A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients With Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients with Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07334093

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Clinical Study of Hetrombopag Combined With rhTPO in the Treatment of Cancer Therapy-induced Thrombocytopenia (CTIT) in Solid Tumor Patients.

Objective To evaluate the efficacy and safety of hetrombopag plus rhTPO versus hetrombopag monotherapy for CTIT in solid-tumor patients.
Participants 204 histologically- or cytologically-confirmed solid-tumor patients with ≥grade 3 thrombocytopenia following anti-cancer treatment.
Design
Open-label, multicenter, randomized controlled phase II study. Patients are randomized 1:1 into two arms:
Experimental arm (N=102):
rhTPO 15,000 IU/day subcutaneously + hetrombopag 7.5 mg/day orally, both starting on Day 1 for up to 14 days.
Control arm (N=102):
Hetrombopag 7.5 mg/day orally starting on Day 1 for up to 14 days. Stopping & Rescue Rules Stop study drug if PLT ≥100×10⁹/L or rises ≥50×10⁹/L from baseline. If PLT ≤10×10⁹/L or <20×10⁹/L with bleeding risk, give rescue therapy (platelet transfusion or investigator-chosen alternative).
Primary Endpoint Proportion of patients achieving PLT ≥100×10⁹/L or an increase ≥50×10⁹/L from baseline within 14 days of treatment.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

中山大学

ChiCTR2600117565

/ Not yet recruitingN/AIIT

A multicenter, prospective, phase II clinical study of hytrombopag ethanolamine tablets combined with immunosuppressive therapy in newly diagnosed patients with non-severe aplastic anemia

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

天津医科大学总医院

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的临床结果

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100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的转化医学

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100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的专利（医药）

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项与海曲泊帕乙醇胺相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

Adding recombinant human thrombopoietin to cyclosporine A and hetrombopag enhances the early hematologic response in transfusion-dependent non-severe aplastic anemia: a retrospective study

Article

作者: Yang, Chen ; Shen, Shupei ; Chen, Miao ; Liu, Ziwei ; Han, Bing ; Lin, Xijuan

OBJECTIVES:

Transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) is a bone marrow failure disorder with high progression risk and transfusion complications, necessitating rapidly effective therapies. Recombinant human thrombopoietin (rhTPO) stimulates megakaryocyte proliferation through a mechanism distinct from that of oral TPO receptor agonists (TPO-RAs), suggesting a potential synergistic effect in accelerating hematopoietic recovery. This study evaluated the efficacy and safety of rhTPO plus cyclosporine A (CsA) and hetrombopag in patients with TD-NSAA.

METHODS:

In this retrospective study, data were collected from patients with newly diagnosed TD-NSAA treated with CsA + hetrombopag + rhTPO or CsA + hetrombopag alone between July 2022 and December 2023 at our center.

RESULTS:

Twenty-nine patients in the rhTPO group and 28 in the control group were enrolled. The overall response rates (ORRs) at 1 and 2 months were significantly higher in the rhTPO group (34.5% vs 10.7%, P = 0.033; 55.2% vs 28.6%, P = 0.042, respectively). Time to achieve OR was shorter (P = 0.035), and platelet transfusion independence rates at 2 and 3 months were higher in the rhTPO group (52.6% vs. 18.8%, P = 0.039; 63.2% vs. 25.0%, P = 0.024, respectively). No significant difference was observed between the two groups in 3/6 months ORRs or complete response rates. Adverse events were comparable between groups.

CONCLUSION:

Adding rhTPO to CsA + hetrombopag improves platelet recovery and early hematologic responses, supporting its potential role in optimizing the initial management of patients with TD-NSAA.

2025-11-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Mechanism-based perspective on metal ion-induced signal instability and development of a robust LC-MS/MS method for trace quantification of hetrombopag in plasma

Article

作者: Chen, Jiao ; Dai, Biying ; Wang, Jie ; Wang, Xiaoli ; Han, Jiangbin ; Wu, Yuyu ; Qian, Wen ; Lu, Huiyue ; Zhai, Lijuan

Hetrombopag (Hengqu®) is an oral nonpeptide thrombopoietin receptor agonist for the treatment of thrombocytopenia and aplastic anemia. Research on the pharmacokinetic behavior is very important, but accurate quantification of metal-sensitive hetrombopag in biological specimens is a challenging analytical problem. In view of the presence of trace metals from a variety of sources, such as chromatographic system, containers, and the mass spectrometry spray needle, which can contribute to poor peak shape, tailing, and diminished recovery of compound. To ameliorate these problems, different solvent additives, mobile phase, containers and precipitant reagents were investigated to reduce the negative effects. In the present study, a robust, selective, and sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method for the determination of hetrombopag in dog plasma was developed based on the dual strategies: (1) 6 % perchloric acid in acetonitrile eliminates metal ion adsorption in storage containers, and (2) 0.01 % trifluoroacetic acid (TFA) in the mobile phase suppresses chelation in chromatographic systems. These two solvents are essential requirements for ensuring stable analytical signals. This method employed an InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 column (4.6 ×50 mm, 2.7 μm, Agilent) with a gradient system comprising 0.01 % trifluoroacetic acid with 10 mM ammonium formate (phase A) and a mixture of H₂O: methanol: isopropanol (1:10:10, v/v/v) containing 0.01 % trifluoroacetic acid and 10 mM ammonium formate (phase B). The column temperature of 50℃ and the addition of isopropanol were beneficial for the separation of interfering peaks and target analyte peaks in plasma. The method exhibits excellent linearity over 3 orders of magnitude. The method achieved a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.10 ng/mL using only 50 μL of plasma, with precision (RSD ≤ 8.83 %) and accuracy (88.4-102.2 %) within acceptable limits. The method was applied to determine the plasma concentration of hetrombopag in eight male beagle dogs after each administration of three 2.5 mg hetrombopag tablets. The analytical methodology described in the present work should be useful in the future work aiming to establish a model relating metal-sensitive other compounds.

