The study consists of five sequential periods:
* Screening (≤ 4 weeks)
* Correction phase
* Maintenance phase (first treatment cycle, Cycle 1)
* Observation phase (second treatment cycle, Cycle 2)
* Follow-up Eligible subjects are gynaecological-cancer patients who developed ≥ grade-2 cancer-therapy-induced thrombocytopenia (CTIT) after anti-tumour therapy, i.e. platelet count < 75 × 10⁹/L.
* Stage 1** - Prospective, multicentre, randomised clinical study (to inform the confirmatory stage 2) **Cohort 1 (n = 30)** Correction: hetrombopag 7.5 mg p.o. daily until PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Within 24 h after completion of Cycle 1 anti-cancer therapy (end of chemotherapy if combined; otherwise end of investigational product on that day) restart hetrombopag 7.5 mg p.o. daily and continue until the last day of Cycle 1 (C1D21).
**Cohort 2 (n = 30)** Correction: hetrombopag 7.5 mg p.o. daily until PLT ≥ 100 × 10⁹/L. During Cycle 1, monitor PLT closely; if PLT falls < 75 × 10⁹/L, initiate hetrombopag 7.5 mg p.o. daily and continue until C1D21.
**Stage 2** - Prospective, multicentre, randomised, controlled clinical study *(preliminary design; sample size and details will be refined after stage-1 results)* **Experimental arm (n = 92)** Correction: hetrombopag 7.5 mg p.o. daily until PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Restart within 24 h after completion of Cycle 1 therapy and continue daily until C1D21.
**Control arm (n = 92)** Correction: hetrombopag 7.5 mg p.o. daily until PLT ≥ 100 × 10⁹/L. During Cycle 1, monitor PLT; if PLT < 75 × 10⁹/L, initiate hetrombopag 7.5 mg p.o. daily until C1D21.
**Correction-phase rules** Discontinue hetrombopag once PLT ≥ 100 × 10⁹/L. If after ≥ 14 days of hetrombopag correction PLT remains < 100 × 10⁹/L and the next treatment cycle has not started, the investigator may resume hetrombopag or institute alternative platelet-enhancing rescue therapy at their discretion.

开始日期2026-04-15

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

NCT07286032

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients With Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients with Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07334093

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Clinical Study of Hetrombopag Combined With rhTPO in the Treatment of Cancer Therapy-induced Thrombocytopenia (CTIT) in Solid Tumor Patients.

Objective To evaluate the efficacy and safety of hetrombopag plus rhTPO versus hetrombopag monotherapy for CTIT in solid-tumor patients.
Participants 204 histologically- or cytologically-confirmed solid-tumor patients with ≥grade 3 thrombocytopenia following anti-cancer treatment.
Design
Open-label, multicenter, randomized controlled phase II study. Patients are randomized 1:1 into two arms:
Experimental arm (N=102):
rhTPO 15,000 IU/day subcutaneously + hetrombopag 7.5 mg/day orally, both starting on Day 1 for up to 14 days.
Control arm (N=102):
Hetrombopag 7.5 mg/day orally starting on Day 1 for up to 14 days. Stopping & Rescue Rules Stop study drug if PLT ≥100×10⁹/L or rises ≥50×10⁹/L from baseline. If PLT ≤10×10⁹/L or <20×10⁹/L with bleeding risk, give rescue therapy (platelet transfusion or investigator-chosen alternative).
Primary Endpoint Proportion of patients achieving PLT ≥100×10⁹/L or an increase ≥50×10⁹/L from baseline within 14 days of treatment.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

中山大学

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与海曲泊帕乙醇胺相关的文献（医药）

2026-03-01·AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY

Hetrombopag Added to Cyclosporine as the First‐Line Treatment for Patients With Non‐Severe Aplastic Anemia: A Phase 2 Multicenter Trial

Article

作者: Neng Nie ; Jun Shi ; Hong Zhang ; Hong Pan ; Yizhou Zheng ; Ruonan Li ; Lele Zhang ; Weiwang Li ; Jinbo Huang ; Qian Liang ; Jun Li ; Meili Ge ; Zhen Gao ; Jingyu Zhao ; Xin Zhao ; Jianping Li ; Xiao Yu ; Zhexiang Kuang ; Liwei Fang

ABSTRACT:

Non‐severe aplastic anemia (NSAA) is a heterogeneous bone marrow failure syndrome with limited standardized treatment options. Cyclosporine A (CsA) monotherapy often yields suboptimal responses, highlighting an unmet clinical need for more effective therapies. Thrombopoietin receptor agonists (TPO‐RAs) have shown satisfying outcomes in severe aplastic anemia (SAA), but data on their frontline use in NSAA remain scarce. We enrolled 54 adults with newly diagnosed NSAA, including 25 with transfusion‐dependent NSAA (TD‐NSAA) in the prospective, single‐arm Phase 2 trial (NCT05660785) to evaluate the efficacy and safety of hetrombopag, an oral TPO‐RA, in combination with CsA. At 24 weeks, the overall response rate (ORR) was 81.5% (44/54), comprising 72.2% partial responses and 9.3% complete responses (CRs). Notably, CR and robust partial response (robust PR) were achieved in 46.3% (25/54) of patients. In the TD‐NSAA subgroup, the ORR was even higher at 88.0% (22/25) with substantial improvements in hematologic parameters and quality of life. Extending treatment from 16 to 24 weeks increased the CR and robust PR rate from 24.0% to 44.0%. The median time to achieve an initial response was 6, and 14 weeks for robust PR. Adverse events occurred in 35% of patients, predominantly Grade 1 or 2 and were manageable. Importantly, no clonal progression to myelodysplastic syndrome or leukemia was observed. These findings support hetrombopag plus CsA as a potential first‐line therapeutic intervention for NSAA, especially in TD‐NSAA patients.

2026-02-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Lusutrombopag or hetrombopag supports in vitro megakaryopoiesis better than other thrombopoietin receptor agonists

Article

作者: Zhang, Fengkui ; Ema, Hideo ; Hu, Jing ; Zhai, Jinglei ; Dong, Fang ; Cheng, Xuelian ; Wang, Lisha ; He, Yunfang ; Zhao, Xin ; Wang, Jinhong

2026-01-01·Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis

Hetrombopag for the treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with solid tumors

Review

作者: Li, Quan ; Liu, Bo ; Li, Lin ; Zhao, Run-Sheng ; Qi, Hui-Xiong ; Liu, Yuan ; Fang, Shan-Shan

