A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR0302 Tablets as Single Therapy or in Combination With SHR0302 Base Gel in the Treatment of Patients With Non-segmental Vitiligo

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR0302 tablets as single therapy or in combination with SHR0302 Base gel for patients with non-segmental vitiligo.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

ChiCTR2500108339

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib Sulfate Tablets in the Treatment of Synovitis, Acne, Pustulosis, Hyperostosis, and Osteitis (SAPHO) Syndrome: A Single-Arm, Single-Center, Open-Label Clinical Trial

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

中国医科大学附属第一医院

[+1]

ChiCTR2500105444

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in IgG4-Related Disease

开始日期2025-08-01

申办/合作机构-

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的临床结果

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2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Efficacy and safety of Ivarmacitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis patients with or without previous systemic treatments: a post-hoc analysis of a phase III trial

Article

作者: Wang, Yuyi ; Long, Juan ; Huang, Yan ; Li, Min ; Li, Jiajia ; Jia, Ruiling ; Zhao, Peng ; Ning, Chunzhu ; Lu, Fang ; Diao, Qingchun ; Zhang, Qin

BACKGROUND:

Prior exposure to systemic treatments may affect treatment outcomes in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This study aimed to explore the efficacy and safety of Ivarmacitinib (SHR0302) in moderate-to-severe AD patients with or without previous systemic treatments.

METHODS:

This was a post-hoc analysis of a phase III clinical trial of Ivarmacitinib in moderate-to-severe AD (NCT04875169). Subgroup analysis by with (N = 132) or without (N = 204) previous systemic treatments (systemic corticosteroids, biologics, or other immunomodulators) was performed.

RESULTS:

In patients with previous systemic treatments, Ivarmacitinib 8 mg (n = 34) and 4 mg (n = 53) exhibited higher Investigator Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI)-75, EASI-90, and Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) 4 response rates, and a greater reduction in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score compared with placebo (n = 45) at most timepoints from W4 to W16. In patients without previous systemic treatments, these outcomes were notably increased in Ivarmacitinib 8 mg (n = 78) and 4 mg (n = 60) versus placebo (n = 66) throughout W4 to W16. The adverse events were generally comparable between Ivarmacitinib and placebo groups, regardless of previous systemic treatments.

CONCLUSION:

Ivarmacitinib demonstrates good efficacy and a favorable safety profile in moderate-to-severe AD patients, irrespective of previous systemic treatments.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Early itch relief with ivarmacitinib improves quality of life, working productivity, and sleep quality in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a post hoc analysis of a phase III trial

Article

作者: Feng, Bo ; Pan, Jiayao ; Hu, Binbin ; Liu, Lunfei ; Zhu, Chengyao ; Ma, Jun

BACKGROUND:

Ivarmacitinib (SHR0302), a selective Janus kinase-1 inhibitor, is a novel treatment for moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVES:

This post hoc analysis evaluated the impact of early itch relief with ivarmacitinib on quality of life (QoL), working productivity, and sleep quality in affected patients.

METHODS:

Data from ivarmacitinib treatment groups in a phase III trial (NCT04875169) were analyzed. Patients were classified as early itch responders (EIR; ≥4-point reduction in Worst Itch Numeric Rating Scale at week 4) or non-early itch responders (non-EIR). Outcomes included the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score, DLQI 0/1 response rate, DLQI work/study item, and the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) sleep item.

RESULTS:

Of 225 patients, 90 were EIR and 135 were non-EIR. The EIR group showed significantly greater improvements in DLQI total score, DLQI 0/1 response rate, and work productivity from week 4 through week 52 compared to the non-EIR group. Sleep disturbance due to itch was also significantly improved in the EIR group from week 4 to week 40, though the difference at week 52 was not statistically significant.

CONCLUSIONS:

Early itch relief with ivarmacitinib showed significant improvements in QoL, sleep, and work productivity in patients with moderate-to-severe AD.

2025-11-01·Arthritis & Rheumatology

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib, a Selective JAK1 Inhibitor, in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From an Adaptive Seamless Phase 2/3 Trial

Article

作者: Zhang, Jing ; Zhang, Ronghua ; Li, Zhanguo ; Chen, Haiying ; Jiang, Zhenyu ; Wei, Hua ; Lin, Changsong ; Yang, Lei ; Xu, Liling ; Huang, Qingchun ; Zhang, Ning ; Shi, Xiaofei ; Xu, Xiaoyan ; Xu, Shengqian ; Liu, Xiumei ; Tang, Kaijiang ; Lu, Yuewu ; Geng, Xiuqin ; Lin, Jin ; Zhao, Cheng ; Liu, Huaxiang ; Wang, Hui ; Zhao, Yi ; Liu, Xu ; Liu, Shengyun ; Zhan, Feng ; Ma, Xinmei ; Sun, Lingyun ; Song, Shulin ; Wang, Xiaoxia ; Zhang, Zhiyi ; Zhu, Ping ; Shi, Guixiu ; Xue, Luan ; Liu, Pan ; Wu, Rui

Objective:

This randomized, double‐blind, adaptive phase 2/3 trial aimed to evaluate the efficacy and safety of ivarmacitinib, a novel selective JAK1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (AS).

