This is a prospective long-term follow-up (LTFU) study to evaluate the long-term safety and survival benefit for patients who received at least one of CARsgen's GM T cell product in a clinical trial or as a commercially available product. In this study, patients will be followed for up to 15 years after last GM T-cell infusion for the evaluation of delayed adverse events (AEs), vector persistence, potential risk for integration, and survival time due to GM T-cell exposure.

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

NCT06659770

/ Not yet recruitingN/A

A Real-World Observational Study: Zevorcabtagene Autoleucel Injection in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study is a single-arm, open-label, multicenter, post-marketing, Phase IV, prospective, observational clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the post-marketing product zevor-cel as treatment for subjects with R/R MM in the real world.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

NCT03915184

/ Active, not recruiting临床1/2期

Open Label, Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous CAR BCMA T Cells (CT053) in Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (LUMMICAR STUDY 2)

A phase 1b/2, open label, multi-center, Clinical Study of Chimeric Antigen Receptor T Cells targeting BCMA in patients with relapsed and or refractory multiple myeloma.

开始日期2019-09-25

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

100 项与泽沃基奥仑赛相关的临床结果

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项与泽沃基奥仑赛相关的文献（医药）

2026-03-01·HEMATOLOGICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety Comparisons of Four Approved Chimeric Antigen Receptor T‐Cell Therapies in Multiple Myeloma

Review

作者: Song, Zhiqiang ; Du, Juan ; Fu, Qingcheng

ABSTRACT:

Despite significant advances in novel therapies, multiple myeloma (MM) remains incurable due to inevitable relapse. Chimeric antigen receptor (CAR) T‐cell therapy is an innovative immunotherapy that has demonstrated remarkable efficacy in patients with relapsed/refractory (R/R) MM. To date, four B‐cell maturation antigen (BCMA)‐targeting CAR T‐cell therapies have been approved in the United States and China for the treatment of R/R MM: idecabtagene vicleucel, ciltacabtagene autoleucel, equecabtagene autoleucel, and zevorcabtagene autoleucel. Although these four CAR T‐cell therapies have achieved encouraging response rates in R/R MM, a comprehensive comparative analysis of their efficacy and toxicity profiles is still lacking. In this review, we compare the efficacy and safety of these four approved BCMA‐directed CAR T‐cell therapies. We also discuss potential factors underlying the observed differences and highlight strategies that may further improve the clinical outcomes of this revolutionary therapy.

2026-01-27·Blood Advances

Long-term follow-up of zevor-cel in patients with relapsed/refractory multiple myeloma

Article

作者: Wenming Chen ; Gaofeng Zheng ; Yin Wu ; Xiaoyan Han ; Chengcheng Fu ; Zhen Cai ; Daijing Yuan ; Shuang Yan ; Jingjing Shang ; Xingxing Meng ; Huamao Wang ; Xiaolan Shi ; Wen Gao ; Fang Tang ; Yanling Wen ; Lingzhi Yan ; Zonghai Li ; Huijuan Wang

Abstract:

Patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) frequently develop drug resistance, leading to poor survival outcomes. Zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel or CT053) is a fully human B-cell maturation antigen, targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for patients with RRMM. The phase 1 part of LUMMICAR study 1 was a single-arm, open-label, multi-center study conducted in China, enrolling patients with RRMM who received ≥3 prior regimens. Safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetics were evaluated. Fourteen patients (50% male) received single infusion of zevor-cel (100 × 106 [n = 3] and 150 × 106 CAR T cells [n = 11]). As of 22 February 2025, with the median follow-up duration of 53.3 months (range, 14.8-63.5), 13 (92.9%) patients experienced grade 1 or 2 cytokine release syndrome. No immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome, delayed neurotoxicities, second primary malignancy, or other delayed adverse events were observed. There were 3 deaths, and none were zevor-cel–related. The objective response rate was 100% (95% confidence interval [CI], 76.8-100.0) and 11 (78.6%) patients achieved complete response or better, 13 (92.9%) with very good partial response or better response and 1 (7.1%) with partial response. The median duration of response was 24.94 months (95% CI, 14.03-45.86). The proportion of patients with a response lasting ≥36 months and ≥48 months were 41.7% and 15.6%, respectively. At 24, 36, 48, and 60 months after infusion, overall survival rates were 100%, 92.3%, 84.6%, and 76.9%, respectively. This 53.3-month median follow-up data of zevor-cel reaffirms the initial results with a manageable safety profile and compelling efficacy in RRMM. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov (NCT03975907).

2024-07-01·Molecular Diagnosis & Therapy

Zevorcabtagene Autoleucel: First Approval

Review

作者: Dhillon, Sohita

Zevorcabtagene autoleucel () is a fully humanised B cell maturation antigen (BCMA)-targeting specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy being developed by CARsgen for the treatment of multiple myeloma. Zevorcabtagene autoleucel is an autologous CAR T cell comprising a fully human BCMA-specific scFv (25C2), a CD8α hinge region and transmembrane domain, a 4-1BB costimulatory domain and a CD3-ζ T cell activation domain. Zevorcabtagene autoleucel recognizes and induces selective toxicity against BCMA-expressing tumour cells leading to their elimination. In February 2024, zevorcabtagene autoleucel received its first approval in China for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma who have progressed after ≥ 3 prior lines of therapy (including ≥ 1 proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent). Clinical studies of zevorcabtagene autoleucel are underway in Canada and the US. This article summarizes the milestones in the development of zevorcabtagene autoleucel leading to this first approval for relapsed or refractory multiple myeloma.

