Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Patients With Polymyalgia Rheumatica: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

The study intends to explore the efficacy and safety of Ivarmacitinib in therapy for polymyalgia rheumatica through a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study, and to explore the effectiveness of Ivarmacitinib as an oral glucocorticoid-sparing alternative in the treatment of polymyalgia rheumatica.

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

[+9]

NCT07324473

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Ivarmacitinib Combined With Camrelizumab and Apatinib for Unresectable Advanced Hepatocellular Carcinoma With Acquired Resistance to Immune Checkpoint Therapy: A Single-Arm Exploratory Clinical Study

Background： Hepatocellular carcinoma (HCC) stands as a formidable global health challenge. It ranks as the sixth most common malignant solid tumor worldwide and the third leading cause of cancer-related mortality. The disease is characterized by its insidious onset, rapid progression, and high recurrence rates, contributing to a dismal 5-year survival rate of approximately 18%. A critical factor in this poor prognosis is that nearly 57% of patients are diagnosed at an advanced stage, where curative surgical resection is no longer feasible. For these patients with unresectable advanced HCC (uHCC), effective systemic therapies are paramount to extend survival and improve quality of life.
The advent of immunotherapy, particularly immune checkpoint inhibitors (ICIs) targeting the PD-1/PD-L1 axis, has revolutionized the treatment landscape for numerous advanced cancers, including uHCC. These agents work by blocking the inhibitory signals that tumor cells exploit to evade immune surveillance, thereby reactivating cytotoxic T cells to attack the cancer.
However, the clinical benefit of ICI-based therapies is not universal. A substantial proportion of patients-estimated between 15% to 40%-derive limited or no benefit. Primary resistance is defined as a lack of initial response, while acquired resistance refers to disease progression after an initial period of clinical benefit. There is no established, evidence-based standard of therapy for uHCC patients who progress following first-line ICI combination therapy, highlighting an urgent need for novel therapeutic approaches.
The mechanisms underlying acquired resistance to ICIs are multifaceted and intricately linked to dynamic remodeling of the tumor immune microenvironment (TME). Several key pathways contribute:
1. Loss of Tumor Immunogenicity: Immune editing during treatment can select for tumor cell clones with low neoantigen expression, making them less visible to the immune system.
2. Immune Suppressive Cell Infiltration: The TME in resistant tumors often exhibits an accumulation of immunosuppressive cell populations, including regulatory T cells (Tregs), tumor-associated macrophages (TAMs), and myeloid-derived suppressor cells (MDSCs). These cells create a profoundly inhibitory milieu that dampens anti-tumor T cell function.
3. T Cell Exhaustion: Persistent antigen exposure leads to a state of CD8⁺ T cell exhaustion, rendering them dysfunctional.
These interconnected mechanisms collectively foster an immunosuppressive TME that allows tumors to evade ongoing immune attack, underscoring the need for combination strategies that can reshape the TME and re-sensitize tumors to immunotherapy.
The JAK-STAT pathway serves as a critical signaling hub for numerous cytokines and growth factors, playing a pivotal dual role in immunity and inflammation. In the context of HCC and ICI resistance, its activation is particularly relevant:
1. Pathway Activation in HCC: The JAK/STAT pathway is ubiquitously activated in both primary and recurrent HCC tumors and contributes to the proliferation and survival of tumor-initiating cells.
2. Driver of an Immunosuppressive TME: Hyperactivation of this pathway, often via cytokines like IL-6, promotes the recruitment and activation of immunosuppressive MDSCs and M2-polarized TAMs. It also contributes to T cell exhaustion.
3. Preclinical and Clinical Proof-of-Concept: In preclinical models, JAK/STAT inhibition has been shown to reduce MDSC infiltration and restore T cell function. Most compellingly, recent clinical studies in other cancer types published in high-impact journals like Science (2024) have demonstrated that adding a JAK inhibitor to PD-1 blockade can re-sensitize tumors and yield significant clinical responses in patients who had developed resistance to immunotherapy alone
Purpose:
This single-arm, exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of Ivarmacitinib (a selective JAK1 inhibitor) combined with Camrelizumab (anti-PD-1) and Apatinib (anti-VEGFR2) in patients with advanced unresectable HCC who have progressed after first-line ICI-based combination therapy.
Methods:
This study plans to enroll 65 patients with advanced unresectable hepatocellular carcinoma (unresectable BCLC stage B or stage C) who have been clinically or pathologically diagnosed, have previously received at least 4 cycles of guideline-recommended first-line targeted therapy combined with PD-1/PD-L1 immunotherapy, achieved a partial response, but subsequently experienced disease progression confirmed by RECIST 1.1 criteria after at least 4 cycles (indicating acquired resistance).
All enrolled patients will receive triple therapy consisting of Ivarmacitinib + Apatinib + Camrelizumab. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or for up to 2 years.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

重庆医科大学附属第一医院

NCT07313202

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Ivarmacitinib in Advanced Solid Tumors: A Prospective, Two-Cohort, Two-Phase Exploratory Study in Patients Discontinued Due to Immune Intolerance

This study is a Phase II, two-cohort, multicenter, two-stage clinical trial. It plans to enroll 72 subjects with solid tumors who discontinued prior ICI therapy due to irAE. Cohort 1 enrolls subjects with irAE resistant to or dependent on corticosteroid therapy. Subjects in Cohort 1 who achieve ≤ Grade 1 irAE resolution following treatment may then enroll in Cohort 2. Cohort 2 enrolls subjects with irAE achieving ≤ Grade 1 resolution following treatment, and deemed eligible for ICI re-initiation by the investigator. Phase I is the safety run-in phase, enrolling 6 subjects per cohort. Phase II is the expansion phase, enrolling 30 subjects per cohort.

