A Multicenter, Single-arm, Exploratory Clinical Study of Herombopag Olamine Tablets for the Primary Prevention of Treatment-related Thrombocytopenia in HER2-positive Breast Cancer Patients Receiving T-DM1 Therapy

Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) demonstrates favorable efficacy in breast cancer treatment but is frequently associated with thrombocytopenia. Multiple studies indicate that Asian populations face a higher risk of developing thrombocytopenia during T-DM1 therapy, with incidence rates ranging from 52.5% to 69.8% and ≥Grade 3 rates between 29.8% and 45.0%. Severe thrombocytopenia not only increases bleeding risks but may also necessitate T-DM1 dose delays or reductions, thereby compromising treatment efficacy and diminishing patient survival and quality of life. Herombopag selectively binds to the transmembrane region of TPO-R, activating TPO-R-dependent STAT and MAPK signaling pathways. This effectively stimulates megakaryocyte proliferation and differentiation, promoting thrombopoiesis. However, high-level evidence supporting the use of Herombopag for primary prevention of T-DM1-induced thrombocytopenia in breast cancer remains lacking.

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

ChiCTR2500107984

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Clinical study to evaluate the efficacy and safety of Herombopag in preventing thrombocytopenia caused by T-DM1 adjuvant therapy for HER-2 positive breast cancer

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07101627

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Multicenter Clinical Study of Hetrombopag in the Prevention of Thrombocytopenia Caused by Lung Cancer Therapy

To evaluate the efficacy and safety of Hetrombopag in secondary prevention of thrombocytopenia caused by lung cancer treatment

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的临床结果

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100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的转化医学

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100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的专利（医药）

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项与海曲泊帕乙醇胺相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

Adding recombinant human thrombopoietin to cyclosporine A and hetrombopag enhances the early hematologic response in transfusion-dependent non-severe aplastic anemia: a retrospective study

Article

作者: Yang, Chen ; Shen, Shupei ; Chen, Miao ; Liu, Ziwei ; Han, Bing ; Lin, Xijuan

OBJECTIVES:

Transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) is a bone marrow failure disorder with high progression risk and transfusion complications, necessitating rapidly effective therapies. Recombinant human thrombopoietin (rhTPO) stimulates megakaryocyte proliferation through a mechanism distinct from that of oral TPO receptor agonists (TPO-RAs), suggesting a potential synergistic effect in accelerating hematopoietic recovery. This study evaluated the efficacy and safety of rhTPO plus cyclosporine A (CsA) and hetrombopag in patients with TD-NSAA.

METHODS:

In this retrospective study, data were collected from patients with newly diagnosed TD-NSAA treated with CsA + hetrombopag + rhTPO or CsA + hetrombopag alone between July 2022 and December 2023 at our center.

RESULTS:

Twenty-nine patients in the rhTPO group and 28 in the control group were enrolled. The overall response rates (ORRs) at 1 and 2 months were significantly higher in the rhTPO group (34.5% vs 10.7%, P = 0.033; 55.2% vs 28.6%, P = 0.042, respectively). Time to achieve OR was shorter (P = 0.035), and platelet transfusion independence rates at 2 and 3 months were higher in the rhTPO group (52.6% vs. 18.8%, P = 0.039; 63.2% vs. 25.0%, P = 0.024, respectively). No significant difference was observed between the two groups in 3/6 months ORRs or complete response rates. Adverse events were comparable between groups.

CONCLUSION:

Adding rhTPO to CsA + hetrombopag improves platelet recovery and early hematologic responses, supporting its potential role in optimizing the initial management of patients with TD-NSAA.

2025-11-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Mechanism-based perspective on metal ion-induced signal instability and development of a robust LC-MS/MS method for trace quantification of hetrombopag in plasma

Article

作者: Chen, Jiao ; Dai, Biying ; Wang, Jie ; Wang, Xiaoli ; Han, Jiangbin ; Wu, Yuyu ; Qian, Wen ; Lu, Huiyue ; Zhai, Lijuan

Hetrombopag (Hengqu®) is an oral nonpeptide thrombopoietin receptor agonist for the treatment of thrombocytopenia and aplastic anemia. Research on the pharmacokinetic behavior is very important, but accurate quantification of metal-sensitive hetrombopag in biological specimens is a challenging analytical problem. In view of the presence of trace metals from a variety of sources, such as chromatographic system, containers, and the mass spectrometry spray needle, which can contribute to poor peak shape, tailing, and diminished recovery of compound. To ameliorate these problems, different solvent additives, mobile phase, containers and precipitant reagents were investigated to reduce the negative effects. In the present study, a robust, selective, and sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method for the determination of hetrombopag in dog plasma was developed based on the dual strategies: (1) 6 % perchloric acid in acetonitrile eliminates metal ion adsorption in storage containers, and (2) 0.01 % trifluoroacetic acid (TFA) in the mobile phase suppresses chelation in chromatographic systems. These two solvents are essential requirements for ensuring stable analytical signals. This method employed an InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 column (4.6 ×50 mm, 2.7 μm, Agilent) with a gradient system comprising 0.01 % trifluoroacetic acid with 10 mM ammonium formate (phase A) and a mixture of H₂O: methanol: isopropanol (1:10:10, v/v/v) containing 0.01 % trifluoroacetic acid and 10 mM ammonium formate (phase B). The column temperature of 50℃ and the addition of isopropanol were beneficial for the separation of interfering peaks and target analyte peaks in plasma. The method exhibits excellent linearity over 3 orders of magnitude. The method achieved a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.10 ng/mL using only 50 μL of plasma, with precision (RSD ≤ 8.83 %) and accuracy (88.4-102.2 %) within acceptable limits. The method was applied to determine the plasma concentration of hetrombopag in eight male beagle dogs after each administration of three 2.5 mg hetrombopag tablets. The analytical methodology described in the present work should be useful in the future work aiming to establish a model relating metal-sensitive other compounds.