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项与泽沃基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-05-06

·今日头条

一文读懂细胞治疗：已上市药物全盘点+重磅新药前瞻

说到治病吃药，大家最先想到的都是药片、针剂，可如今医学界早已迎来全新突破——细胞治疗，作为继小分子化学药、大分子抗体药之后的第三代生物医药核心技术，正在彻底改变难治性疾病的治疗格局。不同于传统药物只能对症缓解、长期服药，细胞治疗是把活细胞当成“药物”，将自体或异体健康细胞，经过体外改造、扩增、筛选后，再回输到患者体内，通过细胞替代、精准杀伤、免疫调节三种方式，从根源上干预肿瘤、遗传病、退行性疾病等疑难病症，不少重症患者甚至能靠它实现长期缓解、甚至临床治愈。截至2026年5月，全球已有超20款细胞治疗药物获主流药监机构批准上市，国内也已有8款CAR-T细胞治疗产品正式获批，数百款新药进入临床冲刺阶段。今天就用大白话讲清楚，细胞治疗到底分哪几类，哪些药已经能在医院用上，哪些新药未来几年有望落地，普通人也能一眼看懂。目前细胞治疗主要分为三大类，每一类都对应着不同的疾病治疗方向，也有着各自成熟的上市药物和前沿在研管线。一、免疫细胞治疗：肿瘤患者的“生命希望”，商业化最成熟免疫细胞治疗是当下临床应用最多、获批产品最丰富的赛道，核心就是帮人体重启免疫系统，精准干掉癌细胞，尤其在肿瘤治疗上效果惊人，也是目前细胞治疗里上市药物最多的品类。 1. CAR-T细胞治疗：血液肿瘤“克星”，上市产品最丰富 CAR-T可以理解为给免疫T细胞装上了“GPS导航定位器”，通过基因工程改造，让T细胞能绕过癌细胞的伪装，直接精准找到肿瘤细胞，不留死角地将其消灭。它对血液肿瘤疗效格外显著，复发难治性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者，总缓解率能达到80%-90%，也是目前唯一实现大规模商业化的基因修饰型细胞治疗技术。【已正式获批上市的药物】目前全球已有超15款CAR-T产品获批上市，截至2026年5月，中国NMPA已批准8款CAR-T产品，覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤三大核心适应症，患者在国内三甲医院就能规范使用： · 国内首款获批CAR-T：阿基仑赛注射液，靶向CD19，用于复发难治性大B细胞淋巴瘤； · 国产全流程自主研发首款：伊基奥仑赛注射液（商品名福可苏®），靶向BCMA，于2023年6月在国内获批，用于复发难治性多发性骨髓瘤； · 首款出海的国产CAR-T：西达基奥仑赛注射液（商品名Carvykti），靶向BCMA，2022年2月获FDA批准上市，2024年8月获NMPA批准，多发性骨髓瘤客观缓解率高达98%； · 其他获批产品：瑞基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液（曾用名赫基仑赛，是国内首个获批治疗白血病的CAR-T产品，成人适应症2023年11月获批）、泽沃基奥仑赛注射液、雷尼基奥仑赛注射液、普基奥仑赛注射液，均已在国内正式上市； · 全球首款获批CAR-T：诺华的Kymriah，2017年获FDA批准，开启了细胞治疗的商业化时代，适应症覆盖儿童急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤。【重磅临床在研项目（2026年关键突破）】目前CAR-T的研发核心，集中在攻克实体瘤、通用型现货产品两大方向，多款新药已进入上市冲刺阶段： · 全球首款实体瘤CAR-T：科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），靶向CLDN18.2，2025年5月被NMPA纳入优先审评，2025年6月上市申请获CDE受理，预计2026年第二季度正式获批，适应症为晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，III期临床数据显示，较标准治疗显著延长无进展生存期（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.366），将打破CAR-T仅对血液肿瘤有效的行业瓶颈； · 胃癌治疗新选择：易慕峰生物IMC002，同样靶向CLDN18.2，针对晚期胃癌的临床数据显示，据企业披露，客观缓解率达到66.7%，其中有患者肿瘤病灶完全消失，完全缓解状态持续超60周； · 通用型CAR-T突破：茂行生物MT026，针对复发性脑胶质瘤的临床数据据披露登顶国际顶刊，MT027获FDA批准开展II期临床，无需患者自体细胞定制，可实现现货量产，攻克了传统CAR-T“一人一药”的痛点； · 国内首款体内CAR-T：SYS6055注射液，2026年1月底获批临床，能在患者体内直接生成CAR-T细胞，无需体外制备，大幅降低治疗成本和周期。 2.TCR-T细胞治疗：实体瘤新希望，上市冲刺进行中和CAR-T不同，TCR-T能识别癌细胞内部的抗原，完美填补了CAR-T无法靶向胞内靶点的空白，理论上可靶向肿瘤细胞中超过90%的蛋白质，是攻克实体瘤的核心突破路线。