Open Label, Multicenter, Phase Ib Trial of CT041, Claudin 18.2 Specific CAR T Cell Therapy As a Consolidation Therapy After Adjuvant Therapy for Resected Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

To evaluate the safety and tolerability of satri-cel as consolidation therapy after postoperative adjuvant therapy in patients with resected gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

北京大学

NCT05911217

/ Recruiting临床1期

An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection After Adjuvant Chemotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer

An open-label, single-arm, multicenter, Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection after adjuvant chemotherapy in subjects with pancreatic cancer.

开始日期2023-07-11

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

[+1]

NCT04404595

/ Active, not recruiting临床1/2期

Open-label, Multicenter, Phase 1b/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Anti-claudin 18.2 Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy in Subjects with Advanced Gastric, Pancreatic, or Other Specified Digestive System Cancers

A Phase 1b/2, open label, multi-center, clinical study of Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T) targeting claudin18.2 in patients with advanced gastric, pancreatic or other specified digestive system cancers

开始日期2020-10-23

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与舒瑞基奥仑赛相关的专利（医药）

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项与舒瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·LANCET

Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Wei, Jia ; Yuan, Xianglin ; Gai, Lun ; Zhang, Xizhi ; Liu, Anwen ; Lin, Xiaoyan ; Qi, Changsong ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Wang, Yumeng ; Lin, Tongyu ; Pan, Hongming ; Qiu, Wensheng ; Niu, Zuoxing ; Hu, Changlu ; Yuan, Daijing ; Peng, Zhi ; Zhang, Jun ; Ye, Feng ; Zhang, Yanqiao ; Qiu, Meng ; Zhang, Xiaotian ; Li, Ning ; Wang, Shubin ; Fang, Weijia ; Cui, Jiuwei ; Qin, Yanru ; Li, Jian ; Li, Zonghai ; Qu, Xiujuan ; Gong, Jifang ; Zhang, Jian ; Gao, Wanwan ; Liu, Tianshu

BACKGROUND:

Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) has emerged as a promising therapeutic target in gastric or gastro-oesophageal junction cancer. Satricabtagene autoleucel (satri-cel; also known as CT041), an autologous CLDN18.2-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, showed encouraging activity in previously treated patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer in phase 1 clinical trials. In this Article, we report the primary results from the phase 2 pivotal trial (CT041-ST-01) investigating the efficacy and safety of satri-cel for gastric or gastro-oesophageal junction cancer.

METHODS:

In this open-label, multicentre, randomised controlled trial conducted in China, patients with CLDN18.2-positive (immunohistochemistry expression intensity ≥2+ and positive tumour cells ≥40%) advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, who were refractory to at least two previous lines of treatment, were randomly allocated (2:1) to receive satri-cel or treatment of physician's choice (TPC). In the satri-cel group, satri-cel was infused up to three times at a dose of 250 × 10⁶ cells. For the TPC group, one of the standard-of-care drugs (nivolumab, paclitaxel, docetaxel, irinotecan, or rivoceranib [apatinib]) was given, per the physician's decision. Those who had disease progression or drug intolerance in the TPC group could receive subsequent satri-cel, if eligible. The primary endpoint was progression-free survival, assessed by an independent review committee, in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04581473), and is closed to new patients.

FINDINGS:

Between March 22, 2022, and July 29, 2024, 266 patients were screened, of whom 156 were randomly allocated to the satri-cel group (n=104) or TPC group (n=52). 88 (85%) patients in the satri-cel group and 48 (92%) patients in the TPC group received study drug. In the satri-cel group, 28 (27%) patients had previously received three or more lines of treatment and 72 (69%) patients had peritoneal metastasis. In the TPC group, ten (19%) patients had previously received three or more lines of treatment and 31 (60%) patients had peritoneal metastasis. The median follow-up time for progression-free survival was 9·07 months (95% CI 6·21-13·01) in the satri-cel group and 3·45 months (2·89-not estimable) in the TPC group, based on the reverse Kaplan-Meier method. In the intention-to-treat population, median progression-free survival was 3·25 months (95% CI 2·86-4·53) in the satri-cel group and 1·77 months (1·61-2·04) in the TPC group (hazard ratio 0·37 [95% CI 0·24-0·56]; one-sided log-rank p<0·0001). In the safety analysis set (all patients who received at least one dose of study drug), grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 87 (99%) of 88 patients in the satri-cel group and 30 (63%) of 48 patients in the TPC group. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events related to treatment were decreased lymphocyte count (86 [98%] of 88 patients), decreased white blood cell count (68 [77%] patients), and decreased neutrophil count (58 [66%] patients) in the satri-cel group. Cytokine release syndrome occurred in 84 (95%) of 88 patients in the satri-cel group.

