Bewintinib

近年来，杭州的生物医药产业发展迅速，并吸引了许多初创 Biotech 入驻。根据 Insight 数据库「新药投融资」模块，2025 年以来（截至 9 月 18 日），已经有 15 家杭州药企获得融资（统计范围不包含 IPO 之后的融资），数量排名仅次于上海、苏州，位列全国第三。 从成立时间来看，15 家企业中，一半以上是在 2020 年及之后成立。从技术赛道来看，这些企业的研发方向包括小分子、单独、双抗、ADC、RDC、分子胶、细胞疗法、siRNA、ASO 等等。 启元生物 融资轮次：B 轮 9 月 2 日，启元生物宣布完成近 2 亿元 B 轮融资。本轮融资由富浙临卓基金领投，弘晖基金、杭州产投集团以及两位专业投资人跟投。 启元生物成立于 2020 年，公司董事长兼首席科学家为沈旺博士，他在抗肿瘤、免疫系统调节、代谢病、抗病毒等领域拥有近 20 年的研发和管理经验；公司 CEO 为丁师哲先生，他是贝加资本联合创始人，曾担任贝达药业战略合作总监。 启元生物专注于自身免疫疾病创新药开发，尤其聚焦特应性皮炎、银屑病、白癜风等疾病。目前该公司产品管线包括 4 款在研药物。其中，3 款已进入临床阶段，共开展 10 余项临床研究。该公司的核心产品 QY201 是一款小分子抑制剂，可同时抑制 JAK1 和 TYK2 激酶，已进入治疗特应性皮炎的 Ⅲ 期临床阶段。 爱科瑞思 融资轮次：A+轮 8 月 22 日，爱科瑞思宣布获得获数千万元 A+轮融资。本轮由绍兴睿核企业管理有限公司投资。 爱科瑞思成立于 2021 年，专注生物偶联技术及药物研发，主要聚焦肿瘤和其它临床未满足疾病的精准治疗。该公司自主开发了 ADC 和 AXC 两大类技术平台，能够快速实现从抗体到 ADC 候选药物的转化。 目前，爱科瑞思已经建立 10 条在研产品管线。其中，ADC2122 是一款靶向 HER2 的 ADC，拟开发治疗 HER2+乳腺癌，目前已完成 I 期临床。ACR246 是一款靶向 5T4 的 ADC（5T4 是一种在多种实体瘤和癌症起始细胞中高表达的癌胚胎抗原），正在 Ib/IIa 期阶段。此外，爱科瑞思还有多款临床前阶段的 ADC 管线，靶点覆盖 Nectin-4、Trop2、cMet/EGFR 等等。 科凝生物 融资轮次：A 轮 8 月 18 日，科凝生物宣布完成数千万元人民币 A 轮融资首次交割，本轮融资由倚锋资本领投。科凝生物成立于 2016 年，公司创始人兼 CEO 为余渝博士。科凝生物专注于以创新聚合物解决未满足临床需求，目前已开发多款候选药物。 P001X 是依托科凝生物的聚合物设计平台开发的一款潜在 FIC 产品，其以独特的合成聚合物模拟天然润滑素蛋白的结构及其在关节中的界面润滑作用，可通过全新的作用机制改善骨关节炎进程，预计将于 2026 年在海外进入临床试验。 P002 是科凝生物开发的一款干眼症管线。该药基于润滑素模拟策略，通过独特的聚合物设计，实现眼表长效润滑和组织保护，预计将于 2026 年在海外开展首次人体临床试验。 砺博生物 融资轮次：Pre-A 轮 8 月 11 日，砺博生物宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资，本轮由天士力资本和磐霖资本共同领投，元生创投、浙江省「4+1」生物医药与高端器械产业基金、诚信创投跟投。2022 年 11 月，该公司曾获得了来自创新工场和红杉中国种子基金的天使轮投资。 砺博生物成立于 2022 年 9 月，专注于研发靶向 RNA 小分子创新药物，目前正在推进一系列中枢神经系统、癌症和自身免疫疾病领域的管线开发。 砺博生物的创始团队成员包括：创始人、CEO 詹剑博士，长期从事 RNA 三级结构的发现、探测和预测工作，是 CODA、Mobi-Seq 等「干湿闭环」的 RNA 稳定三级结构发现方法的核心发明人；科学创始人周耀旗教授，在结构计算领域拥有近 30 年的经验；创始人方超博士，拥有超过 8 年的靶向 RNA 小分子产业化开发经验。 阿泰克生物 融资轮次：A 轮 8 月 1 日，阿泰克生物宣布完成 A 轮融资，本轮由上实资本旗下上海生物医药创新转化基金、复容投资旗下复旦大学生物医药转化基金共同投资。此前，该公司还曾获得红杉中国、树兰医疗集团旗下树兰俊杰资本等知名机构的投资。 阿泰克成立于 2019 年，经复旦大学科技成果转化而成立，公司创始人为丁滪，首席科学家为鲁伯埙。阿泰克专注于新一代蛋白降解新药研发，公司核心技术来源于复旦大学的蛋白自噬降解技术（ATTEC）。目前，阿泰克已针对神经退行性疾病和肿瘤等领域开发多个在研管线。该公司的首发管线 ATCN1001 是一款分子胶药物，拟开发治疗帕金森病。 迪拓生物 融资轮次：Pre-A 轮 7 月 18 日，迪拓生物宣布完成 Pre-A 轮融资，本轮融资金额和投资方尚未披露。截至目前，该公司已完成两轮融资，累计金额为 1.15 亿。 迪拓生物成立于 2023 年 5 月，专注于分子胶降解剂的发现和开发。该公司自主开发了独特的分子胶降解高通量筛选平台，依托跨学科技术团队与先进硬件设施，推动分子胶药物从「偶然发现」到「理性研发」。 据迪拓生物介绍，该公司公司创始人姜海博士发明了一种分子胶高通量筛选平台，这种平台设计的核心价值在于可以将原本难以直接观测的 「蛋白降解」 这一微观事件，转化为直观可辨的 「细胞存活/死亡」 表型，从而有效突破小分子蛋白降解剂筛选过程中的技术瓶颈。这一研究成果已于今年 9 月 10 日在国际期刊《Nature Biotechnology》发表。 景嘉航 融资轮次：天使轮 6 月 13 日，景嘉航宣布完成数千万元的天使轮融资。本轮由杭实资管领投，正景资本和滨江伍零伍零跟投。景嘉航成立于 2024 年 5 月，聚焦新型的靶向放射性药物的研发，公司创始人、董事长兼 CEO 为高丽梅博士，联合创始人为来建良博士。 