Bezacitinib

甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，是国产第三代EGFR靶向药（EGFR-TKI），用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌成人患者。 基本信息 靶点：EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶 作用机理：甲磺酸伏美替尼为第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可共价结合突变型EGFR的激酶结构域，阻断EGFR磷酸化及其下游RAS/RAF、PI3K/AKT增殖与抗凋亡信号通路，抑制携带EGFR 19del、L858R、T790M及20号外显子插入突变的肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡；其体内活性代谢产物AST5902具备与原型药相近的抑制活性，且对突变EGFR选择性高于野生型EGFR，同时可穿透血脑屏障，对颅内转移病灶产生抑制作用。 适应症： 一线治疗：具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。   二线治疗（T790M）：既往经EGFR-TKI治疗时/治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 附条件批准（EGFR 20ins）：EGFR 20号外显子插入突变、经含铂化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期/转移性NSCLC成人患者（附条件批准，需继续确证临床获益）。 用法用量 常规（19del/L858R/T790M）：80 mg（2 片，规格40 mg/片），每天一次；如因不良反应减量，可减至40 mg/天。 EGFR 20ins：240mg/天，减量先至160mg，必要时再至80mg。 空腹服用，每天固定时间，整片用水吞服、不要压碎咀嚼；漏服后若距下次服药超过12小时，可补服。 服药前必须通过组织或血浆ctDNA确认相应突变。 常见不良反应 较常见：转氨酶升高（ALT约17.5%、AST约18.3%）、白细胞降低（约13.8%）、QTc间期延长（约13.1%）、皮疹（约12.3%）、蛋白尿（约11.6%）等，多为1–2级。 需要尽快就医的信号：新出现或加重的呼吸困难、干咳、发热（警惕间质性肺病，确诊后需永久停药）、明显心慌/晕厥等心律失常表现、心衰症状（水肿、气促）、严重乏力或出血感染征象。间质性肺病在说明书试验中出现率约0.4%，虽低但需重视。 上市情况 甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，国产1类化学创新药，商品名艾弗沙®，规格40mg/片。 2021-03-03：附条件获批，首个适应症：既往EGFR-TKI进展、EGFR T790M阳性晚期NSCLC二线治疗（优先审评）。 2022-06：获批新增一线适应症：EGFR 19del/L858R突变晚期NSCLC成人一线治疗。 2026-02-03：附条件批准EGFR 20外显子插入突变二线适应症：经含铂化疗进展/不耐受的晚期NSCLC。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 伏美替尼有效专利涵盖化合物基础专利、甲磺酸盐及晶型专利、合成中间体专利、片剂生产设备实用新型专利。核心化合物、盐型晶型专利权归属上海艾力斯，片剂生产装置由江苏艾力斯持有，另有同位素标记合成方法的外围中间体专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 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司来帕格片（Selexipag，Uptravi/优拓比®）由日本新药开发（授权Actelion全球开发商业化，后Actelion被强生杨森收购）的口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO Ⅰ组），延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险。 基本信息 药品类别：口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂，处方药、医保乙类，用于WHO第1组肺动脉高压（PAH），商品名：优拓比®。 作用机制：激动前列环素IP受体，扩张肺血管、抑制血管增殖，改善肺循环阻力。 适应症：治疗肺动脉高压（PAH，WHO Ⅰ组），延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险；适用人群为WHO功能分级Ⅱ～Ⅲ级患者，包括特发性/遗传性肺动脉高压；结缔组织病相关PAH；修复分流先天性心脏病相关 PAH。 用法用量 服用方式：早晚随餐口服，整片吞服，不可掰开、压碎、咀嚼，间隔约12小时。 剂量滴定：起始剂量为0.2 mg，每日2次；首次增量建议晚上服用，提高耐受性；以0.2 mg bid幅度每周递增，滴定至个人最大耐受剂量，上限1.6 mg bid；无法耐受则退回上一档剂量；连续停药≥3天，需从低剂量重新滴定。 特殊人群： 轻度肝损（Child-Pugh A）：无需调量；中度肝损（Child-Pugh B）起始 0.2 mg 每日一次，缓慢滴定；重度肝损（Child-Pugh C）禁用。 轻中度肾损不用调量；重度肾损伤 eGFR＜30 ml/min 需谨慎滴定；透析患者禁用。禁忌人群：重度肝功能不全（Child-Pugh C）；严重冠心病、不稳定心绞痛；近6个月心梗；未控制失代偿心衰；严重心律失常；近3个月卒中/TIA；非肺高压相关、伴心肌病变的瓣膜病；联用CYP2C8 强效抑制剂（吉非罗齐）；透析患者；妊娠、未避孕育龄女性；哺乳期禁用。常见不良反应 很常见：头痛、腹泻、恶心、下颌痛、肌痛、肢体痛、潮红、关节痛； 其他：低血压、心动过速、鼻充血、皮疹、甲亢、贫血、食欲下降、体重降低。 药物相互作用 CYP2C8强效抑制剂（吉非罗齐）：严禁合用，会导致活性代谢物大幅升高； CPY2C8中效抑制剂（氯吡格雷等）：需减为每日一次； CYP2C8诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）：活性代谢物下降，可能需要上调剂量； 可与ERA、PDE5i（安立生坦、他达拉非等）联合用于PAH。 上市情况 原研上市信息 美国FDA：2015-12-21批准口服片剂，商品名Uptravi；2021-07-30新增静脉注射剂型（用于临时无法口服的PAH患者）。 欧盟 EMA：2016-05-12获批上市。 加拿大：2016年获批。 后续陆续在澳大利亚、韩国、瑞士、新西兰等多国获批；适应症统一为成人WHO Ⅰ组肺动脉高压（FC Ⅱ～Ⅲ级）。 中国：2018-12-07，作为临床急需罕见病药、优先审评进口获批，西安杨森负责国内商业化；适应症为成人WHO第1组PAH，延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险。规格为0.2 mg、0.4 mg、0.6 mg、0.8 mg、1.0 mg、1.2 mg、1.4 mg、1.6 mg。 国内仿制药上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利：日本新药原始发明，授权Actelion全球开发商业化，后Actelion被强生杨森收购。 核心化合物专利：US7205302，化合物基础专利，2026.10.31到期； 原料药晶型及合成工艺专利：US8791122（晶型）、US9284280（合成工艺）； 制剂专利：US9173881、US10821108、US10828298（片剂处方 / 剂型） 中国专利布局：原研专利（日本新药/爱可泰隆） 授权有权：晶体、化合物新用途、药物组合物制剂专利（核心原研基础专利）； 在审：活性代谢物结晶专利、给药装置专利。国内仿制药企业 江苏豪森（首仿）：片剂制备、药物组合物，2件授权制备/组合物专利；  浙江乐普：缓释型司来帕格片剂，实审阶段；    湖南方盛：杂质检测分析方法，已授权；  北京诺康达：杂质制备；圣华曦、湖北生物医药研究院：原料药中间体合成路线；上海众强：固体分散体，均为公开/实审中。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 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