INTERPRETATION:

This is the first randomised controlled trial of CAR T-cell therapy in solid tumours globally. Satri-cel treatment resulted in a significant improvement in progression-free survival, with a manageable safety profile. These results support satri-cel as a new third-line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer patients.

FUNDING:

CARsgen Therapeutics.

2025-02-01·iScience

Exploring the therapeutic efficacy difference in claudin18.2-targeted cell therapy revealed by single-cell sequencing

Article

作者: Zhang, Miao ; Shen, Lin ; Li, Jian ; Liu, Chang ; Gong, Jifang ; Tao, Min ; Deng, Mi ; Zhang, Panpan ; Qi, Changsong ; Zheng, Chunhong ; Liu, Dan ; Peng, Zhi ; Jiang, Lei ; Ma, Mingyang ; Zhang, Xiaotian

Chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy has been successfully used to treat hematological malignancies. Nonetheless, its application to solid tumors remains challenging. Our previous analysis of the ongoing clinical trial (NCT03874897) demonstrated promising results in patients with advanced CLDN18.2-positive gastric cancer who received CT041 CAR T treatment. Here, we collected peripheral blood and ascites from five patients from the clinical trial 3 and 7 days (d) after CT041 infusion. Patients with a high proportion of naïve-like T cells were more likely to benefit from CT041 treatment. We found that high expression of CLDN18 in ascites epithelial cells correlated with a favorable prognosis, whereas ascites epithelial cells with high MYC expression and strong interactions between tumor cells and T cells were adverse prognostic factors for CT041 treatment. These findings may provide theoretical evidence for the screening of populations that can benefit from CAR T therapy and improve the efficacy of CAR T therapy.

2024-09-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Safety and Efficacy of CT041 in Patients With Refractory Metastatic Pancreatic Cancer: A Pooled Analysis of Two Early-Phase Trials

