Artificial Intelligence Model-Guided Neoadjuvant Anti-HER2 Targeted Therapy: A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study

Based on total pathologic complete response (tpCR) after surgery, to evaluate the efficacy of an artificial intelligence model-matched anti-HER2 targeted treatment strategy (investigational arm) versus nab-paclitaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (PCbHP, control arm) as neoadjuvant therapy for patients with early or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07528898

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Exploratory Clinical Study of Neoadjuvant SHR-A1811 Combined With Pertuzumab in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

This is a multicenter, two-arm, exploratory clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a response-guided neoadjuvant treatment strategy in patients with HER2-positive early or locally advanced breast cancer.
Breast cancer is the most common malignancy in women worldwide, and HER2-positive disease accounts for approximately 15-20% of cases and is associated with aggressive tumor biology and a higher risk of recurrence. The introduction of HER2-targeted therapies, including trastuzumab and pertuzumab, has significantly improved patient outcomes. However, a proportion of patients exhibit suboptimal response to standard neoadjuvant therapy, highlighting the need for more effective treatment strategies.
In this study, approximately 100 eligible patients will be enrolled. All patients will initially receive 2 cycles of standard neoadjuvant therapy with trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy (THP or TCbHP). Tumor response will be assessed according to RECIST version 1.1 criteria. Patients with tumor reduction greater than 40% will continue the same regimen for an additional 4 cycles. Patients with tumor reduction of 40% or less will switch to an alternative regimen consisting of SHR-A1811, a novel HER2-targeted antibody-drug conjugate, in combination with pertuzumab for 4 cycles.
SHR-A1811 is an investigational HER2-targeted antibody-drug conjugate designed to deliver a cytotoxic payload directly to tumor cells, potentially overcoming resistance to prior HER2-targeted therapies. Emerging clinical data have demonstrated promising anti-tumor activity and manageable safety in HER2-positive breast cancer.
Clinical data, including baseline characteristics, imaging findings, and pathological markers such as Ki-67, will be collected throughout the study. Efficacy will be evaluated based on imaging assessments according to RECIST 1.1 criteria and pathological response at surgery, while safety will be monitored during treatment.
The primary objective of this study is to explore whether switching to SHR-A1811 in combination with pertuzumab in patients with suboptimal early response can improve pathological complete response (pCR) rates. Secondary objectives include evaluation of safety and tolerability of the treatment strategies.
This study aims to provide evidence for an individualized, response-adapted neoadjuvant treatment approach in HER2-positive breast cancer, and to optimize treatment outcomes for patients with inadequate response to standard therapy.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

河北医科大学第四医院

[+1]

NCT07489703

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-A1811 Combined With Ivonescimab (AK112) in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With HER2 Abnormalities

This is a phase II, open-label, single-arm study evaluating the efficacy and safety of SHR-A1811 (a HER2-targeted ADC) combined with AK112 (a PD-1/VEGF bispecific antibody) in patients with HER2-amplified or overexpressed locally advanced or metastatic NSCLC.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

中山大学

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·DRUGS

Trastuzumab Rezetecan: First Approval

Review

作者: Hoy, Sheridan M.

Trastuzumab rezetecan (Avida ^®) is a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed antibody-drug conjugate being developed by Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. for the treatment of various solid tumours, including breast cancer, colorectal cancer, gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma and lung cancer. In May 2025, it was approved by the National Medical Products Administration of China for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) [ERBB2]-activating mutations and have received ≥ 1 previous systemic treatment. This article summarizes the milestones in the development of trastuzumab rezetecan leading to this first approval.

