An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Cellular Metabolism Kinetics of CT041 Autologous CAR-T Cell Injection as a Sequential Therapy Following First-line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

To evaluate the efficacy of CT041 in sequential treatment after first-line treatment of advanced gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma

开始日期2025-10-22

申办/合作机构-

NCT06857786

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Open Label, Multicenter, Phase Ib Trial of CT041, Claudin 18.2 Specific CAR T Cell Therapy As a Consolidation Therapy After Adjuvant Therapy for Resected Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

To evaluate the safety and tolerability of satri-cel as consolidation therapy after postoperative adjuvant therapy in patients with resected gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

北京大学

NCT05911217

/ Recruiting临床1期

An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection After Adjuvant Chemotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer

An open-label, single-arm, multicenter, Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection after adjuvant chemotherapy in subjects with pancreatic cancer.

开始日期2023-07-11

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

[+1]

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项与舒瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·LANCET

Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Wei, Jia ; Yuan, Xianglin ; Gai, Lun ; Zhang, Xizhi ; Liu, Anwen ; Lin, Xiaoyan ; Qi, Changsong ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Wang, Yumeng ; Lin, Tongyu ; Pan, Hongming ; Qiu, Wensheng ; Niu, Zuoxing ; Hu, Changlu ; Yuan, Daijing ; Peng, Zhi ; Ye, Feng ; Zhang, Jun ; Zhang, Yanqiao ; Qiu, Meng ; Zhang, Xiaotian ; Li, Ning ; Wang, Shubin ; Fang, Weijia ; Cui, Jiuwei ; Qin, Yanru ; Li, Jian ; Li, Zonghai ; Gong, Jifang ; Qu, Xiujuan ; Zhang, Jian ; Liu, Tianshu ; Gao, Wanwan

BACKGROUND:

Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) has emerged as a promising therapeutic target in gastric or gastro-oesophageal junction cancer. Satricabtagene autoleucel (satri-cel; also known as CT041), an autologous CLDN18.2-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, showed encouraging activity in previously treated patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer in phase 1 clinical trials. In this Article, we report the primary results from the phase 2 pivotal trial (CT041-ST-01) investigating the efficacy and safety of satri-cel for gastric or gastro-oesophageal junction cancer.

METHODS:

In this open-label, multicentre, randomised controlled trial conducted in China, patients with CLDN18.2-positive (immunohistochemistry expression intensity ≥2+ and positive tumour cells ≥40%) advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, who were refractory to at least two previous lines of treatment, were randomly allocated (2:1) to receive satri-cel or treatment of physician's choice (TPC). In the satri-cel group, satri-cel was infused up to three times at a dose of 250 × 10⁶ cells. For the TPC group, one of the standard-of-care drugs (nivolumab, paclitaxel, docetaxel, irinotecan, or rivoceranib [apatinib]) was given, per the physician's decision. Those who had disease progression or drug intolerance in the TPC group could receive subsequent satri-cel, if eligible. The primary endpoint was progression-free survival, assessed by an independent review committee, in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04581473), and is closed to new patients.

FINDINGS:

Between March 22, 2022, and July 29, 2024, 266 patients were screened, of whom 156 were randomly allocated to the satri-cel group (n=104) or TPC group (n=52). 88 (85%) patients in the satri-cel group and 48 (92%) patients in the TPC group received study drug. In the satri-cel group, 28 (27%) patients had previously received three or more lines of treatment and 72 (69%) patients had peritoneal metastasis. In the TPC group, ten (19%) patients had previously received three or more lines of treatment and 31 (60%) patients had peritoneal metastasis. The median follow-up time for progression-free survival was 9·07 months (95% CI 6·21-13·01) in the satri-cel group and 3·45 months (2·89-not estimable) in the TPC group, based on the reverse Kaplan-Meier method. In the intention-to-treat population, median progression-free survival was 3·25 months (95% CI 2·86-4·53) in the satri-cel group and 1·77 months (1·61-2·04) in the TPC group (hazard ratio 0·37 [95% CI 0·24-0·56]; one-sided log-rank p<0·0001). In the safety analysis set (all patients who received at least one dose of study drug), grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 87 (99%) of 88 patients in the satri-cel group and 30 (63%) of 48 patients in the TPC group. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events related to treatment were decreased lymphocyte count (86 [98%] of 88 patients), decreased white blood cell count (68 [77%] patients), and decreased neutrophil count (58 [66%] patients) in the satri-cel group. Cytokine release syndrome occurred in 84 (95%) of 88 patients in the satri-cel group.

INTERPRETATION:

This is the first randomised controlled trial of CAR T-cell therapy in solid tumours globally. Satri-cel treatment resulted in a significant improvement in progression-free survival, with a manageable safety profile. These results support satri-cel as a new third-line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer patients.

FUNDING:

CARsgen Therapeutics.

2025-02-01·iScience

Exploring the therapeutic efficacy difference in claudin18.2-targeted cell therapy revealed by single-cell sequencing

Article

作者: Zhang, Miao ; Shen, Lin ; Li, Jian ; Liu, Chang ; Gong, Jifang ; Tao, Min ; Deng, Mi ; Zhang, Panpan ; Qi, Changsong ; Zheng, Chunhong ; Liu, Dan ; Peng, Zhi ; Jiang, Lei ; Ma, Mingyang ; Zhang, Xiaotian

Chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy has been successfully used to treat hematological malignancies. Nonetheless, its application to solid tumors remains challenging. Our previous analysis of the ongoing clinical trial (NCT03874897) demonstrated promising results in patients with advanced CLDN18.2-positive gastric cancer who received CT041 CAR T treatment. Here, we collected peripheral blood and ascites from five patients from the clinical trial 3 and 7 days (d) after CT041 infusion. Patients with a high proportion of naïve-like T cells were more likely to benefit from CT041 treatment. We found that high expression of CLDN18 in ascites epithelial cells correlated with a favorable prognosis, whereas ascites epithelial cells with high MYC expression and strong interactions between tumor cells and T cells were adverse prognostic factors for CT041 treatment. These findings may provide theoretical evidence for the screening of populations that can benefit from CAR T therapy and improve the efficacy of CAR T therapy.