272

项与舒瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-06-19

·今日头条

香港首创CAR-T 14天急速清除癌细胞！六大黄金靶点精准围剿多癌种

据明报新闻网报道，香港中文大学医学院在先进疗法研究领域取得重要突破。团队去年开展香港首个临床研究，评估本地制造的CAR-T细胞对血癌的治疗效果。目前5名接受治疗的患者中，4人已顺利出院，初步临床数据显示患者体内活跃癌细胞已被清除，让更多癌症患者看到了战胜癌症的曙光！ ▲图源“mingpao”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除香港CAR-T突破年龄与时效双重壁垒：将治疗周期砍半，60岁患者也能“追”上治愈机会研究证实，本土制造的CAR-T细胞对复发性及难治性血液肿瘤疗效明确。团队计划进一步拓展适应症，针对实体肿瘤及红斑狼疮等免疫疾病开发新型CAR-T产品。相比传统治疗模式，此次研发的CAR-T细胞疗法呈现两大技术优势： 1、制备周期大幅缩短：以往细胞需送海外处理，全程需4至6周；而中大实验室仅用12天完成细胞制造，从血液分离到回输患者体内仅需14天，显著提升治疗时效性。 2、适应症范围拓宽：突破传统疗法对25岁以下患者的年龄限制，将适用年龄上限放宽至60岁，且可用于急性白血病首次注射等临床场景。作为血癌治疗的新兴技术，细胞疗法通过基因编辑增强免疫细胞识别与清除癌细胞的能力，使其在体内持续发挥抗癌作用，为实现疾病长期缓解甚至根治开辟了新路径。 CAR-T细胞疗法的四大突破性优势 1、机制革新：不依赖化学物质或放射线，而是利用患者自身免疫细胞的天然抗癌能力。 2、精准靶向：通过 CAR 受体特异性识别癌细胞表面抗原，专门针对癌细胞，避免伤害正常组织，从而显著降低传统疗法的毒副作用。 3、长效缓解：一次注射后，部分患者即可达到长期缓解，无需反复化疗或放疗，大幅提升生活质量。 4、持续免疫监视：改造后的T细胞可在体内存活数月至数年，形成 “抗癌记忆”，持续抵御肿瘤复发，这是传统放化疗无法实现的优势。 CAR-T相较于传统放化疗的优缺点比较（详见下表） CAR-T细胞疗法的黄金靶点（一）CLDN18.2：胃癌/胰腺癌等 CLDN18.2（Claudin18.2）作为一种紧密连接蛋白，在胃癌、胃食管连接部癌中呈中至高度表达，已成为该领域极具潜力的治疗靶点。此外，它在胰腺癌、胃食管结合部腺癌（GEJ）、食管癌、结肠癌、乳腺癌、肝癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等某些恶性肿瘤中也普遍表达。 1、中国自研CLDN18.2 CAR-T，让胃癌生存期提升30% 舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，CT041）作为全球首个针对实体瘤的自体CLDN18.2 CAR-T细胞疗法，在2025年ASCO大会上公布的1期临床试验数据引发关注。该研究纳入156例胃癌患者，包括136例胃腺癌与20例胃食管连接部腺癌。结果显示：satri-cel组客观缓解率（ORR）达22%（23/104，95%CI 15–31），较对照组4%（2/52，95%CI 0–13）提升5.5倍；疾病控制率为63%（95%CI 52–72），显著高于对照组的25%（95%CI14–39）。中位总生存期（OS）方面，satri-cel组为7.92个月（95%CI 5.78–10.02），较对照组5.49个月（95%CI3.94–6.93）提升超30%。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得关注的是，研究中一例患者在输注satri-cel后第2周出现肝脏病灶暂时性增大，但随访至第26周时病灶已缩小至基线水平以下，提示CAR-T疗法可能存在延迟起效的动态响应特征。这一数据为CLDN18.2靶点在实体瘤治疗中的应用提供了重要临床证据。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、CLDN18.2 CAR-T助多线治疗失败的胰腺癌患者，达完全缓解 Claudin18.2 CAR-T除了治疗胃癌外，还可用于胰腺癌的治疗。《免疫前沿》杂志报道了一名晚期多线治疗失败且肿瘤广泛转移的胰腺癌患者，在接受该疗法治疗后，奇迹般获得完全缓解的突破性案例。该患者是一位72岁男性，确诊Ⅲ期胰腺导管腺癌（pT2N2M0，Ⅲ期），曾接受国胰十二指肠切除术、吉西他滨联合卡培他滨辅助化疗、FOLFIRINOX方案等等多线治疗，但病情仍持续进展，并出现肝/腹膜转移、颈部淋巴结转移等，后因严重不良反应被迫终止治疗。遂入组入组 Claudin18.2 CAR-T 疗法临床试验（NCT05620732），接受单次细胞输注。结果显示：患者在CAR-T细胞输注1个月后即达到完全缓解（CR），肿瘤标志物CA19-9从1100U/mL显著降至25.85U/mL，恢复到正常范围（详见下图），且CA19-9在治疗5个月后仍保持正常水平。此外，PET-CT扫描显示颈部淋巴结、肺部及其他转移病灶完全消失，且CAR-T细胞治疗后8个月，颈部及肺部病灶未复发(详见下图)。 ▲图源“Front Immunol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）CEA：结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌、胆管癌癌胚抗原（CEA）作为胃肠道癌症的高敏感性标志物，在结直肠癌（CRC）组织及患者血清中广泛表达，因其特异性成为CAR-T疗法的理想靶点。 1、中国自研CEA CAR-T让70%结直肠癌患者病情稳定，一例肿瘤30周“零进展” 我国一项针对CEA阳性结直肠癌（CRC）患者的I期临床试验（NCT02349724）显示，CEA CAR-T细胞疗法对伴肝肺转移的难治性患者具有疾病控制潜力。该研究纳入10例既往治疗中均出现疾病进展（PD）的患者，接受静脉输注CEACAR-T细胞治疗。结果显示：10例患者经CAR-T治疗后，7例（70%）达到病情稳定（SD），肿瘤直径呈可控性变化。其中2例患者（Ps3、Ps5）病情持续稳定超30周。值得关注的是，患者P10接受DL4剂量治疗后，MRI影像学证实肝内单个转移病灶体积缩小，直接体现了CAR-T疗法对实体瘤的局部控制能力。 ▼P10患者在CAR-T输注前（左图）和4周后（右图）的MRI评估 ▲图源“Molecular Therapy”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、CEA CAR-T腹腔注射，让结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌、胆管癌等多癌种，DCR飙升至88% 2024年ASCO大会公布的CEA CAR-T疗法I期临床试验（NCT05396300）首次突破单一癌种限制，纳入35例结直肠癌及胃癌、非小细胞肺癌、胆管癌患者，通过腹腔注射（IP）的创新给药方式实现实体瘤治疗策略革新。