Psychotic Disorders

近日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心重庆大学附属肿瘤医院完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。受试患者与临床研究者对GC203的临床安全性、操作简便性给予高度评价。 GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。 1年半前，该受试者确诊为卵巢癌IVB期，经历2次手术和多次化疗、靶向治疗后，仍未阻止肿瘤复发和转移。面对疾病进展，备受煎熬。 历经传统治疗的屡屡受挫，不得不将目光转向临床阶段的创新疗法。但面对临床试验的未知风险，尤其是获悉常规TIL疗法繁琐流程与清淋化疗、IL-2注射的不良反应，陷入犹豫迷茫。 最终，GC203无需清淋级预处理、无需IL-2注射的临床方案部分打消了她的顾虑。并且，得悉能在普通病房接受治疗，可以时刻得到家人陪伴与鼓励，进一步缓解了紧张情绪并增强信心。 在回输过程中，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。出院前，欣喜地与医护合影留念，对疗效充满期待。（案例来自重肿临床研究，阅读原文请点击本链接） 重庆大学附属肿瘤医院I期病房的主要研究者龚奕主任曾亲自管理过常规TIL项目，对清淋化疗与IL-2注射引发的不良反应拥有切身体验，对应急处理种种不良反应的场景印象深刻。 龚主任表示：“新一代基因修饰型TIL GC203 较既往管理过的常规TIL项目在安全性上有巨大的提升，不良反应一直在可预知可控范围内，大幅度减轻了医生和护理团队的处理难度和心理压力，这和GC203 TIL仅需低强度预处理和无需IL-2注射有密切关系，期待在疗效评估时展示卓越的治疗成效。” 关于GC203   GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。 无需IL-2注射、仅需低强度化疗预处理、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。同时，接受TIL细胞回输并得到疾病控制的患者，未再行后续放化疗，生活质量得到明显改善。 GC203前期临床试验的数据已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布（详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站）。 关于KUNLUN-001  临床试验  GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。 主要入组标准： 1、18-75岁，男女不限； 2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等； 3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法； 4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材； 5、ECOG评分0-1分； 6、有足够的血液学和终末器官功能。 主要排除标准： 1、有严重基础性疾病； 2、有重大传染性疾病； 3、脑转移且导致器质性精神障碍； 4、1年内接受过基因工程改造细胞治疗。 联系方式： 临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com 联系电话：021-69990503 杨老师：18019732895（同微信） 张老师：18001759113（同微信） 温馨提示： 为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料： 1、近期影像报告(最好能动态查看)； 2、近期血常规、血生化报告； 3、近期重大传染病报告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)； 4、治疗病史。

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10月30日，艾伯维公布2024Q3业绩，第三季度净收入144.60亿美元，同比增长3.8%。从业务板块上看，自免、肿瘤、神经科学和美容业务分别贡献70.46亿美元（+3.9%）、16.87亿美元（+11.6%）、23.63亿美元（+15.6%）、12.39亿美元（-0.1%）。 自免领域，Humira（阿达木单抗）的市场份额受到仿制药的冲击，单季度收入进一步下滑至22.27亿美元（-37.2%），其中，美国市场17.65亿美元（-41.6%），美国之外市场4.62亿美元（-12.4%）。 Skyrizi（利生奇珠单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）正在以较高的增速填补Humira专利悬崖的收入缺口。Skyrizi第三季度销售32.05亿美元（+50.8%），预计全年收入可超过110亿美元。Rinvoq第三季度销售16.14亿美元（+45.3%），预计全年收入将超50亿美元。 肿瘤领域，Imbruvica（伊布替尼）销售收入8.28亿美元（-8.8%），其中美国市场为6.18亿美元。Venclexta（维奈克拉）与上半年增速接近，第三季度净收入6.77亿美元（+14.8%；18.2%）。FRα ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）创收1.39亿美元。 在艾伯维重金押注的神经科学领域，精神分裂症药物Vraylar、偏头痛药物Ubrelvy、Qulipta第三季度销售额稳步增长，分别为8.75亿美元（+16.6%）、2.69 亿美元（+15.3%）、 1.76 亿美元（+33.6%）。 此外，艾伯维宣布成功完成对Cerevel的收购，为其现有神经科学产品组合增加了高度互补的资产管线。潜在BIC新一代抗精神病药物Emraclidine，目前正在推进用于治疗精神分裂症的研究；治疗帕金森病的Tavapadon，今年4月宣布取得了III期临床试验的成功；以及用于治疗重度抑郁障碍（MDD）的CVL-354，有望在未来十年内为艾伯维提供新的增长点。 推荐阅读 辉瑞2024Q3：肿瘤业务增长31%，上调全年收入指引 复星医药2024Q3：多项创新成果密集发布，巩固乳腺癌及肺癌等领域创新优势 艾伯维14亿美元收购Aliada，囊获潜在BIC阿尔茨海默病疗法 艾伯维24小时皮下输注疗法获FDA批准上市，治疗帕金森病 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。