Tisotumab Vedotin-tftv

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 目前，全球唯一获批的 TF‑ADC 药物是 Seagen 的 TIVDAK（tisotumab vedotin‑tftv，用于宫颈癌），其载体为 VA–MMAE。已在日本获批上市。国内销售交由再鼎医药，并提交上市申请。信诺维在研的TF-ADC（XNW28012 ）、乐普生物在研的TF ADC（MRG004A）则选择以胰腺癌作为差异化适应症，展现出显著的战略创新意义，也衷心期望能够在“癌王”胰腺癌领域获得突破。 本期内容 01 Seagen丨再鼎丨TF ADC 丨宫颈癌 02 乐普、信诺维丨TF ADC 丨胰腺癌 03 ADC—精准治疗的新时代的助推者 04 总结与展望 【01 Seagen丨再鼎丨TF ADC 丨宫颈癌】 2025年9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 维替索妥尤单抗目前正处于国家药品监督管理局（NMPA）的生物制品许可申请审评阶段，该申请已于2025年3月获得受理。 TF靶点 Tisotumab vedotin是一种新型ADC药物，包含靶向组织因子（tissue factor, TF）的单克隆抗体部分，以及微管破坏剂—甲基金盏花素E（MMAE），TF在多种实体瘤中异常表达，能促进肿瘤生长、新生血管生成和加快肿瘤转移，tisotumab vedotin在与肿瘤细胞表面TF结合并内化后，会释放MMAE诱导细胞毒性，从而有效杀伤肿瘤细胞，在宫颈癌领域展示出非常好的治疗效果。 tisotumab vedotin作用机制  2024年年初，Genmab和Seagen联合公布其innovaTV 301全球性3期试验达到其总生存期（OS）的主要终点。由此，Tivdak是首个获批用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者的ADC。2024年4月，美国FDA完全批准维替索妥尤单抗用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。 再鼎医药丨引进TF ADC 再鼎医药于2022年与Seagen同意合作开发及商业化TIVDAK (tisotumab vedotin)。根据该协议，公司自Seagen获得于中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区开发及商业化TIVDAK的独家授权。 根据该协议的条款，公司将向Seagen支付3000万美元的预付款，另加于达到指定的开发及注册里程碑后最高合共7800万美元的开发及注册里程碑付款及于达到指定的销售里程碑后最高合共1.85亿美元的销售里程碑付款。Seagen亦将有权根据许可区域内许可产品的年度销售净额按中十位数至低二十位数的分级百分比率收取若干特许权使用费，但于特定情况下可作出调减。                                来源：再鼎医药官网 TIVDAK目前正在推进宫颈癌一线II期临床研究，期望在宫颈癌一线也能够获得很好的疗效结果。 02 乐普、信诺维丨TF ADC 丨胰腺癌 乐普生物丨TF ADC（MRG004A） 乐普生物刚刚在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项TF ADC（MRG004A），联合联合最佳支持治疗，对比安慰剂联合最佳支持治疗，在晚期胰腺癌患者中，启动一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究CTR20253026，计划入组患者为231例，复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬博士为主要研究者。 MRG004A 是一款靶向组织因子（TF）的 ADC 药物，采用创新的 Glyco Connect™ 定点偶联和 Hydra Space™ 极性间隔技术，将抗 TF 单抗与高效抗微管剂 MMAE 精准连接。 2024 年 ASCO 期间，其一期临床数据显示：在 2.0 mg/kg 剂量组的 12 例可评估胰腺癌患者（既往中位治疗线数 3 线）中，4 例达部分缓解（PR）、6 例达疾病稳定（SD），ORR 33.3%、DCR 83.3%；TF 高表达（≥50%、3+）的 5 例患者中，4 例 PR、1 例 SD。 常见治疗相关不良事件包括结膜炎（27%）、贫血（17%）和低蛋白血症（13%），5 例（7.9%）出现严重不良事件。 剂量扩展和更成熟的数据评估正在进行中，早期胰腺癌数据尤为突出，为后续研发带来突破性亮点，前景可期。 信诺维丨TF ADC （XNW28012 ） 2025年6月30日，信诺维医药已在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了一项针对既往接受系统治疗的转移性胰腺癌患者的III期随机、双盲、多中心研究（CTR20252545）。 该研究将比较 TF‑ADC 新药 XNW28012 联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗的疗效与安全性，计划入组 150 例，以总生存期（OS）为主要终点，复旦大学附属肿瘤医院虞先濬博士担任首席研究者。这是全球首个针对组织因子（TF）靶点的 ADC 药物在胰腺癌中开展的 III 期临床试验。 XNW28012  XNW28012 基于宜联生物 TMALIN 平台设计，采用可在肿瘤微环境中激活的三肽连接子（Tumor Microenvironment Activable LINker）偶联新型异构酶抑制剂毒素 YL0014，载药比（DAR）高达 8。 