2025-09-01·AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY

Efficacy and Safety of Hetrombopag Versus Thrombopoietin in Promoting Platelet Engraftment After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

Article

作者: Chen, Ting ; Zhao, Lu ; Wang, Dan ; Feng, Yimei ; Wang, Lu ; Ma, Liangliang ; Xing, Hongyun ; Deng, Jianchuan ; Zhu, Lidan ; Yao, Han ; Wang, Xiaoqi ; Wang, Xiaoning ; Wang, Sanbin ; Gao, Lei ; Zhang, Xi ; Liu, Huanfeng ; He, Pengcheng ; Yi, Hai ; Ren, Mingqiang ; Liu, Jia ; Tang, Shuhan ; Wang, Linhui ; Liu, Yuqing ; Lang, Tao ; Li, Li ; Kong, Peiyan ; Gao, Shichun ; Wang, Jishi ; Lou, Shifeng

ABSTRACT:

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo‐HSCT) is pivotal for hematological malignancies but faces challenges in delayed platelet engraftment, poor graft function (PGF), and bleeding risks. Hetrombopag, a thrombopoietin receptor agonist, was evaluated to enhance platelet recovery posttransplant. Patients undergoing allo‐HSCT were randomized on Day 3 Post‐Infusion into low‐dose (2.5 mg/day), high‐dose (5 mg/day) hetrombopag groups, or a control group receiving thrombopoietin (300 U/kg/day). Endpoints included platelet/neutrophil engraftment time, PGF incidence, transfusion needs, and safety. Among 212 analyzed patients, platelet engraftment was faster in hetrombopag groups (median 13 days) versus controls (15 days; p = 0.0022), with no dose‐dependent difference (p = 0.0593). Neutrophil engraftment was also accelerated (13 vs. 15 days; p = 0.0001). PGF incidence was lower in hetrombopag groups (5.04%) versus controls (13.7%; p = 0.027). The experimental group required fewer platelet transfusions (p = 0.002), had reduced gastrointestinal bleeding, and lower costs. Secondary platelet recovery failure showed no intergroup differences. Hetrombopag safely accelerates platelet and neutrophil engraftment, reduces PGF risk, and decreases transfusion dependency post‐allo‐HSCT. Low‐dose hetrombopag demonstrated efficacy equivalent to high‐dose, offering a cost‐effective strategy to improve transplant outcomes.Trial Registration: ChiCTR2200057764.