2024-09-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Safety and Efficacy of CT041 in Patients With Refractory Metastatic Pancreatic Cancer: A Pooled Analysis of Two Early-Phase Trials

698

项与舒瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-05-06

·网易号

肿瘤界沸腾！国研首款实体瘤CAR-T疗法正式被CSCO胃癌指南收录！

2025年4月，一则消息在全球肿瘤界激起千层浪——科济药业自主研发的靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，研发代号CT041），被正式纳入2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南，标志着我国本土研发的细胞免疫疗法正式跻身胃癌临床治疗的核心推荐序列。这一事件宣告中国在实体瘤CAR-T领域实现了全球领跑，也向世界展示了一幅由胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌等实体瘤治疗全面突破的中国创新画卷。图源摄图网（已获授权）CAR-T疗法：从“活细胞”革命到胃癌攻坚之路嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）通过基因改造患者自身T细胞，使其表达人工合成的嵌合抗原受体（CAR），相当于给T细胞装上“GPS导航系统”。回输后，CAR-T能精准识别并杀伤癌细胞，对正常组织影响小，且可在体内持续存活，形成长效免疫监视。自2017年首款CAR-T获批以来，全球已有十余款产品上市，主要针对白血病等血液肿瘤，总体缓解率超80%。但占恶性肿瘤90%以上的实体瘤，长期是CAR-T的“禁区”，原因包括缺乏特异性靶点、易引起“脱靶”毒性、物理屏障和免疫抑制微环境阻碍疗效。以胃癌为例，我国2022年新发约36万例，死亡26万例。晚期胃癌一线化疗中位无进展生存期仅6~10个月，二线降至2~4.4个月，三线治疗选择极少，中位生存期不足6个月，5年生存率仅4.3%。在此迫切需求下，中国科学家将突破口锁定于新靶点——Claudin18.2。胃癌：全球首个实体瘤CAR-T登顶，改写生存纪录01 Claudin18.2：瞄准胃癌的“黄金靶点”Claudin18.2（CLDN18.2）是一种在胃黏膜分化上皮细胞中特异表达的紧密连接蛋白，在正常组织中表达高度受限，但在胃癌、食管胃结合部癌及胰腺癌等多种恶性肿瘤中呈现异常高表达，且表达强度稳定。研究数据显示，约40%~60%的胃/食管胃结合部癌患者肿瘤组织呈现CLDN18.2阳性。正是这种“肿瘤细胞高表达、正常组织低暴露”的差异化特征，使CLDN18.2成为CAR-T靶向治疗的理想“黄金靶点”。舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041），正是科济药业基于这一靶点，自主开发的全球首个靶向CLDN18.2的人源化自体CAR-T细胞产品，自首次人体临床试验至今已历经近8年的系统研发和严谨验证。02 里程碑数据：从I期Nature Medicine到II期The LancetI期研究亮相《Nature Medicine》2024年6月，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的舒瑞基奥仑赛I期临床试验结果，以突破性发现发表在《Nature Medicine》杂志，令国际同行为之震撼。该研究共纳入98例CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤患者，结果显示，91.8%（90/98）的患者实现了病情稳定或肿瘤客观缓解。▲截自《Nature Medicine》杂志II期确证性试验（CT041-ST-01）——全球首个实体瘤CAR-T随机对照研究登顶《The Lancet》2025年6月，我国实体瘤CAR-T迎来了历史性的一刻。舒瑞基奥仑赛II期随机对照临床试验结果被国际顶级医学期刊《The Lancet》正式接收发表。这也是全球首个在实体瘤中取得阳性结果的CAR-T细胞疗法随机对照试验，标志着实体瘤细胞治疗正式迈入循证医学的实质性新阶段。该试验（CT041-ST-01）是一项在中国24家研究中心开展的多中心、开放标签、随机对照临床试验，共纳入156例既往至少接受过二线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃/食管胃结合部癌患者（定义标准为≥40%肿瘤细胞膜染色强度≥2+），以2:1比例随机分配至舒瑞基奥仑赛输注组（104例）和研究者选择的标准治疗组（TPC组，52例，包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、纳武利尤单抗或阿帕替尼）。数据截至2024年10月18日的分析结果令全球医学界为之振奋：ITT人群（意向治疗分析集：指所有根据最初随机分组纳入分析的患者人群）中，舒瑞基奥仑赛组的mPFS为3.25个月，而TPC标准治疗组仅为1.77个月，风险比（HR）为0.366，意味着疾病进展或死亡风险降低了63%以上。mITT人群（改良意向治疗分析集：指至少接受一次舒瑞基奥仑赛输注的患者人群）中，舒瑞基奥仑赛组的mPFS更优，达到4.37个月vs TPC组的1.84个月，HR为0.304，疾病进展/死亡风险直降70%。经独立审查委员会评估的客观缓解率：舒瑞基奥仑赛组为22%（104例中23例获得确证缓解），而TPC组仅为4%（52例中仅2例）。两组间的疾病控制率：舒瑞基奥仑赛组为63%（104例中65例病情得到控制），TPC组为25%。▲截自《The Lancet》杂志总生存期方面，舒瑞基奥仑赛相比标准治疗方案展现出具有临床意义的改善趋势：ITT人群中两组的mOS分别为7.92个月vs5.49个月，且后续交叉设计验证了舒瑞基奥仑赛的生存获益——对照组中交叉使用舒瑞基奥仑赛的患者mOS达到9.2个月。最令人欣喜的是，汇总所有接受舒瑞基奥仑赛输注的108例受试者（含交叉患者），总生存期达到9.17个月，而TPC组未接受CAR-T治疗的患者仅3.98个月，差距超过2倍。▲截自《The Lancet》杂志这些数据表明，舒瑞基奥仑赛能够显著延长三线及以上晚期胃癌患者的生存获益，为末线患者带来“重生之路”。优异的可控安全性安全性是CAR-T疗法的重要考量因素。结果显示，舒瑞基奥仑赛的毒副作用可控，仅有4例（3.8%）患者出现了3级细胞因子释放综合征（CRS），未观察到任何4~5级CRS及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），明显优于多数血液瘤CAR-T产品。03 纳入CSCO指南：从天之骄“药”到国之重器2025年CSCO胃癌诊疗指南正式将舒瑞基奥仑赛注射液纳入推荐，标志着这款中国原创的CAR-T药物不再是实验室里的科研产物，而成为胃癌临床治疗的“国家新武器”。