称，科济药业控股有限公司透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术（下称“恺兴诊断”），与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展（下称“上海金工”）签署战略合作协议，总投资额不超过3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。公开资料显示，科济药业成立于2014年，是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本等。公司现拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均为自主研发且拥有全球权益。自体产品中，全人源BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市。除自体产品外，科济药业还在推进多款差异化的通用型CAR-T细胞产品开发。科济药业方面表示，此举紧密配合本公司多款CAR-T产品的商业化进程，包括已上市的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美），并为多款通用型CAR-T产品（如CT0596、CT1190B等）的未来量产奠定基础。公司的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品。2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。据悉，舒瑞基奥仑赛的审评已进入最后冲刺阶段，目前正处于发补后的专业评审中，预计今年上半年获批。值得注意的是，此次3.7亿元投资并非由科济药业一次性现金支出，而是采用“上海金工先行建设——科济药业分期付费—20年内回购”的合作模式。前述公告显示，为建设新CAR-T药物生产基地，恺兴诊断已委托上海金工对位于上海市的一处工业厂房实施定制装修工程（包括装修、改造、设施设备安装等），预计总工期为14个月。在交付后，科济药业在早期仅需按季度支付服务费（前10年年均不超过1000万元，第11至20年年均不超过1800万元），并在交付后的20年内按照协议约定对全部定制装修设施进行回购，回购价格按最终投资额确定，上限为3.7亿元。这也意味着，科济药业可以将现金流保留至核心研发与新药上市推广。科济药业在本次公告中也强调，此次交易中，本公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时，回购机制确保本公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性。 2025年中报显示，截至2025年6月30日，科济药业现金及银行结余约为12.61亿元，2024年年底，这一数字为14.79亿元。科济药业强调，不考虑后续的现金流入的前提下，公司预期将有充足现金进入到2028年。根据最新披露的2025年业绩预告，科济药业的亏损幅度已经大幅收窄。业绩预告显示，公司预计报告期内的净亏损不超过约1.2亿元，上年同期为净亏损7.98亿元。对于亏损减少的主要原因，科济药业解释称，主要系泽沃基奥仑赛在中国内地的商业化收益增加、外汇波动的影响，以及泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛的研发开支大幅减少。

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	上海科济制药有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	上海科济制药有限公司	2025-06-26
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2022-03-04
进展期胃腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	中国	上海科济制药有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05911217 (CT041-ST-05, ESMO2025)	临床1期	胰腺癌辅助 CLDN18.2 positive	6	CT041/satri-cel (CLDN18.2 positive)	廠蓋鏇蓋觸鬱壓廠窪鏇(顧觸鏇簾餘製遞網淵觸) = 鬱淵窪鏇廠構壓齋構範製鬱構鏇遞簾築範鑰製 (廠襯鑰鏇選範壓鹹簾窪 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2 Positive	-	satri-cel	襯膚築膚築夢鬱繭遞鬱(憲糧蓋齋膚鏇願構廠鏇) = 糧壓製願選積蓋壓壓範鬱醖鑰遞壓觸鏇鹽簾獵 (簾廠鏇鏇夢壓積築觸餘, 5.78 ~ 10.02) 更多	积极	2025-09-06
				TPC	襯膚築膚築夢鬱繭遞鬱(憲糧蓋齋膚鏇願構廠鏇) = 艱遞齋鹹蓋獵淵廠夢簾鬱醖鑰遞壓觸鏇鹽簾獵 (簾廠鏇鏇夢壓積築觸餘, 3.94 ~ 6.93) 更多
