A clinical study evaluating the efficacy and safety of RSS0393 ointment and SHR0302 Base gel as monotherapy or in combination for topical use in adult patients with non‑segmental vitiligo

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

南京医科大学附属苏州医院

NCT07634848

/ Withdrawn临床2期IIT

Efficacy and Safety of the Novel, Highly Selective JAK Inhibitor Ivarmacitinib in the Treatment of Behçet's Disease: A Multicenter Prospective Study

Behcet's syndrome (BS) is a multisystem autoimmune vasculitis. Current clinical treatment primarily includes glucocorticoids, immunosuppressants, and molecularly targeted drugs such as TNF-α and IL-6 inhibitors; however, some patients still respond poorly to existing treatment regimens. The JAK-STAT signaling pathway serves as a common downstream signaling pathway for various cytokines involved in the pathogenesis of Behcet's syndrome. Upon binding to their receptors, cytokines activate JAK kinases, which in turn phosphorylate STAT proteins to regulate the expression of inflammation-related genes. Therefore, blocking the JAK-STAT pathway can simultaneously inhibit the signal transduction of multiple pathogenic cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. Consequently, Ivarmacitinib-a highly selective JAK1 inhibitor-holds promise for improving the prognosis and quality of life of patients with refractory Behçet's syndrome.
This is a multi-center, single-arm trial conducted to evaluate the safety and efficacy of Ivarmacitinib in Behçet's syndrome (BS) . Patients with refractory Behçet's syndrome were enrolled . Patients received Ivarmacitinib for up to 24 weeks, which was added to the glucocorticoid and immunosuppressants. The clinical manifestations, inflammatory indicators, imaging and treatment of patients were recorded by investigators during the follow up.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

NCT07570745

/ Recruiting临床2期IIT

Low-Dose ATG/PTCy Plus Ivarmacitinib to Prevent Acute Graft-versus-Host Disease Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation From Parous Female Donors: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial

Graft-versus-host disease (GVHD) is a major complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), significantly affecting survival and quality of life. Acute GVHD (aGVHD) typically occurs within 100 days post-transplant, commonly involving skin, gastrointestinal tract, and liver. Chronic GVHD (cGVHD) can appear months to years later.
Despite prophylaxis with calcineurin inhibitors (e.g., cyclosporine or tacrolimus), methotrexate, mycophenolate mofetil, and post-transplant cyclophosphamide (PTCy), patients receiving haploidentical transplantation from parous female donors remain at high risk for moderate-to-severe aGVHD.
JAK1-dependent cytokine signaling (IL-6, IFN-γ) is central to GVHD pathogenesis. Selective JAK1 inhibition may attenuate T cell-mediated inflammation while preserving hematopoiesis. Ivarmacitinib (SHR0302) is a highly selective oral JAK1 inhibitor, showing favorable safety and preliminary efficacy in autoimmune and GVHD settings, making it a candidate for early GVHD prophylaxis.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

上海市第一人民医院

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的临床结果

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100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的转化医学

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100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的专利（医药）

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项与硫酸艾玛昔替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Ivarmacitinib in patients with moderate to severe atopic dermatitis stratified by baseline characteristics: a post-hoc analysis of a phase 3 clinical trial

Article

作者: Xu, Jinhua ; Yin, Huibin ; Gu, Chaoying ; Tang, Suwei ; Chen, Aijun

BACKGROUND:

Ivarmacitinib (SHR0302) is a novel and highly selective Janus kinase 1 inhibitor for treating moderate to severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This study aimed to evaluate the impacts of patient characteristics on the efficacy and safety of Ivarmacitinib.

METHODS:

This post-hoc analysis used data from a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 3 trial of Ivarmacitinib in patients with moderate to severe AD in which patients were randomized (1:1:1) to receive Ivarmacitinib 4 mg or 8 mg or placebo for 16 weeks. Subgroup analyses were conducted based on baseline characteristics.

RESULTS:

At week 16, both Ivarmacitinib 4 or 8 mg showed better efficacy over placebo in achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) 75, EASI 90, and Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score ≥4-point responses in most subgroups based on age, sex, body mass index, AD duration, Investigator's Global Assessment score, EASI score, WI-NRS score, body surface area involvement, history of comorbid allergies, or previous systemic therapies. The overall incidence of adverse events and most of the adverse events of special interest were similar between Ivarmacitinib and placebo across all subgroups.