【上市情况】截至2026年5月，全球暂无正式获批上市的TCR-T产品，国产新药处于全球第一研发梯队，最快有望在2026-2027年实现全球首款产品落地。【重磅临床在研项目】 · 国产首款冲刺上市：香雪生命科学TAEST16001，针对软组织肉瘤，已进入确证性临床关键阶段，是国内首个获得IND批件并纳入CDE突破性治疗品种名单的TCR-T产品，预计2026年提交NDA，同时布局了食管癌、肝癌、胃癌等多类实体瘤适应症； · 全球前沿技术：据研发团队披露，中科院团队研发的超级TCR技术，将细胞制备周期缩短至72小时，精准度提升50倍，成本降低80%，在胰腺癌治疗中肿瘤缩小率达到78%； · 星汉德生物SCG101、可瑞生物CRTE7A2-01等多款产品，已进入II/III期临床，针对乙肝相关肝癌、宫颈癌等实体瘤，均展现出优异的疗效和安全性。 3. TIL细胞治疗：天然抗癌“特种兵”，首款产品已落地这是一种不用基因改造的免疫疗法，从患者自身肿瘤组织里，分离出天生能识别癌细胞的浸润T细胞，体外大规模扩增后再回输体内，能有效应对肿瘤异质性难题，是实体瘤治疗的又一核心赛道。【已正式获批上市的药物】全球首款、目前唯一获批上市的TIL产品，是美国Iovance公司的Lifileucel，2023年获FDA批准，适应症为晚期黑色素瘤，为传统治疗耐药的患者带来了长期生存希望。【重磅临床在研项目】国产TIL疗法已跻身全球前列，多款产品进入关键临床阶段： · 君赛生物GC101，是全球首款“免IL-2、免高强度清淋”的天然TIL疗法，核心适应症为黑色素瘤，已进入关键II期临床，预计2026年提交BLA，有望成为中国首个获批上市的TIL疗法；同时布局非小细胞肺癌，2026年3月公布Ib期临床数据并启动II期临床，相关数据入选2026年ASCO年会最高规格突破摘要，也是本届大会唯一获此殊荣的细胞治疗企业，打破了欧美长期垄断； · 据披露，沙砾生物GT101，是国内首个获批注册临床的TIL药物，针对宫颈癌已进入II期临床，预计2027年提交上市申请； · 此外，国内多款产品针对肝癌、结直肠癌、宫颈癌等实体瘤的III期临床正在推进，有望在未来2-3年实现国产TIL产品上市。 4.其他前沿免疫疗法除了三大核心路线，还有多款免疫细胞疗法处于临床研发阶段，是未来行业的重要突破方向： · CAR-NK细胞治疗：给自然杀伤细胞（NK）装上导航，安全性比CAR-T更高，细胞因子风暴风险显著降低，无需严格配型，可实现标准化现货量产，目前全球暂无获批上市产品；2026年3月，恩瑞恺诺KN5501注射液获批临床，一次性获批原发性干燥综合征、系统性硬化症、难治性狼疮肾炎3项自身免疫病适应症，是全球首个获批临床的通用型CD19靶向CAR-NK疗法；此外，国健呈诺、药明巨诺、传奇生物的多款CAR-NK产品，已进入II/III期临床，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫病三大领域； · CAR-M、Treg细胞、DC疫苗：均处于临床研发阶段，其中CAR-M在实体瘤组织穿透、Treg在红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫病治疗领域，已展现出巨大潜力，多款产品进入I/II期临床。二、干细胞治疗：人体“修复师”，专攻组织损伤与慢病如果说免疫细胞是抗癌战士，那干细胞就是人体的“万能修复师”，依靠自我更新和多向分化能力，变成身体需要的各类功能细胞，修复受损器官、调节免疫炎症，和免疫细胞治疗形成完美互补，主要用于组织修复、慢病管理和退行性疾病治疗。截至2026年3月，全球已有12款干细胞治疗产品经主流药监机构正式批准上市，国内已有185款干细胞药物获得NMPA临床试验默示许可，覆盖神经、代谢、骨科、生殖等多个系统的慢病与重症。 1. 间充质干细胞（MSC）：应用最广泛的“万能细胞” 间充质干细胞来源非常广泛，脐带、骨髓、脂肪中都能提取，免疫原性低，不用严格配型，安全性极高，是全球获批数量最多的干细胞类型，核心作用为免疫调节、抗炎与组织修复。【已正式获批上市的药物】 · 国内首款获批干细胞药物：天津昂赛细胞的人脐带间充质干细胞注射液，2024年获NMPA批准，适应症为激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）； · 全球获批产品：韩国Cartistem，用于膝骨关节炎，是全球首款获批的软骨修复干细胞药物；欧盟Alofisel，用于克罗恩病肛瘘；此外，美国、澳大利亚、日本还有多款MSC产品获批，覆盖急性心梗、呼吸窘迫综合征、骨关节炎等适应症，全球已有数款MSC产品获批。【重磅临床在研项目】 · 膝骨关节炎治疗：据披露，贝来生物人脐带间充质干细胞注射液，完成了国内最大规模的III期临床，512例患者随访数据显示，患者疼痛评分降低68%，62%的患者通过MRI证实软骨再生，已完成III期临床试验，正推进新药上市申请（NDA），预计2026年第四季度获批，有望成为国内首款膝骨关节炎干细胞药物；西比曼生物异体脂肪间充质祖细胞注射液，也已进入III期临床，同步实现症状改善和软骨结构修复； · 慢病治疗突破：国内已有多款MSC产品获批临床，针对2型糖尿病、绝经后骨质疏松症、帕金森病、特发性肺纤维化、失代偿期肝硬化等高发慢病，部分产品已进入II期临床，展现出优异的组织修复和功能改善效果。 