2025-10-01·Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis

Hetrombopag for patients with persistent primary immune thrombocytopenia: a post hoc analysis of a multicenter, randomized phase Ⅲ trial

Article

作者: Zhou, Hu ; Wang, Liping ; Wu, Depei ; Zeng, Yun ; Liu, Li ; Yao, Yazhou ; Bai, Yuansong ; Luo, Jianmin ; Mei, Heng ; Zhou, Xin ; Shen, Xuliang ; Yang, Linhua ; Niu, Ting ; Wang, Yi ; Feng, Ying ; Gao, Guangxun ; Hu, Yu ; Jiang, Zhongxing ; Xia, Ruixiang ; Liu, Xiaofan ; Jin, Jie ; Yang, Renchi ; Li, Yan ; Hu, Jianda ; Cheng, Peng ; Hou, Ming ; Huang, Ruibin

Background:

Hetrombopag has been approved for chronic ITP (duration >12 months). However, its efficacy and safety in persistent ITP (duration 3-12 months) remain unexplored.

Objectives:

This post-hoc analysis aimed to evaluate the efficacy and safety of hetrombopag in persistent ITP patients and compare outcomes with chronic ITP and overall ITP patients, based on existing clinical data.

Methods:

Data were derived from a registration phase Ⅲ trial (NCT03222843), which included a 10-week randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period (initial dose: hetrombopag 2.5 mg as HETROM-2.5 group, hetrombopag 5.0 mg as HETROM-5.0 group, or placebo once daily), a 14-week open-label treatment period, a dose tapering to withdrawal period and a 24-week single-arm extension period. The primary endpoint was the proportion of responders (a platelet count of ≥ 50 × 10⁹/L) after 8 weeks of treatments.

Results:

Of 395 who completed the double-blinded treatment, 80 patients had persistent ITP. The proportion of patients with persistent ITP who achieved primary endpoint was 68.8% in the HETROM-2.5 group and 74.3% in the HETROM-5.0 group, significantly higher than 7.7% in the placebo group. Hetrombopag also demonstrated other therapeutic benefits over placebo including reduced bleeding risk and rescue therapy need. Similar efficacy results were observed in both the chronic ITP and the overall ITP population. Furthermore, hetrombopag manifested favorable safety profile in patients with persistent ITP, and safety outcomes were comparable with those in chronic and overall ITP populations.

Conclusion:

Hetrombopag showed favorable safe and efficacy profile in patients with persistent ITP, aligning with results observed in patients with chronic ITP and overall ITP.

