A Global, Multicenter, Randomized, Dose-Optimization Phase II Study of Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) in Combination With mFOLFOX6 (-1) and Bevacizumab as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Advanced Colorectal Cancer (HORIZON-CRC221)

This global study is being conducted to evaluate the safety and determine the recommended phase 3 dose of trastuzumab rezetecan in combination with mFOLFOX6 chemotherapy (dose level -1) and bevacizumab as first-line treatment in participants with advanced colorectal cancer that expresses HER2, including but not limited to HER2 immunohistochemistry (IHC) 2+ "equivocal" or 3+ "positive" based on gastric cancer criteria, focused on the Western population. Encouraging data in efficacy and safety with trastuzumab rezetecan in a similar setting in China (NCT06015048) were presented at 2026 American Society of Clinical Oncology annual meeting.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07843303

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Trastuzumab Rezetecan Plus Bevacizumab in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer: A Phase II, Multicenter, Single-Arm Study

This study is a prospective, multicenter, single-arm, open-label phase II clinical trial.
It is planned to enroll 53 subjects with HER2-expressing (IHC 1+, 2+, or 3+) partially platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (defined as disease recurrence occurring ≥6 months and <12 months after the completion of the last platinum-containing therapy).
The study adopts a two-stage sequential treatment strategy:
Stage 1: All enrolled subjects will receive Trastuzumab Rezetecan (4.8 mg/kg IV, Q3W) combined with Bevacizumab (7.5 mg/kg IV, Q3W). Trastuzumab Rezetecan will be administered for a maximum of 1 year, or until disease progression, unacceptable toxicity, or other protocol-defined discontinuation criteria are met, whichever occurs first; Bevacizumab will be continued until disease progression, unacceptable toxicity, or other protocol-defined reasons.
Stage 2: Upon confirmed disease progression in Stage 1, subjects will enter Stage 2 to receive platinum-based chemotherapy (e.g., Carboplatin + Paclitaxel, Carboplatin + Liposomal Doxorubicin, or Carboplatin + Gemcitabine ± Bevacizumab; Cisplatin or Nedaplatin may replace Carboplatin in cases of intolerance, including but not limited to these regimens, determined by the investigator) until subsequent disease progression or unacceptable toxicity.
The primary objective is to evaluate progression-free survival 1 (PFS1) of SHR-A1811 combined with bevacizumab based on RECIST v1.1. Secondary objectives include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival 2 (PFS2), overall survival (OS), and safety and tolerability.

开始日期2026-10-22

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

NCT07760844

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Everolimus as First- to Third-Line Treatment for Luminal Androgen Receptor Subtype of Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the LAR subtype. A total of 180 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Clinical outcomes and genomic landscape of anti-HER2 antibody-drug conjugates in HER2-positive and HER2-low metastatic breast cancer

Article

作者: Ding, Linxiaoxiao ; Luo, Simin ; Yao, Herui ; Gui, Xiujuan ; Lai, Hongna ; Chai, Jie ; Zhao, Jianli ; Wang, Ying ; Zeng, Yinduo ; Chen, Haizhu ; Wu, Wenjing ; Chen, Maojian ; Cai, Yangyang

Background:

Anti-human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) antibody-drug conjugates (ADCs) have revolutionized the treatment for HER2-positive and HER2-low metastatic breast cancer (MBC). However, the comparative efficacy, safety, and molecular predictors of response to various anti-HER2 ADCs remain limited.

Objectives:

To evaluate real-world clinical outcomes, safety profiles, and genomic alterations associated with response to anti-HER2 ADCs in patients with HER2-positive or HER2-low MBC.

Design:

Retrospective single-center cohort study.

Methods:

Patients with HER2-positive or HER2-low MBC who received anti-HER2 ADCs (T-DXd, SHR-A1811, RC48, or T-DM1) between September 1, 2020, and September 1, 2024, were enrolled. Progression-free survival (PFS), overall survival, objective response rate (ORR), and safety were assessed. Targeted next-generation sequencing was performed to identify genomic correlates of response.

Results:

A total of 322 patients were included, comprising 183 HER2-positive and 139 HER2-low cases. The ORR in the HER2-positive group and the HER2-low group were 32.8% versus 20.8%, respectively, and median PFS were 9.9 months versus 4.1 months. Median PFS in the T-DXd, SHR-A1811, RC48, and T-DM1 groups were 9.3 months, 25.8 months, 3.2 months, and 7.6 months, respectively (p<0.001). HER2 expression, prior lines of therapy, and ADC type independently predicted PFS. Common adverse events included hematologic toxicity, fatigue, and nausea; pneumonitis occurred in 7.3% of T-DXd recipients. Genomic profiling identified MYC amplification as a candidate marker associated with inferior PFS, with subtype-specific alterations ( CCND1/FGF19 amplification in HER2-positive; TP53 mutation in HER2-low).

Conclusions:

This study provides descriptive real-world data on four anti-HER2 ADCs in HER2-positive and HER2-low MBC. Distinct genomic alterations, especially MYC amplification, were associated with poorer outcomes, underscoring the need for biomarker-driven strategies. These descriptive findings should be interpreted with caution and require prospective validation.

2026-08-01·LANCET ONCOLOGY

Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Niu, Zhaofeng ; Zhou, Shoubing ; Fu, Fangmeng ; Yan, Min ; Yan, Xi ; Zhu, Zhengqiu ; Gao, Jinnan ; Wang, Biyun ; Xie, Weimin ; Li, Wenfeng ; Sun, Tao ; Wang, Shusen ; Yuan, Peng ; Sun, Zhengkui ; Ouyang, Quchang ; Yao, Herui ; Nie, Jianyun ; Zhao, Bing ; Zhang, Ying ; Geng, Cuizhi ; Cheng, Jing ; Cheng, Lin ; Li, Wei ; Yin, Yongmei ; Sheng, Zhen ; Wu, Jingna ; Wang, Xinshuai ; Song, Erwei ; Zhu, Xiaoyu ; Wu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Yi, Tienan ; Zhang, Qingyuan ; Yang, Yaping ; Wei, Wei ; Wang, Xiaojia ; Gan, Lu ; Han, Xinghua ; Zhao, Jianli ; Li, Huiping ; Wang, Yongsheng

BACKGROUND:

Trastuzumab rezetecan has shown antitumour activity in a phase 1 trial. Pyrotinib plus capecitabine is the current standard treatment for patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer after trastuzumab and chemotherapy (taxane or anthracycline). We aimed to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine in this patient population.

METHODS:

This interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial was conducted at 50 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-75 years with histologically confirmed HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer; previously received a taxane and trastuzumab at the advanced stage or had disease progression within 12 months after (neo)adjuvant treatment with an anti-HER2 monoclonal antibody and taxane-based regimen; had measurable lesions; and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomly assigned (1:1; stratified by hormone receptor status and previous lines of chemotherapy for metastatic disease), using permuted blocks to intravenous trastuzumab rezetecan (4·8 mg/kg) on day 1 of each 21-day cycle or oral pyrotinib 400 mg once per day continuously plus oral capecitabine 1000 mg/m² twice per day on days 1-14 of each 21-day cycle. Protocol amendments led to a temporary modification (between Nov 29, 2022, and July 12, 2023) of trastuzumab rezetecan dose to 6·4 mg/kg; primary evaluation focuses on the 4·8 mg/kg group. The primary endpoint was progression-free survival per blinded independent central review in the modified intention-to-treat population 1 (defined as all patients randomly assigned to the trastuzumab rezetecan 4·8 mg/kg or control groups). Results presented here are from a prespecified interim analysis. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05424835 (active, not recruiting).

FINDINGS:

From Aug 4, 2022, to Aug 9, 2024, 414 patients with HER2-positive metastatic breast cancer were assessed for eligibility, 127 were ineligible and 287 were randomly assigned to trastuzumab rezetecan (n=142) or pyrotinib plus capecitabine (control group; n=145) in the modified intention-to-treat population 1. All 287 patients were female and the median age was 55·0 years (IQR 49·0-60·0). 268 (93%) patients self-reported as Han Chinese and 19 (7%) as other Chinese ethnicity. At data cutoff of the interim analysis on June 30, 2025, after a median follow-up of 15·0 months (IQR 12·9-18·5) for the trastuzumab rezetecan group versus 13·9 months (11·4-17·8) for the control group, 124 progression-free survival events had occurred (37 [26%] vs 87 [60%]). The median progression-free survival was 30·6 months (95% CI 16·8-not reached [NR]) with trastuzumab rezetecan and 8·3 months (6·9-11·0) with pyrotinib plus capecitabine (HR 0·22 [0·15-0·34]; p<0·0001). The 12-month progression-free survival rate was 84·7% (77·0-90·0) in the trastuzumab rezetecan group versus 35·5% (26·8-44·2) in the control group. The most common (grade ≥3) treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); whereas treatment-related serious adverse events occurred in 19 (13%) versus 17 (12%). Two adverse events led to death (one [1%] septic shock unrelated to trastuzumab rezetecan treatment and one [1%] unknown reason related to pyrotinib plus capecitabine treatment). Interstitial lung disease occurred in four (3%) patients in the trastuzumab rezetecan group.

