Everest Medicines II HK Ltd.

上海 2024年3月6日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，公司将于北京时间2024年3月28日公布2023年度全年业绩及业务进展，并于当日举行英文及中文线上业绩会议。 英文场次将于北京时间2024年3月28日上午9时（美国东部时间3月27日晚上9时）举行；中文场次将于北京时间同日上午11时（美国东部时间3月27日晚上11时）举行。 参会者可通过以下链接参与英文和中文会议： 英文会议： 会议时间： 2024年3月28日，星期四，上午9时（北京时间） 提前注册链接 ： https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757 会议直播链接： https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议： 美国： +1-646-2543594 (EN) 中国大陆： +86-10-58084166 (EN) +86-10-58084199 (CN) 中国香港： +852-30051313 (EN) +852-30051355 (CN) 英国： 国际： +44-20-76600166 (EN) +1-866-6363243 (EN) 会议代码： 886892 中文会议： 会议时间： 2024年3月28日，星期四，上午11时（北京时间） 会议直播链接： https://s.comein.cn/AkXE8 同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议： 美国： +1-202-5524791 中国大陆： +86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 中国香港： +852-57006920 中国台湾： +886-277031747 新加坡： +65-31586120 英国： +44-2034816288 会议代码： 726461 英文会议结束后，您可以通过访问云顶新耀官网（ http://www.everestmedicines.com ）收听英文会议回放。 有关云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

上海 2024年2月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。 云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究，PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化zetomipzomib（泽托佐米）的独家权利。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计，中国有40至60万狼疮性肾炎患者。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："随着zetomipzomib（泽托佐米）的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动PALIZADE临床研究，以尽快造福那些临床需求未被满足的狼疮性肾炎患者。我们将依托公司在临床开发和注册上市领域的优势以及在中国的商业化能力确保该项目的顺利推进。我们期待与合作伙伴紧密合作，共同开发zetomipzomib（泽托佐米），进一步巩固云顶新耀在亚洲肾病和自身免疫性疾病治疗领域的领导地位。" Kezar首席执行官Christopher Kirk博士表示："这一重要里程碑的达成进一步证实了云顶新耀是我们开发zetomipzomib的理想亚洲合作伙伴。我们将继续与云顶的优秀团队深入合作，加速PALIZADE的入组，尽早将zetomipzomib带给亚洲有迫切需求的患者。" Zetomipzomib（泽托佐米）在早前的2期临床研究中获得积极结果，第25周（治疗结束）和第37周（即停药随访第12周）时，具有临床意义的总体肾脏缓解率（ORR）分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率（CRR）分别为35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别较基线平均下降57.0%和83.0%，同时肾小球滤过率估计值（eGFR）在治疗期间保持稳定。研究期间，zetomipzomib（泽托佐米）还表现出良好的安全性和耐受性，且随访期内未发现新的安全性信号。 关于 Zetomipzomib （泽托佐米） Zetomipzomib（泽托佐米，KZR-616）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在多种自身免疫性疾病中具有广泛的治疗潜力。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明zetomipzomib（泽托佐米）在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。 关于 PALIZADE 研究 PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、随机、双盲2b期临床试验，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。目标入组人数为279名患者，这些患者在标准背景治疗的基础上被随机分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰剂，皮下给药，每周1次，持续52周。背景治疗可包括标准诱导治疗（非强制要求）。在最初的16周内，将皮质类固醇逐渐减量至5 mg/d或更少。治疗结束评估将在第53周进行。主要疗效终点是第37周时达到完全肾脏缓解（CRR）的患者比例，完全肾脏缓解包括在未接受挽救或禁用药物的情况下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款全球疾病首创或同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