2025版CSCO胃癌指南的更新贯穿了一个核心理念——“更精准、更个体化”。在实际治疗路径中，指南要求对所有晚期胃癌患者系统检测HER2、MSI/MMR、PD-L1及CLDN18.2等关键生物标志物，以筛选合适的靶向治疗对象。对于CLDN18.2表达阳性且经历过二线及以上治疗后失败的患者，舒瑞基奥仑赛的治疗价值已由此得到正式承认。2026版指南更上一层楼：明确注释，量化推荐根据《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》“三线治疗”章节新增的注释，对于CAR-T细胞治疗的补充说明如下：“对于标准治疗失败且Claudin18.2 IHC 2~3+≥40%的晚期胃癌患者，CT041-ST-01研究显示舒瑞基奥仑赛注射液可显著延长患者PFS（HR=0.37, 95%CI：0.24~0.56）并带来OS获益（HR=0.69, 95%CI：0.46~1.05），可在有条件进行CAR-T细胞回输的单位进行治疗。这段注释首次为临床医生提供了可操作的患者筛选标准（Claudin18.2 IHC 2~3+≥40%）和精确的风险获益量化数据（PFS的HR=0.37，OS的HR=0.69），明确指引在具备CAR-T回输条件的医疗单位对符合条件的末线胃癌患者开展治疗。这不仅是CSCO指南的历史性突破，也标志着中国在实体瘤CAR-T临床规范化和精准应用方面走在了世界最前列。截至目前，舒瑞基奥仑赛注射液已获得多项重大审评认定：2025年3月被国家药品监督管理局药品审评中心授予 “突破性治疗药物品种” 认定；2025年5月被纳入 “优先审评” 名单。新药上市申请（NDA）已于2025年6月获CDE受理，有望在2026年上半年获批并进入商业化，成为全球首款正式获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品。目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、肠癌、复发脑胶质瘤、间皮瘤等癌种！除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！实体瘤CAR-T爆发年2025年，全球首款实体瘤CAR-T疗法CT041提交上市申请——晚期胃癌患者中位生存期显著延长，宣告实体瘤治疗迎来历史性破冰。曾困于血液肿瘤领域的CAR-T疗法，如今以震撼数据撕碎生存预期：原启生物GPC3 CAR-T让最高剂量组肝癌患者实现100%客观缓解，斯丹赛生物肠癌CAR-T疗法明显优于FDA批准的标准疗法的三线药物。这场跨越十年的技术长征，终在Claudin18.2、GPC3、CEA等靶点突破中迎来曙光。1 肝癌：GPC3靶点CAR-T实现90%肿瘤控制【核心靶点】GPC3（肝细胞癌表达率74.8%，正常肝组织几乎不表达）。【代表性疗法及数据】C-CAR031：24例晚期肝癌患者，疾病控制率91.3%，客观缓解率（ORR）56.5%；最高剂量组ORR达75%，中位OS为11.14个月。Ori-C101：10例患者中，最高剂量组（DL3）全部实现肿瘤显著缩小，1例完全缓解（CR）且9个月无复发。CT011：里程碑病例：2例伴下腔静脉癌栓的晚期肝癌患者，经局部治疗联合CT011输注后，实现超10年无瘤生存，仅需口服抗乙肝病毒药物维持。【机制优势】GPC3靶点高特异性，联合局部治疗（微波消融/伽马刀）可突破免疫抑制微环境。2 肺癌：CEA CAR-T攻克晚期 NSCLC，1年生存率突破71%【核心药物】精准生物 C-13-X（靶向癌胚抗原CEA）。【临床数据（15例多线治疗失败患者I期研究）】高效缓解：ORR 47%（7/15），DCR 87%（13/15），肺部靶病灶控制率93%。生存突破：1年总生存率71.1%，CEA≥30%患者缓解更显著。持久性：CAR-T细胞输注后13个月仍可检测，体内峰值浓度达50763/μg gDNA。安全性：不良反应可控，无治疗相关死亡。【意义】首个验证CEA靶点在肺癌有效的CAR-T，为晚期NSCLC提供"去化疗"新选择。3 肠癌：术后防复发与晚期治疗双突破术后防复发（CEA CAR-T）【临床设计】12例结直肠癌肝转移术后患者接受不同剂量CEA CAR-T输注。【结果】高剂量组（6×10⁶/kg）中57.14%患者术后2年未复发，最长无复发生存达15个月。晚期治疗（GCC19CART）【核心靶点】GCC（80%结直肠癌阳性，转移灶高表达）。【中美数据】中国试验（35例）：ORR 40%，高剂量组中位无进展生存期6.0个月。美国试验（9例）：高剂量组（2×10⁶/kg）ORR 80%，1例实现病理完全缓解（肿瘤完全消失）。4 胰腺癌：CT041挑战"癌王"，转移灶显著消退【关键病例（发表于《血液学与肿瘤学杂志》）】病例背景：2例转移性胰腺癌患者，既往化疗失败伴全身转移。治疗结果：经CT041输注后，肿瘤病灶大幅缩小或完全消失，生存期显著延长。机制创新：CT041通过靶向Claudin18.2激活免疫应答，克服胰腺癌纤维化微环境障碍展望未来：实体瘤CAR-T的下一个十年得益于国家药品审评审批改革的历史性契机和中国创新药研发能力的跨越式发展，实体瘤CAR-T正以超越想象的速度走向患者。展望未来，该领域将在三大关键方向中持续突破。一、靶向联合——多抗原组合，阻断免疫逃逸实体瘤的肿瘤异质性是CAR-T疗效的最大制约因素之一。国内多家企业和科研院所已启动“双靶点或多靶点CAR-T”研究，例如KD-496双靶向CAR-T细胞在胰腺癌靶病灶缩小的患者案例已见诸报端。未来通过设计同时靶向两种或三种肿瘤抗原的多特异性CAR-T细胞，可以显著降低因单抗原缺失导致的耐药性可能性，确保CAR-T对异质性肿瘤更可靠的打击效果。二、通用型CAR-T——从“天价”到“普用”的飞跃目前上市和临床前沿的自体型CAR-T疗法需要采集患者自身的淋巴细胞，经历约2~4周的生产周期，单次治疗费用普遍超过百万元人民币。通用型（异体型）CAR-T技术，有望将细胞药品制备提前至标准批次化，实现“现货供应”，大幅降低成本和制备时间。科济药业正通过旗下THANK-uCAR、THANK-u PLUS等通用型技术平台快速推进“即用型”CART产品进入临床。三、联合治疗——围术期与辅助治疗拓展从III线末线治疗逐步向前线推进，是CAR-T治疗方法学上的必然趋势。舒瑞基奥仑赛胰腺癌辅助治疗的概念验证性研究、胃癌一线治疗后序贯CAR-T巩固治疗等试验正在积极进行中。此外，CAR-T与免疫检查点抑制剂、靶向药物和局部消融手段的联合治疗策略，也必将进一步提高精确杀伤能力和延长缓解持续时间。结语2026年注定将在抗癌史中留下浓墨重彩的一页——舒瑞基奥仑赛被纳入CSCO胃癌诊疗指南，意味着中国在实体瘤CAR-T领域不仅率先“起跑”，更率先“冲线”。从胃/食管胃结合部癌到胰腺癌，从肺癌到肝癌，国研CAR-T在实体瘤这一曾经被认为“不可逾越的天堑”上实现了从0到1的跨越。在国家持续加大的新药研发投入、不断优化的监管评审体系、日益成熟的学界和产业协作链的合力驱动下，中国抗肿瘤疗法的创新浪潮正以不可阻挡之势，为全球癌症患者带去治愈的希望。本文为无癌家园原创