Methods:

In phase 2, patients were randomized (1:1:1:1) to receive ivarmacitinib at a dose of 2, 4, or 8 mg or placebo once daily for 12 weeks. Based on interim analysis, ivarmacitinib 4 mg was selected as the recommended dose. In phase 3, patients were randomized (1:1) to receive ivarmacitinib 4 mg or placebo for 12 weeks; from week 12 onward, all patients received ivarmacitinib 4 mg once daily through week 24. The primary end point was the proportion of patients achieving a ≥20% improvement in the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20) response criteria at week 12.

Results:

During the entire study, 504 patients were randomized (ivarmacitinib 4 mg, n = 187; placebo, n = 186). At week 12, the ASAS20 response rate was significantly higher in the ivarmacitinib 4 mg group compared to the placebo group (48.7% vs 29.0%; one‐sided P = 0.0001). The ASAS40 response rate (32.1% vs 18.3%) and all other secondary end points also favored ivarmacitinib 4 mg. Efficacy was sustained through 24 weeks. During the placebo‐controlled period, treatment‐emergent adverse events occurred in 79.7% of the ivarmacitinib group and 65.6% of the placebo group.

Conclusion:

Ivarmacitinib 4 mg significantly improved the signs and symptoms of AS at week 12 compared to placebo, with sustained efficacy through 24 weeks and a tolerable safety profile. These findings support ivarmacitinib 4 mg as a new treatment option for active AS.