该研究采用“CAR-T细胞直接靶向肿瘤微环境”的给药思路，突破传统静脉输注（IV）的局限性，既增强对实体瘤的局部杀伤能力，又可建立持久免疫监视，降低脱靶毒性风险。结果显示，腹腔注射组客观缓解率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）达88%。其中高剂量腹腔注射亚组ORR提升至28.5%，且缓解患者的肿瘤持续控制时间均超5个月，其中1例患者在6个月随访时肿瘤病灶缩小76%。相比之下，静脉输注组ORR为8%，DCR为67%。（三）GPC3：肝癌黄金靶点+跨界肺鳞癌 GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）是一种硫酸肝素蛋白聚糖，参与调控细胞迁移、增殖与存活，它在72%的晚期肝细胞癌（HCC）组织中呈高表达，且与患者术后转移显著相关。但GPC3在正常肝脏、肝硬化肝脏或良性病变（如发育不良结节、肝腺瘤）组织中均无表达。这一特性使GPC3成为精准打击肝癌细胞的“黄金”靶标,既能精准识别癌细胞，又避免损伤健康肝组织。 1、GPC3 CAR-T精准爆破晚期肝癌，疾病控制率高达90.9%，病灶显著缩小44% 2024 ASCO大会上，公布了一款靶向GPC3的自体CAR-T疗法——C-CAR031首次人体临床研究（IIT）的强劲疗效数据。该研究共纳入24例晚期肝细胞癌（HCC）患者（83.3%伴肝外转移），入组接受4个剂量水平(DL)的C-CAR031输注。结果显示：全部入组患者的疾病控制率（DCR）高达90.9%，客观缓解率(ORR)达50.0%（详见下图）。在22例可评估疗效的患者中，90.9%出现肿瘤缩小，肝内及肝外病灶中位缩小率达44.0%（范围为3.4%-94.4%）。中位无进展生存期（PFS）为4.27个月（95%CI，2.86-8.90）。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除其中C023号患者（DL4剂量组）接受治疗后呈现持续肿瘤退缩：治疗1.5个月时，肺部转移病灶即出现深度应答，影像学检查显示肿瘤显著缩小，凸显了该疗法对肝外转移灶的控制能力与临床转化价值。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、全球首个GPC3 CAR-T完成肺鳞癌首例回输，为肺癌免疫开辟“新赛道” 除肝癌治疗外，全球首个靶向GPC3的自体CAR-T疗法C-CAR031在肺癌领域取得突破性进展。2025年4月13日，由上海市肺部肿瘤临床医学中心发起的晚期肺鳞状细胞癌临床研究中，首例患者成功完成C-CAR031细胞回输。这是全球首个针对GPC3靶点的肺鳞癌CAR-T疗法临床探索，标志着该疗法在实体瘤跨癌种应用中迈出关键一步，为肺癌免疫治疗，带来了全新希望！（四）GUCY2C/GCC：肠癌鸟苷三磷酸化酶（GUCY2C，GCC）在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用，约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性，被认为是能够精准打击肠癌细胞的“黄金”靶标！基于此，研究人员开发针对GCC的CAR-T细胞疗法GCC19CART。《JAMA肿瘤学》发表的一项最新临床研究，为晚期肠癌患者点燃了新希望。结果显示客观缓解率（ORR）达40%，中位总生存期（OS）为22.8个月；高剂量组的中位无进展生存期（PFS）为6.0个月。下图显示了一位代表性患者，在接受GCC19CART治疗后，达到部分缓解（PR），腹部及盆腔目标病灶显著缩小。（五）中美已获批的CAR-T疗法及其对应靶点：CD19/BCMA （六）CAR-T疗法其他潜在治疗靶点 1、 MUC-1 ：用于肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、胃癌等的治疗。 2、间皮素（mesothelin）：用于间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗。 3、 PSMA ：用于前列腺癌等。 4、 EGFＲvII ：用于治疗神经胶质瘤、头颈部肿瘤。 5、 B7-H3 ：用于治疗尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤以及特别难以治疗的脑干肿瘤（DIPG）。小编寄语时至今日，CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗领域已取得突破性进展，众多患者从中受益。令人欣慰的是，近年来全球的研究人员从未停止探索的脚步，持续钻研各种新型策略，致力于降低肿瘤抗原异质性，打破免疫抑制的困境，为癌症患者带来更多希望！全球肿瘤医学部小编也期望随着越来越多明星靶点的涌现、技术的不断革新，CAR-T疗法可以早日突破价格和癌症治疗的瓶颈，造福更多的癌症晚期患者，实现长期带瘤生存、提高生存质量、降低复发风险的美好愿景！参考资料 [1]Zhong G,et al.Complete remission of advanced pancreatic cancer induced by claudin18.2-targeted CAR-T cell therapy: a case report. Front Immunol. 2024 Feb 29;15:1325860. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10937427/ [2]Qi C,et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext [3]Zhang Q,et al.Phase I study of C-CAR031, a GPC3-specific TGFβRIIDN armored autologous CAR-T, in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)[J]. 2024. https://meetings.asco.org/abstracts presentations/234377 [4]https://news.mingpao.com/pns/%E6%B8%AF%E8%81%9E/article/20250303/s00002/1740938094152 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

