Trastuzumab Rezetecan

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.1-10.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2500021 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 1 CXHS2400033 马来酸噻吗洛尔凝胶 北京梅尔森医药技术开发有限公司 2.2;2.4 CXHS2400129 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSS2400117 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSS2400026 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSS2400025 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSS2400024 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSS2400023 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GSBR-1001290 L-精氨酸片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2500798 GSBR-1001290 L-精氨酸片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2500797 GSBR-1001290 L-精氨酸片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2500796 GSBR-1001290 L-精氨酸片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2500795 GSBR-1001290 L-精氨酸片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2500794 HSK42360-Na散 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500784 HSK42360-Na散 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500783 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500779 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500778 BG-89894片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500777 BG-89894片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500776 WJB001胶囊 微境生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2500756 HEP-50768片 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500751 HEP-50768片 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500750 SQ-129玻璃体缓释注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2 CXHL2500712 SQ-129玻璃体缓释注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2 CXHL2500711 吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 长春百克生物科技股份公司 2.2 CXSL2500582 EA5注射液皮下制剂 上海览屹医药科技有限公司 1 CXSL2500635 JL19001注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500633 注射用BG-T187(皮下注射) 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500636 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2500632 人脐带间充质干细胞注射液 北京葆来生物科技有限公司 1 CXSL2500581 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500644 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 羧甲司坦糖浆 合肥华威药业有限公司 3 CYHS2501016 贝那普利氢氯噻嗪片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2404056 劳拉西泮片 北京益民药业有限公司 3 CYHS2403722 磷酸奥司他韦干混悬剂 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2403695 奥贝胆酸片 泰州复旦张江药业有限公司 3 CYHS2403677 奥贝胆酸片 泰州复旦张江药业有限公司 3 CYHS2403676 地高辛注射液 江西和盈药业有限公司 3 CYHS2402524 布美他尼注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2401931 氯化钾口服溶液 遂成药业股份有限公司 3 CYHS2401653 依帕司他片 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2401651 盐酸甲氧氯普胺注射液 江苏宝东医药科技有限公司 3 CYHS2401459 生理氯化钠溶液 重庆药谷制药有限公司 3 CYHS2401405 氨氯地平贝那普利胶囊 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401242 盐酸布比卡因注射液 广东鼎信医药科技有限公司 3 CYHS2401201 倍他米松磷酸钠注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401190 盐酸纳洛酮注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2401135 草酸艾司西酞普兰口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2401061 间苯三酚口崩片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401057 盐酸多巴胺注射液 上海灵桐医药科技有限公司 3 CYHS2400700 注射用哌拉西林钠 四川制药制剂有限公司 3 CYHS2400611 注射用哌拉西林钠 四川制药制剂有限公司 3 CYHS2400610 注射用尼可地尔 沈阳新马药业有限公司 3 CYHS2400559 度骨化醇注射液 南京健友生化制药股份有限公司 3 CYHS2400341 吡格列酮二甲双胍片 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2400336 腺苷注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2303438 腺苷注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2303437 西格列汀二甲双胍缓释片 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 3 CYHS2303224 西格列汀二甲双胍缓释片 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 3 CYHS2303223 聚乙二醇4000散 湖北莱康医疗技术有限公司 3 CYHS2302831 西格列汀二甲双胍缓释片 北京亚宝生物药业有限公司 3 CYHS2302041 胞磷胆碱钠注射液 吉林振澳制药有限公司 3 CYHS2200806 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503081 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2404661 盐酸莫西沙星片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2404526 氢溴酸替格列汀片 常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2404378 托吡酯片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2404366 托吡酯片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2404365 富马酸二甲酯肠溶胶囊 厦门力卓药业有限公司 4 CYHS2404090 二甲硅油乳剂 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2403852 左卡尼汀口服溶液 黑龙江中桂制药有限公司 4 CYHS2403560 醋酸去氨加压素片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2403504 