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项与海曲泊帕乙醇胺相关的新闻（医药）

2026-01-26

·PharmaFun

【吸入制剂总台】恒瑞医药BD交易突破1800亿：解码中国创新药的国际化突围与创新范式

企业/平台有关介绍详情🔎请翻到文章最底下各大吸入制剂相关问题，欢迎call吸入制剂总台！！咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信：13380632632（文章中有微信二维码，记得备注企业+职位+姓名）在全球创新药产业格局深刻重构的2023-2025年，中国制药企业正从"跟跑者"向"并跑者"乃至"领跑者"跃迁。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"恒瑞医药"）近日在JPM大会上披露的数据震撼业界：自2023年以来，公司已达成12项创新药对外许可（BD）交易，累计潜在交易总额突破270亿美元（约合人民币1800亿元），荣膺"中国BD之王"。这一数字不仅刷新了中国药企单一企业的BD纪录，更标志着中国自主创新成果正获得全球制药巨头体系性认可。本文将从新闻事实、专业科普与产业深度三个维度，全面解析这场创新药出海浪潮背后的科学逻辑与战略智慧欢迎扫码加入群聊👇若群二维码过期则直接联系Funky进群需要通过群主微信确认身份一、BD模式：中国创新药价值实现的"国际通行证" 商业开发（Business Development, BD）本质是创新药知识产权的跨境资本化交易。中国药企通过"License-out"（对外许可）模式，将自主研发管线海外权益授权给跨国药企（MNC），获得首付款、里程碑付款和销售提成三重收益。这种模式既规避了自建海外团队的高昂成本与地缘政治风险，又最大化保留了资产上行空间恒瑞医药的BD爆发并非偶然。2023年江宁军博士（前基石药业CEO、赛诺菲全球副总裁）出任恒瑞执行副总裁兼首席战略官，同年张稣博士（前辉瑞全球BD负责人）加盟主持全球BD业务，标志着恒瑞从"研发驱动"向"研发+商业双轮驱动"的战略转型。恒瑞的12笔交易覆盖肿瘤、心血管、呼吸、自免四大领域，合作方均为默沙东、GSK等全球TOP20药企，交易质量与数量均体现国际级水准二、交易全景扫描：270亿美元背后的里程碑事件根据公开信息梳理，恒瑞医药的BD版图呈现"多点开花、重点突破"格局： 1. 呼吸疾病领域最大单笔交易：GSK合作恒瑞与英国葛兰素史克（GSK）就HRS-9821（PDE3/4双靶点抑制剂）及至多11个在研项目达成独家选择权协议，潜在总额高达125亿美元，首付款5亿美元。这是恒瑞单笔金额最大的BD交易，也是2025年全球呼吸领域最重磅的管线合作【吸入制剂总台】深层解析125亿美元交易背后：恒瑞这款"双靶点神药"为何让GSK豪掷重金？科学科普：HRS-9821针对慢性阻塞性肺疾病（COPD），该疾病全球患病人数超3亿，中国约有1亿患者。PDE3/4双靶点机制中，PDE3介导支气管平滑肌舒张，PDE4抑制气道炎症反应，两者协同实现"扩管+抗炎"双重功效。相较于已上市的恩塞芬汀（Ensifentrine，雾化吸入剂型），HRS-9821拥有"吸入粉雾剂+吸入混悬液"双剂型优势，可覆盖稳定期与急性加重期全病程管理，临床价值显著 2. 心血管代谢领域新锐：默沙东合作恒瑞将HRS-5346（Lp(a)口服小分子抑制剂）全球权益许可给美国默沙东（Merck & Co.），交易总额19.7亿美元，首付款2亿美元科学科普：脂蛋白(a) Lp(a)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立遗传危险因素，全球约14亿人群受影响。现有他汀类药物无法有效降低Lp(a)，而该靶点抑制剂可填补巨大临床空白。HRS-5346采用口服小分子设计，依从性优于反义寡核苷酸（ASO）或小干扰RNA（siRNA）疗法，目前处于II期临床阶段 3. 肿瘤治疗前沿：Glenmark合作恒瑞将瑞康曲妥珠单抗®（SHR-A1811）授权给印度跨国药企Glenmark Specialty，总额超11亿美元，首付款1800万美元。该产品已于2025年5月在中国获批上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）产品专业介绍：瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂，具有旁观者效应（bystander effect），可杀伤邻近HER2低表达肿瘤细胞。该药已获9项突破性治疗资格，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌，是中国首个自主研发获批的HER2 ADC，技术代际对标德曲妥珠单抗（Enhertu®） 4. 心脏病学突破：Braveheart Bio合作恒瑞通过NewCo模式将HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）授权给美国Braveheart Bio，总额10.88亿美元，首付款7500万美元（含3250万美元股权）科学科普：HRS-1893用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），该疾病是青少年和运动员猝死的主要原因。心肌肌球蛋白抑制剂通过抑制ATP酶活性，减轻心肌过度收缩，逆转左心室肥厚。全球仅百时美施贵宝的玛伐凯泰（Mavacamten，商品名：迈凡妥®）获批，HRS-1893已进入III期临床，展现Best-in-class潜力 5. 代谢疾病新范式：Kailera NewCo模式恒瑞将GLP-1类创新药组合（HRS-9531、HRS-7535、HRS-4729）海外权益注入美国新公司Kailera Therapeutics（前身为Hercules），潜在总额60亿美元，恒瑞持股19.9% 产品专业介绍：• HRS-9531：GLP-1/GIP双靶点激动剂，减重III期临床已达积极终点，疗效有望超越司美格鲁肽（Semaglutide，商品名：诺和盈®）• HRS-7535：口服小分子GLP-1受体激动剂，解决注射剂依从性痛点• HRS-4729：GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，处于I期临床三、NewCo模式：中国药企出海的"第三道路" 恒瑞医药开创性地将 NewCo（New Company）模式引入中国创新药出海实践，这被视为继"自主出海"与"授权出海"之后的 "生态化出海" 新范式运作机制：恒瑞将特定管线的海外权益剥离，注入由美国顶级风投（贝恩资本、Atlas Venture、RTW资本等）领投的新设公司。恒瑞获得首付款+里程碑付款+销售提成+新公司股权（通常15-20%），实现风险隔离、资本杠杆、收益共享三重目标战略价值深度分析：1. 地缘政治风险规避：NewCo作为美国本土实体，在FDA沟通、临床试验、医保准入面临的监管阻力远低于中国母公司2. 资本效率最大化：海外III期临床单例成本高达20-30万美元，NewCo通过美元基金融资承担开发风险，避免恒瑞现金流过度消耗3. 