Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Patients With Polymyalgia Rheumatica: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

The study intends to explore the efficacy and safety of Ivarmacitinib in therapy for polymyalgia rheumatica through a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study, and to explore the effectiveness of Ivarmacitinib as an oral glucocorticoid-sparing alternative in the treatment of polymyalgia rheumatica.

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

[+9]

NCT07251595

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR0302 Tablets as Single Therapy or in Combination With SHR0302 Base Gel in the Treatment of Patients With Non-segmental Vitiligo

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR0302 tablets as single therapy or in combination with SHR0302 Base gel for patients with non-segmental vitiligo.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07270003

/ RecruitingN/AIIT

A Prospective, Single-arm, Open-label Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Palmoplantar Pustulosis

What's the problem? Palmoplantar pustulosis (PPP) is a long-term skin condition that mainly affects the palms of hands and soles of feet. It causes red, scaly skin with small, non-infectious blisters (called pustules), and often brings pain, itching, or even joint damage over time. It's more common in women aged 40-58 and makes daily life harder. Right now, treatments for PPP aren't great. Creams (like corticosteroids) make symptoms come back fast. Pills (such as acitretin) work slowly, don't always help, and can have bad side effects. Some strong injectable drugs (biologics) are expensive, need long-term use, and require regular checks for infections-plus they don't work well for many PPP patients.
What's this study trying to do?
This study will test a new pill called ivarmacitinib to see if it works for PPP, and if it's safe. Here's what researchers want to find out:
Does ivarmacitinib reduce PPP symptoms (like blisters and redness)-and how quickly? Does it help with joint problems that sometimes come with PPP? Are there side effects (like infections, headaches, or stomach issues)? And how common or serious are they? Do things like a patient's age, past treatments, or other health issues affect how well ivarmacitinib works? How will the study work? This is a open study (everyone knows they're taking ivarmacitinib) with 60 patients at the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (China).
Who can join? Must be 18 or older, with a confirmed PPP diagnosis. Tried at least one other standard treatment (like pills or creams) that didn't work or caused too many side effects.
Must not have serious health issues like active infections (e.g., tuberculosis, hepatitis), low blood cell counts, or bad liver/kidney problems.
What will patients do? Take one 4mg ivarmacitinib pill every day for 12 weeks. Can't use other drugs or light therapy for PPP during this time (but simple moisturizers or meds for other health issues are okay).
Before the study starts: Doctors will check basic health (age, weight, lifestyle), PPP symptoms, and do blood tests, urine tests, and a chest X-ray.
During the study (Weeks 1, 2, 4, 8, 12): Doctors will check how symptoms are changing, ask if patients have any side effects, and do another round of blood tests at Week 12.
What will researchers look for? Does it work? The main goal is to see how many patients have a 50% or bigger reduction in PPP symptoms by Week 12. They'll also check if symptoms get 75% or 90% better, if joints feel better, and if daily life (like working or sleeping) improves.
Is it safe? Researchers will track all side effects-especially infections, blood clots, stomach aches, or headaches-and how serious they are.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

西京医院

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的临床结果

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100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的转化医学

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100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的专利（医药）

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项与硫酸艾玛昔替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Efficacy and safety of Ivarmacitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis patients with or without previous systemic treatments: a post-hoc analysis of a phase III trial

Article

作者: Wang, Yuyi ; Long, Juan ; Huang, Yan ; Li, Min ; Li, Jiajia ; Jia, Ruiling ; Zhao, Peng ; Ning, Chunzhu ; Lu, Fang ; Diao, Qingchun ; Zhang, Qin

BACKGROUND:

Prior exposure to systemic treatments may affect treatment outcomes in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This study aimed to explore the efficacy and safety of Ivarmacitinib (SHR0302) in moderate-to-severe AD patients with or without previous systemic treatments.

METHODS:

This was a post-hoc analysis of a phase III clinical trial of Ivarmacitinib in moderate-to-severe AD (NCT04875169). Subgroup analysis by with (N = 132) or without (N = 204) previous systemic treatments (systemic corticosteroids, biologics, or other immunomodulators) was performed.

RESULTS:

In patients with previous systemic treatments, Ivarmacitinib 8 mg (n = 34) and 4 mg (n = 53) exhibited higher Investigator Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI)-75, EASI-90, and Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) 4 response rates, and a greater reduction in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score compared with placebo (n = 45) at most timepoints from W4 to W16. In patients without previous systemic treatments, these outcomes were notably increased in Ivarmacitinib 8 mg (n = 78) and 4 mg (n = 60) versus placebo (n = 66) throughout W4 to W16. The adverse events were generally comparable between Ivarmacitinib and placebo groups, regardless of previous systemic treatments.

CONCLUSION:

Ivarmacitinib demonstrates good efficacy and a favorable safety profile in moderate-to-severe AD patients, irrespective of previous systemic treatments.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Early itch relief with ivarmacitinib improves quality of life, working productivity, and sleep quality in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a post hoc analysis of a phase III trial

Article

作者: Feng, Bo ; Pan, Jiayao ; Hu, Binbin ; Liu, Lunfei ; Zhu, Chengyao ; Ma, Jun

BACKGROUND:

Ivarmacitinib (SHR0302), a selective Janus kinase-1 inhibitor, is a novel treatment for moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVES:

This post hoc analysis evaluated the impact of early itch relief with ivarmacitinib on quality of life (QoL), working productivity, and sleep quality in affected patients.

METHODS:

Data from ivarmacitinib treatment groups in a phase III trial (NCT04875169) were analyzed. Patients were classified as early itch responders (EIR; ≥4-point reduction in Worst Itch Numeric Rating Scale at week 4) or non-early itch responders (non-EIR). Outcomes included the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score, DLQI 0/1 response rate, DLQI work/study item, and the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) sleep item.

RESULTS:

Of 225 patients, 90 were EIR and 135 were non-EIR. The EIR group showed significantly greater improvements in DLQI total score, DLQI 0/1 response rate, and work productivity from week 4 through week 52 compared to the non-EIR group. Sleep disturbance due to itch was also significantly improved in the EIR group from week 4 to week 40, though the difference at week 52 was not statistically significant.

CONCLUSIONS:

Early itch relief with ivarmacitinib showed significant improvements in QoL, sleep, and work productivity in patients with moderate-to-severe AD.

2025-11-01·Arthritis & Rheumatology

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib, a Selective JAK1 Inhibitor, in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From an Adaptive Seamless Phase 2/3 Trial

Article

作者: Zhang, Jing ; Zhang, Ronghua ; Li, Zhanguo ; Chen, Haiying ; Jiang, Zhenyu ; Wei, Hua ; Lin, Changsong ; Yang, Lei ; Xu, Liling ; Huang, Qingchun ; Zhang, Ning ; Shi, Xiaofei ; Xu, Xiaoyan ; Xu, Shengqian ; Liu, Xiumei ; Tang, Kaijiang ; Lu, Yuewu ; Geng, Xiuqin ; Lin, Jin ; Zhao, Cheng ; Liu, Huaxiang ; Wang, Hui ; Zhao, Yi ; Liu, Xu ; Liu, Shengyun ; Zhan, Feng ; Ma, Xinmei ; Sun, Lingyun ; Song, Shulin ; Wang, Xiaoxia ; Zhang, Zhiyi ; Zhu, Ping ; Shi, Guixiu ; Xue, Luan ; Liu, Pan ; Wu, Rui

Objective:

This randomized, double‐blind, adaptive phase 2/3 trial aimed to evaluate the efficacy and safety of ivarmacitinib, a novel selective JAK1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (AS).