这是信诺维公司在研的第二款ADC。第一款是CLDN18.2 ADC。 2025 年 5 月 30 日，信诺维医药携手安斯泰来制药，就临床阶段的新一代靶向 CLDN18.2 抗体偶联药物 XNW27011，达成独家许可协议。依据协议，信诺维授予安斯泰来在全球（不包含中国大陆、香港、澳门以及台湾地区）对 XNW27011 独占性的开发与商业化权利。 从协议条款来看，信诺维可收获 1.3 亿美元的首笔款项，且有机会获得最高 7000 万美元的近期款项，以及最高累计 13.4 亿美元的涵盖开发、注册、商业化等环节的里程碑款项。除此之外，自 XNW27011 获批上市起，信诺维还将依据该产品净销售额获取相应的特许权使用费。 详情见： 安斯泰来豪掷15.4亿美元获取CLDN18.2 ADC：是单抗“折戟”，还是战略前瞻？ 【03 ADC—精准治疗的新时代的助推者】 ADC疗法通过“生物导弹”模式精准递送细胞毒素，已成为实体瘤和血液肿瘤治疗的颠覆性力量。 截止到2025年5月，全球ADC赛道迎来爆发，19款药物覆盖HER2、Trop-2、CLDN18.2等靶点，技术迭代与应用边界持续突破。而在TF这个潜力靶点竞逐中，信诺维差异化选择胰腺癌，如果三期成功，将意味着胰腺癌领域也将迎来精准治疗时代的到来。 04 总结与展望 对于这种真正聚焦临床难治性瘤种，且药物靶点和药物形式都是真正创新的行为，给予点赞。期望中国Biotech行业积极抓住近期的牛市，加速拓展临床布局，惠及更广泛的患者，才是做药人的初衷。 行文不易，欢迎关注，为中国的Biotech行业保驾护航，也是人生幸事。 科普新号，用浅显易懂的语言，惠及广泛人群。 ★

药械追踪 No.1 / 再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市 2025年9月2日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Seagen）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。2022年9月，再鼎医药从Seagen Inc.（在2023年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。2025年3月，维替索妥尤单抗向国家药监局申报上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市 2025年9月1日，翰森制药（3692.HK）宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 伊奈利珠单抗是一款靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，伊奈利珠单抗获中国国家药监局批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，伊奈利珠单抗被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 参天青光眼创新药他氟噻吗滴眼液泰浦康于中国上市 2025年9月1日，参天公司宣布旗下他氟噻吗滴眼液（商品名：泰浦康/TAPCOM）在中国商业上市。该产品于2025年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。 泰浦康是中国首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的原研眼用复方制剂，每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性。相比联用两种滴眼液，泰浦康进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 复星医药两款地舒单抗生物类似药于美国获批 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH/02196.HK）宣布，子公司复宏汉霖自主研发的 60 mg/mL（商品名：BILDYOS）、120 mg/1.7mL（商品名：BILPREVDA）两种规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 地舒单抗是安进原研的重组全人源抗RANKL单克隆抗体，分为60mg（商品名：普罗力/Prolia）和120mg（商品名：安加维/XGEVA）两种剂量。HLX14是复星医药自主研发的地舒单抗生物类似药，与原研产品一样分为两种剂量，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及与原研药品标签相符的其他适应证。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 科弈药业与Radiance达成纳米双抗ADC授权合作 2025年8月29日，科弈药业宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个EGFR/c-MET纳米双抗ADC，通过同时靶向细胞间质上皮转化（c-MET）因子和表皮生长因子受体（EGFR），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。该药于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床Ⅰ期剂量递增试验。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