景嘉航拥有创新小分子配体发现平台、AI 驱动的多肽发现和优化平台、放射性标记和质量研究平台、非临床评价技术平台以及快速临床转化平台，能够完成从配体发现到临床试验的高效转化。 目前，景嘉航拥有 8 条在研产品管线，其中 JJH002 管线进度最快，已经处于 IIT 阶段和 IND 申请准备阶段。景嘉航布局α核素和β核素的核药研发，与西安迈斯拓扑签署 225Ac 供应协议以获得 225Ac 的优先、稳定供应，并与中核秦同签署战略合作协议，以在研发核药用核素的供应方面得到更好的保障。 浩博医药 融资轮次：B+轮 5 月 29 日，浩博医药宣布完成 5000 万美元 B+轮融资，本轮由全球知名产业投资机构领投，启明创投、鼎晖 VGC、元生资本、元生创投、汉康资本、夏尔巴投资等投资机构跟投。至此，浩博医药在最近一年中已累计获得三轮融资，总金额达 1.6 亿美元。 浩博医药成立于 2019 年 8 月，专注于研发潜在 FIC 合 BIC 靶向递送小核酸药物，用于治疗乙肝等疾病。该公司联合创始人、CEO 及董事长是程国锋博士，联合创始人、CSO 及董事会成员为杨成勇博士，俩人都曾在吉利德工作过，并在抗病毒药物研究和开发领域积累了深厚经验。 浩博医药有两个自主研发的技术平台—Med-Oligo™ ASO、Med-Oligo™，并基于这两个平台开发了多条研发管线。浩博医药的首发管线 AHB-137 是一款非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），正在开展治疗慢性乙型肝炎的 Ⅲ 期临床。 派格生物 融资轮次：IPO 5 月 27 日，派格生物正式登陆港交所。本次 IPO 发行价为每股 15.60 港元，发行市值 60.21 亿港元，募资 3 亿港元。募集所得款项 派格生物成立于 2008 年，主要专注开发慢性病创新疗法，公司创始人、董事长兼总经理为徐敏博士。在上市前，该公司已经完成了 10 轮融资，累计募资超 14 亿元人民币，投资人包括元生创投、Mingly、泰格、盈科资本、天士力等。此次 IPO，派格生物引入了杭州拱墅全资子公司益泽康瑞作为基石投资者。 派格生物开发了多个候选药物，主要针对 2 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等常见慢病及代谢疾病。其中，核心产品 PB-119 是一款长效 GLP-1 受体激动剂，每周仅需给药一次。该药已于 2023 年 9 月在国内申报上市，用于治疗 2 型糖尿病，并正在开展针对肥胖的Ⅰ/Ⅱ期研究。PB-718 是一款新型长效 GLP-1/GCG 双受体激动剂，主要被开发用于治疗肥胖症及 MASH。 邦顺制药 融资轮次：C+轮 5 月 26 日消息，邦顺制药完成 C+轮融资，本次融资由余杭金融控股和汇鼎投资联合投资。邦顺制药成立于 2020 年 5 月，由吕裕斌博士和殷建明博士联合创办，专注于开发治疗肿瘤、自身免疫和炎症等疾病的创新药。 目前，邦顺制药有三款核心管线处于临床阶段。其首发管线邦瑞替尼是一款 JAK2 抑制剂，该药已于 2024 年 8 月在国内申报上市，用于治疗中高危骨髓纤维化患者。此外，该公司开发的邦赛替尼已进入针对免疫性血小板减少症的 Ⅲ 期临床， 君合盟生物 融资轮次：战略投资 5 月 20 日，君合盟生物宣布完成数千万元战略融资，本轮由石药国方基金独家投资。君合盟成立于 2020 年 11 月，专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发。 君合盟生物的研发管线布局围绕严肃医疗、消费医疗、代谢等拥有广阔市场的前沿蛋白药物领域。其中，核心产品重组人生长激素注射液已完成针对生长激素缺乏症的 III 期临床；重组 A 型肉毒毒素正在开展针对成人中重度眉间纹适应症 III 期临床试验，并已完成针对成人脑卒中后上肢痉挛适应症的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 星赛瑞真 融资轮次：天使+轮 3 月 17 日。星赛瑞真宣布完成近亿元天使+轮融资，本轮由复健资本新药创新基金和创瑞投资共同参与投资。此前，其还获得了来自复健资本与创瑞投资的天使轮投资。 星赛瑞真成立于 2022 年，由复健资本新药创新基金孵化，聚焦细胞治疗和再生医学转化领域。目前，该公司构建的技术平台已覆盖 iPSC 及其衍生产品的全部上下游研发流程，其现货型细胞移植再生医学平台已在眼科与代谢领域建立管线。其中， CRG-101 是一款 iPSC 衍生的角膜内皮细胞产品进，CRG-002 是一款 iPSC 衍生的胰岛细胞管线，目前都在临床前阶段。 畅溪制药 融资轮次：IPO 前-战略投资 3 月 4 日，畅溪制药宣布完成由浙江省「4+1」生物医药与高端器械产业基金、启航投资共同投资的新一轮融资。 畅溪制药成立于 2015 年，专注于创新型吸入粉雾剂的研发，拥有粉碎混合和喷雾干燥两大吸入粉雾剂开发平台。基于自研+合作开发的模式和仿创结合的研发策略，该公司已有多个管线进入临床试验阶段。其中，CXG87 是一款改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂，正在开展针对哮喘适应症的 Ⅲ 期临床试验。 英百瑞 融资轮次：A++轮 1 月 21 日，英百瑞宣布已完成近亿元 A+轮融资。本轮由华睿投资领投，泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江 5050 基金跟投。 英百瑞成立于 2016 年，公司创始人为苗振伟博士，主要聚焦免疫治疗创新药的开发，适应症领域涵盖肿瘤，以及免疫类疾病、慢性病和 CNS 等非肿瘤类疾病。本次融资资金将主要用于推进通用型自然杀伤细胞疗法管线的注册临床进展等。 