Methods:

In phase 2, patients were randomized (1:1:1:1) to receive ivarmacitinib at a dose of 2, 4, or 8 mg or placebo once daily for 12 weeks. Based on interim analysis, ivarmacitinib 4 mg was selected as the recommended dose. In phase 3, patients were randomized (1:1) to receive ivarmacitinib 4 mg or placebo for 12 weeks; from week 12 onward, all patients received ivarmacitinib 4 mg once daily through week 24. The primary end point was the proportion of patients achieving a ≥20% improvement in the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20) response criteria at week 12.

Results:

During the entire study, 504 patients were randomized (ivarmacitinib 4 mg, n = 187; placebo, n = 186). At week 12, the ASAS20 response rate was significantly higher in the ivarmacitinib 4 mg group compared to the placebo group (48.7% vs 29.0%; one‐sided P = 0.0001). The ASAS40 response rate (32.1% vs 18.3%) and all other secondary end points also favored ivarmacitinib 4 mg. Efficacy was sustained through 24 weeks. During the placebo‐controlled period, treatment‐emergent adverse events occurred in 79.7% of the ivarmacitinib group and 65.6% of the placebo group.

Conclusion:

Ivarmacitinib 4 mg significantly improved the signs and symptoms of AS at week 12 compared to placebo, with sustained efficacy through 24 weeks and a tolerable safety profile. These findings support ivarmacitinib 4 mg as a new treatment option for active AS.