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项与海曲泊帕乙醇胺相关的新闻（医药）

2025-10-22

·今日头条

砸95亿押170个新药！恒瑞要翻身上涨了？

持有恒瑞医药的朋友，最近是不是心里又痒又慌？10月22号这票盘中冲高到48元，比起去年的低点涨了不少，但股吧里吵翻了天——有人说“砸95亿搞研发，170个新药要爆发”，有人骂“以前被套怕了，这就是诱多”。上海的老股民张叔拿着10万股筹码纠结坏了：“从60块套到30块，现在到底该补仓还是跑路？” 先给大伙交个底，恒瑞这波真不是瞎折腾。2025年直接把研发预算拉到95亿，比2024年的82.28亿还多13亿，173个在研新药管线排到全球第十三，其中163个是实打实的自主研发。这钱没乱花，全砸在了“刀刃上”：肿瘤领域有14款已上市创新药，代谢领域的GLP-1减肥药在赶进度，心血管领域更是盯着脂蛋白(a)这种全球空白靶点搞突破，给默沙东授权的相关项目，光首付款就拿了2亿美元。为啥突然这么敢砸钱？说白了是“被逼出来的生路”。南京某医院的医药代表小王最清楚：“前几年集采，恒瑞的老药厄贝沙坦片从几十块降到几块钱，销量跌得厉害。那时候不搞创新，就得跟着仿制药一起被淘汰。”2018年恒瑞研发投入才26亿，现在直奔95亿，研发费用率飙到23.5%，这步棋看似冒险，实则踩准了政策节奏——2025年集采新规明确“新药不集采”，还把80%的集采结余资金拿去支持创新药支付，等于国家给创新药企托了底。现在投入已经开始回本了。2024年恒瑞创新药收入130亿，同比涨23%，2025年更是要冲到165亿，增速保持27%。就说瑞康曲妥珠单抗，对标国际标杆药DS-8201，临床进度跟全球同步，国内患者不用等进口药就能用上，上市没多久就进了医保，销量蹭蹭涨。还有两款全球首仿药白蛋白紫杉醇和布比卡因脂质体，2024年拿到美国FDA批准，光白蛋白紫杉醇今年就有望赚1.5亿美元，这可是纯利润很高的“硬钱”。更聪明的是，恒瑞搞研发不是“闷头蛮干”。170多个新药里，既有ADC、PD-(L)1这些热门技术保基本盘，也有冷门空白领域冲制高点，就算个别项目失败，整体管线照样推进。而且玩起了“自研+授权”的套路：自己擅长的亲自搞，比如花十几年磨出的海曲泊帕，现在服务35万患者；不擅长的就引进，搞到一半的项目把海外权利卖给国际巨头，既赚研发费又借渠道出海。2024年靠对外授权拿了27亿首付款，累计超6亿美元，快能覆盖大半研发成本了。不过散户最关心的是：这票到底能不能买？得先看风险。创新药研发周期长、失败率高，170个新药里还有100多个在临床前，就算进了三期临床，也可能折戟。而且现在股价从低点涨了不少，机构虽然给了103.21元的目标价，但短期波动肯定少不了。深圳的私募经理老杨提醒：“别光看研发数据，得盯临床进展，比如20多个三期临床的药能不能顺利获批，这才是股价的催化剂。” 不同散户得按自己情况选玩法。像张叔这种深套的老股东，不用急着割肉，创新药收入占比逐年提升，2027年预计能到65.1%，长期来看有基本面托底。可以等回调到45元以下补点仓，摊薄成本。要是没持仓的新股民，别一下子满仓，先拿2成仓位试试水，重点盯两个信号：一是创新药月度销售额有没有持续增长，二是海外授权有没有新大单，这俩都是实打实的利好。杭州的新股民小李就踩对了节奏，今年3月在40元附近建仓，盯着恒瑞和GSK的合作进展，7月听说达成125亿美元的交易，果断加了点仓，现在已经赚了15%。“以前觉得医药股复杂，现在就看两点：研发投入真不真，政策给不给力。恒瑞这俩都占了，拿着踏实。” 但也别幻想“一夜暴富”。恒瑞的转型是慢功夫，就像当年从仿制药到创新药的切换，用了整整8年。机构预测2025年净利润87.6亿，2027年能到135.2亿，是稳步增长不是暴力拉升。那些喊着“马上翻倍”的，要么是不懂行，要么是想骗你接盘。说到底，恒瑞不是“突然翻身”，而是熬了好几年的“厚积薄发”。95亿研发、170个新药，加上政策护航、国际化破冰，这些都不是噱头，而是实实在在的基本面变化。只是对散户来说，得耐住性子，别追涨杀跌，盯着临床进展和业绩数据做决策，比听消息靠谱多了。你手里有恒瑞的票吗？是打算长期拿着等翻倍，还是短期赚点就走？