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Oncology and Therapy

Application and Progress of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Review

作者: Chen, Chao ; Xie, Banghong ; Huang, Weiwei ; Liu, Jian ; Wang, Lili ; Cai, Haolin ; Chen, Mulan ; Wu, Fan

Metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) lacks actionable targets, and chemotherapy yields median progression-free survival (mPFS) of 4.6-9.7 months and median overall survival (mOS) of 12.6-26.3 months. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors only help subsets (objective response rate [ORR] of ~ 5% and ~ 12%, respectively). Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a leading therapeutic strategy: sacituzumab govitecan extended mPFS to 5.6 months (ASCENT trial), SKB264 to 6.7 months, and datopotamab deruxtecan achieved an ORR of 79%. In Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low TNBC, trastuzumab deruxtecan prolonged OS to 18.2 months, while disitamab vedotin and SHR-A1811 achieved ORRs of 26% and 60%, respectively. ADCs targeting Human epidermal growth factor receptor 3 (HER3)-, Nectin-4-, LIV-1- and folate receptor α (FRα) showed responses in 22%-54% of cases. Resistance can arise via antigen loss, endocytic defects, lysosomal failure, and efflux pumps. Bispecific ADCs, linker optimization, and combination regimens (ICI, PARPi) are under investigation. Future efforts will focus on targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and FRα and on developing multimodal immunovascular strategies to sustain clinical benefit.

2,118

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-04-22

·上海证券报

3600亿市值龙头，报喜

4月22日晚，恒瑞医药发布2026年一季度经营业绩。报告期内，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归母净利润22.82亿元，同比增长21.78%。恒瑞医药表示，未来公司将继续坚持自主研发与开放合作并重，持续探索多元化的创新国际合作模式，加速融入全球药物创新生态、将更多优质创新药品惠及全球患者。截至4月22日收盘，恒瑞医药A股报55.44元/股，市值3680亿元。多款创新药及新适应症获批临床研究高效推进报告期内，恒瑞医药累计研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%。国际知名咨询机构Citeline发布的《Pharma R&D Annual Review 2026》显示，恒瑞医药蝉联自研管线数量全球第二。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新研发成果加速转化。 2026年一季度，恒瑞医药创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收入的73.20%。非肿瘤产品收入12.13亿元，同比增长92.13%，占整体创新药销售收入的26.80%。在新药和新适应症获批方面，2026年以来，有3项创新成果获批。其中，公司自主研发的1类创新药、全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，公司自主研发的HER2 ADC、1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新增乳腺癌领域的适应症，这是瑞康曲妥珠单抗（艾维达）获批上市的第2项适应症。同时，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）新增第三个适应症，用于重型再生障碍性贫血一线治疗。在上市申报方面成果显著，公司8项新药上市申请获受理（按品种适应症计），涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫等疾病领域，包括2025年首次获批上市的创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁）用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐、瑞康曲妥珠单抗（艾维达）用于HER2阳性结直肠癌。在临床研发方面，恒瑞医药一季度累计取得临床试验批准通知书26个（按品种适应症计）；2026年以来获得CDE突破性治疗品种认定6项，包括肿瘤创新产品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达），以及非肿瘤创新产品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中，瑞康曲妥珠单抗已11次被纳入突破性治疗品种名单。 “NewCo”模式成功落地国际化再迎里程碑近年来，恒瑞医药持续构建开放合作的国际化生态，BD（商务拓展）已成为常态化业务和新的增长引擎。今年一季度，恒瑞医药创新药对外许可业务确认收入7.87亿元，主要系GSK确认的收入。自2023年起，恒瑞已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、“NewCo”和战略联盟等不同模式，合作对象包括GSK、默沙东等大型跨国药企。近期，恒瑞医药国际化发展迎来新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。这是恒瑞医药“NewCo”出海模式的成功实践——验证了全球化创新合作的高效路径，标志着恒瑞医药国际化发展再上新台阶。 2024年5月，恒瑞医药以“NewCo”模式将自主研发的GLP-1产品组合在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给Kailera，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera的部分股权。目前，GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽在中国拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、2型糖尿病等适应症，其中注射剂型用于成人长期体重管理的上市申请（NDA）已在中国获受理。口服瑞普泊肽计划在中国推进肥胖症Ⅲ期临床。此外，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535拟开发用于超重/肥胖、2型糖尿病等适应症，其中2型糖尿病与超重或肥胖适应症均已在中国推进至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729正在中国开展针对超重或肥胖的Ⅰ期临床试验，目前全球范围内尚无同类产品上市。 Kailera方面，目前正在开展瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的全球Ⅲ期临床研究。HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）今年将启动全球Ⅱ期临床试验，HRS-4729（大中华区外称KAI-4729）将启动全球Ⅰ期临床试验；口服瑞普泊肽则可能最早于2027年上半年启动全球Ⅲ期临床试验。