2026-05-06

·今日头条

一文读懂细胞治疗：已上市药物全盘点+重磅新药前瞻

说到治病吃药，大家最先想到的都是药片、针剂，可如今医学界早已迎来全新突破——细胞治疗，作为继小分子化学药、大分子抗体药之后的第三代生物医药核心技术，正在彻底改变难治性疾病的治疗格局。不同于传统药物只能对症缓解、长期服药，细胞治疗是把活细胞当成“药物”，将自体或异体健康细胞，经过体外改造、扩增、筛选后，再回输到患者体内，通过细胞替代、精准杀伤、免疫调节三种方式，从根源上干预肿瘤、遗传病、退行性疾病等疑难病症，不少重症患者甚至能靠它实现长期缓解、甚至临床治愈。截至2026年5月，全球已有超20款细胞治疗药物获主流药监机构批准上市，国内也已有8款CAR-T细胞治疗产品正式获批，数百款新药进入临床冲刺阶段。今天就用大白话讲清楚，细胞治疗到底分哪几类，哪些药已经能在医院用上，哪些新药未来几年有望落地，普通人也能一眼看懂。目前细胞治疗主要分为三大类，每一类都对应着不同的疾病治疗方向，也有着各自成熟的上市药物和前沿在研管线。一、免疫细胞治疗：肿瘤患者的“生命希望”，商业化最成熟免疫细胞治疗是当下临床应用最多、获批产品最丰富的赛道，核心就是帮人体重启免疫系统，精准干掉癌细胞，尤其在肿瘤治疗上效果惊人，也是目前细胞治疗里上市药物最多的品类。 1. CAR-T细胞治疗：血液肿瘤“克星”，上市产品最丰富 CAR-T可以理解为给免疫T细胞装上了“GPS导航定位器”，通过基因工程改造，让T细胞能绕过癌细胞的伪装，直接精准找到肿瘤细胞，不留死角地将其消灭。它对血液肿瘤疗效格外显著，复发难治性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者，总缓解率能达到80%-90%，也是目前唯一实现大规模商业化的基因修饰型细胞治疗技术。【已正式获批上市的药物】目前全球已有超15款CAR-T产品获批上市，截至2026年5月，中国NMPA已批准8款CAR-T产品，覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤三大核心适应症，患者在国内三甲医院就能规范使用： · 国内首款获批CAR-T：阿基仑赛注射液，靶向CD19，用于复发难治性大B细胞淋巴瘤； · 国产全流程自主研发首款：伊基奥仑赛注射液（商品名福可苏®），靶向BCMA，于2023年6月在国内获批，用于复发难治性多发性骨髓瘤； · 首款出海的国产CAR-T：西达基奥仑赛注射液（商品名Carvykti），靶向BCMA，2022年2月获FDA批准上市，2024年8月获NMPA批准，多发性骨髓瘤客观缓解率高达98%； · 其他获批产品：瑞基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液（曾用名赫基仑赛，是国内首个获批治疗白血病的CAR-T产品，成人适应症2023年11月获批）、泽沃基奥仑赛注射液、雷尼基奥仑赛注射液、普基奥仑赛注射液，均已在国内正式上市； · 全球首款获批CAR-T：诺华的Kymriah，2017年获FDA批准，开启了细胞治疗的商业化时代，适应症覆盖儿童急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤。【重磅临床在研项目（2026年关键突破）】目前CAR-T的研发核心，集中在攻克实体瘤、通用型现货产品两大方向，多款新药已进入上市冲刺阶段： · 全球首款实体瘤CAR-T：科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），靶向CLDN18.2，2025年5月被NMPA纳入优先审评，2025年6月上市申请获CDE受理，预计2026年第二季度正式获批，适应症为晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，III期临床数据显示，较标准治疗显著延长无进展生存期（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.366），将打破CAR-T仅对血液肿瘤有效的行业瓶颈； · 胃癌治疗新选择：易慕峰生物IMC002，同样靶向CLDN18.2，针对晚期胃癌的临床数据显示，据企业披露，客观缓解率达到66.7%，其中有患者肿瘤病灶完全消失，完全缓解状态持续超60周； · 通用型CAR-T突破：茂行生物MT026，针对复发性脑胶质瘤的临床数据据披露登顶国际顶刊，MT027获FDA批准开展II期临床，无需患者自体细胞定制，可实现现货量产，攻克了传统CAR-T“一人一药”的痛点； · 国内首款体内CAR-T：SYS6055注射液，2026年1月底获批临床，能在患者体内直接生成CAR-T细胞，无需体外制备，大幅降低治疗成本和周期。 2.TCR-T细胞治疗：实体瘤新希望，上市冲刺进行中和CAR-T不同，TCR-T能识别癌细胞内部的抗原，完美填补了CAR-T无法靶向胞内靶点的空白，理论上可靶向肿瘤细胞中超过90%的蛋白质，是攻克实体瘤的核心突破路线。【上市情况】截至2026年5月，全球暂无正式获批上市的TCR-T产品，国产新药处于全球第一研发梯队，最快有望在2026-2027年实现全球首款产品落地。