保留长期上行空间（Retain Upside）：与传统License-out"一锤子买卖"不同，股权绑定使恒瑞分享未来IPO或并购溢价4. 专业分工优化：NewCo聘请西方资深管理团队（如Kailera CEO Ron Renaud曾成功出售三家公司），实现本土化运营恒瑞的NewCo实践已从GLP-1组合扩展至心脏病领域，证明该模式可复制性强，或将成为中国药企出海的主流路径四、企业战略转型：从"中国新"到"全球新" 恒瑞医药的BD成就根植于其 "自主研发+开放合作"双轮驱动战略：研发投入强度：恒瑞每年研发投入占营收比重超20%，2024年研发支出达62亿元，拥有研发人员5000余人，在连云港、上海、苏州、美国等地设立研发中心，形成"全球创新闭环" 管线梯度布局：恒瑞已成功实现 "上市一批、临床一批、研发一批" 的良性循环：• 商业化阶段：卡瑞利珠单抗®（艾瑞卡®）、瑞康曲妥珠单抗®、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）等12个创新药上市• 临床后期：HRS-9821、HRS-5346、HRS-1893等处于III期• 早期探索：围绕PD-1、ADC、双抗/多抗、核酸药物等前沿技术布局国际化认证：恒瑞已有5个产品获FDA突破性疗法认定，2个获孤儿药资格，3个获快速通道资格，海外临床超20项，构建起符合国际标准的研发质量体系五、行业影响：中国创新药从"量变"到"质变"的临界点恒瑞医药的1800亿BD现象释放三大信号：1. 创新质量获国际认可：交易不仅看数量，更看合作方质量。默沙东、GSK等MNC对恒瑞管线进行严苛尽调后的"真金白银"投入，证明中国创新药已从"Me-too/Me-better"迈向"First-in-class/Best-in-class"2. 估值体系重构：传统中国药企依赖仿制药利润支撑估值，恒瑞通过BD将未来现金流提前变现，创新管线价值重估，拉动市值向国际创新药企看齐（目前恒瑞市值约4700亿元，市盈率53倍）3. 生态协同效应：BD收入反哺国内研发，形成正反馈循环。恒瑞2024年BD首付款收入超8亿美元，相当于新增一个季度的研发投入，加速临床转化权威观点：JPM大会分析师指出，恒瑞的BD策略展现"成熟的资产组合管理能力"，既非"竭泽而渔"式抛售，亦非"敝帚自珍"式自持，而是在风险-收益曲线上找到最优解，这是中国创新药产业从"科研思维"转向"商业思维"的重要标志六、挑战与展望：1800亿之后的星辰大海尽管成就斐然，恒瑞仍需应对三重挑战：• 执行风险：里程碑付款需满足临床、注册、销售节点，海外III期临床成功率普遍低于50%• 竞争白热化：COPD领域Verona Pharma的恩塞芬汀已获批，Lp(a)赛道诺华Pelacarsen进度领先，ADC赛道第一三共Enhertu®占据高地• 地缘政治变数：美国《生物安全法案》等监管政策变化可能影响未来交易结构未来路径：恒瑞已提出 "生态化出海2.0" 战略，从单一管线授权转向技术平台合作（如ADC技术平台），从"产品输出"升级为"标准输出"，最终目标是成为全球创新药产业的"中国枢纽" 结语恒瑞医药1800亿BD交易不单是一家企业的商业胜利，更是中国制药工业从仿制到创新、从本土到全球的里程碑事件。它证明：只要坚持科学为本、质量为先、开放合作，中国药企完全有能力在全球创新药版图中占据核心位置。这场由恒瑞引领的"BD革命"，正在重塑世界对中国创新的认知——中国不仅是"世界工厂"，更是"全球创新的重要策源地" 免责声明：本文基于公开信息整理，里程碑付款金额存在不确定性，不构成投资建议。药品研发具有高风险，投资者需注意相关风险。头皮护理专家——博泰尼科安森Botanical Essence X👆 司徒梵克（珠海横琴）科技有限责任公司：吸入制剂全场景服务商+跨剂型专科赋能平台司徒梵克是一家双核心定位的专业技术➕商务服务型平台，针对吸入制剂项目及相关企业（偶尔承接部分其他剂型可服务部分），在各种不同生命周期阶段提供不同类型、最符合其需求的解决方案及服务配套： 1⃣️以吸入制剂为垂直赛道为核心； 2⃣️同时以吸入制剂为核心所辐射的关联专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等适应症领域），拓展其配套的口服、注射等全剂型服务，旗下“吸入制剂总台”是国内独家专注吸入制剂领域头部的标杆服务平台。一、核心定位➕赋能机制：吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型+创新药全球化我们以吸入制剂为垂直赛道核心，深耕其覆盖的全适应症（呼吸系统疾病、精神类疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等）及配套药械组合、药械一体业务；同时围绕“吸入制剂关联专科”，延伸提供相关专科下口服、注射等全剂型的商务服务支持；此外同步布局创新药全球化服务——助力中国创新药（包括“青苗🌱”项目）早期开发、伴随式全生命周期配套服务、甚至对接欧美药企渠道，完成海外管线license out（销售权益授权）。二、吸入制剂总台：吸入制剂领域的“垂直服务枢纽”作为国内首家且唯一专注吸入制剂的独家技术➕商务服务平台，吸入制剂总台聚焦吸入制剂全链条提供精准服务：• 技术&临床端：覆盖吸入制剂研发生产技术、临床端，全适应症下，药械组合产品技术研发开发的定制化方案支持；• 注册端：提供国内、国际（尤其是欧美体系下）吸入制剂及药械组合产品的注册申报全流程咨询服务、以及部分非吸入制剂的产品注册；• 商务端：承接吸入制剂全适应症领域、以及相关的专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等，全剂型）销售项目对接、市场准入咨询，联动中国以及海外（outside China）资源链接全球销售渠道。三、全剂型服务：关联专科的配套能力延伸围绕吸入制剂所在的关联专科（如呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等），我们同步提供该专科下口服、注射等全剂型的商务服务，包括专科适应症的销售项目对接、准入咨询等，形成“吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型配套”的互补服务能力。四、平台价值：伴随式全流程服务伙伴（创新、出海🚢高壁垒）如同酒店总台响应客人全场景需求，吸入制剂总台及全剂型（司徒梵克）服务体系，以中立身份为企业提供伴随式支持：从吸入制剂/药械组合的方案设计、项目管理，到关联专科全剂型的商务对接，再到创新药海外license out的渠道链接，通过资源整合帮企业降风险、降成本、提效率。五、服务覆盖：链接全球的垂直+跨剂型服务网络我们的服务已覆盖国内吸入制剂相关企业，同时连通关联专科全剂型的行业资源，并实现与全球吸入制剂领域（研发生产临床）、关联专科销售端、药械组合项目的深度/精准定制化服务，既是国内吸入制剂赛道的核心服务平台，也是中国创新药及专科剂型出海的桥梁。 PS：文章内容为结合公开资料整理，不构成任何投资、用药指导建议，如有任何问题需要沟通，欢迎联系公众号负责机构👇