CONCLUSION:

Ivarmacitinib demonstrated efficacy and good tolerability in treating moderate to severe AD with diverse patient characteristics.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Comparative efficacy of targeted systemic therapies for moderate-to-severe atopic dermatitis: a network meta-analysis of phase 3–4 randomized trials

Review

作者: Xiong, Mei ; Duan, Xiaoxia ; Gao, QiaoLi

BACKGROUND:

The emergence of systemic targeted therapies for atopic dermatitis (AD) has significantly transformed the treatment landscape.

OBJECTIVE:

This network meta-analysis aims to systematically evaluate the relative efficacy of approved systemic targeted therapies in adult patients with moderate-to-severe AD.

METHODS:

Phase 3 or 4 randomized controlled trials (RCTs) assessing approved systemic targeted therapies for moderate-to-severe AD published up to July 29, 2025, were systematically identified. A Bayesian network meta-analysis was performed to analyze the proportion of patients achieving key efficacy indicators, including EASI-75, EASI-90, IGA 0/1, and NRS response.

RESULTS:

A total of 27 reports encompassing 33 trials and 16,334 participants were included. The network meta-analysis demonstrated that Upadacitinib 30 mg consistently exhibited the highest probability of achieving each clinical endpoint. While pairwise comparisons revealed statistically significant differences among multiple targeted therapies, no significant differences were observed between dupilumab 300 mg and stapokibart 300 mg, or between ivarmacitinib 8 mg and upadacitinib 15 mg.

CONCLUSION:

Among currently approved targeted systemic therapies, upadacitinib 30 mg once daily ranked highest across all evaluated efficacy outcomes. However, these findings are derived primarily from indirect comparisons, and head-to-head randomized trials are needed to confirm the relative effectiveness of these therapies.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Early response to ivarmacitinib and its impact on long-term efficacy in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a post hoc analysis of a phase-III trial

Article

作者: Chen, Jinbo ; Zhang, Ping ; Hu, Feng ; Chen, Liuqing

BACKGROUND:

Ivarmacitinib, also known as SHR0302, is a novel highly selective Janus kinase 1 inhibitor that suppresses cytokine signaling pathways involved in the pathogenesis of atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

We aimed to explore the early response to ivarmacitinib in patients with moderate-to-severe AD and its impact on long-term efficacy.

METHODS:

This post hoc analysis included all patients receiving ivarmacitinib in the phase-III trial (NCT04875169). Patients were divided into early and nonearly responders, depending on whether they achieved an Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 response at week (W) 4.

RESULTS:

Among the 225 patients included, 83 (36.9%) were classified as early responders and 142 (63.1%) as nonearly responders. The EASI 75 (81.9% vs. 47.2%, p < 0.001) and Investigator's Global Assessment (IGA) (56.6% vs. 28.9%, p < 0.001) response rates at W16 were higher in early responders. Additionally, early responders had higher EASI 90, EASI 100, and Scoring Atopic Dermatitis 75 and 90 response rates throughout W8 to W52. The changes in Dermatology Life Quality Index and Patient-Oriented Eczema Measure scores from baseline were greater in early responders from W8 to W52.

CONCLUSION:

Early response to ivarmacitinib at W4 yields better long-term efficacy in patients with moderate-to-severe AD.