醋酸去氨加压素片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2403503 艾地骨化醇软胶囊 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2402898 枸橼酸托瑞米芬片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402686 美阿沙坦钾片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2402640 美阿沙坦钾片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2402639 普拉洛芬滴眼液 石家庄凯赛医药科技有限公司 4 CYHS2402614 磷霉素氨丁三醇颗粒 海南森祺制药有限公司 4 CYHS2402384 达格列净片 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2402365 布洛芬混悬液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2402327 富马酸福莫特罗吸入溶液 潍坊中狮制药有限公司 4 CYHS2402310 注射用利福平 北京品尚品医药科技有限公司 4 CYHS2402253 恩格列净片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2402207 恩格列净片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2402206 阿昔莫司胶囊 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2402123 富马酸伏诺拉生片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2402075 富马酸伏诺拉生片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2402074 非那雄胺片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2402073 盐酸达泊西汀片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2402054 盐酸达泊西汀片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2402053 醋酸阿托西班注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401944 醋酸阿托西班注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401943 盐酸戊乙奎醚注射液 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2401929 盐酸左西替利嗪口服滴剂 安徽康融药业有限公司 4 CYHS2401925 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 平光制药股份有限公司 4 CYHS2401832 沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 平光制药股份有限公司 4 CYHS2401831 布洛芬混悬液 成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2401774 布洛芬混悬液 成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2401773 精氨酸布洛芬颗粒 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2401750 拉考沙胺注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2401744 拉考沙胺注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2401743 精氨酸布洛芬颗粒 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2401752 聚乙二醇钠钾散 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2401712 盐酸氨溴索注射液 江苏苏中药业集团生物制药有限公司 4 CYHS2401504 他达拉非片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2401503 他达拉非片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2401501 他达拉非片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2401500 左氧氟沙星滴眼液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2401481 盐酸艾司洛尔注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2401471 他克莫司缓释胶囊 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2401468 他克莫司缓释胶囊 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2401467 布洛芬缓释胶囊 山东丹红制药有限公司 4 CYHS2401429 培哚普利氨氯地平片(I) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2401326 丙氨酰谷氨酰胺注射液 赤峰源生药业有限公司 4 CYHS2401227 丙氨酰谷氨酰胺注射液 赤峰源生药业有限公司 4 CYHS2401226 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川杨天生物药业股份有限公司 4 CYHS2401189 舒更葡糖钠注射液 兆科药业(合肥)有限公司 4 CYHS2401143 盐酸阿罗洛尔片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2401127 卡贝缩宫素注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2401126 美沙拉秦肠溶片 浙江贝得药业有限公司 4 CYHS2401088 布洛芬混悬液 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2401072 布洛芬混悬液 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2401071 多替拉韦钠片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2401058 乳酸钠林格注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2401021 噻托溴铵吸入喷雾剂 南昌谷森生物制药有限公司 4 CYHS2400878 苯磺酸氨氯地平片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2400822 苯磺酸氨氯地平片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2400821 硫酸羟氯喹片 湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2400766 富马酸比索洛尔片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2400706 富马酸比索洛尔片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2400705 头孢地尼颗粒 成都赛捷医药科技有限公司 4 CYHS2400693 甲硝唑凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2400209 吗啉硝唑氯化钠注射液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2400039 过氧苯甲酰凝胶 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2303556 甲硝唑凝胶 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2303546 克立硼罗软膏 江西科睿药业有限公司 4 CYHS2303492 氢溴酸伏硫西汀片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2303474 间苯三酚注射液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2303424 预充式甲氨蝶呤注射液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2301525 预充式甲氨蝶呤注射液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2301524 预充式甲氨蝶呤注射液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2301523 注射用卡非佐米 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2201474国;CYHS2201474 注射用卡非佐米 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2201473国;CYHS2201473 