2026-01-25

·雪球

继美国生物安全法案之后，《欧洲生物技术法案》与《关键药物法案》草案下，中国代表性药企的挑战与机会

和光观察一、欧洲、美国生物安全法案动向追踪2024年以来，全球医药监管呈现"安全优先"导向。美国《生物安全法案》（H.R.8333）于2024年5月在众议院外交委员会通过，设置8年缓冲期的草案版本引发行业关注[4]。欧盟方面则形成双层立法架构：2023年10月，欧盟委员会提出《关键药物法案》（CriticalMedicinesAct）草案，直指医药供应链本土化；2025年12月16日，欧盟委员会再发布《欧洲生物技术法案》提案（EuropeanBiotechAct，编号COM(2025)1022final/2），聚焦生物技术竞争力与生物安全[10]。需特别说明的是，两项法案目前均处于提案或审议阶段，尚未形成最终法律。目前美国法案预计2026年上半年完成立法闭环，欧盟两项提案均指向2027-2028年实施，双重监管信号将深刻影响中国药企海外布局逻辑。二、欧美监管法案核心内容与影响对比美国的《生物安全法案》，欧盟已形成"供应链安全+技术竞争力"双轨制监管体系，其约束内容、背景意图及适用范围对比如下：基于上述条款，三类代表性中国企业在欧美市场面临的具体约束可进一步细化，核心聚焦产能、合规、市场准入三大环节，具体对照表如下：三、单企深度解析：战略、布局、合规性与核心缺口（一）恒瑞医药：研发驱动+License-out为主，合规产能待补位1.全球化战略与海外重要性：据恒瑞医药2023年年报披露，公司将"稳步推进国际化"列为长期发展战略，2023年海外收入占比约12%，其中欧美日规范市场贡献主要增量，海外市场已成为创新成果变现的重要渠道。2.战略路径与具体项目进展：核心路径为"研发国际化+License-out授权商业化"，辅以制剂出口。研发端累计投入超300亿元，在欧美等地设有研发中心，推进氟唑帕利、海曲泊帕等超20项国际临床试验；授权端2018-2024年累计完成15笔对外授权交易，2024年与默沙东、德国默克等合作潜在总额超60亿美元；制剂出口端已在欧美日获得20余个注册批件，多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂。3.法案合规性与核心缺口：合规性方面，制剂出口与国际临床试验可适配欧盟提案中缩短审批的激励政策，但未满足未来可能的API本土占比要求；美国市场目前以首仿药和临床合作为主，暂未触及法案核心管控红线。缺口方面，欧盟本土API产能为空白，核心产品API依赖国内生产，长期将无法进入欧盟公立采购体系；欧洲合规团队规模不足，缺乏应对生物安全审查的成熟体系；自主商业化能力薄弱，高度依赖海外企业授权变现。（二）药明康德：CRDMO全球协同+产能布局，高端合规存短板1.全球化战略与海外重要性：公司以"CRDMO全球协同"为核心战略，2024年海外收入占比超75%，其中美国市场收入约130亿元（占总营收65%），欧洲市场收入约22亿元（占比11%），发展中国家收入占比提升至25%+，海外市场是公司营收的核心支柱。2.战略路径与具体项目进展：核心路径为"技术服务+全球化产能整合+资本并购"。产能端，瑞士库威基地通过欧盟GMP认证，口服制剂产能翻倍，美国特拉华州制剂基地预计2026年运营，新加坡基地一期计划2027年投产；资本端，设立规模不超过12亿欧元的欧洲并购基金，聚焦生物制药领域早期企业投资；技术端，TIDES业务2024年上半年同比增长超26%，连续流化学、AI药物研发技术契合欧盟创新方向。3.法案合规性与核心缺口：合规性方面，瑞士基地可适配欧盟制剂合规要求，欧洲并购基金布局契合提案本土化导向，8年缓冲期为美国市场客户结构优化提供空间。缺口方面，欧洲无规模化API生产产能及高端API（LNP、肠外药物）GMP资质，无法承接欧盟未来战略项目与政府采购订单；生物安全合规体系不完善，交易筛查团队建设滞后；美国市场对联邦资助客户依赖度过高，缓冲期后业务收缩风险需重点应对。（三）百济神州：全链条全球化+合作绑定，产能落地需提速1.全球化战略与海外重要性：公司定位"全球化创新药企"，2024年海外收入占比超70%，核心产品泽布替尼全球销售额达129亿元，欧洲市场通过与诺华合作实现替雷利珠单抗上市，海外市场已成为盈利核心增长点。2.战略路径与具体项目进展：核心路径为"全链条自主+头部企业合作商业化"。生产端，投资8亿美元建设的美国新泽西制剂基地已启用，获FDA/EMA双认证，可满足美国制剂供应需求；规划爱尔兰API工厂适配欧盟提案要求，目前处于前期筹备阶段；合作端，与诺华达成替雷利珠单抗海外授权，与安进联合开发BCL-2抑制剂；研发端核心管线全球多中心临床试验覆盖40+国家。3.法案合规性与核心缺口：合规性方面，美国新泽西基地满足美国制剂合规要求，与诺华合作可快速适配欧洲商业化渠道。缺口方面，爱尔兰API工厂尚未启动建设，核心产品70%API依赖中国苏州基地供应，无法满足欧盟未来可能的本土占比要求；与诺华未明确API本土供应分工，欧洲公立市场准入受限；全球化运营成本高企，需平衡合规投入与盈利水平。四、投资人视角：机会点与风险控制点（一）恒瑞医药：授权变现+产能补位双轮驱动估值弹性机会点：国内创新药龙头地位稳固，ADC、双抗、GLP-1管线具备全球竞争力；License-out模式持续贡献现金流，海外收入占比有望持续提升至25%+；制剂出口已形成基础优势，可快速承接欧洲私立市场份额。风险控制点：欧洲API产能并购/共建进度不及预期，导致公立市场准入滞后；License-out交易里程碑兑现不确定性；合规成本侵蚀利润率。需重点跟踪：欧洲产能落地时间表、核心管线欧盟申报进度。（二）药明康德：产能整合+区域分散主导长期投资价值机会点：CDMO行业全球龙头地位稳固，TIDES技术壁垒契合欧盟创新方向；欧洲并购基金可快速弥补API产能缺口，瑞士基地产能翻倍支撑欧盟客户拓展；8年缓冲期为美国客户结构优化提供充足时间。风险控制点：欧洲并购整合风险与成本超支；美国联邦资助客户流失速度快于预期；合规成本上升压力。需重点跟踪：并购标的落地、欧盟本土API订单占比、美国非联邦客户拓展情况。（三）百济神州：合规产能+合作协同释放盈利弹性机会点：核心产品泽布替尼全球放量潜力大，替雷利珠单抗借助诺华渠道快速渗透欧洲市场，海外收入占比超70%；美国新泽西基地与爱尔兰工厂规划形成合规产能支撑；与安进的合作丰富管线矩阵。风险控制点：爱尔兰工厂建设延期导致欧盟合规达标滞后；与诺华合作协同不及预期；全球化运营成本高。需重点跟踪：工厂建设进度、API本土占比、欧洲销售额增速。五、结语：三类企业实践为行业提供全球化参考路径恒瑞医药、药明康德、百济神州的全球化实践，为三类中国医药企业提供了可借鉴的差异化路径，也折射出法案约束下行业的转型逻辑。对于研发驱动型药企，可参考恒瑞"核心研发+License-out快速变现+合规产能补位"模式；对于CDMO等服务型企业，可复制药明康德"全球产能协同+区域市场分散+资本并购提速"策略；对于全链条全球化药企，可借鉴百济神州"自主布局+头部合作绑定+双供应链备份"路径。欧美生物安全法案的密集推进，标志着全球医药产业竞争从"效率优先"转向"安全优先"，但并非关闭中国药企全球化大门。未来，具备合规适配能力、核心技术壁垒与多元化布局的企业，将在行业洗牌中占据优势。对于投资人，需聚焦"合规进度、产能落地、现金流稳定性"三大核心指标；对于行业而言，三家龙头的实践将加速中国医药产业全球化从"野蛮生长"向"合规深耕"转型，推动产业整体升级。【信息来源】1.欧盟委员会：《欧洲生物技术法案提案》COM(2025)1022final/2，2025年12月16日2.欧盟委员会：《关键药物法案》草案，2023年10月（立法审议中）3.美国国会：H.R.8333法案草案修订版，2024年4.恒瑞医药、药明康德、百济神州2023-2024年年度报告及交易所公告5.山东商务厅：《欧美生物技术法案对我国医药出口影响分析》，2025年4月6日本文采用AI帮助搜索和整理信息，如有失真，请联系作者。本文为个人复盘思考，不作为投资建议。END

