映恩生物新ADC获FDA孤儿药资质助力ESCC

2024-08-05
映恩生物近日宣布,其自主开发的DB-1311/BNT324已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的孤儿药资格认证。这一认证标志着该公司在ESCC领域取得了显著的进展。

孤儿药认证是FDA为治疗罕见病药物提供的一项重要认可。通过这一认证,DB-1311/BNT324在研发过程中将享受一系列激励措施,这包括与FDA更紧密的合作和指导机会、临床试验费用的税费减免以及药物上市后的七年市场独占期等。这不仅有助于DB-1311/BNT324的研发和市场推广,也为ESCC患者带来了新希望。凭借这一认证,映恩生物将加快与FDA的合作和研发进程,希望尽早为患者带来这一创新疗法。

关于DB-1311/BNT324,这是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的新型ADC候选药物,靶向的是免疫检查点蛋白B7-H3。B7-H3是一种在健康组织中表达有限,但在多种实体瘤中高表达的跨膜糖蛋白,它在抗肿瘤免疫应答和肿瘤微环境形成中起着关键作用。临床前研究表明,DB-1311/BNT324在多种实体瘤模型中展现了抗肿瘤活性。正在进行的I/II期试验初步数据显示,该药物在晚期实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前,DB-1311/BNT324正在进行一项针对晚期或转移性实体瘤患者的I/II期临床试验(NCT05914116)。

映恩生物的创始人兼首席执行官朱忠远博士对此表示,DB-1311/BNT324获得FDA的孤儿药资质认证是一个重要的里程碑,证明了公司在创新药物研发中的实力和承诺。他们将继续推动DB-1311/BNT324的临床试验,希望能早日为全球ESCC患者提供这一新的治疗选择。

映恩生物专注于通过前沿科学技术开发创新治疗方案,为全球患者带来福音。此次DB-1311/BNT324获得FDA罕见病用药认证,是公司迈向更高目标的重要一步。

关于映恩生物,这是一家专注于癌症和自身免疫性疾病的临床阶段创新生物药公司,致力于研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已经成功建立了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台,通过对疾病生物学机制的深入研究,开展了多个国际多中心临床阶段项目,并拥有多个处于临床前阶段的创新项目。此外,映恩生物还在继续开发其新型蛋白质工程和ADC技术,以研发下一代“超级ADC”分子,包括不同有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC等。

总的来说,映恩生物通过不断创新和努力,在抗肿瘤治疗领域取得了重要进展,特别是DB-1311/BNT324获得FDA孤儿药资质认证,为其未来的发展奠定了坚实的基础。

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