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2025-12-03

·腾讯网

恒瑞和礼来的爱恨情仇

2025年12月3日，一纸公告在医药圈激起涟漪。朱国新博士，这位在跨国药企摸爬滚打三十年的老兵，正式加盟恒瑞医药。这几年，老美那边的《金融时报》最近抛出了一篇文章，说下一个重磅炸弹一定来自中国。其实不看这两年大规模的BD，搁10年前，这一批MNC的全球研发/临床负责人有不少来自于中国，就这一点早就为前者埋下了注脚。产品、模式、经验、机制都不重要，人最重要。朱国新就是和之前一批明星本土biotech创始人一样，从MNC的研发部门的小喽啰，做到中国区负责人，再做到Global研发老大的一个职业经理人。为什么恒瑞在这个节点需要朱国新？仔细审视礼来当下的万亿市值版图，会发现其护城河并不仅仅是由替尔泊肽这种大分子多肽构建的。礼来真正的恐怖之处在于其“多模态”打击能力——同一个靶点或疾病领域，它能祭出不同维度的武器。在减重代谢领域，除了注射用的多肽，它手握极高壁垒的小分子口服药（Orforglipron），保持着对诺和诺德的压迫感；在心血管领域，它布局了靶向Lp(a)的小核酸药物（Lepodisiran），通过siRNA技术解决传统药物难以触达的靶点；在肿瘤领域，它更是通过收购POINT Biopharma强势切入核药（RDC）赛道，直接杀入诺华的腹地。这种“多品种”协同作战的能力，才是MNC的终极护城河。恒瑞显然看懂了这一点。如果说十年前挖来张连山是为了解决“能不能做新药”的问题，那么今天请来朱国新，则是为了解决“如何构建多维打击体系”的问题。恒瑞不再满足于跟着别人做PD-1，它需要像礼来一样，拥有在小分子、多肽、核酸之间自由切换的战略视野。而这一点，又牵出了两家更为深层次的一个逻辑，就是无论是恒瑞还是礼来，两家都不是很多新机理、新靶点的开创者，却又都能在不少品种里做到前三。礼来是现任MNC一哥，恒瑞也当了国内医药一哥许久。两个“一哥”如今再度交汇，一定程度上也说明了Fast follow这个策略，或许是当下制药行业的最优解之一。而对于朱国新的转身，也是恒瑞“礼来情结”的又一次回响。在过去三十年里，恒瑞和礼来其实有着相当多的爱恨情仇在纠葛。-01-偷师、摩擦与“首仿之王”除了朱国新，恒瑞今年还挖了不少礼来的大佬。九月份，礼来中国肿瘤事业部总裁尹航宣布辞职，一个月后便官宣加入恒瑞，负责肿瘤线的销售，汇报给今年港股IPO敲钟稳居C位的业务总裁冯佶。不止于国内，在Global恒瑞也一直有着对礼来人才的“偏爱”。早在今年1月份，礼来的替尔泊肽全球市场副总裁Jamie Coleman，官宣加盟Kailera Therapeutics，这家公司是去年恒瑞用三款GLP-1类资产成立的NewCo公司，有后者的股权。而事实上，将时钟拨回三十年前，恒瑞与礼来的关系，更像是初出茅庐的学徒，盯着早已名满天下的宗师。21世纪初，孙飘扬接手恒瑞时，手里没有什么牌。当时，礼来、赛诺菲的肿瘤化药刚刚进入中国，价格昂贵。恒瑞认准了这个目标，借着药科大学和医工院的资源死磕合成工艺，最终在国产企业中率先推出了一堆国产替代品。当时是国内医药的野蛮时代，还没有啥专利概念，恒瑞这些“copy”来的东西，其实现在看都叫首仿药。那几年，恒瑞的肿瘤线可是撑起公司的一大支柱，虽然还有麻醉和造影，但后二者更多是“销售驱动”而非“产品力决定”，那些年飘总都是亲自背着麻醉和造影产品跑手术台（所以21年碘克沙醇集采丢标，飘总对手下人指着鼻子一顿臭骂，说辜负了当年打江山的前辈们的心血），但肿瘤药在当时妥妥的算“先进生产力”。而那时的恒瑞，似乎就已经对礼来青睐有加。恒瑞在当时的中国超前的大力押注研发，才有了后来的医药一哥。而那两年，跨国药企纷纷来中国盖楼，孙飘扬则四处挖人。通过药科大的校友关系，先是找来了85年药科大学的第一位药理学硕士，后来一直做到了礼来研发团队的高层郑玉群。而郑玉群又给孙飘扬带来了同样是药科大学毕业、也在礼来工作过的张连山和曹国庆，此后恒瑞整个创新药研发部门逐渐成型。顺便提一句，恒瑞的第一个CMO，申华琼，虽然没待两年走跑路了，但其实也是礼来出来的。挖的多了，把礼来都挖急眼了。