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Insight 数据库显示，2025 年上半年全球有近 1200 款新药进展发生变化。其中，59 款新药首次成功斩获监管机构批准，步入了商业化阶段；另外还有 52 款递交了上市申请，超过 100 款新药顺利迈入临床III期阶段。（数据统计截止至 6 月 29 日，具体说明见图下标）从研发机构来看，恒瑞凭借 42 款新药发生进展的绝对数量优势，登顶第一，继续断层领先。辉瑞、阿斯利康、诺华、石药则紧随其后，排名前五。值得注意的是，这是石药首次跻身 TOP5 行列。除恒瑞、石药外，国内上榜前十的药企还有翰森制药和中国生物制药。整体来看，今年上半年发生进展的新药数量超过 10 款的有 14 家药企，仅中国药企就有 4 家，其余均为跨国制药巨头。数据说明：包含子公司，来源丁香园 Insight 数据库全球新药模块，筛选「全球最高进度」≥临床 I 期（包括分期未知的临床）、「项目积极状态」为积极、全球最高状态时间为 2024.1.1-2024.12.31、新药类型为新药（不含改良新，不含类似药，下同）、研发机构为企业（不含大学、医院、研究机构）（数据经人工核对整理，如有纰漏请指正）；早期临床=临床 I 期+I/II 期，后期临床=临床 II 期、II/III 期、III 期，上市报批=批准上市+申请上市。本文将简单梳理上榜的 4 家国内企业新药研发亮点，仅供读者参考。恒瑞：增长曲线迎来拐点从接连不断的 BD 出海交易，到成功在港股 IPO 上市，恒瑞来到新的发展阶段。财报显示，恒瑞 2024 年营收 279.85 亿元（+22.6%），归母净利润 63.37 亿元，大涨 47.3%，其中核心增长引擎便是创新药。据统计，恒瑞创新药收入占总营收的比例已经从 2022 年的 38.1% 增长到了 2024 年的 46.3%。这背后主要得益于其研发投入的不断增加。2024 年，恒瑞研发投入再创新高，达到了 82 亿元。来源：Insight 整理恒瑞连续多年在全球新药进展榜单中位居第一。今年上半年，恒瑞有超 40 款新药进度发生变化，远超第二名（辉瑞，20 款新药发生变化），其中有 5 款新药首次获批上市，具体如下：2025 年 1 月，瑞卡西单抗（PCSK9 单抗）获批单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，或与他汀类等联合用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。2025 年 3 月，艾玛昔替尼（JAK1 抑制剂）获批用于强直性脊柱炎。随后又在 1 个月内将适应症拓展至类风湿关节炎、特应性皮炎。2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批用于二线非小细胞肺癌。2025 年 5 月，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（复方制剂）获批用于化疗引起的急性或迟发性恶心和呕吐。2025 年 5 月，法米替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）获批与卡瑞利珠单抗联合用于二线宫颈癌。在医药交易方面，恒瑞同样硕果累累，先后分别将口服脂蛋白（a）抑制剂 HRS-5346 和口服 GnRH 受体拮抗剂 SHR7280 授权给了默沙东、默克。石药集团：创新转型加速推进今年上半年，石药集团创新进程明显加快，共有 14 款新药进度发生变化，适应症覆盖糖尿病、肥胖、抑郁、心血管疾病、自免、肿瘤等。这些新药中，有 1 款首次获批上市，2 款成功步入 III 期临床阶段。2025 年 1 月，普卢格列汀（DPP4 抑制剂）获批用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。2025 年 1 月，阿姆西汀（SNRIs）启动治疗抑郁症患者的 III 期临床。2025 年 4 月，SYHX1901（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）启动治疗中重度斑块状银屑病患者的 III 期临床。整体来看，石药目前在研创新药和创新制剂项目有 200 余个。根据石药新闻稿，预计截至 2028 年底，该公司将有 50 余款新药或新适应症申报上市。出海方面，石药今年已经达成了 3 起交易，合计总金额高达 76.35 亿美元，首付款也有 1.4 亿美元。来源：Insight 数据库翰森制药：对外授权进入常态化翰森制药的创新药收入已经从 2021 年的 44 亿元增长至 2024 年的 95 亿元，占总营收比例也从 45% 提升至 77%，25 年有望进一步提高，突破 100 亿元，主要驱动因素便是创新产品持续放量和对外授权收入快速增长。据统计，翰森目前已经有 9 款创新药获批上市，包括 6 款自研产品和 3 款引进产品。有分析师预测，仅阿美替尼 25 年收入就有望达到 60 亿元。