基于自有抗体偶联 NK 细胞平台技术，英百瑞现已开发了多个通用现货型细胞治疗产品，其中包括： IBR854 细胞注射液，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤，正在开展针对肾细胞癌的 II 期临床试验； IBR733 细胞注射液，正在开展针对急性髓系白血病的 I  期临床试验； IBR822 ，正在开展针对晚期实体瘤的 I/Ⅱ 期临床； IBR900，现货通用型 NK 细胞产品，正在开展治疗复发/难治 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 I 期临床。 高光制药 融资轮次：Pre-C 轮 1 月 3 日，高光制药宣布完成由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购的 1.5 亿元 Pre-C 轮融资。 高光制药成立于 2017 年，专注于炎症与神经炎症领域，公司董事长兼 CEO 为梁从新博士。该公司的首发项目是 TYK2/JAK1 双抑制剂 TLL-018，正在开展针对类风湿关节炎、慢性自发性荨麻疹的 Ⅲ 期临床。 高光制药的其它产品管线还包括： TLL-041/BHV-8000：一款脑穿透性、高选择性 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂，拟开发治疗阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病，其大中华区外权益已授权予 Biohaven；该药目前正在开展针对早期帕金森病的全球多中心 II/III 期注册研究。 HL-300：一款高活性 TYK2/JAK1/JAK2 抑制外用制剂（皮肤局部作用型），专注皮肤病治疗领域，正在 I 期临床阶段。 HL-400：一款基于分子胶技术的高活性、高选择性、脑穿透性 NLRP3 抑制剂，目前正在美国开展 I 期临床研究。 HL-500：一款高活性、高选择性、脑穿透性 LRRK2 抑制剂，拟开发治疗帕金森病，目前在临床前阶段。 封面来源：视觉中国 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

▎药明康德内容团队报道 癌症领域的临床治疗进展和新药研发历来备受关注，也是每年在中国获批上市的新药中占比最多的疾病类型。本文将结合中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及各公司公开资料，盘点2025年有望在中国获批上市的30款癌症领域新药*，它们有望为肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、白血病等一系列癌症类型带来新的治疗选择。（*本文统计范围为2024年1月~2024年12月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症） 图片来源：123RF 葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 艺妙神州：IM19 作用机制：靶向CD19的自体CAR-T细胞 适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤 IM19是艺妙神州研发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品，其采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。此外，2024年8月，艺妙神州还就IM19与华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。 亚盛医药：力胜克拉片 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂 适应症：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：前列腺癌 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。 艾伯维（AbbVie）：艾可瑞妥单抗 作用机制：CD3/CD20双抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 艾可瑞妥单抗（epcoritamab）是一种皮下给药的CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。这款创新疗法也曾被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。2024年11月，该产品在中国的上市申请获得CDE受理。 首药控股：康太替尼 作用机制：ALK抑制剂 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌 2024年10月，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂，本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 阿斯利康（AstraZeneca）：tremelimumab 作用机制：抗CTLA-4单抗 适应症：非小细胞肺癌/肝癌 2024年10月，阿斯利康以生物制品3.1类申报的抗CTLA-4单抗tremelimumab和PD-L1抑制剂度伐利尤单抗上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这两款产品组成的联合疗法此前已经在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者。