Trastuzumab Rezetecan

2025年10月，国家药监局批准了一款国产肺癌新药——马来酸美凡厄替尼片，专门用于EGFR 21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。它的临床数据里，疾病控制率达到98.2%，这个数字不是噱头，是经过规范临床试验验证的结果，给这类曾经治疗相对棘手的患者，带来了实实在在的新选择。 非小细胞肺癌占所有肺癌的85%左右，其中EGFR突变是最常见的驱动基因，而L858R突变又占了EGFR敏感突变的30%到40%。过去，这类患者的治疗一直有个痛点，三代靶向药在他们身上的疗效，不如在19号外显子缺失突变患者身上那么理想，很难看到明确的总生存期获益，大家一直在等一款针对性更强的药物。 马来酸美凡厄替尼的98.2%疾病控制率，来自它的1b/2期临床试验高剂量组数据。这项研究纳入了106名初治的EGFR敏感突变晚期肺腺癌患者，其中高剂量组的患者，不仅病情得到控制的比例极高，客观缓解率也达到89.1%，意味着近九成患者的肿瘤都出现了明显缩小或消退，疗效表现十分亮眼。 很多人会问，疾病控制率98.2%到底意味着什么？简单说，就是接受治疗的患者里，98.2%的人肿瘤没有继续生长、扩散，要么缩小，要么保持稳定。这和治愈是两个概念，但对晚期肺癌患者来说，能长期控制病情，就是保住生活质量，争取更多生存时间，这也是当下肺癌治疗的核心目标之一。 这款药的获批，核心优势就是精准解决L858R突变患者的治疗困境。在关键的III期临床试验中，它对比一代靶向药吉非替尼，中位无进展生存期达到13.73个月，而吉非替尼组只有8.28个月，疾病进展或死亡风险直接降低了45%。这个数据，让L858R突变患者终于能和其他突变类型患者一样，获得更长久的病情稳定期。 除了针对常见的L858R突变，马来酸美凡厄替尼在EGFR罕见突变患者身上，也展现出了不俗的潜力。Ⅱ期研究显示，针对G719X、S768I、L861Q这些罕见突变的初治晚期患者，它的客观缓解率达到85.7%，中位无进展生存期更是长达20.6个月。这意味着，它的适用价值，已经超出了最初的获批适应症。 肺癌患者最担心的，除了疗效，就是脑转移和药物副作用。这款国产新药在这两方面，都给出了让人安心的答案。临床试验显示，基线存在脑转移的患者，使用它的客观缓解率达到87.1%，中位无进展生存期12.8个月，能有效穿透血脑屏障，控制颅内病灶。 安全性方面，马来酸美凡厄替尼的表现也很稳健。常见的不良反应是皮疹和腹泻，且大多是轻中度，3级以上的严重不良反应发生率低于30%，没有患者因为不良反应而停药。对于需要长期服药的肺癌患者来说，副作用可控，就能更顺利地完成整个治疗周期，不用频繁调整方案。 从研发到上市，这款药走了整整11年。2014年它拿到临床试验批件，2025年正式获批，期间经历了多轮临床试验，累计投入数亿元研发资金，在全国32家三甲医院开展多中心研究，最终用扎实的数据，通过了国家药监局的严格审评。这也是中国原创肺癌靶向药，在细分领域实现的又一次突破。 有人可能会疑惑，同样是EGFR靶向药，这款新药和之前的药物有什么区别？它是一款新型的不可逆EGFR/HER2双靶点抑制剂，能更精准地与靶点结合，阻断肿瘤细胞的信号传导。这种独特的作用机制，让它在面对L858R突变时，能发挥出比传统药物更强的抑制效果，这也是它疗效突出的核心原因。 2025年到2026年，国内肺癌治疗领域好消息不断，除了马来酸美凡厄替尼，还有多款国产新药获批或取得突破性进展。比如针对HER2突变的ADC药物瑞康曲妥珠单抗，针对EGFR耐药的芦康沙妥珠单抗，都为不同类型的非小细胞肺癌患者，提供了新的治疗路径。 这些国产新药的密集涌现，背后是中国医药研发实力的快速提升。过去，肺癌靶向药市场几乎被进口药垄断，现在，国产创新药不仅能实现“跟跑”，还能在部分细分领域“领跑”，让患者不用再依赖进口，也能用上疗效好、价格更亲民的治疗方案。 对于患者和家属来说，面对98.2%这样的亮眼数据，更要保持理性。这款药有明确的适用人群，必须是经过基因检测，确认存在EGFR L858R突变的患者，才能使用。盲目用药不仅没有效果，还可能延误最佳治疗时机，这是国家诊疗指南反复强调的原则。 基因检测是使用靶向药的前提，这一点永远不能忽视。不管是初治患者，还是治疗过程中出现耐药的患者，都要及时做规范的基因检测，明确突变类型，才能匹配到最适合自己的药物。2026年，基因检测技术已经非常成熟，检测费用也更加亲民，这为精准治疗提供了便利条件。 马来酸美凡厄替尼的上市，也让肺癌的“个体化治疗”理念更加深入人心。