1,161

项与硫酸艾玛昔替尼相关的新闻（医药）

2026-09-03

·铁锅炖大A

恒瑞医药丨两千字读懂核心

恒瑞医药的分类：「创新药」阅读提示：本文为恒瑞医药丨两万字深度分析报告的核心浓缩版，查阅完整版可点击蓝字标题或前往主页合集。一、一句话定性恒瑞医药是中国体量最大、管线最宽的综合型创新药平台：一家已经完成"仿创切换"上半场（创新药收入占比超六成）、但正卡在"兑现期"中场休息阶段的 Pharma——存量肿瘤创新药失速、仿制药集采出清未完毕、GLP-1 与 ADC 等新增长引擎尚未到收入确认时点，而 BD 出海从"叙事"进入"兑现验证"阶段。二、商业模式拆解恒瑞的赚钱模式正在从单一模式变为"三引擎"： 1. 药品销售（基本盘）：2026H1 销售商品收入 139.48 亿元，占比 90.25%，毛利率 85.41%（来源：ftshare 公司画像，2026H1 口径）。支付方以国内医保为主，因此医保谈判与集采是定价权的核心变量。 2. License-out 授权收入（期权变现）：2026H1 许可收入 14.22 亿元（同比 -28.6%，毛利率 98.44%），主要为 GSK 合作确认 11.76 亿元及 Braveheart Bio 里程碑款；上年同期 19.91 亿元为 MSD 2 亿美元 + IDEAYA 7500 万美元首付款（来源：公司中报、新浪财经）。该业务本质是"管线资产的提前贴现"，毛利率极高但脉冲式波动。 3. 海外权益与新公司股权：Kailera（GLP-1 组合 NewCo）、Hercules 等模式，2024 年以来累计 13 笔海外 BD、潜在总额约 420 亿美元（来源：公开报道汇总）。客户/支付方结构决定：国内看医保局脸色，国外看 MNC 钱包。增长靠三条腿——创新药放量（+16.4%）、非肿瘤新品类（+74%）、BD 首付款（波动大）。三、核心业务与产品 • 肿瘤（压舱石但失速）：2026H1 抗肿瘤创新产品收入 62.65 亿元，仅 +2.58%，占创新药收入 71.11%。卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺、达尔西利等进入医保后放量放缓；吡咯替尼受同类竞争加剧下滑，阿帕替尼、硫培非格司亭受医保续约降价拖累（来源：公司中报、蓝鲸新闻）。 • 非肿瘤（唯一亮点）：25.45 亿元，+73.97%。恒格列净已成国内市占率第二的 SGLT2 抑制剂；艾玛昔替尼（JAK1）、夫那奇珠单抗（IL-17）、瑞卡西单抗（PCSK9）新进医保快速放量（来源：腾讯新闻/中报解读）。 • 仿制药（持续出清）：51.39 亿元，-16.07%，占药品销售收入比重从 44.72% 降至 36.84%。布托啡诺、七氟烷受地方集采影响，白蛋白紫杉醇受 1-8 批国家集采续约降价影响，公司主动收缩资源（来源：公司中报）。 • 管线厚度：国内已获批 26 款 1 类创新药 + 6 款 2 类新药；9 项 NDA 审评中、17 项 III 期；Citeline 2026 自研管线规模全球第二（来源：公司中期业绩公告）。 • GLP-1（最大看点）：HRS9531（瑞普泊肽，GLP-1/GIP 双靶）减重适应症 NDA 于 2025 年 9 月获受理，业内推算最快 2026Q4 获批；降糖 III 期头对头司美格鲁肽 2026-08-04 读出积极顶线（HbA1c 降 2.78% vs 2.29%，优效 p<0.0001）；口服片 II 期 26 周减重 12.1%、已启动 III 期。