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同写意邀请了对中美医药产业有着极为深刻研究的两位导师---朱迅和孟八一老师，对创新药的中美逻辑做一次全面透彻的专题讲解。敬请关注！ “我们也知道这款药的创新性和优势，你慢慢考虑企业的成本和承受能力，然后想清楚你的逻辑再出价，我也可以给你讲一下进入医保的好处，如果你们最后没有被纳入到医保，我也会很遗憾。”这是参加2024年医保谈判的某国产创新药企业的谈判代表在谈判的一开始听到的话，就是这一段话，让她瞬间落泪。“那一刻我感觉，谈判专家并不是一味的压缩价格，也会看到创新药的价值。” “医保谈判是药企与医保局双向奔赴的过程”“我们创新药希望进入目录为中国患者服务”……这是人民日报健康客户端记者在今年国家医保谈判现场，听到的医保专家与企业代表的谈话，谈判的博弈正在双方之间激烈开展。 “国谈药品”最大的特点是临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵。国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，新药从获批上市到纳入医保目录的时间，已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。 医保局成立以来，医保谈判药品惠及参保患者8亿人次，累计为群众减负超过了8000亿元，其中，医保基金支付就超过了3400亿元。 10月30日，是2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束的日子。来自厦门的陈先生每日每夜地关注着最新动态，期待着11月医保谈判结果的最终公布。只因他的儿子聪聪（化名）使用的药品，在今年的国家医保谈判名单当中。 创新药物研发过程。资料图片。受访者供图 云南省医保局党组成员、副局长金梅说，企业来医保谈判前已准备好了底价，它的底价与医保底价，这是一场“双向奔赴”的过程。将药品价格降低最直观的影响就是，对老百姓有利。医保谈成其实是“四赢”的事情：于企业，扩大市场；于患者，用到好药；于医院，临床选择更多样；于医保，节省基金。 根据国家医保局的数据，在2023年的目录调整中，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。 1 医保谈判现场 深感对新药的支持在加大 10月27日，参与医保谈判的药企代表带着笑意走出医保谈判会场。谭琪欣摄 “我们也知道这款药的创新性和优势，你慢慢考虑企业的成本和承受能力，然后想清楚你的逻辑再出价，我也可以给你讲一下进入医保的好处，如果你们最后没有被纳入到医保我也会很遗憾”。这是参加2024年医保谈判的某国产创新药企业的谈判代表在谈判的一开始听到的话，就是这一段话，让她瞬间落泪。“那一刻我感觉，谈判专家并不是一味的压缩价格，也会看到创新药的价值。 复旦大学公卫学院教授胡善联曾参与2019年的医保谈判药物经济学测算，在胡善联眼里，“保基本”与“促创新”二者并非相向而行，而是相辅相成的。 新药纳入医保的时间越来越短了。人民日报健康客户端记者梳理发现，2019年国家医保谈判成功的新药，从获批上市到纳入医保平均用了5.7年，此后不断提速，到了2023年，医保目录调整中有57个药品实现了“当年获批、当年纳入目录”。 2023年，医保谈判总体成功率达到84.6%，续约的100个药品中，70%以原价续约，其他销售额超出预期需要降价的药品平均降幅仅6.7%。 “即便如此，参考国际上的医保支付模式，要形成足以反哺创新的支付体系并非易事，理想的医保谈判制度仍需在符合我国国情的基础上，不断摸索、持续完善。” 胡善联说。 2 进入医保意味着拿下市场 反哺创新 10月27日，企业代表进入人大会议中心进行医保谈判。王振雅摄 国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松撰文指出，据第三方数据测算，把医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额逐年增长，从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元；用量增长更为迅猛，从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支。进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”，很大程度提高了专利药在国内的可及性和可负担性。 绝大多数创新药医保谈判“以价换量”的预期得到了兑现。 人民日报健康客户端记者不完全统计发现，销售额超10亿元的药品，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、百济神州的泽布替尼胶囊、海思科医药的环泊酚注射液和恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片等。 3 创新药入医保 关键是患者用上了 今年61岁的晏先生是江西省宜春市上高县人，今年二月份，因身体不适到医院检查，没想到确诊患上了恶性淋巴瘤。治疗恶性淋巴瘤有一种特效药叫泽布替尼胶囊，在2022年之前，这款药的价格是每瓶一万多元，晏先生今年入院后，价格已降低一半。 泽布替尼胶囊作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂抗癌药，早在2022年，就已纳入国家医保目录，但是从进院到院临床使用却仍有一个过程。 药品谈判降价进医保后，并不表示它可以顺利进到医院的药房。江西省医疗保障局相关负责人告诉人民日报健康客户端记者，为了能够让国家医保谈判药品（以下简称国谈药）“开得到、用得上、可报销”落地执行，解决国谈药“进院难”问题，江西省医保局和卫健委协同发力，多措并举，打出“组合拳”：包括对谈判药品实行单列预算管理、对“双通道”药品单行支付，不将国谈药品纳入DRG/DIP支付病组（病种）计算范围等；而且还不将国谈药纳入医疗机构药占比、使用品规数量限制、均次费用等考核指标范围。 “当泽布替尼胶囊等创新药通过国谈可以在医院开得到、用得上了，不仅患者高兴，医生可选择的治疗用药也更多了”。江西省医疗保障局相关负责人告诉人民日报健康客户端记者，江西省医保局一直高度重视做好国谈药落地执行工作。2024年1-9月，江西省参保群众使用国谈药总费用32.87亿元，医保报销费用25.08亿元，惠及参保群众449.24万人次，平均报销比76.30%，较2023年报销比例提高1.80%。 今年各省也相继更新了其进院方面的政策文件。今年8月，北京市卫健委下发《关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见（试行）》，要求医院领导班子每年至少应听取一次医院药事管理和药物治疗相关工作，关注国谈、创新、罕见病等药品进展情况。北京、上海、广东、四川等地还取消了医院用药数量限制，进一步畅通国谈创新药进院的“最后一公里”。 按照计划，此次医保目录调整结果和新版医保目录预计将在11月公布。如今11岁的聪聪已经是一名特殊学校3年级的小学生了。陈先生无比期待着今年医保谈判结果尽快公布。“如果今年医保谈判成功，我们家庭每个月又会节省一笔费用，让聪聪多买点书本读。”陈先生说。 【转载声明】本文转载自“人民日报健康客户端”。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