肺癌不再是单一的疾病，而是根据基因突变类型，分成了不同的亚型，每个亚型都有专属的治疗方案。这种精准治疗模式，能最大程度发挥药物疗效，同时减少不必要的副作用，是未来癌症治疗的主流方向。 对于晚期非小细胞肺癌患者来说，现在的治疗理念已经发生了根本变化。不再是单纯追求“消灭肿瘤”，而是更注重“带瘤生存”，在控制病情的同时，保证患者的生活质量。这款疾病控制率98.2%的国产新药，正是这种理念的最佳体现，让患者能在病情稳定的状态下，正常生活、工作。 随着更多国产新药的上市，肺癌患者的生存数据也在不断刷新。十年前，晚期非小细胞肺癌患者的中位生存期只有一年左右，而现在，像L858R突变这样的患者，使用马来酸美凡厄替尼后，中位总生存期有望突破30个月。这个变化，离不开中国医药研发的进步，也离不开精准医疗的普及。 当然，我们也要清醒地认识到，肺癌治疗目前还没有达到“根治”的阶段，任何一款药物都无法做到百分之百治愈。马来酸美凡厄替尼也不例外，它能实现高疾病控制率，但无法完全避免耐药的发生。不过，面对耐药，现在也有了更多的应对方案，二次基因检测能找到耐药原因，更换新药或联合治疗，仍能继续控制病情。 2026年，随着医保目录的动态调整，越来越多的国产创新药被纳入医保，极大地降低了患者的用药负担。马来酸美凡厄替尼上市后，也在积极推进医保谈判，相信用不了多久，就能进入医保目录，让更多普通家庭的患者，都能用得起这款疗效优异的国产新药。 从最初的化疗，到一代靶向药，再到如今的新型国产靶向药，非小细胞肺癌的治疗，每一步都在进步。疾病控制率98.2%的背后，是无数科研人员的坚守，是临床医生的探索，也是国家对医药创新的大力支持。这不仅是一款药的突破，更是中国肺癌治疗事业的进步。 对于健康人群来说，肺癌的早筛早治，远比任何新药都重要。低剂量螺旋CT是目前最有效的肺癌早期筛查手段，建议45岁以上、有长期吸烟史、家族有癌症病史的高危人群，每年定期做一次检查。早期肺癌通过手术治疗，临床治愈率能达到90%以上，这是任何晚期治疗药物都无法比拟的。 马来酸美凡厄替尼的出现，给EGFR L858R突变的非小细胞肺癌患者，带来了新的底气和希望。98.2%的疾病控制率，不是终点，而是新的起点。相信在不久的将来，会有更多国产新药问世，覆盖更多突变类型，让肺癌真正成为一种可防、可控、可治的慢性病。 你或身边的人是否了解EGFR L858R突变？在肺癌治疗过程中，有没有做过基因检测并匹配到合适的靶向药？对于国产创新药的发展，还有哪些期待？欢迎在评论区留言交流！ 免责声明： 本文内容仅供医学科普参考，不构成任何诊断、治疗建议。文中所涉及药物均为处方药，须在具有执业资质的医师或药师指导下规范使用，切勿自行购药或擅自调整用药方案。个体健康状况存在差异，具体诊疗方案请以专业医疗机构的评估意见为准。

中国创新药板块正处于历史性转折点，2026年开年以来呈现"政策+资金+业绩"三重共振格局。中证创新药产业指数1月涨幅超6%，港股创新药ETF涨幅超15% ，板块估值处于历史低位，政策支持力度空前，大资金正加速布局。我们判断，2026年二季度将是创新药板块的爆发窗口，建议重点关注恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、信达生物、康方生物等龙头企业。 一、中国创新药板块市场表现：政策红利释放，资金加速流入 1.1 指数表现强劲，港股领跑全球 2026年1月，中国创新药板块迎来强势开局。中证创新药产业指数从1月5日的1898.93点上涨至1月14日的2066.42点，涨幅超过8% 。更为亮眼的是，港股创新药表现远超A股，港股创新药ETF（513120）从1月5日的1.201点涨至1月14日的1.390点，涨幅超过15% 。截至1月23日，中证创新药指数开年累计涨幅达6.08%，而港股恒生生物科技指数涨幅更是飙升至15.63%，港股创新药的反弹力度直接领跑全球市场 。 进入2月后，板块出现短期调整。创新药指数（980086）从2月2日的2346.24点波动上涨至2月20日的2455.58点，期间在2月10日达到阶段性高点2512.13点。从整体走势看，2月1-20日板块呈现震荡上行态势，2月10日单日大涨2.23%，成交额高达242.52亿元。申万医药生物指数2026年1月上涨3.1%，在申万一级行业中排名第18位 。 从成交量角度分析，创新药板块呈现明显的放量特征。2026年1月13日，创新药指数（886015）单日成交额爆增至1362.42亿元，创近期新高。2月10日，创新药指数成交额达到242.52亿元，成交量764.57万手，显示市场交投异常活跃。