抗体药物偶联物引进/卖出临床3期

2025-10-22

·森哥投资分享

恒瑞医药-2025创新药爆发：三款重磅新药上市，国际化合作斩获125亿美元大单

长文分析整理数据不易，还望大家动动你的小手，点赞，转发，给个小红星，你的支持是我继续写文章的动力，谢谢一、申报上市及已上市药物跟踪 1、申报上市药物审批进展恒瑞医药在2025年有多个重磅创新药处于申报上市阶段，这些药物的获批将进一步丰富公司的产品管线，提升市场竞争力。 SHR2554（EZH2抑制剂）已于2025年8月29日获得国家药监局批准上市，成为国产首个EZH2抑制剂。该药物的上市历程体现了恒瑞医药在创新药研发和监管审批方面的高效执行力： 2018年启动首个临床试验 2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点 2024年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入拟优先审评品种公示 2025年8月29日，通过优先审评审批程序附条件批准上市 SHR2554适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。值得注意的是，2023年1月，NMPA曾授予SHR2554用于治疗R/R PTCL患者的突破性疗法资格，这为其快速审批奠定了基础。瑞拉芙普-α（SHR-1701，PD-L1/TGF-β双抗）于2024年9月19日向 NMPA提交了上市许可申请，并于9月20日获CDE受理。该药物是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用。瑞拉芙普-α的适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市，显示出其创新价值。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58786万元。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，HER2 ADC）的上市进展最为迅速，已在 2025年5月29日获得NMPA批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠单抗的成功上市具有重要意义：这是恒瑞医药首个获批上市的ADC药物，标志着公司在ADC技术平台上的重大突破，该药物采用了恒瑞医药自主开发的DXd有效载荷，体现了公司在ADC核心技术上的自主创新能力，作为国产首个获批用于HER2突变NSCLC的ADC药物，填补了国内该领域的空白，在2025年9月17日，瑞康曲妥珠单抗又提交了新适应症的上市申请，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该申请已被纳入优先审评程序，预计将在短期内获批。 2、已上市创新药销售表现恒瑞医药的已上市创新药在2025年上半年展现出强劲的销售增长势头，创新药业务已成为公司业绩增长的核心驱动力。根据2025年半年报数据，恒瑞医药创新药销售及许可收入达到95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入为75.70亿元。这一成绩标志着公司成功实现了从仿制药向创新药的战略转型，创新药收入占比首次突破60%大关。从具体产品来看，几个重点品种表现突出：夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）在2025年上半年取得了重要进展，不仅获批了强直性脊柱炎适应症，还在银屑病等其他适应症上持续拓展。作为中国首个自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，夫那奇珠单抗在自免疾病治疗领域具有重要地位。根据市场分析，该药物对标诺华的司库奇尤单抗，峰值销售额预计可达20-30亿元。硫酸艾玛昔替尼片（JAK1抑制剂）是恒瑞医药在自免疾病领域的又一重要产品，于2025年获批上市，先后获批用于活动性强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎。该药物的快速适应症拓展体现了其良好的安全性和有效性。根据医保谈判预期，该药物降价30%后年费用约2.19-2.56万元，预计2027年销售额将突破预期上限。泰吉利定（富马酸泰吉利定注射液）于2024年1月获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛，是恒瑞医药在疼痛管理领域的创新药物。该药物已成功纳入2024年国家医保目录，为其快速放量奠定了基础。卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）作为恒瑞医药的重磅产品，在2025年继续保持稳健增长。通过简易续约规则，卡瑞利珠单抗续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。在国际市场方面，卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，"双艾" 组合（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼）一线治疗晚期肝细胞癌在13个国家和地区的95家中心同步开展的三期临床试验已达到主要研究终点。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等已纳入医保的创新药继续保持快速增长。这些药物精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可。 3、医保准入与市场准入策略恒瑞医药在医保谈判和市场准入方面采取了积极主动的策略，通过创新药的快速纳入医保来实现市场的快速放量。在2024年国家医保目录调整中，恒瑞医药取得了显著成绩： 1)、富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）首次纳入国家医保目录氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录 2)、注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录 3)、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录 4)、脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录从医保谈判策略来看，恒瑞医药展现出了成熟的市场准入能力。以硫酸艾玛昔替尼片为例，尽管谈判后价格可能较自费价下降30%-46%，但纳入医保后可快速触达全国各级医院，预计2027年销售额将突破预期上限。这种 "以价换量" 的策略在多个产品上都得到了成功应用。在2025年国家医保目录调整中，恒瑞医药的多款重磅新药顺利通过形式审查，包括瑞康曲妥珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片等。