2013年，礼来全球一纸诉状，以专利侵权的名义把恒瑞告到了法庭，据说一度让美国FBI都介入进来，让当时的中国医药圈风声鹤唳。虽然这些指控后来或和解或平息，但这段充满火药味的历史揭示了那个时代的底色：中国药企的原始积累，往往伴随着对跨国巨头人才和技术的“萃取”。那是一段“爱恨交织”的岁月，不过恒瑞也在这些摩擦中完成了从低端仿制向高端仿制的蜕变，也让礼来第一次正视这个来自东方的对手。-02-张连山与“Fast Follow”的工业化连山总值得单独开一章节来写。因为在连山总加入恒瑞的2010年，是恒瑞也是整个中国创新药行业的一个分水岭。在此前，中国的“创新药”除了贝达从罗氏me too回来的埃克替尼，多是某个某个新闻报出xxx大学教授又发现了一个新东西，疗效非凡，然后大家一哄而上。恩度就是一个典型案例。没有管线列表，没有技术储备，没有临床开发计划。而张连山在恒瑞的扎根，带给公司的，不是某一个具体的分子，而是一整套符合国际标准的药物研发工业体系。从立项委员会的决策机制，到临床试验的铺排，恒瑞开始真正像一家Big Pharma那样运营创新药。也正是在这一时期，恒瑞将“Fast Follow”模式发挥到了极致。搁两年前PPT创新的年代，Fast Follow常被诟病为“缺乏想象力”。但从商业逻辑看，这其实是一种极高明的风险对冲策略。礼来是一家把fast follow玩到极致的大厂。而在恒瑞的管线里，你能看到太多礼来的影子，这种“贴身紧逼”的策略，也让两家公司在市场上多次短兵相接。首先是经典的PD-1战役。当BMS和默沙东在前面探路时，恒瑞并没有急于抢“全球首发”。它在等待靶点风险被验证。而当礼来选择通过联姻信达生物来切入中国市场时，恒瑞则选择了自研卡瑞利珠单抗。这里有一个很有意思的细节：虽然礼来/信达的PD-1在学术推广上更具MNC的儒雅风范，但恒瑞凭借其遍布全国所有三甲医院的几千名销售铁军，硬是用“人海战术”和极致的临床推进速度，抢下了最大的市场份额。这是“中国式Fast Follow”对阵“MNC式BD”的一次完胜。这种“跟随与反超”的戏码，在乳腺癌神药CDK4/6上再次上演。全球范围内，辉瑞的Ibrance是老大，但礼来的阿贝西利作为后来者，通过更强的CDK4选择性和透过血脑屏障的能力，硬是切走了高危复发和脑转移这块大蛋糕。恒瑞看懂了这一招。它的达尔西利，在分子设计上明显借鉴了同行的经验，并没有盲目去Follow辉瑞的初代产品，而是直接对标礼来的Best-in-Class思路。这种“抄作业”的策略，让恒瑞避开了初代药物的副作用坑，同时利用国内的临床资源快速上市。更有趣的是JAK抑制剂。礼来有巴瑞替尼（Olumiant），恒瑞就有艾玛昔替尼。两家公司在风湿免疫和特应性皮炎领域的布局几乎是前后脚。这种管线上的高度重合，甚至让人产生一种错觉：恒瑞的立项委员会，是不是就在礼来研发中心的隔壁？这种“影子战术”让礼来在很多产品上有了一定的研发和市场基础，同时也让恒瑞节省了大量的试错成本。更重要的是，它让两家公司分别在global和中国保持了在这一治疗领域的第一梯队——虽然不是领跑者，但永远是咬得最紧的那个追赶者。如果仔细研究礼来的历史，会发现礼来本身就是全球最顶级的Fast Follow大师。在银屑病领域，诺华的IL-17（可善挺）先发制人，但礼来的Taltz随后跟进，效果更猛；在减肥药领域，AZ的艾赛那肽算FIC，但打开市场的是诺和诺德的二代产品利拉鲁肽，但紧跟着礼来的度拉糖肽却是后来居上。而如今，诺和诺德奋发图强，以一己之力用三代GLP-1——司美格鲁肽开辟了减肥药的万亿江山，然而药王的位子没坐满一年，如今又被礼来则用双靶,点替尔泊肽完成了反杀。这足以说明，在成熟的制药工业逻辑里，Fast Follow并非简单的模仿，而是一种基于极致效率的降维打击——不追求概念上的”从0到1”，只追求商业价值上的“从1到100”。而回过头看，恒瑞其实是在用礼来的方式，在中国市场上对抗礼来和其它全体制药玩家。所以才有了恒瑞在研发领域的江湖传言：人一期我立项，人二期我一期，人ASCO我加速，有机会就超越，没机会我也不亏。但Fast Follow也不是小玩家的游戏。Fast Follow的核心在于”Fast”。当原研药还在做二期临床时，跟随者必须以两倍的速度推进。礼来拥有全球最强大的临床网络，而恒瑞则拥有中国最恐怖的患者入组能力。