百济神州BGB-16673治疗CLL/SLL获得美国FDA快速通道资格

根据一项针对既往接受过多线治疗的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的1/2期临床试验结果，美国加州圣马特奥的百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定。此认定用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服的、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，提速审评，并解决未满足的医疗需求，使重要新药更早用于患者治疗。由于BTK通路在CLL/SLL治疗中的关键作用，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦病情进展，需要使用不同机制的靶向药物。我们的BTK CDAC（BGB-16673）通过降解BTK蛋白，有望满足这尚未被满足的临床需求。FDA的快速通道认定将助力我们更高效地开发BGB-16673，特别是针对这部分患者。目前，BGB-16673是百济神州CDAC平台上首款在研药物，我们坚信其将巩固我们在血液学领域的领先地位，并与我们的核心产品百悦泽®（泽布替尼）形成优势互补。BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂之一，有望成为用于BTK抑制剂治疗后病情进展且选择有限患者的重要治疗方案。

这一快速通道认定的申请基于BGB-16673对CLL/SLL患者的潜在解决能力。在今年6月的2024年欧洲血液学协会年会上，我们展示了1/2期首次人体试验（NCT05006716）的数据，表明该药物对既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者具有良好的安全性和有效性。至今，BGB-16673的全球临床开发已在15个国家/地区治疗超过300例患者。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种严重的成人癌症，原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（即白细胞）在外周血、骨髓和淋巴组织中积聚。CLL是成人白血病中最常见的一种，约占新发白血病病例的三分之一。预计2024年美国将新增约20,700例CLL病例。

BGB-16673是一种口服的、靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在降解野生型和多种突变型BTK，包括那些对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全球癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于提升药物的可及性和可负担性。我们在全球五大洲拥有超过10,000人的团队。

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