个股层面，2月13日药明康德成交额高达33.88亿元，恒瑞医药成交额20.09亿元，广生堂成交额10.91亿元，龙头股成交量的放大印证了资金的积极参与。 1.2 政策环境空前友好，创新药迎来黄金发展期 2026年1月6-7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开，国家药监局局长李利宣布了一系列重磅政策，为创新药发展注入强劲动力 。 全链条支持创新药"中国首发"成为政策核心。会议明确提出，对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持。这意味着创新药企业将享受到从研发到上市的全流程加速通道，大大缩短了新药上市时间。 数据保护和市场独占期制度落地。2026年将推动药品试验数据保护制度落地，企业研发新药的核心实验数据保护期不超过6年，具体期限按药品类别与创新程度确定 。更为重要的是，从2026年5月15日起，符合条件的儿童药将获得不超过2年的市场独占期，罕见病药则有不超过7年的市场独占期 。这一制度设计从根本上保护了企业的创新成果，激励企业加大研发投入。 前沿技术领域获得重点支持。2026年2月4-5日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在南京召开，会议明确将密切关注新靶点新机制药物、人工智能驱动的药物研发以及细胞与基因治疗等前沿技术领域，通过四个加快审批通道，加快新药好药上市 。 在支付端，创新药也迎来重大利好。2025年国家基本医保药品目录及首版商保创新药目录已于2026年1月1日起正式实施 。国家医保局将"依托各集采交易平台区域优势，形成医疗保障国际药械采购创新模式，发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，提升中国医药产业的国际化水平"列为2026年度重点工作 。2026年1月13日，中国药登颁发了首张海外版药品价格证明，为中国创新药建立国际定价基准迈出了实质性一步 。 展望"十五五"期间，国家药监局将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由"跟随式创新"向"系统性创新"转型，由"规模速度型增长"向"质量效益型增长"转型，由"传统商业模式"向"供应链数字化"转型 。 1.3 创新药出海BD交易井喷，产业价值获得国际认可 2026年开年，中国创新药出海交易呈现爆发式增长，成为板块上涨的重要催化剂。根据医药魔方NextPharma数据库统计，2026年仅一个月，中国创新药BD交易总量已经高达300亿美元，首付款30亿美元 。据华泰证券统计，截至1月13日，中国创新药已发生17单BD交易，总计交易首付款为10.15亿美元，总金额为133.61亿美元 。 最具代表性的是荣昌生物与艾伯维的重磅交易。1月12日，荣昌生物宣布与艾伯维就新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议，此次潜在交易总额最高达56亿美元，首付款为6.5亿美元 。这笔交易不仅推动荣昌生物A股股价走高，也带动了A股市场中的双抗概念股集体上涨。1月13日，荣昌生物A股股价涨停，三生国健A股股价在当天上午涨幅也超过4% 。 截至2026年2月20日，中国创新药License-out交易持续活跃，荣昌生物、百济神州、恒瑞医药、复星医药、百利天恒、上海谊众、海思科等企业均有重大交易达成 。据统计，2026年第一季度刚刚过半，中国创新药对外授权交易总金额已达332.8亿美元，首付款规模则已超过2025年单季度最高水平 。 这一轮BD交易潮的特点是交易金额大、首付款高、覆盖领域广。从治疗领域看，涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个热门赛道；从技术路线看，ADC、双抗、小分子抑制剂等前沿技术均有涉及。国际药企对中国创新药的认可，不仅带来了巨额现金流，更重要的是证明了中国创新药的技术实力已达到国际先进水平。 二、大资金布局动向：机构悄然建仓，筹码趋向集中 2.1 公募基金持仓：触底回升，创新药获重点配置 2025年四季度，公募基金医药持仓降至历史低位，为后续反弹埋下伏笔。根据华安证券的研究报告，2025Q4全部公募基金重仓持股医药板块持仓占比仅为7.97%，环比下降1.71个百分点，降至2010年以来最低点 。具体来看，全部公募基金重仓持股医药股市值2176亿元，环比减少510亿元，对应持股市值比3.81%，环比下降0.36个百分点 。 