另一边，创新药研发九死一生。小Biotech赌输一个管线可能就破产了，但恒瑞有几十亿的麻醉察现金流，礼来有庞人的胰岛素基本盘。它们有资本去试错，也有资本去等待。当First-in-class失败时，它们毫发无损;当First-in-class成功时，它们立刻利用资金优势跟进。恒瑞和礼来，目前都算得上是制药领域的大玩家。对于Fast Follow这套模式，也不知道是飘总当年主动拥抱起这套玩法，还是连山总把这一套完整的带给恒瑞。这两年，“BD热起来，卖药(短期)意义看似不大”的趋势流行之后，连山总在恒瑞的地位似乎也有所下降，转化和战略(创新药选品)这块有年轻人廖成挑大梁，战略BD则是江宁军话事。新药如何开发，连山总能参与的没有太多，如今倒是肩负起不少临床层面的工作。邹美女之后，曾经做药物发现和转化的连山总，如今似乎成了实质的CMO。-03-恒瑞离“万亿”还有多远？时间来到2025年，全球医药市场的王座属于GLP-1和背后的礼来。这一次，恒瑞再次拿出了它的“复刻”绝技，但在战术上开始求变。恒瑞的HRS9531，同样是GLP-1/GIP双靶点激动剂，其临床数据直接对标礼来的替尔泊肽。从减重效果来看，HRS9531在早期数据中展现出的潜力并不逊色。同时，为了防止“把鸡蛋放在一个篮子里”，恒瑞还紧跟礼来Orforglipron的步伐，布局了口服小分子GLP-1（HRS-7535）。但这一次，情况变了。“跟随”的时间窗口正在关闭。以前做Me-too药，可能有一两年的时间差；现在全球研发信息高度透明，时间差被压缩到几个月。司美格鲁肽从登顶再到被超越，只隔了不到两个Q的时间，这背后是follower的极致内卷。而另一边，国内内卷导致单纯的“国产替代”逻辑不再性感。于是，我们看到了一个很有意思的“师夷长技以制夷”的循环。今年年初，恒瑞为了解决GLP-1管线的出海问题，没有选择传统的License-out（授权），而是模仿MNC的资本局，成立了一家NewCo公司——Kailera Therapeutics。恒瑞把几款核心GLP-1资产打包注入Kailera，让其作为一家美国公司去和礼来、诺和诺德正面硬刚。而更戏剧性的是，Kailera从市场上挖来的首席运营官，正是前礼来替尔泊肽的全球营销副总裁Jamie Coleman。三十年前，恒瑞挖礼来的人是为了学会怎么造药；三十年后，恒瑞挖礼来的人是为了学会怎么卖药，甚至是怎么在资本市场上讲故事。这就是为什么恒瑞急需朱国新，需要Jamie Coleman，以及此前引入的前礼来中国高管尹航。恒瑞意识到，光靠研发层面的“体系化能力”似乎已经不够了。它需要出海，需要去美国做临床，需要BD（商务拓展）。而这些，礼来本身作为一家“站在海对面的”，国际化是他们最擅长的领域。商业化上更需要全球视野，和中国之外的区域市场打交道的经验，管线布局上亦需要注入新的全球化眼光，这些，是恒瑞试图突破“内卷”天花板的关键拼图。如今，恒瑞在试图从肿瘤药企转型为覆盖代谢、自身免疫、抗体、ADC、核酸甚至核药的“全能型选手”，这些恒瑞都不是“开创者”，但都有机会做成统治者，但在当下整个中国制药行业的叙事之下，更需要从整个体系层面的一套出海的工具。而这个“工具”的最底层，是人。结语礼来站稳了万亿美金市值，中国缺一个万亿人民币的“医药一哥”，恒瑞算是为数不多里距离离得近的。回望这三十年，恒瑞和礼来的爱恨情仇，实际上是中国医药产业从“草莽”走向“精英”的缩影。有人说恒瑞一直在模仿礼来，但这并不丢人。在商业世界里，创新是目的，而模仿往往是最高效的手段。礼来早年也是靠改进胰岛素工艺起家，最终成为了巨头。Fast Follow并非低端的代名词，它是工业化制药的最高效形式。它要求企业拥有超前的战略嗅觉，强有力的临床执行力，以及完整的商业&运营体系。放眼全球，能同时做到这三点的公司凤毛麟角。朱国新的加盟，或许是一个隐喻：恒瑞正在完成从“仰视礼来”到“平视礼来”的心理建设。虽然在市值上两者仍有巨大差距，但在对药物研发规律的敬畏和商业模式的理解上，这位“中国学生”已经毕业了。未来的战场，不再是简单的模仿与被模仿，而是基于各自优势的全球化角逐。而在那张巨大的战略地图上，恒瑞和礼来的名字，注定还会纠缠很久。延申阅读：恒瑞躺赢，信立泰死磕，甘李远征恒瑞再现天价交易：慢病市场又行了？