2026-04-22

·搜狐新闻

恒瑞医药2026年第一季度业绩创新高，持续推动全球药物创新

在全球制药行业不断变革的背景下，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）于2026年第一季度展现出强劲的增长势头。4月22日晚，恒瑞医药发布的财报显示，公司的营业收入达到81.41亿元，同比增长了12.98%；归属于上市公司股东的净利润为22.82亿元，同比增长21.78%。这样的业绩不仅彰显了恒瑞医药在市场中的竞争力，更表明其在创新药物研发领域的持续发力。恒瑞医药的创新药销售收入在本季度达到了45.26亿元，同比增长了25.75%，占药品销售收入的比重高达61.69%。其中，抗肿瘤产品的销售收入为33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售的73.20%。值得注意的是，非肿瘤产品的销售收入也表现突出，达到了12.13亿元，同比增长92.13%，显示出恒瑞医药在多元化产品线上的成功布局。为保持高水平的创新能力，恒瑞医药在研发方面的投入也持续加大。2026年第一季度，公司累计研发投入达到22.24亿元，占营业收入的27.32%，其中费用化研发投入为16.51亿元。这一数据不仅反映出公司对研发的重视程度，也为其未来的创新成果奠定了坚实基础。在新药研发方面，恒瑞医药在2026年以来取得了显著的进展，3项创新成果获得批准，8项新药上市申请也相继被受理，涉及肿瘤、代谢、心血管、免疫等多个疾病领域。特别是在临床研发方面，恒瑞医药一季度获得了26个临床试验批准通知书。此外，公司在突破性治疗品种的认定上也取得了佳绩，获得了6项认定，其中包括肿瘤创新产品HRS-4642注射液（KRASG12D）和已上市的HER2ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）。瑞康曲妥珠单抗作为一款具有突破性疗效的药物，已被纳入突破性治疗品种名单11次，充分体现了恒瑞医药在抗肿瘤药物研发领域的领导地位。随着新药和新适应症的不断获批，恒瑞医药的在研管线也在快速推进，创新研发成果的转化速度显著加快。在国际化发展方面，恒瑞医药也取得了新的里程碑。4月17日，合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代码：KLRA）成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。这一成功标志着恒瑞医药“NewCo”出海模式的成功实践，验证了全球化创新合作的高效路径，为公司的国际化发展注入了新的动力。展望未来，恒瑞医药表示将继续坚持自主研发与开放合作并重，探索多元化的创新国际合作模式，加速融入全球药物创新生态。公司希望通过这些努力，将更多优质的创新药品带给全球患者，进一步提升其在国际市场的竞争力。总的来说，恒瑞医药在2026年第一季度的业绩表现不仅反映了其在创新药物研发上的持续努力，更为未来的发展打下了坚实的基础。随着全球制药行业的不断演变，恒瑞医药无疑将继续在创新与国际化的道路上不断前行，创造更多的辉煌成就。返回搜狐，查看更多