2.造血干细胞（HSC）治疗：血液疾病“根治方案” 这是临床应用最久的经典干细胞技术，通过移植健康造血干细胞，重建患者的造血和免疫系统，是白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血等血液系统重症的根治性手段之一，早已挽救无数患者生命。【已正式获批上市的药物】美国FDA批准的Hemacord，是全球首款获批的脐血造血干细胞产品，用于造血系统恶性肿瘤的移植治疗；国内也已有多款造血干细胞相关产品获批上市，用于血液系统疾病的临床治疗。 3. 诱导多能干细胞（iPSC）治疗：2026年迎来全球商业化里程碑这项技术能把普通的成体细胞（比如皮肤细胞）逆转成干细胞状态，再定向分化成任意功能细胞，实现标准化、现货型量产，彻底解决细胞供体短缺的难题，2026年也被业内称为“iPSC商业化元年”。【已正式获批上市的药物】 2026年，日本连续批准两款全球首创iPSC治疗产品，实现了行业里程碑式突破： · Amchepri（Amchepry®）：全球首款获批的iPSC治疗产品，2026年3月6日获日本厚生劳动省有条件、限时批准，适应症为帕金森病，通过iPSC分化的多巴胺能神经元前体细胞植入脑部，替代受损神经元，临床试验显示患者细胞存活率超90% ，运动功能与纹状体多巴胺合成水平显著提升； · Reheart（RiHeart®）：全球首款iPSC来源心肌细胞治疗产品，适应症为重症心力衰竭，通过微创植入心肌细胞薄片，修复受损心脏，患者1年内心功能显著改善。【重磅临床在研项目】国产iPSC研发处于全球第一梯队，士泽生物、中盛溯源、霍德生物等企业的多款产品，已进入临床阶段，覆盖帕金森病、重症心衰、脊髓损伤、角膜损伤等适应症，预计未来3-5年将迎来国产iPSC产品的上市爆发期。 4. 胚胎干细胞（ESC）治疗截至2026年5月，全球暂无正式获批上市的胚胎干细胞产品，核心研发集中在神经退行性疾病领域：美国FDA批准的bemdaneprocel，针对帕金森病已在2026年1月启动III期关键性临床研究；据披露，国内赛隽生物的CG-BM1，针对阿尔茨海默病，2026年2月获批临床，是国内首款获批的阿尔茨海默病干细胞疗法。三、其他体细胞治疗：精准攻克单一器官疾病除了免疫细胞和干细胞，还有针对特定器官的细胞替代治疗，精准解决单病种疑难病症，多款产品已获批上市，成为特定疾病的根治性方案。【已正式获批上市的药物】 · 胰岛细胞治疗：美国FDA 2023年获批的Lantidra，是全球首款异体胰岛细胞疗法，能实现1型糖尿病的功能性治愈，患者术后可彻底摆脱长期注射胰岛素控糖； · 软骨细胞治疗：美国MACI、欧盟ChondroCelect获批上市，用于膝关节软骨损伤修复，通过自体软骨细胞体外扩增后植入，修复软骨缺损，帮助患者恢复关节功能； · 角膜上皮细胞治疗：欧盟获批的Holoclar，用于中重度角膜缘干细胞缺乏症导致的失明，是全球首款获批的组织工程干细胞产品，该产品已于2015年前后在欧洲获批，帮助无数角膜损伤患者重见光明。【重磅临床在研项目】 · 巨核细胞治疗：据披露，2026年3月，血霁生物的同种异体巨核细胞注射液，10天内连续获NMPA、FDA IND批准，适应症为血小板减少症，是全球首个同种异体巨核细胞治疗产品，无需基因编辑，可快速、长效提升患者血小板数量； · 国内多款胰岛细胞治疗产品已进入临床阶段，针对1型糖尿病，部分产品已实现患者术后脱离胰岛素，预计未来3年有望实现国产产品上市； · 国内多款软骨细胞、视网膜色素上皮细胞产品获批临床，针对膝关节损伤、黄斑变性等疾病，已进入II期临床阶段。四、细胞治疗核心优势、现存挑战与未来趋势核心优势 1. 潜在治愈性：很多传统治疗无效的难治性疾病，单次细胞输注就能实现长期缓解甚至根治，不用终身服药，这是传统药物无法比拟的优势； 2. 精准度高：能靶向传统药物无法触及的病灶和靶点，对晚期肿瘤、罕见遗传病、退行性疾病等“无药可医”的疾病，有着独一无二的治疗效果； 3. 长效持久：活细胞进入体内后能持续增殖、分化，长期发挥治疗作用，还能自适应身体的病理环境变化，实现长期的病情控制。现存挑战目前细胞治疗也面临两大核心难题：一是部分产品价格偏高，以某国产CAR-T产品为例，单次治疗价格约120万元，让不少家庭望而却步，不过随着国产药物密集上市、以及医保谈判和商业保险创新支付体系的推进（2026年首版商保创新药目录已纳入5款CAR-T产品），价格正在大幅下探，未来可及性会持续提升；二是实体瘤治疗仍需全面突破，肿瘤微环境抑制、靶点稀缺、肿瘤异质性等问题，还需要技术进一步迭代升级。未来发展方向未来3-5年，细胞治疗会迎来全面爆发期：一是通用型现货细胞会成为核心竞争方向，不用再等待自体细胞制备，治疗成本会大幅降低，真正走进普通患者的治疗方案；二是CRISPR基因编辑技术会和细胞治疗深度融合，实现更精准的基因修饰，进一步提升治疗的疗效与安全性；三是适应症会全面拓展，从血液肿瘤、罕见病，向糖尿病、骨关节炎、帕金森病、阿尔茨海默病等高发慢病快速延伸，成为更多疾病的一线治疗方案。细胞治疗这一医学黑科技，早已不是实验室里的概念，而是实实在在拯救生命的成熟疗法。随着技术不断迭代，未来将会有更多细胞药物上市，彻底改变人类对抗疾病的方式，让更多疑难病不再是不治之症！ #细胞治疗 #医学科普 #抗癌新技术 #健康科普 #新药前沿

