SHR-A1811 plus QL1706 versus standard therapy as first-line treatment for locally advanced or metastatic HER2-overexpressing non-small cell lung cancer: an open-label, single-arm, phase II clinical trial

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT07275242

/ Not yet recruiting临床1期

An Open-Label, Multi-site Phase I Clinical Study of SHR-A1811(sc) Subcutaneous Injection: Evaluating Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy in Patients With Solid Tumor

The study is being conducted to evaluate the pharmacokinetics , safety, tolerability and efficacy in patients with solid tumor.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07281209

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Arm Phase II Clinical Study of SHR-A1811 Combined With Adebelimumab as Neoadjuvant Therapy for Resectable HER2-Altered Non-Small Cell Lung Cancer

This is a prospective, single-arm, multi-center Phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with SHR-A1811 in combination with Adebelimumab in patients with resectable, early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring HER2 alterations.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

上海市胸科医院

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Oncology and Therapy

Application and Progress of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Review

作者: Chen, Chao ; Xie, Banghong ; Huang, Weiwei ; Liu, Jian ; Wang, Lili ; Cai, Haolin ; Chen, Mulan ; Wu, Fan

Metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) lacks actionable targets, and chemotherapy yields median progression-free survival (mPFS) of 4.6-9.7 months and median overall survival (mOS) of 12.6-26.3 months. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors only help subsets (objective response rate [ORR] of ~ 5% and ~ 12%, respectively). Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a leading therapeutic strategy: sacituzumab govitecan extended mPFS to 5.6 months (ASCENT trial), SKB264 to 6.7 months, and datopotamab deruxtecan achieved an ORR of 79%. In Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low TNBC, trastuzumab deruxtecan prolonged OS to 18.2 months, while disitamab vedotin and SHR-A1811 achieved ORRs of 26% and 60%, respectively. ADCs targeting Human epidermal growth factor receptor 3 (HER3)-, Nectin-4-, LIV-1- and folate receptor α (FRα) showed responses in 22%-54% of cases. Resistance can arise via antigen loss, endocytic defects, lysosomal failure, and efflux pumps. Bispecific ADCs, linker optimization, and combination regimens (ICI, PARPi) are under investigation. Future efforts will focus on targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and FRα and on developing multimodal immunovascular strategies to sustain clinical benefit.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Response letter re: Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial

Letter

作者: Shao, Z M ; Chen, L ; Li, J J

A review.The study is about efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-pos. breast cancer.Firstly, we selected pathol. response rate (pCR) as the primary endpoint in our trial, similar to the majority of phase II neoadjuvant studies, and we will continue followup to obtain long-term survival data.It should be noted that this study was not designed to address whether pCR could serve as a surrogate endpoint for long-term outcomes.Secondly, in our trial, the incidence of grade 3 adverse events with SHR-A1811 monotherapy was 45%, while it was 71.6% in the combination group with pyrotinib; these findings support the potential clin. implementation of the SHR-A1811 monotherapy in the neoadjuvant setting.However, we acknowledge that further exploration of optimal cycle numbers and dosing regimens for combination therapy is warranted to enhance both efficacy and safety profiles of SHR-A1811 and pyrotinib.Thirdly, the 24-wk neoadjuvant treatment duration aligns with current consensus and clin. practice.While response-guided duration adjustment may be appropriate for established regimens to validate the predictive value of efficacy assessments, such approaches are less commonly adopted in trials evaluating novel therapeutic strategies.Fourthly, as shown in Supplementary Figure S2 and Table S1, according to Bayesian anal., the probability of obtaining optimal results by expanding the sample size is very low.