海外权益在 Kailera 手中推进全球 III 期（来源：公司公告、ADA 2026、界面新闻）。四、市场定价逻辑与近期股价驱动当前市场在交易什么？一句话：从"为 BD 公告定价"切换到"为报表兑现定价"，恒瑞恰好在兑现端交了白卷。 • 股价事实：A 股 2026-09-03 收 45.96 元，总市值约 3035 亿元，PE(TTM) 39.5 倍；年初至今 -22.53%，250 日 -28.98%，现价距 52 周低点 45.26 元仅 1.5%；H 股 45.5 港元已逼近 2025 年 5 月 44.05 港元的发行价（来源：Wind MCP、腾讯新闻）。 • 关键节点：8 月 19 日晚中报披露（营收 -1.94%、扣非 -12.71%、经营现金流 -53.8%），8 月 20 日 A 股单日 -6%、H 股 -9.63%；而当日默沙东/莫德纳 mRNA 癌症疫苗 III 期成功带动创新药板块大涨，恒瑞逆势暴跌——板块贝塔与公司阿尔法出现罕见的方向背离。中报后至 9 月 2 日 A 股累计跌 13.46%，A+H 市值蒸发超 600 亿元。 • 定价逻辑拆解：① 中报前机构预期 2026 年归母 100-110 亿元，中报后下修至约 90 亿元，估值被动抬升至 35 倍附近——"成长股估值 + 价值股增速"的危险组合；② BD 收入被重新定性为脉冲式收益，不再给持续性溢价；③ 本轮医药行情主线是 CXO 订单反转与 Biotech 扭亏，资金抛弃大市值成熟药企；④ 筹码层面套牢盘沉重、股东户数庞大，3000 亿市值缺乏增量资金撬动（来源：今日头条证券市场研究、腾讯新闻）。 • 与产业热点的实质关联：恒瑞并非没有热点——GLP-1（国内进度第一梯队）、ADC（HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗已进医保放量）、mRNA 肿瘤疫苗（RGL-270 布局）、BMS 152 亿美元超级 BD（2026 年 5 月，首付 6 亿美元，预计 Q3 交割）——但热点全部处于"尚未进报表"的状态。市场不否认恒瑞 420 亿美元的管线家底，惩罚的是兑现节奏。五、行业位置初判 • 赛道景气度：国内创新药处于"医保温和化 + 出海爆发"的政策与产业双击期，2026 年上半年百亿美元级 BD 频现（石药-阿斯利康 185 亿美元、恒瑞-BMS 152 亿美元），中国创新资产全球重估是大趋势。 • 相对位置：研发端绝对龙头（管线全球第二、研发投入 2026H1 46.05 亿元、占收入 29.8%）；但商业化端相对劣势明显——百济神州泽布替尼全球真放量、信达玛仕度肽已商业化、翰森奥莱泊肽 2026 年 6 月报产，恒瑞在 GLP-1 商业化上并非孤例领先；海外收入 18.94 亿元、占比仅 12.25%，且大头是许可费而非产品销售（来源：公司中报、公开报道）。 • 主要对手：国内为百济神州（全球化自营）、信达生物（代谢+肿瘤）、翰森制药、中国生物制药；全球维度对标礼来/诺和诺德的代谢布局仍是跟随者。六、财务基本面快照指标 2025 年报 2026H1 同比营业收入 316.29 亿（+13.02%） 154.56 亿 -1.94% 归母净利润 77.11 亿（+21.69%） 44.65 亿 +0.34% 扣非归母 — 37.30 亿-12.71% 毛利率 — 86.3% -0.3pct 经营现金流 — 19.87 亿-53.8% 研发投入 — 46.05 亿（+18.96%，占收入 29.8%）资本化率约 24% 盈利质量初判：表观利润靠非经常性损益与股权投资浮盈撑住，主业盈利真实承压；Q2 单季收入 -14.5%、扣非 -35.4%，是最刺眼的信号。