这些药物的纳入将进一步提升公司创新药的市场可及性，加速销售增长。从市场准入的其他维度来看，恒瑞医药还通过以下策略提升产品的市场渗透率： 1）、医院覆盖：公司销售渠道覆盖超2.5万家医院、20万家药店，依托 DTP药房、基层 "筑巢工程" 及线上平台构建立体网络。 2）、真实世界研究：依托 "医学+市场" 双驱动，多项真实世界研究发表于 JAMA、Lancet 等顶刊，半年17篇影响因子≥20的高质量论文显著提升全球专业影响力。 3）、患者援助项目：针对高价创新药，公司开展了多种形式的患者援助项目，提高药物可及性。 4）、区域医保政策：部分产品如阿得贝利单抗被北京、上海等10余个省份纳入 "惠民保"，覆盖超1亿人口。二、竞争格局与国际化进展 1、国内创新药企业管线对比中国创新药行业的竞争格局正在发生深刻变化，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等头部企业在不同技术路线和治疗领域形成了差异化竞争态势。恒瑞医药的竞争优势主要体现在： 1）、管线规模优势：拥有147个在研管线，全球排名第8，其中94%为原创。 2）、技术平台多元化：在ADC、双抗、小分子靶向药物、单抗等多个技术平台均有重要布局。 3）、适应症全覆盖：在肿瘤、代谢、自免等多个治疗领域均衡发展。 4）、商业化能力突出：2025年上半年创新药收入95.61亿元，占比60.66%。百济神州的竞争特点： 5）、国际化程度高：海外收入占比超 60%，泽布替尼覆盖50余国 6）、聚焦肿瘤领域：特别是在血液肿瘤方面构建了极深的护城河 7）、技术前沿性强：在BTK抑制剂、BCL-2抑制剂等领域处于国际领先地位 8）、2025年Q1首次实现GAAP盈利，标志着其商业模式的成功信达生物的核心竞争力： 9）、PD-1商业化成功：信迪利单抗海外收入占比30% 10）、GLP-1药物领先：玛仕度肽（GLP-1/GCG 双抗）减重效果显著（48周体重降幅18.6%），预计2025Q3获批，潜在峰值销售超百亿 11）、双抗技术优势：在PD-1联合疗法、双抗技术方面具有特色君实生物的差异化策略： 12）、特瑞普利单抗：作为首个获批上市的国产PD-1，具有先发优势 13）、JS207：采用特瑞普利单抗骨架设计的PD-1/VEGF双抗，其PD-1 Fab 结构与人VEGF-A的亲和力达到贝伐珠单抗水平 14）、国际化布局：积极推进海外临床试验和注册申报从具体治疗领域的竞争格局来看： 1）、肿瘤领域：恒瑞医药在ADC药物方面领先，拥有12个ADC分子进入临床；百济神州在BTK抑制剂等血液肿瘤领域优势明显；信达生物在PD-1 联合疗法方面布局广泛。 2）、代谢疾病领域：信达生物的玛仕度肽在减重效果上领先，恒瑞医药的 HRS9531紧随其后，两者将形成直接竞争。 3）、自免疾病领域：恒瑞医药在JAK1抑制剂、IL-17A单抗等领域布局全面，具有明显优势。 2、国际合作与海外拓展恒瑞医药的国际化战略在2025年取得了重大突破，通过一系列高质量的国际合作和海外注册申报，公司的全球化进程显著加速。重大国际合作项目： 1）、与GSK的125亿美元战略合作（2025年7月）：这是恒瑞医药历史上最大的一笔国际合作交易，也是中国医药企业近年来最重要的BD交易之一。根据协议，恒瑞医药将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。GSK为此支付5亿美元首付款，潜在交易总额约120-125亿美元。这一合作的重要意义在于： 1.为恒瑞医药带来了巨额的首付款和里程碑收入 2.加速了公司创新药的全球化开发进程 3.提升了恒瑞医药在国际市场的品牌影响力 4.为公司其他产品的国际化提供了宝贵经验与默沙东的心血管药物合作（2025 年3月）：恒瑞医药与默沙东就Lp (a) 口服小分子药物HRS-5346达成全球授权协议，恒瑞医药获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元的里程碑金额。HRS-5346是一种新型Lp (a)抑制剂，在降低心血管疾病风险方面具有重要价值。 2）、其他国际合作： 1.将SHR7280部分权益授予德国默克，获1500万欧元首付款 2.与美国 Braveheart Bio公司达成10亿美元合作协议，将HRS-18项目授权给对方海外临床试验进展：恒瑞医药的国际临床试验布局日益完善，多个重要产品正在海外开展关键临床试验： 1）、"双艾" 组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）：用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗，已在13个国家和地区的95家中心同步开展三期临床试验，并已达到主要研究终点。该适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，恒瑞医药已重新向FDA提交BLA申请并获受理，目标审评日期为 2025年3月23日。 2）、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：向FDA申请了联合阿得贝利单抗用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证，已获得批准。这是恒瑞医药第五款获得FDA孤儿药认定的产品。 3）、其他产品： 1.海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症获得美国FDA孤儿药资格认定 2.SHR-A1912（CD79b ADC）在美国开展 I 期临床试验 3.多个ADC药物在美国、澳洲、欧洲等地区开展临床试验国际化成果总结： 2025年，恒瑞医药的国际化战略取得了历史性突破： 1.BD交易总金额突破166亿美元，首付款合计7.93亿美元 2.上半年确认的BD交易首付款收入约20亿元人民币 3.累计已有5款创新药获得FDA孤儿药资格认定 4.在全球14个国家和地区设立研发中心，海外研发团队占比约15% 5.连续6年入选美国《制药经理人》杂志 "全球制药企业 TOP50" 榜单2025年排名第38位 6.连续4年进入Citeline"全球TOP25管线规模制药公司" 榜单，2025 年位居第2位最后：风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文所提供内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议。投资者据此操作，风险自担。目前微信公众号平台改变了推送机制，凡是点“赞”、点“在看”、添加过“星标”的同学，都会优先接收到我的文章推送，所以大家读完文章后，麻烦顺手点一下“在看”和“赞”。重要提示：后台回复“ROE”或“ROE大于20%”：可查看完整的“净利润连续5年高于20%的公司”清单。后台回复“高分红”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年现金分红率超过50%”清单。后台回复“高股息”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年股息率超过4%”清单。欢迎关注公众号：森哥投资分享：