1,100

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-17

·医药经济报

翰森30亿王牌药再次BD！印度药企Glenmark会是最佳拍档？

年销售额超过30亿元的国产创新药迎来新的出海合作方。 12月16日晚，翰森制药发布公告称，与Glenmark Specialty S.A.就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。阿美替尼是中国首个原研三代表皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域获批四项适应症，覆盖了晚期二线治疗和一线治疗、局部晚期维持治疗以及术后辅助治疗的患者人群。根据许可协议，翰森制药将授予Glenmark独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。有分析人士指出，翰森制药与Glenmark的合作，是其核心产品阿美替尼全球化战略的一次务实且聚焦的区域性突破。与早期牵手美国生物制药企业EQRx,Inc.（以下简称“EQRx”）相比，这次合作的策略逻辑展现出更显著的差异化与针对性。首次出海遇挫肺癌作为全球及国内最常见的恶性肿瘤之一，2024年全球新发病例约260万，其中中国新发病例约115万例，是全球制药企业的必争之地。在约占所有肺癌病例85%的NSCLC中，EGFR突变是最常见的驱动基因变异，尤其是亚洲人群中高达50%的患者携带该突变。针对EGFR突变这一黄金靶点，众多药企前赴后继，推动EGFR-TKI历经三代迭代，显著延长了相关患者的生存期。2020年3月，翰森制药的阿美替尼作为中国首个原研EGFR-TKI获批上市，打破了EGFR-TKI赛道长期被进口原研药独占的格局，并稳步覆盖晚期二线治疗和一线治疗、局晚期维持治疗以及术后辅助治疗，实现了早、中、晚期治疗场景的全面渗透。据医药魔方PharmaBI®IPM数据库统计，2024年中国EGFR-TKI市场销售额已经达到181亿元。其中，翰森制药的阿美替尼贡献了36亿元，以20%的市场份额稳居国产药物首位。对于阿美替尼这款王牌药，翰森制药也早早地为其规划了出海路径。 2020年7月，翰森制药与EQRx达成战略合作及许可协议，授予后者排他性许可，容许其在大中华区域外及在癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病的治疗领域内研究、开发、生产和商业化阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品）。根据协议，翰森制药有权收取首付款和注册与发展里程碑付款，金额约1亿美元（不包括其他潜在的商业里程碑付款和基于净销售额的分层特许权使用费）。成立于2020年初的EQRx是一家专注于降低创新药价格的美国生物制药企业，在美国高昂的药物定价背景下，其从全球范围内引入高质低价的Me-too药物，希望通过低价优势攫取市场份额。通过License-in模式，EQRx在短短三年内迅速扩充了十余项管线资产。其中有4条管线是从中国引进，分别来自翰森制药、基石药业与凌科药业。转折发生在2023年8月，Revolution Medicines与EQRx达成协议，通过全股票交易收购EQRx。值得注意的是，与其他并购案看中交易标的管线不同，Revolution Medicines中意的是EQRx账上充裕的现金。对于EQRx已然建立起的管线资产，Revolution Medicines并未照单全收，而是意在通过EQRx的现金维持自身原有的药物开发计划。随后，翰森制药便收到EQRx终止合作的书面通知，重获阿美替尼在海外市场的权益。