IPOsiRNA

2025-12-03

·今日头条

恒瑞医药两款核心创新药进关键节点复星医药合作与管线获突破

近期，恒瑞医药与复星医药在创新药研发赛道持续发力，分别在管线推进与生态合作领域取得关键进展——恒瑞医药两款核心创新药先后进入上市申请与临床试验阶段，同时9款药物获批开展临床；复星医药则通过与CRO龙头的战略合作强化研发效率，并在罕见病与肿瘤治疗领域的管线取得突破。 1. 恒瑞医药：两款创新药推进关键节点，多管线获临床批准恒瑞医药自主研发的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）近日获国家药监局受理新适应症上市申请，用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（SHR0302-305），由北京医院张烜院长牵头，全国47家中心参与，共入组304例患者，主要终点为12周时ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会改善≥40）达标率，结果显示该药物对nr-axSpA具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，公司自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-8364片于11月25日获批开展临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤，目前国内外尚无同类药物获批上市，截至目前累计研发投入约2165万元。同时，恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的9款药物《临床试验批准通知书》，包括注射用SHR-9839(sc)（c-Met/EGFR双靶皮下注射制剂）、HRS-4642注射液（KRAS G12D脂质体抑制剂）、注射用SHR-A2102（B7H3/EGFR双抗ADC）等，覆盖实体瘤、激酶抑制剂等多个领域。 2. 复星医药：战略合作强化研发能力，罕见病与肿瘤管线取得突破 11月25日，复星医药与国内领先CRO&CDMO企业睿智医药在上海签署战略合作框架协议，拟通过睿智医药的全链条研发服务（涵盖抗体早期研发、化药早期研发、药理药效等环节），提升复星在多种类型药物研发的效率与质量，加速创新成果转化。复星医药高级副总裁兼全球研发中心首席执行官李翔表示，此次合作将巩固公司在创新医药领域的竞争优势，同时为行业树立“创新主体+服务平台”的合作典范。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/7d79f6f7da924986b9af7ebfcdccea42) 在管线进展方面，公司自主研发的MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼片（复迈宁®）新增2岁及以上儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）适应症的药品注册申请获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。该药物已获批两项适应症（治疗成人LCH及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童I型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤），截至2025年10月累计研发投入约6.38亿元，此次儿童适应症拓展将进一步填补罕见病治疗空白。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/03fa78bc935e4996836d7ca4cb12c480) 此外，公司控股子公司复宏汉霖的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗，获国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。其III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，结果显示该方案可显著延长患者无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组3倍以上，且安全性可控，开创了“免化疗”辅助治疗新模式。