优先审批上市批准抗体药物偶联物申请上市突破性疗法

2025-10-21

·医脉通血液科

梅恒教授：海曲泊帕荣获中国专利金奖，从临床数据看中国原研创新药硬实力

海曲泊帕作为中国首个自主研发的非肽类口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），已在原发免疫性血小板减少症（ITP）和再生障碍性贫血（AA）中广泛应用并表现出良好的疗效。2025年10月13-15日，第十四届中国国际专利技术与产品交易会在大连成功召开。在开幕式暨第二十五届中国专利奖颁奖大会上，海曲泊帕荣获中国专利金奖，彰显了国内外对中国医药创新成果的高度肯定。在此背景下，医脉通特邀华中科技大学同济医学院附属协和医院梅恒教授从ITP和AA的临床数据出发，深入剖析海曲泊帕的临床优势与创新意义，以期为临床实践提供参考。破局ITP治疗困境，海曲泊帕为ITP患者带来新生契机 ITP是一种以血小板减少为特征的获得性自身免疫性疾病，约占出血性疾病总数的1/3，严重者可发生危及生命的出血1。糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）是指南推荐的ITP一线治疗方案2。然而，这两种疗法均存在一定局限性，糖皮质激素虽短期反应率高，但长期治疗不良反应较多且易复发，IVIg主要用于出血倾向明显的ITP患者，但其疗效相对短暂1。近年来，ITP治疗领域取得了重要进展，越来越多的治疗新靶点被挖掘并应用于临床，随着TPO-RA等新药的加入，为ITP患者提供了新的选择。作为新一代口服小分子TPO-RA，海曲泊帕可有效提高血小板计数并降低出血风险。一项多中心、随机对照III期临床研究3，共纳入424例一线治疗无效或复发的成人ITP患者，分别接受起始剂量为2.5mg、5.0mg的海曲泊帕或安慰剂治疗。结果显示3，海曲泊帕5.0mg起效快速，给药1周后血小板计数即可达到50×109/L，且应答持续时间长，在24周治疗期内，中位总应答持续时间为104天。此外，海曲泊帕5.0mg可显著降低患者的出血风险，治疗8周内出现出血症状的患者比例为56.7%，显著低于安慰剂组的78.8%（P=0.0005），且患者耐受性良好，安全性可控。此外，海曲泊帕联合糖皮质激素在新诊断ITP患者中的疗效也获得临床研究验证，今年欧洲血液学会（EHA）年会公布了一项海曲泊帕联合大剂量地塞米松（HD-DXM）一线治疗新诊断ITP的多中心、前瞻性研究，结果显示4，海曲泊帕（5mg）联合治疗第5天患者的总缓解率（ORR）为84.2%，第2周ORR升至100%，且血小板应答持续稳定，第4周、8周和16周时患者的ORR分别为95%、82.4%和93.3%。治疗期间未发生任何≥2级出血事件和严重的治疗相关不良事件，且无血小板输注需求。综上，临床研究充分证实了海曲泊帕在ITP患者中的显著疗效和可靠安全性，为其在国内外的临床应用提供了坚实依据。海曲泊帕联合方案一线探索，重塑AA治疗格局在AA治疗领域，海曲泊帕同样展现出重要临床价值。AA是一种骨髓造血衰竭（BMF）综合征，根据疾病严重程度可分为重型AA（SAA）和非重型AA（NSAA），根据是否依赖血制品输注，NSAA又分为输血依赖型（TD）NSAA和非输血依赖型（NTD）NSAA，其中TD-NSAA有向SAA转化风险，需引起高度重视5。在TPO-RA问世前，AA治疗手段有限，TPO-RA的出现为AA治疗领域带来了突破性进展，我国原研TPO-RA药物海曲泊帕便是其中的重要代表，其开展的多项SAA临床研究均取得了良好成果，《再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南（2022年版）》推荐TPO-RA联合免疫抑制治疗（IST）作为不适合移植的SAA患者的一线标准治疗方案5。 2024年美国血液学会（ASH）年会上，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张凤奎教授团队公布了一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，证实了海曲泊帕联合IST用于SAA患者的疗效与安全性6。研究共纳入240例初治SAA患者，分别接受海曲泊帕（15mg）或安慰剂联合IST治疗，结果显示，治疗6个月后，海曲泊帕联合IST一线治疗SAA患者的完全缓解（CR）率和ORR均优于安慰剂组（CR率：28.1% vs 13.8%，P=0.0129；ORR：63.8% vs 42.5%）6。同时，使用海曲泊帕联合治疗能更快实现血液学缓解（中位血液学缓解时间：87天 vs. 141天），并减少患者血制品的输注量6。此外，海曲泊帕联合方案组不良事件发生率与安慰剂组相似，未出现意外的安全信号。除SAA外，海曲泊帕在NSAA治疗中也取得重要进展。今年EHA年会上，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队证实了海曲泊帕联合环孢素（CsA）一线治疗NSAA的疗效与安全性。研究显示7，海曲泊帕（15mg）联合CsA一线治疗24周时，患者的ORR和高质量缓解率分别为77.8%和50%，达到血液学缓解的中位时间为10周，其中TD-NSAA患者的ORR高达84%，且未发生严重不良事件，证实了该联合方案在NSAA治疗中的临床优势与良好安全性。海曲泊帕铸就原研硬核实力，领航血液疾病治疗海曲泊帕作为我国首个自主研发的新一代口服、小分子、非肽类TPO-RA，可与促血小板生成素受体（TPO-R）的跨膜区相结合，从而激活TPO-R依赖的STAT、PI3K和ERK信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化，促进血小板生成，且海曲泊帕不会与内源性TPO产生竞争，也不具有肽类TPO-RA的免疫原性8。