开始日期2025-12-10

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的临床结果

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100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的转化医学

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100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的专利（医药）

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项与硫酸艾玛昔替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Efficacy and safety of Ivarmacitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis patients with or without previous systemic treatments: a post-hoc analysis of a phase III trial

Article

作者: Wang, Yuyi ; Long, Juan ; Huang, Yan ; Li, Min ; Li, Jiajia ; Jia, Ruiling ; Zhao, Peng ; Ning, Chunzhu ; Lu, Fang ; Diao, Qingchun ; Zhang, Qin

BACKGROUND:

Prior exposure to systemic treatments may affect treatment outcomes in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This study aimed to explore the efficacy and safety of Ivarmacitinib (SHR0302) in moderate-to-severe AD patients with or without previous systemic treatments.

METHODS:

This was a post-hoc analysis of a phase III clinical trial of Ivarmacitinib in moderate-to-severe AD (NCT04875169). Subgroup analysis by with (N = 132) or without (N = 204) previous systemic treatments (systemic corticosteroids, biologics, or other immunomodulators) was performed.

RESULTS:

In patients with previous systemic treatments, Ivarmacitinib 8 mg (n = 34) and 4 mg (n = 53) exhibited higher Investigator Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI)-75, EASI-90, and Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) 4 response rates, and a greater reduction in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score compared with placebo (n = 45) at most timepoints from W4 to W16. In patients without previous systemic treatments, these outcomes were notably increased in Ivarmacitinib 8 mg (n = 78) and 4 mg (n = 60) versus placebo (n = 66) throughout W4 to W16. The adverse events were generally comparable between Ivarmacitinib and placebo groups, regardless of previous systemic treatments.

CONCLUSION:

Ivarmacitinib demonstrates good efficacy and a favorable safety profile in moderate-to-severe AD patients, irrespective of previous systemic treatments.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Early itch relief with ivarmacitinib improves quality of life, working productivity, and sleep quality in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a post hoc analysis of a phase III trial

Article

作者: Feng, Bo ; Pan, Jiayao ; Hu, Binbin ; Liu, Lunfei ; Zhu, Chengyao ; Ma, Jun

BACKGROUND:

Ivarmacitinib (SHR0302), a selective Janus kinase-1 inhibitor, is a novel treatment for moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVES:

This post hoc analysis evaluated the impact of early itch relief with ivarmacitinib on quality of life (QoL), working productivity, and sleep quality in affected patients.

METHODS:

Data from ivarmacitinib treatment groups in a phase III trial (NCT04875169) were analyzed. Patients were classified as early itch responders (EIR; ≥4-point reduction in Worst Itch Numeric Rating Scale at week 4) or non-early itch responders (non-EIR). Outcomes included the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score, DLQI 0/1 response rate, DLQI work/study item, and the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) sleep item.

RESULTS:

Of 225 patients, 90 were EIR and 135 were non-EIR. The EIR group showed significantly greater improvements in DLQI total score, DLQI 0/1 response rate, and work productivity from week 4 through week 52 compared to the non-EIR group. Sleep disturbance due to itch was also significantly improved in the EIR group from week 4 to week 40, though the difference at week 52 was not statistically significant.

CONCLUSIONS:

Early itch relief with ivarmacitinib showed significant improvements in QoL, sleep, and work productivity in patients with moderate-to-severe AD.

2025-12-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

Ivarmacitinib for the treatment of adults with severe alopecia areata: Results from a phase 3 trial

