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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-10-12 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-04-22 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-08-27 |
评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究
阶段1:综合评价依拉环素两个不同给药剂量和频次在CABP受试者的安全性、有效性和药代动力学特征,根据以上结果综合评估并确定阶段2中依拉环素组的给药剂量和频次。 阶段2:
主要目的:评价依拉环素与莫西沙星的mITT人群在TOC访视时的临床疗效
次要目的:
评价依拉环素组与莫西沙星组的
i.ITT和CE人群在TOC访视时的临床疗效
ii.ITT和mITT人群的早期临床应答(ECR)
iii.ITT、mITT和CE人群在EOT访视的临床疗效
iv.m-mITT和ME人群在EOT和TOC访视时的微生物学疗效和综合疗效
v.安全性分析人群中的安全性和耐受性 探索性目的:评价依拉环素组与莫西沙星组mITT、CE人群中在首剂给药后28天内的全因死亡率
EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性
2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性
3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响
/ Not yet recruiting临床1期IIT A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of EVER206 Intravenous Infusion in Healthy Chinese Subjects
100 项与 云顶新耀香港有限公司 相关的临床结果
0 项与 云顶新耀香港有限公司 相关的专利(医药)
2026
近期合作 & 交易事件
01 普祺医药与济川药业达成独家商业化合作
02 红杉中国完成莫西沙星全球业务收购
03 圣因生物与基因泰克合作开发RNAi药物
04 济川药业获康方生物降脂药独家商业化权益
05 云顶新耀与麦科奥特达成独家商业化许可
06 维昇药业与晶泰科技达成长期战略合作
07 复宏汉霖 PD1 与日本卫材达成授权合作
08 信达生物与礼来制药达成全球战略合作
01
普祺医药与济川药业达成独家商业化合作
1月30日,普祺医药与济川药业签署独家商业化合作协议,约定授权济川药业子公司济川有限在合作期限内独家负责普祺医药拥有的普美昔替尼(PG-011)鼻喷雾剂在中国(包括大陆、香港、澳门和台湾地区)的商业化。
根据协议,济川有限向普祺医药支付最高不超过1亿元(含税)的独家商业化权益的对价。
普美昔替尼:是一款自主研发、具有完全知识产权的JAK1/2抑制剂,用于治疗过敏性鼻炎,有望成为全球首款JAKi鼻喷雾剂,目前普美昔替尼鼻喷雾剂己在国内完成多项I/II期临床研究,正在进行临床Ⅲ期研究。
济川药业集团有限公司
https://jumpcan.com/
济川药业(600566)前身最早为1967年成立的泰兴市城西制药厂,后经多轮改制并于2013年在A股上市,为一家综合性药企。
北京普祺医药科技股份有限公司
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd
普祺医药成立于2016年,是一家聚焦免疫/炎症性疾病外用制剂为特色的创新药公司,管线涵盖皮肤科、呼吸科、眼科等疾病领域。
02
红杉中国完成莫西沙星全球业务收购
2月2日,红杉中国宣布已正式完成对氟喹诺酮类抗生素核心产品莫西沙星(商品名:拜复乐®/Avelox®)相关业务与资产的全球收购,同时成立杭州杉泽生物医药有限公司及其母公司Ascenda Pte. Ltd.负责该项业务的运营。
根据协议,杉泽生物及其母公司Ascenda Pte. Ltd.获得了拜复乐®在全球范围内的特定资产,包括相关国家和地区的药品注册证、知识产权及业务合同等,为该产品在全球市场的持续供应与未来发展奠定了坚实基础。
莫西沙星(拜复乐):是一款于1999年在欧洲与美国首次获批的氟喹诺酮类抗生素,目前已在全球100多个国家以片剂或静脉注射液形式进行销售,用于治疗社区获得性肺炎、皮肤感染、鼻窦炎及慢性支气管炎等多种细菌感染。
杭州杉泽生物医药有限公司
杉泽生物成立于2025年10月,由知名投资机构红杉中国投资孵化并100%控股,公司聚焦急重症、感染与呼吸系统疾病领域,致力于通过“成熟产品运营+创新研发引进”相结合的模式,为全球患者提供可持续的医疗解决方案。公司承接了红杉中国于2026年2月初完成的全球收购资产——抗生素“拜复乐”(莫西沙星)在全球范围内的药品注册证、知识产权及商业合同。
03
圣因生物与基因泰克合作开发RNAi药物
2月2日,圣因生物宣与基因泰克达成一项全球研发合作与许可协议,双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。
根据协议,圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克。圣因生物将负责该药物的早期研发,基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。
根据条款,圣因生物将获得2亿美元的首付款,并有权收取开发和销售里程碑付款,共计15亿美元;以及分级特许权使用费。
苏州圣因生物医药有限公司
https://zh-cn.sanegenebio.com/
圣因生物成立于2021年,是一家专注于基于RNA干扰(RNAi)技术的创新药物研发的生物技术公司。
04
济川药业获康方生物降脂药独家商业化权益
2月3日消息,济川药业与康方生物正式签署协议,济川药业子公司济川有限将获得康方生物自主研发的1类创新药伊努西单抗注射液(商品名:伊喜宁)在中国大陆地区的独家商业化权益。