2026-05-04

·家富稳盈

华东医药2025年报解读：创新药收入大增64%，一季报扣非净利创历史新高

4月23日晚间，华东医药（000963.SZ）把2025年年报和2026年一季报一起端了出来。先说一季报“开门红”的好消息：公司2026年一季度实现营业收入111.83亿元，同比增长4.17%；归母净利润10.02亿元，同比增长9.56%；扣非归母净利润更是达到9.90亿元，同比增长10.30%，创下了单季度历史最好水平。再看2025年全年，公司实现营收436.12亿元，同比增长4.07%，不过归母净利润34.14亿元，同比下降了2.78%。一个涨一个跌，乍一看有点矛盾，别急，咱们一条一条拆开来看。一、2026年一季度：“开门红”含金量到底多高？所谓“开门红”，关键要看红在哪里。先看核心的医药工业板块。2026年一季度，医药工业（含CSO业务）实现营业收入40.48亿元，同比增长了11.82%，实现合并归母净利润9.31亿元，同比增长10.44%。营收和净利润双双实现两位数增长，这个数据相当扎实。然后看最让人眼前一亮的创新产品表现。一季度创新产品销售及代理服务收入合计8.1亿元，同比增长61.8%，占医药工业营收的比重从2025年末的15.81%进一步提升到了20.05%。说明公司靠创新药赚钱的能力越来越强了。多家券商也对一季报给出了积极评价。开源证券、天风证券近期均发布研报，维持对华东医药的“买入”评级，认为公司创新转型加速，创新药收入正在成为核心增长引擎。二、2025年全年：营收增、利润降，啥情况？ 2025年全年营收436.12亿元，同比增长4.07%，公司整体的经营规模还在稳步扩大。经营活动现金流净额42.46亿元，同比增长13.25%，说明公司自身造血能力依然很强。公司还拟每10股派发现金红利5.8元，实实在在地跟股东分享发展成果。但归母净利润同比降了2.78%，扣非归母净利润也降了1.20%，主要是两个因素在“拖后腿”：一个是海外参股公司（主要是德国Heidelberg Pharma和美国R2）当期经营亏损，按权益法核算影响了整体利润大约1.4亿元；另一个是子公司英国Sinclair因收入下滑出现经营亏损，计提商誉减值7811万元。把这些一次性影响因素剔除，公司核心业务的经营质量其实更健康。三、创新药：从“讲故事”到“真金白银” 这是本次财报最大的看点。2025年，华东医药创新产品收入合计23.4亿元，同比大增64.2%，占医药工业营收的比重达到15.81%。而且势头不减，2026年一季度不仅收入继续增长，占比还进一步提升到了20.05%。具体到单品的商业化表现，几个重磅产品表现突出：CAR-T产品赛恺泽全年下达了218份有效订单，已有超过100家保险公司和惠民保将其纳入报销范围；乌司奴单抗类似药赛乐信国内销售额（含税）接近3亿元，处方医院覆盖超过2000家；全球首个靶向FRα的ADC药物爱拉赫于2025年11月正式商业化，快速完成29个省份的挂网，覆盖超400家医疗机构和200多家DTP药房，获批上市以来销售已过亿元。新品上市节奏也相当紧凑。2025年至今，公司医药工业板块已有6款创新产品获批上市，12款创新产品递交了上市申请，今年进入临床Ⅲ期的在研管线将达到16项。公司预计未来五年将有超过四十款创新产品梯次上市，持续为增长提供动力。研发投入也在持续加码。2025年医药工业研发投入（不含股权投资）29.82亿元，同比增长11.36%，其中直接研发支出24.72亿元，同比增长了39.64%，占医药工业营收的16.60%。目前公司正在推进96项创新药管线的研发，相当舍得花钱。四、医美板块：短期遇冷，新牌已在手 2025年，医美板块合计收入18.26亿元，同比下降21.50%，表现确实不如人意。其中主要是国内欣可丽美学收入下滑较大，同比下降31.50%，和消费大环境、行业竞争加剧都有关系。海外Sinclair收入9.58亿元，同比下降0.95%，比2024年25.81%的降幅已经明显在收窄了。但新产品的看点不少，这也是医美板块当前的底气所在。