【重磅临床在研项目】 · 国产首款冲刺上市：香雪生命科学TAEST16001，针对软组织肉瘤，已进入确证性临床关键阶段，是国内首个获得IND批件并纳入CDE突破性治疗品种名单的TCR-T产品，预计2026年提交NDA，同时布局了食管癌、肝癌、胃癌等多类实体瘤适应症； · 全球前沿技术：据研发团队披露，中科院团队研发的超级TCR技术，将细胞制备周期缩短至72小时，精准度提升50倍，成本降低80%，在胰腺癌治疗中肿瘤缩小率达到78%； · 星汉德生物SCG101、可瑞生物CRTE7A2-01等多款产品，已进入II/III期临床，针对乙肝相关肝癌、宫颈癌等实体瘤，均展现出优异的疗效和安全性。 3. TIL细胞治疗：天然抗癌“特种兵”，首款产品已落地这是一种不用基因改造的免疫疗法，从患者自身肿瘤组织里，分离出天生能识别癌细胞的浸润T细胞，体外大规模扩增后再回输体内，能有效应对肿瘤异质性难题，是实体瘤治疗的又一核心赛道。【已正式获批上市的药物】全球首款、目前唯一获批上市的TIL产品，是美国Iovance公司的Lifileucel，2023年获FDA批准，适应症为晚期黑色素瘤，为传统治疗耐药的患者带来了长期生存希望。【重磅临床在研项目】国产TIL疗法已跻身全球前列，多款产品进入关键临床阶段： · 君赛生物GC101，是全球首款“免IL-2、免高强度清淋”的天然TIL疗法，核心适应症为黑色素瘤，已进入关键II期临床，预计2026年提交BLA，有望成为中国首个获批上市的TIL疗法；同时布局非小细胞肺癌，2026年3月公布Ib期临床数据并启动II期临床，相关数据入选2026年ASCO年会最高规格突破摘要，也是本届大会唯一获此殊荣的细胞治疗企业，打破了欧美长期垄断； · 据披露，沙砾生物GT101，是国内首个获批注册临床的TIL药物，针对宫颈癌已进入II期临床，预计2027年提交上市申请； · 此外，国内多款产品针对肝癌、结直肠癌、宫颈癌等实体瘤的III期临床正在推进，有望在未来2-3年实现国产TIL产品上市。 4.其他前沿免疫疗法除了三大核心路线，还有多款免疫细胞疗法处于临床研发阶段，是未来行业的重要突破方向： · CAR-NK细胞治疗：给自然杀伤细胞（NK）装上导航，安全性比CAR-T更高，细胞因子风暴风险显著降低，无需严格配型，可实现标准化现货量产，目前全球暂无获批上市产品；2026年3月，恩瑞恺诺KN5501注射液获批临床，一次性获批原发性干燥综合征、系统性硬化症、难治性狼疮肾炎3项自身免疫病适应症，是全球首个获批临床的通用型CD19靶向CAR-NK疗法；此外，国健呈诺、药明巨诺、传奇生物的多款CAR-NK产品，已进入II/III期临床，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫病三大领域； · CAR-M、Treg细胞、DC疫苗：均处于临床研发阶段，其中CAR-M在实体瘤组织穿透、Treg在红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫病治疗领域，已展现出巨大潜力，多款产品进入I/II期临床。二、干细胞治疗：人体“修复师”，专攻组织损伤与慢病如果说免疫细胞是抗癌战士，那干细胞就是人体的“万能修复师”，依靠自我更新和多向分化能力，变成身体需要的各类功能细胞，修复受损器官、调节免疫炎症，和免疫细胞治疗形成完美互补，主要用于组织修复、慢病管理和退行性疾病治疗。截至2026年3月，全球已有12款干细胞治疗产品经主流药监机构正式批准上市，国内已有185款干细胞药物获得NMPA临床试验默示许可，覆盖神经、代谢、骨科、生殖等多个系统的慢病与重症。 1. 间充质干细胞（MSC）：应用最广泛的“万能细胞” 间充质干细胞来源非常广泛，脐带、骨髓、脂肪中都能提取，免疫原性低，不用严格配型，安全性极高，是全球获批数量最多的干细胞类型，核心作用为免疫调节、抗炎与组织修复。【已正式获批上市的药物】 · 国内首款获批干细胞药物：天津昂赛细胞的人脐带间充质干细胞注射液，2024年获NMPA批准，适应症为激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）； · 全球获批产品：韩国Cartistem，用于膝骨关节炎，是全球首款获批的软骨修复干细胞药物；欧盟Alofisel，用于克罗恩病肛瘘；此外，美国、澳大利亚、日本还有多款MSC产品获批，覆盖急性心梗、呼吸窘迫综合征、骨关节炎等适应症，全球已有数款MSC产品获批。【重磅临床在研项目】 · 膝骨关节炎治疗：据披露，贝来生物人脐带间充质干细胞注射液，完成了国内最大规模的III期临床，512例患者随访数据显示，患者疼痛评分降低68%，62%的患者通过MRI证实软骨再生，已完成III期临床试验，正推进新药上市申请（NDA），预计2026年第四季度获批，有望成为国内首款膝骨关节炎干细胞药物；西比曼生物异体脂肪间充质祖细胞注射液，也已进入III期临床，同步实现症状改善和软骨结构修复； · 慢病治疗突破：国内已有多款MSC产品获批临床，针对2型糖尿病、绝经后骨质疏松症、帕金森病、特发性肺纤维化、失代偿期肝硬化等高发慢病，部分产品已进入II期临床，展现出优异的组织修复和功能改善效果。 2.