Letter

作者: Un Nisa, Noor ; Qasim, Sheraz ; Rehman, Ubaid Ur ; Talha, Muhammad

551

项与硫酸艾玛昔替尼相关的新闻（医药）

2026-01-27

·网易号

为“创新药时代”作答：恒瑞医药的创新转型攻坚战

2025年上半年，恒瑞医药宣布其创新药收入占比突破60%。若剔除对外授权部分，创新药销售收入占其药品总收入的55.28%。这标志着，驱动公司增长的核心动能已完成切换，恒瑞实现了从“仿制为主”到“创新为主”的时代性跨越。然而，数字的背后并非偶然，而是一场深植于行业变局中的彻底重构。这一轮中国医药产业的结构性变革，并非选择题，而是生存题。随着集采常态化以及全球医药创新门槛持续抬升，依赖仿制药规模扩张的增长模式迅速触顶，行业被迫进入以研发能力和创新效率为核心的深水区。对头部企业而言，转型不仅意味着加大投入，更意味着在短期利润承压中重塑研发体系、组织能力与长期战略定力——这是一次关于方向判断、耐力与决心的集体考验。回望过去十余年，恒瑞医药在行业剧变中完成的这场转型，也成为了中国医药产业从“仿制大国”迈向“创新高地”的十年崛起之路上最生动的注脚。近期，南都健闻“生物医药创新力调研团”走进江苏连云港，解码这家成立55年的“医药大象”的承“重”转“新”之路。南都健闻“生物医药创新力调研团”参观恒瑞连云港生物医药生产基地。01/前瞻布局洞察趋势，一步一脚印叩开创新之门恒瑞医药（下简称“恒瑞“）的成功转型，常被简单归“因”为押中了创新药赛道。然而，回溯其创新历程，这不是一场豪赌，也不是仅凭既有体量的顺水推舟，其核心在于对行业趋势的深刻洞察与强大执行力所构筑的“护城河”。可以说，恒瑞的创新源于一场静悄悄的、极具中国特色的“攀登”。本世纪初的中国医药市场，仍以仿制为主流。主打肿瘤化疗药的恒瑞，却率先开启了创新药布局。2000年，恒瑞成功在上海证券交易所上市，用上市募集的大部分资金在上海闵行设立上海恒瑞研发中心，自此正式走上了创新研发之路。真正的考验始于 2018 年。随着国家药品集中采购试点启动，中国医药行业进入一轮深刻调整期。“以价换量”的集采机制在降低患者负担的同时，也对企业的收入结构和增长模式带来直接冲击。在创新药竞争加速、部分赛道同质化加剧的背景下，行业整体承压。长期稳居行业前列的恒瑞同样未能置身事外。从恒瑞医药近十年的营收与利润走势可以清晰看到，公司在行业剧变中经历了“触底-反弹”的“V形”反转。调研中，恒瑞表示：“真正让管理层意识到转型必要性的关键节点，是当我们看到传统仿制药利润空间持续收窄，而同时同类靶点竞争日益激烈的时候。那一刻我们明白，唯有转向真正具有临床差异化的创新，才能在全球制药格局中占据一席之地。”2011年，恒瑞首款创新药艾瑞昔布获批上市；2014年，历时10年研发、拥有自主知识产权的1类创新药阿帕替尼上市。作为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，阿帕替尼也成为恒瑞创新能力的重要标志。时至2020年，恒瑞的创新版图与节奏在年报中清晰可见：累计承担 57项“国家重大新药创制”专项项目，7款1类创新药先后获批上市，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。可以说，在行业风暴来临前，恒瑞已为自己筑起了一道至关重要的早期创新防线。02/内核重构火力全开，“人才+平台”锻造创新引擎转型并非简单加减法。恒瑞在压缩部分仿制药管线的同时，还开启了一场深刻的“肌体”重塑：一边持续优化销售运营管理，一边向研发“大脑”做战略性投入。2020年至2024年间，这一策略体现为一场极致的资源再分配：一方面，优化组织结构，促进运营提效。坚持学术市场引领，增强医学及市场专业化人才团队力量，加速销售模式转型。另一方面是研发投入的持续加码与团队的壮大。仅2021至2024四年间，公司研发投入累计近300亿元，研发投入占比持续维持在23.95%至29.40%的高位上。截至2025年底，恒瑞研发投入累计超500亿元。恒瑞持续的高强度的研发投入，驱动了公司增长动能的彻底切换。持续的大幅增加的研发投入，为恒瑞构建起了全球化的研发体系。截至目前，公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立了15个功能互补的研发中心，组建起一支超过5600人、占总员工比例近28%的全球研发团队，为恒瑞面向未来的创新引擎注入了强劲持久的动力。伴随着一场持续十余年、波澜壮阔的研发人才的回流潮，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”的理念，以开放的心态，大力引进高层次人才，从而系统性地重构了其创新研发体系。