资本化率从 17% 升至 24% 值得警惕——若按全费用化还原，利润下滑幅度更大。资产负债表极其干净（资产负债率 8.2%、净资产 649.9 亿元），现金流腰斩主因去年 BD 首付款高基数与医院回款周期拉长，属阶段性而非偿债性风险。七、核心矛盾识别 1. 增长错位矛盾：抗肿瘤老盘（权重 71%）增速仅 2.58%，非肿瘤新盘（+74%）体量仅 25 亿，填不上仿制药 -16% 的坑——换血期青黄不接，且至少持续到 2027 年 GLP-1 放量。 2. 兑现节奏与估值矛盾：420 亿美元 BD 家底、全球第二管线，对应的是扣非 -12.7% 的当期报表；39 倍 PE 需要 2027 年后 GLP-1+ADC+海外里程碑持续兑现来消化，任何节点跳票都会重演"中报杀"。 3. 利润质量矛盾：扣非下滑、研发资本化率抬升、靠浮盈保表观增长，市场对"真实盈利"的信任度下降；裁员（2026H1 辞退福利 0.72 亿、连续两年千万级补偿）说明组织端也在为转型付费。八、初步多空判断看多逻辑： 1. 管线资产真实且被全球一线药企反复出价验证（BMS 首付 6 亿美元 Q3 交割、GSK、MSD、Kailera），152 亿美元 BD 首付款将在 2026H2 报表中体现，全年表观利润有确定性支撑； 2. GLP-1 双靶点国内第一梯队（NDA 审评中，降糖头对头优效司美格鲁肽），若 2026Q4 获批，2027 年起打开百亿级代谢市场； 3. 股价已回到 H 股发行价附近，PE(TTM) 39.5 倍处于近五年低位区，员工持股受让价 26.21 元/股、192 亿创新药收入考核目标（隐含 +17.5%）给出管理层信心锚，10-20 亿回购托底。看空逻辑： 1. 2026 全年扣非大概率负增长，Q3 若无 BMS 首付款确认，报表将继续难看；机构盈利预测已下修至约 90 亿，对应当前市值仍约 34 倍，谈不上便宜； 2. 肿瘤基本盘失速是结构性而非周期性——医保续约降价与竞品围猎不可逆，达尔西利等还将面临集采/竞品压力； 3. GLP-1 国内竞争烈度极高（信达玛仕度肽已放量、翰森已报产、华东/丽珠跟进），恒瑞获批时点已不占先发，减重市场定价战风险大。独立研判结论：恒瑞处于"资产很硬、报表很软"的错配窗口，短期（2-3 个季度）股价由报表与 BD 确认节奏主导，波动向下风险未出清；中期（2027 年起）由 GLP-1 商业化 + 非肿瘤放量 + 海外里程碑三条线决定能否重启成长估值。当前时点更接近"左侧观察区"而非"右侧确认区"。本报告仅供研究参考，不构成投资建议。投资者应独立做出投资决策，自行承担风险。股市有风险，投资需谨慎。本报告所载信息均来源于公开可查的渠道，包括但不限于公司法定披露信息、监管机构公示信息、券商研究报告、权威数据库及财经媒体报道。作者力求准确可靠，但对信息的准确性、完整性或及时性不作任何明示或暗示的保证。报告所载的观点、评估及预测仅反映报告发布当日的判断，可能在后续信息更新时发生变化。过往表现亦不可作为未来表现的依据。报告中的估值分析基于多种假设和模型，不同假设可能导致显著不同的结论。不同分析师基于各自偏好和分析框架可能得出不同结论。