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项与硫酸艾玛昔替尼相关的新闻（医药）

2025-12-08

·招商银行研究

【招银研究|行业深度】生物医药之创新药——自身免疫病：国产创新药初露锋芒

■ 疾病概况。自身免疫病是机体对自身抗原产生免疫反应导致自身组织损害的疾病，分为系统性和器官特异性两类，共100余种。其具有难以治愈、部分病情凶险的特点，患者需长期甚至终身服药，且治疗费用高昂。药物发展史来看，传统免疫抑制剂存在较大副作用，1998年TNF-a药物上市开启靶向时代，后续各类炎症因子、受体、信号分子类药物涌现，推动创新药物爆发。 ■ 自身免疫病市场空间巨大，重磅药物频出。全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，部分疾病患病人数达上亿或千万级别，我国患者规模庞大但诊断率较低。全球自免药物市场2022年已达1323亿美元，规模较大。国内市场仍处于早期阶段，2024年后国产创新药集中上市，预计2030年有望达到近200亿美元，2022-2030年年复合增速27.2%。自身免疫病药物重磅产品频出，全球畅销TOP100药物中，自免药物数量仅次于肿瘤药物。 ■ 成熟靶点：国产创新迎来上市机遇。国内自免成熟靶点主要有TNF-a、JAK抑制剂和白介素，国产药物研发从生物类似药起步。TNF-a 药物是最早的自免靶向药，全球市场规模下降，国内生物类似药扎堆，市场空间有限。JAK抑制剂因安全性问题研发逐步迭代，TYK2抑制剂成研发热点。国产JAK抑制剂商业化进程刚刚起步，TYK2抑制剂研发进展较快。白介素类是自免明星靶点，国产创新药商业化开启，研发集中于多个细分靶点。泰它西普作为国产FIC药物，多项适应症获批，且在多个适应症中显现出BIC的潜力。 ■ 创新疗法：靶点突破与多抗/CAR-T机遇。创新疗法方面，TSLP、PDE3/4、TL1A等传统通路新靶点全球持续开发。双抗/多抗技术从肿瘤领域拓展至自免领域，TCE双抗概念验证完成，其自免适应症仍处于临床早期阶段，国内企业布局较多。其他的双抗/多抗多是通过成熟靶点组合，疗效潜力明确，国内创新成果显露。CAR-T疗法在系统性红斑狼疮等自免疾病中临床效果优异，但国内受制于支付问题，商业化难度大，通用型或in vivo CAR-T是发展方向。 ■ 业务机遇与银行业务。（本部分有删减，招商银行各行部如请登录“招银智库”查看）。 ■ 风险提示。创新药研发进度不及预期；竞争格局发生较大变化；销售不及预期&融资不畅，企业现金流紧张；License out产品被退货，研发投入压力加大，海外研发进度不及预期；行业政策变动的风险。相关报告《生物医药之创新药——ADC行业加速发展，中国力量不容忽视》《生物医药之减肥药——全球市场需求爆发，紧抓GLP-1产业链机遇》《生物医药之创新药出海——从“跟随”到“引领”，国产创新出海加速》正文自免和过敏疾病都是机体对抗原产生的过度免疫反应造成的，作用机制有一定的类似性，用药也有一定的相关趋同性。因此，本文将这两类类似疾病放在一起讨论疾病概况（一）自身免疫病概况与疾病特征 1、自身免疫病概况自身免疫病是由于机体对自身抗原发生免疫反应，从而引发自身组织损害所导致的疾病。目前已知的自身免疫病共有100余种，可以分为两大类型： 1）系统性自免类疾病：没有特定的细胞靶向类型，累及全身多器官或多组织，如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）等； 2）器官特异性自免类疾病：只有一个器官或组织受累，如皮肤相关的银屑病（PS）、肠道相关的炎症性肠炎（IBD）、肾脏相关的IgA肾病、神经系统的重症肌无力（MG）、胰腺相关的I型糖尿病（T1D）等图1：自免疾病累及全身性各类器官资料来源：Journal of Internal Medicine，招商银行研究院 2．疾病特点：难以治愈&部分病情凶险，需要长期服药难以治愈&部分病情凶险。自身免疫病的患病原因与环境影响和遗传都有关系，多数自身免疫性疾病一旦患病，无法彻底根治，患者需要长期甚至终身服药。部分疾病，譬如系统性红斑狼疮病情凶险，严重影响患者生活质量，甚至威胁患者生命安全，经常被称为“不死癌症”。长期服药&高药价，市场空间广阔。由于自身免疫病的这些特点，患者往往具有较强的用药意愿，但自免疾病通常治疗费用较高，根据美国国立医药信息中心（NIH）的数据：自身免疫性疾病的年度直接医疗费用在1000亿美元之间（仅次于心血管疾病的2000亿美元）。（二）药物发展史：靶向时代开启，创新药物爆发自身免疫病传统的治疗方法，包括使用免疫抑制剂，如非甾体抗炎药（NSAIDs）、甾体抗炎药（SAIDs）和改善病情的抗风湿药（DMARDs）等，但这些药物长期服用存在较大的心血管和消化道副作用。靶向时代开启，创新药物爆发。1998年开始，随着TNF-a药物的逐步上市，自身免疫病进入靶向药物时代。后续包括一系列炎症因子（IL-4、IL-5、IL-6、IL-12、IL-17、IL-23等）、受体（CD20、CD80/86等）和信号分子（JAK等）大分子和小分子药物上市，自免药物迎来上市高峰期。图2：全球自身免疫病创新药首次获批情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院备注：红色为国产创新药自身免疫病市场空间巨大，重磅药物频出（一）自免疾病种类众多，患病人群多疾病种类众多，患病人群多。据《柳叶刀》和《中华皮肤科杂志》数据，2019年至2020年，全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病。如特应性皮炎、哮喘和慢阻肺等疾病，全球患病人群超过上亿，而强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎等疾病，患病人群也在千万级别。此外，自身免疫病种类多达上百种，存量患者人数规模庞大。我国主要的自身免疫病患者规模庞大，由于诊断率仍然较低，确诊患者数仍较少。以IgA肾病为例，由于本身需要肾穿刺进行确认，确诊人数仅为64万人，但IgA肾病本身在东亚人群高发，据弗若斯特沙利文预计，实际患者约400-500万人，治疗需求实际人群可观。表1：主要自身免疫病全球和中国患病情况资料来源：医药魔方、海通证券、公开数据搜集、招商银行研究院（二）自免药物市场规模大，国内市场仍处于早期，增速高全球自身免疫病药物市场规模大。全球自身免疫病市场规模2022年已经高达1323亿美元，其中生物制剂占主流，市场达964亿美元，生物制剂占比为72.9%。预计2030年市场规模有望达到1767亿美元，主要得益于生物制剂的快速增长，预计届时生物制剂占比有望达到82.1%。整体来说，在全球市场来看，基于自身免疫病本身的长期服药、渐进性器官损伤等特性，患者使用频繁，市场规模大。国内市场仍处于早期，增速较高。国内市场随着自身免疫病药品逐步上市，市场规模已经从2018年底20亿美元增长至2022年的29亿美元。2024年后随着国产自身免疫病集中上市，价格更为亲民，预计2030年市场规模将达到近200亿美元，2022-2030年年复合增速预计将达到27.2%，市场增速快。图3：全球自身免疫病市场规模资料来源：荃信生物招股说明书，招商银行研究院图4：中国自身免疫病市场规模资料来源：荃信生物招股说明书，招商银行研究院（三）自身免疫病药物重磅产品频出重磅药物频出，全球TOP100药物中，仅次于肿瘤药物。全球市场来看，自身免疫病疾病种类多，治疗需求大且需要长期服药，很容易涌现出重磅产品。整体来看，2022-2024年，全球畅销TOP100药物中，自免药物持续位居第二，数量仅次于肿瘤药物。图5：2022-2024年全球畅销TOP100药物中各主要领域产品数资料来源：药智网，招商银行研究院其中，艾伯维的阿达木单抗（TNF-a）自2012-2022年蝉联11年全球药王宝座，累计销售额超2000亿美元。瑞莎珠单抗（IL-23）2019年首次获批，短短5年时间，24年销售额已经达到117亿美元。而再生元/赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4）2017年首次获批后，2024年销售额达141.5亿美元，仍以22%的增速快速增长。除此之外，2024年销售额超过50亿美元的自免药物达到8个，17个年销售额超20亿美元。表2：2024年全球畅销TOP100药物中自身免疫病药品的情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院成熟靶点：国产创新迎来上市机遇当前国内成熟靶点主要有TNF-a、JAK抑制剂和白介素。与全球自身免疫病靶向药物研发类似，国产药物研发虽然起步较晚，但仍是跟随TNF-a靶点先行，然后逐步向小分子靶向药物JAK抑制剂和下一代自免药物白介素抗体演进。