2026-01-25

·机构眼&调研内参

恒瑞医药交流会议纪要

「机构眼·调研内参」机构级投研资源平台加入社群·微信：Buddha_Research 纪要内容展示发言人问：江苏恒瑞医药公司为何能成为行业龙头，并在2026年成为值得关注的投资选择？发言人答：恒瑞医药之所以能成为行业龙头，主要是因为其丰富的创新药管线和在国内外市场的商业化能力。在2023到2025年间，恒瑞医药获批上市的新药数量在国内药企中最多，这将为2026年带来新药销售快速增长的巨大机会。此外，公司还计划在2026年进行一些未公开但已规划的BD交易，以及LPA和PDE34等新药的临床数据读出，这些都有可能带来超预期的惊喜。发言人问：从长期视角看，恒瑞医药的核心竞争力体现在哪里？发言人答：恒瑞医药的核心竞争力在于其全球范围内覆盖最广、药物类型最全的管线布局。公司拥有几乎所有的主流和非主流技术平台，无论是新药商业化还是合作机会，其优势远超同行。全面的布局使恒瑞能够灵活应对市场变化，庞大的管线支持其开展多种药物联用试验，并在每个疾病领域进行系统布局。同时，借助中国商业保险扩容和搭建的全球化商业化平台，恒瑞有望成为医保改革中的最大受益者。发言人问：恒瑞医药的高市盈率是否意味着它不值得购买？发言人答：投资者不能仅看市盈率来判断恒瑞医药的价值，因为其手上有大量未被充分反映在市盈率中的在研新药管线。使用discounted cash flow估值方法时，已知的在研产品已被考虑进去，但临床前项目和未来可能的早期资产对外授权并未计算在内。因此，恒瑞医药的真实价值并不仅仅由市盈率体现。发言人问：恒瑞医药在中国创新药行业中的地位如何？发言人答：恒瑞医药是中国创新药企业中的龙头，无论在研发投入还是获批的新药数量上都处于领先地位，是创新药领域的绝对领头羊。国家将创新药产业列入十四五规划支柱产业，并给予价格支持、审批加速等政策扶持，预计未来五年商业保险将为创新药市场带来约1000亿人民币增量，而恒瑞医药作为龙头将最大受益。发言人问：恒瑞医药的目标价、预期回报率以及过去几年和未来几年的盈利情况如何？发言人答：恒瑞医药的目标价为134港币，限价为76.75港币，潜在股价涨幅为74.6%，加上股息收益率，总回报率可达74.9%。其市值为4737亿港币。从净利润角度看，恒瑞医药2023年至2027年的净利润预计稳步增长，而市盈率、市净率和净资产收益率等估值指标呈现下降或提升趋势，整体估值水平较为稳健。发言人问：恒瑞医药近几年有哪些新药获批并进入医保目录，以及其研发管线推进情况如何？发言人答：从2021年到2025年，恒瑞医药有多款新药如海曲泊帕、达尔西利、恒格列奈、瑞维鲁胺等获批上市，并已被纳入国家医保目录，这些新药在肿瘤代谢、抗感染、中枢神经等多个重大疾病领域发挥重要作用，推动业绩增长。同时，恒瑞医药还递交了许多新分子实体新药申请，如CYCL 0.1%环孢素A制剂、SHR1701（肿瘤用药）、SHR4640（代谢用药）等，不断丰富其研发管线。发言人问：这几年恒瑞医药在这方面有哪些比较大的动作？发言人答：恒瑞医药在近年来进行了多笔重大合作。例如，在2024年12月，将SHR4849项目授权给IDA，交易总金额高达10亿美元，首付款为7500万美元。同年5月，与合作伙伴共同成立kera新公司，将GRP1相关产品装入其中，交易总金额为6亿美元，首付款1100万美元，恒瑞持有新公司19.9%股份。此外，在2023年10月，恒瑞将PARP1小分子项目授权给默克尔，交易总金额为8亿欧元，首付款1亿6000万欧元，并且还有TSLP单抗、LPA小分子PDE34抑制剂等多个项目授权出去，这些交易的总金额和首付款均在10亿美元以上和几千万美元以上。发言人问：恒瑞医药除了已落地的合作外，还有哪些在研项目具有对外授权潜力？发言人答：恒瑞医药拥有一些极具潜力的在研项目，如1.8小分子（临床二期，全球竞争格局前五位）、CDK4小分子HRS6209（临床二期，全球前二位）、FXI单抗（临床三期，全球前二位）、IL二三P19和IL36R双抗（first in class，临床二期，全球前三）、CD3，DLL3的TCE（临床一期二期，全球前三）以及ADC平台上的超过十个临床阶段项目，技术水平可媲国际巨头。发言人问：恒瑞医药是否有类似交易案例作为其在研项目估值参考？发言人答：恒瑞医药的确有一些同类交易案例作为参考。