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中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，恒瑞医药两款抗体偶联药物（ADC）获纳入突破性治疗品种。分别为：注射用SHR-A2102，一款Nectin-4靶向ADC，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌；注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），一款HER2靶向ADC，适应症为联合帕妥珠单抗用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者（针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗）。 药品名称：注射用SHR-A2102 作用机制：Nectin-4靶向ADC 适应症：宫颈癌 Nectin-4在宫颈癌中表达水平显著高于正常组织，其相关信号通路可参与调控肿瘤新生血管、肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移。针对Nectin-4靶点药物的开发有望为宫颈癌患者的治疗提供新的治疗选择。 SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPO1i）。该产品可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已开展超10项1~3期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌、宫颈癌等。 本次是SHR-A2102第2次被CDE纳入突破性治疗品种。2024年12月，SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症被美国FDA授予快速通道资格。 药品名称：SHR-A1811 作用机制：HER2靶向ADC 适应症：乳腺癌 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）为以HER2为靶点的ADC，由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子以及全新一代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂瑞泽替康（SHR169265）作为有效载荷组合而成。该产品此前已经在中国获批治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。今年2月，该产品还被CDE纳入突破性治疗品种，用于ERBB2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 2026年3月，瑞康曲妥珠单抗于获批乳腺癌领域首个适应证，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 今年4月，瑞康曲妥珠单抗1期HORIZON-X研究（SHR-A1811-I-101）的长期随访结果正式发表于《自然》子刊、知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，简称STTT）。该研究主要研究结果已于2024年见刊肿瘤学领域期刊Journal of Clinical Oncology。本次更新呈现关键次要终点：无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）的最终结果，以及瑞康曲妥珠单抗总体应答和安全性数据的更新分析。结果进一步证实了瑞康曲妥珠单抗在经多线治疗的晚期实体瘤患者中的临床获益和可控的安全性。 参考资料：[1]恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102宫颈癌适应症纳入突破性治疗品种名单.From https://mp.weixin.qq.com/s/Qv4trR7U96QjH8apo7U5Rw [2]恒瑞HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤全球I期临床最终分析登上《自然》子刊STTT.From https://mp.weixin.qq.com/s/aGmLkG-XxXLA5bC463lN0A 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026年4月17—22日，全球肿瘤学领域的巅峰盛会——美国癌症研究协会（AACR）年会将在美国加州圣地亚哥盛大启幕。本届大会以“精准、合作、使命（Precision • Partnership • Purpose）”为核心主题，汇聚全球超23000名顶尖科研精英、产业领袖与临床专家，共话癌症诊疗前沿突破。 作为中国创新药研发进程的深度参与者与赋能者，美迪西预见，本届AACR将不仅是成果的展示台，更是中国创新药从规模崛起迈向全球引领的关键见证。我们解码出靶点、管线、出海三大核心趋势，与您共同前瞻行业未来。 