凭借独特的作用机制，海曲泊帕在ITP和AA领域显示出广阔的应用前景。多项临床研究均证实，海曲泊帕可快速、持久地提升血小板计数，降低出血风险，有效减轻患者疾病负担。2021年，海曲泊帕在中国获批上市并纳入医保目录，适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性ITP成人患者；以及对IST疗效不佳的SAA成人患者。除已获批的ITP和SAA外，海曲泊帕用于化疗所致血小板减少症（CIT）、儿童ITP等新适应症的推进，将进一步扩大获益人群，造福更多患者。此次海曲泊帕获奖不仅彰显了恒瑞医药在前瞻性研发和知识产权布局方面的实力，也凸显了其在解决临床难点、改善患者预后方面的重要价值。专家点评梅恒华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科主任海曲泊帕获得中国专利金奖，这是一个具有里程碑意义的事件。海曲泊帕创新性体现在两方面：一是分子结构的原创设计，打破了国内外同类产品的专利壁垒；二是临床价值的充分验证，在ITP和AA等血液疾病中具有较好的疗效和安全性，填补了相关治疗领域的空白。海曲泊帕的获奖，彰显了我国从仿制到原创、从跟跑到领跑的产业升级趋势，极大地增强了民族医药产业的信心，激励更多本土企业投身于真正意义上的创新研发。对于国家而言，这意味着在关键疾病领域拥有了自主可控的战略利器，保障了人民群众的健康权益；对于全球医药科技而言，这是来自中国的智慧贡献，为世界血液疾病患者提供了“中国方案”。未来，期待海曲泊帕能够拓展更多适应症，惠及更广泛的患者群体；同时也期待它能作为先行者，引领中国创新药产业涌现出更多“金奖品质”的创新药物，共同推动中国乃至全球的卫生健康事业发展，为人类健康贡献中国智慧。梅恒教授博士，二级教授、主任医师、国家杰青现任华中科技大学附属协和医院血液科主任、干细胞中心主任湖北省肿瘤疾病细胞治疗临床医学中心主任中华血液学会全国委员兼秘书长中国研究型医院细胞研究和治疗专委会副主委中国临床肿瘤学会白血病专委会副主委《British Journal of Haematology》副主编主持国家自然科学基金重点项目、原创项目、科技部重点研发等10余项，发表第一及通讯SCI论文70余篇，授权发明专利16项，主编《CAR-T治疗经典病例集》、主译《EBMT/EHA CAR-T治疗手册》，获中华医学会青年科技奖、国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步一等奖2项。参考文献： 1.梁子杨, 等. 免疫性血小板减少症治疗新进展. 血栓与止血学,2023,29(2):89-96. 2.中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）[J] . 中华血液学杂志, 2020, 41(8) : 617-623. 3.Mei H, et al. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. 4.Huachao Zhu, et al. Efficacy and safety of hetrombopag combined with high-dose dexamethasone as first-line therapy for newly diagnosed primary immune thrombocytopenia: a multicenter, single-arm prospective study. 2025 EHA. Abstract: PB3678. 5.中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组. 再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南（2022年版） [J]. 中华血液学杂志, 2022, 43(11) : 881-888. 6.Zhang FK, et al. Hetrombopag Added to Immunosuppressive Therapy in First-Line Treatment of Severe Aplastic Anemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial. ASH 2024. Abstract 304 7.Lele Zhang, et al. ADDING HETROMBOPAG TO CYCLOSPORINE FOR FIRST-LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH NON-SEVERE APLASTIC ANEMIA: A PHASE 2 MULTI-CENTER CLINICAL STUDY. 2025 EHA. Abstract: PF669. 8.中国临床肿瘤学会（CSCO）抗肿瘤药物治疗安全管理专家委员会. 海曲泊帕临床应用指导原则[J]. 白血病·淋巴瘤, 2022, 31(10) : 577-582. 编辑：Julia 审校：Vera 排版：Laity 执行：Cole 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。载誉归来！恒瑞医药携中国专利金奖成果海曲泊帕亮相第十四届专交会戳“阅读原文”，查看更多内容