2026-04-22

·E药经理人

恒瑞医药2026一季度：营收、净利继续稳健增长

4月22日晚，恒瑞医药发布 2026年第一季度经营业绩。2026年第一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.72亿元，同比增长16.59%。 2026年第一季度，公司创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收入的73.20%。非肿瘤产品收入12.13亿元，同比增长92.13%，占整体创新药销售收入的26.80%。 01 多款创新药及新适应症获批临床研究高效推进公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%，其中费用化研发投入16.51亿元。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新研发成果加速转化。在新药和新适应症获批方面，2026年以来，有3项创新成果获批。首先，公司自主研发的1类创新药、全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，公司自主研发的HER2 ADC、1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新增适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）获批上市的第2项适应症，也是在乳腺癌领域获批的首个适应症,并在适应症获批后一个月内，即被纳入 2026中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南，临床价值获得快速认可。同时，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）新增第三个适应症，用于重型再生障碍性贫血一线治疗。在上市申报方面成果显著，公司8项新药上市申请获受理（按品种适应症计），涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫等疾病领域，包括去年首次获批上市的创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐、瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于HER2阳性结直肠癌。在临床研发方面，公司一季度累计取得临床试验批准通知书26个（按品种适应症计）；2026年以来获得CDE突破性治疗品种认定6项，包括肿瘤创新产品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®），以及非肿瘤创新产品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中瑞康曲妥珠单抗已11次被纳入突破性治疗品种名单。 02 NewCo模式成功落地国际化再迎里程碑近年来，恒瑞医药持续构建开放合作的国际化生态，BD已成为常态化业务和新的增长引擎。一季度，创新药对外许可业务确认收入7.87亿元，主要系GSK确认的收入。自2023年起，恒瑞已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，合作对象包括GSK、默沙东等大型跨国药企。近期，恒瑞医药国际化发展迎来新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代码：KLRA）成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。这是恒瑞医药“NewCo”出海模式的成功实践——验证了全球化创新合作的高效路径，标志着恒瑞医药国际化发展再上新台阶。 2024年5月，恒瑞医药以“NewCo”模式将自主研发的GLP-1产品组合在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给Kailera，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera的部分股权。此后双方共同努力，稳步推进GLP-1产品组合在海内外的开发落地。目前GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽（研发代号：HRS9531,大中华区外称KAI-9531）在中国拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、2型糖尿病等适应症，其中注射剂型用于成人长期体重管理的上市申请（NDA）已在中国获受理。值得一提的是，在报告期内，口服瑞普泊肽已公布中国Ⅱ期减重研究结果[1]，治疗第26周时，参与者较基线平均体重下降最高达12.1%，且未观察到平台期，同时呕吐发生率不超过11.4%。口服瑞普泊肽计划在中国推进肥胖症Ⅲ期临床。口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535拟开发用于超重/肥胖、2型糖尿病等适应症，其中2型糖尿病与超重或肥胖适应症均已在中国推进至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729正在中国开展针对超重或肥胖的Ⅰ期临床试验，目前全球范围内尚无同类产品上市。 Kailera方面，目前正在开展瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的全球Ⅲ期临床研究。HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）今年将启动全球Ⅱ期临床试验，HRS-4729（大中华区外称KAI-4729）将启动全球Ⅰ期临床试验；口服瑞普泊肽则可能最早于2027年上半年启动全球Ⅲ期临床试验。恒瑞医药表示，未来公司将继续坚持自主研发与开放合作并重，持续探索多元化的创新国际合作模式，加速融入全球药物创新生态、将更多优质创新药品惠及全球患者。 