注射用卡非佐米 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2201472国;CYHS2201472 盐酸芬戈莫德胶囊 广东东阳光药业有限公司 4 CYHS2000114国;CYHS2000114 头孢丙烯 华北制药河北华民药业有限责任公司 CYHS2460409 阿达木单抗注射液 浙江华海生物科技有限公司 3.3 CXSS2400138 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 通瑞生物制药(成都)有限公司 3 CYHL2500135 盐酸奈必洛尔片 浙江花园药业有限公司 3 CYHL2500131 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 湖南科伦制药有限公司 3 CYHL2500129 注射用罗普司亭N01 齐鲁制药有限公司 3.2 CXSL2500639 注射用罗普司亭N01 齐鲁制药有限公司 3.2 CXSL2500638 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 泽勒普肽注射液 UCB Pharma S.A. 5.1 JXHS2400058 泽勒普肽注射液 UCB Pharma S.A. 5.1 JXHS2400057 泽勒普肽注射液 UCB Pharma S.A. 5.1 JXHS2400056 注射用托伐普坦磷酸钠 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 5.1 JXHS2300122 注射用托伐普坦磷酸钠 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 5.1 JXHS2300121 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2300100 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) GlaxoSmithKline Biologicals SA 3.1 JXSS2400007 西妥昔单抗注射液 Merck Europe B.V. 3.1 JXSS2500012 LOU064片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500206 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500205 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500197 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500194 ABBV-400注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500137 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500135 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500136 纳武利尤单抗注射液 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXSL2500133 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 温经汤颗粒 天士力医药集团股份有限公司 3.1 CXZS2400001 双黄连口服液 云南楚雄天利药业有限公司 4 CYZS2500002 猴枣除痰散 WAI YUEN TONG MEDICINE CO LTD. 其他情形 JYZS2500002 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

截至 2025 年 10 月，国内已获批 13 款抗体偶联药物（ADC），覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌等 12 个癌种，其中实体瘤适应症占主导，血液肿瘤适应症逐步丰富。以下是详细盘点： 一、HER2 靶点 ADC（4款） 1.德曲妥珠单抗（T-DXd，优赫得®） ◦适应症： ▪HER2 阳性晚期乳腺癌（二线及以上）； ▪HER2 阳性晚期胃癌（二线及以上）； ▪HER2 突变晚期非小细胞肺癌（二线及以上，附条件批准）。 ◦优势：全球首个获批 HER2 低表达乳腺癌的 ADC，在肺癌领域填补了 HER2 突变治疗空白。 2.恩美曲妥珠单抗（T-DM1，赫赛莱®） ◦适应症： ▪HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解（pCR）的辅助治疗； ▪HER2 阳性晚期乳腺癌（二线及以上）。 ◦特点：首个实体瘤 ADC，在早期乳腺癌中显著降低复发风险。 3.维迪西妥单抗（RC48，爱地希®） ◦适应症： ▪HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（三线及以上）； ▪HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（二线及以上）； ▪HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌（二线及以上）。 ◦进展：2025 年提交 HER2 低表达乳腺癌二线适应症上市申请。 4.瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，恒瑞医药） ◦适应症： ▪HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（二线及以上，突破性疗法认定）； ▪HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌（二线及以上，突破性疗法认定）。 ◦研发阶段：已申报 HER2 突变非小细胞肺癌二线适应症。二、TROP2靶点 ADC（2款） 1.芦康沙妥珠单抗（SKB264，佳泰莱®） ◦适应症： ▪既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。 ◦优势：首个国产 TROP2 ADC，在 TNBC 中展现显著疗效。 2.戈沙妥珠单抗（Trodelvy®，拓达维®） ◦适应症： ▪既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性 TNBC。 ◦特点：全球首个获批的 TROP2 ADC，在 TNBC 中已进入医保。三、其他实体瘤靶点 ADC（5款） 1.维恩妥尤单抗（Nectin-4 ADC，备思复®） ◦适应症： ▪既往接受过含铂化疗和 PD-(L) 1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 ◦地位：全球首个 Nectin-4 ADC，在尿路上皮癌中疗效显著。 2.索米妥昔单抗（FRα ADC，爱拉赫®） ◦适应症： ▪既往接受过 1-3 线治疗的 FRα 阳性铂类耐药卵巢癌。 ◦突破：首个获批的 FRα ADC，为卵巢癌患者提供新选择。 3.替朗妥珠单抗（CD19 ADC，Zynlonta®） ◦适应症： ▪ 二线或多线治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。 ◦机制：靶向 CD19，通过旁观者效应杀伤肿瘤细胞。 4.维泊妥珠单抗（CD79b ADC，优罗华®） ◦适应症： ▪一线弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）联合 R-CHP 方案； ▪复发或难治性 DLBCL 联合苯达莫司汀 + 利妥昔单抗。 ◦优势：二十年首个突破 R-CHOP 方案的一线疗法，显著延长 PFS。 5.维布妥昔单抗（CD30 ADC，安适利®） ◦适应症： ▪CD30 阳性淋巴瘤（包括系统性间变性大细胞淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤等）。 ◦应用：已纳入医保，覆盖多种 CD30 阳性血液肿瘤。四、血液肿瘤靶点 ADC（2款） 1.奥加伊妥珠单抗（CD22 ADC，Besponsa®） ◦适应症： ▪复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。 ◦地位：国内首个获批的 CD22 ADC，填补血液肿瘤治疗空白。 2.替朗妥珠单抗（CD19 ADC，Zynlonta®） ◦适应症：同前所述，覆盖大 B 细胞淋巴瘤。五、趋势与展望 1.实体瘤为主，血液肿瘤拓展：13 款 ADC 中，10 款针对实体瘤，3 款针对血液肿瘤。未来 HER2 低表达、TROP2、CLDN18.2 等靶点的实体瘤适应症将进一步丰富，血液肿瘤领域 CD19、CD22 等靶点的 ADC 也将加速上市。 2.国产替代与全球竞争：维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗等国产 ADC 已实现部分适应症突破，恒瑞 SHR-A1811、科伦 SKB264 等药物在 HER2 突变肺癌、TNBC 等领域与国际竞品展开头对头竞争。 3.联合治疗与精准分层：ADC 与 PD-(L) 1 抑制剂、化疗等联合方案成为热点，如维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于围手术期膀胱癌，T-DXd 联合免疫治疗探索 HER2 过表达实体瘤一线治疗。 4.生物标志物检测升级：HER2 IHC/ISH、TROP2 表达、FRα 检测等伴随诊断技术将推动 ADC 精准应用，避免无效治疗。 总之，国内 ADC 市场已进入快速发展期，未来 3-5 年将有更多药物获批，覆盖更多癌种和治疗线数，为癌症患者带来更多治愈希望。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