造血干细胞（HSC）治疗：血液疾病“根治方案” 这是临床应用最久的经典干细胞技术，通过移植健康造血干细胞，重建患者的造血和免疫系统，是白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血等血液系统重症的根治性手段之一，早已挽救无数患者生命。【已正式获批上市的药物】美国FDA批准的Hemacord，是全球首款获批的脐血造血干细胞产品，用于造血系统恶性肿瘤的移植治疗；国内也已有多款造血干细胞相关产品获批上市，用于血液系统疾病的临床治疗。 3. 诱导多能干细胞（iPSC）治疗：2026年迎来全球商业化里程碑这项技术能把普通的成体细胞（比如皮肤细胞）逆转成干细胞状态，再定向分化成任意功能细胞，实现标准化、现货型量产，彻底解决细胞供体短缺的难题，2026年也被业内称为“iPSC商业化元年”。【已正式获批上市的药物】 2026年，日本连续批准两款全球首创iPSC治疗产品，实现了行业里程碑式突破： · Amchepri（Amchepry®）：全球首款获批的iPSC治疗产品，2026年3月6日获日本厚生劳动省有条件、限时批准，适应症为帕金森病，通过iPSC分化的多巴胺能神经元前体细胞植入脑部，替代受损神经元，临床试验显示患者细胞存活率超90% ，运动功能与纹状体多巴胺合成水平显著提升； · Reheart（RiHeart®）：全球首款iPSC来源心肌细胞治疗产品，适应症为重症心力衰竭，通过微创植入心肌细胞薄片，修复受损心脏，患者1年内心功能显著改善。【重磅临床在研项目】国产iPSC研发处于全球第一梯队，士泽生物、中盛溯源、霍德生物等企业的多款产品，已进入临床阶段，覆盖帕金森病、重症心衰、脊髓损伤、角膜损伤等适应症，预计未来3-5年将迎来国产iPSC产品的上市爆发期。 4. 胚胎干细胞（ESC）治疗截至2026年5月，全球暂无正式获批上市的胚胎干细胞产品，核心研发集中在神经退行性疾病领域：美国FDA批准的bemdaneprocel，针对帕金森病已在2026年1月启动III期关键性临床研究；据披露，国内赛隽生物的CG-BM1，针对阿尔茨海默病，2026年2月获批临床，是国内首款获批的阿尔茨海默病干细胞疗法。三、其他体细胞治疗：精准攻克单一器官疾病除了免疫细胞和干细胞，还有针对特定器官的细胞替代治疗，精准解决单病种疑难病症，多款产品已获批上市，成为特定疾病的根治性方案。【已正式获批上市的药物】 · 胰岛细胞治疗：美国FDA 2023年获批的Lantidra，是全球首款异体胰岛细胞疗法，能实现1型糖尿病的功能性治愈，患者术后可彻底摆脱长期注射胰岛素控糖； · 软骨细胞治疗：美国MACI、欧盟ChondroCelect获批上市，用于膝关节软骨损伤修复，通过自体软骨细胞体外扩增后植入，修复软骨缺损，帮助患者恢复关节功能； · 角膜上皮细胞治疗：欧盟获批的Holoclar，用于中重度角膜缘干细胞缺乏症导致的失明，是全球首款获批的组织工程干细胞产品，该产品已于2015年前后在欧洲获批，帮助无数角膜损伤患者重见光明。【重磅临床在研项目】 · 巨核细胞治疗：据披露，2026年3月，血霁生物的同种异体巨核细胞注射液，10天内连续获NMPA、FDA IND批准，适应症为血小板减少症，是全球首个同种异体巨核细胞治疗产品，无需基因编辑，可快速、长效提升患者血小板数量； · 国内多款胰岛细胞治疗产品已进入临床阶段，针对1型糖尿病，部分产品已实现患者术后脱离胰岛素，预计未来3年有望实现国产产品上市； · 国内多款软骨细胞、视网膜色素上皮细胞产品获批临床，针对膝关节损伤、黄斑变性等疾病，已进入II期临床阶段。四、细胞治疗核心优势、现存挑战与未来趋势核心优势 1. 潜在治愈性：很多传统治疗无效的难治性疾病，单次细胞输注就能实现长期缓解甚至根治，不用终身服药，这是传统药物无法比拟的优势； 2. 精准度高：能靶向传统药物无法触及的病灶和靶点，对晚期肿瘤、罕见遗传病、退行性疾病等“无药可医”的疾病，有着独一无二的治疗效果； 3. 长效持久：活细胞进入体内后能持续增殖、分化，长期发挥治疗作用，还能自适应身体的病理环境变化，实现长期的病情控制。现存挑战目前细胞治疗也面临两大核心难题：一是部分产品价格偏高，以某国产CAR-T产品为例，单次治疗价格约120万元，让不少家庭望而却步，不过随着国产药物密集上市、以及医保谈判和商业保险创新支付体系的推进（2026年首版商保创新药目录已纳入5款CAR-T产品），价格正在大幅下探，未来可及性会持续提升；二是实体瘤治疗仍需全面突破，肿瘤微环境抑制、靶点稀缺、肿瘤异质性等问题，还需要技术进一步迭代升级。未来发展方向未来3-5年，细胞治疗会迎来全面爆发期：一是通用型现货细胞会成为核心竞争方向，不用再等待自体细胞制备，治疗成本会大幅降低，真正走进普通患者的治疗方案；二是CRISPR基因编辑技术会和细胞治疗深度融合，实现更精准的基因修饰，进一步提升治疗的疗效与安全性；三是适应症会全面拓展，从血液肿瘤、罕见病，向糖尿病、骨关节炎、帕金森病、阿尔茨海默病等高发慢病快速延伸，成为更多疾病的一线治疗方案。细胞治疗这一医学黑科技，早已不是实验室里的概念，而是实实在在拯救生命的成熟疗法。随着技术不断迭代，未来将会有更多细胞药物上市，彻底改变人类对抗疾病的方式，让更多疑难病不再是不治之症！ #细胞治疗 #医学科普 #抗癌新技术 #健康科普 #新药前沿