申请上市优先审批临床3期抗体药物偶联物上市批准

2025-12-03

·云健康生活

国内银屑病在研临床新药都有哪些？一文了解【12.3更新】

咱们银屑病患者能用的新药越来越多了，最近有朋友给我发了一个资料，我就顺带整理了一下，当下国内在研的银屑临床试验有哪些，码子辛苦，希望大家能点个赞，多多扩散转发，有想参加银屑病试验的朋友也可以与我联系。文末我对这些项目还做了一个总结，哪些值得关注，大家可以翻到最后看一下。在研新药汇总 CTR20254221药物名称：QL2106注射液适应症：银屑病项目名称：一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的I期临床研究药物特征：IL-23抑制剂（特诺雅®，古塞奇尤单抗）的生物类似药或类似物 CTR20253729药物名称：UA021胶囊适应症：银屑病项目名称：评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253507药物名称：HSK44459片适应症：银屑病项目名称：评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性药物特征：口服药物，有效性及安全性研究 CTR20253452药物名称：HSK47388片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：HSK47388片用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253035药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：餐后SYHX1901 片的安全性、耐受性、药代动力学特性及对QT间期的影响药物特征：口服药物，I期药代动力学及安全性研究 CTR20252671药物名称：CS32582胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：CS32582在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究药物特征：口服药物，疗效和安全性研究 CTR20252503药物名称：D-2570片适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20252192药物名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究药物特征：IL-17A/F双靶点抑制剂，III期临床 CTR20251872药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251862药物名称：匹康奇拜单抗注射液适应症：斑块状银屑病项目名称：评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究药物特征：针对IL-17抑制剂应答不佳患者的转换治疗，III期研究 CTR20251680药物名称：UA026片适应症：银屑病项目名称：评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20251578药物名称：HS-20118片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估HS-20118单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期剂量递增研究 CTR20251392药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：CMS-D001银屑病1b研究药物特征：口服药物，Ib期临床 CTR20251181药物名称：Zasocitinib (TAK-279) 片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：一项在按照既往生物制剂使用情况分层的活动性银屑病关节炎受试者中评价Zasocitinib（TAK-279）的有效性和安全性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20251164药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251043药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年轻中度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（轻中度） CTR20250582药物名称：ICP-488片适应症：银屑病项目名称：评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征药物特征：口服药物，有效性、安全性及PK研究 CTR20250192药物名称：古塞奇尤单抗注射液适应症：克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎项目名称：一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究药物特征：IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗），儿科延长期研究 CTR20250028药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价JNJ-77242113（Icotrokinra）疗效和安全性的研究药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于未使用过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244975药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Icotrokinra (JNJ-77242113) 疗效和安全性的研究 (ICONIC-PsA 2)药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于接受过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244850药物名称：KYS202004A注射液适应症：银屑病项目名称：KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究药物特征：注射剂，I期剂量递增 CTR20244720药物名称：丙酸氟替卡松乳膏适应症：银屑病等多种皮肤病项目名称：丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20243894药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究药物特征：口服药物，I期药代动力学及QT间期研究 CTR20243822药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20243791药物名称：SHR-1314注射液适应症：银屑病关节炎项目名称：在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验药物特征：IL-17A抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20243429药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243386药物名称：ZG-002片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：健康受试者口服ZG-002片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243283药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病II期剂量探索临床研究药物特征：注射剂，II期剂量探索 CTR20243055药物名称：TQH3906胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验药物特征：口服药物，II期临床 CTR20242789药物名称：阿达木单抗注射液（君迈康®）适应症：儿童斑块状银屑病项目名称：君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病药物特征：TNF-α抑制剂（阿达木单抗生物类似药），儿童适应症研究 CTR20242383药物名称：D-2570片适应症：拟用于治疗银屑病项目名称：评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20241646药物名称：TAK-279片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价TAK-279疗效、安全性和耐受性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床 CTR20241245药物名称：Netakimab注射液适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究药物特征：IL-17A抑制剂，临床研究 CTR20241161药物名称：Hemay005片适应症：斑块状银屑病项目名称：Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究药物特征：口服药物，肝损伤人群药代动力学研究 CTR20240686药物名称：FZ007-119片适应症：银屑病项目名称：FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20240521药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病III期临床研究药物特征：注射剂，III期临床 CTR20240160药物名称：TQH3906胶囊适应症：银屑病项目名称：TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20234272药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究药物特征：融合蛋白，I期临床（患者） CTR20233854药物名称：HS-10374片适应症：银屑病关节炎项目名称：HS-10374 片在成人活动性银屑病关节炎受试者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（银屑病关节炎） CTR20233773药物名称：WD-890片适应症：成人银屑病项目名称：评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20233039药物名称：九味化斑丸适应症：中重度斑块状银屑病（血热证）项目名称：九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验药物特征：中药，II期剂量探索 CTR20232241药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374 片在成年中重度斑块状银屑病患者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20231300药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验药物特征：融合蛋白，Ia期临床（健康人） CTR20231222药物名称：UA021胶囊适应症：拟用于银屑病项目名称：UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20230730药物名称：QY101软膏适应症：斑块状银屑病项目名称：外用QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性研究药物特征：外用药物，有效性及安全性研究 CTR20222883药物名称：糠酸莫米松乳膏适应症：银屑病的炎症和瘙痒症状等项目名称：糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20222822药物名称：MH080乳膏适应症：斑块型银屑病项目名称：MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/Ⅱ期临床试验药物特征：外用药物，I/II期临床 CTR20221473药物名称：芍苓片适应症：寻常型银屑病（血瘀证）项目名称：芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验药物特征：中药，II期临床 CTR20221471药物名称：ICP-488适应症：斑块状银屑病患者项目名称：评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20220069药物名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液适应症：中、重度慢性斑块型银屑病项目名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究药物特征：干细胞疗法，I期临床 CTR20211534药物名称：SHR0302片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性药物特征：口服JAK抑制剂（可能），疗效与安全性研究 CTR20150049药物名称：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂（强克）适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验药物特征：TNF-α抑制剂（依那西普类似物）总结首先，信达生物已获批的匹康奇拜单抗注射液无疑是近期最值得关注的标志性国产新药。它不仅是“中国首个自主研发的IL-23p19单抗”，其疗效数据也树立了新标杆：关键III期研究显示，用药16周后皮损改善90%（PASI90）的患者比例高达80.3%，是全球同类药物中首个在注册临床中突破80%的药物。更突出的是，它在维持期可实现“每12周一次”（即季度给药）的长间隔治疗方案，极大提升了用药便利性。在口服药领域，诺诚健华的ICP-488片作为高选择性TYK2抑制剂，也已进入III期注册临床阶段。它为偏好口服治疗的患者提供了新的希望，II期数据已显示其疗效与良好安全性。此外，针对现有治疗无效的特定难治人群，如“对白介素17单抗治疗后应答不佳”的患者，转换使用匹康奇拜单抗的III期研究，旨在解决重要的临床空白，同样具有突破性意义。值得注意的是，儿童等特殊人群的用药需求正得到更多关注。例如，阿达木单抗生物类似药（君迈康®）正在开展针对儿童斑块状银屑病的研究。同时，已获批的匹康奇拜单抗也在计划拓展至青少年银屑病适应症。另一方面，以齐鲁制药QL2106注射液为代表的生物类似药研发（对标特诺雅®）正在进行，未来有望通过增加市场竞争，使更多患者以更可及的价格获得先进的治疗方案。国家药监局申报三甲医院免费临床试验，银屑病项目公益咨询、病友群请扫码联系助手：长期招募合作伙伴，给患者提供更好的服务和赞助支持！如果您有意向可以联系助手，我们将给您定制您的爱心赞助计划！关注我们，服务您更好的生活

