Everest Medicines II HK Ltd.

在为期4天的谈判后，10月30日2024国谈正式落幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。 据梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。其中多个为首次开“谈”的创新药，涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。 01 非独家竞价开启 7家企业竞逐同款产品 据悉，首日谈判品种涉及消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，恒瑞、默沙东、康缘、正大天晴、人福、海思科、信立泰、第一三共、百特等企业入场。产品方面，包括阿泰特韦片/利托那韦片、马立巴韦片、玛巴洛沙韦片等。 此前备受关注的降脂药PCSK9，也在第一天坐上了谈判桌。作为经典他汀类药物的有力补充，PCSK9抑制剂是一种颇具潜力的药物类型，目前国内PCSK9赛道由安进、赛诺菲和诺华这些进口品牌所主导。 纳入医保显然能够助推PCSK9放量。以最早上市的安进的依洛尤单抗为例，它于2015年获批，于2021年纳入医保目录，直接从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右，降幅达77%。 在安进的运作下，依洛尤单抗早在2021年就突破10亿美元门槛，成为重磅级产品，到2023年营收更是飙升至16.35亿美元。从国内市场看，据中康开思系统显示，依洛尤单抗在2023年等级医院的销售额达11.41亿元，同比上涨134.7%。 依洛尤单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 国谈第二天，阿斯利康、恒瑞、信立泰、海思科、石药、浙江京新药业、协和麒麟、北京诺华、绿叶制药、江苏豪森、百时美施贵宝、齐鲁、长春金赛、泽璟生物、诺和诺德等到场。 产品方面，包括抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈。如信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和惠升生物的脯氨酸加格列净片、江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。 国谈第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。今年参与谈判的目录外的中成药品种创近年来新高，约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，如以岭药业的两款目录内续约产品解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，一款目录外新药通络明目胶囊。 国谈第四天，石药欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。 参与谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等，如注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、醋酸氟氢可的松片、依巴斯汀口服溶液、帕拉米韦注射液。 值得注意的是，第四天的国谈开始密集出现非独家竞价品种，如用于治疗甲型或乙型流感的帕拉米韦注射液共有7家企业竞争，包括齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业。 02 多个20亿大品种“入保”后 实现超1000%的销售放量 162个参与品种中，涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药，例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。而海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是首次“开谈”。 西南证券指出，在此前针对创新药的医保药品谈判中，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。 以国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗为例，据中康开思系统显示，其于2019年被纳入医保，2020年等级医院销售额实现1099%的增长，达到8.02亿元，并于2023年冲至25.62亿元，同比上涨74.7%，2024年上半年达17.03亿元，全年销售额有望再破新高。 信迪利单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，次年等级医院销售额实现77182%的增长，并于2023年突破18亿元，同比上涨74.6%，2024上半年销售额达10.67亿元，年底有望冲刺20亿元的销售规模。 度普利尤单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 从今年参加谈判的创新药品种来看，包括阿斯利康的HER2 ADC新药德曲妥珠单抗（DS-8201），康方生物的两款双抗产品依沃西单抗和卡度尼利单抗，信达生物和诺华的PCSK9靶向降脂药托莱西单抗和英克司兰钠，云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及多个2型糖尿病、麻醉镇痛新药等。 来源：西南证券 此前，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格——单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%，进医保的决心呼之欲出。医保谈判前主动降价的产品，还有阿斯利康的明星药物——德曲妥珠单抗（DS-8201），单价由8860元/支降为6912元/支，降幅超20%。 在续约/新增适应症方面，也有多个抗肿瘤、自免新药值得关注，例如第三代EGFR-TKI：奥希替尼、贝福替尼、阿美替尼；PD-1单抗：卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等。 图片来源：西南证券 此次国谈，多款重磅产品价格大幅下降。如恒瑞医药的奥特康唑胶囊（瑞必康），在谈判前，瑞必康的市场零售价约为每盒3000元（10粒装）。经过国谈，患者自付费用将大幅降低，预计每盒价格约为1500元。 信达生物的托莱西单抗注射液（信必乐）是一种用于治疗心脑血管疾病的生物制剂，通过抑制特定细胞因子的活性来降低胆固醇。在谈判前，信必乐的市场价格约为每针10000元，谈判后价格约为每针5000元。 诺华制药的英克司兰纳注射液（乐可为）是用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物，每年仅需两次皮下给药。在谈判前，乐可为的全球市场定价为每针3250美元（约合人民币23769元），一年两针共计6500美元（约合人民币47538元）。谈判后价格约为每针人民币9988元，较国际市场定价大幅下降。 人福药业的氯巴占片（依诺思）是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位。在谈判前，依诺思的市场零售价约为每盒500元（28片装）。谈判后价格约为每盒250元，大幅降低了患者的自付费用。 百奥泰的枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）是一种用于急性冠脉综合征患者治疗的药物，主要通过抑制血小板聚集和血栓形成来降低心血管事件的风险。在谈判前，贝塔宁的市场价格约为每支2000元，谈判后价格约为每支1000元。 03 结果预测： 平均降幅或会接近70% 今年是国家医保目录保持“一年一调”的第七年，申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高，其中有440个药品通过了形式审查，最终162个药品入围谈判，参加谈判的比例略有下降。 自2018年国家医保局成立以来，新调入药品744种，目录内的西药和中成药的数量增加到现在的3088种。