2026-05-03

·医麦客

重磅实体瘤细胞疗法上市在即，12+管线梯队格局

2026 年 5 月 4 日医麦客新闻 eMedClub News 实体瘤占恶性肿瘤 90% 以上，长期面临异质性强、肿瘤微环境免疫抑制、细胞浸润难等治疗困境。2024 年，全球首款 TIL 疗法与 TCR-T 疗法相继获批上市，拉开实体瘤细胞疗法商业化元年序幕。如今，中国也将迎来自己的「收获前夜」：2 款候选产品有望年内上市，至少 12 款管线已进入 Ⅲ 期/关键 Ⅱ 期临床，覆盖 CAR-T、TIL、TCR-T、CIK、DC 疫苗等技术路径，剑指胃癌、肝癌、软组织肉瘤、鼻咽癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌等难治性实体瘤。科济药业：Claudin18.2 CAR-T 2025 年 6 月，科济药业靶向 Claudin18.2 自体 CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA）获 CDE 受理，针对 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该疗法已被 CDE 纳入突破性治疗品种及优先审评名单，有望成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T。此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）上正式公布。研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长无进展生存期（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组 mPFS 为 4.37 个月（vs 1.84 个月，HR 0.304），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR 0.601），死亡风险下降 40%。永泰生物：CIK 细胞 2025 年 3 月，永泰生物 EAL®（扩增活化的淋巴细胞，爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请获 CDE 受理。爱可仑赛已于 2023 年 9 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，并于 2025 年 3 月被纳入优先审评，拟定适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群。爱可仑赛属于细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）疗法，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。据官方当时新闻稿，EAL® 已经作为三类医疗技术在临床上治疗了 4000 多例癌症患者，累计回输超过 20000 次，适应症涵盖肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤。易慕峰：Claudin18.2 CAR-T 2025 年 9 月，易慕峰 IMC002 Ⅲ 期确证性临床研究启动，针对既往接受过至少二线治疗的 Claudin18.2 表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人患者。 IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景。今年 1 月，IMC002 针对晚期胃癌/胃食管结合部癌 Ⅰ/Ⅱa 期临床数据公布。截至数据截止日（2025 年 8 月 8 日），在 15 例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到 66.7%。截至目前，mPFS 为 7 个月（95% CI：3.9，未达到），中位 OS 为 10.3 个月（95% CI：6.1，未达到）。其中，一例接受 2.5×10^8 剂量组治疗的患者肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解（CR），且已持续至 60 周维持完全缓解状态。百吉生物：EBV CAR-T 2024 年 11 月，百吉生物 BRG01 注射液治疗 EBV 阳性复发/转移性鼻咽癌的关键 Ⅱ 期临床研究启动。BRG01 是一款通过基因修饰技术，将靶向 EB 病毒（EBV）抗原的嵌合受体表达于 T 细胞表面的自体 T 细胞免疫治疗法，是百吉生物全球首创针对 EBV 特异性的新一代 CAR-T 细胞疗法。已披露的 Ⅰ 期临床数据显示，BRG01 具备卓越的安全性和初步有效性。在 PET-CT 扫描中，75% 的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小并代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的 100% CR。沙砾生物：TIL 疗法 2024 年 8 月，沙砾生物自体 TIL GT101 注射液关键 Ⅱ 期临床试验研究者会顺利召开，针对复发或转移性宫颈癌。GT101 也是国内首个获批临床的 TIL 疗法，并有望今年递交针对该适应症的 NDA。 2025 年 ASCO 年会公布的Ⅰ期临床数据显示，在 11 例复发性或转移性宫颈癌患者中，GT101 实现了 45.5% 的 ORR，DCR 达 90.9%，其中 1 例患者 CR 持续已经超过 14 个月。君赛生物： TIL 疗法 2025 年 3 月，君赛生物 TIL GC101 关键 Ⅱ 期临床研究者会顺利召开，针对晚期黑色素瘤。GC101 TIL 是全球首款无需清淋、无需 IL-2 注射的天然 TIL 疗法。据招股书，预计今年递交针对该适应症的 NDA。 2025 ESMO-Asia 年会，君赛生物 GC101 TIL 治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验公布。该研究旨在评估 GC101 TIL 细胞注射液对 PD-1 抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。主要终点为 IRC 评价的 PFS，次要终点为 OS。华赛伯曼：TIL 疗法 2026 年 3 月，华赛伯曼 FAST-TIL（HS-IT101）关键 Ⅱ 期临床启动会召开，治疗晚期黑色素瘤。FAST-TIL 技术平台通过优化的扩增工艺，将细胞生产周期缩短至 14 天，大幅缩短患者等待时间。该启动公布了 FAST-TIL 在 Ⅰ 期临床展现出优异的疗效与安全性：ORR 50%、CR 率 20%、DCR 100%，多名患者实现持续深度缓解，最长缓解已超 18 个月。蓝马医疗：TIL 疗法 2025 年 12 月，蓝马医疗 TILs LM103 关键 Ⅱ 期临床试验启动。会上，LM103 注射液 Ⅰ 期单药治疗晚期黑色素瘤的临床数据公布：ORR 达到 45.5%，DCR 高达 81.8%，中位 PFS 为 4.97 个月。尤为值得关注的是，针对符合中国黑色素瘤患者人群特征的肢端型、黏膜型两大核心亚型，LM103 展现出更具针对性的治疗效果，ORR 分别达到 60%（3/5）和 50%（2/4），且有多例患者实现持续缓解。香雪生命科学：TCR-T 2025 年 3 月，香雪生命科学 TAEST16001 确证性临床试验方案专家研讨会顺利召开。会上公布的 TAEST16001 探索性 Ⅰ 期临床结果显示，安全性结果与 Ⅰ 期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的最佳 ORR 达 62.5%，由 IRC 评估的最佳缓解率为 50%，由 IRC 和研究者评估的 mPFS 均为 5.9 个月。 TAEST16001 是一款 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的 TCR-T，首发适应症为组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的软组织肉瘤，已被 CDE 纳入突破性治疗品种。来恩生物：TCR-T 2025 年 2 月，来恩生物 Liocyx-M004 获 FDA 批准进入国际多中心 Ⅱ 期临床试验治疗肝癌。LioCyx-M004 是来恩生物自主研发的、全球首创针对 HBV 相关肝细胞癌的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法。据悉，LioCyx-M004 此前已获美国 FDA 授予快速通道资格及孤儿药资格认定。披露的早期临床试验结果显示，LioCyx-M004 具备一定的安全性和可行性。接受治疗的患者 DCR 达 60%，DOR 为 27.7 个月，更是实现了 33.1 个月的中位 OS（索拉非尼的历史数据为 10.7 个月）。海欣生物：DC 疫苗今年 2 月，海欣股份透露，其下属子公司海欣生物 APDC（抗原致敏的人树突状细胞）Ⅲ 期临床试验项目仍在推进中。该项目由海欣生物与上海第二军医大学合作研发，是国内首个获得 CFDA 批准 Ⅲ 期临床、治疗转移性结直肠癌的治疗性疫苗。与其他 DC 疫苗不同的是，APDC 事先运用化疗去除部分免疫抑制因素，然后再利用抗原致敏的 DC 激发肿瘤特异性免疫，以此杀伤肿瘤细胞。此前披露的 Ⅱ 期临床研究数据显示， APDC 联合化疗组 ORR 达 45.07%，较单纯化疗组（25.35%）显著提升（P=0.043），且未影响患者生活质量（两组改善率分别为 40.85% 和 39.44%，P=0.857）。恒瑞源正：MASCT 恒瑞源正开发的多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）系列产品 MASCT-I 治疗尿路上皮癌和软组织肉瘤均已进入 Ⅱ 期临床，为全球首个获批临床的针对实体瘤的多靶点 T 细胞治疗产品。MASCT 活性成分包括负载 15 种肿瘤相关抗原的成熟自体 DC 细胞和上述 DC 细胞活化扩增的自体效应 T 淋巴细胞（T 细胞），通过二者序贯治疗清除肿瘤。 2024 年 ASCO 年会公布的 Ⅰ 期临床数据显示：在接受一线化疗后出现进展的晚期尿路上皮癌患者（n=19）中，MASCT-I 单药治疗的 OS 为 41.2 个月, 缓解持续时间 (DOR) 为 6.4 个月。其中 9 例患者进展后转换治疗方案为 MASCT-I 和卡瑞利珠单抗联合治疗，其 24 个月 PFS 率为 55.6%，48 个月 DOR 率为 71.8%，其中 2 例患者的 PFS 更是超过 43 个月。康爱生物：MTCA-CTL KACM001 是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的 MTCA-CTL（多靶点复合抗原细胞毒性 T 细胞）候选产品，也是国内首个基于该技术平台治疗实体肿瘤的细胞候选药物。目前，KACM001 正在中国进行的针对晚期不可切除/转移性胃癌的确证性 Ⅱ 期临床试验，已按照临床方案接受受试者的入组和随机。此前，康爱生物在 2023 ASCO 年会上发布的 Ⅰ 期临床数据显示出令人鼓舞的安全性和有效性。接受治疗的晚期胃癌患者有超过 50% 出现肿瘤缩小现象，且严重不良反应的发生率也低于传统化疗方案。普华赛尔：RAK 普华赛尔官方新闻稿指出，其自体 RAK 细胞注射液 Ⅱ 期临床试验用于治疗 Ⅱ 线治疗失败的晚期肾癌和肝细胞癌外科根治性切除术后高危复发适应症均已获 CDE 临床试验默示许可。此前，公司自体 RAK 细胞注射液在 2017 至 2020 年已完成经大于 1 线治疗失败的不可切除或转移性肾癌患者的 Ⅱ 期临床研究。研究结果显示出该疗法的良好安全性和疗效。此外，多项研究者发起的临床研究也表明，其对肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌等实体瘤的临床治疗效果较为良好，可显著延长患者的 PFS 和 OS。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料： 1.各企业官方资料声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