此外，泰它西普作为我国自主研发的APRIL/BlyS双靶点融合蛋白，已经在包括系统性红斑狼疮、重症肌无力等适应症展示出BIC的潜力并获批上市，已成为成熟的国产优质产品。图6：自身免疫病疗法演变资料来源：荃信生物招股说明书，招商银行研究院（一）国产自免创新药快速上市，逐步抢占市场 Biosimilar率先抢占国产靶向自免药物市场。国产靶向自免药物最初产品是三生国健的依那西普类似药，于2005年上市，此后各类生物类似药也占据了国内最初的研发市场，主要以TNF-a产品为主。图7：国内企业的靶向自免药物上市情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院国产自免创新药快速上市。2019年深圳天济药业的本维莫德乳膏上市，用于斑块状银屑病的治疗，也是我国首个自主研发的自身免疫病一类新药上市。2021年3月荣昌生物的泰它西普首次获批上市治疗系统性红斑狼疮，带动国产创新药进入生物制剂时代。2024年下半年，随着智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇单抗和康诺亚的司普奇拜单抗上市等一系列产品上市， 2024年也被认为是国产创新自免药物元年。此外，包括康哲药业、云顶新耀和再鼎药业在内的企业也在积极引入海外优质的自免产品。整体来看，目前已经上市的国产靶向自免药物，主要还以TNF-a、JAK抑制剂和白介素药物为主。表3：国内企业1类自身免疫病新药上市情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院（二）TNF-a药物：国内生物类似药扎堆，市场空间不大 TNF-a药物是最早开发的自免靶向药物，整体市场规模已经开始下降。TNF-a是一种主要由单核巨噬细胞产生的促炎细胞因子广泛参与并激活机体的免疫反应。TNF-a的过度激活与慢性炎症有关，从而导致自身免疫性疾病的发展。TNF-a药物也是全球市场最早发现并用于自身免疫病的靶向药物，从1998年开始，以阿达木单抗为首的生物制剂广泛用于包括强直性脊柱、银屑病和炎症性肠病等自身免疫疾病的治疗，适应症覆盖广。其中，阿达木单抗更是在2012-2022年蝉联11年全球“药王”称号。但是，该靶点发现时间较早，基本完成了全面开发，随着专利逐步过期，2020年开始，整体市场出现不同程度的下降，尤其在2023年，随着阿达木单抗美国专利到期，整体TNF-a创新药市场销售额年均下降20%以上。研发领域仍存在同质化竞争现象。而从市场研发端来看，由于以阿达木单抗为代表的TNF-a药品销售市场广阔，全球市场研发热度高，2025年至今全球共有21个TNF-a药品上市，39个处于临床过程中，研发内卷严重。图8：全球TNF-a创新药销售情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图9：全球市场TNF-a药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院国内以Biosimilar为主，市场空间不大。国内市场方面，目前已经有15个国产TNF-a药物上市，均为生物类似药。其中，4个依那西普、3个英夫利西单和8个阿达木单抗，市场趋于饱和。但是与TNF-a药物在全球的热销不同，除了三生国健的益赛普外，其他产品销售远不及预期。这主要是由于国内外TNF-a产品上市时间错位较大引起。以阿达木单抗为例，美国2002年首次获批上市，国内2010年获批，2019年进入医保。因此，国内患者教育推进较慢，而且由于价格较高，渗透率较低。虽然目前国内患者对于生物制剂接受度逐步提升，但由于创新产品在某些适应证上表现出了明显更优的疗效和安全性，TNF-a在全球药物市场也在萎缩。而生物类似药上市抢占市场后，竞争更为激烈。而从生物类似药本身来看，同期上市产品过多，销售额增长缓慢。在生物类似药集采预期下，该类产品空间不大。图10：国内TNF-a药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图11：国内阿达木单抗类似药销售情况/亿元资料来源：米内网，招商银行研究院（三）JAK药物：安全性推动迭代，关注TYK2抑制剂 1、安全性需求推动JAK抑制剂迭代 JAK是自身免疫病治疗中的重要靶点。JAK/STAT通路是细胞因子介导免疫应答的核心枢纽，由JAK激酶家族（JAK1/2/3/TYK2）和STAT转录因子组成。当IL-6、IFN-γ等细胞因子与受体结合后，JAKs发生磷酸化并激活STATs，驱动下游炎症相关基因表达，这一通路在免疫调节、造血功能、炎症反应中挥关键作用，其异常激活与类风湿关节炎、银屑病、骨髓纤维化等疾病密切相关，是自身免疫疾病治疗中的重要靶点。其中，JAK1涉及炎症、癌症、免疫等多种疾病，JAK2主要与血液系统有关，而JAK3和TYK2则与自免疾病相关。图12：JAK-STAT信号通路作用机制资料来源：Nature，招商银行研究院第一代JAK脱靶效应严重，不良反应严重。JAK抑制剂治疗潜力大，全球各大药企积极布局，从2011年起，已有13个产品上市。第一代JAK抑制剂是非选择性JAK抑制剂，可同时靶向2个及以上靶点。但脱靶效应较为严重，引起了包括严重感染、肿瘤在内的多种严重不良反应，因此被FDA给予黑框警告。第二代风险降低，但仍未逃过黑框警告。基于此，艾伯维等企业相继推出第二代高抑制性的JAK抑制剂，提高对JAK1-3中的特定亚型的选择性抑制。提升选择性后，其心血管、感染风险均显著降低，但由于安全性的问题，仍未逃过FDA黑框警告。安全性需求催生TYK2药物研发。一二代JAK抑制剂的黑框警告下，研发选择性更强的JAK抑制剂就成了各大药企迭代的方向，2022年9月，BMS的氘可来昔替尼上市，也是目前唯一一款无黑框警告的JAK抑制剂。也带动了全球靶向TYK2药物的研究。不同于JAK1-3广泛参与全身的信号通路，TYK2几乎只影响免疫相关的信号传导，对其他细胞因子干扰较小，成药安全性更高。此外，TKY2具有独特的JH2结合域，也使得筛选到的活性药物脱靶结合到其他JAK家族靶点概率低，从而提升了药物的安全性，带动全球药物研发热潮。表4：全球获批上市治疗自免疾病的JAK抑制剂资料来源：药渡数据、Insight数据库、招商银行研究院 2、国产JAK抑制剂商业化刚刚开始，TYK2研发进展较快国产JAK抑制剂的商业化进程刚刚开始。国产药物方面，国内共有104个JAK抑制剂产品，其中5个已经获批上市，3个处在NDA中。其中，4个上市产品获批治疗自身免疫病，包括恒瑞的二代JAK抑制剂艾玛昔替尼和泽璟生物的一代JAK抑制剂杰克替尼获批上市，以及康哲License in的芦可替尼及其软膏，恒瑞的艾玛昔替尼软膏也处于NDA期间，国产JAK抑制剂的商业化进程刚刚开始。图13：国产JAK药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图14：国产TYK2抑制剂研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院备注：仍在积极研发中 TYK2研发进展较快，关注BIC药物的竞争机遇。JAK抑制剂的发展进程已经表明，TYK2作为最近一代的JAK抑制剂，基于其优异的安全特性，未来市场空间广阔，国内目前已经有22个TYK2抑制剂处于积极推进中，其中，4个产品已经处于III期临床中。适应症方面，TYK2抑制剂首发适应证均选择为斑块状银屑病。在该领域中，BMS的TYK2抑制剂氘可来昔替尼的治疗效果为 16周PASI75:68.7%vs安慰剂8.1%，而益方生物的D-2570的三个剂量组，在12周，PASI75均高于85%vs安慰剂12.5%展示出了BIC的潜力。表5：国产进入临床III期的TYK2抑制剂与氘可来昔替尼对比情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：海思科的ESK-001临床在海外开展，未在中国开展临床（四）白介素：自免明星靶点，国产创新药商业化进程开启白介素类成药靶点多，药物各有优势。白介素及其受体，作为自身免疫病的经典靶点，已有包括IL-1B、IL-4Ra、IL-5、IL-6、IL12/IL23、IL-17、IL-23A等多个靶点药物上市，覆盖银屑病、特应性皮炎、哮喘、类风湿性关节炎等多个适应症。由于各靶点的作用机制有所差异，因此，药物也各有优势。表6：全球已经上市治疗自身免疫病的白介素药物情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：红色标准为国产上市药物国产药物上市进程慢于海外市场，但近年不断加速。虽然全球市场第一个获批上市用于治疗自身免疫病的白介素药物需要追溯到2009年的乌司奴单抗，但国内市场中，2023年托珠单抗和乌司奴单抗的生物类似药上市才刚刚拉开了国产白介素药物的上市序幕。但受益于国内fast follow的快速发展，3年间已有12款药物上市，其中包括7款生物类似药和5款1类新药，各企业商业化竞争刚刚展开。