强生埃万妥单抗联合兰泽替尼在美国获批用于NSCLC一线治疗，表现优于泰瑞沙

2024年8月21日，葛兰素史克（GSK）与翰森制药宣布，其合作研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物HS-20093，被美国FDA认定为突破性疗法，适用于治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌。B7-H3，又名CD276，是一种在肿瘤组织中过度表达的免疫调节蛋白。HS-20093由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂结合而成，专门针对表达B7-H3的恶性肿瘤。GSK与翰森制药在2023年12月达成协议，获得HS-20093的全球独家许可，预付款为1.85亿美元，里程碑费用为15.25亿美元。

此次FDA突破性疗法认定主要基于Ⅰ期开放标签、多中心试验ARTEMIS-001的数据支持。这项试验有200多名患者参与，评估HS-20093在局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性广泛期小细胞肺癌）中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果将在2024年世界肺癌大会上公布。

此外，强生近日宣布，其EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗与EGFR TKI兰泽替尼联合方案获得美国FDA批准，用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。埃万妥单抗联合兰泽替尼是全球首个且唯一在NSCLC一线治疗中优于阿斯利康第三代EGFR TKI泰瑞沙的多靶点、去化疗联合方案。埃万妥单抗能够同时与EGFR和MET结合，抑制相关信号通路，而兰泽替尼是一款第三代EGFR TKI。

关键III期试验MARIPOSA的数据支持了此次批准，研究表明，埃万妥单抗与兰泽替尼联合治疗可将疾病进展或死亡风险降低30%，显著延长中位无进展生存期和中位缓解持续时间。这样的研究结果证明了埃万妥单抗与兰泽替尼联合一线治疗对EGFR阳性NSCLC的有效性。

同一天，阿斯利康宣布其罕见病药Strensiq（阿司福酶α注射液）已获广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于治疗婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者。低磷酸酯酶症是一种极其罕见的遗传性渐进性代谢紊乱疾病，患者缺乏碱性磷酸酶，导致骨矿化和骨质素生成受到影响，骨骼生长和强度出现问题。阿司福酶α是全球首个且唯一获批的低磷酸酯酶症酶替代疗法，此次引进得益于“港澳药械通”政策的支持，缩短了中国患者使用全球创新药物的时差。

此外，复宏汉霖与甫康药业达成战略合作，复宏汉霖获得奈拉替尼在中国的商业化独占权利。奈拉替尼是甫康药业开发的首个产品，用于HER2阳性的早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。复宏汉霖将推动奈拉替尼的商业化进程，与旗下曲妥珠单抗生物类似药实现转换治疗，助力降低患者术后复发风险。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！