INTERPRETATION:

Trastuzumab rezetecan improved progression-free survival versus pyrotinib plus capecitabine and showed a distinct safety profile in patients with HER2-positive breast cancer, presenting as a potential new treatment option.

FUNDING:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-05-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan in Patients With HER2 ‐Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Yanyan ; Zhao, Jun ; Zhao, Chen ; Zhao, Kaijing ; Gao, Xuehu ; Djebli, Nassim ; Zhao, Yanyong

ABSTRACT:

Trastuzumab Rezetecan (SHR‐A1811) is an antibody‐drug conjugate (ADC) targeting the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). It features a novel enzyme‐cleavable linker and delivers the topoisomerase I inhibitor payload, rezetecan, with a drug‐to‐antibody ratio of approximately 6.0. Its population pharmacokinetics (PopPK) were characterized using a nonlinear mixed‐effects model based on data from 645 patients with HER2‐expressing or HER2‐mutated advanced solid tumors with 18,671 samples across three phase 1 trials. A two‐analyte PopPK model was developed to describe the intact ADC and released payload. The intact ADC followed a two‐compartment model with linear elimination, while the payload rezetecan was best described by a one‐compartment model with first‐order release and linear elimination. Stepwise covariate modeling identified several baseline factors—body weight, tumor size, albumin, aspartate aminotransferase, age, and cancer type—as statistically significant parameters‐covariates' relationships. However, their effects on the AUC of both intact ADC and payload were limited (< 20% change). No clinically relevant impacts were observed for race, sex, formulation, or renal/hepatic function on ADC or payload exposure. In conclusion, the developed PopPK model adequately characterizes the pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan and its released payload. Based on the covariate analysis, no dose adjustments are warranted for the studied patient population. This model can further support dose selection in future clinical trials through exposure–response analyses.