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期申请上市

2026-09-02

·今日头条

10家创新药企业拿下关键突破，谁能掌舵下半年医药板块行情？

7月2号的公告贴出来那天，石药创新子公司和阿斯利康的合作，把肝外递送siRNA的赛道炸出了声响。两个多月后的8月中下旬，十家药企的研发进展，像一串被接连点燃的炮仗，在创新药圈里挨个炸出动静。上海的公司先动的手。 8月18号，上海谊众发了公告，自研的YXC-001三功能抗体融合蛋白拿到了NMPA的临床批件，瞄准晚期实体瘤。 Ⅰ类治疗用生物制品的名头不小，靠自己的抗体融合技术平台做出来的药，实打实扩充了实体瘤方向的管线。这家主打抗肿瘤生物创新药的公司，手里又多了张能打下去的牌。往前倒四天，8月14号，特宝生物完成了15.33亿元的可转债发行。钱是硬通货。这笔募集来的资金，要投去创新药研发、融合中心建设，还有生产改扩建项目。做免疫代谢类药物的公司，最怕的就是研发卡壳、产业化断档。资金落了地，相当于给从研发到生产的整条链条，上了根保险栓。往后的成果转化能不能提速，全看这笔钱花得够不够精准。 8月13号，海思科的HSK60002片拿到了临床批件。口服小分子新药，Ⅰ类，适应症是炎症性疾病，作用机制写得明明白白。做小分子创新药的企业，管线就是生命线。新添一个炎症领域的品种，等于往后的产品矩阵里，又多了个能扛事的角色。恒瑞的消息来得更早几天。 8月7号，硫酸艾玛昔替尼片的新适应症批了，给活动性中轴型脊柱关节炎的患者用。这款自研的Ⅰ类创新药，在自免领域的适应症版图，又往外扩了一圈。做自免领域创新药的公司，拼的就是谁的适应症铺得宽、谁的产品矩阵搭得密。恒瑞这一步，踩得稳。同是8月7号，百利天恒的BL-M14D1有了新动静。联合免疫治疗一线小细胞肺癌的全球多中心III期项目，完成了首例受试者给药。 ADC技术平台攻坚肿瘤，直接上全球多中心的大型临床，选的还是治疗难度高的小细胞肺癌。胆子不小，步子也迈得够大。做ADC抗肿瘤药的，敢啃硬骨头，才有可能在拥挤的赛道里杀出条血路。差一天到8月中旬，微芯生物的NW001临床试验申请，被国家药监局正式受理了。表观免疫偶联的新技术，瞄准晚期恶性肿瘤。这条路走的人不多，走通了就是新的天地。抗肿瘤创新药的管线里，又多了个靠新技术撑起来的新品种。 8月3号的业绩说明会上，泽璟制药抛出了两个消息。一个是吉卡昔替尼的斑秃适应症批了，国产JAK抑制剂创新品种，终于等来了重要的里程碑。另一个是ZG005等好几条新药管线，都在同步往前推。肿瘤和自免两大赛道一起布局，左手抓临床推进，右手抓管线储备。两条腿走路，总比单脚跳稳当。 8月刚开头，热景生物的子公司就拿了新批件。 SGC001注射液新增了重症急性胰腺炎的适应症，能开始做临床试验了。这款急救方向的单抗药，原来布局的是心梗相关领域，现在又往重症急性胰腺炎伸了把手。应用场景拓宽了，未来的想象空间也就大了。时间再往回倒半个多月，7月21号，康缘药业的芪黄正气颗粒拿到了临床批件。中药创新药，拟用于癌因性疲乏。从传统中医理论里挖思路，切进肿瘤辅助治疗的赛道，给中药创新药的管线又添了一员。做中药创新的企业，总要在传统和现代之间，找到条能走通的路。最早动手的是石药创新。 7月2号的公告里，子公司和阿斯利康搭了伙，一起开发新型肝外递送的siRNA候选药物。小干扰核酸药物是个新赛道，拉上海外药企的资源，推进全球研发进程。相当于借别人的经验，趟自己的路。十家公司，十份进展，时间从7月初铺到8月中下旬。有拿临床批件的，有适应症新增的，有完成募资的，有和外企合作的，还有全球多中心临床首例给药的。没有小道消息，全是上市公司公开公告里的内容。一条一条列出来，能摸得到国内创新药往前走的脚步。放眼到全球，mRNA个性化癌症疫苗也传了关键临床进展。技术迭代的脚步从来不会停，新东西一波接一波涌过来，推着整个行业往前跑。国内这边，创新药对外授权的合作数量在涨，交易规模也在扩大。以前在全球创新药产业里，国内药企可能只是个凑数的。现在参与度提上来了，慢慢能站到牌桌上，和别人一起玩了。当然，话也得说在前面。进入临床不等于最后能成功上市，新药研发的不确定性太大了。十家公司里，说不定哪一家的管线，走着走着就停了。这是行业的常态，也是每个做创新药的企业，都要扛的风险。投创新药的，更得把理性揣在怀里，不能见个进展就往里冲。说到底，这些密密麻麻的进展，最后落下来，都是给患者多攒个盼头。毕竟每多一个药走到临床，就多一分治好病的可能。