Based on real-world research, we aimed to systematically evaluate the efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT) in patients with solid tumors. Patients with solid tumors who developed CIT (platelet count < 100 × 10⁹/L) and were treated with hetrombopag in a single hospital between February 2022 and September 2023 were included in the study. The primary outcome was complete response rate within 14 days, defined as the proportion of patients with platelet counts of ≥100 × 10⁹/L or platelet counts increased by at least 50 × 10⁹/L from baseline. Response rate within 21 days, the incidence of chemotherapy intensity reduction, the median time of response, and adverse events were reported. A total of 73 patients met the inclusion criteria and were subsequently included in the analysis. The complete response rate within 14 days was 79.5%. Within 21 days, the complete response rate was 91.8%. The incidence of chemotherapy intensity reduction was 21.9%. The median time to platelet response was 9.0 days (95% CI, 8.3-9.7 days). The baseline platelet count of ≥ 50 × 10⁹/L and the treatment regimen of hetrombopag combined with rhTPO/rhIL-11 were identified as independent favorable prognostic factors for platelet response time. Subgroup analyses demonstrated that patients receiving combination regimen exhibited a significantly reduced median time to platelet response with baseline platelet counts of ≥50 × 10⁹/L. Safety profile showed good tolerability of hetrombopag (monotherapy or combined with rhTPO/rhIL-11) in patients. Hetrombopag may be an effective and well-tolerated treatment option for CIT in patients with solid tumors.