通过谈判新增医保目录药品446个，价格平均年降幅约58.58%。而肿瘤用药已纳入100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药已纳入93个。 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡接受媒体采访时表示，国谈对药企快速商业化的价值更大，今年的平均降幅可能会比去年更大一些，但不会很高，相差幅度估计在10%-15%。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林则预测道，今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）最新真实世界研究数据在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。结果表明，轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康®治疗超过9个月可以减少肾功能衰退，保护肾脏，并且耐受性良好。ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议，于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。 此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康®治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。研究共纳入符合标准的30例IgA肾病患者，平均年龄为46岁，57%为男性，100%为亚裔美国人。患者平均接受耐赋康®治疗11.7个月，并自耐赋康®开始治疗以来平均随访了14.6个月。耐赋康®开始治疗时eGFR为68.4 ml/min/1.73m2，比首次就诊时低6.7 ml/min/1.73m2。耐赋康®开始治疗后，eGFR在9个月内平均增加了3.6 ml/min/1.73m2。对于治疗时间超过9个月的患者亚组初步结果（n=23，平均耐赋康®治疗持续时间为12.5个月）显示，耐赋康®持续保护肾功能，且未增加严重不良事件的发生率。 谢静远教授 上海交通大学医学院 附属瑞金医院肾脏科主任 此次ASN大会上耐赋康®最新真实世界数据的公布，进一步证实了耐赋康®在亚洲IgA肾病患者中具有广泛的临床适用性和良好的耐受性。研究显示，在轻度肾功能受损的亚裔美国患者接受9个月及以上的耐赋康®治疗后，不但能够保护患者的肾功能，同时展示了良好的耐受性，再次证明，IgA肾病患者如果能够尽早使用对因治疗药物，可以避免或推迟肾功能的进一步恶化。IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。尤其在我国IgA肾病患者数量十分庞大，期望更多患者可以尽早诊断尽早开启对因治疗，延缓肾病进展。 耐赋康®在博鳌先行先试期间，治疗了一百多名患者，随访中发现，该药物能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者对其耐受性良好。同时也期待未来在中国能够开展高质量临床研究，为更多患者尽早使用及延长疗程带来科学依据。 耐赋康®于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 关于耐赋康®（NEFECON®） 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 2.2023ASN. Oral presentation. 3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 4.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）NefIgArd研究的最新分析结果在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。结果显示，耐赋康®能够在不改变全身IgA反应和总IgA及血清总免疫球蛋白（Ig）水平的情况下，特异性地调节致病性IgA（Gd-IgA1）的产生，进一步验证了耐赋康®是一种耐受性良好、针对性治疗IgA肾病的对因治疗药物。同时，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康®对全身体液免疫系统没有抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白水平。血清免疫球蛋白是人体免疫力的重要组成部分。 罗永庆 云顶新耀首席执行官 NefIgArd研究的最新分析结果在世界顶级的学术会议上公布，进一步佐证了耐赋康®独特的作用机制，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康®对全身体液免疫系统没有抑制作用，证实了耐赋康®的安全性，巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。未来，我们将继续推动耐赋康®的可及性以及亚洲其他地区的商业化进程，让更多患者尽早获益。 张宏教授 耐赋康®全球III期临床 研究NeflgArd全球指导 委员会成员 国际IgA肾病联盟中国 协作组主席 北京大学第一医院 肾内科主任 此次公布的NefIgArd研究的最新分析结果，再次验证了耐赋康®靶向肠道、对因治疗的独特作用机制，直击病因，对全身体液免疫系统无抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白（Ig）水平，是一种安全性和耐受性良好的对因治疗药物。过去的传统治疗不仅无法从早期及时缓解疾病进展，而且往往具有明显的副作用，抑制人体免疫功能。此次公布的结果，将为广大临床医生带来重要的证据支持和全新的治疗视角。随着未来更多临床循证依据和数据的积累，相信耐赋康®在满足IgA肾病患者从源头改善疾病进展的治疗需求的同时，可以为IgA肾病患者带来更好的治疗获益和更高质量的生活改善。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，其中该研究中完整2年数据的中国亚组数据于近期被刊登在美国《肾脏360》（Kidney 360）杂志，文章表示，在2年的治疗和观察期间，中国亚组数据显示, 耐赋康®在肾脏保护作用，蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。 而此次公布结果的分析旨在评估NefIgArd研究中耐赋康®对血清总免疫球蛋白（Ig）水平的影响。IgA肾病患者在支持治疗的基础上接受耐赋康®16 mg/d（n=110）或安慰剂（n=113）治疗9个月，随后停药观察15个月。使用酶联免疫吸附测定（ELISA）来测量血清IgA1、总IgA、总IgG和抗破伤风类毒素抗体的水平。在基线、3、6、9、12和18个月时，使用未配对t检验比较两组之间的血清Ig水平（显著性差异P<0.05）。 最终分析结果显示，与安慰剂相比，耐赋康®16mg/d治疗9个月对抗破伤风类毒素IgA、总IgA和总免疫球蛋白水平没有显著影响；在3个月时IgA1略有减少（P=0.02），但在其他时间点未观察到减少。 目前，耐赋康®已于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。近期，耐赋康®还被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，并被指南草案证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。 关于耐赋康®（NEFECON®） 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 1.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 2.2023ASN. Oral presentation. 3.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 4.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.