恒瑞医药申报一类新药上市，用于肺癌治疗

9月13日，恒瑞医药宣布其研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）药品上市许可申请已经被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并且该产品近日被纳入优先审评程序，其适应症为：用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），主要用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，再通过内吞作用进入细胞并转运至溶酶体中，使其携带的药物在肿瘤细胞内产生作用，诱导肿瘤细胞死亡。

瑞康曲妥珠单抗已经获批开展多项临床研究，包括乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的研究。这些研究旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，并为后续研究和药物惠及患者提供更多的临床依据。

本次瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。在2024年6月，该药物治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点达到了预设的优效标准。这项研究的目的是评估瑞康曲妥珠单抗在HER2突变的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤效果和安全性。研究结果显示，相较于预设的历史数据，瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善。

在2024年7月，恒瑞医药宣布1/2期临床研究SHR-A1811-I-103研究的1期阶段主要结果已在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发表。研究结果显示，全剂量组的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。而在4.8mg/kg剂量组（RP2D, N=43）中，客观缓解率（ORR）为41.9%，疾病控制率（DCR）为95.3%，中位反应持续时间（DOR）为13.7个月，中位无进展生存期（PFS）为8.4个月。

恒瑞医药表示，多年来深耕中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索更多有效的治疗方案。经过十年的ADC研发积累，恒瑞医药目前已有包括SHR-A1811在内的12个新型ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。