Tisotumab Vedotin-tftv

2023年，辉瑞以430亿美元收购Seagen，造就了ADC领域规模最大的并购案。 在2024-2026年间，辉瑞连续终止/删减了多款Seagen ADC。 现在，又有一款核心的Seagen ADC管线III期临床失败。 这笔巨额的交易正在面临持续的临床兑现压力。 IB6 ADC III期失败 2026年6月22日，辉瑞公布了IB6 ADC管线sigvotatug vedotin的III期研究SigVie-002的总体结果。 sigvotatug vedotin是一款靶向整合素β-6（IB6）的ADC药物，通过对IB6高靶点选择性和快速内化的设计，有助于限制其与正常组织中所表达的整合素的结合，并降低非靶向毒性。sigvotatug vedotin同时也是辉瑞肿瘤管线的核心资产，此前曾被辉瑞列为“重磅炸弹候选药”之一。 SigVie-002（以前被称为Be6A Lung-01，NCT06012435）是一项正在进行的开放标签随机III期全球研究，旨在评估sigvotatug vedotin对比标准化疗docetaxel在局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的有效性和安全性。该研究共招募了703名参与者。 研究结果显示： 在总体人群中，sigvotatug vedotin在总体生存（OS）主要终点方面与docetaxel相比，并未显示出统计学显著改善。 sigvotatug vedotin的安全性可控且与先前研究一致。 在仅接受过一线系统性治疗的患者中（占研究人群的2/3），sigvotatug vedotin在OS和无进展生存期（PFS）上均表现为更强的趋势，优于docetaxel。 在探索性分析中，未观察到该药物治疗应答与IB6的表达水平之间存在明确关联。 该试验完整研究数据将在后续医学学术大会上对外公布。 尽管sigvotatug vedotin在III期研究SigVie-002中失败了，但是辉瑞并未放弃对sigvotatug vedotin的开发，该药物正在进行多项研究，包括一项与Keytruda联用治疗PD-L1表达超过50%的初治非小细胞肺癌的III期研究，以及针对早期肺癌和其他IB6表达肿瘤的临床研究。 已经删减多款Seagen ADC 实际上，这已经不是Seagen ADC首次报告临床失败了。 2025年2月，另一款核心ADC felmetatug vedotin也因为临床效果不佳，而被辉瑞终止开发。 除此之外，辉瑞还删减了多款早期ADC的开发。 2026年2月：辉瑞宣布停止6个管线项目，其中涵盖Seagen旗下用于膀胱癌治疗的ADC药物维迪西妥单抗（disitamab vedotin），该药物由荣昌生物原研，Seagen此前获得其海外开发权益，辉瑞收购Seagen后接手相关研发。 2026年3月：辉瑞宣布终止对CD228 ADC药物PF-08046031的开发。辉瑞发言人表示，这一决定是基于"商业原因"，与安全性问题或监管机构要求无关。 2026年4月：辉瑞宣布终止TF ADC药物Tisotumab Vedotin用于复发或转移性宫颈癌的临床开发。 2025年11月：辉瑞在一轮大规模管线调整中，终止了包括PF-08046049（SGN-BB228）在内的多个项目，该药为靶向CD228与4-1BB的双特异性抗体。 2025年8月：辉瑞终止了PF-08046045，这 是一款 CD30 ADC，用于治疗实体瘤及淋巴瘤，当时处于临床 I 期阶段。 参考资料： 1.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-topline-phase-3-results-sigvotatug-vedotin 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

再鼎医药维替索妥尤单抗获批，为宫颈癌患者带来治疗新选择，降低死亡风险45%； 领泰生物口服KRAS G12D降解剂实现中美双报双批，正式进入全球第一梯队； 恺兴生命舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，中国细胞与基因治疗药物从“跟跑”到“领跑”； 复宏汉霖抗H药汉斯状®再添全球独家适应症，H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗； …… 6月，浦东生物医药成果迎来爆发期，多款全球首创、国内首个的创新药与前沿技术接连获批上市或迈入临床阶段，覆盖肿瘤精准治疗、细胞基因疗法、中枢神经疾病治疗等前沿赛道。 “全球首创”“全国首个”成果的密集落地，不仅为全球疑难患者带来了全新的治疗方案，更充分展现了浦东生物医药产业已搭建起从基础研究、原始创新到临床转化、全球化布局的完整创新生态，正迈入规模化收获期。 死亡风险降低45%！ 再鼎医药拿下全球唯一TF ADC重磅突破 6月9日，再鼎医药宣布，准缇乐®（注射用维替索妥尤单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该药是全球首个且目前唯一获批的靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），在宫颈癌治疗领域具有里程碑意义。 宫颈癌仍是中国女性癌症死亡的主要原因之一，一旦出现复发或转移，患者治疗选择将非常有限。维替索妥尤单抗通过精准靶向宫颈癌细胞表面高表达的TF发挥疗效：ADC与TF结合后内化进入癌细胞，释放细胞毒药物，破坏微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡；同时，该药物还能介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性，以双重机制协同杀伤肿瘤。 再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“ADC对于许多癌种而言是一项创新有效的治疗方案，我们很高兴能将这一创新疗法引入中国，惠及宫颈癌患者。”结合此前维替索妥尤单抗针对该疾病在全球多地获得的批准，此次该药物在中国的生物制品上市申请（BLA）获批，进一步验证了该疗法针对治疗方案有限的晚期患者具有坚实的全球临床获益证据。 