3,440

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-09-29

·BEST ONCO

一图掌握、系统前瞻｜2026 ESMO乳腺癌领域口头报告全景

导语： 2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里举行。作为全球肿瘤学界最具影响力的年度盛会之一，本届ESMO年会乳腺癌领域亮点纷呈。BEST ONCO 按分子分型和大会汇报先后顺序对本届乳腺癌口头报告进行分类整理，帮助您提前锁定重点场次。一 HER2阳性乳腺癌早期乳腺癌 1.摘要号：539RO 英文标题：Patient-Reported Outcomes (PROs) From DESTINY-Breast05: Health-Related Quality of Life (HRQoL) With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Patients (Pts) With High-Risk HER2-Positive Early Breast Cancer (eBC) 中文标题：DESTINY-Breast05研究患者报告结局：T-DXd对比T-DM1治疗高风险HER2+早期乳腺癌的健康相关生活质量讲者：Carlos H. Barrios教授报告日期：10月23日 16:15-17:45（当地时间，下同）场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：PRO数据更新既往数据回顾：DESTINY-Breast05是T-DXd在HER2+早期乳腺癌辅助治疗（non-pCR患者升阶治疗）中的关键III期研究，已证实T-DXd较T-DM1显著改善iDFS。本次更新要点：患者报告的生活质量数据，评估两种ADC在辅助治疗阶段对患者生活质量的影响。临床影响前瞻：辅助治疗阶段患者的生活质量至关重要，PRO数据将为T-DXd在早期乳腺癌中的应用提供患者视角的支持证据，平衡疗效与生活质量。 2. 摘要号：541RO 英文标题：Hormone receptor (HR), PDL1, and stromal tumor-infiltrating lymphocytes (sTILs) predict pembrolizumab benefit in HER2-positive (HER2+) early stage breast cancer (EBC) in the phase II neoHIP trial 中文标题：neoHIP II期试验：HR状态、PD-L1和基质肿瘤浸润淋巴细胞预测HER2+早期乳腺癌中帕博利珠单抗获益讲者：David Page教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：生物标志物分析既往数据回顾：免疫治疗在HER2+乳腺癌中的价值仍在探索，生物标志物指导下的精准人群筛选是关键方向。本次更新要点：分析HR状态、PD-L1表达、sTILs水平与帕博利珠单抗新辅助治疗疗效的相关性，寻找能从免疫治疗中获益的HER2+亚群。临床影响前瞻：为HER2+乳腺癌新辅助免疫治疗的精准人群选择提供生物标志物依据，推动免疫治疗在HER2+亚群中的合理应用。 3. 摘要号：543RO 英文标题：DESTINY-Breast11: MRI-assessed objective responses during neoadjuvant treatment (NAT) with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (THP) vs dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide followed by THP (ddAC-THP) in HER2+ early breast cancer (eBC) 中文标题：DESTINY-Breast11研究：T-DXd序贯THP对比ddAC序贯THP新辅助治疗HER2+早期乳腺癌的MRI评估客观缓解率讲者：Jean-Francois Boileau教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：治疗期间MRI缓解数据更新既往数据回顾：DESTINY-Breast11探索了T-DXd为基础的"去蒽环"新辅助治疗方案，旨在减少化疗相关毒性。本次更新要点：报告新辅助治疗过程中通过动态MRI评估的早期客观缓解情况，比较两组方案的肿瘤退缩速度和深度。临床影响前瞻：早期影像学缓解数据可为T-DXd新辅助治疗的疗效提供早期预测指标，并为"去化疗"或"减化疗"方案的优化提供影像学证据。晚期乳腺癌 4. 摘要号：LBA15 英文标题：Anbenitamab plus albumin-bound docetaxel in patients (pts) with HER2-positive advanced breast cancer (BC): A randomized phase III study 中文标题：安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛治疗HER2+晚期乳腺癌的随机III期研究讲者：徐兵河院士（中国医学科学院肿瘤医院）报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据既往数据回顾：anbenitamab是一款新型HER2靶向治疗药物（双特异性抗体或ADC类，具体机制待正式数据公布），在早期临床研究中展现出良好的抗肿瘤活性。本次更新要点：首次报告该III期注册研究的主要终点结果，验证安尼妥单抗联合化疗在HER2+晚期乳腺癌中的疗效和安全性。临床影响前瞻：由徐兵河院士领衔的国产创新药物研究，若结果阳性将为HER2+晚期乳腺癌增添新的治疗选择，进一步丰富中国患者前沿治疗药物的可及性。 5. 摘要号：1766RO 英文标题：Health-Related Quality of Life from HER2CLIMB-05: A Phase 3 Study of Tucatinib Versus Placebo in Combination with Trastuzumab and Pertuzumab as 1L Maintenance Therapy for HER2+ mBC 中文标题：HER2CLIMB-05 III期研究健康相关生活质量：图卡替尼对比安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为HER2+转移性乳腺癌一线维持治疗讲者：Veronique C. Dieras教授报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：PRO数据更新既往数据回顾：HER2CLIMB-05探索了在一线诱导化疗后使用图卡替尼联合双靶作为维持治疗的价值。图卡替尼是一种高选择性HER2小分子抑制剂，对脑转移具有显著疗效。本次更新要点：患者报告的生活质量数据，评估图卡替尼维持治疗对患者生活质量的影响。临床影响前瞻：维持治疗阶段患者生活质量尤为重要，PRO数据将支持图卡替尼在一线维持治疗中的应用，特别是对于脑转移高风险或已有脑转移的患者。 6. 摘要号：1767RO 英文标题：BRIDGET: A Phase II trial of tucatinib added to trastuzumab/pertuzumab or ado-trastuzumab emtansine after isolated intracranial progression in patients with advanced HER2-positive breast cancer 中文标题：BRIDGET II期试验：HER2+晚期乳腺癌单纯颅内进展后加用图卡替尼联合曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或T-DM1 讲者：Sarah Sammons教授报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期试验结果既往数据回顾：HER2+乳腺癌患者常出现中枢神经系统进展，而全身治疗药物的颅内活性有限。图卡替尼是目前脑转移证据最充分的HER2 TKI之一。本次更新要点：评估在颅外疾病控制良好、仅出现颅内进展的患者中，在现有抗HER2治疗基础上加用图卡替尼能否控制颅内病灶、延迟全脑放疗时间。临床影响前瞻：为"颅内孤立进展"这一常见临床困境提供新的治疗策略，探索"延迟放疗、优先加用入脑活性药物"的可行性，保护患者神经认知功能。 7. 摘要号：1768RO 英文标题：Radiation Therapy Followed by Intrathecal (IT) Trastuzumab/Pertuzumab in the Management of HER2+ Breast Leptomeningeal Metastasis: Results from a Phase II Multi-Institutional Study, (INSPIRE-LM) 中文标题：INSPIRE-LM II期多中心研究结果：放疗后鞘内注射曲妥珠单抗/帕妥珠单抗治疗HER2+乳腺癌软脑膜转移讲者：Kamran Ahmed教授报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期结果既往数据回顾：软脑膜转移（LM）是HER2+乳腺癌的严重并发症，预后极差，中位生存期仅数月，缺乏标准治疗方案。本次更新要点：评估放疗序贯鞘内注射双靶治疗LM的疗效和安全性，包括中枢神经系统PFS、OS和神经功能改善情况。临床影响前瞻：若该方案显示出生存获益，将为这一终末期并发症提有循证依据的治疗选择，填补指南空白。 8. 摘要号：LBA49 英文标题：A DESTINY-Breast09 (DB-)09 analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (a/mBC) and baseline (BL) brain metastases (BMs) 中文标题：DESTINY-Breast09研究基线脑转移患者亚组分析：T-DXd联合帕妥珠单抗对比紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（THP）治疗HER2+晚期/转移性乳腺癌讲者：Cristina Saura Manich教授报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：关键亚组分析更新既往数据回顾：DESTINY-Breast09是HER2+晚期乳腺癌一线治疗的里程碑研究，2025年公布的中期分析显示T-DXd+P组中位PFS达40.7个月，显著优于THP组的26.9个月（HR=0.56），刷新了HER2+晚期乳腺癌一线治疗PFS纪录，并已在NEJM发表。本次更新要点：专门针对基线存在脑转移这一临床难治人群的详细亚组分析数据，包括颅内PFS、ORR、OS等关键终点。临床影响前瞻：脑转移是HER2+晚期乳腺癌的主要治疗难点和死亡原因。T-DXd因其药物特性和既往DB03研究中的脑转移亚组优异表现而备受期待，本次数据将直接回答"T-DXd联合方案能否成为HER2+脑转移患者一线首选"这一关键临床问题。 9. 摘要号：1769RO 英文标题：CTC characterization with the DETECT CTC score predicts therapy response in triple-positive aBC: Translational results of the Phase III DETECT V Study 中文标题：DETECT V III期研究转化结果：使用DETECT CTC评分进行循环肿瘤细胞表征预测三阳性晚期乳腺癌治疗反应讲者：Kerstin Pfister教授报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：转化研究结果既往数据回顾：循环肿瘤细胞（CTC）计数是乳腺癌重要的预后指标，但CTC的分子特征能否预测疗效仍需验证。DETECT V是针对三阳性（HR+/HER2+）晚期乳腺癌的III期研究。本次更新要点：验证DETECT CTC评分系统能否预测三阳性乳腺癌患者的治疗反应和预后。临床影响前瞻：液体活检指导下的实时疗效监测和治疗调整是未来方向，CTC分子特征分析有望成为无创性生物标志物，指导三阳性乳腺癌的精准治疗。 10. 摘要号：1770RO 英文标题：Ultra-sensitive MRD Assessment in Long-term Complete Responders to Anti-HER2 Therapy in HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Initial Results from HER2-CR Study 中文标题：HER2-CR研究初步结果：HER2+转移性乳腺癌抗HER2治疗长期完全缓解者的超灵敏MRD评估讲者：Kazuki Nozawa教授报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告研究结果既往数据回顾：部分HER2+转移性乳腺癌患者经抗HER2治疗后可获得长期完全缓解，但能否安全停药、哪些患者可能复发仍是未解之谜。本次更新要点：使用超灵敏ctDNA检测技术评估长期完全缓解患者的微小残留病灶（MRD）状态，分析MRD状态与复发风险的相关性。临床影响前瞻：为HER2+转移性乳腺癌患者的"治疗假期"（drug holiday）或停药决策提供分子水平依据，向"临床治愈"目标迈进。二 HR+/HER2-乳腺癌：早期乳腺癌 11. 