海曲泊帕获批治疗慢性肝病血小板减少症

近日，恒瑞医药宣布其1类新药海曲泊帕乙醇胺片已获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，批准用于慢性肝病伴血小板减少症成年患者的临床试验，尤其是那些需要进行有创性操作或手术的患者。

慢性肝病伴血小板减少症是多种肝病的常见并发症，包括慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等。研究显示，慢性肝炎患者中血小板减少的患病率为6%到16%，而在肝硬化患者中，这一比例高达78%。当这些患者面临有创性操作或手术时，出血风险显著增加，不仅复杂了医疗干预，还可能导致手术取消或延期，给患者带来风险。因此，维持血小板计数在安全范围内是确保患者安全和提升治疗效果的关键。临床上，通常将血小板计数≥50×10^9/L作为干预的目标值。

我国专家共识建议，当计划对CLD患者进行择期侵入性操作或手术评估时，如果血小板计数低于安全阈值，应该考虑采取升血小板的治疗措施，如血小板输注和药物治疗。然而，由于血小板输注存在保存期限短、供应紧张和可能引发输血并发症等限制，尤其是对于需要反复输血的肝病患者，免疫因素可能导致输血无效。因此，药物治疗在提升血小板计数方面显得尤为重要，为这些患者提供了一种更为安全和有效的选择。

海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板的生成。海曲泊帕乙醇胺片已获批用于两个适应症：一是用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者；二是用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者。

基于其在其他血小板减少疾病中的疗效和安全性，恒瑞医药计划在CLD患者中开展海曲泊帕乙醇胺片的疗效和安全性研究，旨在降低患者的出血风险，提高患者的生活质量。

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