从结构上分析，2025Q4医药基金的持仓呈现明显的分化特征。主动医药主题基金持仓前三行业分别为创新药（38%）、传统制药（34%）、CDMO（13%） 。这表明尽管整体仓位下降，但基金对创新药的配置比例反而有所提升，显示出机构对创新药长期价值的认可。 2025Q4公募基金重仓医药个股持股总市值排名前十的医药股为：恒瑞医药（317.26亿元）、药明康德（297.79亿元）、信达生物（166.53亿元）、迈瑞医疗（151.62亿元）、康方生物（107.96亿元）、联影医疗（102.06亿元）、三生制药（96.98亿元）、百济神州（96.54亿元）、科伦博泰生物-B（84.74亿元）、石药集团（84.47亿元） 。 值得关注的是，部分个股在四季度获得明显增持。泰格医药环比增持15.46亿元，增幅最大；映恩生物-B环比增持13.58亿元；翰森制药、华东医药、康哲药业等也获得不同程度增持。从持有基金数变化看，映恩生物-B增加47只基金持有，泰格医药增加39只，昭衍新药增加30只，显示出机构对这些标的的关注度显著提升。 进入2026年后，公募基金对创新药的配置出现积极变化。根据最新数据，易方达中证创新药产业ETF（516080）已连续12日获得资金净申购，区间净流入额1.38亿元 。天弘恒生沪深港创新药精选50ETF（517380）更是连续13日获得资金净申购，区间净流入额高达4.47亿元 。这些数据表明，在经历了2025年四季度的极致悲观后，资金正在重新流入创新药板块。 2.2 明星基金经理调仓：聚焦创新药龙头 2025年四季度，明星基金经理的调仓动向值得深入分析。中欧葛兰的中欧医疗健康在维持核心仓位稳定性的同时，进行了有针对性的结构调整。该基金增持了泰格医药、海思科，同时减持了药明康德、恒瑞医药、百利天恒、信立泰、科伦药业、百济神州 。值得注意的是，凯莱英H股获大幅增持，持股数量环比增长超170倍；康龙化成、药明康德也获得加仓。此外，该基金在2024年上半年清仓昭衍新药后，于本季度重新买入其A股和港股，并将其纳入前十大重仓。 从调仓逻辑看，葛兰的操作体现了对创新药产业链的深度理解。她重点增持了临床CRO龙头泰格医药和创新药企业海思科，同时减持了部分估值偏高或短期业绩承压的标的。凯莱英作为CDMO龙头的大幅增持，反映出机构对创新药产业链上游的看好。 其他创新药主题ETF的持仓也呈现出高度集中的特征。广发中证创新药产业ETF（515120）前十大重仓股中，药明康德占比13.63%，恒瑞医药占比10.42% 。摩根中证创新药产业ETF（560900）的前十大重仓股包括药明康德、恒瑞医药、华东医药、复星医药、科伦药业、百济神州、长春高新、康龙化成、泰格医药、艾力斯 。工银瑞信创新药ETF（516060）的持仓结构与摩根ETF相似，同样重仓药明康德、恒瑞医药等龙头企业 。 2.3 北向资金：持续加仓，看好创新药长期价值 北向资金作为"聪明钱"的代表，其流向往往预示着市场的未来趋势。2026年1月，北向资金对创新药板块表现出明显的增持倾向。1月9日的统计数据显示，北向资金净流入创新药板块的主要标的包括：昭衍新药净流入2.32亿元、众生药业净流入2.93亿元、药明康德净流入1.48亿元、恒瑞医药净流入1.02亿元 。 从更长的时间维度看，北向资金对创新药龙头的持仓持续增加。根据2026年2月10日的数据，药明康德获北向资金持股1504.80万股，占比13.21%；恒瑞医药获北向资金持股1100.90万股，占比22.17% 。这些数据表明，北向资金不仅在短期内增持创新药，更在长期战略性布局这些优质标的。 从行业配置看，北向资金重点关注的是具有全球竞争力的创新药企业。2025年上半年，北向资金在创新药板块增持108.3亿元，重仓标的集中在恒瑞医药、百济神州、药明康德、信达生物等龙头企业。这种配置思路反映出外资对中国创新药企业国际化能力的认可。 2.4 龙虎榜与大宗交易：主力资金活跃，筹码加速集中 龙虎榜数据是观察主力资金动向的重要窗口。2026年1月12日，创新医疗（002173）因日振幅值达11.84%、日换手率达46.32%登上龙虎榜。从龙虎榜数据看，当日总买入额8.48亿元，总卖出额11.89亿元，净卖出3.41亿元。其中，北向资金买入3.63亿元，机构席位买入1.84亿元 。值得注意的是，三日累计数据显示，北向资金净买入1.54亿元，机构席位净买入0.57亿元，表明长线资金对该股仍持看好态度。 2026年2月10日，海翔药业因新增创新药概念连续异动登上龙虎榜。买入前五席位以深股通和机构专用为主，反映出资金关注度的显著提升 。