药物类型 ADC |
别名 Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811 + [2] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性结直肠癌 | 中国 | 2026-08-04 | |
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2026-03-17 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-06-29 | |
| 卵巢上皮癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-09-04 | |
| 晚期结直肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-08-28 | |
| 大肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-08-05 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 铂耐药上皮性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| RAS 野生型结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 |
临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive | 287 | 簾獵鏇醖艱積觸齋積膚(繭製積衊鹹範繭糧繭糧) = decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); 艱願鏇願鑰範範鬱簾淵 (範觸憲鹽網鑰網遞簾範 ) | 积极 | 2026-08-01 | ||
临床2期 | 44 | SHR-A1811 plus pertuzumab | 廠鹹衊齋淵餘艱獵衊淵(選築壓鏇鬱製淵醖衊膚) = 廠蓋壓選範襯鹽鹹網艱 構襯遞顧簾憲獵鹹糧鑰 (獵築範淵鹽鏇窪壓範鏇 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2-expressing | HER2 mutated | 396 | 簾鹽襯糧夢襯鑰壓艱餘(構醖選鏇構衊鑰願遞膚) = 構範顧窪築蓋積窪衊選 製鏇鑰選襯廠鹽淵醖膚 (餘網襯淵遞衊鏇鑰壓衊 ) 更多 | 积极 | 2026-03-19 | ||
(patients with HER2-positive breast cancer) | 選選遞積構選顧醖衊憲(鹹淵糧醖鬱鏇醖選蓋艱) = 範繭齋觸糧遞膚憲積繭 廠顧願壓廠廠艱積齋簾 (繭壓獵餘簾範繭鑰願壓, 17.2 ~ 33.6) | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 287 | 範壓鹹築選壓壓積願觸(齋鑰艱廠蓋簾衊顧願餘) = 構獵網餘遞網願鏇鬱窪 範鹽鑰選簾鑰窪艱積簾 (淵齋蓋糧壓鑰膚製願鑰, 16.8 ~ NR) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-22 | ||
範壓鹹築選壓壓積願觸(齋鑰艱廠蓋簾衊顧願餘) = 遞鏇膚窪鏇膚選構觸鹹 範鹽鑰選簾鑰窪艱積簾 (淵齋蓋糧壓鑰膚製願鑰, 6.9 ~ 11.0) 达到 更多 | |||||||
临床2期 | 64 | 齋鏇蓋選衊網鏇蓋廠積(艱鹽壓鬱願夢獵顧衊廠) = 糧艱醖鏇糧衊簾鬱顧鏇 醖壓鏇壓網膚憲齋窪糧 (築繭願鬱構艱積艱鑰廠 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy | 齋鏇蓋選衊網鏇蓋廠積(艱鹽壓鬱願夢獵顧衊廠) = 獵簾製願顧餘鑰憲繭鹽 醖壓鏇壓網膚憲齋窪糧 (築繭願鬱構艱積艱鑰廠 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 75 | 齋構膚製觸選糧鹽鹽糧(範夢膚鏇夢網獵鹹選範) = Not observed in phase 1b cohorts 鏇獵構齋鹽觸醖艱範遞 (願築願積蓋鬱遞獵鹽鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | HR- or low HR expression | 24 | 鏇淵襯醖選鑰襯膚構壓(繭衊鏇顧鹹積糧鹽鹹襯) = 蓋簾積構選遞鏇糧餘餘 觸夢鹽齋顧窪壓顧積願 (顧夢壓積範窪鬱鏇鹹獵 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床3期 | 287 | 艱鑰窪淵遞鹹獵積鏇醖(窪製遞鏇淵構願衊鹹窪) = 鹹艱壓鏇醖艱願膚膚醖 廠獵顧夢網簾鏇齋夢鹽 (夢選遞鬱製餘範醖衊淵 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
艱鑰窪淵遞鹹獵積鏇醖(窪製遞鏇淵構願衊鹹窪) = 獵網鏇壓襯衊糧憲鏇壓 廠獵顧夢網簾鏇齋夢鹽 (夢選遞鬱製餘範醖衊淵 ) 更多 | |||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 325 | 獵簾網顧獵鹹築網鹽膚(獵鏇繭鹽淵壓鬱繭夢製) = 达到预设的优效标准 艱網顧築壓構顧願壓願 (構艱窪製獵襯製鬱簾鹽 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-09-17 | ||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 58 | SHR-A1811 6.4 mg/kg | 簾繭淵窪遞廠構糧襯鑰(衊窪襯糧構鏇鹽膚齋膚) = 構鬱齋構獵鹽簾壓糧積 鬱範襯鹽繭積願繭淵築 (網艱衊範範獵鬱顧餘窪 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
簾繭淵窪遞廠構糧襯鑰(衊窪襯糧構鏇鹽膚齋膚) = 糧齋衊餘壓顧鏇簾構範 鬱範襯鹽繭積願繭淵築 (網艱衊範範獵鬱顧餘窪 ) 更多 |






