《柳叶刀》刊登ARCADIA 1和2试验结果：奈莫利珠单抗改善特应性皮炎症状

奈莫利珠单抗（nemolizumab）治疗特应性皮炎的安全性和有效性在ARCADIA 1和2三期临床试验中得到了详细评估，其结果首次发表在《柳叶刀》杂志上。三期临床试验数据表明，奈莫利珠单抗结合基础治疗能够显著改善特应性皮炎的主要症状，包括皮损、瘙痒和睡眠障碍，对于中度至重度特应性皮炎患者效果尤为显著。

在ARCADIA试验中，奈莫利珠单抗治疗一周后，瘙痒症状就有了显著改善。奈莫利珠单抗是一种全球首创的单克隆抗体，通过抑制IL-31信号通路来减轻特应性皮炎的症状。IL-31是一种神经免疫细胞因子，已知它是特应性皮炎主要症状的驱动因素。

高德美公司宣布，ARCADIA 1和2三期临床试验的全部结果已在《柳叶刀》上发表。试验评估了奈莫利珠单抗联合基础外用糖皮质素（TCS）和钙调磷酸酶抑制剂（TCI）对中重度特应性皮炎青少年和成人患者的疗效和安全性。结果显示，试验达到了所有主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，奈莫利珠单抗在第16周显著改善了皮损、瘙痒和睡眠障碍，且在治疗第一周就观察到了瘙痒的显著缓解。

ARCADIA 1和2试验共招募了1728名中重度特应性皮炎患者。结果显示，与安慰剂联用TCS和TCI相比，奈莫利珠单抗显著改善了两个主要终点指标。在试验中，36%和38%的奈莫利珠单抗治疗患者达到皮损清除，而安慰剂组只有25%和26%。另外，44%和42%的奈莫利珠单抗治疗患者的湿疹面积和严重程度指数至少改善了75%，远高于安慰剂组的29%和30%。

试验还表明，奈莫利珠单抗在改善瘙痒和睡眠障碍方面效果显著。治疗一周后，奈莫利珠单抗组患者的瘙痒症状就有了临床改善。在第4周，有16%的奈莫利珠单抗患者瘙痒评分低于2分，而安慰剂组仅为4%和3%。在第16周，分别有38%和34%的奈莫利珠单抗患者睡眠障碍评分改善了4分以上。

安全性方面，奈莫利珠单抗组和安慰剂组之间没有显著差异，大多数治疗引发的不良事件为轻度至中度。

奈莫利珠单抗目前正在全球多个监管机构进行审查，包括美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局。该药物最初由日本中外制药株式会社开发，并在2016年授权给高德美进行全球市场的研发和销售（除日本和中国台湾以外）。在日本，奈莫利珠单抗已被批准用于治疗特应性皮炎相关的瘙痒症和结节性痒疹。