业内普遍认为，EQRx在欧美成熟市场的商业化路径与翰森制药对阿美替尼的国际化期望存在一定的协同空间，是达成这次合作的基础。但EQRx的商业化策略，也面临着当地复杂的医保政策和市场竞争格局等多重挑战，为这次合作的草草收场埋下伏笔。转战区域市场然而，海外的EGFR - TKI市场蕴含着更为丰富的发展潜力与想象空间。以阿斯利康开发的第三代EGFR-TKI奥希替尼为例，其2024年全球销售额高达65.8亿美元。面对海外广阔的市场空间，翰森制药也接过EQRx前期开展的工作，继续拓展阿美替尼的国际化之路。今年6月，翰森制药宣布阿美替尼获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，作为单药用于成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。这也让阿美替尼成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。值得注意的是，早在2022年6月，MHRA就受理了彼时由EQRx递交的阿美替尼上述适应症上市许可申请。历经三年之久方取得进入英国市场的资格，或许也使翰森制药认识到寻觅更契合的合作对象的重要意义。翰森制药这次牵手的Glenmark Specialty S.A.是Glenmark Pharmaceuticals（以下简称“Glenmark”）的全资子公司。Glenmark是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买，业务涵盖创新药、仿制药及OTC领域，重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域。据悉，Glenmark在四大洲拥有11家世界级生产设施，业务覆盖80多个国家。根据Scrip 100排名，Glenmark在2023年制药销售额中位列生物制药公司前100名。今年9月，恒瑞医药也宣布与Glenmark就HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除大中华区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark。恒瑞医药将收取1800万美元的首付款、最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。此次选择与印度药企Glenmark合作，翰森制药显然和恒瑞医药一样，皆是看重后者在新兴市场，尤其是南亚、东南亚及部分非洲地区拥有深耕多年的本土化营销网络、成熟的渠道管理经验以及对当地医疗体系和患者需求的深刻理解。业界普遍认为，这种“以区域市场为导向”的合作策略，能够让阿美替尼更快速地贴近目标患者群体，减少市场准入的壁垒。此外，Glenmark在呼吸、皮肤科等治疗领域已建立的品牌影响力，也可能为阿美替尼在相关适应症的拓展或医生教育方面带来潜在的协同效应，从而实现从“产品输出”到“市场深耕”的更高效转化。毋庸置疑，国内EGFR-TKI市场已然是一个由成熟疗法主导、增长放缓但技术迭代加速的“高维竞争”市场。翰森制药阿美替尼的二次出海，正是国内药企在这种格局下，从国内红海突围、寻求全球布局的典型缩影。在国内面临业绩增长天花板和激烈价格竞争的情况下，开拓新兴市场是寻求增量的理性选择，翰森制药和恒瑞医药的不谋而合将给其他企业带来一定参考。编辑：范晓艳版式编辑：余远泽审校：马飞、张松 “死亡谷”里“抄近道”，赛诺菲10.4亿美元再加码，竞速礼来、卫材/渤健？十部门发文提升网售质量！严打“两品一械”虚假宣传、虚假广告海正“联姻”九州通、复宏汉霖续约国药，药企战略转向专业化分工？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