度伐利尤单抗还已经获批与短疗程tremelimumab和化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。 恒瑞医药：SHR2554片 作用机制：EZH2抑制剂 适应症：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是恒瑞医药开发的一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，授予后者SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR的ADC 适应症：鼻咽癌 维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液 作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 适应症：胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 2024年9月，恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获CDE受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 适应症：非小细胞肺癌 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 皮尔法伯（Pierre Fabre）：恩考芬尼胶囊 作用机制：小分子BRAF抑制剂 适应症：BRAF V600E突变型结直肠癌 2024年9月，皮尔法伯申报的5.1类新药恩考芬尼胶囊上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未公开。恩考芬尼（encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测，本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。 邦顺制药：邦瑞替尼 作用机制：JAK2抑制剂 适应症：骨髓纤维化 2024年8月，邦顺制药的1类新药邦瑞替尼（OB756片）上市申请获得CDE受理，拟用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者。邦瑞替尼为一款具有全新化学结构的选择性JAK2抑制剂，主要用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症等疾病的临床治疗。 精准生物：普基仑赛注射液 作用机制：CAR-T细胞治疗药物 适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病 2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。 正大天晴：库莫西利 作用机制：CDK2/4/6抑制剂 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年7月，正大天晴申报的1类创新药库莫西利胶囊（culmerciclib，TQB3616）上市申请获得CDE受理，适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。 正大天晴：罗伐昔替尼 作用机制：JAK/ROCK抑制剂 适应症：骨髓纤维化 2024年7月，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）的上市申请获得CDE受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，其能够抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。 和黄医药、益普生：他泽司他 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂 适应症：滤泡性淋巴瘤 他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 诺华：阿思尼布 作用机制：STAMP抑制剂 适应症：慢性髓性白血病（CML） 2024年6月，诺华申报的盐酸阿思尼布片上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。根据诺华公开资料介绍，阿思尼布是一款通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP抑制剂）的CML治疗药物。在美国，该产品被加速批准用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，也被批准用于治疗之前接受过治疗的Ph+CML-CP成人患者。该产品作为单药和联合方案在多线治疗Ph+CML-CP的研究正在进行中。 诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗 作用机制：靶向CD19的单抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应症：胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 罗氏（Roche）：伊那利塞片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应症：乳腺癌 伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 复星医药：复迈替尼 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂 适应症：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN） 复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE受理并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。 