精彩内容 10月24日晚，恒瑞医药公布2024年三季度业绩报告，公司业绩稳健增长：前三季度恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增32.98%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46.16亿元，同比增37.38%，展现稳健发展势头。 恒瑞医药持续深入践行科技创新和国际化发展战略，大幅度加码创新研发。报告显示，2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。持续高强度研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。 随着持续高强度投入研发，恒瑞医药创新成果也不断涌现。公司自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，这是公司慢病创新的又一里程碑，至此公司在国内获批上市1类创新药增至17款。今年以来公司共有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定，其中第三季度分别为3项和1项，同时在研管线储备充足，未来值得期待。 申银万国分析认为，恒瑞医药始终将创新和国际化作为自身的战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药成为公司业绩增长主要驱动力，同时BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点。公司创新升级，全球化加速。 创新成果加速涌现，上市申报进展显著 在高强度研发投入加持下，恒瑞医药创新成果不断涌现，报告期内公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，该产品是恒瑞在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，至此，恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。夫那奇珠单抗自上市以来已覆盖全国30个省份，惠及更多银屑病患者。 上市申报方面成果显著，第三季度共有3项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，分别为抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗；HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该产品同时已被纳入优先审评审批，以及JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃患者，该产品已有4项适应症上市许可申请获得受理。此外，另有2项创新药上市许可申请于今年10月获得受理：口服非肽类血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者；EZH2抑制剂SHR2554片用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL），该产品同时已被纳入优先审评审批。 同时公司在研管线储备充足，有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有22个药物获得临床试验批件，第三季度公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，另外HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症于今年10月被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。 国际化稳步推进，2款首仿产品海外获批上市 恒瑞医药稳步推进国际化战略，今年下半年以来公司布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市，前者是该品种全球范围内获批上市的首仿药，有较高的技术壁垒，后者为美国FDA批准上市的该品种首仿药。此外，在报告期内，公司盐酸右美托咪定注射液、原料药盐酸右美托咪定均获得日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，体现了国际权威机构对公司质量管理体系的认可。 公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司稳步推进创新药海外临床，并在近期重新向美国FDA提交了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理；目前公司共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。 在开放合作方面，通过与美国、韩国、印度公司合作，恒瑞医药已将11款具有自主知识产权的创新药对外授权，造福更多全球患者。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药产品组合许可给一家美国公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得该公司19.9%的股权。 研发实力备受国际学术界肯定 恒瑞创新研发实力持续得到国际学界肯定。在9月7日至10日举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）、9月13日至17日举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药凭借肿瘤治疗领域的深入布局和研发创新实力，相继公布了近50项创新药研究成果，共涉及近20款多靶点上市产品及在研产品，包含近10项口头报告（Oral），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。 此外，多项慢病创新成果亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）、欧洲心脏病学会（ESC）年会和欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会等知名学术会议，共涉及HRS9531、SHR-1918、夫那奇珠单抗等创新产品，涵盖代谢、心血管、自免等疾病领域，展现了公司在慢病创新领域的进步与突破。其中，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究数据亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD），结果显示[1]，HRS9531可提高血糖达标率，降低体重，耐受性良好，为其将来在2型糖尿病人群中进一步研发奠定了坚实基础。 积极践行社会责任，MSCI ESG评级连续获评A级 作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终秉持“企业公民”的社会责任，力求发展成果惠及民生、回馈社会。今年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“爱卫新征程 健康中国行”公益项目启动，该活动天津站已成功举办。此外，恒瑞公益支持的“体重管理年”活动也已正式启动。 公司坚持贯彻可持续发展理念，在环境、社会与管治层面持续提升完善，实现公司高质量全面发展。近日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（简称“MSCI”）公布2024年环境、社会及管治（英文简称“ESG”）评级结果，恒瑞医药连续两年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平。 此外，近日上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果，凭借在信息披露、规范运作以及投资者关系管理等方面的优秀表现，恒瑞医药再次获评A级。 凭借创新、国际化双轮驱动取得的突出成果，公司第三季度在国内外多个权威评选中屡获佳绩。入选《财富》杂志首次推出的“2024年《财富》中国科技50强”榜单；连续多年入选“中国医药工业百强榜”榜单，连续第12年登上“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜首。 参考文献：1. Zhao J, et al.LBA 66Efficacy and safety of HRS9531, a novel dual GLP-1/GIP receptor agonist, in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM): a phase 2 trial. Presented at EASD annual meeting. 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