Bewintinib

康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）是首药控股自主研发化学1类创新药，2026年6月11日NMPA正式获批上市，国内首款颗粒剂型ALK抑制剂。 基本信息 规格：450mg、600mg两种颗粒规格 药物分类：第二代ALK多靶点激酶抑制剂，同时抑制ALK+FAK双靶点 获批适应症 单药用于一线治疗：既往从未使用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；ALK融合突变在晚期NSCLC发生率约5%–7%，属于经典肺癌靶向分型。 作用机制：竞争性结合ALK激酶ATP结合区，阻断ALK融合蛋白下游致癌信号；额外抑制FAK激酶，具备差异化抗肿瘤活性，为联合用药、适应症拓展留有空间。 剂型核心优势：颗粒可冲水溶解口服，无需整粒吞咽：适配老年、术后、放化疗后吞咽困难、体质虚弱患者；未来有潜力拓展儿童ALK肿瘤用药场景，填补剂型空白。 临床疗效（III期对照研究，对照药：克唑替尼） 主要终点：独立评估无进展生存期（PFS）显著优于克唑替尼，大幅降低疾病进展/死亡风险； 次要终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间DOR均明显获益；长期生存趋势良好，支持ALK肺癌慢病化长期治疗。 安全性特点：整体耐受性佳，绝大多数不良反应为1–2 级轻中度：常见靶向药典型反应：转氨酶升高、胃肠道不适、乏力、视力相关轻微异常等；多数可通过减量、短暂停药、对症处理控制，无新发重大安全风险信号，适合长期维持服用。 上市情况 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）上市。该产品为国内首款颗粒剂型ALK抑制剂，获批规格为450mg、600mg两种颗粒剂型，唯一获批适应症为一线单药治疗未用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心化合物专利 国际公开号：WO2012092880，申请时间2012年，2032年到期。 美国授权专利：US9428508，权利要求覆盖康特替尼完整母核结构、游离碱、四盐酸盐药用形式。 晶型/盐型专利：保护四盐酸盐稳定药用晶型、结晶工艺，多件国内授权专利；规避仅改盐型、晶型的简单仿制路径。 颗粒制剂专属专利：PCT/CN2025/110506于2025年递交，2026年WIPO公开，保护颗粒剂型配方、溶出工艺、冲服组合物，国内同步递交制剂发明专利，锁定国内唯一颗粒ALK抑制剂剂型知识产权；片剂竞品无法直接套用该制剂专利体系。 合成工艺专利：多段路线、手性纯化、工业化放大工艺专利，锁住原料药低成本合规生产路径；阻挡原料药简单逆向合成仿制。 治疗用途专利：覆盖ALK阳性NSCLC一线/二线治疗；FAK协同适应症（胰腺癌、实体瘤联合方案）；多件用途专利叠加，扩大专利保护边界。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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屈昔多巴胶囊是去甲肾上腺素前体药物，主要用于改善帕金森病、多系统萎缩及神经源性疾病引发的体位性低血压与步态僵直。 基本信息 作用机制：人工合成去甲肾上腺素前体，口服吸收后在体内转化为去甲肾上腺素，弥补中枢、外周交感神经递质不足；可改善交感神经功能低下引发的体位性低血压、步态僵硬、平衡障碍。 适应症：由帕金森病引起的步态僵直、直立不耐受（体位性低血压）；多系统萎缩伴发的体位性低血压、行走不稳；神经源性体位性低血压（原发性自主神经衰竭等）。 常规用法用量 1. 帕金森病 起始：100mg，每日 1 次晨起服用； 逐步加量：每3~7天递增100mg，最大推荐剂量300mg/日，分1~2次（早、午，傍晚尽量不吃，避免失眠）。 2. 多系统萎缩/重度体位性低血压 最大剂量可至 600mg/日，分次给药，严格遵医嘱滴定；必须从小剂量缓慢加量，不可骤增，血压波动风险高。 常见不良反应 神经系统：头痛、头晕、失眠、焦虑、幻觉、震颤加重；帕金森患者可能异动症加剧； 心血管：高血压、心悸、心动过速、卧位血压升高（平躺时血压容易偏高）； 消化：恶心、呕吐、胃部不适； 少见：出汗异常、鼻塞、乏力。 禁忌人群：闭角型青光眼患者；正在服用非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）人群；对屈昔多巴或辅料过敏者；严重高血压、充血性心衰、快速心律失常未控制者。 特殊人群 肾功能不全：肌酐清除率下降需减量； 孕妇、哺乳期：安全性数据不足，慎用； 老年人：代谢偏弱，起始剂量更低，严密监测血压； 不可突然停药； 长期服用骤然停药会反跳性体位低血压、乏力加重，需逐步减量撤药。 药物相互作用 MAO抑制剂：合用可致严重高血压危象，禁止联用； 三环类抗抑郁药、β受体阻滞剂、降压药：会抵消升压效果或叠加心率异常； 拟交感类药物（麻黄碱等）：升压作用叠加，易高血压。 上市情况 日本：屈昔多巴原研由日本住友制药开发，1989年率先在日本上市，用于神经源性直立低血压、透析低血压。 美国：2014年FDA批准上市，商品名Northera，授予孤儿药资格，是当时美国首个专门针对神经源性体位性低血压的药物，后权益转交灵北/Chelsea制药运营。 中国：重庆圣华曦药的业善为®屈昔多巴胶囊（100mg），2012年1月17日获批（3.1类新药），长期为国内唯一商业化胶囊制剂，批准适应症含帕金森步态僵直、Shy-Drager综合征直立低血压、透析相关低血压。该药品已纳入国家乙类医保，为帕金森、多系统萎缩、神经源性体位低血压一线对症用药。 注册与受理情况 专利情况 原研核心专利（住友制药） 化合物基础专利：屈昔多巴母核化合物由日本住友最早申请，全球基础化合物专利早已到期；中国区域核心化合物保护期早已届满，无结构独占壁垒。 制剂/晶型/工艺衍生专利：住友于2006年递交全球制剂组合物专利（CN101180046A），保护稳定片剂配方体系；美国市场Northera后续剂型、适应症专利2025–2026年集中到期。 国内圣华曦（善为®）专利 2012年以3.1类新药获批，彼时原研化合物专利已过期，圣华曦依靠自有晶型、专属合成工艺、精制纯化专利形成技术壁垒，当年国内独家获批制剂厂家。 拥有屈昔多巴优势晶型、高收率合成路线、胶囊制剂稳定处方发明专利，可阻挡简单照搬工艺的跟风申报；多年维持国内胶囊独供格局。 国内其他企业专利：东阳光、部分原料药企业布局全新合成工艺、酶法合成发明专利（CN113307741、酶催化制备专利），绕开圣华曦工艺路线，用于原料药自产与后续仿制药申报。 专利壁垒 结构无壁垒：全球、中国化合物专利全部失效，任何人可合法合成屈昔多巴分子； 工艺/晶型/处方为主要壁垒：圣华曦凭借自有专利守住国内制剂独家地位；新入场企业需开发差异化合成、晶型路线规避侵权。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv 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