这种机构与北向资金共同买入的格局，通常预示着个股有较好的后续表现。 从股东户数变化看，创新药板块呈现出明显的筹码集中趋势。药明康德的股东户数从2024年6月30日的47.17万户大幅下降至2025年9月30日的27.41万户，降幅达41.9% 。虽然2025年9月较6月增加3.86万户（增幅16.39%），但整体仍处于历史低位 。更重要的是，户均持股从2024年6月的5353.59股上升至2025年6月的10554.63股，增幅达97.1%，户均持股市值从20.27万元增至73.41万元，增幅262.2% 。 百济神州的情况较为特殊，股东户数从2025年6月30日的2.31万户激增至9月30日的3.61万户，增幅高达55.74% 。但户均持股从4976股下降至3195股，户均持股市值为98.06万元 。这种股东户数增加但户均持股减少的现象，可能反映出在股价上涨过程中，部分机构获利了结，散户接盘的情况。 从机构持仓占比看，创新药龙头企业普遍获得机构的高度认可。根据最新数据，恒瑞医药机构持股比例达12.6%，百济神州机构持股比例高达28.7%，百利天恒机构持股比例为26.3%，海思科机构持股比例为21.7% 。这些比例远高于一般行业的平均水平，显示出机构对创新药板块的偏好。 2.5 融资融券：杠杆资金谨慎，等待爆发时点 融资融券数据反映了市场的多空分歧。2026年1-2月，创新药板块的融资融券呈现以下特点： 创新药ETF（515120）的融资余额在2月6日达到17.46亿元，但当日融资净卖出7672.98万元，较前一日下滑4.21% 。这表明在短期上涨后，部分杠杆资金选择获利了结。 港股通创新药ETF（520880）的情况类似，1月13日融资余额为5193.58万元，当日净卖出140.27万元，融资融券余额较前一日下滑2.63% 。 科创创新药ETF（国泰）2月13日融资余额为9053.37万元，融资净卖出129.77万元，较前日下滑1.41% 。 从整体趋势看，尽管创新药板块在2026年1月表现强劲，但融资余额并未出现大幅增长，反而在高位出现回落。这种现象通常出现在行情启动初期，表明杠杆资金仍相对谨慎，在等待更明确的上涨信号。一旦融资余额开始持续增长，往往意味着主升浪的来临。 三、重点布局标的：七大龙头企业深度解析 基于市值规模、机构持仓、技术形态和基本面等多维度分析，我们筛选出以下七大创新药龙头企业，它们代表了中国创新药的最高水平，也是大资金重点布局的核心标的。 3.1 恒瑞医药（600276）：创新药一哥，全球化转型加速 恒瑞医药作为国内创新药绝对龙头，2026年开年以来喜事连连。1月，公司全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普α注射液国内获批上市，这是全球首创的双抗药物，标志着公司在创新药领域的技术实力达到国际领先水平 。2月6日，HRS-4642注射液联合疗法被纳入突破性治疗品种名单，用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌一线治疗，瞄准的是此前无药可治的空白市场 。2月10日，注射用瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）的上市许可申请获受理并纳入优先审评程序，适应症为HER2阳性结直肠癌，这是在已获批肺癌适应症基础上的又一重要拓展。 从财务表现看，恒瑞医药2025年前三季度实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%；创新药收入占比超60%，毛利率达86.22%。机构预测其2025年全年归母净利润约89-90亿元（同比增长40%-41%），2026年归母净利润将达105-110亿元（同比增长18%-20%）。 恒瑞医药的投资价值体现在多个方面：一是研发实力雄厚，2025年前三季度研发投入达49.45亿元，占营收比例21.33%，拥有近200人的海外研发团队；二是管线储备丰富，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等核心领域，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等多款重磅品种持续放量；三是国际化进程加速，与GSK合作潜在总金额达120亿美元，"双艾组合"重新提交FDA申请，有望成为公司首款登陆美国市场的肿瘤免疫组合疗法；四是估值处于历史低位，截至2月10日，股价58.4元，市值3876亿元，PE 51.9倍，处于历史中低位 。 