如2010年，恒瑞从跨国药企引进了多位核心科学家，为其创新药的自主研发注入火种。邀请在美国多家知名药企从业的张连山博士回国加盟恒瑞主导创新研发；2023年，邀请兼具国际视野与中国经验的江宁军博士出任恒瑞首席战略官，进一步推动公司的创新药国际化、全球临床研发和商务拓展。近年来，随着恒瑞采取资源调配策略，聚焦肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域，恒瑞高层人才的引进更是进一步提速。2025年4月，恒瑞邀请兼具本土化运营与全球化视野的冯佶出任公司总裁兼首席运营官，全面负责公司运营管理。冯佶拥有超过30年的医药行业经验，曾任职于诺华、阿斯利康等跨国药企，历经包括销售和营销管理、全球产品组合战略及国际业务运营和拓展等重要业务管理工作；同年，来自礼来的朱国新博士等多位拥有跨国药企背景的国际化精英相继加盟。这些覆盖研发、临床、商业运营等全链条的顶尖人才，不仅带来了先进的技术与管理经验，更直接将恒瑞置于全球竞争的坐标中进行思考和布局。人才汇聚，旨在加强源头创新。恒瑞不再满足于单个靶点的跟随，而是全面布局覆盖ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，同步开拓新平台领域。在人工智能时代，AI驱动的药物研发（AIDD）也已成为恒瑞重要创新引擎，为创新研发提供强大基础保障。平台化研发的优势在于，它能够像“乐高”一样组合不同的技术模块，高效、系统性地孵化出具有差异化的产品管线，从而摆脱对单一偶然性发现的依赖。值得一提的是，ADC平台已成为恒瑞的“创新引擎”。该平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中注射用瑞康曲妥珠单抗已获批上市，9项适应症被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种名单。在新技术平台的加持和研发团队的努力下，以肿瘤和特药起家的恒瑞，不仅开创了创新研发的新格局，还不断生产出差异化、具有创新竞争力的产品。如在抗肿瘤领域的布局，从传统的化疗药物到靶向治疗药物，再到免疫治疗药物，抗肿瘤药物发展的每一个重要阶段恒瑞几乎都有参与，并在某些领域实现了领先。截至目前，恒瑞已有 24款1类创新药、5款2类新药在国内获批上市，其中1类创新药比5年前多了17款。2025年的医保国谈结果，更是折射出恒瑞创新药的成色——共有20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，其中10款首次纳入医保，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病及眼科等多个领域。来源：第44届摩根大通年度健康医疗大会——恒瑞医药演讲PPT。03/出海进阶双轮驱动，从产品输出到能力输出当创新成果在中国市场得到验证后，广阔的全球市场成为必然的下一站。早在2020年年报中，恒瑞就提出了“国际化”的方向。尽管一路走来并非一帆风顺，但从近年来的表现看，恒瑞显然选择了一条更符合自身特点的国际化路径，并从“单个产品出海”向“体系能力出海”进阶。自2023年至今，恒瑞BD交易爆发式增长，累计完成了12笔对外授权交易，潜在总交易额超270亿美元，合作方包括GSK、MSD、Merck等跨国药企。其中，2025年7月与GSK达成的合作具有里程碑意义：将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物（含PDE3/4抑制剂HRS9821大中华区以外授权）。GSK向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。这种“核心产品+管线选择权”的合作模式，使恒瑞得以与跨国巨头深度绑定在早研。此类 “风险共担、经验共享”的深度绑定，既体现了GSK对恒瑞早期研发能力的高度认可，更为恒瑞的创新产出提供了持续商业化通道，开创了本土药企与跨国巨头规模化合作的新范式。与此同时，恒瑞也在坚定地“造船出海”，海外临床布局加速。目前，恒瑞已获得4项FDA快速通道、5项FDA/EMA孤儿药认定。2025年，有5项创新药资产启动首个海外临床试验，新开设波士顿办公室；成功登陆港交所实现“A+H”上市，募资超百亿港元，为国际化提供了坚实的资本后盾。在高端制剂出海方面，目前公司产品已进入超40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2024年，有三款首仿药品在美国获批，分别为：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球首仿药。