引进/卖出申请上市突破性疗法ASH会议

2025-12-17

·恒瑞医药

恒瑞医药“双艾”组合一线治疗不可切除肝癌最终分析结果见刊《柳叶刀·肿瘤学》

近日，恒瑞医药自主研发的创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）用于一线治疗不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期CARES-310研究最终分析（FA）结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF：35.9）1。研究结果显示，中位总生存期（OS）达23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，“双艾”方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案2-5。该研究由中国药科大学附属南京天印山医院/上海高博肿瘤医院秦叔逵教授牵头，期中分析结果已于2022年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上首次公布6，并于2023年全文发表于顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：88.5）7。 CARES-310研究OS最终分析结果见刊The Lancet Oncology 01 研究背景 CARES-310研究是一项国际多中心、随机对照、开放标签的关键性Ⅲ期临床研究，主要研究终点是盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）和OS。CARES-310研究达到了预设的双主要终点：在PFS主要分析（数据截止日期：2021年5月10日）中，联合治疗组中位PFS较对照组显著延长（5.6个月 vs. 3.7个月；HR=0.52，95% CI：0.41-0.65）；在OS期中分析（数据截止日期：2022年2月8日）中，联合治疗组中位OS显著优于对照组（22.1个月 vs. 15.2个月；HR=0.62，95% CI：0.49-0.80）7。 CARES-310是首个在既往未经治疗的不可切除肝细胞癌患者中证实，免疫治疗联合口服抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相较于标准TKI治疗，可同时显著改善PFS与OS的Ⅲ期临床试验。本次报告该研究方案预设的OS最终分析结果，以及在额外16个月随访后更新的PFS数据、次要疗效终点和安全性结果。 02 研究结果 1 OS最终分析结果截至2023年6月14日，最终分析结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位OS为23.8个月（95% CI：20.6-27.2个月），索拉非尼组为15.2个月（95% CI：13.2-18.5个月）；HR=0.64（95% CI：0.52-0.79），P<0.0001。OS曲线图及亚组分析结果详见下图。图1. OS曲线图（FA）图2. OS亚组分析（FA） 2 PFS更新数据在本次PFS（BIRC依据RECIST 1.1评估）更新分析中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位PFS为5.6个月（95% CI：5.5-7.4个月），而索拉非尼组为3.7个月（95% CI：3.1-3.7个月）（HR=0.54，95% CI：0.44-0.67；P<0.0001）。上述结果与BIRC依据mRECIST 1.1评估的PFS、以及研究者依据RECIST 1.1评估的PFS结果一致。BIRC依据RECIST 1.1评估的无进展生存期以及亚组分析结果详见下图。图3. PFS曲线图（BIRC依据RECIST 1.1评估）图4. PFS亚组分析（BIRC依据RECIST 1.1评估） 3 其他研究终点更新数据最终分析时，BIRC依据RECIST 1.1标准评估的结果显示，“双艾”方案组的客观缓解率（ORR）优于索拉非尼组（27%[73/272] vs. 6%[16/271]），两组差异为21%（95% CI：15%-27%）。此外，“双艾”方案组的中位至缓解时间（TTR）更短（1.9个月 vs. 3.7个月）。该ORR获益在绝大多数预设亚组中均保持一致，详见下图。图5. ORR亚组分析（BIRC依据RECIST 1.1评估） 4 其他研究终点更新数据延长随访后评估显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的安全性特征与既往报告及已知特征一致，未发现新的安全信号。联合方案最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）均为该类药物临床管理中常见的不良事件类型，且通过标准化医疗干预措施可得到有效控制。患者报告结局（PROs）采用EORTC QLQ-C30、QLQ-HCC18和EQ-5D-5L量表进行评估，结果显示，两组患者在多个功能领域未表现出有差异的趋势。 03 总结在CARES-310研究的最终分析中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与索拉非尼相比，显示出持续且具有临床意义的生存获益，且安全性可控。延长随访进一步证实了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼良好的获益-风险特征，支持该联合方案作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗选择。这些发现也提示卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在更早期疾病阶段可能具有应用潜力。目前正在进行的Ⅲ期试验（NCT05320692）旨在评估其联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中期肝癌的疗效，有望进一步惠及更多患者。参考文献： [1]Qin S, Gu S, Chan SL, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): final analysis of a randomised, open-label, international, phase 3 study[J]. Lancet Oncol, 2025, 26(12):1598-1611. [2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma[J]. N Engl J Med, 2020, 382(20):1894-1905. [3]Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study[J]. Lancet Oncol, 2021, 22(7):977-990. [4]Shi Y, Han G, Zhou J, et al. Toripalimab plus bevacizumab versus sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HEPATORCH): a randomised, open-label, phase 3 trial[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025, 10(7):658-670. [5]Yau T, Galle PR, Decaens T, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (CheckMate 9DW): an open-label, randomised, phase 3 trial[J]. Lancet. 2025, 405(10492):1851-1864. [6]Shukui Qin, et al. Camrelizumb(C) plus rivoceranib (R) vs. sorafenib (S) as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): a randomized, phase III trial. ESMO 2022 LBA35. [7]Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open label, international phase 3 study. Lancet 2023; 402: 1133-46. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：医学事务部肿瘤消化道和妇科团队排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 | 国际化 | 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893实现海外授权！ | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