例如，1.8靶点的同类交易金额在10亿美元至36亿美元之间；CDK4靶点的同类交易金额在8亿5000万美元至22亿美元之间；FXI单抗的同类交易金额为31亿美元；双抗和TCE类项目的交易金额在8亿5000万美元至22亿美元之间；ADC平台的交易金额在18亿美元至28亿美元之间。发言人问：恒瑞医药在新技术平台如SRNI pro tech等方面的布局进展如何？发言人答：恒瑞医药在新技术平台上的布局广泛且进展顺利。例如，SRA平台有五个处于临床阶段的项目，并与诺华等国际大药企开展合作，首付款在8000万美元至1亿6000万美元之间，总交易金额可达42亿美元至52亿美元。protest平台也有三个处于临床阶段的项目。发言人问：2026年恒瑞医药有哪些关键催化剂和管线布局？发言人答：2026年恒瑞医药有几个重要的产品或项目将迎来关键数据节点或审批节点，如HRS9531（GLPE和GIP双靶点激动剂，预计2026年下半年在中国获批），SHR2004（FXI单抗，计划2026年读出初步数据），HRS6209（CDK4抑制剂），SHR1139（IL二三P19和IL36R双抗），以及INHBE的SRNA项目，同样预计在2026年读出初步数据。发言人问：这些节点会对恒瑞医药的估值或股价产生怎样的影响？发言人答：市场已反映出恒瑞医药创新药销售在2025到2027年有至少25%年复合增长率的预期，以及持续的BD收入预期。若新药如LL17JAKPCSK9、GLP1等表现优于预期或海外数据亮眼，股价有可能进一步上升。发言人问：恒瑞医药在国际化临床开发方面有哪些重要进展？发言人答：恒瑞医药在国际化临床开发方面的关键进展包括：HRS9531的GLPE和GIP双靶点药物预计于2025年12月启动全球三期临床试验；TSLP单抗在全球范围内已进入二期临床，计划在2026年读出初步数据；DLL3的ADC在全球范围内进入一期二期临床，同样计划在2026年到2027年读出初步数据；同时，LPA小分子和PDE34抑制剂这两个项目也计划在2026年在全球范围内启动临床试验。发言人问：恒瑞医药的技术平台和管线布局覆盖哪些治疗领域？发言人答：恒瑞医药在多个技术平台上处于领先地位，涵盖了小分子化药、抗体药物、ADC药物、SRNA技术、Proteomics技术等多个领域。目前，其新药研发分布在多个阶段，包括已获批上市的产品、临床阶段项目以及NDA阶段项目等。这种多元化的技术平台布局使恒瑞医药能够在激烈的市场竞争中占据有利位置，并不断推出创新药物。发言人问：恒瑞医药在各个治疗领域的在研项目情况如何？发言人答：恒瑞医药在肿瘤领域有30个临床阶段的资产和12个已获批上市的产品，市场份额5.7%，排名第四；自身免疫领域有15个临床阶段的资产和4个获批上市产品，市场份额1.9%，排名第九；心血管和代谢领域有12个临床阶段资产和12个获批上市产品，市场份额0.2%，排名第17；抗感染领域有5个临床阶段资产和4个获批上市产品，市场份额9%，排名第一；中枢神经领域有9个临床阶段资产和2个获批上市产品，处于稳步提升阶段。发言人问：恒瑞医药在重点治疗领域的市场地位最近有没有明显变化？发言人答：恒瑞医药在肿瘤和自身免疫领域的优势持续巩固，心血管和代谢领域的市场份额虽不高但新产品快速放量，抗感染领域已冲至市场第一，中枢神经领域稳步提升。整体来看，2025年前三季度市场份额增速达154%。发言人问：恒瑞医药的基本介绍及其投资策略是什么？恒瑞医药创新药销售和对外授权前景如何？发言人答：恒瑞医药是中国本土药企，连续六年进入farmers x全球制药企业五十强。2023年其新分子实体药物收入及临床阶段新分子实体数量领先中国同行。未来预期恒瑞医药将巩固中国市场龙头地位，并加快全球化步伐，成为全球创新药领域的重要力量。给予H股买入评级。预计恒瑞医药创新药销售将在2024至2027年间保持22%的年复合增长率。对外授权方面，截至2025年4月23日，已达成14笔交易，涉及17个分子实体，总金额约140亿美元。预测2023至2027年间，已达成和潜在对外授权有望达到320亿美元。发言人问：恒瑞医药的估值模型中关键假设及目标价是多少？发言人答：采用DCF模型进行估值，目标价为134港币，其中terminal gross rate为4%，WACC为8.3%。发言人问：投资恒瑞医药的主要风险有哪些？发言人答：主要风险集中在研发和临床失败风险、药品招标价格下降风险以及产品上市慢于预期的风险，这些都可能影响目标价的实现。

