优时比新药「比奇珠单抗」在中国获批

7月19日，中国国家药监局（NMPA）官网上公布，优时比（UCB）公司申请的比奇珠单抗注射液正式获得上市批准。根据公开资料，比奇珠单抗（bimekizumab）是一种针对白介素-17A和17F（IL-17A/F）的抑制剂。目前，该产品在中国获批的具体适应症尚未公开。

优时比公司公开的信息显示，比奇珠单抗于2019年首次在欧盟获批上市，并在2023年获得美国FDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。此外，在欧盟，比奇珠单抗还被批准用于治疗活动性银屑病关节炎和活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）等疾病。

比奇珠单抗是一种全人源单抗，能够强有力且特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病过程中起关键作用。IL-17A和IL-17F具有超过50%的结构同源性，并且在生物功能上有重叠。这两个细胞因子在多种炎症人体组织中均会上调，并与其他促炎细胞因子如肿瘤坏死因子（TNF）协同作用，放大炎症反应。比奇珠单抗通过同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，从而发挥抗炎症作用。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，优时比已经在中国登记并开展了多项比奇珠单抗的3期临床研究。这些研究包括治疗活动性强直性脊柱炎的3期临床研究；治疗nr-axSpA患者的3期研究；评估比奇珠单抗在治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和nr-axSpA患者中的长期安全性、耐受性和疗效的3期研究；以及治疗中国成人中度至重度斑块状银屑病患者的3期临床研究。

比奇珠单抗的批准标志着中国在治疗中重度斑块状银屑病和其他相关疾病方面迈出了重要一步，也为患者提供了新的治疗选择。优时比公司表示，将继续致力于推动比奇珠单抗在全球范围内的应用，以期改善更多患者的生活质量。