摘要号：LBA23 英文标题：Final results of TALENT: A neoadjuvant trial of T-DXd with or without anastrozole, or in sequence with chemotherapy for HER2-low, HR+ early-stage breast cancer 中文标题：TALENT研究最终结果：T-DXd联合或不联合阿那曲唑，或与化疗序贯用于HER2低表达、HR+早期乳腺癌新辅助治疗讲者：Sara A. Hurvitz教授报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：最终结果既往数据回顾：TALENT是首个探索T-DXd在HER2低表达HR+早期乳腺癌新辅助治疗应用的研究。此前II期初步结果已显示T-DXd单药或联合内分泌治疗在该人群中令人鼓舞的病理完全缓解（pCR）率。本次更新要点：本次报告T-DXd联合或不联合阿那曲唑、以及与化疗序贯三个治疗组别的最终疗效和安全性结果，包括pCR率、残余肿瘤负荷（RCB）等关键病理终点。临床影响前瞻：若结果阳性，将为HER2低表达HR+早期乳腺癌提供"去化疗"新辅助治疗方案的可能性，推动ADC药物向更前线、更早期的治疗阶段推进。 12. 摘要号：LBA24 英文标题：Final Analysis of NRG Oncology/NSABP B-42, a Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Trial of Extended Letrozole in Postmenopausal Women with Hormone-receptor Positive Breast Cancer Who Have Completed Previous Adjuvant Therapy with an Aromatase Inhibitor 中文标题：NRG Oncology/NSABP B-42研究最终分析：延长来曲唑治疗用于已完成芳香化酶抑制剂辅助治疗的绝经后HR+乳腺癌患者的随机双盲安慰剂对照试验讲者：Eleftherios P. Mamounas教授报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：最终分析数据既往数据回顾：NSABP B-42研究探索了绝经后HR+乳腺癌患者在完成5年芳香化酶抑制剂（AI）治疗后，延长5年来曲唑治疗的价值。既往中位随访6.9年结果显示，延长来曲唑显著改善无病生存（DFS，HR=0.84）和无乳腺癌间期（BCFI），但OS未见显著差异（HR=1.15）。本次更新要点：本次报告为该研究的最终分析，将提供超长期随访的生存数据和安全性结果，回答"AI延长治疗究竟能否带来总生存获益"这一悬而未决的临床争议。临床影响前瞻：超长期随访数据将为辅助内分泌治疗时长的精准化决策提供最高级别证据，帮助临床医生平衡延长治疗的获益与长期用药的毒性和经济负担。 13. 摘要号：LBA25 英文标题：Adjuvant ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 6-y overall survival (OS) and efficacy outcomes 中文标题：瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者：NATALEE研究6年总生存及疗效结局讲者：Dennis J. Slamon教授报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：更新数据既往数据回顾：NATALEE研究是HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗领域的里程碑式研究，纳入广泛的II-III期高危人群。2024年ESMO公布4年随访数据（iDFS率88.5% vs 83.6%），2025年ESMO公布5年结果（5年iDFS率85.5% vs 81.0%，OS率94.1% vs 92.5%，呈获益趋势），确立了瑞波西利3年辅助治疗的标准地位。本次更新要点：本次将首次公布6年的总生存数据，这是CDK4/6抑制剂辅助治疗在monarchE研究证实OS获益后，又一项可能交出OS阳性答卷的关键研究。临床影响前瞻：如果6年OS达到统计学显著性差异，将进一步夯实CDK4/6抑制剂在HR+高危早期乳腺癌辅助治疗中的基石地位，并可能影响临床决策中治疗人群的选择范围。 14. 摘要号：544RO 英文标题：Final analysis of the GIM3 FATA trial: treatment schedule and three aromatase inhibitors (AIs) comparison in postmenopausal HR-positive (HR+) early breast cancer (eBC) 中文标题：GIM3 FATA试验最终分析：绝经后HR+早期乳腺癌中不同治疗方案及三种芳香化酶抑制剂的比较讲者：Pietro De Placido教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：最终分析数据既往数据回顾：GIM3 FATA研究是一项大型III期试验，在绝经后HR+早期乳腺癌中头对头比较三种AI（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）的疗效，并探索不同给药方案的优劣。本次更新要点：最终总生存数据，回答"三种AI究竟孰优孰劣"以及"间歇给药是否非劣效于连续给药"的临床问题。临床影响前瞻：结果将直接影响辅助内分泌治疗药物选择的个体化决策，为治疗药物的优化选择提供循证依据。 15. 摘要号：538RO 英文标题：Patient (pt)-reported outcomes (PROs) from the Phase III lidERA Breast Cancer (BC) trial of giredestrant (GIRE) in pts with oestrogen receptor-positive, HER2-negative early BC (ER+, HER2– eBC) 中文标题：吉雷司群治疗ER+/HER2-早期乳腺癌III期lidERA研究的患者报告结局（PROs）讲者：Gustavo Werutsky教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：患者报告结局数据更新既往数据回顾：lidERA BC是评估新一代口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）吉雷司群在早期乳腺癌辅助治疗中应用的大型III期研究。既往数据已显示，与标准辅助内分泌治疗相比，吉雷司群显著降低了30%的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.70），3年iDFS率达到92.4%；在远处无复发间隔（DRFI）方面同样观察到明显改善。本次更新要点：重点报告患者报告的生活质量、不良反应耐受性、治疗依从性等数据，从患者视角评估吉雷司群对比标准内分泌治疗的优劣。临床影响前瞻：对于需要长期服药的早期乳腺癌患者，生活质量和耐受性数据至关重要，将影响治疗药物的选择和患者长期依从性。 16. 摘要号：545RO 英文标题：Omission of adjuvant radiotherapy after breast-conserving surgery in systemically untreated older patients with early-stage estrogen receptor positive breast cancer: 5-year results of the TOP-1 study (BOOG 2016-01) 中文标题：TOP-1研究（BOOG 2016-01）5年结果：早期ER+乳腺癌老年患者保乳术后未接受系统治疗者省略辅助放疗的探索讲者：Lotte Bouwman教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告5年随访数据既往数据回顾：TOP-1研究针对70岁以上、T1N0、ER+早期乳腺癌老年患者，探索保乳术后在接受内分泌治疗的前提下省略放疗的可行性。本次更新要点：5年局部复发率、无病生存、总生存以及生活质量数据。临床影响前瞻：老年乳腺癌患者常存在过度治疗问题，该研究结果将为"低危老年患者能否安全省略放疗"提供关键证据，助力治疗降阶和个体化管理。晚期乳腺癌 17. 摘要号：LBA50 英文标题：PANKU-Breast01: Randomized Phase III Study of Izalontamab Brengitecan (iza-bren) in Previously Treated Unresectable Locally Advanced or Metastatic (LA/M) Hormone Receptor-Positive/HER2-negative (HR+/HER2-) Breast Cancer (BC) 中文标题：PANKU-Breast01：伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的随机III期研究讲者：兰波教授（中国医学科学院肿瘤医院）报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据既往数据回顾：iza-bren是全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC，由百利天恒研发，后与BMS达成全球合作。其I期研究已在多瘤种中展现出令人瞩目的抗肿瘤活性，在TNBC中的III期PANKU-Breast02研究已于2026年ASCO公布阳性结果（PFS 8.5 vs 3.1个月，OS 15.9 vs 12.5个月）。本次更新要点：首次报告iza-bren在HR+/HER2-乳腺癌人群中的III期注册研究结果，这是双特异性ADC在HR+乳腺癌这一最大人群中的关键验证。临床影响前瞻：如果结果阳性，iza-bren将成为首个在HR+/HER2-乳腺癌中证实疗效的双靶点ADC，为CDK4/6抑制剂和内分泌治疗进展后的患者提供全新作用机制的治疗选择，有望改写HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。 18. 摘要号：LBA51 英文标题：Results From KEYNOTE-B49: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab (Pembro) vs Placebo (Pbo) Plus Chemotherapy (CT) in Participants (Pts) With HR+/HER2− Advanced Breast Cancer (ABC) 中文标题：KEYNOTE-B49研究结果：帕博利珠单抗对比安慰剂联合化疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期随机双盲研究讲者：Hope S. Rugo教授（美国旧金山）报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据既往数据回顾：免疫治疗在HR+/HER2-乳腺癌中的探索一直充满挑战，既往多项研究未能取得阳性结果。KEYNOTE-B49聚焦于化疗联合免疫治疗在该人群末线或特定人群中的疗效。本次更新要点：这将是首次公布该III期研究的主要终点PFS和OS结果，验证免疫联合化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的价值。临床影响前瞻：如果结果阳性，将打破"HR+乳腺癌是免疫治疗冷肿瘤"的固有认知，为HR+/HER2-晚期乳腺癌开辟免疫治疗新方向；若为阴性结果，则提示需要更精准的生物标志物筛选获益人群。 19. 摘要号：LBA14 英文标题：A Double-Blind Placebo Controlled Randomized Phase III Trial of Fulvestrant and Ipatasertib as Treatment for HER-2 Negative and Estrogen Receptor Positive (ER+) Metastatic Breast Cancer (MBC): Overall Survival Results of the CCTG/BCT MA.40/FINER Study (NCT04650581) 中文标题：氟维司群联合Ipatasertib治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的双盲安慰剂对照随机III期试验：CCTG/BCT MA.40/FINER研究总生存结果讲者：Andrew D. Redfern教授报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：总生存更新数据既往数据回顾：ipatasertib是一种AKT抑制剂，FINER研究探索其联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效。既往已公布PFS结果显示出一定获益。本次更新要点：万众期待的OS最终结果，以及不同生物标志物亚组（如PIK3CA/AKT/PTEN通路变异）的疗效分析。临床影响前瞻：AKT抑制剂是CDK4/6抑制剂进展后的重要治疗选择，capivasertib已基于CAPItello-291研究获批。若ipatasertib也能证实OS获益，将进一步丰富该通路的治疗选择，并为生物标志物指导下的精准用药提供依据。 20. 