惠和生物研制的系统性红斑狼疮三类新药获临床审批！

中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网近日发布公告，惠和生物（CytoCares）开发的1类新药CC312冻干粉针剂获批进入临床试验阶段，适应症为系统性红斑狼疮。资料显示，CC312是一种靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，此前已在美国和中国分别获批用于血液肿瘤的临床试验申请（IND）。

CC312是惠和生物研发管线中的首个三特异性抗体药物，这次获批进行系统性红斑狼疮的临床研究，是该药物在自身免疫疾病领域的新突破。

惠和生物成立于2015年，由朱化星博士创立并担任董事长，专注于新型肿瘤免疫治疗药物的开发。2023年5月，该公司宣布完成近亿元的A+轮融资，投资机构包括景旭创投、深创投、泰珑投资、金雨茂物和伯赛基因等。目前，惠和生物已建立了多个针对血液瘤及实体瘤免疫治疗的创新药物研发管线，CC312是其中的首个三抗在研产品。

CC312由三个靶向CD19、CD3和CD28的单链抗体片段（scFv）串联而成，在同一抗体分子上具备双重功能，既能靶向CD19，又能激活T细胞上的CD3和CD28，从而有效活化T细胞并诱导记忆T细胞的增殖。与双特异性抗体相比，CC312在诱导T细胞活化及细胞增殖方面表现出更强的能力，同时活化的多种T细胞亚群的比例和数量也更多。基于这些优势，CC312在血液肿瘤的临床前研究中展示了显著的药效及良好的安全性。

目前，CC312正在中国和美国进行1期临床试验，计划用于治疗CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项针对复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤（包括复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病）成年患者的多中心1期临床研究正在进行中，主要评估该药物的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性及初步抗肿瘤活性。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的慢性系统性自身免疫性疾病，发病机制复杂，常导致多器官、多系统损害，被认为是一种严重的危及生命的疾病。此次CC312获批用于系统性红斑狼疮的临床试验，意味着这款三特异性抗体药物将在这一患者群体中开始临床研究。

惠和生物的CC312无疑为系统性红斑狼疮的治疗带来了新的希望，其独特的三特异性抗体设计，有望在治疗中发挥重要作用。同时，这也标志着惠和生物在自身免疫疾病领域迈出了重要的一步。