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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 国家药监局换帅。 4月29日，国务院发布任免国家工作人员通知，免去李利的国家药品监督管理局局长职务，任命黄果为国家药品监督管理局局长。在此之前，这位在药监系统工作15年的资深干部，已被任命为国家药品监督管理局党组书记。 20万元的国产CAR-T要来了。 4月30日，CDE官网显示，华道生物万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。相比目前定价在百万左右的CAR-T产品，此前华道生物曾明确表示，万基奥仑赛注射液上市后定价将在 23-25万元之间。 这会给CAR-T市场格局带来怎样的冲击？ 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场动态 1）黄果担任国家药监局局长 4月29日，国务院发布任免国家工作人员通知，免去李利的国家药品监督管理局局长职务，任命黄果为国家药品监督管理局局长。在此之前，这位在药监系统工作15年的资深干部，已被任命为国家药品监督管理局党组书记。 公开资料显示，其主要工作履历如下： 2011年7月，国家食品药品监督管理局办公室副主任。 2013年12月，国家食品药品监督管理总局办公厅副主任。  2017年4月，国家食品药品监督管理总局信息中心主任。 2017年6月，国家食品药品监督管理总局信息中心主任、党委书记。  2022年8月，国家药品监督管理局党组成员、副局长。 2026年4月，国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、局长。 / 02 / 医药动态 1）华道生物CAR-T上市申请获受理 4月30日，CDE官网显示，华道生物万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。此前，公司曾明确表示万基奥仑赛注射液上市后定价将在 23-25万元之间。 2）拜耳BAY 2433334片在中国申报上市 4月30日，CDE官网显示，拜耳的BAY 2433334片上市申请获得受理，适应症为用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞型卒中患者。 3）邦顺制药贝泽昔替尼获批上市 4月30日，NMPA官网显示，邦顺制药的贝泽昔替尼获批上市，用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。 4）鞍石生物苯甲酸安达艾替尼获批上市 4月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊获批上市，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 5）华润双鹤司美格鲁肽III期临床成功 4月29日，华润双鹤发布公告，司美格鲁肽注射液降糖适应症完成III期临床试验。 / 03 / 资本信息 1）信达生物一季度营收38亿元 4月30日，信达生物发布2026年一季度报，产品收入超38亿元，同比增长超50%。 2）英矽智能与昭衍新药达成合作 4月29日，昭衍新药与英矽智能签署战略合作协议。双方将围绕创新药非临床研究、实验动物资源保障、AI驱动的生命科学模型研发等领域建立长期、深度、全方位的战略合作伙伴关系。 3）华海药业20亿元债转股增资华奥泰 4月29日，华海药业宣布拟以持有的控股子公司华奥泰生物的20亿元债权向华奥泰进行增资。增资后，对华奥泰的直接持股比例将由79.69%变更为87.07%，同时计划筹划华奥泰分拆上市事宜。 / 04 / 海外药闻 1）阿斯利康获EGFR双抗降解剂全球权益 4月30日，Pinetree Therapeutics, Inc.宣布，阿斯利康已行使双方此前宣布的 协议中的选择权，获得开发和商业化PTX-299的全球独家许可。PTX-299是一种首创的靶向EGFR的双抗降解剂。 2）GSK一季度营收76.29亿英镑 4月29日，GSK公布2026年一季度业绩，营收76.29亿英镑（约102.99亿美元），同比增长5%。特药业务收入32.26亿英镑（约43.55亿美元），同比增长14%，其中HIV业务贡献18.24亿英镑（约24.62亿美元），同比增长10%。 3）艾伯维一季度营收150.02亿美元 4月29日，艾伯维公布2026年一季度业绩，营收150.02亿美元，同比增长10.3%。其中，Skyrizi和Rinvoq继续高增长，合计销售额已达66亿美元。预计2027年Skyrizi与Rinvoq的销售额将达到310亿美元，其中Skyrizi预计贡献约200亿美元。 4）脑机接口公司Axoft完成5500万美元融资 4月29日，脑机接口公司Axoft宣布完成5500万美元融资，由C.P.Group Innovation领投，Alumni Ventures、the Stanford President’s Venture Fund、高瓴资本和高榕创投也参与了本轮融资。 5）梯瓦制药9亿美元收购Emalex Biosciences 4月29日，梯瓦制药宣布和Emalex Biosciences达成9亿美元的收购协议，获得后者主要资产Ecopipam。在患有Tourette syndrome（抽动秽语综合征）的儿童中，Ecopipam的阳性3期数据表明，该研究的主要疗效终点具有统计学意义，预计将于2026年下半年提交NDA。 6）凯西集团19亿美元收购KalVista制药 4月29日，凯西集团和KalVista Pharmaceuticals签订收购协议，根据该协议，Chiesi将以每股27美元的价格、共19亿美元现金收购KalVista，加码罕见病布局。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。