摘要号：1842O 英文标题：Efficacy and safety of atirmociclib (ATI) + fulvestrant (FUL) in patients (pts) with HR+/HER2– advanced/metastatic breast cancer (mBC) who progressed on prior CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) in a randomized phase 2 study (FOURLIGHT-1) 中文标题：FOURLIGHT-1随机II期研究：atirmociclib联合氟维司群治疗既往CDK4/6抑制剂进展的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌的疗效与安全性讲者：Antonio Giordano教授报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告II期随机研究数据既往数据回顾：CDK4/6抑制剂进展后的治疗策略是当前HR+乳腺癌领域的最大未满足需求之一，postMONARCH研究已证实阿贝西利跨线使用的价值。atirmociclib是新一代CDK抑制剂。本次更新要点：报告atirmociclib联合氟维司群对比氟维司群单药在CDK4/6i进展后人群中的PFS、ORR等疗效数据和安全性结果。临床影响前瞻：将为CDK4/6抑制剂进展后人群提供新的治疗选择，验证"CDK4/6抑制剂再挑战"或新一代CDK抑制剂应用的可行性。 21. 摘要号：LBA16 英文标题：VIKTORIA-1: Updated results of a randomized, open-label, phase 3 study of gedatolisib (geda) + fulvestrant (fulv) ± palbociclib (palbo) vs standard of care in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) (Study 2) 中文标题：VIKTORIA-1研究更新结果：gedatolisib联合氟维司群±哌柏西利对比标准治疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的随机开放标签III期研究（研究2）讲者：Barbara Pistilli教授报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：更新数据既往数据回顾：gedatolisib是一种泛PI3K/mTORC1/2抑制剂。2026年ASCO已公布PIK3CA突变队列结果，gedatolisib三联方案（gedatolisib+氟维司群+哌柏西利）中位PFS达11.1个月，双联方案（gedatolisib+氟维司群）为11.3个月，均显著优于alpelisib+氟维司群的5.6个月，疾病进展风险降低约50%。本次更新要点：本次报告更多成熟数据和亚组分析结果，包括安全性更新和生存数据。临床影响前瞻：gedatolisib已获得FDA优先审评资格，若数据持续积极，将成为PI3K/AKT/mTOR通路的又一重磅武器，且有望不局限于PIK3CA突变人群，覆盖更广泛的HR+乳腺癌患者。 22. 摘要号：1RO 英文标题：Overall survival from the Phase 3 postMONARCH trial of abemaciclib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for HR+, HER2- advanced breast cancer following progression on a prior CDK4/6 inhibitor + endocrine therapy 中文标题：postMONARCH III期研究总生存结果：阿贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌讲者：Kevin Kalinsky教授报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：总生存最终数据既往数据回顾：postMONARCH是首个证实CDK4/6抑制剂进展后继续使用CDK4/6抑制剂（阿贝西利跨线）可改善PFS的III期研究，初次分析显示中位PFS为6.0 vs 5.3个月（HR=0.73）。本次更新要点：首次报告关键次要终点OS结果，这是CDK4/6抑制剂跨线策略能否获得总生存获益的终极验证。临床影响前瞻：如果OS获得阳性结果，将彻底改变CDK4/6抑制剂进展后的治疗范式，确立"阿贝西利+氟维司群"作为标准治疗方案；若OS未达统计学差异，则需要重新审视该策略的临床价值。 23. 摘要号：2RO 英文标题：Retrospective exploratory biomarker (BM) analyses from evERA Breast Cancer (BC): A Phase III trial of giredestrant (GIRE) + everolimus (E) in patients (pts) with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced BC (ER+, HER2– aBC) in the post-CDK4/6 inhibitor (i) setting 中文标题：evERA III期研究的回顾性探索性生物标志物分析：吉雷司群联合依维莫司治疗CDK4/6抑制剂进展后ER+/HER2-晚期乳腺癌讲者：Sara M. Tolaney教授报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：更新生物标志物探索性分析既往数据回顾：III期研究evERA评估了Giredestrant联合依维莫司在既往接受过CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。研究达到了两个共同主要终点，与标准治疗内分泌药物加依维莫司相比，在意向性治疗(ITT)人群和ESR1突变人群中均显示出统计学显著且具有临床意义的PFS改善。总生存期(OS)数据尚不成熟，但观察到明确的积极趋势。本次更新要点：探索ESR1突变、PIK3CA突变等关键生物标志物与疗效的相关性，寻找预测获益的优势人群。临床影响前瞻：生物标志物分析将为口服SERD联合mTOR抑制剂方案的精准应用提供依据，帮助识别最可能从该方案中获益的患者亚群。 24. 摘要号：3RO 英文标题：18F-FES PET–defined whole-body ER heterogeneity identifies endocrine responsiveness and predicts survival in ER+/HER2− Metastatic Breast Cancer (MBC): results of a prospective international clinical trial 中文标题：18F-FES PET定义的全身ER异质性识别ER+/HER2-转移性乳腺癌内分泌反应性并预测生存：一项前瞻性国际临床试验结果讲者：Alessandra Gennari教授报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告前瞻性试验结果既往数据回顾：18F-FES PET是一种功能性影像手段，可在体评估全身肿瘤病灶的雌激素受体表达状态和异质性。本次更新要点：验证FES PET评估的ER异质性能否预测内分泌治疗疗效和患者生存。临床影响前瞻：若得到验证，FES PET将成为指导HR+晚期乳腺癌内分泌治疗决策的重要功能影像工具，帮助克服肿瘤异质性带来的治疗选择困境。三三阴性乳腺癌（TNBC）早期乳腺癌 25. 摘要号：540RO 英文标题：Ultrasensitive monitoring of early ctDNA dynamics during neoadjuvant treatment in early-stage triple-negative breast cancer: Pre-interim results from the B-STRONGER-I study 中文标题：B-STRONGER-I研究中期前结果：早期TNBC新辅助治疗期间ctDNA动态超灵敏监测讲者：Carlos H. Barcenas教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告ctDNA动态监测结果既往数据回顾：ctDNA（循环肿瘤DNA）是预测早期乳腺癌复发风险和新辅助治疗反应的重要生物标志物，超灵敏检测技术可实现分子层面的疗效监测。本次更新要点：报告新辅助治疗期间早期ctDNA动态变化与最终pCR和长期生存的相关性，探索ctDNA指导的早期疗效预测价值。临床影响前瞻：如果ctDNA早期清除能预测pCR，未来可实现"根据ctDNA动态调整新辅助治疗方案"的自适应治疗策略，避免无效治疗，实现真正的个体化精准治疗。 26. 摘要号：LBA26 英文标题：Short-term preoperative durvalumab for stage I TNBC: first results from the phase II UNLOCK 14 - POP-DURVA trial 中文标题：UNLOCK 14 - POP-DURVA II期试验首次结果：I期TNBC术前短期使用度伐利尤单抗讲者：Joana M. Ribeiro教授报告日期：10月24日 08:30-10:00 Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告II期试验结果既往数据回顾：I期TNBC患者预后整体较好，但仍存在复发风险。免疫治疗在早期TNBC中的价值已被证实，但治疗周期和毒性管理仍有优化空间。对于非常早期的TNBC，能否采用"短程、低毒"的免疫新辅助策略实现治疗降阶是重要探索方向。本次更新要点：评估I期TNBC患者术前仅接受短期度伐利尤单抗单药免疫治疗的疗效（pCR率）和安全性，探索"无化疗"新辅助的可能性。临床影响前瞻：如果pCR率令人满意，将开启超早期TNBC"去化疗"免疫治疗的先河，为早期患者提供毒性更低的治疗选择，代表了早期乳腺癌"降阶治疗"的重要方向。晚期乳腺癌 27. 摘要号：LBA96 英文标题：First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients (pts) with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Exploratory analysis of pts with brain metastases in TROPION-Breast02 中文标题：TROPION-Breast02研究脑转移患者探索性分析：一线Dato-DXd对比化疗治疗不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性TNBC 讲者：Rebecca A. Dent教授报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：更新关键亚组探索性分析既往数据回顾：TROPION-Breast02是Dato-DXd在TNBC领域的里程碑研究，2026年3月发表于《Annals of Oncology》，结果显示在不适合免疫治疗的晚期TNBC一线治疗中，Dato-DXd较化疗显著延长PFS（10.8 vs 5.6个月，HR=0.57）和OS（23.7 vs 18.7个月，HR=0.79），并于2026年5月获FDA批准成为该人群首个TROP2 ADC标准治疗。该研究纳入了11%的稳定性脑转移患者。本次更新要点：专门针对脑转移患者的详细亚组分析数据，包括颅内PFS、颅内ORR、OS等关键终点。临床影响前瞻：脑转移是TNBC的重大临床难题，预后极差。如果Dato-DXd在脑转移亚组中显示出明确的颅内活性和生存获益，将为TNBC脑转移患者提供首个拥有一线III期证据的系统治疗选择，填补该领域治疗空白。 28. 摘要号：4639RO 英文标题：Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01 中文标题：OptiTROP-Breast01 III期研究最终OS分析：芦康沙妥珠单抗对比化疗治疗经治局部复发或转移性TNBC 讲者：李曼教授（大连医科大学附属第二医院）报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：更新最终总生存分析既往数据回顾：OptiTROP-Breast01是国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）的关键注册研究，由徐兵河院士领衔。既往结果显示芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善PFS（6.7 vs 2.5个月，HR=0.32），ORR 45.4% vs 12.0%，基于此于2024年11月获NMPA批准上市，并于2025年4月发表于《Nature Medicine》。本次更新要点：万众期待的最终总生存分析结果，这是芦康沙妥珠单抗OS获益的终极验证。临床影响前瞻：OS是肿瘤临床试验的金标准终点。如果最终OS获得阳性结果，将进一步夯实芦康沙妥珠单抗在TNBC二线治疗中的标准地位，为其走向国际舞台提供关键证据，也将成为首个在TNBC中证实OS显著获益的国产TROP2 ADC。 29. 摘要号：4640RO 英文标题：Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a Nectin-4–Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC), in Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple Negative Breast Cancer (la/mTNBC) Previously Treated with Topoisomerase I Inhibitor (TopI)-Based ADCs: Results from a Phase 2 Study 中文标题：Bulumtatug Fuvedotin（BFv，9MW2821）治疗既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC的局部晚期或转移性TNBC患者：一项II期研究结果讲者：张剑教授（复旦大学附属肿瘤医院）报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期结果既往数据回顾：Nectin-4是ADC领域的新兴靶点，在尿路上皮癌中已有药物获批。