研发主要集中在IL-4Ra、IL-23和IL-17靶点中，长效和剂型优化会成为新的竞争方向。靶点方面，由于IL-4Ra、IL-23、IL-17相关重磅药物或年销售额超100亿美金，或处于20%以上的快速增长期，市场空间广阔。因此，国内研发火热。目前来看，IL-17单抗已经趋于红海竞争，恒瑞医药和智翔金泰的产品24年下半年已经上市，预计25年底有望进入医保抢占市场。三生国健和康方的药物年底或明年初也将获批上市。而丽珠制药的IL-17A/F单抗在中重度斑块状银屑病的III期临床实验中头对于司库奇尤单抗头对头成功，即将申报上市，市场竞争日趋激烈。而IL-12/IL-23、IL-23和IL-4Ra单抗的竞争相对温和，国内药企仍处于快速上市，抢占国外替代的过程中。从全球研发角度来看，白介素抗体的长效性和可及性（主要是剂型优化）会成为新的竞争方向。图15：国产上市的白介素药物资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图16：国产1类新药白介素药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院（五）泰它西普：国产FIC自身免疫病药物国产FIC自免产品，多项适应症已获批上市。泰它西普是荣昌生物自研的FIC靶向APRIL/BLyS自身免疫病融合蛋白，也是全球首款治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶生物新药。2021年3月国内获批上市，年底进入国家医保。2024年7月，类风湿性关节炎适应症获批上市，2025年5月，重症肌无力适应症获批上市。此外，干燥综合征和IgA肾炎适应症也处于临床III期研究中。海外方面，2025年6月，荣昌生物通过NewCo方式，将泰它西普的海外权益授权给Vor，重症肌无力海外III期临床已经开展。图17：泰它西普研发进展资料来源：荣昌生物官网，招商银行研究院系统性红斑狼疮，已上市药品中展现优效性。目前FDA仅批准了贝利尤单抗(BAFF)和阿伏利尤单抗（IFNAR-1）上市，泰它西普第52周SRI-4响应率达到82.6%（安慰剂为38.1%）。非头对头对比下，明显优于贝利尤单抗的53.8%（安慰剂为38.1%）和阿伏利尤单抗（SRI-4未比安慰剂有明显优效，48周BICLA响应率47.8%vs安慰剂31.5%。重症肌无力展现BIC潜力。重症肌无力适应症治疗以FcRn和C5靶点药物为主。在FcRn靶点药物中，艾加莫德α和巴托利单抗在MG-ADL持续反应上显示出优效，艾加莫德α的MG-ADL持续大于等于4周改善2分及以上比例相比安慰剂组提高38%。C5靶点药物中，zilucoplan显示差异优效，依库珠单抗针对最差疗效人群缓解情况仍大幅优于安慰剂。而在AChR抗体阳性，MuSK抗体阳性患者中，泰它西普MG-ADL改善≥3分比例达到86.1%，优于其他疗法，显示出BIC潜力。表7：全球已经上市或者有明确疗效治疗重症肌无力药物情况资料来源：兴业证券、Insight数据库、招商银行研究院备注：MG-ADL：Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale，肌无力日常生活活动量表；最差等级ANCOVA测量的MG-ADL：预先指定每个患者的最差等级 ANCOVA。从1(最好)到125(最差) ，根据事件发生的时间，患有重症肌无力危机的患者排名最低，接受救援治疗或退出研究的患者排名最低，其他患者根据从基线到第26周的变化或最后一次观察结果(LOCF)排名更高。根据这一排名，观测MG-ADL评分变化。 IgA肾病提供有力补充。目前全球获批的IgA肾病治疗药物主要是以激素疗法为主，除Nefecon（布地奈德改良新药）外，无核心创新药获批。全球研发主要布局在二线治疗中，包括补体抑制剂、APRIL等药物均在临床推进中。根据III期临床数据显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性，为IgA肾病的创新治疗提供有力补充。创新疗法：靶点突破与多抗/CAR-T机遇（一）传统通路新突破：TSLP、TL1A、PDE3/4等多个靶点仍在全球开发中 TSLP、TL1A和PDE3/4均是已经被验证的传统自免/炎症通路靶点。近年来，由于安进的特泽利尤单抗、PDE3/4双靶点抑制剂恩塞芬汀在哮喘、慢性阻塞性肺炎（COPD）等呼吸道疾病中显出的优异的疗效和安全性，受到全球MNC的追捧。与之类似的，TL1A在肠病上展现出的数据也受到了包括罗氏、辉瑞、赛诺菲、艾伯维等多家大厂的垂青。 1、TSLP：哮喘适应症明星靶点特泽利尤单抗目前是全球首个上市的TSLP单抗，已经获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病治疗。并开展了包括COPD和嗜酸性粒细胞性食管炎的临床III期实验以及特应性皮炎、慢性荨麻疹在内的多项临床II期实验。TSLP也被认为会成为一个广谱自身免疫病治疗药物。 TSLP抗体在哮喘适应症展示BIC实力，上市后迅速放量。全球目前有6款获批的用于治疗哮喘的生物制剂，靶点包括IL-4Rα、TSLP、IgE、IL-5以及IL-5Rα。而TSLP单抗是唯一对非嗜酸性粒细胞型哮喘有效的产品，有望填补目前尚未满足的临床需求。此外，在嗜酸型粒细胞数大于等于150 cell/mm^3的治疗效果中，已经获批的药物中，度普利尤单抗和特泽利尤单抗均展现了优异的疗效。而在细胞数小于150的患者中，特泽利尤单抗依旧可以保持0.39的1-RR值，有望未来和度普利尤单抗一起成为该适应症的主流生物制剂。因此，2021年12月上市后，2022年销售额1.74亿美元，2023年销售额6.53亿美元，2024年已经达到12.2亿美元，增长迅猛。表8：全球获批上市的哮喘药物疗效资料来源：兴业证券、招商银行研究院备注：IV:静脉注射；SC：皮下注射国产研发进度靠前，已成为全球TSLP市场的有力补充。目前全球市场共有56款靶向TSLP的自身免疫病药物在积极推进中。其中，24款已经进入临床阶段，14款进入临床II期及以后。国内药企在该靶点方向也积极布局，共有27个药物在研，14个进入临床阶段，其中7个产品已经进入临床II期及以后。整体来看，进入临床II期的产品以TSLP单抗为主，早期的产品则更多倾向于多抗等新的技术尝试。图18：全球市场靶向TSLP的药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图19：全球靶向TSLP药物交易情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院全球TSLP药物交易均与中国产品相关。全球靶向TSLP药物中共进行了7笔交易，均与中国企业相关。其中，2024年2月GSK以10亿美元收购Aiolos以获得其23年8月从恒瑞获得的TSLP单抗SHR-1905的除大中华区以外的开发、生产和商业化权力。表9：国产进入临床II期的靶向TSLP药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院 2、PDE3/4：疗效突出的COPD新药 COPD疾病存在未满足临床需求。慢性呼吸系统疾病是全球主要致残和致死原因之一，包括哮喘、COPD、间质性肺病和肺结节病等。慢阻肺标准疗法已经沿用长达40年，包括吸入性气管扩张剂、畅销β2受体激动剂及糖皮质激素，但治疗效果欠佳，急性加重持续存在。而且标准疗法的诸如肺炎风险升高、心血管和泌尿道风险等副作用，也使得该适应症存在较大的未满足临床需求。全球市场已上市的靶向治疗COPD药物较少，PDE3/4双靶点抑制剂恩塞芬汀治疗范围更大。2011年，FDA首次批准罗氟司特（PDE4）用于治疗COPD。2024年后，靶向治疗COPD的药物逐步上市，包括度普利尤单抗（IL-4Ra）、恩塞芬汀（PDE3/4）和美泊利珠单抗(IL-5)。相对来说，恩赛芬汀的治疗获益不受治疗背景和急性加重史所限制、安全性良好。上市仅一年，累计销售近1.8亿元。 MNC加码PDE3/4抑制剂，国内药企迎来机遇。基于恩塞芬汀的疗效及其销售潜力，7月9日，默沙东以100亿美金的价格收购Verona，以获得该药物的权益。月底，恒瑞医药以首付款5亿美金，总金额125亿美金的价格，将处于临床I期的PDE3/4抑制剂HRS-9821和最多11种用于肿瘤/呼吸/自身免疫/炎症疾病早期阶段的中国以外的权益授权给GSK。全球市场来看，处于临床阶段的PDE3/4抑制剂仅4个产品，包括正大天晴和海思科在内的两家国内药企PDE3/4抑制剂权益仍未授权。而且，正大天晴的TQC3721的II期临床结果表明其具备BIC潜力。未来可以关注后续国产创新药license out机会。表10：全球临床阶段的PDE3/4抑制剂研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院 3、TL1A:炎症性肠病明星靶点 TL1A靶点的核心价值在于其兼具“抗炎+抗纤维化”的双重功能。