来源：Insight 整理翰森制药对外授权目前也已经进入常态化阶段。今年 6 月，翰森制药将 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HS-20094 开发、生产和商业化全球权益（不含中国）授予再生元，总金额高达 20.1 亿美元，其中首付款为 8000 万美元。这些授权收入将成为翰森营收的重要构成。来源：Insight 数据库今年上半年，翰森共有 13 款新药进度发生变化，其中从麓鹏制药引进的 BTK 抑制剂洛布替尼已经在 5 月申报上市，从荃信生物引进的 IL-23 单抗 QX004N 启动了斑块状银屑病的 III 期临床，授权给 GSK 的 B7-H4 ADC HS-20089 也进展到了 III 期临床。随着这些产品的继续推进，有望给翰森带来新的业绩增量。中国生物制药：创新药密集收获在即今年上半年，中国生物制药有 12 款新药进度发生变化，其中只有 HER2 抑制剂宗格替尼是从勃林格殷格翰引进的，其他均为自研产品。从进度来看，宗格替尼已经在今年 1 月申报 NDA，上市指日可待，另外 SYK 抑制剂 TQB3473 在 3 月启动了免疫性血小板减少症的 III 期临床，首次进入临床的有 6 款。其中 BCG009 是中国生物制药布局的首个眼科新药，今年 5 月首次获批 IND。来源：Insight 整理年报显示，中国生物制药已有 17 款创新产品上市，未来每年将有约 5 个创新产品获批，2027 年有望突破 30 个，创新产品收入占比也将由 24 年的 42% 提升至 60%。此外，根据公开信息，对外授权已被中国生物制药视为最重要的战略目标之一。目前，该公司针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企、明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。这将进一步推动中国生物制药业绩增长。推荐阅读：2024 年全球新药临床进展比拼！恒瑞夺冠，中国生物制药跻身前五2023 年迄今全球新药进展大比拼，恒瑞夺魁！封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

吴妮 | 撰文旧梦 | 编辑开盘大涨近30%，恒瑞港股二次上市迎来了一个轰轰烈烈的开局。在筹备上市的前段时间，唱衰的声音较多，认为恒瑞的港股股价相对于A股会有较大折价。随着A股上涨、国际基石投资者阵容浮出水面，市场又换了一种说法，唱衰声逐渐转变为喝彩声。最终恒瑞IPO发行价为44.05港元，虽然盘中有些波动，截至发稿前，恒瑞医药港股总市值超3800亿港元。2000年在A股上市是恒瑞此前唯一一次资本市场融资。此后的25年内，即使同行们已经A+H两地上市，甚至三地上市，这位医药龙头依然无动于衷，用经营性现金流覆盖销售研发的支出。“港股上市的通道一直都在，医药行业有很多‘A+H’公司。但特别是2019年之前，国内的传统药企，以仿制药为主，谈国际化比较早，在境外资本市场上市的时机还不成熟。”一位医药行业投资人解释。然而，近一年间，不仅医药行业，各个行业的龙头都开始去港股上市。2024年4月，中国证监会发布五项资本市场对港合作措施，其中包括“支持内地行业龙头企业赴香港上市”。10月，港交所与香港证监会优化A股公司赴港上市的审批流程，门槛降低，审批时间也大幅缩短。从去年下半年开始，港股市场的估值和流动性持续改善。据Wind资讯数据统计，今年1月1日至5月20日，港股共有23家企业IPO，IPO融资规模达600亿港元，IPO融资规模重回全球首位。港股需要龙头企业来活跃市场，吸引资金。龙头企业也比之前更需要国际化窗口。另一位投资人表示，这两年中美脱钩愈演愈烈，龙头企业想开展国际化业务，在港股上市会更好做。加上在A股再融资太难，而港股投资者比较热情，作为一个新的、更宽松的融资渠道更有吸引力。对恒瑞来说，公司的质地现在也是到了一个更好的状态。创新药已经成为恒瑞收入的主要来源，创新药销售收入占总收入的百分比由2022年的38.1%增至2023年的43.4%，并进一步增至2024年的46.3%。国际化成绩也众所周知，自2018年以來，恒瑞进行了14笔对外许可交易，涉及17个分子实体，首付款总额达到6亿美元。2024年恒瑞较为开创性的带动了newco模式的热潮。此前，市场对恒瑞在港股上市最主要的担心在于，港股的估值很可能会低于A股，拉低其在A股的估值，稀释老股东权益。这种担心不无道理，港股作为一个国际化平台，对标的是美股的PE水平，在10-20倍浮动。恒瑞医药A股当前PE超过50倍，存在港股的市值相比A股打骨折的风险。而此前多数两地上市公司普遍存在的A/H的溢价，也会进一步强化这层影响。但目前来看，恒瑞在市值风险和国际化平台之间坚定选择了后者。集龙头企业地位和BD能力于一身的恒瑞，也得到了港股的溢价回馈。-01-苦尽甘来2025年一季度，恒瑞医药实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%。值得一提的是，当期收入中包括IDEAYA Biosciences海外独家许可的7500万美元首付款。