9MW2821是国产Nectin-4靶向ADC，在晚期尿路上皮癌中已显示出优异疗效。随着TROP2 ADC在TNBC中的广泛应用，TROP2 ADC进展后的治疗选择成为新的临床痛点，ADC经治人群亟需新的有效治疗。本次更新要点：报告9MW2821在既往接受过TopI载荷ADC（如TROP2 ADC、HER2 ADC）治疗进展的TNBC患者中的疗效和安全性。临床影响前瞻：这是Nectin-4 ADC在TNBC中的首个临床数据报告，有望为ADC经治人群提供"换靶点、同载荷"或"全新靶点"的后线治疗选择，破解ADC耐药难题，丰富TNBC ADC治疗的靶点布局。 30. 摘要号：LBA10 英文标题：MOIO: Interim analyses of a Phase III Randomized Non Inferiority Trial Assessing Reduced Frequency Immune Checkpoint Inhibitors in Responding Patients with Advanced/Metastatic Cancer. 中文标题：MOIO：评估晚期/转移性肿瘤应答患者降低免疫检查点抑制剂给药频率的III期随机非劣效试验中期分析讲者：Gwenaëlle Gravis教授报告日期：10月26日 16:30-18:15 场次：Presidential Symposium III 数据类型：首次报告III期中期分析结果既往数据回顾：该研究纳入人群中包括TNBC患者，本次入选主席研讨会，足见其重要性。免疫检查点抑制剂标准给药频率为每3周或每6周一次，长期治疗给患者带来经济负担、就诊不便和免疫相关毒性累积。对于治疗有效的患者，能否降低给药频率而不影响疗效是临床普遍关心的问题。本次更新要点：中期分析评估在包括TNBC在内的多种晚期肿瘤应答患者中，降低ICI给药频率是否非劣效于标准频率给药，同时报告安全性和生活质量数据。临床影响前瞻：如果降低给药频率被证实非劣效，将彻底改变免疫治疗的临床实践模式，在不影响疗效的前提下大幅降低患者负担和医疗成本，实现"减剂量不减效"的个体化免疫治疗，这一结果将适用于包括TNBC在内的所有使用免疫治疗的瘤种，影响范围广泛。四 HER2低表达乳腺癌 31. 摘要号：LBA13 英文标题：Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): a randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06) 中文标题：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2低表达晚期乳腺癌：一项随机III期研究（HORIZON-Breast06）讲者：樊英教授（中国医学科学院肿瘤医院）报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据既往数据回顾：瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的第三代HER2 ADC，已基于HORIZON-Breast01研究（PFS 30.6 vs 8.3个月，HR=0.22）于2026年3月获NMPA批准用于HER2+晚期乳腺癌二线治疗。本次更新要点：首次报告其在HER2低表达晚期乳腺癌中的III期注册研究结果，直接验证其在HER2低表达人群中对比医生选择化疗的疗效，这是国产HER2 ADC首次在HER2低表达领域进行III期验证。临床影响前瞻：如果结果阳性，瑞康曲妥珠单抗将成为首个在HER2低表达领域证实疗效的国产HER2 ADC，为HER2低表达乳腺癌患者提供新的治疗选择。 32. 摘要号：LBA27 英文标题：APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) : Results from a randomized phase 3 study 中文标题：APEX-Breast01：TQB2102对比化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的随机III期研究结果讲者：王树森教授（中山大学肿瘤防治中心）报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告III期数据既往数据回顾：TQB2102是正大天晴研发的全球首个HER2双表位ADC，同时靶向HER2 ECD2/4（帕妥珠/曲妥珠位点），采用高稳定连接子和氘代拓扑异构酶I抑制剂载荷。I期研究显示其在HER2低表达乳腺癌中ORR达47.2%，中位PFS 7.1个月，脑转移患者ORR高达70%。相关成果已于2026年5月发表于《Annals of Oncology》。本次更新要点：首次报告TQB2102对比标准化疗在HER2低表达晚期乳腺癌中的III期注册研究结果，验证双表位ADC这一创新设计的临床价值。临床影响前瞻：TQB2102是HER2双表位ADC领域首个进入III期的药物，若结果阳性将开启"双表位ADC"这一全新技术路线在HER2低表达领域的应用，其极低的ILD发生率（0.5%）和优异的脑转移活性将为患者带来更安全、更有效的治疗选择，也标志着中国原研ADC从"me-too"走向"first-in-class"创新。五其他：跨分型创新与支持治疗 33. 摘要号：542RO 英文标题：Prognostic impact of postoperative ctDNA surveillance on relapse-free survival and molecular lead time in high-risk breast cancer: JCOG1204A1 中文标题：JCOG1204A1：术后ctDNA监测对高危乳腺癌无复发生存和分子提前期的预后影响讲者：Yukinori Ozaki教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告研究结果既往数据回顾：ctDNA监测可在影像学复发前数月检测到分子复发（分子提前期），但ctDNA指导的提前干预能否真正改善患者预后仍缺乏前瞻性随机试验证据。本次更新要点：评估术后ctDNA动态监测对高危乳腺癌患者复发风险分层和生存预后的影响，验证分子复发检测的临床价值。临床影响前瞻：为MRD（微小残留病灶）指导的乳腺癌术后复发监测和抢先治疗干预提供关键循证依据，推动早期乳腺癌术后管理从"影像学随访"向"分子水平精准监测"转变。 34. 摘要号：LBA28 英文标题：Compression therapy using normal-sized surgical gloves for prevention of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer: results from the multicenter randomized AIUR trial 中文标题：AIUR多中心随机试验结果：使用常规尺寸外科手套进行压迫治疗预防紫杉醇诱导的周围神经病变讲者：Young-Joon Kang教授报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告多中心随机试验结果既往数据回顾：紫杉醇诱导的周围神经病变（PIPN）是乳腺癌化疗最常见、最困扰患者的不良反应之一，可导致治疗延迟、减量甚至停药，严重影响患者生活质量，且目前缺乏有效的预防手段。外科手套压迫是一种简单、低成本的物理预防方法。本次更新要点：评估化疗期间佩戴常规尺寸外科手套进行手部压迫预防PIPN的有效性和安全性。临床影响前瞻：如果证实有效，这一简单、低成本、无副作用的物理干预方法将迅速在全球临床实践中推广应用，显著改善接受紫杉醇化疗的乳腺癌患者的生活质量和治疗依从性，具有重大的公共卫生意义。 35. 摘要号：LBA17 英文标题：HER2-PET imaging to predict trastuzumab deruxtecan (T-DXd) efficacy in advanced breast cancer: The phase II PREDICT-HER trial 中文标题：PREDICT-HER II期试验：HER2-PET显像预测T-DXd在晚期乳腺癌中的疗效讲者：金娟教授（复旦大学附属肿瘤医院）报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期试验结果既往数据回顾：T-DXd对HER2表达水平的要求相对宽泛，HER2低表达甚至部分HER2超低表达患者也能获益，但传统免疫组化（IHC）检测无法全面反映全身肿瘤的HER2表达异质性，可能导致部分患者错失治疗机会或无效用药。本次更新要点：评估使用HER2 PET功能显像在体定量评估全身肿瘤HER2表达水平，预测T-DXd治疗疗效的价值。临床影响前瞻：如果HER2-PET能准确预测T-DXd疗效，将革新HER2检测模式——从单一病灶的有创组织活检升级为全身无创功能显像，精准筛选T-DXd获益人群，实现真正的功能影像指导下的ADC个体化治疗，同时为HER2"超低表达"人群的治疗选择提供客观依据。这是中国学者在精准影像领域的重要探索。 36. 摘要号：4RO 英文标题：Target switching with conserved-payload novel ADCs in patients with metastatic breast cancer following prior ADC therapy (SWITCH): a prospective, open-label, phase 2 platform trial 中文标题：SWITCH前瞻性开放标签II期平台试验：转移性乳腺癌ADC经治后使用保留载荷、转换靶点的新型ADC治疗讲者：范蕾教授（复旦大学附属肿瘤医院）报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期平台试验结果既往数据回顾：随着ADC药物在乳腺癌中的广泛应用，ADC耐药已成为新的临床难题。ADC耐药机制复杂，其中"载荷耐药"和"靶点丢失"是重要机制。"同载荷、换靶点"的ADC序贯策略理论上可在肿瘤仍对载荷敏感的情况下，通过更换靶点克服靶点丢失导致的耐药。本次更新要点：验证ADC经治进展后，换用不同靶点但相同载荷（拓扑异构酶I抑制剂）的新型ADC是否仍能产生疗效，探索ADC耐药后的最佳序贯策略。临床影响前瞻：这是全球首个系统探索"靶点转换、保留载荷"ADC序贯策略的前瞻性平台试验，结果将直接指导ADC时代的治疗序列选择，回答"T-DXd耐药后能否换用TROP2 ADC"等临床常见问题，为ADC耐药后的治疗布局提供高级别循证依据。 37. 摘要号：5RO 英文标题：Safety and efficacy of SYS6043, a Novel B7-H3–Targeting Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Advanced breast cancer 中文标题：新型B7-H3靶向ADC SYS6043在晚期乳腺癌患者中的安全性与疗效讲者：王红霞教授（复旦大学附属肿瘤医院）报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告临床研究结果既往数据回顾：B7-H3（CD276）是一种新型免疫检查点分子，在包括乳腺癌在内的多种实体瘤中高表达，且与不良预后相关，是ADC开发的潜力靶点。目前全球尚无B7-H3 ADC获批上市，该靶点在乳腺癌中的临床数据尤为稀缺。本次更新要点：首次报告B7-H3靶向ADC SYS6043在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性数据。临床影响前瞻：B7-H3是泛瘤种靶点，在TNBC和HR+乳腺癌中均有较高表达率。若SYS6043显示出可观的疗效，将为所有亚型乳腺癌提供不依赖于传统HER2/TROP2靶点的全新ADC选择，尤其为多线经治、无标准治疗方案的患者带来新希望。总结纵观本届ESMO 2026乳腺癌领域的研究布局，我们可以清晰看到几大趋势：第一，ADC药物持续重塑各亚型治疗格局。从HER2+一线治疗的"去化疗"方案，到HER2低表达国产ADC的集体发力，再到TNBC中TROP2 ADC的脑转移数据和Nectin-4、B7-H3、EGFR×HER3等新靶点ADC的涌现，ADC已经从"后线保底"全面走向"前线标准"，并正在形成不同靶点ADC之间的序贯治疗策略。第二，中国原研力量强势崛起。本届ESMO乳腺癌领域有10项以上中国学者主导的研究入选口头报告，覆盖HORIZON-Breast06、APEX-Breast01、PANKU-Breast01等多项III期注册研究，以及SWITCH、PREDICT-HER等前沿转化研究，标志着中国乳腺癌药物研发已经从"跟跑"迈向"并跑"甚至部分领域"领跑"的新阶段。第三，治疗升阶与降阶同步推进。一方面，高危早期乳腺癌通过CDK4/6抑制剂、ADC等药物强化辅助治疗提高治愈率；另一方面，低危老年患者、I期TNBC患者的放疗豁免、短程免疫等降阶治疗探索也在积极开展，体现了精准治疗框架下的个体化治疗理念。第四，精准诊断与监测技术与药物研发并驾齐驱。HER2-PET功能显像、ctDNA/MRD超灵敏监测、CTC分子分型等前沿技术正在从实验室走向临床，有望成为指导精准用药、早期发现复发、评估治疗反应的重要工具。在ESMO 2026会议期间和会后，BEST ONCO平台将有多种形式的解读内容分享给大家，请关注BEST ONCO，我们与您一起见证这场乳腺癌领域的学术盛宴！ *本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有之内容须在醒目位置处注明“转自《BEST ONCO》”。本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。

