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Bio-Z NEWS 2026年 十月 会员企业本月资讯 October » » 中肽生化 01 10月10日，中肽生化宣布母公司泰德医药已完成杭州钱塘区规模化CDMO生产基地收购，多肽及寡核苷酸产能布局再进一步。 02 10月28日，中肽生化宣布，自主研发生产的替度格鲁肽原料药完成美国FDA DMF电子递交。 微泰医疗 01 10月21日，微泰医疗宣布动态血糖监测产品“微泰动态X”获批儿童适应症，最低适用年龄降至2岁。 诺尔康 01 我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品——诺尔康脑机"听觉脑干植入体"（ABI），于2026年10月20日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请的批准。 珞米智能 01 10月20日，珞米智能在杭州办AI4S产品发布会。Nanomics ⌈可溯源干湿闭环AI4S平台⌋正式对外亮相，以RSI驱动TechBio 3.0 让实验和模型真正形成闭环。 贝达医药 01 10月8日，贝达药业宣布自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获美国FDA批准开展临床试验，拟用于晚期实体瘤治疗。 02 10月20日，贝达药业宣布泛KRAS PROTAC降解剂BPI-585771临床试验申请获NMPA受理。 03 10月28日，贝达药业宣布与晟斯生物达成超长效生长激素月制剂全球权益授权合作。 归创通桥 01 10月15日，归创通桥宣布两款神经介入产品Kylin与Gekko获欧盟MDR CE认证。 02 10月26日，归创通桥宣布ZYLOX PanFlex外周刻痕导管获美国FDA 510(k)许可。 03 10月27日，归创通桥宣布Zynlastic外周静脉支架等三款产品获欧盟MDR CE认证。 车头制药 01 10月13日，车头制药宣布，泛昔洛韦片两个规格获NMPA《药品注册证书》。 歌礼 01 10月26日，歌礼制药宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC39口服片的新药临床试验申请(IND)。 康霖生物 01 10月30日，康霖生物科技（杭州）有限公司宣布持续保有国家级专精特新“小巨人”企业资质。在此基础上，公司再获突破，成功入选新一轮第三批国家级专精特新重点“小巨人”企业。 02 10月28日，康霖生物自主研发的基因治疗药物KL002注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。此前，该管线已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。此次获批后，康霖生物的帕金森管线将在美国和中国同步开展临床试验 迪安诊断 01 10月12日，迪安诊断宣布，与上海瑞金医院合作联合研发全球领先的白血病诊断智能体。 邦顺制药 01 10月23日，邦顺制药宣布，1类新药贝泽昔替尼胶囊（CX1440）补充申请获NMPA受理。 阿诺医药 01 10月12日，阿诺医药宣布1类新药注射用AN4035（CEACAM5靶向ADC）获批临床。 02 10月16日，阿诺医药宣布分别与礼来及德国默克就西妥昔单抗达成临床试验合作与药物供应协议。 华海药业 01 10月19日，华海药业宣布，腺苷钴胺胶囊获NMPA《药品注册证书》，可视同通过一致性评价。 02 10月23日，华海药业宣布，携符合国际主流市场标准的产品与创新药管线亮相第93届全国药品交易会。 道尔生物 01 10月12日，道尔生物DR30206联合标准化疗治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌的中国IND获批。 02 10月19日，道尔生物DR30206新适应症中国IND获批，拟用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗。 海正药业 01 10月27日，海正药业宣布与苏州炫景生物签署专利技术平台及产品授权合作协议。 健培科技 01 10月21日，健培科技宣布，“健康随行”智慧伴游健康保障模式探索项目获浙江省“金潮杯”科技和产业创新融合竞赛一等奖。 康佰裕生物 01 10月8日，康佰裕生物宣布，其CBG002 CAR-T细胞注射液新药临床试验申请获NMPA受理（受理号CXSL2601082）。 凌科药业 01 10月28日，凌科药业宣布，核心产品泽普昔替尼在应答不佳人群的中期Ⅲ期临床研究取得积极长期结果。 先为达生物 01 10月8日，先为达生物宣布，在2026 EASD年会上发布埃诺格鲁肽青少年肥胖研究数据，安全性再获验证。 02 10月12日，先为达生物宣布，埃诺格鲁肽注射液特定规格新增成人2型糖尿病适应症。 Bio-Z全称“浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会”，为浙江海外高层次人才联谊会下属分会，分会拥有近千位会员，立足浙江创新创业。Bio-Z下设非营利性生物医药资源对接平台，旨在全力服务分会会员，促进行业健康生态，加快赋能生物医药高端发展

普美昔替尼（pumecitinib，PG-011）由北京普祺医药（PrimeGenX）自主研发，是一款JAK1/JAK2小分子抑制剂，也是其鼻喷雾剂剂型用于成人中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）的核心产品。 基本信息 原研信息：PG-011是普祺医药（聚焦免疫炎症性疾病的局部递送靶向治疗）的核心产品，采用 “同一分子+不同局部剂型” 策略：凝胶用于特应性皮炎（NDA已于2026-02-11提交），鼻喷雾剂用于过敏性鼻炎。 靶点：JAK1/JAK2。 JAK-STAT通路是IL-4、IL-5、IL-13、IL-31、TSLP、IFN 等炎症细胞因子共同的胞内信号通道； 抑制JAK1/2可直接下调Th2分化、IgE生成、嗜酸性粒细胞活化与肥大细胞炎症介质释放，从上游切断2型炎症环路。 分子设计来源：普美昔替尼是以巴瑞替尼（baricitinib）为先导进行构象优化，在吡咯环引入氨基等取代基，与嘧啶氮形成分子内氢键以稳定优势构象，提高JAK抑制活性与药代性能。 局部递送优势：鼻腔喷雾使药物直接沉积于鼻黏膜炎症靶区，起效快、鼻黏膜浓度高，同时血药浓度低、全身JAK抑制相关风险小；这是其区别于口服 JAK 抑制剂的核心差异点。 临床定位：非激素类局部治疗，可同时改善鼻部与眼部过敏症状，针对鼻用糖皮质激素（INCS）或抗组胺控制不佳的人群。 作用机理：普美昔替尼鼻喷雾剂为局部JAK1/JAK2抑制剂，通过阻断JAK‑STAT通路抑制IL‑4、IL‑5、IL‑13、TSLP等2型炎症因子信号，减轻鼻黏膜炎症，改善鼻炎及伴随眼部过敏症状，全身吸收少，安全性优于口服 JAK 抑制剂，是非激素局部靶向抗炎药。 适应症：成人中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）。 扩展适应症：12–17岁青少年SAR、成人常年性过敏性鼻炎（PAR）在研；凝胶剂型拓展至儿童AD、结节性痒疹、非节段型白癜风等。 竞品信息 上市情况 本品尚未批准上市。在中国，本品NDA已受理（2026-11-03），适应症为成人中重度SAR。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 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