392

项与海曲泊帕乙醇胺相关的新闻（医药）

2026-02-26

·今日头条

创新突围，全球竞逐：2026年中国十大原研药巨头的成长与破局

创新突围，全球竞逐：2026年中国十大原研药巨头的成长与破局从仿制药“跟跑”到原研药“并跑”“领跑”，从本土突围到全球布局，中国医药产业历经十余年迭代，已彻底告别“低端复制”的标签，迈入“量质齐升”的创新爆发期。截至2026年2月，中国原研药研发投入占全球比重已攀升至18%，稳居全球第二，而支撑这一成就的，正是一批兼具研发实力、商业化能力与国际化视野的原研药巨头。它们以“传统巨头转型+Biotech新贵崛起”的双极格局，书写着中国医药创新的奋进之路，也在全球医药赛道上争夺着属于中国的话语权。当前，中国原研药行业已形成清晰的梯队格局，十大巨头凭借各自的核心优势，在不同赛道上实现突破，共同构成了中国原研药创新的核心力量。它们的发展轨迹，既是企业自身的成长史，更是中国医药产业从“中国制造”向“中国创造”转型的缩影。梯队分明：十大巨头的差异化竞争格局中国原研药十大巨头的排序，并非单纯以市值论英雄，而是综合考量研发投入、管线布局、国际化进展与商业化能力四大核心维度，形成了层次清晰、各有侧重的三大梯队，呈现出“头部引领、中间突围、特色补位”的良性竞争态势。第一梯队：全球化巨头，扛起中国创新的“大旗” 第一梯队以百济神州、恒瑞医药为核心，市值均突破3000亿元，是中国原研药行业的“标杆性存在”，也是唯一能与全球医药巨头同台竞技的中国力量。它们的核心优势的在于“全链条布局+全球化能力”，不仅在国内市场占据主导地位，更成功实现了海外市场的规模化突破。百济神州作为中国最具全球化基因的原研药企，以4059亿元的市值稳居行业榜首，海外收入占比超70%，成为中国原研药“走出去”的典范。其核心产品泽布替尼，作为首个获得FDA批准的中国原研抗癌药，成功头对头击败国际巨头的同类产品，在美国市场占据33%的份额，彻底打破了欧美药企在BTK抑制剂领域的垄断；另一款核心产品替雷利珠单抗已覆盖全球46个国家和地区，实现了从“中国原研”到“全球用药”的跨越。不同于其他企业的“授权出海”，百济神州构建了完整的全球临床、注册与商业化团队，实现中美欧三地同步研发、同步上市，真正做到了“全球布局、全球受益”。恒瑞医药则以3765亿元的市值，坐稳“本土创新一哥”的位置，其发展轨迹堪称中国传统药企转型的缩影。从早期的仿制药代工贴牌，到后来壮士断腕砍掉低端仿制药，将营收的20%以上砸进创新药研发，恒瑞用近二十年的时间完成了从“仿制药大厂”到“创新药龙头”的蜕变。如今，恒瑞已上市11款1类新药，拥有147款在研管线（位居全球第8），年研发投入超50亿元，商业化网络覆盖全国每一个县级行政区。2025年，恒瑞与GSK签署125亿美元的海外授权协议，创下中国医药行业对外授权的新纪录，标志着国际巨头对中国研发能力的高度认可。其核心产品卡瑞利珠单抗、海曲泊帕、瑞格列汀等，已成为国内相关治疗领域的标杆药物，既解决了患者“用得起药”的需求，也彰显了中国原研药的临床价值。第二梯队：细分领域龙头，筑牢创新的“中坚力量” 第二梯队涵盖翰森制药、信达生物、荣昌生物、科伦药业、百利天恒，市值在500亿至3000亿元之间，它们的核心竞争力在于“聚焦细分赛道、打造差异化优势”，在肿瘤、生物药、ADC等领域实现单点突破，成为中国原研药创新的“中坚力量”。翰森制药作为肿瘤与中枢神经领域的龙头企业，以阿美替尼为核心突破口，这款中国首个原研三代EGFR-TKI，不仅在国内获批5项适应症、全部纳入医保，更成功登陆欧盟、英国市场，在脑转移疗效上优于国际同类产品，成为肺癌精准治疗领域的“中国方案”。依托原料药-制剂一体化的优势，翰森制药在肿瘤、中枢神经双赛道持续深耕，形成了“研发-生产-销售”的完整闭环，稳步巩固细分领域的领先地位。信达生物则聚焦生物药领域，凭借信迪利单抗、玛仕度肽两大核心产品，成为PD-1与GLP-1赛道的领军者。信迪利单抗作为PD-1出海先锋，已在多个国家获批上市；玛仕度肽作为全球首个GCG/GLP-1天然双靶点药物，其III期数据登上《自然》杂志，在降糖、减重领域展现出优异的疗效，成为信达生物抢占代谢疾病赛道的核心筹码。信达生物的崛起，彰显了中国Biotech企业在生物药研发领域的高效与突破，其“快速研发、精准布局”的模式，成为众多中小创新药企的借鉴标杆。荣昌生物与科伦药业则在ADC（抗体偶联药物）领域形成“双雄并立”的格局。荣昌生物作为国产ADC的开创者，其核心产品维迪西妥单抗是首个获得FDA批准的国产ADC，以26亿美元的价格授权给艾伯维，实现了国产ADC技术的全球认可；科伦药业则凭借SKB264（TROP2-ADC），以首付款10亿美元+的价格授权给默沙东，成为“ADC出海交易王”，其“大输液+创新药”的双轮驱动模式，既保障了企业的稳定营收，也为创新研发提供了充足资金支持。百利天恒则是第二梯队中的“黑马”，以1140亿元的市值，凭借双抗、ADC领域的密集全球首创（FIC）管线，快速跻身行业前列。其稀缺的技术平台的优势，让其在竞争激烈的创新赛道中脱颖而出，成为成长最快的Biotech企业之一，彰显了中国原研药在前沿技术领域的突破潜力。第三梯队：特色创新先锋，填补细分领域的“空白” 第三梯队包括迪哲医药、君实生物、传奇生物，市值低于500亿元，但它们在特色赛道上的突破，填补了中国原研药的多项空白，成为中国创新药“多元化发展”的重要补充。迪哲医药专注于全球首创新药（FIC）研发，其核心产品舒沃替尼是全球唯一获批的EGFR Exon20插入突变靶向药，实现中美双批，成为肺癌精准治疗领域的重大突破，也是国内唯一一家独立研发并在美获批FIC的企业，彰显了中国原研药在“从0到1”原创领域的实力。君实生物作为免疫治疗的先行者，其核心产品特瑞普利单抗是首个出海的国产PD-1，在鼻咽癌适应症领域全球领先，成功打破了国际巨头在免疫治疗领域的垄断，为中国PD-1药物的出海奠定了基础。尽管当前市值暂未跻身第一梯队，但君实生物在海外临床布局上的先发优势，使其在全球免疫治疗赛道上仍具备较强的竞争力。传奇生物则在细胞治疗领域实现了“零的突破”，其核心产品西达基奥仑赛是首个获得FDA批准的国产CAR-T疗法，用于治疗多发性骨髓瘤，不仅技术水平全球领先，更实现了海外商业化的成功，让中国细胞治疗技术跻身全球第一梯队，为中国原研药在前沿治疗领域的突破写下了浓墨重彩的一笔。格局背后：中国原研药巨头的成长逻辑与驱动力量十大原研药巨头的崛起，并非偶然，而是政策、资本、产业、人才四大因素同频共振的结果，其背后折射出中国原研药行业的成长逻辑——从“政策引导”到“市场驱动”，从“跟随创新”到“源头创新”，从“本土布局”到“全球竞逐”。政策红利是巨头成长的“催化剂”。近年来，中国医药行业审评审批改革持续深化，创新药临床试验默示许可、优先审评、研审联动等政策，让新药上市跑出“中国速度”；医保目录动态调整，让更多原研药以亲民价格走进千家万户，提升了创新药的可及性；知识产权与数据保护不断完善，为原创成果筑牢“防护墙”；科创板、港交所18A章打通资本通道，为长期研发注入源头活水。这些政策的叠加，为原研药企业营造了良好的创新环境，让企业敢于投入、勇于突破。资本支持是巨头成长的“燃料”。2023年中国医药研发总投入约1200亿元人民币，2025年预计达1800亿元，占全球比重提升至18%。头部企业凭借稳定的营收与清晰的发展规划，获得了资本市场的广泛认可，恒瑞医药、百济神州等企业持续加大研发投入，构建起强大的研发壁垒；而Biotech企业则通过一级市场融资、海外授权等方式，解决了研发周期长、投入大的痛点，实现了快速成长。2026年开年1个月，中国创新药对外授权总金额就达332.8亿美元，单笔百亿级交易频现，彰显了资本市场对中国原研药创新的信心。产业成熟是巨头成长的“根基”。经过十余年的发展，中国原研药产业已形成完整的产业链，从药物发现、临床试验到生产、销售，各个环节均实现了快速升级。CRO/CDMO行业的成熟，降低了企业的研发成本、提升了研发效率；临床资源的丰富，为创新药的临床试验提供了有力支撑；商业化能力的提升，让创新药能够快速触达患者，实现临床价值与商业价值的统一。同时，原研药企业的技术聚焦，让PD-1/PD-L1、ADC、双抗、CAR-T、GLP-1等前沿领域形成了集群化发展态势，不断涌现出全球首创、同类最优的产品。人才储备是巨头成长的“核心竞争力”。无论是恒瑞医药组建的5598人研发团队（其中博士690人、硕士2580人），还是百济神州打造的全球一体化研发团队，都彰显了人才对创新的重要性。近年来，海外高端医药人才纷纷回流，国内高校与科研机构也在持续培养医药专业人才，形成了“引进来+本土化培养”的人才格局，为原研药创新提供了源源不断的智力支持。机遇与挑战并存：中国原研药巨头的破局之路尽管中国原研药巨头已取得显著成就，跻身全球第二梯队，但在全球竞逐的赛道上，仍面临着诸多挑战，而这些挑战，也正是未来的破局方向。同质化内卷仍是当前最突出的问题。PD-1、GLP-1等热门靶点扎堆，Me-too/Me-better类药物仍占多数，真正的全球首创新药（FIC）占比偏低，导致行业竞争加剧，研发投入的边际效益下降。对于十大巨头而言，如何摆脱“跟风研发”，聚焦“源头创新”，打造差异化的管线布局，成为突破内卷的关键。国际化壁垒仍需突破。尽管泽布替尼、特瑞普利单抗等产品已成功出海，但多数企业仍停留在“授权出海”的阶段，自主全球商业化能力不足。欧美市场对药品质量、专利保护、临床试验的要求极高，海外销售团队建设滞后、临床试验成本高、患者招募周期长等问题，仍是中国原研药巨头走向全球的“绊脚石”。未来，如何从“授权出海”向“自主全球商业化”转型，构建全球销售网络，争夺全球定价权，成为十大巨头的重要课题。资本与人才的瓶颈仍未完全打破。创新药研发周期长、风险高，融资周期与研发周期错配的问题，仍困扰着部分Biotech企业；同时，顶尖药物发现、全球临床与商业化人才的短缺，也制约着企业的创新能力与国际化步伐。此外，国内医保降价压力较大，海外市场开拓成本高、周期长，如何平衡创新投入与商业回报，实现可持续发展，也是十大巨头需要面对的挑战。当然，挑战背后也蕴藏着巨大机遇。随着中国人口老龄化加剧，肿瘤、老年病、罕见病等领域的临床需求持续增加，为原研药企业提供了广阔的市场空间；AI制药、细胞基因治疗、mRNA等前沿技术的快速发展，为原研药创新提供了新的方向；全球医药产业链重构，为中国原研药巨头参与全球分工、提升全球竞争力提供了契机。未来可期：中国原研药巨头的全球使命站在2026年的新起点，中国原研药十大巨头的发展，已不仅仅是企业自身的成长，更承载着中国医药产业崛起、守护国民健康、惠及全球患者的使命。未来，中国原研药巨头的发展将呈现三大趋势。一是强者恒强，行业集中度持续提升。头部企业将凭借研发、管线、商业化的优势，持续扩大领先地位，而中小药企将加速淘汰或转型，行业将形成“头部引领、细分互补”的格局。十大巨头将持续加大研发投入，聚焦FIC/BIC药物研发，打造更多全球首创、同类最优的产品，巩固核心竞争力。二是全球化深化，从“中国创新”走向“全球引领”。越来越多的巨头将从“授权出海”转向“自主全球商业化”，构建全球研发、生产、销售网络，争夺全球定价权。百济神州的全球化模式、恒瑞医药的海外授权突破，将成为更多企业的借鉴，中国原研药将在全球赛道上占据更重要的位置。2025年上半年，中国创新药对外授权交易金额已达484.84亿美元，超过2024年全年总额，预示着中国原研药的全球化进入加速期。三是技术升级，前沿领域实现突破。AI制药将广泛应用于药物发现、临床试验等环节，提升研发效率、降低研发风险；细胞基因治疗、mRNA、双抗/ADC等前沿领域将持续突破，填补更多临床空白；同时，企业将更加注重临床价值导向，聚焦未满足的临床需求，让创新药真正惠及患者。从仿制药代工到原研药巨头，从本土突围到全球竞逐，中国原研药十大巨头的成长之路，是中国医药产业转型升级的生动缩影。它们用坚守与突破，改写着全球医药格局，用创新与担当，守护着万家安康。尽管前路仍有挑战，但我们有理由相信，在十大巨头的引领下，中国原研药将持续崛起，成为全球医药创新的重要力量，书写属于中国的医药传奇。