伊喜宁:是康方生物自主研发的PCSK9单克隆抗体新药,于2024年9月获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,涵盖杂合子家族性高胆固醇血症以及合并动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。该药物目前已纳入2025年版国家医保目录,并获《全面管理血脂相关心血管风险中国专家共识(2025版)》等权威指南收录。
中山康方生物医药有限公司
https://www.akesobio.com/
康方生物(09926.HK)成立于2012年,专注于肿瘤、自身免疫、炎症及代谢疾病领域的创新抗体药物研发、生产及商业化。
05
云顶新耀与麦科奥特达成独家商业化许可
2月4日,云顶新耀宣布与麦科奥特达成许可协议,以2亿元人民币首付款、最高10.4亿元里程碑付款的交易结构,引进继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)候选药物MT1013。
根据协议约定,云顶新耀将获得该产品在中国及亚太地区(日本除外)的独家开发与商业化权益。
根据协议,云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款,以及最高不超过人民币10.40亿元的潜在监管及商业里程碑付款。
MT1013:为全球首创的双靶点受体激动剂多肽,可同时靶向钙敏感受体(CaSR)及成骨生长肽(OGP)受体,开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),并计划拓展至慢性肾病相关领域。MT1013已于2025年5月完成了针对SHPT的II期临床研究,并已进入以西那卡塞为对照的III期临床研究。
云顶新耀医药科技有限公司
https://www.everestmedicines.com/
云顶新耀(1952.HK)成立于2020年,是一家专注于创新药物研发与商业化的生物制药公司,其产品管线覆盖肾病、自身免疫性疾病、感染性疾病及肿瘤等多个领域。
陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
https://www.micot.cn/
麦科奥特成立于2007年,总部位于西安高新区,是一家专注于多肽及双特异性创新药物研发的医药科技企业。
06
维昇药业与晶泰科技达成长期战略合作
2月5日,维昇药业与晶泰科技宣布达成项目协议及长期战略合作,双方针对维昇药业选择的内分泌代谢治疗领域签署项目协议,旨在借助晶泰科技的AI自主实验平台开展早期研发工作,以期发现具有潜在临床优势的新分子。
据悉,本次合作整体规模达数千万元,围绕研发阶段目标,结合关键里程碑有序推进。
维昇药业(上海)有限公司
VISEN Pharmaceuticals
https://www.visenpharma.com/cn/
维昇药业(2561.HK)成立于2019年,是一家专注于内分泌疾病治疗领域的创新型生物医药公司,聚焦于成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病三大治疗领域,致力于为患者提供更具人性关怀的创新疗法。
深圳晶泰科技有限公司
https://www.xtalpi.com/
晶泰科技(2228.HK)成立于2015年,是一家AI驱动药物研发科技公司,公司专注于利用人工智能、量子物理和机器人技术提供药物发现一体化解决方案,加速新药研发。
07
复宏汉霖 PD1 与日本卫材达成授权合作
2月5日,复星医药发布公告称,公司控股子公司复宏汉霖与日本卫材株式会社签订《许可协议》。复宏汉霖授予卫材在日本区域内,将斯鲁利单抗注射液用于肿瘤适应症治疗的开发、生产及商业化权利。交易总金额为 3.8834 亿美元。
根据协议条款,卫材需要向复宏汉霖支付 7500 万美元首付款,至多 8001 万美元监管里程碑付款和 2.3333 亿美元销售里程碑付款。
斯鲁利单抗:是复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗,其于中国境内(不包括中国港澳台地区,下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时,斯鲁利单抗已分别于欧盟、英国、以及多个东南亚国家获批上市。并持续进行新适应症开发。
08
信达生物与礼来制药达成全球战略合作
2月8日,信达生物宣布与礼来制药达成战略合作,携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。本次协议为双方第七次合作。
根据协议,信达生物将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证(二期临床试验完成)的研发工作,并保留相关项目在大中华区的全部权利。
礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。
根据协议,信达生物将获得3.5亿美元首付款;以及总额最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。此外,信达生物有权就各产品在大中华区以外的净销售额获得梯度的销售分成。
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2月6日,云顶新耀发布公告,宣布其新药维适平®(精氨酸艾曲莫德片)在中国获得新药上市申请批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
后续,其将积极筹备维适平的商业化上市,并推动纳入国家医保目录。
据了解,此次获批是云顶新耀2030年发展战略的重要组成部分。该战略明确提出以“BD合作+自研”双轮驱动,实现商业化和研发的双重价值。
公司目标是到 2030 年商业化产品达 20 款以上;到2028年实现收入规模超过100亿元人民币,到2030年超过150亿元人民币,收入年复合增长率预计在2025至2030年超过50%。
实际上,为了推进这一战略,近年来云顶新耀在产品创新、商业化方面已取得不少新突破。如2025年3月,云顶新耀宣布,其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国FDA的批准。
