国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于斑秃的上市申请已获受理

近日，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获得国家药监局受理，该药品主要用于治疗成人重度斑秃。至今，尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

除了用于治疗斑秃，硫酸艾玛昔替尼片还针对其他三种适应症提交了上市许可申请，分别是：成人和12岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。

硫酸艾玛昔替尼片的三期临床研究在2024年6月达到了预设的优效标准。这项研究由北京大学人民医院主导，张建中教授担任主要研究者，全国31家中心共同参与。研究包括一个24周的安慰剂对照治疗期和一个28周的扩展治疗期，共入组330例成人重度斑秃患者。在安慰剂对照治疗期，患者分别接受8mg每天一次、4mg每天一次的硫酸艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。研究的主要终点是24周时脱发严重度评分工具(SALT)评分≤20的受试者比例。结果显示，8mg和4mg两个剂量组均显著优于安慰剂组，且在长期治疗中的安全性和有效性表现良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性问题。

斑秃（Alopecia Areata, AA）是一种常见的非瘢痕性脱发，表现为头皮突然出现边界清晰的圆形斑状脱发。轻症患者多数可自愈，但约半数患者会反复发作，病程可持续多年。流行病学数据显示，中国AA的患病率为0.27%，而国外研究显示人群终生患病率约为2%。斑秃对患者的外观和心理健康造成较大影响，近80%的患者报告其生活质量受到损害。

目前，重度斑秃的治疗方法包括局部免疫疗法、系统性糖皮质激素和免疫抑制剂治疗。局部免疫疗法需至少坚持3至6个月，但疗效有限且不良反应较多。系统性糖皮质激素虽然有效，但停药后复发率较高且长期使用会带来多种不良反应。免疫抑制剂治疗也只能对部分患者有效，且停药后复发率高，费用相对较高，因此不作为一线用药。目前，现有药物无法完全满足重度斑秃患者的需求，患者对新的有效及安全的治疗药物有强烈需求。

硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，属于国内自主研发的一类新药。作为一种口服小分子创新药物，它通过抑制JAK1信号传导起到抗炎和抑制免疫的作用。目前，该药物已在溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多个领域展开了临床研究，其中大多数已进入III期临床试验。2018年，该药物被许可给美国Arcutis公司，以期让全球患者受益。

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