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「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条济民可信抗耐药抑菌剂获批临床。济民可信旗下杭煜制药1类化药注射用JMKX003801获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗革兰阴性菌引起的严重感染。据悉，JMKX003801在机制上可以很好地克服现有碳青霉素出现的耐药，临床前研究表明具有抗菌谱广的特点，预期能够解决现有临床上抗生素的耐药问题。国内药讯1.再鼎DLL3-ADC上Ⅰ期临床。再鼎医药靶向DLL3的ADC药物ZL-1310（YL212）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床，计划入组140例小细胞肺癌（SCLC）患者，评估ZL-1310治疗的安全性与有效性。该项试验预计2027年完成。YL212是基于宜联生物自有的TMALIN®平台开发的1类生物药，再鼎医药拥有YL212的全球开发及商业化独家授权。12月上旬，该新药的中国IND申请已获得CDE受理。2.爱科诺RIPK1抑制剂获孤儿药资格。爱科诺生物创新药AC-003胶囊获FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性移植物抗宿主病。这是一款RIPK1抑制剂，能够保持移植物抗白血病活性（GVL），不会引起免疫抑制，对造血细胞没有负面影响。在中美同时开展的I期临床中，AC-003显示出良好的安全性和耐受性。该新药也正被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。3.宁丹新药改良型镇痛复方获批临床。宁丹新药改良型新药Y-4片获FDA批准开展I期临床，针对的适应症为“神经病理性疼痛”。临床前研究表明，Y-4复方组合在多个神经痛动物模型中可发挥协同增效作用，镇痛药效显著，且安全性良好、药代性质合理，有望为多种类型神经病理性疼痛患者提供新的治疗选择。4.上海元宋溶瘤病毒获FDA临床许可。上海元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获FDA批准开展新药研究。重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。在临床前研究中，YSCH-01在至少7个实体肿瘤类别上抗癌效果显著，其抑瘤率达到90-100%。5.诺和诺德PKR激动剂中国报IND。诺和诺德1类化药etavopivat的临床试验申请获CDE受理。etavopivat是一款选择性丙酮酸激酶-R（PKR）激动剂,正被开发用于治疗镰状细胞贫血病（SCD）。在Ⅰ期临床中，etavopivat已显示出具有改善红细胞健康、增加血红蛋白含量、减少病患复发性血管闭塞危象（VOC）症状与改善患者生活品质的潜力，并具有良好的耐受性。6.瑞博PCSK9小核酸新药授权齐鲁制药。瑞博生物与齐鲁制药签订技术许可协议，将临床早期抗PCSK9小核酸新药RBD7022在大中华区（中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。根据协议，瑞博生物将获得总计超过7亿元人民币的首付款和里程碑付款、以及最高两位数的特许权使用费率。国际药讯1.创新FcRn抗体格雷夫斯病Ⅱ期临床积极。Immunovant公司FcRn单抗batoclimab治疗格雷夫斯病的Ⅱ期临床结果积极。此前接受过抗甲状腺药物（ATD）治疗的经治患者接受batoclimab（680mg）治疗1年后再接受batoclimab（340mg）为期12周治疗。与batoclimab（340mg）相比，batoclimab（680mg）治疗后患者的抗TSHR自身抗体的降幅更大（平均IgG降幅为81%）；减少ATD剂量的患者比例和停用ATD的患者比例也更高；且Batoclimab的耐受性总体良好。2.“致幻蘑菇”治疗PTSD启动Ⅱ期临床。Compass Pathways公司裸盖菇素疗法COMP360治疗创伤后应激障碍（PTSD）的Ⅱ期临床结果积极。患者接受单次COMP360（25mg）治疗24小时后，初步数据显示COMP360耐受性良好，没有治疗伴发严重不良事件的报道。目前受试者正在接受为期12周的监测，其安全性和有效性数据预计将于2024年春季公布。2018年，FDA已授予该产品用于治疗难治性抑郁症的突破性疗法认定。3.Incyte公司KRAS G12D抑制剂上Ⅰ期临床。Incyte公司KRAS G12D抑制剂新药INCB161734在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床，拟评估INCB161734用于治疗晚期实体瘤患者的安全性与初步疗效。该项试验终点探索的适应症包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌。就在上个月，阿斯利康以4.2亿美元购进祐森健恒临床前期小分子KRAS G12D抑制剂UA022的全球独家开发和商业化权益。目前，全球尚无KRASG12D抑制剂获批上市。4.FDA拒绝加速批准渐冻症纳米疗法上市。Clene公司纳米疗法CNM-Au8用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的加速上市申请未获得FDA批准。在II期研究（HEALEY ALS）中，与历史数据集的匹配安慰剂受试者相比，CNM-Au8（30mg）治疗使死亡风险降低49%（p=0.046）。Clene公司计划明年上半年向FDA提供新的长期疗效数据及生物标志数据，并开展CNM-Au8治疗ALS的确证性III期临床。5.礼来拟5亿美元开发肥胖症新靶点。礼来与Fauna Bio公司将利用后者Convergence人工智能（AI）平台，针对多个药物靶点合作开发肥胖症候选药物。Convergence整合了人类患者数据和能天然抵抗疾病动物的数据，构建了的生物医学知识图谱；并使用图像神经网络（Graph Neural Network）挑选药物靶点，使快速发现创新靶点成为可能。根据协议，Fauna Bio将获得预付款，总额高达4.94亿美元的临床前、临床期和商业里程碑潜在付款。6.强生超4亿美元购进眼科基因疗法。强生将以高达4.15亿美元收购MeiraGTx公司临床后期AAV基因疗法botaretigene sparoparvovec（bota-vec，曾用名AAV-RPGR）的研发权益。Bota-vec目前已在治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的Ⅲ期Lumeos临床完成患者招募。根据协议，MeiraGTx将获得1.3亿美元的预付款和近期里程碑付款。此外，MeiraGTx还有望在bota-vec在美国和欧盟首次商业销售及制造技术转让成功后，获得高达2.85亿美元的里程碑付款。医药热点1.中国大学医科实力评级发布。12月25日，“软科”正式发布2023年“中国大学医科实力评级”。本次评级将学校在医科领域入选第二轮“双一流”建设的学科纳入“学科实力”和“学科精度”维度；在“科研平台”维度新增“全国重点实验室”“国家医学中心”“卫生健康委员会重点实验室”等变量。医科实力全国前五名（相当于医科领域有得分高校的前2%）分别为上海交通大学、北京大学、北京协和医学院、浙江大学和复旦大学。2.严禁公立医院举债购置大型医用设备。近日，国家卫健委印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》指出，强化资产管理，严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。严格控制对外投资，明确对外投资的可行性评估与投资效益分析等相关内容。3.消化健康全国重点实验室在北京友谊医院成立。12月21日，消化健康全国重点实验室揭牌仪式暨消化健康前沿医学科技论坛在首都医科大学附属北京友谊医院（通州院区）举行。实验室的总体目标将围绕消化健康领域的新药物、新器械、新策略、新体系，完成六个重大研究任务，培养医学高层次人才，开拓消化研究领域，创造尖端技术产品，形成消化健康诊疗新体系，全面提高消化健康水平。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月25日) 2. FDA新药获批情况（北美12月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.26%涨幅前三     跌幅前三欧康医药+28.18%  莎普爱思-6.78%无锡晶海+11.95%  悦康药业-6.72%康乐卫士+11.66%  神州细胞-6.37%【首药控股】于近日收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告，批准“一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验”，SY-3505的关键性III期临床试验正式启动。【博瑞医药】旗下博瑞制药收到国家药监局签发的化学原料药上市申请批准通知书，批准上市产品为舒更葡糖钠，是首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，其原研厂家为默沙东。【莎普爱思】2023年3月收到国家药监局核发的药物临床试验批准通知书，批准试验产品为新药硫酸阿托品滴眼液。近日启动III期临床试验，并完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队编辑近期，Immunovant公司公布了batoclimab治疗格雷夫斯病（Graves’ disease）患者的2期临床试验结果，数据表明首批患者的治疗缓解率超过了50%。Batoclimab是一种新型全人源单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体（FcRn）。