-- 头孢吡肟 - 他尼硼巴坦在复合疗效终点上优于美罗培南且复合疗效在后续随访访视期间维持 -- 上海 2024年2月21日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的3期临床研究CERTAIN-1的积极结果。结果显示头孢吡肟-他尼硼巴坦在治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）上优于美罗培南，且安全性与美罗培南相似。 该发表文章的共同作者，Venatorx高级副总裁Paul C. McGovern博士表示："由于细菌对多类抗生素获得了耐药性，包括复杂性尿路感染在内的革兰阴性菌感染变得越来越难治疗。头孢吡肟-他尼硼巴坦有潜力治疗因疑似或确诊的多重耐药（MDR）病原体导致的复杂性尿路感染患者。这项 3 期研究结果是该药物漫长研发之旅的重要成果，我们期待通过推进该药物的注册上市，尽快造福世界各地的患者。" 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："头孢吡肟-他尼硼巴坦的3期临床数据在权威的《新英格兰医学杂志》上成功发表令人感到振奋，这进一步证明了该药物在解决多重耐药菌感染上的优势。在亚洲地区，我们面临的来自多重耐药菌感染的挑战更加紧迫和严峻。该药物在中国也已被纳入优先审评，预计将于今年在中国提交新药上市申请。我们希望通过公司在抗感染性疾病领域首个商业化产品依嘉 ® 以及头孢吡肟-他尼硼巴坦，来挽救更多深受多重耐药菌感染困扰的危重患者的生命。" 头孢吡肟-他尼硼巴坦是头孢吡肟（一种第四代头孢菌素）和新型β-内酰胺酶抑制剂 （BLI） 他尼硼巴坦的组合，可广泛地覆盖丝氨酸酶和金属 β-内酰胺酶。他尼硼巴坦与头孢吡肟联合使用，正在开发成为一种新的治疗由难治性耐药革兰阴性菌，尤其是碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）和碳青霉烯耐药或多重耐药铜绿假单胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的严重感染的治疗选择。 关于 CERTAIN-1 全球 3 期试验 CERTAIN-1是一项随机、多中心、双盲、活性对照的非劣效性研究，评估了头孢吡肟-他尼硼巴坦（每8小时2.5 g）与美罗培南（每8小时1g）在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）住院患者（N=661）中的疗效。其主要疗效终点为在疗效判定（TOC）访视时（第19-23天）微生物学意向治疗（microITT）人群中评估微生物学（即细菌清除）和临床反应复合终点。非劣效性界值为-15%，如得出非劣效性结论，则进行预先设定的优效性分析。 疗效数据 在TOC访视时，与美罗培南相比，头孢吡肟-他尼硼巴坦主要疗效终点微生物学和临床反应复合终点达到了预先设定的非劣效性标准（头孢吡肟-他尼硼巴坦的治疗成功率为70.6%，美罗培南为58.0%）。该访视时预先设定的优效性分析表明，头孢吡肟-他尼硼巴坦在复合终点（成功率差异：12.6%[95%置信区间(CI)：3.1，22.2]；p=0.009）和微生物学终点（成功率差异：11.7%[CI：2.9，21.0]）在统计学上优于美罗培南；临床治疗成功率差异为4.5%[CI：-2.6，12.6]。在后期随访（LFU）访视（第28-35天）时，头孢吡肟-他尼硼巴坦在复合终点（头孢吡肟-他尼硼巴坦的成功率为63.8%，美罗培南为51.7%，成功率差异：12.1%[CI：2.2，21.9]）和临床终点（成功率差异：9.9%[CI：1.5，18.8]）较美罗培南表现出持续的统计学优势；微生物学终点成功率差异为7.7%[CI：-1.6，17.3]。此外，与美罗培南相比，头孢吡肟-他尼硼巴坦在耐药病原体方面保持了数值优势：头孢吡肟耐药菌（头孢吡肟-他尼硼巴坦成功率为71%，美罗培南为53%）、ESBL（头孢吡肟-他尼硼巴坦成功率为71%，美罗培南为55%）和MDR（头孢吡肟-他尼硼巴坦成功率为68%，美罗培南为60%）。 安全性数据 头孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性特征与美罗培南一致。头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗组的治疗相关不良事件（TEAE）发生率为35.5%，美罗培南组为29.0%。头孢吡肟-他尼硼巴坦组和美罗培南组的严重不良事件发生率分别为2.0%和1.8%。最常报告的治疗相关不良事件为头痛（头孢吡肟-他尼硼巴坦组为6.1%，美罗培南组为3.7%）、腹泻（4.1% vs 2.3%）和便秘（3.2% vs 1.4%）。因治疗相关不良事件导致的研究终止在头孢吡肟-他尼硼巴坦组中为3.0%，美罗培南组为0.9%。头孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性数据与头孢吡肟的历史安全性数据一致。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床开发后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。