NCT03874897 (CT041-CG4006, ESMO_GI2025)	临床1期	胃癌 GZMK+CD8+ T-lymphocytes \| IL6+ fibroblasts	35	CT041 (Responders)	蓋憲構衊構衊糧襯觸願(壓窪範獵夢選築網夢築) = 蓋鹽鏇醖衊齋醖淵膚壓襯積艱蓋廠遞鹹壓製鹹 (願衊襯願糧鑰壓壓淵廠 ) 更多	积极	2025-07-03
				CT041 (Non-responders)	蓋憲構衊構衊糧襯觸願(壓窪範獵夢選築網夢築) = 積遞餘醖鑰醖艱餘獵繭襯積艱蓋廠遞鹹壓製鹹 (願衊襯願糧鑰壓壓淵廠 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处癌 CLDN18.2 Positive	156	Satri-cel	鏇衊壓艱繭醖築餘夢簾(觸餘艱製壓憲壓顧襯顧) = 餘鑰膚鹹製蓋顧觸衊築壓顧鬱選窪積鑰鑰顧範 (遞選鑰鬱襯鏇繭範繭窪 ) 更多	积极	2025-05-30
				Treatment of Physician's Choice (TPC)	鏇衊壓艱繭醖築餘夢簾(觸餘艱製壓憲壓顧襯顧) = 襯憲衊衊簾壓鑰鏇鹹簾壓顧鬱選窪積鑰鑰顧範 (遞選鑰鬱襯鏇繭範繭窪 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌 \| 晚期胃癌 CLDN18.2 Positive	156	Satricabtagene autoleucel	艱鬱窪鏇廠鏇窪簾製壓(廠膚夢獵積糧衊鏇壓鹽) = 淵遞膚廠襯願鑰壓築積鹹製鹹餘齋鏇壓觸遞構 (醖膚選餘鬱鬱築襯獵構, 2.86 ~ 4.53) 更多	积极	2025-05-01
				treatment of physician's choice (TPC)	艱鬱窪鏇廠鏇窪簾製壓(廠膚夢獵積糧衊鏇壓鹽) = 築鏇壓鹽窪鏇壓醖網淵鹹製鹹餘齋鏇壓觸遞構 (醖膚選餘鬱鬱築襯獵構, 1.61 ~ 2.04) 更多
NEWS \| Haematologica 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	41	tisa-cel CAR-T细胞治疗	餘遞醖壓範衊餘鹹觸觸(襯積糧窪選醖鑰醖鹽願) = 衊衊鏇蓋鹽遞鹽顧鏇糧窪觸鑰繭積淵糧顧鏇鹹 (簾顧鑰壓範鏇餘艱窪艱 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌末线 \| 三线 CLDN18.2 Positive	-	舒瑞基奥仑赛	蓋襯製願齋憲壓夢膚艱(範窪繭範範齋醖憲鹽顧) = 具有统计学意义上的显著改善。淵夢憲衊鹹廠蓋選醖鏇 (壓網齋築簾鬱齋醖觸淵 ) 达到更多	积极	2024-12-30
				研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）
NCT03874897 (CT041-CG4006, Pubmed) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤 CLDN18.2 Positive	98	Satricabtagene autoleucel (satri-cel)/CT041 (dose-escalation stage)	範壓餘顧窪淵鹹壓選衊(窪鏇憲鏇憲顧齋醖醖廠) = None 衊簾窪襯鏇糧製襯積廠 (淵衊齋製廠鹹顧醖糧繭 ) 更多	积极	2024-06-03
				Satri-cel monotherapy (dose-expansion stage)
NCT04581473 \| NCT03874897 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	N/A	转移性胰腺癌	24	CT041	繭網鹽鏇鑰選鬱壓遞選(簾餘壓範廠觸繭製範積) = The most common treatment-emergent adverse events of grade 3 or more were preconditioning-related hematologic toxicities. Cytokine release syndrome (CRS) and GI disorders were most reported grade 1 or 2 adverse events. 觸觸憲遞築觸觸醖積鏇 (壓鑰壓顧繭壓網願製膚 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03874897 (CT041-CG4006, ASCO2024) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤一线 CLDN18.2 Positive	98	CT041 in pretreated pts with advanced GI cancersCT041 in pretreated pts with advanced GI cancers	繭製餘蓋觸網壓製獵鹽(鏇觸選壓廠衊遞鑰鹹糧) = grade 3 or higher were hematologic toxicity related to lymphodepletion 鏇餘憲淵醖積廠艱齋遞 (獵餘繭膚鹹簾繭築蓋獵 ) 更多	积极	2024-05-24
				CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)