EVM14是云顶新耀头个获得FDA IND批准的自主研发新药和头款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗,同时也是国产头款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。
2025年8月,云顶新耀宣布,中国台湾药政主管部门(TFDA)已正式受理维长宁(艾曲莫德)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的新药上市许可申请(NDA)。此前,艾曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港相继获批,韩国也正式受理了其新药上市申请。
除了新药不断获批,云顶新耀近些年在BD合作方面也十分频繁。2026年2月5日,云顶新耀宣布,与麦科奥特签署独家商业化许可协议,获得双靶点多肽新药MT1013在中国及亚太区(日本除外)的独家商业化授权。根据协议,云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款,以及最高不超过人民币10.40亿元的潜在监管及商业里程碑付款。
12.4亿!云顶新耀引进重磅肾病新药
MT1013是由麦科奥特自主研发的全球首创双靶点多肽新药,2025年获美国肾脏病学会(ASN)年会“Late-Breaking”收录。目前,该药中国III期临床研究正在进行中。
2025年12月11日,云顶新耀宣布其全资附属公司云顶新耀医药科技与海森生物签署商业化服务协议和授权许可协议。其中,授权许可协议显示,云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可。
云顶新耀,拿下六个原研!
莱达西贝普由美国公司LIB Therapeutics研发,用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。目前,该产品已分别向美国FDA和欧洲EMA递交上市申请,并预计将在2026年上半年于大中华区递交生物制品上市申请 。
总的来说,云顶新耀正在通过聚焦核心、加速商业化、力推自研的组合拳,向2030年目标加速迈进;与此同时,已在肾科、自身免疫、急重症、心血管、眼科等核心治疗领域形成多元化布局。未来,其市场竞争力预计将持续增强,业绩也将迎来新的增长。
参考:制药网
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药通社总编—华籍美人(Ww_150525)
*添加请注明备注及来意
【制药网 企业新闻】2月6日,云顶新耀发布公告,宣布其新药维适平®(精氨酸艾曲莫德片)在中国获得新药上市申请批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。后续,其将积极筹备维适平的商业化上市,并推动纳入国家医保目录。 据了解,此次获批是云顶新耀2030年发展战略的重要组成部分。该战略明确提出以“BD合作+自研”双轮驱动,实现商业化和研发的双重价值。公司目标是到 2030 年商业化产品达 20 款以上;到2028年实现收入规模超过100亿元人民币,到2030年超过150亿元人民币,收入年复合增长率预计在2025至2030年超过50%。 实际上,为了推进这一战略,近年来云顶新耀在产品创新、商业化方面已取得不少新突破。如2025年3月,云顶新耀宣布,其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国FDA的批准。EVM14是云顶新耀头个获得FDA IND批准的自主研发新药和头款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗,同时也是国产头款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。 2025年8月,云顶新耀宣布,中国台湾药政主管部门(TFDA)已正式受理维长宁(艾曲莫德)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的新药上市许可申请(NDA)。此前,艾曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港相继获批,韩国也正式受理了其新药上市申请。 除了新药不断获批,云顶新耀近些年在BD合作方面也十分频繁。2026年2月5日,云顶新耀宣布,与麦科奥特签署独家商业化许可协议,获得双靶点多肽新药MT1013在中国及亚太区(日本除外)的独家商业化授权。根据协议,云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款,以及最高不超过人民币10.40亿元的潜在监管及商业里程碑付款。 MT1013是由麦科奥特自主研发的全球首创双靶点多肽新药,2025年获美国肾脏病学会(ASN)年会“Late-Breaking”收录。目前,该药中国III期临床研究正在进行中。 2025年12月11日,云顶新耀宣布其全资附属公司云顶新耀医药科技与海森生物签署商业化服务协议和授权许可协议。其中,授权许可协议显示,云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可。 莱达西贝普由美国公司LIB Therapeutics研发,用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。目前,该产品已分别向美国FDA和欧洲EMA递交上市申请,并预计将在2026年上半年于大中华区递交生物制品上市申请 。 总的来说,云顶新耀正在通过聚焦核心、加速商业化、力推自研的组合拳,向2030年目标加速迈进;与此同时,已在肾科、自身免疫、急重症、心血管、眼科等核心治疗领域形成多元化布局。未来,其市场竞争力预计将持续增强,业绩也将迎来新的增长。 免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。
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