更新于:2026-10-08

Trastuzumab Rezetecan

瑞康曲妥珠单抗

概要

基本信息

药物类型
ADC
别名
Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811
+ [2]
作用方式
拮抗剂、抑制剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2025-05-27),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性结直肠癌
中国
2026-08-04
HER2阳性乳腺癌
中国
2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌
中国
2025-05-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2低表达乳腺癌申请上市
中国
2026-06-29
卵巢上皮癌临床3期
中国
2026-09-04
晚期结直肠腺癌临床3期
中国
2026-08-28
大肠腺癌临床3期
中国
2026-08-05
PD-L1阳性三阴性乳腺癌临床3期
中国
2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌临床3期
中国
2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌临床3期
中国
2025-03-13
铂耐药性输卵管癌临床3期
中国
2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌临床3期
中国
2025-03-13
RAS 野生型结直肠癌临床3期
中国
2024-03-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
287
簾獵鏇醖艱積觸齋積膚(繭製積衊鹹範繭糧繭糧) = decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); 艱願鏇願鑰範範鬱簾淵 (範觸憲鹽網鑰網遞簾範 )
积极
2026-08-01
临床2期
HR阳性/HER2阳性乳腺癌
新辅助
HR-positive | HER2-positive
44
SHR-A1811 plus pertuzumab
廠鹹衊齋淵餘艱獵衊淵(選築壓鏇鬱製淵醖衊膚) = 廠蓋壓選範襯鹽鹹網艱 構襯遞顧簾憲獵鹹糧鑰 (獵築範淵鹽鏇窪壓範鏇 )
积极
2026-05-29
临床1期
HER2阳性实体瘤
HER2-expressing | HER2 mutated
396
簾鹽襯糧夢襯鑰壓艱餘(構醖選鏇構衊鑰願遞膚) = 構範顧窪築蓋積窪衊選 製鏇鑰選襯廠鹽淵醖膚 (餘網襯淵遞衊鏇鑰壓衊 )
积极
2026-03-19
(patients with HER2-positive breast cancer)
選選遞積構選顧醖衊憲(鹹淵糧醖鬱鏇醖選蓋艱) = 範繭齋觸糧遞膚憲積繭 廠顧願壓廠廠艱積齋簾 (繭壓獵餘簾範繭鑰願壓, 17.2 ~ 33.6)
临床3期
HER2阳性乳腺癌
HER2 Positive
287
範壓鹹築選壓壓積願觸(齋鑰艱廠蓋簾衊顧願餘) = 構獵網餘遞網願鏇鬱窪 範鹽鑰選簾鑰窪艱積簾 (淵齋蓋糧壓鑰膚製願鑰, 16.8 ~ NR)
达到
积极
2025-10-22
範壓鹹築選壓壓積願觸(齋鑰艱廠蓋簾衊顧願餘) = 遞鏇膚窪鏇膚選構觸鹹 範鹽鑰選簾鑰窪艱積簾 (淵齋蓋糧壓鑰膚製願鑰, 6.9 ~ 11.0)
达到
临床2期
HER2阳性乳腺癌
新辅助
HER2-positive
64
齋鏇蓋選衊網鏇蓋廠積(艱鹽壓鬱願夢獵顧衊廠) = 糧艱醖鏇糧衊簾鬱顧鏇 醖壓鏇壓網膚憲齋窪糧 (築繭願鬱構艱積艱鑰廠 )
积极
2025-10-17
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy
齋鏇蓋選衊網鏇蓋廠積(艱鹽壓鬱願夢獵顧衊廠) = 獵簾製願顧餘鑰憲繭鹽 醖壓鏇壓網膚憲齋窪糧 (築繭願鬱構艱積艱鑰廠 )
临床1/2期
75
齋構膚製觸選糧鹽鹽糧(範夢膚鏇夢網獵鹹選範) = Not observed in phase 1b cohorts 鏇獵構齋鹽觸醖艱範遞 (願築願積蓋鬱遞獵鹽鏇 )
积极
2025-10-17
临床2期
HR阴性/HER2低表达乳腺癌
HER2-low | HR- or low HR expression
24
(HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)
鏇淵襯醖選鑰襯膚構壓(繭衊鏇顧鹹積糧鹽鹹襯) = 蓋簾積構選遞鏇糧餘餘 觸夢鹽齋顧窪壓顧積願 (顧夢壓積範窪鬱鏇鹹獵 )
积极
2025-10-17
临床3期
287
艱鑰窪淵遞鹹獵積鏇醖(窪製遞鏇淵構願衊鹹窪) = 鹹艱壓鏇醖艱願膚膚醖 廠獵顧夢網簾鏇齋夢鹽 (夢選遞鬱製餘範醖衊淵 )
积极
2025-10-17
艱鑰窪淵遞鹹獵積鏇醖(窪製遞鏇淵構願衊鹹窪) = 獵網鏇壓襯衊糧憲鏇壓 廠獵顧夢網簾鏇齋夢鹽 (夢選遞鬱製餘範醖衊淵 )
临床3期
HER2阳性乳腺癌
HER2 Positive
325
獵簾網顧獵鹹築網鹽膚(獵鏇繭鹽淵壓鬱繭夢製) = 达到预设的优效标准 艱網顧築壓構顧願壓願 (構艱窪製獵襯製鬱簾鹽 )
达到
积极
2025-09-17
临床2期
58
SHR-A1811 6.4 mg/kg
簾繭淵窪遞廠構糧襯鑰(衊窪襯糧構鏇鹽膚齋膚) = 構鬱齋構獵鹽簾壓糧積 鬱範襯鹽繭積願繭淵築 (網艱衊範範獵鬱顧餘窪 )
积极
2025-05-30
SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg
簾繭淵窪遞廠構糧襯鑰(衊窪襯糧構鏇鹽膚齋膚) = 糧齋衊餘壓顧鏇簾構範 鬱範襯鹽繭積願繭淵築 (網艱衊範範獵鬱顧餘窪 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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