04/未来之战穿越周期，迈向源头创新的“无人区”时至今日，这家成立55年的龙头药企，创新转型已进入了“成熟期”。据国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》中，目前恒瑞在研管线规模全球排第13位、中国第1位,自研管线数量在全球范围内仅次于辉瑞位居第2。恒瑞的管线构建遵循三个原则：一是“一站式”解决方案，在关键疾病领域或关键作用机制上实现全面覆盖；二是协同效应，致力于持续探索改善患者预后；三是迭代创新，解决新出现的未满足需求。值得关注的是，在庞大且具竞争力的管线中，恒瑞聚焦研发同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）的创新疗法：一是对“高难度靶点”的突破能力。在被称为“不可成药”的RAS通路上，恒瑞建立了全面且持续迭代的管线组合。KRAS G12D抑制剂HRS-4642在胰腺癌一线治疗1b/II期临床试验中显示出63.3%的客观缓解率，成为全球首个进入III期的KRAS G12D抑制剂。这是恒瑞在前沿靶点上具备“抢跑能力”的直接证明。二是围绕全球最大增量市场的卡位能力。在代谢疾病领域，恒瑞聚焦千亿美元规模的肥胖市场，形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线。GLP-1/GIP双激动剂HRS9531（瑞普泊肽）已在中国递交新药上市申请并获受理。此前已公布的Ⅱ期临床试验结果中，治疗36周后，HRS9531 8mg组平均减重达23.6%，且未达平台期。2026年1月，海外合作伙伴Kailera已启动全球III期临床试验。三是在免疫和呼吸系统领域探索同类首创疗法。比如全球首款超长效制剂IL-23p19/IL-36R双抗，每年或每半年一次给药用于PsO（斑块状银屑病）、UC（溃疡性结肠炎）、PG（坏疽性脓皮病），具备同类最佳潜力；针对膜性肾病的潜在同类首创药物IFNAR1/TACI，协同双靶点作用机制，具备覆盖广泛适应症的潜力。来源：第44届摩根大通年度健康医疗大会——恒瑞医药演讲PPT。不过，恒瑞面临的挑战依然严峻。全球生物医药资本市场的波动、地缘政治的不确定性等现实问题要求这家转型中的巨头必须具备超越以往的定力与韧性。对此，作为根植中国，面向全球的恒瑞在稳步推进国际化的同时，提出了“赢在中国范式”夯实中国市场，强调采用“三大研发策略”，从研发立项就紧扣中国疾病负担最重的几大领域，积极迈向 “肿瘤+慢病” 的广阔疆域，以多技术平台模块组合+平台赋能打造差异化创新产品。在心血管代谢领域，过去五年，恒瑞上市6个创新产品，在糖尿病领域实现突破性进展并崭露头角；自身免疫领域，产品覆盖核心适应症与潜力市场，安达静®和艾速达®均已进入2025年国家医保药品目录。2025年8月，恒瑞成立生物制药事业部，旨在集中资源深耕慢病市场，打造真正适合中国患者的产品矩阵。与之并行的，则是持续优化渠道布局，加大对下沉市场和新兴渠道的拓展，提高药物可及。国际化的稳步推进与研发管线的持续“造血”，共同构成了恒瑞的发展从量变站上质变节点。2026年，恒瑞将站在成果丰硕的当下，迎来一个催化剂空前密集、增长路径高度清晰的全新爆发点。研发端：2026年预计将有超过10个创新药物或适应症获批，提交超过20项NDA/BLA申请，读出25项III期研究数据。管线中诸如HER2 ADC、KRAS G12D抑制剂、口服GLP-1等多个重磅资产的关键数据即将揭晓。来源：第44届摩根大通年度健康医疗大会——恒瑞医药演讲PPT。商业化端：随着10款新产品纳入新版国家医保目录，公司创新药收入有望实现超过25%的同比增长，进入加速放量通道。全球化端：公司将推动建立更多灵活模式的全球合作伙伴关系，启动更多全球临床试验，并加快特定产品中国以外的上市许可申请。同时，持续推进内生国际化团队建设与运营能力提升。可以说，恒瑞的创新转型之路，是一部中国传统产业巨头在时代剧变中“承重转身”的缩影。它承载着半个世纪积累的庞大身躯与路径依赖之“重”，通过战略上的果断抉择、组织上的不断进化、研发上的持之以“恒“，最终转向了创新驱动的新生之“瑞”。这条路并非坦途，充满了业绩阵痛与自我挑战。但正如其最新财报所揭示的，当创新药收入超越仿制药的那一刻，这头“医药大象”不仅完成了转身，更已然踏上了通往全球制药深海的新征程。它的故事，远未结束，而是正在为中国乃至全球医药创新的未来，书写新的篇章。策划：王卫国李阳尹来统筹：王道斌采写：南都健闻“生物医药创新力”调研团南都制图：何欣（除注明外）

