Zevorcabtagene Autoleucel

在全球百亿骨髓瘤市场的蓝海中，BCMA/CD3双抗正成为改写治疗格局的“王牌武器”。目前该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。 01 百亿骨髓瘤市场掘金 多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其全球治疗市场正呈现扩张态势。2024年该疾病领域市场规模已达283亿美元，并预计以年均6.6%的增速持续增长，根据行业预测，到2032年多发性骨髓瘤领域市场规模有望突破521亿美元。全球多发性骨髓瘤市场目前已经形成传统药物、生物制剂和细胞疗法并进的竞争格局。 2024-2033年主要市场多发性骨髓瘤关键治疗药物的预测销售额 图片来源：Nature reviews.Drug discovery,24(4),244–245. 在核心治疗药物中，免疫调节剂（IMiDs）仍占据重要地位。来那度胺作为第二代药物，因其较低的神经毒性及良好的口服便利性，持续占据市场主导，尤其在中国的IMiDs类市场中约占四分之三的份额。第三代产品泊马度胺自2020年上市后也快速放量，显示出显著的临床替代潜力。尽管该类药品面临专利到期所带来的挑战，但其贯穿多线治疗的基础地位仍将支撑其在2033年时占据约38%的市场份额。 与此同时，以CD38为靶点的单克隆抗体表现尤为突出。强生公司的达雷妥尤单抗自2015年获批以来，适应症已全面覆盖从后线到一线的治疗场景，2023年全球销售额高达97亿美元，更在2024年突破百亿美元达到116亿美元，成为该领域首个跨入“百亿级别”的明星药物，显著拉动了整个市场的增长预期。 另一方面，蛋白酶抑制剂市场则出现结构性分化。早年一线选择的硼替佐米受到国家集采政策冲击，销售额明显下滑；卡非佐米因存在心脏及肾脏毒性问题，市场表现持续低迷；口服制剂伊沙佐米虽提高了用药便利性，但联用方案较为单一，限制了其进一步发展。传统化疗药物则因不良反应较多，正在被更加精准的靶向药物加速替代。 而在创新疗法层面，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗进展迅速，目前全球已有8款治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶点药物上市。仅CAR-T产品就有4款获批上市。其中，西达基奥仑赛表现尤为亮眼，2022年上市后销售额快速攀升，2024年接近10亿美元，展现出极强的市场竞争力。国内获批上市的有驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。随着CAR-T疗法临床试验阶段不断前移，其在早期治疗中的应用潜力正在被持续挖掘。 02 BCMA/CD3双抗赛道角逐升级 近年来，BCMA/CD3双抗赛道竞争激烈，成为全球药企争夺的焦点。目前全球在研的BCMA/CD3双抗已超过10款，随着再生元制药Lynozyfic于2025年7月获FDA加速批准，该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。 多发性骨髓瘤适应症BCMA/CD3双抗药物 数据来源：药智数据、公开资料整理 其中，强生旗下的特立妥单抗（Teclistamab）率先于海外获批，并于2024年6月获得NMPA批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者。该获批基于其关键I/II期MajesTEC-1研究数据，结果显示其客观缓解率（ORR）达到63%，且显示出持久的疗效，在18个月时仍有57%的患者处于缓解状态。基于显著的临床价值，强生对其全球销售峰值给出超过50亿美元的预期，充分印证了该靶点的市场潜力。 紧随其后，辉瑞的埃纳妥单抗（Elranatamab）也于2025年3月在中国获批相同适应症。其支持的MagnetisMM-3试验数据显示出深度且持久的疗效，30个月DOR率为61.0%，mPFS为17.2个月，mOS为24.6个月，且安全性可控，未出现新的风险信号。这两款先行产品的接连上市，正式开启了国内百亿级骨髓瘤市场双抗疗法的角逐。 2025年4月，再生元Linvoseltamab获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性MM成人患者；2025年7月，再生元Linvoseltamab获FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者。关键性Ⅰ/Ⅱ期临床研究LINKER-MM1研究数据显示：ORR为70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳疗效，首次缓解的中位时间为0.95个月。尽管再生元较竞争对手晚进入市场，但其通过临床优势及响应适应每月给药方案实现了差异化优势。 值得注意的是，下一代技术布局已经展开，艾伯维斥资7亿美元预付款取得了Ichnos Glenmark Innovation开发的三特异性抗体ISB 2001的权利。该药物同时靶向CD38、BCMA和CD3，相比双特异性抗体可能对BCMA表达量低的肿瘤细胞具有更强结合力，从而降低耐药性风险。一期临床数据显示，ISB 2001在35名复发或难治型多发性骨髓瘤患者中取得了79%的总反应率，近30%患者达到完全缓解。 03 国产力量崛起 随着国产创新药企持续发力，中国研发力量正在BCMA/CD3双特异性抗体赛道快速崛起。 在研发进展方面，国产BCMA/CD3双抗药物展现出令人瞩目的临床效果。 康诺亚的CM336在临床研究中显示52%的患者达到严格完全缓解，目前处于II期临床阶段。2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》，两例多次治疗失败的患者经CM336挽救治疗后快速缓解并维持疗效超6个月，安全性良好； 智翔金泰的GR1803通过高亲和力靶向BCMA抗原、低亲和力结合CD3的策略，精准激活T细胞杀伤肿瘤细胞。