2026-09-28

·开信有益

猴子成了新“算力”，真的厉害了我的国！

炒股的人都知道，这一段时间，股市死气沉沉，但，有一个赛道悄然崛起，那就是“创新药”。截至去年底，中国研创新药达4751个，占全球总量的33.7%，超越美国成为全球在研创新药最多的国家。近来，创新药更与人工智能和机器人一道，被官方归纳为驱动外贸的“新新三样”。我国创新药研发竞赛有多激烈？一个有趣的指标给出了答案：猴子不够用了。作为临床前安全评估的关键资源，实验猴被业界比作创新药研发的“算力”。随着研发项目增加，实验猴供不应求，单只猴子价格近期飙升至20万元。我的微信公众号第一次由衷发出：厉害了我的国！当然，如果你想投资、你想炒股、你想搭上这个风口，请关注下面这些：康方生物（09926.HK）双抗龙头，PD-1/CTLA4 双抗卡度尼利单抗已在国内获批，同时有多款双抗、三抗管线，海外授权交易频繁，免疫联合疗法是核心看点科伦药业（002422.SZ） ADC 管线储备非常丰富，多次与默沙东达成大额海外 BD 授权，被市场称为 “ADC 工厂”，多款 ADC 进入临床中后期，管线输出能力强信达生物（01801.HK）国内生物药龙头，信迪利单抗是经典 PD-1，同时布局大量 ADC、双抗、自免、眼科管线，多款产品与跨国药企合作开发百利天恒（688506.SH）核心看点 ADC + 双抗，核心 ADC SHR-A1811 临床数据关注度高，海外授权预期强，是 A 股稀缺的自主 ADC 平台企业诺诚健华（688428.SH/ 09969.HK） BTK 抑制剂奥布替尼，覆盖淋巴瘤、自免（多发性硬化），海外授权给渤健，管线聚焦神经免疫与肿瘤，自免领域空间较大。温馨提示：本人一家之言，仅供参考。据此入市，风险自负。

2026-09-28

·肿瘤界

NSCLC少见基因靶点流行病学数据显示“罕见患者并不少见”，治疗不容忽视

点击蓝字关注我们越来越多的少见驱动基因变异被发现，亟需新的治疗药物和社会关注。单个靶点突变发生率低，但总体占有量大，已知少见驱动基因变异覆盖约 20% 中国NSCLC患者。 KRAS G12C 以靶向为基准的加与减 1 KRAS G12C抑制剂的作用机制 1、KRAS G12C突变在Switch-II区域引入了一个半胱氨酸残基，为共价抑制剂提供了独特的结合位点； 2、共价抑制剂与该半胱氨酸（C12）形成共价键，将KRAS锁定在非活性的GDP结合状态； 3、阻断KRAS与GTP结合，抑制下游MAPK通路信号传导，从而阻滞细胞周期、抑制肿瘤增殖。 2 靶向时代目前已有六款KRAS G12C抑制剂附条件获批后线治疗。 KRAS G12C抑制剂用于经治NSCLC患者国内外数据概览。国内可及KRASG12C变构抑制剂安全性总结。更多KRAS G12C抑制剂用于经治KRAS G12C突变晚期NSCLC数据披露。 3 特殊人群阿达格拉西布在老年患者中具有一定的疗效，但在体力状况评分较差的患者中疗效有限。 4 联合免疫 Calderasib联合帕博利珠单抗 TPS为1%-49%的参与者中，ORR 为55%，中位 PFS 为25个月，≥50%PFS NR。单药Calderasib一线治疗组（Arms 1 + 3）中位PFS为8.3m,联合帕博利珠单抗一线治疗组（Arms 2）中位PFS为28.9m。接受Calderasib联合帕博利珠单抗治疗的患者中，3级丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高的发生率该比例为8%。 RET 晚期长期获益，开始迈入早期 RET抑制剂的作用机制 1、特异性结合RET酪氨酸激酶，抑制其自身磷酸化； 2、同步下调下游RAS、PI3K等增殖相关信号分子； 3、阻断肿瘤细胞生存/侵袭核心通路，诱导凋亡。 AcceleRET-Lung研究：普拉替尼 vs 化疗±帕博利珠单抗一线治疗RET融合晚期III期研究研究设计：一项国际、多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究。223 名意向治疗（ITT）患者被随机分配至普拉替尼（n=110）或标准治疗（SOC，n=113）。普拉替尼组和SOC组的基线特征相似，但整体来讲基线特征较差 1）脑转移患者比例达到27%；2）有吸烟史患者比例约为40%；3）IVB+IV期患者比例达到70%，整体患者预后不佳。 AcceleRET-Lung研究：普拉替尼 vs 化疗+帕博利珠单抗HR0.51 PFS 18.7 PFS:普拉替尼对比K+化疗降低49%的疾病进展或死亡风险，在意向帕博利珠单抗治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）普拉替尼组（n=73）：18.7（8.6, 30.2）个月SOC（n=74）：7.2（5.1, 10.9）个月（HR: 0.51）； ORR/mDOR普拉替尼组vs SOC ：65.5% vs 41.6%/20.6(17.2, 31.8) vs. 9.7(7.6, 15.9)，HR值0.48 (0.28, 0.80)，P值0.0043，达到显著统计学差异。新药持续研发：索特替尼一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC 研究设计：一项开放标签、单臂、多中心、III期临床研究。索特替尼一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC 最常见的TEAE为腹泻64.6%，高血压54.2%，ALT升高53.1%，AST升高52.1%，高胆红素血症46.9%等，最常见的≥3级TEAE为高血压22.9%，腹泻16.7%，AST升高6.3%，ALT升高5.2%。无因治疗相关不良事件导致的治疗中止，无因治疗相关不良事件导致的死亡。 LIBRETTO-432：塞普替尼 vs 安慰剂术后辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC 研究设计：一项国际多中心，随机，双盲，Ⅲ期临床研究。 LIBRETTO-432：塞普替尼 vs 安慰剂术后辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC 用药安全性：以塞普替尼为主要方案的真实世界安全性分析共纳入47例 NSCLC，6例甲状腺癌患者。乳糜性渗出（CE）是最常见的 LPAE ，共6例（11%），其中4例发生于胸腔，2例发生于腹腔。乳糜胸和乳糜性腹水对于治疗期间新出现的积液，需保持高度警惕。 BRAF 双靶联合 1 BRAF抑制剂的作用机制 1、RAF家族共有ARAF、BRAF和CRAF三个成员，是经典的MAPK信号通路中的关键因子。 2、当BRAF抑制剂与BRAF结合时，虽然该BRAF分子的活性被抑制，但是二聚体中的另一个成员与抑制剂的亲和力由于变构反应而降低，反而导致了其激活，令Vemurafenib无法达到抑制效果。 3、同时抑制MEK可以阻止RAF抑制剂因为ERK重新激活所致的耐药，因此BRAF-MEK抑制剂联合治疗是BRAF突变肿瘤的理想治疗方案。 2 PHAROS II期研究: 恩考芬尼联合比美替尼治疗BRAFV600E 突变型转移性非小细胞肺癌患者 3 OcEAN II: 恩考芬尼联合比美替尼方案在中国BRAFV600E 突变转移性非小细胞肺癌疗效结果在不区分中国患者一二线使用的情况下：恩考芬尼联合比美替尼方案在中国BRAFV600E 突变转移性非小细胞肺癌患者中位PFS 13.8个月，中位OS 27.9个月。 HER2：从突变走向过表达 1 晚期肺癌中的HER2变异（突变、扩增和过表达） 2 HORIZON-Lung研究：瑞康曲妥珠单抗在国内获批用于经治HER2突变NSCLC HORIZON-Lung研究：一项多中心、开放标签的Ⅱ期研究，旨在评估SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）在既往接受过治疗的HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性（中位随访14.2个月时的研究结果更新） 3 宗艾替尼一线治疗HER2突变晚期NSCLC ORR 76%，≥3 级TRAE19% 宗艾替尼治疗一线HER2 TKD突变NSCLC，经BICR确认的ORR为76%，DCR为96%，mPFS为14.4个月，mDoR为15.6个月；中位至客观缓解时间为1.4个月(95%CI，1.1-6.9)。 4 宗艾替尼在伴活动性、未接受治疗的脑转移患者中显示出颅内抗肿瘤活性宗艾替尼治疗HER2 TKD突变伴脑转移晚期NSCLC，ORR为47%，mPFS为8.2个月；对于无脑部放疗史且经确认存在可测量颅内病灶的患者，宗艾替尼治疗的ORR为59%，mPFS未达到。 5 SOHO-O1： Sevabertinib（BAY 2927088）在晚期HER2突变型非小细胞肺癌患者中的安全性与疗效更新 6 区分人群：新型靶向HER2 NSCLC 治疗方案不良反应谱不同 7 DESTINY-Lung03研究： T-DXd 联合Volrustomig 一线HER2 过表达非小细胞肺癌开始启动 DESTINY-Lung03(NCT04686305)是一项1b期、开放标签、剂量递增(第1部分)、剂量扩展(第2-4部分)*和剂量确认(第3和5部分)研究，旨在评估T-DXd单药或联合免疫治疗和/或化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2-OE(IHC 3+或IHC 2+)†NSCLC中的疗效。 MET：过表达曙光初现 MET抑制剂的作用机制 1、MET扩增：基因拷贝数增加导致c-MET蛋白过表达，常见于EGFR靶向治疗耐药后的NSCLC患者。 2、MET外显子14跳跃突变（METex14）：基因剪接异常引发受体持续激活，占NSCLC病例的3%-4%。 3、HGF/c-MET信号轴过度激活：与肿瘤微环境相互作用，促进转移和耐药性。 LUMINOSITY事后分析: 既往治疗模式对Teliso-V治疗c-Met过表达且EGFR野生型NSCLC的影响截至 2024 年 2 月 21 日，在 LUMINOSITY 研究中，共有 168 例 c-Met 蛋白过表达且 EGFR 野生型 NSCLC患者接受了 ≥1 剂 Teliso-V 治疗，其中 127 例患者曾接受过全身抗癌治疗，并被纳入本次事后分析；根据其既往接受的系统性抗癌治疗情况，评估了疗效和安全性结果。 AcceleRET-Lung研究：普拉替尼 vs 化疗+帕博利珠单抗HR0.51 PFS 18.7 PFS:普拉替尼对比K+化疗降低49%的疾病进展或死亡风险，在意向帕博利珠单抗治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）普拉替尼组（n=73）：18.7（8.6, 30.2）个月SOC（n=74）：7.2（5.1, 10.9）个月（HR: 0.51）； ORR/mDOR普拉替尼组vs SOC ：65.5% vs 41.6%/20.6(17.2, 31.8) vs. 9.7(7.6, 15.9)，HR值0.48 (0.28, 0.80)，P值0.0043，达到显著统计学差异。无论既往接受何种类型的治疗模式，均观察到Teliso-V的临床疗效，总体人群ORR为30.7%，mPFS 5.9个月，mOS 14.7个月。 Teliso-V治疗经治c-Met过表达EGFR野生型NSCLC，总体≥3级TRAE 28%。在纳入本次事后分析的 127 例患者中，TRAEs发生率为80%，≥3级TRAE发生率为28%，未报告导致死亡的TRAEs；在所有发生率≥10%的治疗相关不良事件（TRAE）中，最常见的包括：周围神经病变、周围水肿、疲乏、转氨酶升高、食欲下降和视力模糊；周围神经病变 SMQ发生率为43%，其中≥3级发生率为10%，以既往接受Pt、MT-I或c-Met-I治疗的患者为主。 ▣ 总结 >>> NSCLC罕见靶点靶向治疗不断突破，实现了跨越式发展，但仍有诸多问题与挑战有待进一步探索。 KRAS G12C：KRAS G12C抑制剂或成为二线标准治疗；一线联合成为趋势，关注联合免疫治疗后续获益； RET：RET抑制剂已经为RET+NSCLC标准治疗并开始走向早期，长期获益同时仍需关注乳糜胸等不良反应； BRAF: 恩考芬尼联合比美替尼证明中国人群获益，临床迎来治疗新选择； HER2：ADC vs TKI 组合； MET：MET抑制剂过表达领域探索初露曙光。作者：杨咏声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：上海市肺科医院胸外科原标题：【业务学习】NSCLC少见基因靶点流行病学数据显示“罕见患者并不少见”，治疗不容忽视编辑：Lagertha 审核：阿希雅