03 国际学术舞台频频亮相多项临床数据引关注 2026年以来，公司多项重磅临床数据亮相国际知名学术会议，包括欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会年会（AACR）、美国心脏病学会科学年会(ACC)、美国皮肤病学会年会（AAD）等。肿瘤领域，AACR大会重磅发表了公司肺癌领域研究成果。一项瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌Ⅱ期研究结果显示[2]，无论是单药或联合方案均展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，且无进展生存期呈持续获益趋势，整体安全性良好且可控。另一项阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的III期临床研究期中分析数据显示[3]，该疗法在主要终点病理缓解率和无事件生存期上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，安全性良好。基于该研究，阿得贝利单抗已于2025年递交用于非小细胞肺癌相关治疗的新适应症上市申请。非肿瘤领域，公司于ACC大会披露了新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果[4]，结果显示HRS-1893可快速显著降低左心室流出道压差，在疗效、安全性及给药便利性方面具备潜在同类最佳临床特征。此外，公司自主研发的全球首创IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者I期研究数据于AAD大会重磅发布[5]，结果显示SHR-1139在该患者群体中展现出具有临床意义的获益以及超长效作用特征，同时安全性和耐受性良好。同时，公司有多项研究成果登上《临床肿瘤学杂志》、《英国医学杂志》、《美国医学会心脏病学杂志》等国际权威学术期刊。肿瘤领域，《临床肿瘤学杂志》重磅发表了CARES-005（CHANCE 2005）研究。结果显示[6]，与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合靶免（“双艾”组合）治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者无进展生存期取得了具有临床意义和统计学显著性的改善，特别是纳入的患者90%为高负荷、超40%为CNLC Ⅲa期（尤其合并Vp3-4门静脉癌栓），补充了该治疗策略的关键证据。基于进一步布局的注册Ⅲ期研究，“双艾”组合联合TACE治疗不可切除HCC的上市许可申请已于2026年年初获国家药监局受理。同期，该刊还发表了瑞康曲妥珠单抗治疗HER2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌和结直肠癌I期结果[7]，初步显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。非肿瘤领域，公司自主研发的ANGPTL3全人源单克隆抗体SHR-1918用于成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的Ⅱ期临床研究发表于《美国医学会心脏病学杂志》。结果显示[8]，每4周一次皮下注射 600mg SHR-1918可为HoFH受试者带来显著且持续的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低（平均近60%降幅），并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的上市申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评。凭借高质量发展成效与持续创新，公司行业影响力持续提升。国际知名咨询机构Citeline发布的《Pharma R&D Annual Review 2026》显示，恒瑞医药蝉联自研管线数量全球第二；荣获2026“中国杰出雇主”认证，这是公司连续5年获此称号，充分体现了公司在人才发展与组织建设方面的卓越表现。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，深耕肿瘤、心血管与代谢、免疫与呼吸、神经科学四大核心治疗领域，以创新助力“健康中国”，造福全球患者。参考文献： [1] 根据研究资料整理. [2] Shun Lu,et al. 2026 AACR, Abs CT301 [3] Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: Phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026AACR, CT014. [4] Efficacy And Safety Of BHB/HRS-1893 In Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Results From A 12-week Phase 2 Study. ACC.26. Late-Breaking Clinical Trials, Session 321, Featured Clinical Research V. [5] Xu JH, et al. A Randomized, Double-blind, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SHR-1139 for Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Poster 75013, AAD 2026. [6] Zhu HD, Fan WJ, Zhao C, et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. Published online February 24, 2026. [7] Liu T, Luo S, Yuan X, et al. Trastuzumab Rezetecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Advanced Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Colorectal Cancer: A Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. J Clin Oncol. Published online March 4, 2026. [8] Peng D, Wang L, Pi L, et al. Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7. 一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-02-11
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-09
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04446260 (HORIZON-X, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-expressing \| HER2 mutated	396	SHR-A1811	願襯鹽壓廠艱觸觸鏇製(顧繭構醖淵鑰憲鹽衊膚) = 簾獵鏇構鹹獵鹽構鹽簾鬱顧淵鏇鬱繭壓顧獵齋 (淵糧構醖醖獵製製艱艱 ) 更多	积极	2026-03-19
				SHR-A1811 (patients with HER2-positive breast cancer)	獵繭襯選鹹憲遞選淵顧(鬱鏇齋構衊壓積獵鏇願) = 醖窪獵餘鹹選憲糧衊鹹積糧夢壓鏇窪構鬱鑰積 (憲鏇憲願顧夢觸餘壓鬱, 17.2 ~ 33.6)
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	鹽夢鹽鏇網壓鑰襯鹹網(鹽遞窪構夢簾積醖鬱糧) = 製鏇築簾鏇願鑰壓網壓獵壓襯壓憲遞蓋網獵範 (遞獵範襯壓顧襯鹹範積, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	鹽夢鹽鏇網壓鑰襯鹹網(鹽遞窪構夢簾積醖鬱糧) = 鏇壓襯艱艱艱廠積範窪獵壓襯壓憲遞蓋網獵範 (遞獵範襯壓顧襯鹹範積, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	積淵築餘選壓糧範築醖(簾觸製鹽鏇遞網艱網壓) = Not observed in phase 1b cohorts 窪夢蓋鹽齋遞襯憲遞壓 (淵蓋鑰壓廠構膚構選構 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	膚餘網鑰繭夢範糧襯衊(簾襯積廠顧壓襯艱獵膚) = 鹽鹹衊蓋鹹選積夢夢遞糧願膚顧艱構糧築製憲 (積醖艱鏇範齋窪鹽製廠 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	膚餘網鑰繭夢範糧襯衊(簾襯積廠顧壓襯艱獵膚) = 齋繭構願衊網積網壓獵糧願膚顧艱構糧築製憲 (積醖艱鏇範齋窪鹽製廠 ) 更多
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	願遞築壓淵簾繭繭淵齋(鹹構範構選鑰觸範壓淵) = 蓋糧範築蓋構廠鬱製鹽膚願淵鏇淵齋廠壓繭糧 (範襯糧壓顧艱鹽衊願鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	觸醖鏇獵範構製夢觸願(築淵艱膚夢廠築壓壓夢) = 憲淵製壓遞網鏇鬱艱鏇願醖繭繭憲窪齋積艱糧 (窪憲願鬱遞鏇願獵餘廠 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	觸醖鏇獵範構製夢觸願(築淵艱膚夢廠築壓壓夢) = 糧淵鹹餘窪積構壓憲糧願醖繭繭憲窪齋積艱糧 (窪憲願鬱遞鏇願獵餘廠 ) 更多
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	範觸夢鏇範糧餘積簾廠(壓窪獵觸構觸獵窪餘構) = 达到预设的优效标准壓獵鬱膚築製鹽憲鹽衊 (觸獵顧簾餘餘網鑰蓋艱 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	遞鹽網膚醖鏇憲醖鹽窪(鹽鹽艱築鹹憲蓋窪襯壓) = 齋衊鏇鹽鏇製淵網鹹繭鹽繭蓋願願壓構憲鹹顧 (艱製鬱鑰繭艱繭繭選廠 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	遞鹽網膚醖鏇憲醖鹽窪(鹽鹽艱築鹹憲蓋窪襯壓) = 鹹鹽選網觸蓋構鑰餘鹽鹽繭蓋願願壓構憲鹹顧 (艱製鬱鑰繭艱繭繭選廠 ) 更多
NCT05353361 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌	50	SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	製糧鏇鹽積憲壓積積觸(鬱鏇鏇廠簾膚衊鬱觸蓋) = 蓋襯壓窪鬱顧築鑰範願艱糧壓築遞選鑰製鹽憲 (鬱願觸構艱夢築築壓鬱 )	积极	2025-05-30
				SHR-A1811SHR-A1811 5.6 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	製糧鏇鹽積憲壓積積觸(鬱鏇鏇廠簾膚衊鬱觸蓋) = 簾鑰繭糧簾廠窪蓋齋鏇艱糧壓築遞選鑰製鹽憲 (鬱願觸構艱夢築築壓鬱 )
NCT05911958 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-low \| Ki-67	66	SHR-A1811	醖製壓積艱夢齋製鬱觸(鹽繭顧鹹醖範觸繭鏇範) = 鹽醖遞襯夢網夢糧餘夢膚鹹齋憲鹹蓋積艱範繭 (淵鹽製鑰蓋網製窪鑰簾 ) 更多	积极	2025-05-30