云顶新耀完成Zetomipzomib治疗狼疮性肾炎全球试验中国首例给药

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家致力于创新药研发、临床试验、生产和商业化的生物制药公司，近日宣布在中国的zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成首例患者给药。泽托佐米是一种新型且首创的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，适用于治疗狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）和自身免疫性肝炎等自身免疫性疾病。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示，泽托佐米在中国完成首例患者给药是继其治疗LN的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准后的又一重要里程碑。狼疮性肾炎是一种常见的继发性免疫性肾小球疾病，逐步发展可导致肾功能衰竭，目前中国约有40至60万患者，临床需求急需满足。云顶新耀将利用其在临床开发、注册和商业化方面的优势，迅速推进项目，期望早日造福中国患者。

肾病和自身免疫性疾病是云顶新耀的重点战略领域，公司现有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段，将继续推进管线临床开发，巩固在相关治疗领域的领导地位。中国LN患者的10年肾存活率为81%~98%，是终末期肾脏病（ESRD）的主要原因之一，并导致SLE患者死亡。近年来，中国LN治疗方案更趋个体化，新型免疫抑制方案尤其多靶点疗法显著提高了治疗缓解率，然而复发率仍高达33%~40%，导致慢性肾损伤甚至ESRD。治疗相关的并发症如感染、糖尿病、股骨头坏死和卵巢功能衰竭等也严重影响患者生活质量。

云顶新耀与合作伙伴Kezar Life Sciences共同进行PALIZADE临床研究，作为一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。该研究于2023年年中启动，云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化泽托佐米的独家权利。除狼疮性肾炎外，云顶新耀和Kezar还计划在SLE和自身免疫性肝炎等其他疾病上进行合作，进一步开发泽托佐米。

泽托佐米在早期的2期临床研究中表现出积极结果，第25周和第37周时的总体肾脏缓解率（ORR）和完全肾脏缓解率（CRR）均有显著提高，尿蛋白肌酐比值（UPCR）也显著下降，同时估算肾小球滤过率（eGFR）在治疗期间保持稳定，显示了良好的安全性和耐受性。

泽托佐米是一种新型、同类首创的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在多种自身免疫性疾病中展现了广泛的治疗潜力。临床前研究表明其选择性抑制免疫蛋白酶体可在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据进一步证明其在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面的安全性和耐受性。