EASD重要报告｜头对头对比显著优于高剂量度拉糖肽，玛仕度肽糖尿病III期临床研究DREAMS-2结果揭晓

2024年9月12日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家专注于肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域的创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-2）的主要研究结果在第60届欧洲糖尿病研究协会年会上以口头报告形式公布。

研究结果显示，对于口服降糖药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，玛仕度肽在降糖和减重方面显著优于度拉糖肽，并带来了血压、血脂、血尿酸和肝酶等心血管代谢指标的综合改善。此外，玛仕度肽在减重方面的三期临床研究（GLORY-1）结果也在此次大会上发布，证明玛仕度肽在“天然双靶、燃脂护肝、持久减重、综合获益”方面的优势，得到了与会人员的广泛关注。

DREAMS-2研究入组731名血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，平均年龄51.8岁，基线糖化血红蛋白（HbA1c）为8.22%，平均体重76.95公斤。这些患者被随机分为三组，分别接受玛仕度肽4毫克、6毫克或度拉糖肽1.5毫克治疗28周，研究的主要终点为HbA1c较基线的变化。

研究结果表明，玛仕度肽的降糖效果优于度拉糖肽。第28周时，玛仕度肽4毫克和6毫克组的HbA1c较基线分别下降了1.69%和1.73%，显著优于度拉糖肽组的1.36%。此外，玛仕度肽4毫克和6毫克组分别有71.2%和74.2%的受试者HbA1c低于7.0%，而度拉糖肽组为62.1%。在体重方面，玛仕度肽组也表现出更好的减重效果。第28周时，玛仕度肽4毫克和6毫克组的体重较基线分别下降了9.24%和7.13%，而度拉糖肽组仅为2.86%。

除了降糖和减重效果之外，玛仕度肽还在空腹血糖、餐后血糖、腰围、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项心血管代谢指标上展现出显著的改善，且多数指标的改善幅度优于度拉糖肽。玛仕度肽的耐受性良好，导致提前终止治疗的不良事件发生率低，整体安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

玛仕度肽是全球研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，已经在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心提交了两项适应症的上市申请，分别用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制。北京医院内分泌科郭立新教授表示，我国2型糖尿病发病率高，且患者多合并超重、肥胖以及心血管疾病，GLP-1受体激动剂类药物在血糖控制、体重管理和心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。玛仕度肽作为双激动剂，在2型糖尿病受试者中的III期研究中证明了其优异的降糖和减重效果，以及多重代谢获益，期待其能早日进入临床使用。

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，我国糖尿病人群庞大，防治任务艰巨，亟需更加有效、安全、便捷的创新药物。玛仕度肽作为唯一完成2型糖尿病注册临床研究的GLP-1R/GCGR双重激动剂，其在中国2型糖尿病患者的III期研究取得了成功，证明了其在血糖控制、减重和多种代谢指标方面的综合获益。信达生物已向监管机构递交了玛仕度肽用于治疗2型糖尿病的上市申请，并期待其顺利获批上市，惠及广大糖尿病患者。