这项2期概念验证试验是一项开放标签研究，旨在评估batoclimab治疗格雷夫斯病的安全性和有效性。接受抗甲状腺药物（ATD）治疗超过12周但仍然甲状腺功能亢进的患者被纳入试验，接受每周一次、每次680 mg的batoclimab皮下注射，为期12周；然后再接受每周一次、每次340 mg的batoclimab皮下注射，为期12周。治疗缓解的定义是在不增加ATD剂量的情况下T3和T4激素水平恢复正常。该试验的主要和次要结局分析在第12周和第24周进行。这种试验设计使研究人员能够在两个不同的IgG下降范围之间进行疗效评估。与batoclimab在其他适应症中的研究结果一致，在最初的队列中，皮下注射680 mg剂量的batoclimab可显著降低IgG水平，降幅最高可达87%，治疗12周后平均IgG下降率为81%，340 mg剂量方案的IgG降低率较低。在抗TSHR自身抗体方面也观察到了类似的剂量反应，与340 mg剂量的batoclimab相比，使用680 mg剂量的batoclimab治疗后观察到的抗TSHR自身抗体的降幅更大。此外，在一系列临床参数中，与使用340 mg剂量的batoclimab相比，使用680 mg剂量batoclimab治疗后观察到了数值上更高的反应。这些参数包括减少ATD剂量的患者比例和停用ATD的患者比例。Batoclimab的耐受性总体良好，初始数据集中未观察到新的安全性信号。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] IMMUNOVANT REPORTS POSITIVE INITIAL PHASE 2 RESULTS FOR BATOCLIMAB IN GRAVES’ DISEASE，Retrieved December 22, 2023 from https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/58/immunovant-reports-positive-initial-phase-2-results-for[2] Immunovant unveils positive early data for PhII Graves' disease drug，Retrieved December 22, 2023 from https://endpts.com/immunovant-unveils-positive-early-data-for-phii-graves-disease-drug/免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

12月20日，Immunovant公布了巴托利单抗治疗格雷夫斯病的II期的临床最新数据。 在目前进行的为期24周的II期临床试验中,巴托利单抗治疗格雷夫斯病患者的临床试验结果显示，首批患者的应答率明显超过了50%。 格雷夫斯病，也称为甲状腺毒症性肌病（英文名：Graves' disease），是一种自身免疫性疾病，主要特征是甲状腺功能亢进（甲亢）和眼眶病变。这是一种相对较为常见的免疫系统性疾病，通常影响到甲状腺和眼睛。 这项II期试验是一项开放标签研究，旨在评估巴托利单抗治疗 Graves 病的安全性和有效性。 接受抗甲状腺药物（ATD）治疗超过12周的甲状腺功能亢进患者被纳入试验，接受每周一次、每次680毫克的batoclimab皮下注射（SC），为期12周，然后再接受每周一次、每次340毫克的batoclimab皮下注射，为期12周。治疗反应的定义是在不增加ATD剂量的情况下T3和T4激素水平恢复正常。该试验的主要和次要结果测量在第12周和第24周进行。这种设计允许在两个不同的 IgG 下降范围之间进行疗效评估。 与其他适应症中巴托利单抗的研究一致，在初始队列中，皮下注射 680 mg 可使 IgG 下降率达到同类最佳水平，最高可达 87%，治疗 12 周后平均 IgG 下降率为 81%。 在抗TSHR自身抗体方面也观察到了类似的剂量反应，与 340 mg的巴托利单抗相比，使用 680 mg的巴托利单抗治疗后观察到更深的降低。 此外，在一系列临床参数中，与使用 340mg巴托利单抗相比，使用 680 毫克巴妥珠单抗治疗后观察到的反应数值更高。这些参数包括减少ATD剂量的患者比例和停用ATD的患者比例。巴托利单抗的耐受性总体良好，初始数据未观察到新的安全性信号。 该公司首席执行官、医学博士Pete Salzmann说："我们认为入组人群不太可能自发缓解，因此超过50%的应答率令人鼓舞。” Immunovant计划未来对格雷夫斯病的开发重点放在IMVT-1402上，计划预计将在2024年后期公布。 Immunovant是一家临床阶段的免疫学公司，主要包括抗体治疗和免疫调节领域。致力于为自身免疫性疾病患者提供正常生活。作为抗FcRn技术的开拓者，该公司正在开发创新的靶向疗法，以满足自身免疫性疾病患者复杂多变的需求。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。