引进/卖出申请上市

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	B02BX	DB16184

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
再生障碍性贫血	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16
慢性血小板减少症	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16
免疫性血小板减少症	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肝病	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
血小板减少症	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
血小板减少症	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
血小板减少症	临床3期	欧洲	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
膀胱癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
淋巴瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
胰腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
实体瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	N/A	免疫性血小板减少症	167	Hetrombopag	餘構廠築壓鬱艱觸簾醖(夢鏇觸顧艱顧鏇鹽膚製) = 淵獵遞範鏇範齋憲夢夢醖選鹹窪顧艱醖鏇膚醖 (築觸蓋窪醖艱遞鬱顧蓋 ) 更多	积极	2025-12-06
				Hetrombopag (Newly diagnosed ITP)	餘構廠築壓鬱艱觸簾醖(夢鏇觸顧艱顧鏇鹽膚製) = 淵鹽衊廠構築顧網醖簾醖選鹹窪顧艱醖鏇膚醖 (築觸蓋窪醖艱遞鬱顧蓋 ) 更多
ASH2025	N/A	免疫性血小板减少症	34	Hetrombopag (Acute ITP group)	壓壓窪築膚齋膚築夢築(範築淵遞構簾選獵繭襯) = 1 patient 糧蓋廠鬱鏇醖襯廠鏇蓋 (鹽壓簾觸獵選遞範鏇鬱 ) 更多	积极	2025-12-06
				Hetrombopag (Persistent ITP group)
ASH2025	N/A	难治性重度再生障碍性贫血	32	IST plus Hetrombopag	獵艱壓鏇繭膚醖壓網顧(簾艱網夢選鏇餘選鹹選) = 醖蓋糧鏇簾憲遞壓鹹憲鹹襯鑰製選糧顧顧蓋夢 (糧製餘齋簾遞廠鏇衊鏇 ) 更多	积极	2025-12-06
				ATG+CsA alone	獵艱壓鏇繭膚醖壓網顧(簾艱網夢選鏇餘選鹹選) = 鬱網願鑰糧齋蓋顧鏇憲鹹襯鑰製選糧顧顧蓋夢 (糧製餘齋簾遞廠鏇衊鏇 ) 更多
ChiCTR2300068232 (ASH2025)	临床2期	-	43	Hetrombopag 15 mg/day	遞願獵觸蓋糧壓糧夢鑰(蓋窪鏇鹹觸鬱製願鹹艱) = infection being the most frequent (5 patients, 11.6%) 餘廠糧膚淵鏇觸醖繭獵 (遞鑰蓋鏇糧餘膚夢積齋 )	积极	2025-12-06
NCT06562738 (ASH2025)	临床4期	血小板减少症	42	Hetrombopag 7.5 mg	窪襯蓋蓋憲鏇衊衊願鹽(蓋築糧網襯鑰觸遞選鏇) = 淵範鏇簾窪網壓鏇夢積顧窪蓋憲積顧淵餘鬱獵 (艱獵膚鑰簾艱蓋鑰餘淵 )	积极	2025-12-06
NCT04737850 (ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	88	Hetrombopag	構願廠鑰醖蓋選鹽鹹積(夢構鑰構廠構鬱餘衊蓋) = 觸顧窪夢觸膚積襯鏇蓋餘獵糧鏇築醖鑰鹽選窪 (鏇築積構鬱網願衊鹹遞 ) 更多	积极	2025-12-06
				Placebo	構願廠鑰醖蓋選鹽鹹積(夢構鑰構廠構鬱餘衊蓋) = 淵窪餘鹽獵襯淵糧艱蓋餘獵糧鏇築醖鑰鹽選窪 (鏇築積構鬱網願衊鹹遞 ) 更多
NCT03222843 (HETROM-2.5, ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	80	Hetrombopag 2.5 mg	艱選鹹範顧齋蓋簾積範(壓選夢鑰憲簾淵鹹鏇簾) = 獵襯糧構顧憲衊衊襯繭醖築製廠鑰築衊鬱醖壓 (顧憲醖獵鹹醖範窪壓糧 )	积极	2025-12-06
				Hetrombopag 5.0 mg	艱選鹹範顧齋蓋簾積範(壓選夢鑰憲簾淵鹹鏇簾) = 餘艱醖壓壓糧淵鬱觸製醖築製廠鑰築衊鬱醖壓 (顧憲醖獵鹹醖範窪壓糧 )
NCT05333861 (ASH2025)	N/A	免疫性血小板减少症	334	Hetrombopag (Primary Immune Thrombocytopenia)	鹽衊襯築醖醖衊夢醖鏇(鏇糧構壓糧醖膚顧衊簾) = no unexpected AEs were observed 鏇夢艱窪鏇構築網鏇衊 (簾選襯夢糧範鏇網膚鏇 )	积极	2025-12-06
NCT05864014 (ASH2025)	临床3期	晚期恶性实体瘤	213	Hetrombopag	製醖範繭膚淵廠鬱壓糧(淵鹽範夢鹹構獵艱衊醖) = 繭範壓網遞鬱積齋鏇壓選膚積淵醖鹽夢醖遞築 (繭觸廠艱願夢鏇餘顧簾 ) 更多	积极	2025-12-06
				Hetrombopag administered only prior to the initiation of the first chemotherapy cycle [C1], with subsequent switch to placebo	製醖範繭膚淵廠鬱壓糧(淵鹽範夢鹹構獵艱衊醖) = 鑰範蓋齋觸選範憲醖選選膚積淵醖鹽夢醖遞築 (繭觸廠艱願夢鏇餘顧簾 ) 更多
NCT05394285 (ESMO2025)	临床4期	-	60	Hetrombopag 7.5 mg daily	艱衊範艱廠築衊觸憲積(鹽醖鏇壓蓋選窪觸壓積) = No treatment-emergent severe adverse events occurred. 網淵蓋齋鏇齋積襯觸淵 (繭顧淵簾鹽觸糧遞網壓 )	积极	2025-10-17
				Recombinant human thrombopoietin (rhTPO) 15000 U daily