全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣于2026年3月拿到国家药监局批准上市，用于改善成人中重度眉间纹，从生产源头上避免了传统肉毒杆菌带来的生物安全风险，实现了高纯度、高比活性的技术突破。差不多同一时间，全资子公司的伊妍仕M型（商品名伊妍仕恒耀）也获批上市，用于改善成人轻中度颞部凹陷。这两款产品先后获批，意味着华东医药在再生、玻尿酸、肉毒素三大类上全部配齐了。目前伊妍仕二代新品已进驻近500家机构，高端玻尿酸产品MaiLi Extreme合作机构超过100家。未来五年还有十余款医美新品将陆续上市，这些都让市场对医美板块的后续修复抱有期待。五、工业微生物：体量不大，增速挺快工业微生物板块2025年实现销售收入7.77亿元，同比增长9.34%，在整个公司收入中占比不算大，但增速比很多板块都猛。2026年一季度更是同比增长21.82%，说明板块增长在加速。其中，xRNA原料板块和动物保健板块均保持了50%左右的增长，ADC毒素主流品种已经全部完成美国DMF注册，国际化进程稳扎稳打。尤其在宠物医药这个新兴领域，业务已覆盖全国超8000家线下宠物医院，并完成主流电商渠道布局。六、医药商业：稳得一批的“压舱石” 2025年医药商业板块收入286.97亿元，同比增长5.92%，净利润4.79亿元，同比增长5.16%。2026年一季度商业板块收入71.81亿元，同比增长3.57%。别看增速没创新药那么猛，但胜在稳——庞大的渠道网络和稳定的现金流，是整个公司的底盘，给创新转型提供了坚强的后盾。写在最后华东医药这份“年报+一季报”组合，能读出这样一个故事：2025年全年整体稳中有进，利润端受到海外参股公司亏损和商誉减值等一次性因素的拖累，不太好看；但核心的医药工业尤其是创新药业务的表现相当硬核。到了2026年一季度，扣非净利润创下历史最好水平，创新药占比继续提升，开局扎实。创新正在从过去几年的“投入期”实实在在地进入“兑现期”。当然，行业竞争激烈、集采政策、研发失败风险等挑战依然存在。把四张牌组合在一起看——商业压舱、工业驱动、医美逐步修复、工微加速成长，公司整体的布局已经比较清晰了。后续创新管线的商业化推进速度和医美板块的修复力度，将是决定这份“开门红”能持续多久的关键变量。 //往期精选// 五粮液2025年报和一季报出炉：数据背后，这家白酒巨头在打什么牌？贵州茅台2025年报解读:823亿净利润依然能打长江电力2025年报解读：日赚近亿的“水电印钞机”，分红还是那么稳格力电器2025年报解读：营收净利承压，但分红和转型值得一看中国中免2025年报解读：四季度扣非净利大增87% 泸州老窖2025年报解读：营收净利双降，但分红创了新高中国平安2025年报解读：归母股东权益首破万亿中国人寿2025年报解读：保费首破7000亿中信证券2025年财报解读：净利润首破300亿，紫金矿业2025年报解读：金铜双轮驱动中国海油2025年财报解读:穿越周期显韧性中国太保2025年报解读：净利润增长19% 中国电信2025年报解读：稳中有进药明康德2025年财报解读：翻倍利润工业富联2025年财报解读：AI算力龙头中国石化2025年报解读：业绩承压背后的转型招商银行2025年报解读：微增业绩中国移动2025年报解读：万亿营收中芯国际2025年报解读：营收净利双增腾讯控股2025年财报解读：AI驱动青岛啤酒2025年报解读：存量时代的“质”胜东方财富2025年报解读：百亿净利创新高三花智控2025年报解读：双主业稳健增长新华保险2025年财报解读：净利润增38% 阳光电源2025年报解读：储能“上位” 迈瑞医疗2025年报解读：业绩首降顺丰控股2025年财报解读：营收首破3000亿美的集团2025年报解读：营收4585亿中国神华2025年财报深度解读:营收跌了近300亿比亚迪2025年财报：营收突破8000亿海康威视2025年报深度解读：利润涨了18.5% 北方稀土2025年报解读：净利润翻倍增长金龙鱼2025年报解读：利润涨了26% 特变电工2025年报解读：净利润大增超四成沪电股份2025年报解读：业绩创新高江西铜业2025年报解读：营收创新高深南电路2025年报深度解读：净利润大涨74.47% 洛阳钼业2025年报解读：净利润突破200亿