临床3期

100 项与海曲泊帕乙醇胺相关的药物交易

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-	-	B02BX	DB16184

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
再生障碍性贫血	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16
慢性血小板减少症	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16
免疫性血小板减少症	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肝病	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
血小板减少症	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
血小板减少症	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
血小板减少症	临床3期	欧洲	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-11
膀胱癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
淋巴瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
胰腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06
实体瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05864014 (SHR8735301, NEWS)	-	血小板减少症	213	海曲泊帕乙醇胺	蓋範鑰鏇醖範築願醖鬱(網選簾淵選鬱夢壓製醖) = 该研究达到了方案预设的主要研究终点。窪窪淵鬱膚積襯衊壓夢 (憲鹹艱簾鏇遞壓獵淵鬱 )	积极	2025-08-18
				安慰剂
NCT04737850 (HRTPOITPIIIPED, NEWS)	-	免疫性血小板减少症	100	海曲泊帕乙醇胺	積襯鹹遞網網鬱鏇淵鹹(鬱夢築遞膚繭衊範顧窪) = 达到终点範製築壓窪積鏇願顧膚 (築艱壓積鏇顧餘鹹鹽衊 )	积极	2025-08-12
				安慰剂
EHA2025 人工标引	临床2期	血小板减少症	21	Hetrombopag 5 mg	構鬱簾積網憲壓顧鹽網(獵壓鏇壓膚淵鹹艱廠壓) = 願築鬱糧觸鬱齋繭簾鏇願膚獵獵廠鏇衊積壓窪 (淵衊餘獵壓壓遞網廠選, 27.8 ~ 77.0) 更多	积极	2025-06-12
				Hetrombopag 5 mg (patients receiving niraparib)	構鬱簾積網憲壓顧鹽網(獵壓鏇壓膚淵鹹艱廠壓) = 繭簾範壓願淵遞繭構觸願膚獵獵廠鏇衊積壓窪 (淵衊餘獵壓壓遞網廠選, 23.4 ~ 83.3) 更多
NCT05797623 (EHA2025) 人工标引	临床2期	再生障碍性贫血一线	83	HetrombopagHetrombopag 10 mg + CsA	顧鏇淵壓繭鏇獵選網鹽(艱艱夢膚淵築顧鑰襯選) = 構顧艱鹹簾鏇繭簾醖築蓋蓋遞糧鏇蓋構鑰選壓 (觸繭夢膚憲鹹遞淵襯鹹, 2.4 ~ 30.2) 更多	积极	2025-06-12
				HetrombopagHetrombopag 15 mg + CsA	顧鏇淵壓繭鏇獵選網鹽(艱艱夢膚淵築顧鑰襯選) = 願鑰艱製獵範顧憲獵鏇蓋蓋遞糧鏇蓋構鑰選壓 (觸繭夢膚憲鹹遞淵襯鹹, 0.9 ~ 23.5) 更多
NCT05660785 (EHA2025) 人工标引	临床2期	再生障碍性贫血一线	54	Hetrombopag + Cyclosporine A	築範壓觸鑰積獵簾築範(窪積積艱夢鑰網艱鑰鬱) = 簾窪網鹽築鹽選顧製範觸鬱窪願蓋築鹹鑰糧構 (選膚蓋願鏇淵遞鬱鏇網 ) 更多	积极	2025-06-12
				Hetrombopag + Cyclosporine A (transfusion-dependent)	築範壓觸鑰積獵簾築範(窪積積艱夢鑰網艱鑰鬱) = 廠鬱構願壓鹽鑰廠蓋鏇觸鬱窪願蓋築鹹鑰糧構 (選膚蓋願鏇淵遞鬱鏇網 ) 更多
EHA2025 人工标引	N/A	肝炎 \| 再生障碍性贫血	17	Total	構築窪選壓觸繭鑰齋鬱(顧糧積艱構範簾顧窪衊) = 構獵鹽夢積製範顧窪選願鑰範網蓋網艱醖願積 (製觸壓鬱鹹夢醖範遞夢 ) 更多	积极	2025-06-12
				Avatrombopag	構築窪選壓觸繭鑰齋鬱(顧糧積艱構範簾顧窪衊) = 齋醖壓繭壓窪淵觸鹽鏇願鑰範網蓋網艱醖願積 (製觸壓鬱鹹夢醖範遞夢 ) 更多
ChiCTR2500095505 (EHA2025) 人工标引	N/A	免疫性血小板减少症一线	46	Hetrombopag + High-dose Dexamethasone	糧糧餘糧壓齋繭顧築築(憲鬱膚鹹夢構遞選廠網) = 網鏇憲築襯憲繭選憲壓糧衊築鏇築遞積範齋願 (築衊蓋衊夢蓋餘繭網鹹 ) 更多	积极	2025-06-12
ASH2024 人工标引	N/A	再生障碍性贫血一线	39	recombinant human thrombopoietin+Hetrombopag+ IST	觸鏇顧顧壓觸蓋顧願繭(廠願鹹齋網獵窪糧網鹹) = 艱夢襯襯淵淵膚觸願鏇餘鬱積鹹糧淵鬱壓築餘 (夢選築顧壓鹹遞簾廠艱 ) 更多	积极	2024-12-09
ChiCTR2200062156 (ASH2024) 人工标引	N/A	造血干细胞移植	48	Hetrombopag	艱鏇範鏇廠衊製鑰窪壓(餘糧醖繭窪繭廠蓋窪夢) = During the observation period, one patient experienced HAPG-related liver damage and another experienced HPAG-related kidney damage. No abnormality was found in the remaining patients. 鏇鹹窪簾鑰淵廠蓋繭積 (齋願願蓋鑰鹹鹹範鏇鹽 )	积极	2024-12-08
				rhTPO (Historical control group)
NCT03825744 (ASH2024) 人工标引	临床3期	再生障碍性贫血	240	Hetrombopag + IST	鏇壓願觸餘鑰選憲鑰製(鏇蓋艱顧夢選願鬱膚選) = 構齋積積簾鑰構鑰鏇艱鑰鏇廠鹽顧鬱獵觸簾夢 (襯艱觸憲鹹艱鹽艱糧簾, 21.2 ~ 35.1) 更多	积极	2024-12-07
				Placebo + IST	鏇壓願觸餘鑰選憲鑰製(鏇蓋艱顧夢選願鬱膚選) = 獵夢鹽繭淵窪鹽壓餘廠鑰鏇廠鹽顧鬱獵觸簾夢 (襯艱觸憲鹹艱鹽艱糧簾, 6.2 ~ 21.3) 更多