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-04
HER2阳性乳腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-06-29
卵巢上皮癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-09-04
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-28
大肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-05
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01

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NCT05424835 (HORIZON-Breast01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	287	Trastuzumab rezetecan	醖壓餘顧簾獵窪網壓鏇(構餘願窪蓋窪齋齋窪積) = decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); 窪窪壓廠製鏇積鏇選構 (繭艱獵廠鹹鹽蓋憲廠選 )	积极	2026-08-01
				Pyrotinib plus capecitabine
NCT07307287 (ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-positive	44	SHR-A1811 plus pertuzumab	壓襯製獵網齋衊鏇獵願(蓋鬱艱衊襯襯築衊淵獵) = 鬱築壓鑰鹹齋夢壓壓顧網衊壓鹹簾壓範鏇窪衊 (艱製夢鏇襯鑰艱遞淵窪 )	积极	2026-05-29
NCT04446260 (HORIZON-X, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-expressing \| HER2 mutated	396	SHR-A1811	積積襯簾膚蓋遞築鑰襯(艱願膚構網襯積廠鬱鏇) = 齋壓衊艱糧廠築醖憲窪積網餘醖蓋蓋壓鹽窪鬱 (膚膚選觸淵齋衊網廠積 ) 更多	积极	2026-03-19
				SHR-A1811 (patients with HER2-positive breast cancer)	襯鏇觸膚鏇簾鏇鏇積願(壓艱窪觸網網範鏇蓋廠) = 衊鹽積蓋範積構鏇鬱齋醖淵蓋壓鬱淵遞範製鹽 (壓窪網鬱襯鏇積選獵窪, 17.2 ~ 33.6)
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	鬱餘膚鬱餘製選積壓鬱(繭繭鏇餘衊積夢積顧繭) = 觸築簾窪醖範憲鹽鹽積鹹醖繭廠憲積壓繭鬱鏇 (壓繭夢鏇觸鏇鹹衊鏇窪, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	鬱餘膚鬱餘製選積壓鬱(繭繭鏇餘衊積夢積顧繭) = 夢膚鹽選艱蓋願顧顧範鹹醖繭廠憲積壓繭鬱鏇 (壓繭夢鏇觸鏇鹹衊鏇窪, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	衊鬱鬱選鏇廠鹽選窪願(簾鹽壓積鏇鑰鹹範廠選) = Not observed in phase 1b cohorts 鬱廠觸觸築壓憲壓餘製 (鹹壓鏇窪鏇夢選鹽獵選 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	製願簾製構餘夢廠膚顧(網鏇蓋鑰鏇鹽淵夢製壓) = 網齋襯簾選網網淵鏇遞壓淵夢糧鑰顧鹹簾鹽鹹 (壓壓鹹顧廠顧艱淵夢餘 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	製願簾製構餘夢廠膚顧(網鏇蓋鑰鏇鹽淵夢製壓) = 獵餘範築膚壓願鹽齋繭壓淵夢糧鑰顧鹹簾鹽鹹 (壓壓鹹顧廠顧艱淵夢餘 ) 更多
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	鏇蓋繭襯衊鬱衊壓窪網(蓋範網夢鑰鑰製糧衊淵) = 顧繭艱淵衊觸積網築構網壓觸鑰齋獵齋網窪顧 (觸餘範觸齋壓遞鹹網築 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	鏇蓋繭襯衊鬱衊壓窪網(蓋範網夢鑰鑰製糧衊淵) = 構壓淵壓築網淵繭遞鹽網壓觸鑰齋獵齋網窪顧 (觸餘範觸齋壓遞鹹網築 ) 更多
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	壓廠糧鹹鏇繭繭遞選鹽(窪醖觸願醖鹹獵簾襯繭) = 獵憲鬱鬱壓淵繭願網壓襯衊顧遞衊壓廠顧鑰觸 (窪壓壓廠觸顧獵衊蓋鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	鏇積齋鹹鑰憲遞積網築(憲築積衊淵膚簾蓋積顧) = 达到预设的优效标准襯壓網鬱衊觸築願淵鑰 (鏇觸窪鏇夢觸遞選醖夢 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	積蓋醖製齋醖選醖繭糧(壓獵廠艱鹽繭製鹽糧夢) = 願醖廠獵齋構衊築範繭獵憲窪構鏇遞餘憲襯製 (範鏇願獵遞襯憲鹹積蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	積蓋醖製齋醖選醖繭糧(壓獵廠艱鹽繭製鹽糧夢) = 夢鹹鹹憲遞簾廠獵餘遞獵憲窪構鏇遞餘憲襯製 (範鏇願獵遞襯憲鹹積蓋 ) 更多