2026-02-26

·雪球

中国医药与生物科技：管线爆发与自主全球化之路

在2月3日至4日的中国生物制药巡回调研中，我们走访了上海的8家公司，对该行业强劲的基本面增长感到欣慰。本报告提供了详细的调研要点，各公司呈现出以下共同主题：管线增长加速：信达生物目标每年推出8-10个新分子实体（NMEs），而作为最大玩家的恒瑞医药计划每年推出20个。全球雄心超越交易合作：头部公司越来越多地直接赞助全球多区域临床试验（MRCTs），甚至从一期临床开始，并设立欧美研发中心，这标志着从商务拓展（BD）向自主开发（DIY）全球化的转变——尽管我们预计这一转变需要数年时间。尽管国内市场充满挑战，头部公司仍保持高增长，并驳斥了“国家医保目录（NRDL）无法产生重磅产品”的观点。恒瑞医药和信达生物近期推出的PCSK9、GLP-1等产品增长强劲，翰森制药对阿美替尼的近期营收指引仍维持在80亿元人民币。覆盖公司要点：翰森制药(Hansoh)阿美替尼(EGFR突变非小细胞肺癌)：阿美替尼的两个适应症——辅助治疗和放化疗后（post-CCRT）EGFR突变非小细胞肺癌——新近被纳入2025年国家医保目录（NRDL），而Allist等后续竞争对手尚未获得这些适应症的医保准入。这使其在辅助治疗领域建立了显著优势，该领域市场潜力巨大。阿美替尼将辅助治疗患者的复发风险降低至约12%。长达2-3年的治疗周期使得该适应症具有商业吸引力。下一波增长将来自联合治疗策略，包括：1)化疗联合方案，将中位无进展生存期（PFS）从单药的18.9个月延长至28.9个月；2)c-MET/EGFR双特异性抗体（HS-20117）联合方案，目前正在进行针对阿美替尼单药治疗的三期头对头试验，预计2028年起获批上市。该双特异性抗体的皮下注射版本也有望于2028年推出。在二线及以上EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中，阿美替尼联合c-MET抑制剂HS-10241的方案正在接受三期临床试验评估。翰森制药预计所有三代EGFRTKI的总可寻址市场（TAM）为300亿元人民币。阿美替尼的近期营收指引仍为80亿元人民币，翰森认为国家医保目录大幅降价的风险极小（今年降幅为7%）。B7H3ADC：后期管线由HS-20093（B7-H3ADC）领衔，计划在2026年公布两项数据读出，一项针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC），另一项由葛兰素史克（GSK）在其全球研究中于2026年下半年报告。翰森计划在中国提交生物制品许可申请（BLA），同时计划于2026年为其GLP-1项目提交BLA。投资启示我们将翰森制药、科伦博泰、信达生物、百奥赛图（BeiGene/BeOneMedicines）和江苏恒瑞医药评级为“跑赢大盘”（Outperform）；将康方生物、中国生物制药、再鼎医药和石药集团评级为“大市同步”（Market-Perform）。恒瑞医药(Hengrui)2026年增长与指引：公司维持2026年创新药销售额同比增长25%的指引，这得益于10款资产被纳入2025年国家医保目录（NRDL）。由于仿制药（Gx）表现的不确定性以及商务拓展（BD）收入确认时间的不确定性，公司未提供整体营收指引。集采（VBP）高风险产品与仿制药销售压力：虽然尚不清楚最后三款主要仿制药（碘海醇、布托啡诺和七氟烷）何时会被纳入国家集采，但公司承认省级集采已对销售产生负面影响。我们预计仿制药销售额将持续以低个位数至中个位数收缩，整体营收同比增长15-20%。同时，第1-8批集采涉及的仿制药约占总营收的10%，公司认为价格续约影响极小，认为其主要旨在缩小区域价差。2024年海外仿制药销售约占总营收的23%，预计在白蛋白结合型紫杉醇获得FDA批准后会有小幅增长。报告营业利润率已从2024年的高teens（18-19%左右）提升至27%，随着创新药占比提高带动毛利率进一步上升，公司预计利润率将持续温和改善。GLP-1市场前景：尽管跨国药企（MNC）品牌近期价格下跌，恒瑞对产品差异化充满信心，并aim避免在其首款GLP-1药物（HRS-9531，GLP-1/GIP双靶点，预计2027年初获NMPA批准）上市时陷入价格战。恒瑞认为其在代谢和2型糖尿病（T2D）领域拥有组合优势，现有五款创新药（DPP-4、SGLT2、PCSK9及各种联合疗法）在国内市场表现良好。公司的PCSK9单克隆抗体在安全性和有效性上均优于传统他汀类药物，并具有降低脂蛋白(a)的额外益处，而据称PCSK9siRNA不具备此功能。HRS-9531已进入由Kailera赞助的针对肥胖症的全球三期临床试验（6mg剂量），其8mg剂量的二期试验计划于2026年启动。口服GLP-1候选药物（HRS-7535和口服HRS-9531）预计将于2026年进入二期临床，疗效数据可能在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。管线更新与全球化进展：全球化策略：在出海方面，恒瑞并未放弃其“老”产品：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案正第三次寻求FDA批准用于肝细胞癌（HCC），此前FDA完全回应函（CRL）中提到的CMC问题已得到妥善解决。新的PDUFA目标行动日期为2026年7月23日。公司计划对氟唑帕利（PARP）、瑞维鲁胺（AR）、海曲泊帕（TPO）等产品向FDA/EMA发起类似尝试。新管线亮点：更令人兴奋的是恒瑞于2025年启动了5项全球研究的新管线产品，并计划在2026年开展更多。2026年预期的数据读出和其他催化剂（除GLP-1产品外）包括：SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双特异性抗体）用于自身免疫疾病（银屑病等），预计一期数据将在2026年3月的AAD会议上公布，并计划年内启动二期。HRS-5041（ARPROTAC），处于一期临床，准备于2026年推进至二期。HRS-4800（Nav1.8阻滞剂），targeting中枢神经系统治疗领域，目前正在进行海外一期试验。SHR-1905（TSLP单克隆抗体），计划由GSK启动三期试验。一款新的ADC毒素预计今年亮相。新兴siRNA平台：针对乙型肝炎的HRS-5635已获得中国药监局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，注册性试验计划于2026年进行。公司还在开发第二代siRNA平台，具有先进的化学修饰、双特异性构建体以及改进的中枢神经系统和肌肉递送能力。公司也加入了INHBE（针对肥胖的siRNA靶点）的研发浪潮，有一款新分子实体（NME）正在进行全球一期研究（我们未在clinicaltrials.gov上找到相关披露）。建设全球能力：除了全球试验外，恒瑞还通过设立波士顿办事处和任命前百时美施贵宝（BMS）研发副总裁为首席医疗官（CMO）来扩大其海外足迹。海外团队现已超过100人。在BD方面，公司未对交易数量给出指引，仅表示每年新增20个NME的快速增长的管线支持了持续的BD模式。信达生物(Innovent)具有全球相关性的管线IBI363(IO/IL-2融合蛋白):2026年催化剂：1)数据读出-一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）、以及对免疫治疗（IO）耐药癌症的数据更新（源自2025年ASCO会议，包括非鳞状NSCLC）。2)试验进展-二线及以上鳞状NSCLC的全球三期试验正在进行中；一线NSCLC/CRC的全球三期试验将由武田制药（Takeda）在等待信达数据更新后启动。注：IBI363似乎像之前的IO疗法一样，对吸烟者更有效。美国入组的非鳞状患者中超过90%是吸烟者。市场潜力：信达认为IBI363的总可寻址市场（TAM）为400亿美元。