据悉，此次获批主要基于全球、随机对照Ⅲ期innovaTV 301研究结果。该研究表明：与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中，显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。 中国亚组数据与全球innovaTV 301研究整体结果一致，显示维替索妥尤单抗能够为患者带来显著临床获益，无论既往是否接受过抗PD-(L)1抗体治疗。但中国亚组研究数据更为优异：与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%。即便针对既往接受过PD-1/L1标准治疗后进展的患者，该药依然能带来显著生存获益，填补了晚期宫颈癌后线治疗的临床空白。 目前，维替索妥尤单抗已在美国、日本、欧盟、英国、中国澳门及香港地区获批。此次在中国内地获批，为中国复发或转移性宫颈癌患者带来了首个TF ADC治疗新选择，进一步彰显了浦东药企的全球研发实力与临床价值落地能力。 跻身全球第一梯队！ 领泰生物口服KRAS G12D蛋白降解剂进入临床  6月11日，被业界称为“最难攻克”的KRAS靶点，迎来中国原创解决方案。 领泰生物宣布，其自主研发的全球首创口服靶向KRAS G12D蛋白降解剂LT-010391，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验批准，成为国内唯一进入临床阶段的口服KRAS G12D蛋白降解剂。在此之前，该产品已率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请批准。 此次LT-010391顺利实现中美双报双批、同步临床开发的全球化研发布局，是我国本土PROTAC创新药、高难度KRAS靶点药物研发的重大里程碑。这意味着国产创新药正式向全球高发、难治的KRAS G12D突变实体瘤发起攻坚，为全球相关肿瘤患者带来了全新的治疗希望。 作为人类肿瘤中最常见的驱动突变之一，KRAS基因突变约占所有癌症病例的25%，尤其在胰腺导管腺癌（37%）、结直肠癌（13%）和非小细胞肺癌（4%）中高发。其中，G12D突变是最常见的KRAS亚型，但由于其蛋白结构缺乏传统药物结合位点，四十年来始终被业界视为“不可成药”靶点，全球药企长期难以实现有效药物突破。 LT-010391拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。凭借蛋白降解机制，该药有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，展现出成为新一代精准抗肿瘤疗法的开发潜力，为患者带来更持久的疗效。 自2019年成立以来，领泰生物已迅速成长为中国靶向蛋白降解药物研发领域的领军企业，并在张江设有先进的研发中心。公司专注于靶向蛋白降解这一前沿领域，自主开发出高效、多功能的SPUD®技术平台。基于该平台，领泰生物已战略性布局多个“难成药”靶点。 首个管线IRAK4降解剂用于治疗自身免疫性疾病，市场潜力巨大，目前已获FDA和CDE批准进入临床，顺利完成Ⅰ期健康受试者爬坡实验，正在推进包括特应性皮炎和化脓性汗腺炎在内的多种适应症的拓展和验证。后续管线包括KRAS、STAT等难成药靶点，旨在攻克肺癌、胰腺癌、结直肠癌等重大疾病，整体研发进度均为全球领先。作为公司在肿瘤领域重点推进的创新项目之一，LT-010391进一步丰富了领泰生物在靶向蛋白降解治疗方向的产品管线布局。 领泰生物创始人兼首席执行官冯焱博士表示：“LT-010391获得临床许可不仅是公司深耕PROTAC前沿技术、聚焦重大临床需求的重要成果，也标志着我国原研的KRAS G12D口服PROTAC药物正式跻身全球第一梯队。” 密集出圈的“全球首个”，背后底气是什么？ 从再鼎医药的全球唯一TF ADC将患者降低死亡风险45%，到领泰生物打破垄断的KRAS G12D降解剂，再到恺兴生命舒瑞基奥仑赛注射液实现中国细胞与基因治疗前沿领域从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越……目前，浦东生物医药产业已然摆脱“跟随创新”模式，全面进入原始创新、全球领跑的新阶段。 本月，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）新适应症获批，再添一项全球独家适应症。此次新适应症的获批，使H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白，标志着我国在胃癌治疗领域取得重要突破。 胃癌高发于中国，传统手术+化疗的围术期治疗方案预后有限，免疫治疗的落地是行业多年的突破期盼。该适应症的获批，不仅重塑了国内胃癌规范化治疗体系，更让中国胃癌诊疗方案站上全球创新前沿，彰显了浦东创新药企业解决本土高发肿瘤临床痛点的硬核实力。 除了肿瘤赛道的持续爆发外，浦东生物医药在中枢神经系统疾病领域同步取得突破。 近期，挚盟医药自主研发的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂CB03-154，获得CDE的临床试验默示许可，正式开启重度抑郁症（MDD）的临床探索。这是该创新分子继渐冻症（ALS）、癫痫适应症之后，在中枢神经系统领域获批的第三个适应症临床试验，进一步验证了其在调节神经元兴奋性方面的广阔治疗潜力。 短短一个月，多项全球创新成果集中落地，绝非偶然。依托张江科学城顶尖的科研资源、完善的产业配套、成熟的临床转化体系和优质的出海赋能生态，浦东持续孵化出一批聚焦前沿赛道、攻坚未被满足临床需求的创新药企。如浦东率先试点细胞基因外资准入及特殊物品通关便利化等改革，截至目前已有超过40家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，其中不乏百时美施贵宝、因美纳等全球领军企业；推动全国首批生物医药特殊物品进境联合监管试点从“白名单”制度向条件管理转变，十余家企业已纳入浦东特殊物品进出境联合监管体系。 未来，随着更多全球首创药物完成临床试验并落地上市，浦东将持续巩固中国生物医药创新核心阵地的引领地位，持续向全球输出中国医药创新力量。 文字丨路小雨 美编丨小H 投稿邮箱丨pdst806@126.com