3.2 百济神州（688235）：全球化龙头，业绩爆发式增长 百济神州是中国创新药全球化的标杆企业，其核心产品泽布替尼（百悦泽®）在全球BTK抑制剂市场保持营收领先地位。2025年前三季度，公司累计实现营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%，已超2024年全年总营收；归母净利润11.39亿元，成功实现盈利，经调整净利润47.29亿元，相较去年同期净亏损4.74亿元实现根本性扭转。 百济神州的核心竞争力在于其全球化布局。泽布替尼2025年前三季度全球销售额达199.50亿元，海外市场占比超70%。公司在全球拥有完善的商业化网络，替雷利珠单抗（百泽安®）已在全球47个市场获批，16个市场纳入报销范围。 从研发管线看，百济神州未来18个月内将迎来约20项关键研发里程碑，涵盖血液肿瘤、实体瘤、炎症与免疫等多个领域。BCL2抑制剂索托克拉、下一代BTK靶向药物BGB-16673等多款管线推进顺利，预计2026年上半年获得关键临床数据。 机构对百济神州的成长性给予高度认可，预测其2025年全年营业收入将达362-381亿元，归母净利润约18亿元，2026年归母净利润将达32亿元，同比增长78%。公司当前市值4308亿元，虽然绝对估值较高，但考虑到其爆发式增长的业绩和全球化前景，仍具有较高的投资价值。 3.3 荣昌生物（688331）：ADC龙头，国产替代+出海双轮驱动 荣昌生物是国内ADC（抗体药物偶联物）领域的绝对龙头，其核心产品维迪西妥单抗是国内首个自主研发的ADC药物，打破了海外垄断。2025年，公司实现了历史性突破，前三季度营业收入17.2亿元，业绩预告归母净利润扭亏为盈7.16亿元，同比增长148.76%。核心产品泰它西普、维迪西妥单抗销售额分别达8.9亿元、9.2亿元，同比分别增长35.1%、62.8%。 荣昌生物在2026年开年迎来重磅利好。1月12日，公司与艾伯维就PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议，潜在交易总额最高达56亿美元，首付款6.5亿美元。这是中国创新药出海的又一里程碑交易，充分证明了公司产品的国际竞争力。 从技术实力看，荣昌生物掌握ADC核心偶联技术，在生物药创新领域独树一帜。公司管线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，泰它西普、维迪西妥单抗均已纳入医保，商业化放量加速。同时，公司布局多款新一代ADC产品，技术壁垒高，国产替代空间广阔（2025年国内ADC市场规模已超200亿元）。 机构预测荣昌生物2026年归母净利润有望突破10亿元。考虑到ADC药物的巨大市场空间和公司的龙头地位，以及海外License-out收入的持续兑现，公司具有极高的成长性。 3.4 信达生物（01801.HK）：PD-1龙头，管线价值待重估 信达生物是国内PD-1抑制剂领域的龙头企业，其核心产品达伯舒（信迪利单抗）2025年前三季度销售额达32.1亿元，同比增长18.5%，适应症持续拓展。公司的成功不仅在于单一产品的放量，更在于其丰富的在研管线。 信达生物的投资亮点包括：一是PD-1产品优势明显，达伯舒在多个瘤种中展现出优异疗效，市场份额持续提升；二是管线储备丰富，包括多个双抗、ADC等前沿技术产品，其中IBI310（PD-1/TGF-β）是全球首创的双抗，有望成为下一个重磅产品；三是国际化进展顺利，多个产品在海外开展临床试验；四是估值具有吸引力，相比其他PD-1企业，信达生物的估值相对合理。 机构预测信达生物2025-2027年净利润为8.86亿、66.79亿、80.04亿元，2026年净利润有望实现近7倍的增长，主要驱动因素是核心产品放量和新产品上市。 3.5 康方生物（09926.HK）：双抗龙头，细分赛道高弹性 康方生物是国内双特异性抗体领域的领军企业，其核心产品开坦尼（卡度尼利单抗）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双抗。2025年前三季度，公司实现营业收入25.32亿元，归母净利润-3.25亿元，亏损幅度同比收窄62.1%。核心产品开坦尼销售额达19.8亿元，同比增长89.2%，商业化成效显著。 康方生物的竞争优势在于其在双抗领域的技术领先地位。公司掌握双抗核心研发技术，管线差异化优势显著，避免了同质化竞争。依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已向FDA递交BLA，挑战全球肺癌标准疗法。