财报免疫疗法细胞疗法

2026-05-01

·搜狐新闻

Kite 备战 BCMA CAR-T 上市，第五款药物呼之欲出

2026 年 5 月 2 日医麦客新闻 eMedClub News近日，吉利德子公司 Kite Pharma 高级副总裁兼全球技术运营负责人 Laura Alquist 在接受采访时表示，公司正为其第三款 CAR-T 产品 Anitocabtagene autoleucel （anito-cel）的潜在获批做准备。FDA 已受理其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的 BLA 申请，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 23 日。 Anito-cel 是一款靶向 BCMA 的 CAR-T，由 Kite 与 Arcellx 联合开发。今年 2 月，Kite 以约 78 亿美元总股权价值收购 Arcellx，获得该疗法的全球权益。该疗法采用了 Arcellx 开发的创新紧凑结合结构域——D-Domain。这一体积小且稳定的结合结构域可在避免持续信号传导的情况下实现较高水平的 CAR 表达，并被设计为可快速从 BCMA 靶点解离。这一特征有望在避免严重免疫毒性的同时，有效清除多发性骨髓瘤细胞。在 2025 年 ASH 年会上公布的关键性 Ⅱ 期临床试验 iMMagine-1 数据显示，患者总缓解率（ORR）达 96%，完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）为 74%；24 个月无进展生存率和总生存率分别为 61.7% 和 83.0%。安全性上，自 2024 年 12 月数据披露以来，未出现额外的治疗相关死亡，也未发生≥3 级细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。依托其独有的 D-Domain 技术平台，anito-cel 还展现出无延迟性或非 ICANS 神经毒性的优势，安全性特征显著优于同类产品。目前，Kite 位于马里兰州弗雷德里克的商业设施已为该产品的临床项目供应药物，正准备扩大规模以支持市场推出。该设施于 2022 年获 FDA 批准，连同南加州和阿姆斯特丹的工厂，共同构成「全球最大的专属内部细胞治疗制造网络」。anito-cel 的预期周转时间为 14 至 17 天，与 Kite 已上市的 Yescarta 等疗法相当。 BCMA CAR-T 药物全球竞争格局一览迄今为止，全球已有四款 BCMA CAR-T 获批上市用于治疗 RRMM：BMS/Bluebird 的 Abecma、强生/传奇生物的西达基奥仑赛（Carvykti）、驯鹿生物的伊基奥仑赛（福可苏）、科济药业的泽沃基奥仑赛（赛恺泽）。凭借在晚期 B 细胞表面的特异性表达，BCMA CAR-T 适应症范围正扩展至自免等领域。强生/传奇生物：西达基奥仑赛强生/传奇生物联合开发的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛 2025 年全年净销售额约 19 亿美元，同比增长约 97%，成为全球最畅销的 CAR-T。该产品采用独特的 CAR 结构，由两个靶向 BCMA 的纳米抗体串联构成，通过结合骨髓瘤细胞上的 BCMA 蛋白，诱导 T 细胞活化与增殖，从而清除肿瘤细胞。2025 年 ASH 年会上公布的 CARTITUDE-1 和 CARTITUDE-4 研究长期随访数据显示，在既往接受过三线治疗且三重暴露的重度治疗患者中，单次输注后中位无进展生存期长（PFS）达 50.4 个月，为 BCMA 靶向 CAR-T 在该人群中报告的最长 PFS 之一。目前，西达基奥仑赛至少已在 14 个国家、294 家治疗中心提供，美国社区及门诊医疗网络持续扩展，已有超过 10,000 名患者接受了治疗。产能方面，Raritan 生产基地已完成扩建，成为美国最大规模的细胞疗法生产基地，可支持每年 10,000 例患者的治疗需求。驯鹿生物：伊基奥仑赛驯鹿生物的伊基奥仑赛采用全人源 scFv 和 4-1BB 共刺激结构域设计，于 2023 年 6 月在国内获批上市，是国内首款全流程自主生产的 CAR-T 疗法。该药物还在中国澳门、中国香港获批上市，在新加坡、沙特等地的上市申请已获受理，在日本的临床试验也已获批，并与韩国 GC Cell 公司达成授权合作，获得韩国孤儿药资格认定。在 2025 年国际骨髓瘤学会年会上公布的 FUMANBA-1 研究 36 个月随访数据显示，107 例可评估患者的 ORR 达 96.3%，CR/sCR 率达 83.2%；其中 CAR-T 初治患者的 ORR 和 CR/sCR 率分别高达 98.9% 和 88.4%。109 例治疗患者的中位 PFS 为 30.5 个月，CAR-T 初治患者延长至 35.9 个月。 95.3%的患者达到微小残留病（MRD）阴性，中位持续时间为 36.5 个月。安全性方面，仅 1 例患者出现≥3 级 CRS，2 例患者报告 1-2 级 ICANS，未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。3 年随访数据印证了伊基奥仑赛的长期疗效和可靠安全性，为其向前线治疗布局提供了信心，目前前线 Ⅲ 期注册临床试验已于 2024 年启动。此外，该产品已在国内获批开展两项自免适应症临床研究，针对难治性免疫介导的坏死性肌病和难治性全身型重症肌无力。科济药业：泽沃基奥仑赛据科济药业 2025 年发布财报，公司全年收益约 1.26 亿元人民币，主要来自其 BCMA CAR-T 产品泽沃基奥仑赛。该药物已在国内批准用于治疗 RR MM 成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 2025 年 IMS 大会发表的 Ⅰ 期临床试验的 5 年随访结果显示：疗效：ORR 达 100% （14/14），其中 78.6% （11 例）达到 CR/sCR；所有达 CR 及以上患者均实现微小残留病阴性（10⁻⁵阈值）。长期生存：CR/sCR 患者的中位 PFS 为 44.1 个月，中位缓解持续时间为 43.2 个月；输注后 60 个月总生存率为 76.9%，中位总生存期尚未达到。、安全性：未观察到≥3 级 CRS、神经毒性、迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。BMS：AbecmaAbecma 是 BMS 的第二款 CAR-T 产品，也是全球首个获批上市的 BCMA CAR-T 药物。2025 年总销售额为 4.27 亿美元，同比仅增长约 5%，主要受市场竞争加剧影响。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料：2.https://mp.weixin.qq.com/s/fZIVoF4jhkAciav5dlw1dg3.各企业官方资料声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。返回搜狐，查看更多