突破传统IBD 药物（如TNF-a抑制剂）仅控制炎症的局限性，通过抑制纤维化实现疾病修饰，逆转病程。目前全球研发市场已有三款TL1A单抗产品进入III期临床，适应症均为溃疡性结肠炎和克罗恩病。这些药物的II期临床结果也显示，TL1A单抗在早期就已经出现了快速缓解效果。 MNC大力布局，全球TL1A交易火热。自2023年6月默沙东以108亿美元收购Prometheus以获得其TL1A单抗Tulisolibart后，TL1A药物交易热度火速提升，包括罗氏、赛诺菲、艾伯维在内的MNC纷纷下场引入相关管线。2025年罗氏和赛诺菲开始引入TL1A相关国内研发仍处早期。国内市场来看，除明济生物外，三生国健、智翔金泰的TL1A单抗均已进入临床I期。维立志博和洛启生物的靶向TL1A的双抗/三抗也处于临床前研究。表11：全球TL1A产品交易情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院（二）双抗/多抗：逐渐从肿瘤适应症扩展至自身免疫病市场与肿瘤创新药类似，自身免疫病由于其复杂的机制，往往需要多个靶点协同起效。在肿瘤适应症已经表现出优异疗效和安全性的双抗/多抗产品也慢慢进入了自身免疫病新药研发中。 1、TCE双抗：概念验证完成，自免适应症仍处于临床早期阶段 TCE（T-cell engagers）双抗，是由两种不同单克隆抗体的两个不同的单链可变片段（scFv）区组成的重组蛋白。一端结合T细胞上的CD3分子（T细胞激活的核心复合物之一）；另一端结合靶细胞表面抗原（如自身免疫相关的B细胞、病理性效应细胞等）。通过这个结构，TCE能够1）招募T细胞靠近靶细胞；2）激活T细胞，使其释放穿孔素和颗粒酶，杀伤靶细胞；3）不依赖MHC呈递或抗原识别（跳过TCR特异性限制）。图20：TCE双抗分子结构图资料来源：Amgen官网，招商银行研究院 TCE双抗在自身免疫疾病的治疗中，主要作用于调节或清除异常活动的免疫细胞，其潜在优势在于1）精准靶向病理性细胞；2）通过调控CDE等共刺激信号，降低毒性；3）工程化改造调节毒性。 TCE双抗在自身免疫病研究已经显示出初步疗效，拉动出海热潮。2024年4月，Nature Medicine发表了安进的CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗在6个难治性类风湿关节炎（RA）患者的初步数据。数据显示CD19/CD3类双抗可有效清除人体内的B细胞，从而降低致病性抗体产生。自此，也拉动了国内TCE双抗的出海热潮。表12：国内TCE双抗自身免疫病产品license out情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院仍处于早期阶段，国内企业布局较多。研发方面，全球来看，TCE双抗在自身免疫病方向的研发仍在早期，主要适应症集中在系统性红斑狼疮。全球进展最快的是安进的贝林妥欧单抗，刚刚进入临床II期。国内企业在此方向技术布局较多，可以关注后续研发进展。表13：全球TCE双抗在自免领域的竞争格局资料来源：Insight数据库、招商银行研究院 2、双抗/多抗：成熟靶点互相组合，潜力明确临床已验证靶点组合形成新的双抗/多抗疗法。全球已经上市的自身免疫病药物主要以TNF-a、白介素（IL-1、IL-23、IL-17、IL-4、IL-5等）、TSLP、BAFF等靶点为主，但是单一靶点很难解决疾病问题。因此，目前全球市场逐步开始研发靶向细胞因子的双抗/多抗产品，主要为各类临床已经验证的单靶点相互组合。图21：全球细胞因子双抗/多抗研发情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院全球仍在积极推进中，国内创新成果也仍在显现。目前来看，全球共有120个细胞因子双抗/多抗处于积极推进中，其中，45个进入临床阶段。5个已经进入临床III期研发，2个处于II/III期研发中，逐步开始产出关键数据。国内药企已经证实了在双抗的开发能力，随着企业对自身免疫病的重视，国内在自身免疫病双抗方向研发成果也开始逐步显现。包括恒瑞医药、康诺亚、天辰生物、华奥泰、宜明昂科、博奥信、康方生物、信达生物、赛金生物、融捷康生物等多家企业的药品已经进入临床。其中，恒瑞医药的IL-23p19/IL-36R双抗和康诺亚的IL-13/TSLP双抗均已经进入临床II期。表14：全球进入临床III期的自身免疫病双抗资料来源：Insight数据库、招商银行研究院（三）细胞疗法有望在自免治疗中得到应用 CAR-T疗法已经在全球趋于成熟，SLE适应症临床效果优异。CAR-T疗法自2017年全球首次获批上市后，已经有14款药物上市，国内受益于IIT研究的支持，国内药企在CAR-T疗法方面无论从新药数量、适应症多样性方面均有良好的优势。目前国内已经有7款CAR-T药物上市，三款产品处于上市申请中。 NEJM发表的病例研究显示靶向CD19的嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法对治疗重度系统性红斑狼疮、特发性炎性肌炎、系统性硬化症3种自身免疫疾病安全且有效。安全性较为可靠，在长达2年（48个月）的随访时间中，观察到长期近于“完全缓解”。安全性方面，CRS主要为1-2级。CAR-T疗法在SLE的应用，有潜力成为治愈SLE的创新疗法。此外，包括目前，从全球临床治疗结果来看，CAR-T疗法在系统性红斑狼疮方面表现出了明显优势，安全性也相对可控。国内仍受制于支付问题，企业商业化成功难度大。不同于海外CAR-T疗法的收入快速增长，国内CAR-T疗法受制于支付压力，及时药物效果优势明显，依然销售放量较慢。目前，从全球临床治疗结果来看，CAR-T疗法在系统性红斑狼疮方面表现出了明显优势，安全性也相对可控。但在支付的压力下，国产CAR-T疗法或者依靠出海，或者只能寄希望于通用性CAR-T或者in vivo CAR-T的方式进行治疗，才有机会将临床成功转为商业化成功。业务机遇与银行业务（本部分有删减，招商银行各行部如请登录“招银智库”查看）。风险提示创新药研发进度不及预期。创新药研发周期长、风险大，具有较大的不确定性，即使产品进入到临床III期也仍有失败的风险。一般来说，早期临床数据优异&获得FDA/CDE特殊通道认定的产品，获批的概率较高，但随着临床推进和受试患者人数增加，仍有不确定性的风险，仍需长期跟踪药物临床数据。竞争格局发生较大变化。创新药更新迭代速度较快，针对同一适应症往往会有多款不同技术类型甚至不同靶点的产品同时处在临床研发中。竞品的临床进度以及临床数据有可能会影响后续市场价值，更改产品竞争格局。销售不及预期&融资不畅，企业现金流紧张。国内创新药销售受医保谈判影响较大，而且随着竞争格局变化，销售不及预期时有发生。目前一级市场仍在恢复中，融资压力较大，不同企业间融资能力仍有较大差异。此外，由于之前市场火热，资本甚至政府都在合力推动创新药企拿地建产能，但本身药物研发、销售不及预期，产能过剩，而折旧和摊销等费用也在拖累创新药企。这些均可能加剧企业现金流紧张情况，而从推慢药物研发进度，甚至需要裁减人员和相应管线，未来盈利能力不确定性增加。 License out产品被退货，研发投入压力加大，海外研发进度不及预期。国产药品license out热潮涌现，但从全球合作角度来说，买方研发重点变化&产品研发进度或数据不及预期，均有可能导致产品被退货。因此，在选择企业时优先考虑首付款高的biotech更为重要。退货后，一般来说，国内的企业仍将继续海外研发投入，但存在研发费用自担导致的压力加大，以及海外研发推进速度不及预期的风险。行业政策变动的风险。医药行业对政策敏感度较高，在目前中美博弈的大背景下，国内创新能力迅速崛起对美国生物医药产业冲击大，美国或将出台一系列管制措施，从而影响license out和企业未来销售峰值等，从而对创新药行业造成重大影响。 -END- 相关报告《生物医药之创新药——ADC行业加速发展，中国力量不容忽视》《生物医药之减肥药——全球市场需求爆发，紧抓GLP-1产业链机遇》《生物医药之创新药出海——从“跟随”到“引领”，国产创新出海加速》本期作者吴凡招商银行研究院行业研究员 wf0215@cmbchina.com 朱昕晨医养行业战略客户部 xinchenzhu@cmbchina.com 转载声明： 1、本报告为招商银行研究院已发布报告的公开版本，报告内容均为原创。 2、如需转载，请提前征得本公众号授权。转载时需要保留全文所有内容，请勿对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 3、转载时请注明出处为“招商银行研究院（ID：zsyhyjy）”，并在“原文链接”中保留原始公众号文章链接。 4、授权方式：请参照文末方式联络招商银行研究院。注意：未经招商银行事先授权，任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。招商银行版权所有，保留一切权利。责任编辑|余然