2024年年报的主要看点也是BD。恒瑞2024全年营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，相比去年的43.02亿同比增长47.28%。其中，公司创新药销售收入达 138.92亿元（含税，不含对外许可收入）实现了同比 30.60%的增长。但算下来，利润的增长主要来自德国的默克和美国的Kailera的两笔对外许可首付款，分别是1.6亿欧元和1亿美元。国内销售市场增长空间有限，为了实现创新药价值最大化，出海已经成为biotech和pharma共同的选择。已经有几家biotech依靠BD的授权收入实现扭亏为盈。恒瑞是药企里销售能力的天花板，如今其利润增长空间依然要看BD，这是一个无奈又默契的共识。而如何持续的BD，是所有药企要回答的问题。这显然对恒瑞来说不是难题。恒瑞管线庞大、覆盖领域广、执行速度快。在MNC热衷于扎堆在某些领域的背景下，fast follow这一套显示出优势，让恒瑞能够被看见。去年开始，恒瑞BD的方向从肿瘤领域拓展到慢病领域，GLP-1类创新药，皮肤类新药JAK1抑制剂、SHR0302外用剂型、呼吸类新药TSLP单抗SHR-1905、Lp(a)口服小分子抑制剂HRS-5346均完成海外授权。虽然经营情况稳中向好，恒瑞在市值上已经让位于百济神州，恒瑞缺少的正是国际化的能力。和百济神州比国际市场，相当于跟岸边的人比上岸。但如今，恒瑞也算是有备而来。毕竟，BD只是一个垫脚石，MNC的资产引进有其窗口期，真正的国际化，还是需要去亲自打开80亿的用药市场。-02-国际化计划的一部分此前，恒瑞在美国、欧洲、澳大利亚、日本以及韩国等地区启动了超过20项海外临床试验，其中双艾组合（注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼）是恒瑞海外临床进展最快的管线，2023年5月17日正式向美国FDA递交NDA。不过，双艾组合至今还没获批。3月21日，恒瑞医药公告称，公司收到FDA关于“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。很可惜，到目前为止，恒瑞的海外临床和海外监管这两条路都没经过验证。在国际化这条路上，BD依然是恒瑞目前的重点方向。Biotech管线少，一般创始人亲自兼任BD，海外背景的研发人员也跟MNC有更为密切的联系，所以BD流程短、效率高。恒瑞的管线多，且多为中国临床数据，材料准备流程更加复杂、长期，BD难度更高。这也倒逼恒瑞从2023年开始，在招人方面不惜重金。先是打破内部提拔为主的方式，空降江宁军为恒瑞医药副总经理、首席战略官，负责公司临床研究和商务拓展工作。2023年5月，曾在辉瑞就职的张稣被任命为恒瑞的全球BD负责人，参与主导恒瑞完成一系列令人印象深刻的BD交易，尤其是NewCo项目。张稣离开之后，恒瑞聘请了原强生负责BD的Jens Bitsch-Norhave，担任公司副总裁。在人才上的投入确实看到了成果，恒瑞去年密集达成多个海外BD交易，交易对象有默克子公司、IDEAYA Biosciences以及被GSK收购的Aiolos Bio。去年还将3款GLP-1产品组合以NewCo形式授权出海，总交易额达到60亿美元。不仅是BD人员，恒瑞的整体管理队伍越来越“洋气”，港股招股书中提到，截至2024年12月31日，超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育背景或海外工作经验。最近新任的首席运营官冯佶，也是一位有丰富跨国公司工作经历的资深人士。此次在港股上市不单单是的融资需求，这是恒瑞国际化计划的一部分。在港股上市后，也有一个相对更广阔的全球化对话渠道。这使得恒瑞在达成广泛的国际投资者基础后，能够进一步提升公司在全球医药行业的品牌影响力，也有利于公司在海外进行研发合作、临床试验以及市场推广等。-03-未来市值走势此前，ADC领域的新星映恩生物在港股IPO，以首日116.7%的涨幅，扫去了药企港股IPO的“破发阴霾”。今天，恒瑞医药港股上市基石投资者涵盖了新加坡政府投资公司（GIC）、景顺（Invesco）、瑞银全球资产管理集团（UBS-GAM）、高瓴资本、博裕资本等，初步验证了对国际资本的吸引力。其开盘大涨30%的股价表现，再一次带动了医药板块的活跃。这背后有港股整体回暖的影响。最近半年，港股流动性增加，2025年一季度的平均每日成交金额为2427亿元，较2024年同期增长144%。截至2025年5月12日，恒生指数较年初上涨了17.44%，恒生科技指数上涨了22.04%。 与同期上证指数、万得全A、沪深300等A股指数相比，港股指数涨幅明显更大。也有对龙头企业的溢价反馈，港股市场流动性显著低于 A 股，更倾向于给予大市值龙头企业较高的估值溢价。恒瑞未来的股价波动无法预测，但上述投资人认为，对一些市值在两百亿以下的企业来说，市值关系着能否进港股通、股权融资、债务融资能力等。龙头企业对市值并没有多大诉求，大不了恒瑞和百济交替竞争一哥。比起眼前的得失，更值得关注的是提高出海预期后，恒瑞的长期未来。......欢迎添加作者交流：吴妮：nora4409