100 项与泽沃基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2024-02-23

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2019-09-25
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2019-09-25
B细胞幼淋巴细胞白血病	临床阶段不明	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2017-12-29
胃食管交界处腺癌	临床阶段不明	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2017-12-29
GPC3阳性肝细胞癌	临床阶段不明	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2017-12-29
胰腺癌	临床阶段不明	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2017-12-29
难治性多发性骨髓瘤	临床阶段不明	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2017-10-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	-	赛恺泽	鬱夢襯範獵觸淵積壓襯(餘鏇選壓鹹壓糧製觸壓) = 顧壓選選憲膚範糧廠簾鹽遞憲鑰鏇憲膚膚範願 (鏇糧遞選簾鏇鹹糧糧夢, 76.8 ~ 100.0) 更多	积极	2025-12-07
NCT03975907 (LUMMICAR STUDY 1, ASH2024) 人工标引	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 多发性骨髓瘤	102	Zevorcabtagene Autoleucel	觸糧醖醖鬱顧鹽襯獵鏇(壓蓋齋製艱顧製選衊構) = 鏇積簾願遞夢顧簾選積遞製廠窪餘夢淵膚壓範 (夢顧憲夢壓製選憲淵壓, 85.13 ~ 96.55) 更多	积极	2024-12-09
NCT03975907 (LUMMICAR STUDY 1, ASH2024) 人工标引	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 多发性骨髓瘤	102	Zevorcabtagene Autoleucel (<65 years)	觸糧醖醖鬱顧鹽襯獵鏇(壓蓋齋製艱顧製選衊構) = 製選齋膚醖廠艱築顧選遞製廠窪餘夢淵膚壓範 (夢顧憲夢壓製選憲淵壓 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT03975907 (LUMMICAR-1 \| LUMMICAR STUDY 1, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤末线	102	ZEVORCABTAGENE AUTOLEUCEL	鹹簾齋觸淵醖廠醖蓋鏇(範築艱廠廠鏇製網艱選) = 壓獵淵遞願壓遞鏇襯夢構醖鏇憲構糧鹽選夢積 (簾憲衊鹽鏇選築鑰選顧, 85.13 ~ 96.55) 更多	积极	2024-05-14
NCT03975907 (LUMMICAR STUDY1, ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤末线	102	Zevorcabtagene autoleucel	築夢遞遞襯鏇廠膚齋衊(襯網顧鏇夢齋範壓餘醖) = 膚鑰觸鹹餘網鏇鏇獵襯壓餘衊網糧網繭膚醖衊 (製鬱蓋鑰淵築餘淵淵鑰 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT03915184 (LUMMICAR STUDY 2, Biospace) 人工标引	临床2期	复发性多发性骨髓瘤	17	Fludarabine Phosphate+Cyclophosphamide+Zevorcabtagene autoleucel	壓糧簾鏇鹽鏇蓋餘膚蓋(鏇繭憲糧鹽積鹽網繭衊) = 憲鬱蓋顧鬱艱觸襯夢積網淵觸鹽衊構衊餘襯製 (鑰構窪鹹淵鑰構衊築鹹 ) 更多	积极	2022-09-21
NCT03975907 (Lummicar Study 1, ASH 12021 \| ASH 22021) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤末线	-	CT053 (median age of 54 years (range 34-62))	鏇網襯壓網齋醖積選糧(廠遞憲構憲齋廠鬱糧蓋) = 選構憲繭鏇衊襯廠壓夢遞顧艱築鹹衊簾鏇醖鹽 (鹹醖鏇繭獵觸築鹽夢鑰 ) 更多	积极	2021-11-05
NCT03915184 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	24	Zevorcabtagene autoleucel	齋窪願網製獵製窪鬱廠(簾選選糧鹹壓範觸願獵) = 糧廠夢製醖積遞窪夢夢簾廠繭鹹餘願憲鑰顧憲 (憲膚遞鏇夢製窪醖鏇憲 ) 更多	积极	2020-12-06
NCT03975907 (ASH 12020 \| ASH 22020) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤末线	14	CT053	襯製觸壓齋餘獵遞獵憲(選範構顧淵鹽鑰廠網鏇) = None 壓築顧夢獵壓觸膚獵廠 (鑰襯廠遞齋襯艱鹽獵製 ) 更多	积极	2020-11-05
NCT03915184 (Lummicar-2, ASH 12020 \| ASH 22020) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	20	cyclophosphamide+fludarabine+CT053	夢窪網餘製鑰夢鏇範膚(觸窪製選構淵顧廠齋鹽) = No grade 3 or higher CRS or neurotoxicity was observed. Twelve of 14 subjects (86%) experienced grade 1 or 2 CRS, including 2 subjects who experienced grade 2 CRS and 1 subject who had grade 2 neurotoxicity. 選膚構醖願膚艱衊糧構 (餘餘構窪願繭壓範觸觸 ) 更多	积极	2020-11-05
NCT03716856 (Lummicar Study 1, ASH 12018 \| ASH 22018) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	16	fludarabine+cyclophosphamide+CT053	簾蓋窪窪觸壓遞鹽獵壓(鬱簾製鏇鏇鏇顧顧積網) = none 觸鬱餘醖艱憲蓋鹽鹽願 (艱蓋糧鹹製襯窪網願廠 ) 更多	积极	2018-11-29