细胞疗法免疫疗法临床1期ASCO会议临床结果

2025-06-17

·科济生物

上海市科委领导莅临科济药业调研

本文节选自公众号“上海科技”：市科委领导调研生物医药企业6月13日，市科委主任骆大进一行赴科济药业控股有限公司调研，实地了解企业发展情况，听取企业项目研发进展，与企业开展座谈交流，并一一回应企业诉求。徐汇区副区长原颖娜陪同调研。···骆大进表示，生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来，市科委认真落实市委、市政府决策部署，坚持“研发+临床+制造+应用”全链条加速，通过各类政策工具和服务举措支持生物医药企业在沪持续发展壮大。他表示，希望各类生物医药企业坚持创新药械研发，着力提升原始创新能力，全力提升产品能级，加快创新药械生产和应用。市科委将持续加强前瞻性体系化布局，不断加大对创新药械研发支持，鼓励企业开展原始创新，持续布局新兴赛道，大力培育重磅产品；持续优化服务体系，深入实施“四个100”清单工作方案，构建企业服务专员体系，落实解决企业面临问题；构建企业交流平台，助力企业资源整合与市场拓展；强化跨部门协作和市区政策联动，形成叠加效应，加速企业产品项目研发生产上市进程。市科委相关处室、徐汇区科委、市生药中心相关负责同志参加调研。本文系节选转载自“上海科技”微信公众号，文章版权归原作者所有。如认为本文存在侵权行为，请随时与我们联系，我们将及时删除相关内容。关于科济药业科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。（模块内滑动，了解更多）前瞻性声明本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。（模块内滑动，了解更多）联系科济药业更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/公共关系：PR@carsgen.com投资者关系：IR@carsgen.com往期推荐科济药业GPRC5D CAR-T产品CT071的研究成果亮相EHA 2025科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的研究成果重磅发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评科济药业通用型BCMA CAR-T产品CT0596初步临床数据公布，显示安全性和有效性