2024年EHA年会数据显示，其对既往经过至少3线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出显著客观缓解率，髓外浆细胞瘤患者也表现出较突出疗效。 此外，岸迈生物的EMB-06正在开展针对复发或难治多发性骨髓瘤的I/II期研究；正大天晴的TQB2934也新增用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变的适应症，为罕见病患者带来新希望。 凭借卓越的临床数据，中国研发力量逐渐赢得国际市场的广泛认可。 2024年9月，岸迈生物将其BCMA/CD3双抗EMB-06的全球权益授予Vignette Bio，交易首付款及股权对价达6000万美元，潜在里程碑付款更高达5.75亿美元； 2024年11月，维立志博则凭借其创新性的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，与Aditum Bio共同创立Oblenio Bio公司并获得资金支持以加速临床推进； 同一时期，康诺亚与Platina Medicines达成协议，授予其BCMA/CD3双抗CM336海外权益，获得1600万美元首付款及最高6.1亿美元里程碑款； 2025年1月，先声药业与艾伯维就GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500达成的协议，潜在交易金额高达10.55亿美元，进一步丰富了国产双抗药物的布局。 2025年6月，智翔金泰就GR1803以7.12亿美元总金额授权Cullinan覆盖海外市场，探索GR1803在自免领域的应用，开拓增量市场。 04 结语 随着BCMA/CD3双抗赛道的持续升温，中国药企崭露头角，多发性骨髓瘤治疗即将进入一个更精准、更可及的新时代。 参考资料 1.药智数据 2.https://www.genrixbio.com/#/science?classId=class1 3.Cohen,Y.C.et al.Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.New England Journal of Medicine 392,138–149(2025). 4.Morris,Julia L M,and Rachel M Webster.“The multiple myeloma drug market.”Nature reviews.Drug discovery vol.24,4(2025):244-245. 5.https://www.nmpa.gov.cn/ 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

中国上海，2025年9月18日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品）I期临床试验的长期随访更新结果，已在第22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上进行壁报展示，标题为“复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访”（Long term Follow-up of Zevor-cel in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），摘要编号PA-029。 · · · 本项研究共有14例复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者接受单次赛恺泽®输注。截至2025年2月22日，中位随访时间为53.3个月（范围：14.8-63.5个月）。 在安全性方面，未报告≥3级细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、迟发性神经毒性、第二原发性恶性肿瘤或其他迟发性不良事件。 在疗效方面，总缓解率（ORR）达到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）。所有达到CR及以上缓解的患者均在10⁻⁵阈值下实现微小残留病（MRD）阴性。一例患者在研究中随访59.3个月时仍维持sCR。CR/sCR患者的中位无进展生存期（mPFS）为44.1个月，中位缓解持续时间（mDoR）为43.2个月。中位总生存期（OS）尚未达到。输注后24、36、48及60个月的患者生存率分别为100%、92.3%、84.6%和76.9%。 经过近5年随访，赛恺泽®在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性特征，并能诱导深度且持久的治疗反应。 关于赛恺泽® 赛恺泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛恺泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号。 （模块内滑动，了解更多） 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 （模块内滑动，了解更多） 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 （模块内滑动，了解更多） 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 公共关系：PR@carsgen.com 投资者关系：IR@carsgen.com 往期推荐 学术速递 | 通用型CD19/CD20 CAR-T产品治疗套细胞淋巴瘤初步临床数据 科济药业发布2025中期业绩 一图读懂 | 科济药业2025中期业绩 ESMO预告 | 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验结果即将亮相2025年ESMO年会