带量采购引进/卖出核酸药物

2026-01-27

·米内网

19个独家产品厉害了！潜力品种大涨42%，华邦、马应龙、达仁堂上榜，青峰、金赛……发力1类新药

精彩内容软膏剂作为经皮给药的一种常见剂型，相关用药市场备受关注。米内网数据显示，近两年中国三大终端六大市场软膏剂均超过180亿元销售规模；2025年Q1-Q3同比增长近5%，品牌TOP20中，西药（化+生）：5大品牌大涨超10%，华邦、华润三九、澳美上榜；中成药：15个独家产品“霸屏”，马应龙、奇正、达仁堂亮眼。在研新品方面，青峰医药、金赛药业、康缘等企业发力1类新药。 180亿市场屡创新高，青峰、金赛、康缘……发力1类新药近年中国三大终端六大市场软膏剂（化+生+中）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，软膏剂（化+生+中）在近两年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过180亿元销售规模；2025年Q1-Q3同比增长近5%，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）和院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）均有增长。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂（化+生+中）大类格局来源：米内网格局数据库从大类格局来看，皮肤病用药（化+生）、皮肤科用药（中）、消化系统疾病用药（中）、生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）、神经系统药物（化+生）合计市场份额占比超过90%，消化系统疾病用药（中）则是TOP5中增速最快，同比增长14.03%。软膏剂在2025年共有63个受理号获批上市，涉及13个品种，多家企业表现亮眼。包括重庆华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏拿下首仿、糠酸莫米松乳膏第2家过评；杭州领业医药科技的地奈德软膏拿下首仿；北京诚济制药的夫西地酸钠软膏为首家过评等。截至目前，软膏剂共有近200个受理号报产在审，涉及27个品种。从品种来看，克立硼罗软膏最火热，有34家企业报产在审；其次莫匹罗星软膏有24家，夫西地酸乳膏有19家，利丙双卡因乳膏有16家，他克莫司软膏、吡美莫司乳膏各有10家。此外，利多卡因丁卡因乳膏暂无仿制药获批，科笛生物医药、北京诺博特生物、浙江孚诺医药、江苏盈科生物制药4家企业冲刺首仿；江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏、明慧医药的伊托法替布软膏均为化药1类新药，华润三九医药的他扎克林乳膏为化学改良型新药。近年获批临床的软膏剂1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库据不完全统计，2020年至今，软膏剂共有55个新药获批临床。其中，41个为1类新药，西药方面，皮肤科用药最多，有25个，其次是抗肿瘤和免疫调节剂有7个，感觉系统药物和呼吸系统用药各有1个，涉及青峰医药、金赛药业、康缘药业等企业；中成药方面，消化系统疾病用药、皮肤科用药、骨骼肌肉系统疾病用药各有2个，儿科用药有1个，涉及马应龙药业集团、新奇康药业、北京斯利安药业等企业。西药：华邦、华润三九、澳美上榜，5大品牌大涨 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂西药一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂西药一级集团TOP20中，华邦健康、强生、雅各臣科研制药、澳美制药、赫力昂位居前五，合计市场份额占比近35%。多个正增长集团中，浙江孚诺医药、晖致、江苏知原药业、新和成、意大利Recordati制药均有双位数增速。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂西药品牌TOP20 来源：米内网格局数据库注：销售额增长率不足5%用*表示品牌TOP20中，中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、利奥制药的他克莫司软膏位居前三。4个独家品种上榜，包括浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、南京南大药业的硝呋太尔制霉菌素阴道软膏等。从集团层面来看，强生有3个品牌上榜，澳美制药、湖北恒安芙林药业、丹麦利奥制药各有2个。从销售额增速来看，5个品牌有双位数增速，Recordati的卤米松/三氯生乳膏大涨29.67%、晖致的吡美莫司乳膏大涨25.24%、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏大涨18.19%、重庆华邦制药的地奈德乳膏大涨13.49%、湖北恒安芙林药业的丙酸氟替卡松乳膏大涨12.31%。地奈德乳膏适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎等，目前有7家企业拥有生产批文。该产品在近年中国三大终端六大市场销售规模持续攀升，2025年Q1-Q3超过5亿元。其中，重庆华邦制药的市场份额占比最大，销售额同比增长13.49%，在软膏剂西药品牌中上升到TOP2。近年中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库丙酸氟替卡松乳膏适用于成人湿疹、银屑病（泛发斑块型除外）、神经性皮肤病等炎症性皮肤病治疗，目前有8家企业拥有生产批文。该产品在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速。其中，湖北恒安芙林药业的市场份额最大，2023年-2025年Q1-Q3销售额分别同比增长17.91%、15.03%、12.31%，在软膏剂西药品牌中上升到第7位。中成药：15个独家品种“霸屏”，马应龙、奇正、达仁堂亮眼 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂中成药一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂中成药一级集团TOP20中，马应龙药业集团、汕头美宝制药、奇正集团、贵州绿太阳制药、吉药控股位居前五，合计市场份额占比近50%。多个正增长集团中，汕头美宝制药、贵州绿太阳制药、吉药控股、亿帆医药、荣昌制药、良济药业、华润医药等10家均有双位数增速。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场软膏剂中成药品牌TOP20 来源：米内网格局数据库注：销售额增长率不足5%用*表示品牌TOP20中，马应龙药业集团的马应龙麝香痔疮膏以超过5亿元销售额领跑，汕头美宝制药的湿润烧伤膏、贵州绿太阳制药的肤痔清软膏排在第二、三位，销售额分别超过3亿元、2亿元；长春普华制药的丹皮酚软膏、西藏奇正藏药的白脉软膏和青鹏软膏、四川德峰药业的除湿止痒软膏、烟台荣昌制药的肛泰软膏均销售额超过1亿元。 15个上榜独家品种中，贵州绿太阳制药的肤痔清软膏增速最快，大涨42.78%；汕头美宝制药的湿润烧伤膏、四川德峰药业的除湿止痒软膏、威海华洋药业的外用应急软膏等均有双位数增速，津药达仁堂的京万红软膏则晋身前十之列。从集团层面来看，马应龙药业集团（马应龙麝香痔疮膏、龙珠软膏）、奇正集团（白脉软膏、青鹏软膏）各有2个上榜。马应龙麝香痔疮膏是马应龙药业集团的独家品种，用于湿热淤阻所致的痔疮、肛裂，症见大便出血，或疼痛、有下坠感；亦用于肛周湿疹。该产品在2024年中国三大终端六大市场销售额超过6亿元，2025年Q1-Q3同比增长6.49%，连续多年稳居软膏剂中成药“销冠”宝座。近年中国三大终端六大市场马应龙麝香痔疮膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库京万红软膏是津药达仁堂的独家品种，用于轻度水、火烫伤，疮疡肿痛，创面溃烂。该产品是国家医保甲类、国家基药、OTC乙类品种，在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2024年销售额突破1亿元，2025年Q1-Q3同比增长8.03%，晋身到软膏剂中成药TOP9品牌。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-01-27