临床结果临床3期临床成功申请上市

2025-12-17

·凯石招募

这款肺癌ADC药物终于进医保啦，客观缓解率74.5%，经至少一种治疗后进展的肺癌患者有希望减轻经济负担！

2025年12月7日，国家医保局人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（2025年）的通知[1]。注射用瑞康曲妥珠单抗作为2025医保目录中唯一获批的非小细胞肺癌HER2突变ADC药物，医保报销适应症：存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者[2]。那些经至少一种治疗后进展的非小细胞肺癌，适合用瑞康曲妥珠单抗的患者，可以在2026年1月1日开始用医保报销了。瑞康曲妥珠单抗介绍注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效果[3]。在2025年5月29日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市。关键性HORIZON-Lung研究数据[3]，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为74.5%。患者中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，12个月PFS率为48.6%。亚组分析显示，基线脑转移患者客观缓解率（ORR）为87.5%，mPFS为11.3个月，提示HER2突变的脑转移NSCLC患者能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。既往接受过HER2 TKI治疗的患者ORR为81.8%，mPFS为9.7个月，提示接受过HER2 TKI治疗的患者仍能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。 HER2突变非小细胞肺癌患者的临床特征以女性、非吸烟和肺腺癌多见。研究发现，HER2突变非小细胞肺癌患者使用以培美曲塞为基础的化疗方案治疗，客观缓解率（ORR）为36.0%，中位无进展生存期（PFS）为 5.1 个月[4]。目前国内也有其他靶点的肺癌临床试验进行中，招募肺癌患者免费参加，若有需要，咨询医学部老师。 1 EGFR第四代靶向药WSD0922联合奥希替尼试验标题：一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究[5] 药物介绍：WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤（HGA）特异性EGFR异常[6-7]。招募适应症：晚期非小细胞肺癌临床数据：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据[7]。截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗，患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。 2 KRAS G12C抑制剂 SY-5933 试验标题：一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究[5] 药物介绍：SY-5933是首药控股（北京）股份有限公司研发的KRAS G12C抑制剂，临床前研究表明， SY-5933对KRAS G12C突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口[8]。招募适应症：携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者（肺癌） 3 MET抑制剂伯瑞替尼试验标题：一项在既往未接受过系统性治疗、携带MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中评价伯瑞替尼肠溶胶囊联合含铂双药化疗对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的IIIb期临床研究[5] 药物介绍：伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[9]。招募适应症：MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者参加临床数据：2025年12月6日，伯瑞替尼用于MET扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期KUNPENG临床研究数据，在《柳叶刀-肿瘤学》上公布[10]。截至2024年11月14日，经BIRC评估：基于全分析集结果显示，总人群客观缓解率（ORR）为48.8%，疾病控制率（DCR）为77.9%，中位缓解持续时间（DoR）为12.1个月，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总生存期（OS）为13.9个月。 KUNPENG研究中，共有21例基线存在脑转移的入组患者。经BIRC评估，其中10例患者确认部分缓解（PR），ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为14.7个月，12个月的OS率为61.9%。凯石招募——临床试验招募平台肿瘤患者申请参加临床试验须知：参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。企业商务合作请联系：18516873961 👉点击上面公众号名片关注我们👈 参考文献： 1.国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知，国家医疗保障局官网，文章发布于2025年12月7日. https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html 2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》. 3.国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市，恒瑞医药官方微信公众号，文章发布于2025年05月29日. 4.斯锦棐，项菁，宋正波.HER2基因突变晚期非小细胞肺癌治疗进展[J].肿瘤药学 2023 年 8 月第 13 卷第4 期：395-406. 5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 6.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格，威尚生物官网，文章发布于2019年7月25日.http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296 7.C. Zhou, A. Xionag, H. Zhong,et al.Phase I/II Study on WSD0922-FU in EGFR C797S+ NSCLC.[J]. 2025 WCLC. 8.首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于SY-5933获得药物临床试验批准通知书的公告，2023年4月15日. 9.国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html 10.伯瑞替尼再登世界顶级期刊，《柳叶刀-肿瘤学》发布KUNPENG研究MET扩增最新数据，鞍石生物Avistone官方公众号，文章发布于2025年12月6日.

