邦顺制药首款 JAK2 抑制剂邦瑞替尼在华递交上市申请

8月22日，邦顺制药宣布其开发的1类新药邦瑞替尼（OB756）已获得CDE的受理，用于治疗中高危骨髓纤维化患者。这是邦顺制药首次提交新药上市申请（NDA），也是国内首个申报上市的选择性JAK2单靶点抑制剂。

骨髓纤维化（MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包含原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的MF和原发性血小板增多症继发的MF。目前的治疗方法中，JAK2抑制剂能够显著改善这些患者的症状，并延长其生存时间。

邦瑞替尼是邦顺制药自主研发的选择性JAK2抑制剂。通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变（JAK2 V617）激酶活性，邦瑞替尼能够阻断JAK-STAT信号传导通路以及多种相关细胞因子信号传导。该药物主要用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症等疾病。

此次邦瑞替尼的上市申请基于在中国骨髓纤维化患者中进行的Ⅱ/Ⅲ期临床研究BEWELL-301（CTR20211396）的积极结果。该研究在2023年12月达成主要研究终点，显示邦瑞替尼在缩脾有效率、受试者体质性症状和生活质量等方面均显著优于对照组。研究期间，邦瑞替尼展现出良好的安全性和耐受性。

此外，邦顺制药已启动邦瑞替尼用于真性红细胞增多症的III期临床研究和原发性血小板增多症的II期临床研究。

综上所述，邦瑞替尼的研发和临床研究结果为骨髓纤维化患者带来了新的希望，也为邦顺制药在新药研发领域树立了重要的里程碑。

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