·白鸽援医社

强直性脊柱炎，为何会“缠上”年轻人？常规治疗方案有哪些？有哪些开展中的临床实验？

一、强直性脊柱炎：为何会“缠上”年轻人？强直性脊柱炎（AS）是一种主要侵犯骶髂关节、脊柱及外周关节的慢性进行性炎症，我国患病率约0.36%，患病人数超500万，高发于15-40岁青壮年，男性发病率是女性的2-4倍。其病因尚未完全明确，核心与四大因素相关： 1. 遗传因素：HLA-B27基因是关键风险因子，95%以上患者携带该基因，但并非绝对致病——携带基因者发病率仅约10%，提示需其他因素触发。台湾研究进一步证实，HLA-B27基因编码的蛋白质易错误折叠，激活TNAP酵素导致异常骨化，最终引发脊柱强直。2. 免疫紊乱：免疫系统异常激活是核心机制，TNF-α、IL-17等促炎因子过度释放，攻击自身关节组织，引发慢性炎症与骨破坏。3. 感染诱因：肠道或泌尿系统感染（如克雷伯菌、衣原体）可能诱发免疫交叉反应，尤其对遗传易感人群，感染后患病风险显著升高。4. 环境与生活方式：长期久坐、缺乏运动、吸烟等会加速病情进展，吸烟患者的脊柱畸形风险是不吸烟者的2倍以上。二、常规治疗方案：从基础管理到手术干预 AS治疗目标是缓解症状、延缓骨破坏、保护关节功能，需采取“综合管理”策略，核心方案如下：（一）非药物治疗（贯穿全程） - 康复锻炼：核心肌群训练（如游泳、瑜伽、太极）可改善脊柱灵活性，减少僵硬；避免久坐久站，每日保持挺胸收腹姿势，防止脊柱畸形。- 物理治疗：热敷、超声波、红外线照射可缓解肌肉痉挛与疼痛，改善局部血液循环。- 定期监测：每6-12个月复查骶髂关节CT/MRI、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP），评估炎症活动度与骨破坏进展。（二）药物治疗（分阶梯用药） 1. 一线基础药物：非甾体抗炎药（NSAIDs），如塞来昔布、依托考昔，通过抑制环氧化酶减少前列腺素合成，快速缓解疼痛与晨僵，是活动性AS的首选药物，需足量足疗程使用（4周以上无效可更换）。2. 二线改善病情药：柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤等，对外周关节受累患者有效，可延缓关节损伤，但对中轴关节（脊柱、骶髂关节）疗效有限，需定期监测肝肾功能。3. 三线精准治疗：生物制剂与小分子靶向药（详见第三部分），用于NSAIDs无效或中重度患者。（三）手术治疗晚期脊柱严重畸形（如驼背）或髋关节强直者，需行脊柱矫形术、髋关节置换术，恢复肢体功能与体态。三、已上市药物药理：从传统到精准靶向（一）生物制剂：靶向炎症因子的“精准导弹” 1. TNF-α抑制剂（经典一线）- 作用机制：特异性阻断TNF-α（炎症核心驱动因子），抑制免疫细胞活化与骨破坏。- 代表药物：阿达木单抗生物类似药（格乐立、安健宁）、戈利木单抗（每月1次皮下注射，依从性高）。- 适用场景：NSAIDs无效的活动性AS，16周内可显著改善脊柱活动度；注意事项：用药前排查结核、乙肝感染，用药期间定期监测感染指标。2. IL-17抑制剂（近年主流）- 作用机制：阻断IL-17A/F（与脊柱炎症、骨赘形成密切相关），对TNF-α抑制剂无效者仍有效。- 代表药物：司库奇尤单抗（首个IL-17A抑制剂，16周ASAS20应答率60%）、依奇珠单抗（每8周注射1次，便利性高）、赛立奇单抗（2025年国产获批，ASAS20应答率65.6%）、比奇珠单抗（全球首个IL-17A/F双靶点抑制剂，2周内起效）。- 优势：对中轴关节疗效突出，不增加结核感染风险；注意：可能升高念珠菌感染风险，需注意皮肤黏膜卫生。（二）小分子靶向药：口服便捷的“新选择” - 作用机制：抑制JAK-STAT信号通路，减少促炎因子释放，无需注射，适合生物制剂不耐受者。- 代表药物：托法替布（JAK1/JAK3抑制剂，每日2次口服）、艾玛昔替尼（2025年国产获批，高选择性JAK1抑制剂，24周ASAS20应答率48.7%，2026年纳入医保）、乌帕替尼（覆盖AS全病程，口服便捷）。- 注意事项：可能增加血栓、带状疱疹感染风险，用药前评估心血管病史，定期监测血常规与肝酶。四、最新临床试验：这些新药正在招募患者 AS治疗仍有未满足需求，目前多项III期临床试验正在开展，为患者提供新的治疗机会（以下信息来自国家药监局注册平台与药企公告）： 1. HB0017注射液（III期）- 试验单位：中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科- 药物类型：新型生物制剂（机制未公开，前期试验显示良好安全性）- 招募条件：18-60岁，符合1984年纽约诊断标准，BASDAI≥4分+背痛NRS≥4分，NSAIDs治疗无效或不耐受。2. VC005片（III期）- 试验单位：江苏威凯尔医药（与华东医药合作）- 药物类型：二代高选择性JAK1抑制剂（更低JAK2抑制活性，安全性更优）- 试验进展：II期显示疗效与托法替布相当，3级以上不良反应发生率低于托法替布，目前招募中重度活动性AS患者。3. XKH004（III期已达终点）- 研发企业：鑫康合生物- 药物类型：国产首个IL-17A/F双靶点抗体- 试验结果：16周ASAS40应答率45.5%（安慰剂组19.4%），对TNFi治疗无效者仍有效，安全性良好，预计2026年申报上市。结语：科学管理，强直患者也能正常生活强直性脊柱炎虽无法根治，但通过早期诊断、规范治疗（药物+康复），多数患者可维持正常生活与工作。建议出现“夜间痛醒、晨僵超1小时、腰背痛活动后缓解”等症状时，及时到风湿免疫科就诊，通过骶髂关节影像学+炎症指标排查诊断。临床试验为难治性患者提供了新希望，符合条件者可咨询相关医院风湿免疫科，切勿自行停药或更换治疗方案。未来随着精准医学发展，基于基因与生物标志物的“定制化治疗”将进一步提升疗效，为患者带来更多福音。免责声明：本文信息仅为科普参考，不能替代专业诊疗建议，具体治疗方案请遵医嘱