加科思：戈来雷塞片 作用机制：KRAS G12C抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 戈来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 华东医药：迈华替尼 作用机制：EGFR/HER2强效小分子抑制剂 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌 2024年5月，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理，拟用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。迈华替尼（mifanertinib）是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。 贝达药业：泰瑞西利 作用机制：CDK4/6抑制剂 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年5月，贝达药业1类新药泰瑞西利（tibremciclib，曾用名：泰贝西利）上市申请获得受理，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的CDK4/6抑制剂。在激酶水平上，该产品在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性。 轩竹生物：达希替尼 作用机制：ALK抑制剂 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌 2024年4月，四环医药旗下轩竹生物研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片（产品代号：XZP-3621）申报上市，拟用于治疗初治ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。达希替尼是轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性，此外其还能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。 先声药业：苏维西塔单抗 作用机制：抗VEGF单抗 适应症：卵巢癌 苏维西塔单抗（suvemcitug）是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）兔源单克隆抗体。2024年3月，该产品的新药上市申请获得CDE受理，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 第一三共、阿斯利康：德达博妥单抗 作用机制：TROP2靶向ADC 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年3月，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药注射用德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）上市申请获得CDE受理，拟用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。这是一款TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共共同开发，并联合在全球范围内商业化。这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。 辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液 作用机制：BCMA×CD3双抗 适应症：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE受理并纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 强生（Johnson & Johnson）：兰泽替尼 作用机制：EGFR-TKI 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌 2024年1月，强生申报的兰泽替尼片上市申请获得CDE受理。甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）为一款第三代EGFR-TKI口服药物。由公开资料推测，本次申报上市的适应症为：联合EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在中国，埃万妥单抗于2025年2月首次获得NMPA批准，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！ 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。