我们目前对IBI363的销售预测为2033年26亿美元，峰值可达40亿美元。如果今年验证了一线NSCLC/CRC的概念验证（PoC）数据，我们预期会有进一步上行空间，因为我们目前对这些一线适应症的销售预测较小（约10亿美元），且成功概率（PoS）和市场份额有限。IBI343(CLDN18.2ADC):中国试验：三线胃癌（GC）注册性试验目前在中国进行。信达将在数据读出后提交上市申请。预计三线胃癌将是首个获批的适应症。目前，一线胃癌/胰腺导管腺癌（PDAC）的PoC试验正在进行中，预计今年会有内部数据读出。全球试验：预计武田制药将启动一线胃癌/PDAC的全球三期试验。信达预计该市场的TAM为80亿美元。IBI324(VEGF/Ang-2双特异性抗体):交易概况：IBI324已授权给OllinBiosciences，这是一家专注于眼科的公司。交易遵循典型的对外授权结构，但细节未披露。分子设计：IBI324（41kDa）相比Vabysmo（149kDa）分子量更小，效力更高，并提供更好的眼部渗透性。优于Vabysmo的疗效：由OllinBiosciences开展的Jade试验是一项针对糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的针对Vabysmo的1b期头对头研究。Ollin报告称，在第12周时，接受4mginvestigational治疗的DME患者中近90%实现了无疾病状态，而接受faricimab（Vabysmo）的患者这一比例为57%。IBI324在改善中心视网膜厚度、缓解干眼症状以及解决DME中的血管渗漏问题方面表现优异。Ollin将于2026年启动全球三期研究。信达引用Vabysmo50亿美元的销售额，预计DME和AMD市场的TAM为150亿美元。GLP-1与代谢组合:IBI3012(TripleG)和IBI3030(TripleG+PCSK9)：均为每月注射一次。3030似乎对脂肪质量减少具有选择性。IBI3032(口服GLP-1小分子)：与Orfoglipron相比，它在临床前猴子研究中显示出更高的稳定性、5-10倍的血药暴露量以及2倍的半衰期。临床进展：针对健康人群的中国和美国一期试验（包括多剂量递增MAD）已于去年10月启动。截至目前，公司已跟进一期试验数据，计划在2026年的大型会议上发表，同时探索额外的队列。INHBEsiRNA（该资产由信达内部的siRNA平台开发）：计划于2026年提交新药临床试验申请（IND）并启动临床试验。其他提及的管线产品:IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)：2025年12月ASH会议的数据来自较短的中位随访时间；预计响应率会进一步上升。IBI3001(EGFR/B7H3ADC)：通过B7H3结合，不激活EGFR毒性。IBI3009(DLL3ADC，罗氏命名为RG6810)：自2025年起进行全球一期试验。IBI3014(PD-L1/TROP2ADC)。全球化战略：进行全球一期试验不一定是为了准备BD交易。事实上，对于如今的跨国药企买家而言，“仅限中国”的试验数据不再像过去那样被视为禁忌：1)已建立了更好的记录；2)足够的尽职调查确保了数据质量（例如，在IBI363交易前，武田制药要求患者级别的影像数据并部署了自己的放射科医生进行审核）。相反，信达自行开展全球试验更多是为完全全球化的未来做准备，届时可能不再依赖合作伙伴将产品推向海外。2026年业务展望玛仕度肽(Mazdutide)与中国GLP-1市场:玛仕度肽更新：尽管竞争对手价格较低，信达看到2026年至今销售额强劲增长。目前各品牌的起始剂量定价相似（例如，2mg玛仕度肽760元/月vs.2.5mg替尔泊肽530元）。公司维持2027年50亿元人民币的销售指引。价格调整将视今年市场变化和NRDL准备工作而定。与竞争对手相比，80%的肝脏脂肪减少率是针对中国人群的重要卖点（MASH试验自2025年开始，需要时间运行）。用户行为：美国GLP-1渗透率约为10%，而中国不到1%。美国的治療持续时间（DoT）以前为3-4个月，现在达到7-8个月。除了疗效和副作用外，DoT也可能取决于成本。关于剂量，公司预计大多数患者每周使用2-4mg。6/9mg将主要由显著超重的患者使用。生产：活性药物成分（API）完全由CDMO提供。鉴于产品重要性，公司也有备用供应商。司美格鲁肽生物类似药的威胁：预计2027年初进入市场，但信达不认为构成重大威胁。信达在玛仕度肽/代谢领域已拥有1500多人的销售团队。GLP-1市场更像消费healthcare，销售和营销是基于活动的，需要关于疾病和科学/作用机制（MoA）的宣传内容。此外，电商活动依赖返利，流量导向倾向于高溢价产品。这些是生物类似药供应商难以竞争的运营环节。IBI306(PCSK9):2026年1月销售良好。定价：每针280元人民币；部分患者需要两针（560元）。竞争的siRNA产品第一年需要注射三次，每次价格约3000元（患者自付约4000元）。IBI306还具有患者可自行给药的优势。相比之下，siRNA竞争对手必须在医院给药，这可能限制其uptake。未覆盖公司君实生物(JunshiBiosciences)战略规划与展望：商业团队目前主要专注于肿瘤治疗领域（TA），目标是扩大新患者群体，薪酬结构转向基于绩效的激励。运营纪律保持坚定，管理层指引近期销售费用率为40-50%，并执行更严格的研发支出控制，increasinglydirectedtoward双特异性抗体（BsAbs）和双特异性ADC的开发。公司目标在2027年至2028年间实现盈亏平衡，主要由PD-1特瑞普利单抗的持续增长和利润率优化驱动。国内领先的PD-1—特瑞普利单抗(Toripalimab):国内：特瑞普利单抗保持强劲势头，2024年销售额达15亿元人民币，预计2025财年超过20亿元。得益于全部12个纳入NRDL的适应症（包括围手术期NSCLC和一线三阴性乳腺癌），管理层指引2026年销售额为26-27亿元，2027年再增长30-40%，并在2028-2029年达到50亿元的峰值销售额（其中约30%来自肺癌）。其皮下注射制剂已提交上市申请，目标峰值销售额为10亿元，使国内PD-1总峰值潜力达到60亿元，约占估计中国200-30亿元PD-1市场的20-30%。展望未来，管理层预计特瑞普利单抗不会出现大幅降价，因为目前每年2-3万元的治疗成本被视为国内PD-1的市场底价。国际：CoherusOncology领导开发和商业化，特瑞普利单抗现已在40个国家获批，主要用于一线鼻咽癌（NPC）和一线胃/胃食管交界处癌（G/GEJ）。未来适应症扩展（如一线广泛期小细胞肺癌LS-SCLC）正通过正在进行的试验推进。在美国，NPC仍是主要销售贡献者，2025年前9个月销售额约2800万美元，预计2025财年为3000-4000万美元，该适应症的潜在峰值销售额约1亿美元。管线开发进展与催化剂：JS207(PD-1/VEGF-ABsAb)在一期临床中显示出有希望的客观缓解率（ORR）和安全性profile，选定10mg剂量为推荐二期剂量（RP2D），目前有8项国内和1项全球联合试验正在进行中。JS212(EGFR/HER3BsADC)最近启动了一项与JS207联合用于一线NSCLC的二期试验，初步数据预计2026年第三季度公布。君实aim通过关注联合用药以及潜在扩展至胃/胃食管交界处癌和乳腺癌（一线和二线），将该计划与Biokin的iza-bren区分开来。Tifcemalimab(BTLAmAb)正在与特瑞普利单抗联合治疗LS-SCLC的全球三期试验中，已入组700名患者中的400名，数据预计2027年公布。Roconkibart(IL-17AmAb)已提交新药申请（NDA），等待2026年下半年批准，商业化可能通过合作伙伴进行。