靶点 趋势 从热门追逐到差异化领跑，以创新破内卷 历经多年深耕，中国创新药靶点布局已告别早期同质化竞争，迈入“精准深耕、差异突围”的新阶段。AACR 2026上，104家中国药企带来超250款创新药物及近400项前沿研究成果，靶点布局呈现核心靶点深化、新兴靶点突破、耐药靶点攻克三大鲜明特征。 传统黄金靶点持续深耕，Best-in-Class实力彰显。HER2、Claudin18.2、Trop2、CDH17等成熟肿瘤靶点仍是中国药企的核心阵地，尤其在ADC药物领域，80个在研项目占比达32%，成为本届大会绝对焦点。以恒瑞医药SHR-A1811为代表的国产HER2 ADC，将启动与国际明星药物DS-8201的头对头II期试验，直面全球顶尖竞品。而在Claudin18.2靶点，荣昌生物、映恩生物等多家企业的临床后期数据密集披露，中国药企已占据全球研发半壁江山，从“跟跑”转向“并跑”。 新兴前沿靶点加速突破，抢占全球创新高地。本届AACR上，中国药企在Nectin-4、B7-H3、FRα、DLL3等新兴靶点全面发力，在核素靶向、肿瘤代谢、表观遗传等细分领域实现原创突破。同时，中国团队在不可成药靶点（如KRAS G12C耐药突变、FGFR融合亚型）的研发成果集中涌现，通过小分子精准阻断、PROTAC靶向降解等技术路径，为全球耐药肿瘤患者提供全新解决方案。从靶点跟随到靶点原创，中国创新正逐步定义全球肿瘤研发新方向。 AI赋能靶点发现，开启源头创新时代。英矽智能、复星医药等企业携AI驱动的新药发现成果亮相，通过深度学习、分子模拟等技术，快速筛选全新靶点与先导化合物，将传统数年的药物发现周期压缩至数月。 管线 趋势 从单一赛道到多元矩阵，全技术链协同突破 中国创新药管线已摆脱小分子单打独斗的格局，形成ADC、抗体、CGT、核药、mRNA、PROTAC热门技术赛道全面开花的繁荣态势，覆盖从早期发现到临床III期的全生命周期管线。 ADC药物：下一代技术迭代，引领偶联药物新浪潮。除传统ADC外，中国药企在DAC（靶向蛋白降解抗体偶联药物）、AOC（抗体-寡核苷酸偶联药物）、抗体-免疫刺激偶联物等前沿形态实现全球同步突破。和正医药与美国企业达成的DAC全球合作，成为中国下一代偶联药物出海的标志性事件。 抗体：联合免疫，攻克实体瘤难题。中国双抗管线数量全球领先，聚焦PD-1/VEGF、CTLA-4/PD-L1、4-1BB/HER2等联合通路，通过同时阻断多重免疫抑制信号、精准靶向肿瘤细胞，显著提升实体瘤治疗响应率。多款临床II/III期数据在本届大会公布，部分产品在PD-1耐药患者中展现出突破性疗效，为肿瘤免疫治疗提供“中国方案”。 CGT与核药：前沿赛道崛起，开启治愈新可能。在CAR-T、CAR-NK细胞治疗领域，中国药企从血液肿瘤向实体瘤快速拓展，人源化模型、基因编辑技术的应用大幅提升疗效与安全性。 作为国际一站式生物医药临床前研发服务CRO，美迪西已搭建了ADC、CGT、PROTAC、mRNA疫苗、小核酸、抗体、多肽等新分子药物研发服务平台，赋能药物研发从Idea到IND申报。 出海 趋势 从产品授权到全球共创，中国创新价值全球认可 AACR 2026成为中国创新药出海的黄金窗口，出海模式从早期单一产品授权，升级为“全球临床开发、技术平台合作、商业化共同体”的多元格局，国际认可度与交易价值实现质的飞跃。 授权交易量级攀升，创新资产全球溢价。2025年中国创新药BD交易总额达1356.55亿美元，2026年一季度已突破600亿美元，授权首付款平均金额较5年前增长超3倍。从恒瑞医药、百济神州的大型单品授权，到英矽智能、和正医药的前沿技术平台合作，中国创新药资产已成为全球巨头争抢的核心标的。值得关注的是，美迪西已助力16+个药物实现License-out，为中国创新药出海注入强劲动力。交易靶点从传统热门向前沿原创延伸，合作区域从欧美主流市场向全球全覆盖拓展。 全球临床同步推进，中美双报成标配。越来越多中国药企采用“中美双报、全球多中心临床”策略，在AACR同步发布全球临床数据。在创新药出海的浪潮中，质量体系是通往国际市场的通行证，美迪西已建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证，在中美双报与全球申报领域积淀了深厚经验。 与美迪西相约AACR 2026 🗨 高层对话 + 🐼 限量纪念品  美迪西深耕临床前CRO领域20余年，将在AACR 2026上带来三项深度技术Poster。 深度Poster Medicilon 此次将由美迪西美国公司总裁 Dr. Qingcong Lin、商务高级副总裁 Dr. Mingfeng Bai、化学副总裁 Dr. Steven Zhang带领美迪西团队参会，与全球同行展开高端深度对话。 欢迎来美迪西展位（#1553）与美迪西团队现场交流。我们为每一位到访者准备了 “Chief Charm Officer” Dr. Panda 限量周边，数量有限，先到先得。 立即预约一对一会议：https://medicilon.com/aacr-2026/。点击填写选择您方便的时间，美迪西团队提前准备您想了解的创新技术和解决方案。 盛会将至，共赴山海。 AACR 2026，中国创新，全球瞩目！ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有610+件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。