临床3期临床1期生物类似药临床2期

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-06-24
中度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
重度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
类风湿关节炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-25
强直性脊柱炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-11-22
轻度特应性皮炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-02-15
特应性皮炎	申请上市	中国	瑞石生物医药有限公司	2023-06-09
非放射性轴性脊柱关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-16
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	波兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	乌克兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
银屑病关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-08-30
非节段型白癜风	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2020-01-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04875169 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	336	Ivarmacitinib 4mg	糧膚齋鹽衊鑰積顧積鑰(鑰衊鑰鏇顧願築鑰鹹觸) = 鹹築齋範憲築糧鑰範膚鹹獵艱範築顧廠窪築廠 (齋鏇壓齋餘衊廠夢築繭, 44.4 ~ 63.4) 更多	积极	2025-07-01
				Ivarmacitinib 8mg	糧膚齋鹽衊鑰積顧積鑰(鑰衊鑰鏇顧願築鑰鹹觸) = 製遞積壓淵齋網蓋築齋鹹獵艱範築顧廠窪築廠 (齋鏇壓齋餘衊廠夢築繭, 56.5 ~ 74.8) 更多
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	类风湿关节炎	421	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	-	566	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT05470413 (NEWS) 人工标引	临床3期	斑秃	330	艾玛昔替尼 4 mg QD	鑰願衊憲餘選醖鏇選繭(網餘鹹鑰繭齋獵齋鏇顧) = 蓋糧鏇膚襯網醖窪鏇積鏇壓網鹹觸蓋遞願鬱網 (壓齋淵鹽選鬱膚鏇範獵 ) 更多	积极	2025-03-11
				艾玛昔替尼 8 mg QD	鑰願衊憲餘選醖鏇選繭(網餘鹹鑰繭齋獵齋鏇顧) = 夢衊艱鏇餘積醖簾糧壓鏇壓網鹹觸蓋遞願鬱網 (壓齋淵鹽選鬱膚鏇範獵 ) 更多
NCT04811131 (CTgov)	临床2期	非节段型白癜风	114	NB-UVB phototherapy active treatment+ARQ-252 cream 0.3% (Active IP and Active Phototherapy)	艱積製網襯膚獵願糧壓(網淵衊鬱遞淵憲選築製) = 壓製膚鹹鬱襯衊餘獵齋鬱願簾簾淵選襯衊壓齋 (鹽艱顧衊壓簾憲淵襯簾, 25.0121) 更多	-	2024-07-12
				NB-UVB phototherapy sham treatment+ARQ-252 cream 0.3% (Active IP and Sham Phototherapy)	艱積製網襯膚獵願糧壓(網淵衊鬱遞淵憲選築製) = 選膚網齋鬱壓衊憲壓憲鬱願簾簾淵選襯衊壓齋 (鹽艱顧衊壓簾憲淵襯簾, 11.8841) 更多
NEWS 人工标引	临床2/3期	强直性脊柱炎	373	SHR0302 4mg	鹽膚築憲糧淵餘範製醖(繭憲積窪艱積選選鹽鹽) = 衊顧醖願醖醖獵膚蓋窪築衊築鏇鏇鏇廠衊夢選 (顧獵構構構衊繭糧網廠 ) 更多	积极	2024-06-15
				Placebo	鹽膚築憲糧淵餘範製醖(繭憲積窪艱積選選鹽鹽) = 觸衊艱醖觸鏇積鏇夢獵築衊築鏇鏇鏇廠衊夢選 (顧獵構構構衊繭糧網廠 ) 更多
NCT04333771 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	566	SHR0302 4mg	壓蓋築願鏇夢獵齋蓋觸(製夢蓋顧鏇醖觸蓋顧觸) = 築遞獵獵廠壓壓積選顧蓋淵積鹽齋願顧窪窪觸 (衊範衊遞蓋襯網鬱鏇醖 ) 更多	积极	2024-06-12
				SHR0302 8mg	壓蓋築願鏇夢獵齋蓋觸(製夢蓋顧鏇醖觸蓋顧觸) = 膚遞襯鬱遞餘淵壓觸鑰蓋淵積鹽齋願顧窪窪觸 (衊範衊遞蓋襯網鬱鏇醖 ) 更多
NCT04481139 (SHR0302-302, EULAR2024) 人工标引	临床2/3期	强直性脊柱炎	350	SHR0302 4 mg	鑰構憲襯構獵壓繭簾淵(構構糧獵醖範蓋築製鏇) = 鹽簾構顧餘構鏇觸構壓遞醖鹹遞餘鬱鹹範鹽糧 (蓋糧簾鏇鑰醖艱積願願 ) 更多	积极	2024-06-05
				Placebo	鑰構憲襯構獵壓繭簾淵(構構糧獵醖範蓋築製鏇) = 遞願壓鏇製觸窪簾鏇遞遞醖鹹遞餘鬱鹹範鹽糧 (蓋糧簾鏇鑰醖艱積願願 ) 更多
NCT04378569 (CTgov)	临床1/2期	慢性湿疹	230	ARQ-252 Cream (Cohort 1: ARQ-252 Cream 0.3% QD)	醖願鏇鏇網艱廠鏇顧齋 = 蓋艱鹹網艱顧鬱鑰鏇餘獵憲鹽夢顧範顧膚膚齋 (鹹淵繭鹹窪憲選鏇顧顧, 壓夢鬱鏇鏇憲顧獵獵糧 ~ 遞獵顧壓鏇憲鹽鏇範範) 更多	-	2024-04-05
				ARQ-252 Cream (Cohort 2: ARQ-252 Cream 0.3% QD)	醖鑰壓願醖憲鏇築製繭 = 製範襯蓋蓋餘鹽餘鑰餘衊願簾襯製鏇積淵窪壓 (觸選獵壓鬱願淵壓選鏇, 築壓獵廠繭選餘鹹蓋淵 ~ 夢鬱製糧衊餘積顧襯獵) 更多
ASH2023	临床1期	慢性移植物抗宿主病一线	18	SHR0302	顧築醖憲顧範顧廠構簾(襯製遞範觸獵鑰廠窪選) = 廠襯餘壓糧選鬱顧壓衊鬱壓醖築齋壓鏇淵夢壓 (簾齋簾積艱壓夢壓繭鹽 ) 更多	-	2023-12-10