AK112（PD-1/VEGF双抗）进入III期临床末期，预计2026年下半年获批上市。 从业绩预期看，机构预测康方生物2025年全年归母净利润约-2.1亿元，2026年归母净利润达4.2亿元，同比增长300%，2027年归母净利润有望突破9亿元。这种爆发式增长主要得益于双抗管线进入收获期，开坦尼适应症持续拓展，以及AK112的上市。 3.6 药明康德（603259）：CXO龙头，创新药产业链最受益标的 药明康德作为全球领先的医药研发服务平台，是创新药产业链上最具确定性的标的。2026年1月12日，公司发布2025年度业绩预增公告，预计实现营业收入约454.56亿元，同比增长约15.8%，其中持续经营业务收入同比增长约21.4%；经调整归母净利润约149.57亿元，同比增长约41.33% 。 药明康德的投资价值体现在：一是受益于全球创新药研发外包趋势，公司订单充足，产能扩张顺利；二是业务布局完整，涵盖药物发现、临床前研究、临床试验和商业化生产等全产业链；三是客户结构优质，服务全球top20药企，订单能见度高；四是财务表现优异，盈利能力强，现金流充沛。 从市场表现看，2026年1月13日，药明康德A股股价从101.8元涨至104.6元，涨幅达6% 。作为创新药产业链的卖水人，公司将充分受益于创新药行业的高景气度。 3.7 其他值得关注的标的 除了上述六大龙头外，还有几家企业值得重点关注： 百利天恒（688506）：公司市值1185亿元，是创新药板块的新星。作为A股唯一全链条闭环研发（靶点发现—分子设计—临床—生产—商业化）的创新药龙头，公司拥有15+款1类新药上市 。2025年第三季度，公司获得47只基金新增持有，显示出机构的高度认可。 复星医药（600196）：2026年2月5日，公司自研创新药复迈宁（MEK 1/2抑制剂）新增成人NF1适应症申报上市获受理并纳入优先审评程序 。公司在创新药和仿制药领域均有布局，国际化程度高。 先声药业（02096.HK）：2026年2月2日，公司自主研发的脑卒中溶栓候选新药SIM0811启动I期临床试验；1月19日，双特异性抗体偶联药物（BsADC）SIM0610完成I期临床首例受试者入组 。公司在神经系统疾病和肿瘤领域布局深入。 四、爆发时点研判：二季度将是关键窗口 基于技术面、基本面、政策面和市场情绪等多维度分析，我们判断2026年二季度（4-6月）将是创新药板块爆发的关键时点。 4.1 技术面：底部反转信号明确 从技术形态看，创新药板块已经完成筑底过程。根据市场分析，创新药指数止跌企稳，成交量温和放大，抛压衰竭；板块估值回落至历史低位，CXO、龙头药企估值处于近十年低分位，相比海外显著折价，长期配置性价比凸显 。 具体到个股层面，以恒瑞医药为例，截至2月10日，股价58.4元，市值3876亿元，PE 51.9倍，处于历史中低位 。从筹码分布看，药明康德股东户数从2024年6月的47.17万户降至2025年9月的27.41万户，降幅41.9%，户均持股从5353股增至10554股，增幅97.1% ，显示筹码高度集中，为股价上涨创造了条件。 4.2 基本面：业绩拐点确立，创新药进入收获期 2026年将是创新药企业业绩爆发的关键一年。根据机构预测和公司指引，多家龙头企业将迎来业绩拐点： 恒瑞医药：2026年创新药收入增长目标超25%，将迎来25项以上III期临床数据读取、20项以上NDA/BLA申报，计划获批10款以上创新药或新增适应症。野村预计2026年收入增长18%至372亿元，净利润同比增长30%至112亿元。 百济神州：机构预测2026年归母净利润将达32亿元，同比增长78%。公司未来18个月内将迎来约20项关键研发里程碑。 康方生物：机构预测2026年归母净利润达4.2亿元，同比增长300%。AK112预计2026年下半年获批上市。 荣昌生物：机构预测2026年归母净利润有望突破10亿元。 从行业整体看，2025年国产创新药获批76个，其中含4个自主研发FIC品种，国产占比在化学药与生物制品中分别达80.85%与91.30%。多家企业实现扭亏为盈，创新药收入贡献持续提升，行业拐点已经确立。 4.3 政策面：多重利好叠加，创新药进入黄金发展期 2026年创新药板块迎来前所未有的政策支持： 审批加速：国家药监局明确对新机制、新靶点创新药全链条提速，2026年将通过四个加快审批通道，加快新药好药上市 。 数据保护落地：药品试验数据保护制度将于2026年落地，企业研发新药的核心实验数据保护期不超过6年；5月15日起，儿童药获得不超过2年市场独占期，罕见病药获得不超过7年市场独占期 。 