DB-1311

（来源：ACROBiosystems官方）在肿瘤靶向与免疫治疗的研发赛道中，B7-H3（CD276）凭借肿瘤高表达、正常组织低表达的独特优势，成为近年最具成药性潜力的热门靶点。作为关键免疫检查点蛋白，它在肺癌、前列腺癌、胰腺癌等多种实体瘤中异常过表达，且与肿瘤侵袭、预后不良密切相关。2026年开年以来，B7-H3靶点研发迎来集中突破，创新药物接连释放重磅临床进展，国产药企更是占据赛道主导地位，让这一靶点从潜力方向变为临床落地的核心赛道。2026开年三大重磅进展，夯实靶点成药性靶点的核心价值最终要靠临床数据与产品落地验证，2026年3月前后，国内药企在B7-H3领域接连交出关键成果，全方位印证了靶点的研发与临床潜力。复宏汉霖：FIC 新药获批临床，开辟免疫治疗新路线复宏汉霖率先实现机制创新，其潜在同类首创B7-H3唾液酸酶融合蛋白HLX316于3月9日获NMPA临床批准，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。该药物突破传统靶向思路，通过酶促作用特异性去除肿瘤细胞末端唾液酸，解除糖免疫检查点抑制，同时缓解蛋白与聚糖介导的双重免疫抑制，拓宽实体瘤免疫治疗的应用边界，临床前研究已证实其强效定向作用与良好耐受性，为B7-H3免疫治疗开辟了全新路径。翰森HS-20093亮相《Cancer Cell》：52.3% ORR树立肺癌 “高效低毒” 标杆翰森制药B7-H3 ADC药物HS-20093的ARTEMIS-001 1a/b期研究结果发表于《Cancer Cell》，结果显示，HS-20093在经治肺癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。HS-20093由全人源抗体、肿瘤微环境响应连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，DAR值为4。该研究纳入259例肺癌患者，确定8.0mg/kg、10.0mg/kg为推荐剂量。试验结果安全性可控，治疗相关不良事件以可逆血液学毒性为主，间质性肺病发生率仅3.4%。疗效上，广泛期小细胞肺癌患者客观缓解率达52.3%、疾病控制率87.7%，非小细胞肺癌患者客观缓解率22.4%，多线难治患者仍能显著获益，目前已获中、美、欧多地突破性疗法认定，为经治难治性肺癌提供全新治疗选择。实验设计及关键进展映恩生物ADC：11.3个月的mrPFS刷新前列腺癌数据在肺癌领域突破的同时，映恩生物与BioNTech合作的DB1311（BNT324）在前列腺癌赛道刷新同类最佳数据，2026年ASCO GU大会公布的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1/2期数据显示，在中位4线治疗的难治患者中，中位影像学无进展生存期达11.3个月，创下 B7-H3 ADC在该领域的历史纪录；客观缓解率35.8%、疾病控制率84.9%，对Lu-177核素治疗耐药的患者仍有效且无交叉耐药。安全性上，该药物通过高选择性靶向肿瘤特异性4IgB7-H3亚型与Fc段沉默设计打造了显著的安全性优势，将6mg/kg剂量下 ≥3级治疗相关不良事件控制在20%，无治疗相关死亡，多数不良事件为1-2级轻度反应。目前已启动一线mCRPC全球III期试验，采用rPFS与OS双主要终点，同时推进激素敏感性前列腺癌（HSPC）联合雄激素受体通路抑制剂的II期研究，积极向前列腺癌前线治疗推进，同类最佳潜力十足。全球管线全景：ADC为主流，国产主导，技术多点布局在重磅产品的带动下，B7-H3全球研发已形成清晰、成熟的赛道格局。截至2026年3月，全球暂无B7-H3靶向药物获批上市，但在研管线已超60款，24款成功进入临床阶段，约80%的临床项目由中国药企主导推进，5款核心ADC药物已挺进III期，赛道呈现出技术集中化、国产主导化的鲜明特征。从技术路线来看，抗体药物偶联物（ADC）是绝对主流，适应症集中于小细胞肺癌、前列腺癌、鼻咽癌、骨肉瘤等未被满足临床需求的难治实体瘤。III期临床头部梯队中，翰森HS-20093、映恩DB1311、宜联生物YL201、明慧医药/齐鲁制药MHB088C四款为国产药物，搭配第一三共/默沙东DS-7300，构成赛道最具商业化潜力的产品集群。国内还有石药集团、迈威生物、英诺湖医药等企业的多款B7-H3 ADC处于I/II期临床，在鼻咽癌、食管癌等癌种中展现积极数据，持续丰富赛道布局。除ADC之外，B7-H3的创新技术路线也在同步拓展，打破单一剂型局限。细胞治疗领域，清辉联诺QH104A异体CAR-T产品获中美双IND，聚焦胶质瘤治疗；放射性核素疗法领域，全球首个B7-H3靶向核素药物RV-01完成I/IIa期首例患者给药；三特异性NK细胞衔接器、双特异性抗体等早期管线也稳步推进，靶点的临床应用边界持续拓宽。结语当前B7-H3靶点成药性已被临床充分验证，肺癌、前列腺癌两大核心适应症数据亮眼，国产创新已成为赛道核心驱动力。未来研发将聚焦生物标志物优化、安全性迭代、适应症与联合疗法拓展三大方向，持续释放靶点价值，为实体瘤难治患者带来更多治疗选择。产品推荐为助力B7-H3靶向药物全流程研发，ACROBiosystems百普赛斯针对性开发并优化了系列核心工具产品，涵盖B7-H3靶点蛋白、生物素化蛋白预偶联磁珠、B7-H3过表达细胞株，可全面覆盖靶点基础研究、抗体筛选与表征、细胞功能验证及生产质控等环节，高效加速 B7-H3靶向药物研发进程。> B7-H3 靶点蛋白：覆盖4Ig、2Ig两种关键亚型，提供未聚合、Biotin、FITC等多标记形式；经SEC-MALS验证纯度，ELISA/BLI验证高生物活性，适配多样筛选与表征场景。> 生物素化B7-H3蛋白预偶联磁珠：非特异性结合水平低，靶向捕获效率高，可满足抗体富集、高通量筛选等研发需求。> B7-H3过表达细胞株：经FACS验证稳定高表达，功能活性可靠，为细胞水平的药物筛选、功能验证与质控提供稳定实验模型。验证数据蛋白均一结构及高纯度（＞95%）经SEC-MALS验证与抗体的结合活性经ELISA验证与抗体的结合活性经SPR验证Monoclonal Anti-Human B7-H3 / B7-H3 (4Ig) Antibody, Human IgG1 captured on Protein A Chip can bind Human B7-H3 (4Ig), His Tag with an affinity constant of 4.41 nM as determined in SPR assay (Biacore 8K) (Routinely tested).与抗体的结合活性经BLI验证Loaded Monoclonal Anti-Human B7-H3 / B7-H3 (4Ig) Antibody, Human IgG1 on Protein A Biosensor, can bind Human B7-H3 (4Ig), His Tag with an affinity constant of 1.74 nM as determined in BLI assay (ForteBio Octet Red96e) (Routinely tested).B7-H3蛋白抑制抗CD3诱导的PBMC的增殖B7-H3过表达细胞株的活性经FACS验证Expression analysis of human B7-H3 (4Ig) on CHO/Human B7-H3 (4Ig) Stable Cell Line by FACS.Cell surface staining was performed on CHO/Human B7-H3 (4Ig) Stable Cell Line or negative control cell using PE-labeled anti-human B7-H3 (4Ig) antibody.