2026-09-02

·辨白识斑

JAAD l 12 周 PPPASI50 高达 85%！西京医院团队发表 Ivarmacitinib 治疗掌跖脓疱病多中心研究

近日，第四军医大学西京医院邵帅/王刚教授团队在国际皮肤科领域排名第一的期刊《Journal of the American Academy of Dermatology》（中科院一区，影响因子12.8）上发表题为“Ivarmacitinib is associated with rapid clinical improvement and immune remodeling in palmoplantar pustulosis: A multi-center, single-arm clinical trial”的研究，报道了口服艾玛昔替尼（ivarmacitinib）治疗掌跖脓疱病的多中心研究结果，旨在探索JAK抑制剂能否成为掌跖脓疱病的有效干预靶点，尤其是其临床获益是否伴随可测量的免疫重塑。一、研究背景掌跖脓疱病（Palmoplantar Pustulosis, PPP）是一种以手掌和足底反复出现无菌性小脓疱为特征的慢性炎症性皮肤病。PPP虽不像寻常型银屑病那样广为人知，但患者极其痛苦——脓疱破裂后形成红斑、脱屑、皲裂，疼痛剧烈、行走困难，严重影响生活质量。更棘手的是，PPP 的治疗手段非常有限，而且常规治疗应答率低，亟需机制明确、安全性可控的新型靶向治疗。二、研究设计本研究由第四军医大学西京医院王刚教授、邵帅副教授联合唐都医院、西京 986 医院皮肤科开展，是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究。关键设计要素药物与剂量：口服 Ivarmacitinib 4 mg，每日一次，共 12 周样本量：连续入组 60 例活动性 PPP 患者，58 例（96.7%）完成 12 周随访主要终点：第 12 周 PPPASI（掌跖脓疱病面积与严重程度指数）较基线变化次要终点：PPPGA、NAPSI、DLQI、瘙痒/疼痛 NRS、PHQ-9 抑郁评分、PSQI 睡眠质量等探索性终点：外周 T 淋巴细胞亚群 + 中性粒细胞表型（流式细胞术）+ 血浆 Olink 炎症蛋白质组学三、研究结果 1.基线概况平均年龄45.9岁，女性占50%，53.3%为吸烟者；中位病程17个月；80%合并甲受累；既往48.3%接受传统系统治疗，21.7%使用过生物制剂；患者同时承受明显疼痛、瘙痒，生活质量显著受损（基线DLQI 13.3分）。 2. 临床疗效：起效迅速，2周即可改善症状皮损客观评分 PPPASI基线均值11.3，12周下降至3.9（P＜0.001）； 12周PPPASI‑50应答率85.0%，PPPASI‑75应答率13.3%；应答随时间逐步提升：第4周PPPASI‑50达45%，第8周73.3%，第12周85%； PPPGA医师总体评估评分显著下降，甲损害NAPSI同样获得改善。患者主观症状与生活质量瘙痒NRS：基线4.2→12周1.6；疼痛NRS：基线3.0→12周1.1； DLQI生活质量评分由13.3降至6.8，睡眠质量、疾病相关压力均得到改善； PHQ‑9抑郁评分改善未达到统计学差异。 3.免疫机制：不仅仅是症状缓解，实现部分免疫重塑研究对比健康对照、PPP基线、治疗后外周免疫表型，揭示掌跖脓疱病免疫特征以及药物作用靶点： ① T细胞紊乱掌跖脓疱病基线存在Th2/Th17偏移，CD4/CD8比值升高，记忆T细胞亚群重构，初始T细胞减少，效应记忆T细胞扩增，代表慢性免疫激活。经艾瓦迈替尼治疗12周后，上述异常得到部分纠正：CD4/CD8比值下降、Th2/Th1比值回落、CD4⁺效应记忆T细胞占比降低。 ② 中性粒细胞系统活化状态被抑制 PPP患者循环中性粒细胞呈广泛激活表型：CD66b、CD63、CXCR4等活化、脱颗粒、趋化相关分子高表达；用药后中性粒细胞活化表型明显减弱，提示JAK1抑制可抑制全身中性粒细胞过度活化，这与脓疱消退的临床现象相呼应。 ③ 探索疗效预测的基线生物标志物早期应答（第4周PPPASI‑50）：基线更低CD4/CD8比值、更低Th2/Th1比值、血浆IL10RA、IL2RB水平更低的患者更容易获得早期应答；人口学指标（年龄、吸烟、BMI）无法预测早期疗效。持续应答（12周PPPASI‑50）：基线CD4⁺效应记忆T细胞占比低、CD8⁺中枢记忆T细胞占比低、血浆GDNF水平更高的患者更容易实现持续获益。 4. 安全性：12周耐受性良好 12周共报告22起不良事件，全部为1‑2级轻‑中度：最常见：间接胆红素升高、总胆固醇/LDL‑C升高；其次口腔黏膜不适、胃肠道反应、肝酶升高； 2例患者停药：1例患者自行退出，1例与药物相关ALT升高；无严重感染、心血管不良事件，血常规、肾功能未见显著异常。该多中心单臂12周临床研究评估口服高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼（4mg qd）治疗掌跖脓疱病（PPP）的疗效、安全性及免疫调控效应。60例受试者中96.7%完成随访，治疗可快速改善皮损、瘙痒、疼痛及生活质量，12周PPPASI‑50应答率达85.0%；用药可部分纠正患者基线Th2/Th17偏移、记忆T细胞紊乱及循环中性粒细胞过度活化等系统性免疫异常。探索性分析提示基线外周T细胞亚群与血浆蛋白标志物可预测早期及持续治疗应答；12周不良事件多为1‑2级，整体耐受性良好。受限于单臂设计，仍需对照研究进一步验证，该研究为掌跖脓疱病提供了JAK1靶向治疗依据及生物标志物分层的新思路。参考文献：Xu Z, Chen W, Du J, Tian B, Wang J, Ma S, Yang J, Yu C, Cao T, Liu L, Wang G, Shao S. Ivarmacitinib is associated with rapid clinical improvement and immune remodeling in palmoplantar pustulosis: A multicenter, single-arm clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2026 Jun 25:S0190-9622(26)02972-5. doi: 10.1016/j.jaad.2026.06.092. Epub ahead of print. PMID: 42341933.

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12211 D12212	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-08-04
斑秃	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-06-24
重度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
中度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
类风湿关节炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-25
强直性脊柱炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度特应性皮炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-02-15
非放射性轴性脊柱关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-16
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	波兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	乌克兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
银屑病关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-08-30
非节段型白癜风	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2020-01-29
慢性荨麻疹	临床3期	-	江苏恒瑞医药集团有限公司	-
PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-07-31

