中国批准双抗1类新药临床试验用于治疗多发性硬化

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布公告，泽纳仕生物的obexelimab注射液获得临床试验默示许可，适用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。公开信息指出，obexelimab是泽纳仕生物的主要候选药物，这是一种处在中后期临床开发阶段的CD19 x FcƳRIIB双功能单克隆抗体。2023年9月，泽纳仕生物与百时美施贵宝公司合作，后者获得obexelimab在中国台湾和香港等地区用于治疗自身免疫性疾病的独家开发权。

根据泽纳仕生物的公开资料，obexelimab具有双功能特性，能够同时结合CD19和FcγRIIb，进而抑制B细胞、浆细胞及表达CD19的浆细胞的活性。泽纳仕生物从Xencor公司取得了obexelimab的全球独家权利。早期临床研究表明，在198名受试者中，obexelimab在不耗竭细胞的情况下成功抑制了B细胞功能，对多种自身免疫性疾病患者产生了积极疗效。

在2023年9月，泽纳仕生物宣布与百时美施贵宝公司达成合作协议，开发obexelimab用于治疗自身免疫性疾病，并在中国台湾、香港、日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地进行商业化。泽纳仕生物将获得5000万美元的预付现金，百时美施贵宝还计划对泽纳仕生物进行股权投资。

今年5月，泽纳仕生物完成了2亿美元的C轮融资，用于支持obexelimab的中后期临床研发。根据发布的新闻稿，研究人员正在对obexelimab进行针对IgG4相关疾病患者的全球3期临床研究，以及温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的全球2/3期研究。此外，obexelimab在治疗多发性硬化和系统性红斑狼疮方面的临床开发也在进行评估。

多发性硬化是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞附近的髓鞘，引发炎症和组织损伤，损害大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。本次obexelimab在中国获得新的临床试验许可，标志着其研发进程取得了新的进展。