JS107(CLDN18.2ADC)正在国内进行针对二线胃/胃食管交界处癌的三期试验，未来计划扩展至一线，与特瑞普利单抗/化疗联合使用。其他早期项目包括AWT020（PD-1/IL-2βγ偏向性Bs融合蛋白，一期临床，2026年出数据）和JS015（DKK1mAb）。公司之前的siRNA项目JS401（ANGPTL3）因商业潜力有限已discontinued。基石药业(CStone)基石药业在2023年至2025年间经历了战略转型，退出自主生产和商业化，专注于研发和临床开发，现有产品的商业化权已转入药企合作伙伴模式。以PD-L1资产为核心的市场：舒格利单抗(Sugemalimab,PD-L1mAb)：其中国权益已授权给辉瑞，预计增量增长主要来自通过四个全球合作伙伴在非美国市场的中国以外直接销售，覆盖66个国家。在欧洲，舒格利单抗已获EMA批准用于NSCLC，中欧和东欧的报销谈判已取得进展，预计今年开始初始区域销售。普拉替尼(Pralsetinib,RET抑制剂)：与Allist合作商业化，新近纳入2025年NRDL，2026年1月销量是Allist纳入NRDL前历史水平的3-5倍；由CDMO药明康德（Asymchem）生产，预计贡献约20%的净利润。管线开发进展与催化剂：CS5001(ROR1-ADC)：目前在中国和澳大利亚进行全球二期开发，共有八个队列，主要评估在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的联合方案，计划于2026年ASCO会议更新一线和二线DLBCL的数据。CS2009(PD-1/VEGF/CTLA4三特异性抗体)：也处于二期临床，优先关注约15个队列，针对一线腺癌（AGA）和IO治疗失败的NSCLC及CRC。管理层指引在2026年3月自愿更新一期和二期数据（主要是一期数据），随后在2026年ASCO会议上公布一线NSCLC的二期数据，公司aim展示超过40名单药和化疗联合治疗患者的结果。鉴于强烈的inbound兴趣，管理层seek在生存数据成熟前达成合作伙伴交易。其他poised进入一期的早期增长驱动因素包括：1)CS5007(EGFR/HER3BsADC);2)CS5009(B7-H3/PD-L1BsADC);3)CS2015(OX40L/TSLPBsAb)。复宏汉霖(Henlius)业务概览与核心资产：复宏汉霖正转型为生物类似药和创新生物药双引擎增长战略。主要产品包括FDA批准的PD-1抗体斯鲁利单抗（serplulimab），以及其PD-L1ADCHLX43和HER2单抗HLX22。斯鲁利单抗(Serplulimab):差异化适应症：斯鲁利单抗是首个获批用于小细胞肺癌（SCLC）的PD-1（如中国、欧盟；目前尚未纳入NRDL，但预计胃癌适应症获批后会纳入）。它还定位于围手术期胃癌（术后单药治疗）——这是Keytruda和Opdivo失败的领域，预计今年晚些时候在中国获批。复宏汉霖预计国内围手术期胃癌适应症销售额将达到30-40亿元，且治疗持续时间（DoT，1年）显著长于SCLC（3-4个月）。在全球范围内，复宏汉霖已完成美国SCLC桥接研究的入组，计划年底前提交FDA生物制品许可申请（BLA）。公司预计明年在美国上市。下一个开发适应症将是一线微卫星稳定（MSS）结直肠癌（占病例的90%），斯鲁利单抗+贝伐珠单抗+化疗的二期数据显示中位无进展生存期（mPFS）为16.8个月，而标准贝伐珠单抗+化疗为10.1个月。全球总峰值销售指引为200亿美元。全球合作：斯鲁利单抗于2025年5月授权给韩国的Alvogen，日本的合作伙伴是卫材（Eisai）。HLX22(HER2单抗):针对一线HER2阳性胃癌，其全球三期试验已入组约50%的患者，二期研究PFS超过28个月。它在美国获得了孤儿药资格认定。还有一项针对二线HER2低表达乳腺癌的试验正在进行中，预计2026年读出客观缓解率（ORR）。积极数据将支持推进至一线。HLX43(PD-L1ADC):具有卓越的疗效和可耐受的安全性profile。数据在EGFR野生型NSCLC中具有优势。2026年发展计划包括启动3项全球关键试验（二线EGFR野生型非鳞状NSCLC、三线及以上鳞状NSCLC、以及二线鳞状NSCLC）。带有分级版税的生物类似药销售：作为少数具备全球生物类似药能力的国内企业之一，它占据了当地终端销售额的约30%（供应收入+版税），从而实现了显著更高的利润率。药明康德(WuXiAppTec)药明康德的主要增长驱动力将继续是CDMO和TIDES（多肽和寡核苷酸）业务。CDMO业务increasingly由后期（三期）和商业化项目驱动。与上市时相比，早期实验室backlog增长了2倍以上，CDMObacklog增长了11-12倍。在全球最畅销的10款小分子药物中，公司目前为其中4款提供服务，并基于对未来管线销售潜力的市场预测，预计到2030年将参与5款。根据每年识别最具前景药物的行业出版物，公司在2023年参与了这10款领先小分子候选药物中的7款，2024年为8款。TIDES业务在未来几年仍将以两位数增长超越其他业务，尽管增速低于过去几年超过70%的复合年增长率（CAGR）。对于细胞与基因治疗（CGT），公司出于地缘政治风险考虑出售了CGT业务，并决定未来不再重新进入该领域。预计多肽的增长将大于寡核苷酸：全球TAM分别为1500亿美元和300亿美元。项目的交付周期各不相同。早期实验室服务细分领域的交付周期相对较短。例如，早期的药明生物学或化学项目平均持续约3个月，许多在一个季度内完成。测试项目通常在临床前阶段，往往稍长——约6-9个月。同样，对于CDMO项目，早期临床阶段工作通常交付周期为6-9个月，而后期和商业化项目可延长至12-18个月。药明康德的backlog披露仅指承诺订单。由于多年主协议在行业中很常见，周期长度显著取决于业务在价值链中的位置。相比之下，早期实验室服务更像是按速率运行的业务（run-ratebusiness）。当公司收入组合更heavily加权于这些基于实验室的服务时，投资者看到的季节性较少，因为项目较小且分布更均匀，没有CDMO项目交付模式中可能出现的明显波峰和波谷。2026年的不确定性在于汇率波动。公司维持积极但非100%的对冲策略，根据市场状况和货币对敞口每月或每季度调整方法。当美元走弱时，市场提供的对冲利率往往较不利，导致有限但不可避免的汇兑影响。2025年，汇率变动对营收和毛利率的整体影响较小。公司在财务披露中按恒定汇率呈现毛利率，以显示排除汇兑影响后的潜在表现。英矽智能(InsilicoMedicine)英矽智能是一家成立10年的AI药物发现公司。它构建了一个端到端的AI平台，覆盖从靶点发现到临床前候选化合物（PCC）开发的全过程。其收入高度依赖BD合作（超过90%），累计总交易价值超过40亿美元（合作伙伴包括赛诺菲、复星等），并由一个小但不断增长的软件订阅业务支持（目标贡献10%收入）。关键优势在于从靶点到PCC阶段。合成和测试的分子数量减少到传统方法的1/10（60-200vs1000），研发成本削减至1/10，开发周期缩短75%（12-18个月vs4-5年）。专有的二期到三期成功率预测模型在历史案例中取得了5/7的成功率。然而，英矽智能目前在削减临床阶段费用方面尚无优势。他们自己进行临床试验以验证靶点，并更好地将资产出售给传统生物技术和制药公司。对于未来的临床阶段开发，AI可能在选择目标患者方面有用，包括筛选目标患者地点和理想的生物标志物状态。管线增长：研发管线强劲，有20个项目处于IND/临床阶段，亮点是首款AI开发的特发性肺纤维化（IPF）药物进入三期临床。公司目标将PCC产出提升至每年15-20个，并扩展到大分子和多靶点药物。估值：DCF（现金流折现法）适用于估值。AI软件只是业务的一小部分，大多数预测仍应基于单个管线资产并使用DCF估值方法。目前公司不担心与NVIDIA等AI巨头的竞争，因为传统AI巨头更专注于基础设施层面的效率提升，而英矽智能专注于药物相关算法。$药明康德(SH603259)$