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05324631 (EULAR2026)	临床3期	非放射性轴性脊柱关节炎	304	Ivarmacitinib 4 mg	鹽艱糧觸製製鹽積糧壓(衊襯願鬱遞醖鏇餘築憲) = 襯夢顧淵範夢壓糧鑰衊餘範憲糧餘膚築簾鏇夢 (製襯鑰鬱獵憲衊廠鹽築 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo	鹽艱糧觸製製鹽積糧壓(衊襯願鬱遞醖鏇餘築憲) = 觸觸窪醖願憲顧艱淵憲餘範憲糧餘膚築簾鏇夢 (製襯鑰鬱獵憲衊廠鹽築 ) 更多
AAD2026	N/A	非节段型白癜风	21	Ivarmacitinib 4 mg	憲齋夢鹽鹹觸夢壓壓夢(願簾艱齋選壓壓顧襯鏇) = No adverse events or significant laboratory abnormalities were reported, indicating favorable safety and tolerability. 鏇窪鑰憲衊壓艱觸夢鏇 (製醖鬱鹽衊淵餘遞膚顧 )	积极	2026-03-27
AAD2026	N/A	斑秃	3,072	Deuruxolitinib 8 mg BID	鑰鏇齋齋觸製鹹夢餘顧(築鬱醖壓窪製鏇廠膚積) = 鹹製齋齋觸膚製憲蓋衊網鏇繭獵艱廠簾艱獵觸 (膚糧襯選鹽衊願繭鬱構 )	积极	2026-03-27
				Ivarmacitinib 4 mg QD	鑰鏇齋齋觸製鹹夢餘顧(築鬱醖壓窪製鏇廠膚積) = 鹽餘顧獵餘蓋壓餘鬱襯網鏇繭獵艱廠簾艱獵觸 (膚糧襯選鹽衊願繭鬱構 )
NCT05470413 (Pubmed \| J Am Acad Dermatol)	临床3期	斑秃	330	Ivarmacitinib 4 mg	窪構網壓繭襯觸夢遞顧(鏇衊製範遞構遞襯糧鬱) = 艱糧窪壓積衊簾壓糧窪鹽獵壓願鹹製鑰製淵選 (願繭鑰壓齋鬱範顧鏇鹹 ) 更多	积极	2026-01-01
				Ivarmacitinib 8 mg	窪構網壓繭襯觸夢遞顧(鏇衊製範遞構遞襯糧鬱) = 簾網積鹹築衊製衊糧簾鹽獵壓願鹹製鑰製淵選 (願繭鑰壓齋鬱範顧鏇鹹 ) 更多
NCT04481139 (Pubmed \| Front Pharmacol)	临床2/3期	强直性脊柱炎	373	Ivarmacitinib 4 mg	醖選鹹糧鏇夢醖窪觸糧(衊製選網構鏇觸構夢簾) = 壓窪簾網鬱襯構憲窪選範齋齋蓋積鏇糧窪顧鹽 (窪夢淵廠獵構觸範膚蓋 ) 更多	积极	2025-11-20
				Placebo	醖選鹹糧鏇夢醖窪觸糧(衊製選網構鏇觸構夢簾) = 顧獵築鹽夢簾齋夢糧齋範齋齋蓋積鏇糧窪顧鹽 (窪夢淵廠獵構觸範膚蓋 ) 更多
NCT04875169 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	336	Ivarmacitinib 4mg	獵艱遞獵鬱夢遞糧鑰壓(選願窪憲網網製簾襯鹽) = 獵簾網鹽艱鏇淵糧齋網顧積顧鏇窪顧範夢積憲 (壓廠願膚積獵廠製願顧, 44.4 ~ 63.4) 更多	积极	2025-07-01
				Ivarmacitinib 8mg	獵艱遞獵鬱夢遞糧鑰壓(選願窪憲網網製簾襯鹽) = 淵淵鹽餘觸憲遞積構遞顧積顧鏇窪顧範夢積憲 (壓廠願膚積獵廠製願顧, 56.5 ~ 74.8) 更多
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	类风湿关节炎	421	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	-	566	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT05470413 (NEWS) 人工标引	临床3期	斑秃	330	艾玛昔替尼 4 mg QD	選鏇糧積憲襯鹹觸夢憲(襯廠衊鹹鑰餘鹽鏇觸鹹) = 積繭膚鹽窪衊積鹽醖鑰製蓋鑰網齋簾鑰築願膚 (壓繭築積願醖鬱築構鹹 ) 更多	积极	2025-03-11
				艾玛昔替尼 8 mg QD	選鏇糧積憲襯鹹觸夢憲(襯廠衊鹹鑰餘鹽鏇觸鹹) = 廠網醖廠鑰艱構淵衊艱製蓋鑰網齋簾鑰築願膚 (壓繭築積願醖鬱築構鹹 ) 更多
NCT04875169 (AAD2025)	临床3期	特应性皮炎	335	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-03-07
				Ivarmacitinib 8 mg