优先审批细胞疗法免疫疗法疫苗申请上市

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	上海科济制药有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	上海科济制药有限公司	2025-06-26
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2022-03-04
进展期胃腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	中国	上海科济制药有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05911217 (CT041-ST-05, ESMO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌辅助 CLDN18.2 Positive	6	satricabtagene autoleucel	淵選醖鹹鏇簾繭餘壓範(蓋積獵構觸鹽鹽膚艱鹽) = 獵醖製選選醖顧膚衊觸製構網憲觸鬱顧顧願鏇 (艱齋獵壓壓鹽齋膚醖製 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2 Positive	-	satri-cel	糧簾鹹製製膚艱膚壓積(廠鹹獵膚艱膚廠網鏇齋) = 衊鬱醖築構蓋襯選窪夢憲壓膚鬱鏇膚範築艱鏇 (範餘獵鏇願簾鹹夢獵鹹, 5.78 ~ 10.02) 更多	积极	2025-09-06
				TPC	糧簾鹹製製膚艱膚壓積(廠鹹獵膚艱膚廠網鏇齋) = 製顧遞選壓艱壓廠膚選憲壓膚鬱鏇膚範築艱鏇 (範餘獵鏇願簾鹹夢獵鹹, 3.94 ~ 6.93) 更多
NCT03874897 (CT041-CG4006, ESMO_GI2025)	临床1期	胃癌 GZMK+CD8+ T-lymphocytes \| IL6+ fibroblasts	35	CT041 (Responders)	壓窪鬱膚憲觸鑰壓襯廠(選顧衊鬱鹽淵蓋鏇鑰繭) = 膚網鑰鹹簾製觸顧糧簾夢糧鹽蓋簾淵觸簾積糧 (糧艱範鏇憲築膚願構鏇 ) 更多	积极	2025-07-03
				CT041 (Non-responders)	壓窪鬱膚憲觸鑰壓襯廠(選顧衊鬱鹽淵蓋鏇鑰繭) = 鹹餘顧憲築窪構觸構鏇夢糧鹽蓋簾淵觸簾積糧 (糧艱範鏇憲築膚願構鏇 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处癌 CLDN18.2 Positive	156	Satri-cel	簾選壓壓顧繭餘鹽簾襯(獵餘衊餘築壓鑰艱鏇獵) = 窪積壓範醖襯獵製蓋選鹽夢觸鏇齋鏇構獵構廠 (築醖膚築鹹艱範鑰築簾 ) 更多	积极	2025-05-30
				Treatment of Physician's Choice (TPC)	簾選壓壓顧繭餘鹽簾襯(獵餘衊餘築壓鑰艱鏇獵) = 蓋製艱製遞夢顧遞願襯鹽夢觸鏇齋鏇構獵構廠 (築醖膚築鹹艱範鑰築簾 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌 \| 晚期胃癌 CLDN18.2 Positive	156	Satricabtagene autoleucel	窪製襯鑰願夢齋襯夢夢(廠淵簾獵鏇顧願築願製) = 憲鑰鹹願廠鹽鬱衊獵選壓衊廠襯積餘範構鏇鹹 (夢鏇衊衊膚獵艱顧廠獵, 2.86 ~ 4.53) 更多	积极	2025-05-01
				treatment of physician's choice (TPC)	窪製襯鑰願夢齋襯夢夢(廠淵簾獵鏇顧願築願製) = 範構選膚餘遞蓋糧構蓋壓衊廠襯積餘範構鏇鹹 (夢鏇衊衊膚獵艱顧廠獵, 1.61 ~ 2.04) 更多
NEWS \| Haematologica 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	41	tisa-cel CAR-T细胞治疗	鏇獵鹹餘鹽蓋繭艱齋窪(蓋遞膚鏇範衊簾顧衊窪) = 構壓廠繭鬱鬱製觸築鹽願窪醖遞遞選積鑰鹽糧 (製艱鑰醖淵築淵衊淵廠 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌末线 \| 三线 CLDN18.2 Positive	-	舒瑞基奥仑赛	壓鏇築蓋壓範鏇鑰構窪(糧積膚廠淵選顧觸襯壓) = 具有统计学意义上的显著改善。簾醖築網膚獵醖鏇遞醖 (範醖壓壓選糧壓鹽壓顧 ) 达到更多	积极	2024-12-30
				研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）
NCT03874897 (CT041-CG4006, Pubmed) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤 CLDN18.2 Positive	98	Satricabtagene autoleucel (satri-cel)/CT041 (dose-escalation stage)	鹽襯鑰夢膚蓋遞觸醖顧(構蓋衊壓衊襯窪壓壓餘) = None 艱壓積積夢繭鹽鹽顧窪 (鹹糧觸鑰築範夢廠襯鬱 ) 更多	积极	2024-06-03
				Satri-cel monotherapy (dose-expansion stage)
NCT03874897 (CT041-CG4006, ASCO2024) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤一线 CLDN18.2 Positive	98	CT041 in pretreated pts with advanced GI cancersCT041 in pretreated pts with advanced GI cancers	艱淵構鏇膚構簾築觸鏇(餘製鬱蓋襯衊壓鑰膚壓) = grade 3 or higher were hematologic toxicity related to lymphodepletion 築糧鹹製積壓鑰願醖膚 (窪繭簾築壓鹽顧願醖窪 ) 更多	积极	2024-05-24
				CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)
NCT04581473 \| NCT03874897 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	N/A	转移性胰腺癌	24	CT041	艱蓋廠願艱齋齋鹹窪顧(築遞鏇窪糧淵範鏇築鬱) = The most common treatment-emergent adverse events of grade 3 or more were preconditioning-related hematologic toxicities. Cytokine release syndrome (CRS) and GI disorders were most reported grade 1 or 2 adverse events. 鬱襯簾醖築繭壓淵觸醖 (範顧鏇鹹壓蓋鑰壓網鑰 ) 更多	积极	2024-05-24