中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网于7月25日公示,
兴齐眼药公司申报的1类新药SQ-22031滴眼液获得多项临床试验默示许可,旨在治疗
神经营养性角膜炎和干眼。据兴齐眼药的公告,这是一款生物制品1类新药。
干眼是一种常见的慢性渐进性疾病,因眼表面缺乏湿润和润滑而引发眼睛干涩、发炎、
疼痛、不适等症状,严重时可导致永久性视力损伤。尽管有多种在研产品,但由于患者基数大,干眼的治疗需求尚未完全满足。
神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见病,因角膜神经功能受损导致,已被列入中国《第二批罕见病目录》。其成因包括疱疹、其他
感染、眼表损伤、眼部或神经外科手术,以及如
糖尿病等全身性疾病。如果不及时控制,病情可能加重,导致持续的上皮缺损、
角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。
兴齐眼药的SQ-22031滴眼液获批临床,意味着将针对这两类疾病进行临床研究。据悉,兴齐眼药已完成该药品的药学及非临床药理毒理学研究,结果表明该产品具有良好的安全性和临床开发价值。
根据兴齐眼药官网介绍,公司专注于眼科药物的研发、生产和销售。其产品包括延缓儿童近视的药物、干眼治疗药、眼用抗感染药、抗炎药、人工泪液、眼润滑剂、营养与角膜修复药、散瞳药和
睫状肌麻痹药、非类固醇抗炎药、缩瞳药和抗
青光眼药物、手术眼内冲洗液等,覆盖十多个眼科药物细分类别。今年3月,公司研发的
硫酸阿托品滴眼液在中国获批上市,为延缓儿童近视提供了新的药物选择。
兴齐眼药此次SQ-22031滴眼液的临床试验默示许可,为进一步研究神经营养性角膜炎和干眼的治疗提供了新的希望。公司在眼科药物研发领域的持续努力,正不断推动眼科治疗方案的创新与发展。
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