优先审批临床结果申请上市临床2期抗体药物偶联物

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-09-17
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-05
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-09
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	鹽壓鹹鏇窪觸糧遞構範(積顧壓醖製糧廠廠製鹹) = 網選鬱窪餘鬱齋蓋壓醖構蓋網鏇範廠艱鑰艱鹹 (齋製顧選鬱糧憲範鹽壓, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	鹽壓鹹鏇窪觸糧遞構範(積顧壓醖製糧廠廠製鹹) = 積繭餘築夢蓋醖築繭鏇構蓋網鏇範廠艱鑰艱鹹 (齋製顧選鬱糧憲範鹽壓, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	範鏇選餘糧壓觸糧願憲(顧鹹遞鹽鏇蓋襯衊製簾) = 夢鬱壓糧願廠衊鬱廠淵觸糧憲憲選衊鹹醖餘淵 (製壓餘餘築繭鏇鑰壓齋 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	範鏇選餘糧壓觸糧願憲(顧鹹遞鹽鏇蓋襯衊製簾) = 衊構膚膚齋鏇鹽範艱製觸糧憲憲選衊鹹醖餘淵 (製壓餘餘築繭鏇鑰壓齋 ) 更多
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	衊鹹鹽鹹願製願鹽網夢(製觸選憲憲齋範鑰製餘) = 觸選製餘鹽鏇廠壓膚築繭夢廠憲鏇製觸鏇壓蓋 (範糧積繭顧艱夢夢願鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	積繭夢蓋齋壓憲鏇蓋網(窪窪齋醖衊蓋鑰壓顧選) = 遞範築齋壓鹽範遞膚鹹壓蓋願簾網醖醖構鏇憲 (艱醖糧鹽廠衊蓋衊選齋 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	積繭夢蓋齋壓憲鏇蓋網(窪窪齋醖衊蓋鑰壓顧選) = 廠窪構醖鹹窪遞窪製觸壓蓋願簾網醖醖構鏇憲 (艱醖糧鹽廠衊蓋衊選齋 ) 更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	憲糧鑰襯窪蓋遞艱築餘(糧選壓選鑰淵鹹願築蓋) = Not observed in phase 1b cohorts 選醖艱網獵餘積網齋築 (鏇製淵網顧鹽積願簾蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	壓淵淵獵憲鹽糧糧蓋齋(鑰壓構範鹽憲膚鏇壓齋) = 达到预设的优效标准鹽壓鹽膚醖襯選簾艱齋 (構遞網襯糧網膚醖蓋醖 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	齋壓蓋膚壓夢積窪膚觸(網選鑰淵選鹽膚選選糧) = 壓鹽膚簾遞簾膚夢膚艱齋餘積製膚廠願齋淵壓 (艱窪膚鹹遞構顧選遞衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	齋壓蓋膚壓夢積窪膚觸(網選鑰淵選鹽膚選選糧) = 簾衊願鬱窪獵壓鬱網淵齋餘積製膚廠願齋淵壓 (艱窪膚鹹遞構顧選遞衊 ) 更多
NCT05353361 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌	50	SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	窪願壓鏇願範淵構醖繭(網觸艱齋繭鬱鑰淵糧範) = 衊餘鏇顧醖窪壓襯積鏇壓淵築獵遞憲積廠鬱簾 (積鹹遞艱鹽糧鑰艱積蓋 )	积极	2025-05-30
				SHR-A1811SHR-A1811 5.6 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	窪願壓鏇願範淵構醖繭(網觸艱齋繭鬱鑰淵糧範) = 構艱鹹獵鬱顧餘積鑰廠壓淵築獵遞憲積廠鬱簾 (積鹹遞艱鹽糧鑰艱積蓋 )
NCT05911958 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-low \| Ki-67	66	SHR-A1811	鑰廠鏇遞廠餘顧積淵構(觸夢網鹽夢襯獵獵鏇獵) = 築願選膚廠蓋淵夢醖夢襯鬱齋獵網鏇獵獵願鑰 (齋網鑰衊繭餘製簾餘選 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05924256 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性唾液腺癌 HER2 overexpression \| HER2-low	33	SHR-A1811 4.8 mg/kg IV	製齋繭願鏇糧願廠獵淵(艱願鏇願選遞膚憲窪鹽) = 網壓範簾廠鬱鏇窪選廠選願壓築壓壓鏇鹽繭齋 (鹹選憲廠膚獵繭鬱衊壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 5.6 mg/kg IV	製齋繭願鏇糧願廠獵淵(艱願鏇願選遞膚憲窪鹽) = 艱遞顧遞衊網憲構觸網選願壓築壓壓鏇鹽繭齋 (鹹選憲廠膚獵繭鬱衊壓 ) 更多