支付体系完善：2026年1月1日起，2025版医保目录新增50种1类创新药正式执行，商保创新药目录同步落地，形成多层次支付体系。 国际化支持：中国药登颁发首张海外版药品价格证明，为创新药建立国际定价基准 。医保局将"提升中国医药产业国际化水平"列为2026年度重点工作 。 4.4 市场情绪：从极度悲观到理性乐观 2025年四季度，公募基金医药持仓降至7.97%的历史低点 ，反映出市场的极度悲观情绪。但进入2026年后，情况发生明显变化： 资金流向逆转：易方达中证创新药产业ETF连续12日净申购，天弘创新药ETF连续13日净申购，累计净流入超6亿元 。 机构态度转变：明星基金经理开始增持创新药，如中欧葛兰大幅增持凯莱英H股170倍，重新买入昭衍新药。 市场关注度提升：2026年开年BD交易井喷，17单交易总额133.61亿美元 ，产业价值获得国际认可，提升了市场信心。 4.5 关键时间节点 基于以上分析，我们认为2026年二季度将是创新药板块爆发的最佳时点，主要基于以下关键时间节点： 4月：上市公司2025年年报和2026年一季报密集发布期。根据业绩预告，多家创新药企业2025年实现扭亏为盈或大幅增长，2026年一季度有望延续高增长态势。 5月15日：药品试验数据保护制度和市场独占期制度正式落地，将对创新药企业形成实质性利好。 6-7月：恒瑞医药"双艾组合"FDA审评结果公布（目标审评日期7月23日）。如果获批，将是中国创新药国际化的里程碑事件，有望带动整个板块估值重估。 二季度整体：创新药企业将密集发布临床试验数据，特别是III期临床结果和新药获批公告。根据恒瑞医药的指引，2026年将有25项以上III期临床数据读取、20项以上NDA/BLA申报。 从更长期看，根据市场预测，2026年创新药板块（以申万创新药指数为基准）全年涨幅25%-35%，呈现"前高后稳、分化上行"格局，阶段性高点或出现在二季度末至三季度初。一季度（1-3月）预计涨幅8%-12%，二季度（4-6月）预计涨幅10%-15%，可能出现阶段性高点。 五、投资策略与风险提示 5.1 投资策略建议 基于以上分析，我们建议投资者采取以下策略： 1. 把握二季度黄金窗口期 重点关注4-6月的投资机会，特别是4月财报季和5月政策落地带来的催化。建议在3月底至4月初逢低布局，等待二季度的爆发行情。 2. 聚焦七大核心标的 重点配置：恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、信达生物、康方生物、药明康德、百利天恒。这些企业代表了中国创新药的最高水平，具有明确的成长逻辑和业绩支撑。 3. 关注细分赛道机会 除了龙头企业外，还可关注： ADC药物：荣昌生物、百利天恒双抗药物：康方生物、信达生物CXO产业链：药明康德、泰格医药、康龙化成国际化先锋：百济神州、恒瑞医药 4. 采用分批建仓策略 考虑到创新药板块的高波动性，建议采用分批建仓的方式，在市场调整时逐步加仓。可将资金分为3-4份，在3-5月期间逢低买入。 5.2 风险提示 投资创新药板块需要注意以下风险： 1. 研发失败风险 创新药研发具有高度不确定性，临床试验失败率高。即使是进入后期临床的药物，也可能因为疗效、安全性等原因失败。投资者需要关注企业的管线布局，避免过度集中于单一产品。 2. 政策变化风险 虽然当前政策环境友好，但医保谈判、集采政策等仍可能对创新药价格产生影响。特别是"以价换量"的医保谈判模式，可能压缩部分药品的利润空间。 3. 估值泡沫风险 部分创新药企业估值已经较高，特别是一些尚未盈利的Biotech公司。投资者需要理性看待估值，避免追高。建议重点关注已经实现盈利或即将盈利的企业。 4. 国际市场风险 创新药企业的国际化进程可能受到地缘政治、贸易摩擦等因素影响。特别是中美关系的变化，可能影响中国创新药企业在美国的临床试验和商业化进程。 5. 市场波动风险 创新药板块具有高贝塔特征，容易受到市场情绪影响。在市场整体调整时，创新药板块的跌幅可能超过市场平均水平。 5.3 总结 中国创新药板块正站在历史性机遇的起点。政策支持力度空前、产业发展进入收获期、国际认可度大幅提升，多重利好叠加下，2026年将是创新药投资的黄金年份。我们判断，二季度将是最佳的爆发时点，建议投资者把握机会，重点布局优质龙头企业。 需要强调的是，创新药投资是一场马拉松而非百米冲刺。虽然二季度可能出现爆发式上涨，但投资者仍需要有长期投资的心态，选择真正具有创新能力和成长潜力的企业，分享中国创新药产业发展的长期红利。在这个过程中，保持理性、控制风险、耐心持有，终将获得丰厚回报。