全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK获澳门批准

8月6日，再鼎医药宣布，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）获得澳门批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是首个在宫颈癌领域获得FDA批准的ADC药物。

2021年9月，TIVDAK获得FDA加速批准上市。今年4月29日，FDA完全批准TIVDAK用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。这一批准基于多中心、开放标签、随机的III期innovaTV 301（NCT04697628）研究结果，研究表明TIVDAK能显著降低30%的死亡风险，中位总生存期（OS）显著延长（11.5个月对比9.5个月）。该研究达到了主要终点，证实接受TIVDAK治疗的患者在总生存期方面相较于化疗有显著获益。这也是全球首个在二线、三线转移性或复发性宫颈癌患者中显示明确生存获益的ADC药物。

宫颈癌是发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，是女性生殖道最常见的恶性肿瘤之一。我国宫颈癌的死亡率在妇科肿瘤中居于第二位，且近年来发病率呈上升趋势，并出现年轻化现象。再鼎医药已经加入了全球innovaTV 301研究，并将在中国扩展部分持续入组患者，预计于2024年或2025年上半年在中国递交上市申请。

innovaTV 301研究是一项全球性、随机、开放标签的3期临床研究，是对innovaTV 204研究结果的补充。此前，美国基于innovaTV 204研究的阳性结果加速批准了TIVDAK的上市申请，用于治疗在一线化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

2023年ESMO年会上公布的innovaTV 301研究数据显示，与化疗相比，TIVDAK在主要终点和关键次要终点方面显示了显著疗效。TIVDAK显著延长了总生存期（OS），具有统计学意义，死亡风险降低了30%。此外，TIVDAK组的无进展生存期（PFS）也具有统计学意义，与化疗相比，疾病进展或死亡的风险降低了33%。TIVDAK治疗的患者确认客观缓解率（ORR）为17.8%，显著高于化疗的5.2%。TIVDAK组的疾病控制率（DCR）达75.9%。

在安全性方面，TIVDAK组的大部分治疗相关不良事件（TRAEs）为低级别，且可以通过支持性护理和剂量调整进行控制。化疗组有45.2%的患者发生3级或以上级别的TRAEs，而TIVDAK组为29.2%。TIVDAK治疗中特别关注的3级或以上级别的治疗相关不良事件包括周围神经病变（5.2%）、眼部毒性（3.2%）和出血（0.8%）。

总的来看，TIVDAK为复发性或转移性宫颈癌患者提供了一种新的治疗选择，其在延长总生存期和无进展生存期方面显示出显著优势，并且副作用相对较轻。再鼎医药的努力将使这一创新疗法在中国的上市更进一步。