细胞疗法免疫疗法高管变更

2025-06-16

·科济生物

科济药业GPRC5D CAR-T产品CT071的研究成果亮相EHA 2025

中国上海，2025年6月16日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布CT071（一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品）用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的研究者发起的临床试验（NCT06407947）的研究成果已在第30届欧洲血液学协会（EHA）年会上以壁报形式公布，研究标题为“靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法CT071用于高危新诊断的多发性骨髓瘤的I期研究”（A phase I study of GPRC5D targeting CAR T-cell therapy CT071 for high-risk newly diagnosed multiple myeloma），摘要编号PF1164。···这项单臂、单中心、开放标签的探索性临床试验旨在评估CT071在高危（HR）新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者中的安全性和初步疗效。截至2025年1月2日，共有10例患者接受CT071输注，其中6例（60%）伴有高危细胞遗传学异常，3例（30%）存在髓外病变（EMD），7例（70%）R2-ISS分期为III期或IV期。所有患者均未接受桥接治疗。中位随访时间为3.4个月（范围：1.8至5.9个月）。在安全性方面，7例（70%）患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），均已恢复。未发生剂量限制性毒性（DLT），免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以及治疗相关的不良事件（TRAE）导致的死亡。有效性方面，总缓解率（ORR）为100%，其中7例（70%）达到严格意义的完全缓解（sCR），2例（20%）达到非常好的部分缓解（VGPR），以及1例（10%）达到部分缓解（PR）。值得注意的是，有5例患者在第4周即达到sCR。所有10例患者均在10-6阈值达到微小残留病（MRD）阴性。CAR-T细胞在体内扩增强劲，中位峰值拷贝数（Cₘₐₓ）为54,812.0拷贝/μg gDNA（范围：9,885至82,600拷贝/μg gDNA），中位达峰时间（Tₘₐₓ）为用药后10天（范围：10至14天）。初步结果表明，CT071在高危新诊断的多发性骨髓瘤患者中可诱导深度缓解，且安全性良好，值得进一步开展临床研究评估。关于CT071CT071是一款科济药业基于CARcelerate®专有平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病（PCL）。一项研究者发起的临床试验（NCT05838131）正在中国开展，旨在初步评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。另一项研究者发起的试验（NCT06407947）正在中国开展，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）。CT071已获得FDA的IND批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治性原发性浆细胞白血病。（模块内滑动，了解更多）关于科济药业科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。（模块内滑动，了解更多）前瞻性声明本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。（模块内滑动，了解更多）联系科济药业更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/公共关系：PR@carsgen.com投资者关系：IR@carsgen.com往期推荐科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的研究成果重磅发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评科济药业通用型BCMA CAR-T产品CT0596初步临床数据公布，显示安全性和有效性

