长春高新GenSci098 注射液获FDA默示许可用于临床试验

8月26日，长春高新发布公告称，其子公司长春金赛药业有限责任公司的GenSci098注射液项目已在美国FDA获得新药临床试验申请默示许可，目标是用于治疗甲状腺眼病（TED）。

甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的眼眶炎性疾病。该病由自身免疫系统紊乱引起，对患者的面部外观产生影响，导致生活质量降低和心理困扰。在严重情况下，甲状腺眼病甚至可能威胁到患者的视力。

金赛药业研发的GenSci098注射液是一种治疗用生物制品1类新药。这种注射液是一种人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体，其工作机制是通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），从而阻断TSHR与自身抗体的结合过程，避免引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。临床前数据表明，GenSci098注射液有潜力成为一种治疗甲状腺眼病的新型手段。

2024年8月6日，GenSci098注射液在治疗甲状腺眼病这一适应症的临床试验申请也获得了国家药品监督管理局的批准。这意味着该项目不仅在美国FDA获得认可，同时也得到了中国相关监管机构的支持。

GenSci098注射液的成功研发和临床试验申请的获批，不仅为甲状腺眼病患者带来了新的治疗希望，也标志着金赛药业在生物制药领域取得了重要进展。该公司通过创新的科研手段，致力于解决现有治疗手段的不足，提升患者的生活质量和心理健康。

总的来说，金赛药业的GenSci098注射液项目获得美国FDA和国家药品监督管理局的临床试验许可，预示着在甲状腺眼病治疗领域将会有新的突破。随着进一步的临床试验和研究的进行，GenSci098注射液有望成为一种有效治疗甲状腺眼病的新药，填补当前治疗手段的空白，造福更多患者。