100 项与硫酸艾玛昔替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-06-24
中度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
重度特应性皮炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-04-01
类风湿关节炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-25
强直性脊柱炎	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-11-22
轻度特应性皮炎	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-02-15
特应性皮炎	申请上市	中国	瑞石生物医药有限公司	2023-06-09
非放射性轴性脊柱关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-16
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	波兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
溃疡性结肠炎	临床3期	乌克兰	瑞石生物医药有限公司	2021-11-05
银屑病关节炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-08-30
非节段型白癜风	临床3期	中国	瑞石生物医药有限公司	2020-01-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04481139 (Pubmed \| Front Pharmacol)	临床2/3期	强直性脊柱炎	373	Ivarmacitinib 4 mg	築積繭鏇築願鹽選鬱網(繭簾觸積鑰簾範膚鹹衊) = 構網積鑰選鏇淵衊選壓淵願壓願艱淵蓋網網齋 (願簾襯鑰齋鑰憲積網網 ) 更多	积极	2025-11-20
				Placebo	築積繭鏇築願鹽選鬱網(繭簾觸積鑰簾範膚鹹衊) = 廠廠簾齋願鏇襯鑰願繭淵願壓願艱淵蓋網網齋 (願簾襯鑰齋鑰憲積網網 ) 更多
NCT04875169 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	336	Ivarmacitinib 4mg	構觸壓築衊鏇構顧製憲(網夢積餘憲繭醖鏇獵廠) = 製憲觸築壓鏇簾選築鏇窪廠簾獵願鏇獵廠糧夢 (齋膚願鏇襯醖遞選鹹製, 44.4 ~ 63.4) 更多	积极	2025-07-01
				Ivarmacitinib 8mg	構觸壓築衊鏇構顧製憲(網夢積餘憲繭醖鏇獵廠) = 齋範簾鬱壓廠觸製顧衊窪廠簾獵願鏇獵廠糧夢 (齋膚願鏇襯醖遞選鹹製, 56.5 ~ 74.8) 更多
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	类风湿关节炎	421	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT04333771 (EULAR2025)	临床3期	-	566	Ivarmacitinib 4 mg	-	积极	2025-06-11
				Ivarmacitinib 8 mg
NCT05470413 (NEWS) 人工标引	临床3期	斑秃	330	艾玛昔替尼 4 mg QD	鏇簾繭鹽構醖選夢顧餘(選製窪選願觸鑰築構淵) = 憲觸願蓋糧餘襯憲膚餘艱觸憲窪願觸遞餘積夢 (遞顧餘選壓醖鹹鬱積衊 ) 更多	积极	2025-03-11
				艾玛昔替尼 8 mg QD	鏇簾繭鹽構醖選夢顧餘(選製窪選願觸鑰築構淵) = 糧願襯糧構餘鏇網膚簾艱觸憲窪願觸遞餘積夢 (遞顧餘選壓醖鹹鬱積衊 ) 更多
NCT04811131 (CTgov)	临床2期	非节段型白癜风	114	NB-UVB phototherapy active treatment+ARQ-252 cream 0.3% (Active IP and Active Phototherapy)	艱鏇蓋繭鹹顧範夢製壓(構鏇願鏇蓋構範夢簾糧) = 鬱蓋選壓築顧衊網築淵願獵顧顧鹹憲鹽糧鑰衊 (積獵繭簾製壓簾壓選獵, 25.0121) 更多	-	2024-07-12
				NB-UVB phototherapy sham treatment+ARQ-252 cream 0.3% (Active IP and Sham Phototherapy)	艱鏇蓋繭鹹顧範夢製壓(構鏇願鏇蓋構範夢簾糧) = 鏇積糧鹹醖構鑰範廠鑰願獵顧顧鹹憲鹽糧鑰衊 (積獵繭簾製壓簾壓選獵, 11.8841) 更多
NEWS 人工标引	临床2/3期	强直性脊柱炎	373	SHR0302 4mg	觸鹹鏇簾鏇選襯鬱餘選(蓋餘範簾選齋窪衊襯餘) = 獵築遞觸齋憲築觸鹽廠憲構鬱鬱蓋齋觸淵製構 (膚壓鹹顧夢範齋網積築 ) 更多	积极	2024-06-15
				Placebo	觸鹹鏇簾鏇選襯鬱餘選(蓋餘範簾選齋窪衊襯餘) = 觸網遞夢鹹壓窪範夢顧憲構鬱鬱蓋齋觸淵製構 (膚壓鹹顧夢範齋網積築 ) 更多
NCT04333771 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	566	SHR0302 4mg	餘鏇願積蓋觸膚糧鑰壓(網壓憲壓繭獵鬱鏇繭鏇) = 製鏇衊積積蓋衊醖艱鬱夢鑰鑰壓鹽廠顧蓋鏇憲 (廠糧網廠鹹餘糧獵淵膚 ) 更多	积极	2024-06-12
				SHR0302 8mg	餘鏇願積蓋觸膚糧鑰壓(網壓憲壓繭獵鬱鏇繭鏇) = 鏇範願製淵鹹獵觸糧鑰夢鑰鑰壓鹽廠顧蓋鏇憲 (廠糧網廠鹹餘糧獵淵膚 ) 更多
NCT04481139 (SHR0302-302, EULAR2024) 人工标引	临床2/3期	强直性脊柱炎	350	SHR0302 4 mg	鬱製製鹹艱鑰顧蓋遞鹽(廠獵願艱艱構壓範壓夢) = 構淵範鬱鑰鏇夢醖膚觸艱淵繭願網膚襯膚壓選 (築鬱糧憲膚醖積餘觸積 ) 更多	积极	2024-06-05
				Placebo	鬱製製鹹艱鑰顧蓋遞鹽(廠獵願艱艱構壓範壓夢) = 夢選淵鑰觸蓋衊壓觸繭艱淵繭願網膚襯膚壓選 (築鬱糧憲膚醖積餘觸積 ) 更多
NCT04378569 (CTgov)	临床1/2期	慢性湿疹	230	ARQ-252 Cream (Cohort 1: ARQ-252 Cream 0.3% QD)	鹹廠鑰鑰鹽製醖壓襯鹽 = 鏇觸壓夢積製壓鬱艱窪繭鑰蓋簾製遞鬱餘獵網 (範窪鹹鹹糧構顧鏇艱襯, 鏇積壓糧蓋觸醖壓淵醖 ~ 夢糧簾鏇齋糧壓鹽顧壓) 更多	-	2024-04-05
				ARQ-252 Cream (Cohort 2: ARQ-252 Cream 0.3% QD)	餘簾簾築衊簾鹹觸鑰鑰 = 壓鑰膚範製繭廠選襯鹹衊艱淵製顧淵廠鹽膚構 (簾遞齋衊餘獵簾築鹽憲, 鬱鹽醖壓選糧獵餘選蓋 ~ 範觸糧齋蓋鹽鬱襯鏇鏇) 更多