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·梅斯皮肤新前沿

2025医保药品目录公布，新增药品114种，皮肤科新增了这 7 种！

2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录是国家医保局成立以来的第8次调整。本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药。首版商保创新药目录共纳入19种药品。本次目录调整新增114种药品如下：截图来源：国家医保局直播间此次医保目录更新，新增了7种皮肤科药物，为临床提供了更多的用药选择。奥瑞利珠单抗成人复发型多发性硬化、成人原发进展型多发性硬化。推荐剂量和给药方式：年用药量：首年和维持期均为4瓶/年起始剂量：第1次输注300mg，2周后第2次输注300mg 后续剂量：单次输注600mg，每6个月1次输注完成后，至少观察患者1小时。疗效：全球多中心、随机、安慰剂对照ORATORIO研究显示：残疾进展风险降低 24%、需轮椅风险风险降低 46%，显著降低复发型MS(RMS)复发风险，长期随访数据证实疗效持久稳定。总体安全性良好，大多不良反应为轻中度，最常见的不良反应是输液反应和呼吸道感染。硫酸艾玛昔替尼 1.对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者； 2.对一种或多种 TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者； 3.对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。用法用量：推荐剂量为4mg每日一次。用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃时，若4mg每日一次未达到充分应答，可考虑剂量增加至 8mg每日一次。疗效：针对特应性皮炎，可快速止痒，持续清损，16周EASI 75应答率54.0%和66.1%。安全性良好：轻中度肝肾功能损伤患者无需调整剂量，药物相互作用风险更低，但本品作为JAK抑制剂，有黑框警告。司普奇拜单抗注射液 1.外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎患者； 2.糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用； 3.鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。用法用量：本品用于成人的初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300mg，皮下注射。本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。疗效：CM310AD005研究结果显示：第16周时，与安慰剂组相比，司普奇拜单抗织均显著改善AD对生活质量的影响，患者报告结局：司普奇拜单抗组DLOI和POEM较基线变化最小二乘均值分别为-8.7（vs安慰剂组:-4.4）和-10.7（vs安慰剂组:-3.3）；74.0%（vs安慰剂组:46.3%）和76.5%（vs安慰剂组：40.7%）的患者达到DLQI和POEM改善24分。持续接受司普奇拜单抗治疗的患者，DLQ1、POEM均持续改善至第52周。安全性良好：最常见的不良反应是结膜炎和注射部位反应。依若奇单抗限对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A) 不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。用法用量：推荐剂量为在第0周皮下注射160 mg（80 mg注射两次），之后分别在第2、4、 6、8、10和12周各注射80 mg（注射一次），然后维持剂量为80 mg（注射一次）每4周一次。疗效：（基于多项临床研究数据）接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异（第16周PASI 75: 79.4%），疗效可长期稳定，至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。报告最常见的药物不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染（鼻咽炎最为常见）。赛立奇单抗注射液 1.适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者； 2.常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）成人患者。用法用量：每次200mg，分别在第0、2、4、6、8、10和12周给药，后续每4周给药一次。 200mg 分2针给药，每针100mg。疗效：与安慰剂相比，赛立奇单抗组达到PGA 0/1的患者比例显著更高（74.4% vs 3.6%，P<0.001），达到PASI 75的患者比例也显著更高（90.7% vs 8.6%，P<0.001）。同时，赛立奇单抗组在52周内PGA 0/1和PASI 75/90应答率得以维持。发生的不良反应大多数为轻度或重度，最常见的包括上呼吸道感染、高脂血症和注射部位反应。夫那奇珠单抗注射液 1.适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者； 2.常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。用法用量：推荐剂量为240 mg（120 mg注射两次），第0、2、4周进行皮下注射，随后每4周给药一次。疗效：研究显示，在治疗第2周，患者平均皮损面积和严重程度指数（PASI）降低超50%，中位PASI 75（指治疗有效的标准）应答时间仅4.3周，12周时36.6%患者实现皮损完全清除（PASI100），52周时这一比例超过60%。常见反应包括上呼吸道感染（多为轻中度）和注射部位反应。古塞奇尤单抗注射液 1.适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病； 2.对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的成人中度至重度活动性克罗恩病； 3. 对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。用法用量：为第0周和第4周时皮下给药100mg，之后每8周接受一次相同剂量维持。治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药疗效：16周疗效：古塞奇尤单抗组显著优于安慰剂组。ss-IGA 0/1达68.4% vs 11.5%，PSSI 90达65.8% vs 3.8%，（P<0.001），完全清除（ss-IGA=0）率为57.9% vs 3.8%，PSSI 100为59.2% vs 3.8%，同样显著优于安慰剂组。且瘙痒症状、生活质量均改善明显。常见不良反应为注射部位反应和上呼吸道感染。首版商保创新药目录共纳入19种药品（无皮肤科药物），如下图：编辑：一颗橙子免责声明： 1.仅供中国医疗卫生专业人士个人学习和参考使用，非专业人士请勿阅读或传播其中的内容。 2.此文为科学信息交流之目的，并非出于临床用药指导目的。文中涉及的药品信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。 3.人工整理，若有疑问，您可以联系微信号sunzifangle或邮箱zifang.sun@medsci.cn，感谢您的批评指正！参考文献 [1] 国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品日录(2025年)https://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=a32f9f2f3fc046afaf08471f87456ce3.pdf[2] 奥瑞利珠单抗说明书奥瑞利珠单抗说明书 https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSW202500367/YPSW202500367(ppt).pdf [3] 硫酸艾玛昔替尼片说明书 https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSW202500081/YPSW202500081(ppt).pdf [4] 司普奇拜单抗注射液说明书 [5] 依若奇单抗药物说明书 [6] Cai L, Jiang C, Zhang G, et al. A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase Ⅲ study evaluating the efficacy and safety of Xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis[J]. Br J Dermatol. Published online February 15, 2024. doi:10.1093/bjd/ljae062 [7] McMichael A et al. Guselkumab for Moderate to Severe Scalp Psoriasis Across All Skin Tones: Cohort B of the VISIBLE Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online June 25, 2025. doi:10.1001/jamadermatol.2025.1849

2025-12-08

·汇聚南药

恒瑞医药赢麻了!20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，持续助力提升药品可及性

12月7日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》正式公布。恒瑞医药本次共有20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，其中10款产品首次进入医保，不断提升优质药物的可及性与可负担性，惠及更广泛的中国患者。 10款产品首次进入医保此次，恒瑞医药10款产品通过医保谈判首次纳入新版国家医保药品目录中，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病、眼科等多个领域，分别是：艾维达®（注射用瑞康曲妥珠单抗）用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。目前瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症也已获得美国FDA孤儿药资格认定。艾速达®（硫酸艾玛昔替尼片）中国首个自主研发JAK1抑制剂，此次纳入医保的适应症为：对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者、对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。安达静®（夫那奇珠单抗注射液）中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者、常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。至此，该产品已获批的两个适应症均已纳入医保目录。艾心安®（注射用瑞卡西单抗）全球首个超长效PCSK9单抗，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。瑞坦宁® （注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼）中国首个超长效原研双靶止吐针剂，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。瑞霖唐® （瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)）中国首个自主研发的DPP-4i联合二甲双胍固定复方制剂，配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。艾比特®（苹果酸法米替尼胶囊）公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。艾瑞吉®（醋酸阿比特龙片（II）) 中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂，联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。越优力® （盐酸伊立替康脂质体注射液（II））联合氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙（LV），用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。恒沁®（全氟己基辛烷滴眼液）目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品，为我国此类患者提供了全新的药物治疗选择。 5款产品新增适应症进入医保恒瑞医药1类创新药艾瑞颐®（氟唑帕利胶囊）、艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗）、艾苏特®（富马酸泰吉利定注射液）、艾坦®（甲磺酸阿帕替尼片）以及首仿产品艾恒平®（布比卡因脂质体注射液）的新适应症纳入国家医保，切实减轻患者经济负担。 ● 艾瑞颐®（氟唑帕利胶囊）是中国首个自主研发的PARP抑制剂，已在晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、乳腺癌领域获批5项适应症。艾坦®（甲磺酸阿帕替尼片）是公司研发的靶向VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂，已在胃癌、肝癌、乳腺癌领域获批4项适应症。本次纳入的适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者。激素受体(HR)阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。至此，以上两款产品已获批适应症均已纳入医保目录。 ● 艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗）是公司自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宫颈癌等瘤种中获批多项适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。本次纳入的适应症为：联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。至此，该产品已获批适应症均已纳入医保目录。 ● 艾苏特®（富马酸泰吉利定注射液）是中国首个自主研发的偏向性μ阿片受体激动剂，其治疗腹部手术后中重度疼痛此前已进入国家医保目录。本次纳入的适应症为：用于治疗骨科手术后中重度疼痛。目前，以上两项适应症统一合并表述为“用于治疗术后中重度疼痛”，全面纳入国家医保。 ● 艾恒平®（布比卡因脂质体注射液）是该品种全球范围内获批上市的首仿药。本次纳入的适应症为：用于治疗成人腘窝坐骨神经阻滞产生术后区域镇痛、成人收肌管阻滞产生术后区域镇痛。至此，该产品已获批适应症全部纳入医保目录。另有5款产品完成目录内续约公司创新药艾瑞妮®（马来酸吡咯替尼片）、恒曲®（海曲泊帕乙醇胺片）、瑞泽唐®（磷酸瑞格列汀片）、瑞倍宁®（注射用甲苯磺酸瑞马唑仑）以及艾多®（硫培非格司亭注射液）续约成功保留在国家医保目录。恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶女士表示：“作为根植中国的创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来始终致力于将推动医药创新与履行社会责任紧密结合。此次公司20款产品/适应症通过国家医保目录调整，其中10款产品首次进入医保，将促进恒瑞创新疗法惠及更多患者。未来，我们将继续坚守‘以患者为中心’的初心，加速推进前沿药物的研发与上市，并积极响应国家政策，努力提升患者用药可及性与可负担性，以实际行动助力‘健康中国2030’战略，守护国民健康。” 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：E药学苑往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