临床3期上市批准临床1期临床结果

2026-02-24

·恒瑞医药

恒瑞创新药SHR-1918纯合子家族性高胆固醇血症上市申请获受理且被纳入优先审评

近日，恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）全人源单克隆抗体SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理且被纳入优先审评程序，适应症为：治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，有望为这一罕见病治疗带来新选择。关于SHR-1918临床研究 SHR-1918注射液目前已完成两项针对HoFH患者的临床试验：SHR-1918-202 研究和SHR-1918-301 研究，均由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头开展，全面评估了药物的有效性和安全性。 SHR-1918-202研究是在成人HoFH患者开展的一项Ⅱ期多中心、单臂试验。其相关成果已发表于《美国医学会心脏病学杂志》[1]，研究结果显示，每4周一次皮下注射600mg SHR-1918，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平均降幅达59.1%，绝对降幅达6.6mmol/L，可为HoFH受试者带来显著且持续的LDL-C水平降低，并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918-301研究是一项在年龄≥12岁的HoFH患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，全国16家临床研究中心共同参与。研究结果显示，降脂疗效特征与SHR-1918-202研究结果高度一致，且安全性良好，有望为HoFH患者提供一种高效、便捷的新型治疗选择[2]。关于纯合子家族性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且危及生命的常染色体显性遗传病，因低密度脂蛋白（LDL）代谢相关基因发生致病性突变，患者血清LDL-C显著升高（通常>13 mmol/L），常伴随广泛的黄色瘤以及早发性动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。该疾病进展快，如不进行治疗，多数患者20岁前可进展为ASCVD，寿命一般不超过30岁[3]。因其发病率/患病率低，已被纳入2018年5月发布的《第一批罕见病目录》。现有的HoFH治疗药物中，多数药物的降脂机制依赖LDL受体，对不同基因突变类型患者的疗效差异显著，LDL受体两个等位基因均突变型患者治疗反应尤其欠佳，因此仍存在巨大未被满足的临床需求。关于SHR-1918注射液 SHR-1918注射液是公司自主研发的全人源抗ANGPTL3单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。LDL-C和TG是ASCVD发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。SHR-1918用于治疗HoFH已于2024年9月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。此外，SHR-1918注射液用于混合型高脂血症、高甘油三酯血症患者的临床研究也正在进行中。什么是优先审评审批？药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励研究和创制新药、解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月，国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批，包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都可通过优先审评审批程序来加快审评、审批。HoFH已被纳入国家《第一批罕见病目录》，SHR-1918注射液纳入优先审评的依据符合《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》适用范围要求。优先审评审批的适用对象虽然经过多次变革，但万变不离其宗的是该程序始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向。近年来，越来越多的重磅创新产品通过这一“绿色通道”加快了上市进程。参考文献： [1] Peng D, Wang L, et al, Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7:e254878. [2] 根据研究资料整理. [3] 中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化及冠心病学组, 中华心血管病杂志编辑委员会. 家族性高胆固醇血症筛查与诊治中国专家共识[J]. 中华心血管病杂志, 2018(2). 声明： 1. 本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤 | 国际化 | 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893实现海外授权！ | 重磅奖项 | 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	B02BX	DB16184

