KarXT治疗精神分裂症的临床研究在中国内地完成患者招募

2024年8月12日，再鼎医药宣布，其用于治疗精神分裂症的药物KarXT（Xanomeline-Trospium）的UNITE-1研究，已经完成了所有中国内地患者的入组工作。

UNITE-1研究是一项由再鼎医药在中国开展的3期桥接注册研究，旨在评估KarXT在精神分裂症患者中的有效性和安全性。该研究面向经美国《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5标准诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院患者。这项研究采用III期、多中心、两阶段的设计，包含5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）和随后的12周开放扩展阶段。

精神分裂症是一种慢性且常常使人功能受限的严重精神疾病，影响患者的思维、情感和行为方式。其主要症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如社交退缩和情感平淡）和认知障碍（如记忆、注意力和决策能力受损）。这些症状严重影响患者的日常生活功能，使得很多患者难以独立生活，完全就业的仅占10%。精神分裂症患者的预期寿命比普通人群缩短10至20年，全球大约有超过2100万人受到该疾病的困扰。目前最常见的治疗方法是使用抗精神病药物。然而，许多患者在接受治疗期间会遭遇疗效有限或副作用大的问题，约75%的患者在18个月内停止服药，导致疾病复发、住院和缓解期延长等不良后果。

中国有超过800万精神分裂症患者，他们迫切需要更有效且副作用更少的治疗手段。2023年11月，再鼎医药的合作伙伴Karuna Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了KarXT的新药上市申请（NDA），用于治疗成人精神分裂症。该申请的目标行动日期为2024年9月26日。

再鼎医药预计在2024年到2025年上半年获得UNITE-1研究的关键数据，并计划在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。

KarXT（Xanomeline-Trospium）是一种在研的毒蕈碱类抗精神病药物，主要用于治疗与阿尔茨海默症相关的精神分裂症和其他精神疾病。KarXT通过一种新的作用机制在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，能够改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一种治疗精神分裂症的潜在新途径。

再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，股票在纳斯达克和香港联交所上市。公司总部设在中国和美国，致力于通过创新产品的发现、开发和商业化，解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病及中枢神经系统疾病领域未被满足的医疗需求。再鼎医药的目标是利用其资源和能力，推动中国及全球人类健康福祉的提升。

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