孤儿药突破性疗法申请上市快速通道

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-06-24
中度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
重度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
类风湿关节炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-25
强直性脊柱炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-11-22
轻度特应性皮炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-02-15
特应性皮炎	申请上市	中国	瑞石生物医药有限公司	2023-06-09
非放射性轴性脊柱关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-16
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	波兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	乌克兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
银屑病关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-08-30
非节段型白癜风	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2020-01-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04875169 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	336	Ivarmacitinib 4mg	餘鹽鬱範遞積夢積壓淵(窪鹹鏇鑰簾衊遞襯鏇壓) = 夢夢獵遞願繭鬱憲構獵夢鹽廠鬱願醖壓願膚窪 (齋窪廠遞網遞鏇鹹網製, 44.4 ~ 63.4) 更多	积极	2025-07-01
				Ivarmacitinib 8mg	餘鹽鬱範遞積夢積壓淵(窪鹹鏇鑰簾衊遞襯鏇壓) = 窪膚簾鏇餘餘鹹積網淵夢鹽廠鬱願醖壓願膚窪 (齋窪廠遞網遞鏇鹹網製, 56.5 ~ 74.8) 更多
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	-	566	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	类风湿关节炎	421	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT05470413 (NEWS) 人工标引	临床3期	斑秃	330	艾玛昔替尼 4 mg QD	鬱壓衊鑰製衊顧壓鑰鑰(艱壓築鑰鏇顧觸網糧蓋) = 構淵遞蓋觸壓憲選構鏇鬱蓋夢製顧襯艱窪襯構 (鹽窪製繭網製壓鬱製顧 ) 更多	积极	2025-03-11
				艾玛昔替尼 8 mg QD	鬱壓衊鑰製衊顧壓鑰鑰(艱壓築鑰鏇顧觸網糧蓋) = 壓窪鹹觸壓築壓夢遞鹽鬱蓋夢製顧襯艱窪襯構 (鹽窪製繭網製壓鬱製顧 ) 更多
NCT04811131 (CTgov)	临床2期	非节段型白癜风	114	NB-UVB phototherapy active treatment+ARQ-252 cream 0.3% (Active IP and Active Phototherapy)	築鬱蓋鏇糧選糧襯醖醖(窪範顧齋鑰艱遞鑰鑰築) = 遞襯網範糧選繭鏇夢獵積遞簾壓遞願鏇製顧淵 (餘夢鏇網鹽簾獵顧構觸, 25.0121) 更多	-	2024-07-12
				NB-UVB phototherapy sham treatment+ARQ-252 cream 0.3% (Active IP and Sham Phototherapy)	築鬱蓋鏇糧選糧襯醖醖(窪範顧齋鑰艱遞鑰鑰築) = 齋齋窪網鬱選獵繭範願積遞簾壓遞願鏇製顧淵 (餘夢鏇網鹽簾獵顧構觸, 11.8841) 更多
NEWS 人工标引	临床2/3期	强直性脊柱炎	373	SHR0302 4mg	選衊簾憲簾憲鹹鑰構廠(夢憲簾齋顧齋鏇範廠鹽) = 鑰憲襯顧鹹鏇餘壓夢範鏇衊齋憲鑰窪憲壓獵廠 (廠鹹顧齋鬱鏇窪鬱夢膚 ) 更多	积极	2024-06-15
				Placebo	選衊簾憲簾憲鹹鑰構廠(夢憲簾齋顧齋鏇範廠鹽) = 膚蓋遞壓壓壓壓艱遞衊鏇衊齋憲鑰窪憲壓獵廠 (廠鹹顧齋鬱鏇窪鬱夢膚 ) 更多
NCT04333771 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	566	SHR0302 4mg	積顧齋壓夢齋獵築衊艱(遞齋襯獵觸鹹廠鹽淵鏇) = 繭夢顧鏇襯遞壓蓋觸簾餘遞遞鬱憲鏇積鏇壓網 (鬱簾壓網製夢鹹獵鬱顧 ) 更多	积极	2024-06-12
				SHR0302 8mg	積顧齋壓夢齋獵築衊艱(遞齋襯獵觸鹹廠鹽淵鏇) = 艱觸蓋簾鹹襯鹽廠範夢餘遞遞鬱憲鏇積鏇壓網 (鬱簾壓網製夢鹹獵鬱顧 ) 更多
NCT04481139 (SHR0302-302, EULAR2024) 人工标引	临床2/3期	强直性脊柱炎	350	SHR0302 4 mg	願憲醖淵蓋艱衊衊鏇餘(鑰鑰夢鬱醖艱蓋築衊鏇) = 鹹憲蓋淵膚選願簾窪齋糧淵夢範繭憲構壓鹹淵 (遞鏇齋夢獵繭構膚鹽膚 ) 更多	积极	2024-06-05
				Placebo	願憲醖淵蓋艱衊衊鏇餘(鑰鑰夢鬱醖艱蓋築衊鏇) = 遞鏇願鑰蓋鹽觸醖衊鑰糧淵夢範繭憲構壓鹹淵 (遞鏇齋夢獵繭構膚鹽膚 ) 更多
NCT04378569 (CTgov)	临床1/2期	慢性湿疹	230	ARQ-252 Cream (Cohort 1: ARQ-252 Cream 0.3% QD)	範鑰膚窪鹹觸鹹築齋膚 = 鑰夢壓構繭鹽願鹹憲蓋築衊蓋觸積醖願繭糧觸 (構築齋構範衊窪選壓鏇, 鏇網觸簾構構壓襯襯積 ~ 蓋鬱齋構鹹淵鹽齋鹽膚) 更多	-	2024-04-05
				ARQ-252 Cream (Cohort 2: ARQ-252 Cream 0.3% QD)	鬱觸製簾積選鏇鹹淵糧 = 餘獵顧蓋淵簾膚鹽鹽餘鹽壓廠築鹽襯範願襯夢 (繭築製繭鬱繭獵繭齋齋, 觸構衊鏇遞膚艱鬱鏇觸 ~ 淵膚選衊獵顧鑰襯鹽選) 更多
ASH2023	临床1期	慢性移植物抗宿主病一线	18	SHR0302	淵網蓋蓋願觸醖衊繭獵(鑰獵膚構網構蓋鹽餘選) = 糧鬱襯顧觸顧築範簾觸膚遞壓獵襯糧鏇糧選衊 (蓋壓壓鏇鹹製醖鑰淵鏇 ) 更多	-	2023-12-10