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
再生障碍性贫血	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16
慢性血小板减少症	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16
免疫性血小板减少症	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肝病	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
血小板减少症	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
血小板减少症	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
血小板减少症	临床3期	欧洲	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
膀胱癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
淋巴瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
胰腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
实体瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06562738 (ASH2025)	临床4期	血小板减少症	42	Hetrombopag 7.5 mg	鹽膚夢顧餘範繭齋選艱(餘醖膚觸製築範夢願蓋) = 窪廠蓋顧窪齋餘齋衊築憲願簾製襯糧鏇觸構簾 (糧鑰網築艱網憲構醖壓 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	免疫性血小板减少症	34	Hetrombopag (Acute ITP group)	遞鏇簾餘遞廠鬱顧遞齋(窪願製繭願網鬱鏇積範) = 1 patient 鏇夢糧築壓顧鑰膚獵網 (憲壓淵鬱蓋遞鬱衊艱願 ) 更多	积极	2025-12-06
				Hetrombopag (Persistent ITP group)
NCT03222843 (HETROM-2.5, ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	80	Hetrombopag 2.5 mg	醖積觸淵範鬱構遞製繭(壓鹽鬱鬱憲膚餘觸築鹹) = 顧窪鹽顧鏇積選夢夢糧構鹽餘淵鹹顧醖觸製構 (憲鏇鹹衊醖鏇簾醖積鏇 )	积极	2025-12-06
				Hetrombopag 5.0 mg	醖積觸淵範鬱構遞製繭(壓鹽鬱鬱憲膚餘觸築鹹) = 窪鹽築襯遞鏇鹹願製衊構鹽餘淵鹹顧醖觸製構 (憲鏇鹹衊醖鏇簾醖積鏇 )
NCT05333861 (ASH2025)	N/A	免疫性血小板减少症	334	Hetrombopag (Primary Immune Thrombocytopenia)	淵襯糧製壓構艱願製蓋(遞糧選鹹觸構獵窪廠範) = no unexpected AEs were observed 願鑰齋廠廠齋鑰襯廠壓 (觸艱膚窪鑰鏇築鹹簾淵 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	难治性重度再生障碍性贫血	32	IST plus Hetrombopag	膚築衊艱鏇鑰鏇獵蓋鏇(糧簾鏇獵鏇網鹹衊網築) = 餘繭廠醖鑰觸網鬱選鏇鏇齋製鏇鑰顧築遞蓋網 (膚築醖襯選築觸壓鬱簾 ) 更多	积极	2025-12-06
				ATG+CsA alone	膚築衊艱鏇鑰鏇獵蓋鏇(糧簾鏇獵鏇網鹹衊網築) = 壓膚鑰鹹窪夢構鹽糧觸鏇齋製鏇鑰顧築遞蓋網 (膚築醖襯選築觸壓鬱簾 ) 更多
NCT05864014 (ASH2025)	临床3期	晚期恶性实体瘤	213	Hetrombopag	鏇衊願夢衊簾鏇繭鬱鹹(網願壓製醖範淵糧鹹繭) = 鏇夢鏇選觸糧壓範壓壓蓋遞顧鏇鹽衊築獵遞憲 (繭鏇鬱網鑰選窪廠鑰顧 ) 更多	积极	2025-12-06
				Hetrombopag administered only prior to the initiation of the first chemotherapy cycle [C1], with subsequent switch to placebo	鏇衊願夢衊簾鏇繭鬱鹹(網願壓製醖範淵糧鹹繭) = 蓋鏇積鹽簾衊觸獵餘鏇蓋遞顧鏇鹽衊築獵遞憲 (繭鏇鬱網鑰選窪廠鑰顧 ) 更多
ChiCTR2300068232 (ASH2025)	临床2期	-	43	Hetrombopag 15 mg/day	鹹淵選獵窪醖範網顧鏇(鬱繭淵獵製餘鑰簾夢窪) = infection being the most frequent (5 patients, 11.6%) 構壓餘鬱蓋選艱鹹積簾 (簾遞遞願築觸壓廠構繭 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	免疫性血小板减少症	167	Hetrombopag	構廠憲窪鹽範顧繭艱餘(獵窪夢觸餘糧範鬱鏇壓) = 醖襯窪蓋廠糧築蓋夢糧齋廠獵觸簾蓋蓋夢網鏇 (壓鹽鑰觸選齋築憲蓋膚 ) 更多	积极	2025-12-06
				Hetrombopag (Newly diagnosed ITP)	構廠憲窪鹽範顧繭艱餘(獵窪夢觸餘糧範鬱鏇壓) = 鹹壓窪膚鑰鹹範積淵糧齋廠獵觸簾蓋蓋夢網鏇 (壓鹽鑰觸選齋築憲蓋膚 ) 更多
NCT04737850 (ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	88	Hetrombopag	齋遞顧願壓膚繭鏇網獵(鹽構醖構範糧範醖簾齋) = 齋鹽選襯齋網積憲艱積糧醖窪願艱艱齋願簾衊 (構鏇範築膚鏇選襯網鏇 ) 更多	积极	2025-12-06
				Placebo	齋遞顧願壓膚繭鏇網獵(鹽構醖構範糧範醖簾齋) = 夢淵網齋選餘窪簾積選糧醖窪願艱艱齋願簾衊 (構鏇範築膚鏇選襯網鏇 ) 更多
NCT05394285 (ESMO2025)	临床4期	-	60	Hetrombopag 7.5 mg daily	鹽壓鑰簾淵窪鹽膚廠繭(壓鹽衊餘艱壓齋夢鬱襯) = No treatment-emergent severe adverse events occurred. 齋淵夢製製襯蓋範積顧 (遞淵夢遞築淵選膚製淵 )	积极	2025-10-17
				Recombinant human thrombopoietin (rhTPO) 15000 U daily