细胞疗法临床申请免疫疗法临床3期临床1期

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2022-03-04
进展期胃腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	中国	上海科济制药有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胃腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床1期	中国	上海科济制药有限公司	2023-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04581473 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌 \| 晚期胃癌 CLDN18.2 Positive	156	Satricabtagene autoleucel	積範鬱艱鏇積願淵範簾(壓襯蓋範艱糧鹽製範鑰) = 膚選窪選壓艱醖廠艱齋製範鬱繭憲醖觸廠齋鑰 (衊衊淵繭鏇衊鏇廠繭遞, 2.86 ~ 4.53) 更多	积极	2025-05-01
				treatment of physician's choice (TPC)	積範鬱艱鏇積願淵範簾(壓襯蓋範艱糧鹽製範鑰) = 襯蓋製獵簾鏇襯觸簾壓製範鬱繭憲醖觸廠齋鑰 (衊衊淵繭鏇衊鏇廠繭遞, 1.61 ~ 2.04) 更多
NEWS \| Haematologica 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	41	tisa-cel CAR-T细胞治疗	鹹廠構願鏇蓋鹹廠夢願(鑰襯壓艱鹽壓餘鹽顧製) = 鹽夢壓選廠齋糧憲鏇構網顧觸膚夢糧築廠艱壓 (淵範艱觸艱憲蓋蓋窪製 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌末线 \| 三线 CLDN18.2 Positive	-	舒瑞基奥仑赛	艱壓遞積選憲築觸蓋繭(遞選蓋製淵憲顧齋構繭) = 具有统计学意义上的显著改善。範築餘鏇鏇醖鹹淵壓網 (構簾糧壓鹽窪網醖積壓 ) 达到更多	积极	2024-12-30
				研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）
NCT03874897 (CT041-CG4006, Pubmed) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤 CLDN18.2 Positive	98	Satricabtagene autoleucel (satri-cel)/CT041 (dose-escalation stage)	夢膚壓壓糧膚鑰餘築蓋(窪夢築衊鹹蓋簾齋鏇築) = None 膚選願糧膚鹽選繭鹽構 (衊積構製範壓艱鹹簾衊 ) 更多	积极	2024-06-03
				Satri-cel monotherapy (dose-expansion stage)
NCT04581473 \| NCT03874897 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	N/A	转移性胰腺癌	24	CT041	窪觸築願遞獵鑰淵蓋鹽(繭簾遞餘鏇襯遞獵獵糧) = The most common treatment-emergent adverse events of grade 3 or more were preconditioning-related hematologic toxicities. Cytokine release syndrome (CRS) and GI disorders were most reported grade 1 or 2 adverse events. 範願顧製網網繭醖鹽齋 (簾糧遞襯艱壓窪膚淵廠 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03874897 (CT041-CG4006, ASCO2024) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤一线 CLDN18.2 Positive	98	CT041 in pretreated pts with advanced GI cancersCT041 in pretreated pts with advanced GI cancers	鑰鏇積淵糧蓋淵顧蓋網(築鏇蓋餘觸獵遞構製醖) = grade 3 or higher were hematologic toxicity related to lymphodepletion 鏇遞繭範選構構網選顧 (鏇餘鑰簾遞繭膚壓繭窪 ) 更多	积极	2024-05-24
				CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)
NCT04404595 (ELIMYN18.2, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	前列腺癌 \| CLDN18.2阳性胃食管交界处癌 \| CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2 Positive	19	satri-cel (GC/GEJ)	選糧範壓築鏇壓鬱餘積(願廠齋壓衊糧遞廠構艱) = 醖構壓壓遞鹹夢餘觸鏇壓窪獵淵觸襯遞選鑰襯 (築淵願襯餘鹹蓋糧窪鹽 ) 更多	积极	2024-01-19
				satri-cel (DL3：600×106)	製觸壓淵鏇選鹽廠蓋齋(醖鑰製廠選鬱選襯憲觸) = 蓋鑰衊夢願遞窪夢獵構糧選鑰鹽簾網齋艱範鹽 (淵鬱製淵醖膚製醖醖構 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, ASCO2022) 人工标引	临床1/2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 Claudin-18 isoform 2 Expression	14	CT041	網醖網膚鹽觸鏇鹽淵襯(鹹淵夢淵鹹憲簾憲壓艱) = Most CRS were grade 1 or 2, and only one patient experienced grade 4 CRS and fully recovered 鹽醖繭鬱糧淵顧鑰網鬱 (範淵鑰齋鑰鬱繭遞繭壓 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03874897 (Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤	37	CT 041	遞鬱餘築糧衊簾積構膚(壓網積鬱壓襯構壓衊廠) = hematologic 100% 網鑰願醖鹹網糧糧糧艱 (艱醖範壓鏇簾憲製願齋 )	积极	2022-05-09
NCT03874897 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	消化系统肿瘤三线	37	CT041	選餘艱願醖夢遞淵繭遞(夢築選製範衊築鹹糧遞) = 觸窪鬱鹹獵觸積壓餘鬱夢獵醖憲願齋構膚築廠 (顧構醖選鹽觸鹹艱網構 ) 更多	积极	2021-09-19
				CT041 (patients with gastric cancer)	鏇築觸膚糧壓獵艱襯遞(夢獵醖繭繭構醖襯醖觸) = 獵範製選網膚範淵蓋衊壓製糧襯鑰積築齋築襯 (範餘窪遞積襯網鑰糧襯, 37.2 ~ 75.5)