Trastuzumab Rezetecan

10月27日晚，恒瑞医药发布2026年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；其中产品销售收入214.76亿元，同比增长2.52%。归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62.43亿元，同比增长11.70%。前三季度公司累计研发投入71.46亿元，其中费用化研发投入54.23亿元。 根据报告，第三季度单季实现营业收入89.53亿元，同比增长20.55%；归属于上市公司股东的净利润24.58亿元，同比增长88.92%。据已披露数据计算，两项指标环比分别增长22.39%和12.59%，呈现显著回升态势。 前三季度，公司创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%，收入结构持续优化。其中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药销售收入的71.12%；非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占整体创新药销售收入的28.88%。 据已披露数据计算，第三季度创新药销售收入50.62亿元，环比增长18.19%。其中，抗肿瘤创新产品收入36.01亿元，环比增长21.99%；非肿瘤创新产品收入14.61亿元，环比增长9.68%。 恒瑞医药表示，第四季度公司将加快推进新产品准入与学术推广，为收入快速增长提供坚实支撑。 创新成果加速落地，研发管线高效推进 恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略，持续加码研发。今年第三季度，公司创新成果加速转化，研发管线高效推进。 在新药和新适应症获批方面，第三季度共有7项创新成果获批，包括2款1类创新药和5项已上市创新药的新适应症。 其中，非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺片获批用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，成为CTIT领域全球首个获批的TPO-RA，且口服给药方式提升治疗便利性，进一步助力CTIT规范化全程管理。 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新增第3项适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，此次获批填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。 高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼新增第5项适应症，用于对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。该产品实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。 在上市申报方面，公司第三季度共有7项上市申请获CDE受理，覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫系统疾病、神经科学等疾病领域。其中，GLP-1类产品管线取得多项进展，HRS-7535片（口服GLP-1）用于成人2型糖尿病患者血糖控制和成人长期体重管理的两项上市申请均获受理；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP）用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请也获受理。 在临床研发方面，公司第三季度获得35个临床试验批准通知书；获得CDE突破性治疗品种认定2项，分别为KRAS G12C抑制剂HRS-7058单药用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌，以及HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）联合贝伐珠单抗治疗既往经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 关键临床研究取得重要进展，瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（SHR-A1811-307）期中分析显示1，两个试验组均达到主要终点，与标准治疗方案相比，均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。 目前，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，另有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展，创新研发管线储备充足，为持续发展提供有力支撑。 全球化提速，自主研发与开放合作并进 近年来，创新药对外许可已成为恒瑞医药常态化业务和新的业绩增长引擎。前三季度，公司创新药对外许可业务确认收入27.81亿元，同比增长31.12%，主要为GSK及BMS根据履约义务的完成进度确认的收入以及个别已授权产品的里程碑款等收入。公司收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共43.43亿元，主要为BMS 6亿美元首付款。 9月29日，恒瑞与诺和就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议。根据协议条款，诺和将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1596的独家权利。该交易潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款，以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款；此外，恒瑞将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。该交易预计于2026年第四季度完成交割。 HRS-1596有望实现每周一次口服给药，恒瑞医药已在中国获准开展用于体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。诺和是口服多肽领域的先行者与领军企业，恒瑞医药表示，此次合作将充分发挥恒瑞的创新优势，以及诺和在GLP-1疗法及肥胖症治疗领域的全球优势，携手推动这一创新疗法惠及全球患者。 8月6日，恒瑞"NewCo"合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE）成功登陆美国纳斯达克。此前，恒瑞将自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893有偿许可给Braveheart Bio，并获得该公司部分股权。这是继今年4月Kailera Therapeutics在纳斯达克上市之后，恒瑞"NewCo"出海模式的又一次落地。 海外申报方面，下半年以来，公司获得一项FDA孤儿药认定，一项创新药上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。 多项成果亮相国际学术舞台，学术影响力再提升 下半年以来，公司多项创新药研究成果亮相国际知名学术会议及国际权威学术期刊，学术影响力再提升。 肿瘤领域，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有64项研究成果入围，涉及21款创新药。其中两款ADC创新药的Ⅲ期研究入选优选口头报告：瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的Ⅲ期研究结果显示2，无论在晚期阶段未接受化疗人群还是总人群，瑞康曲妥珠单抗均显示出统计学显著性且具有临床意义的PFS延长，且药物整体安全性可控，研究全文同步发表于《美国医学会杂志》（IF=65.4）。瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）对比含铂化疗用于EGFR TKI治疗进展后EGFR突变晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期研究期中分析结果显示3，瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂化疗可显著延长PFS，且整体安全性良好，研究全文同步发表于《柳叶刀》（IF=109.0）。 非肿瘤领域，公司GLP-1类产品HRS-7535、瑞普泊肽注射液、HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG）及基础胰岛素周制剂SHR-3167的多项临床数据集中入选欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会口头报告。其中HRS-7535的两项2型糖尿病Ⅲ期研究（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）全文同步在线发表于《自然医学》（IF=52.5），对比达格列净治疗二甲双胍治疗后血糖不佳的2型糖尿病患者的OUTSTAND-2研究结果显示4，每日一次口服HRS-7535在第32周糖化血红蛋白（HbA1c）降幅上对达格列净10mg达到非劣效ⁱ，各剂量治疗差异均偏向HRS-7535（各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%，达格列净组为1.28%），且90mg达到优效ⁱⁱ，同时改善HbA1c达标率及多项心血管代谢指标，安全性和耐受性良好。 在欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上，公司IL-23p19/IL-36R双特异性抗体SHR-1139注射液治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期研究入选口头报告，中期分析结果显示5，SHR-1139兼具超长给药间隔及良好安全性特征，有望每年给药一次即可实现持续且深度的皮损清除。 在美国胃肠病学会（ACG）年会上，公司口服小分子miR-124调节剂HRS-7085片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究期中分析结果亮相。结果显示6，HRS-7085展现出积极的早期临床获益和良好的耐受性。 在欧洲心脏病学会（ESC）年会上，公司首次在国际大会上同时披露六款心血管领域的重磅数据，其中两个突破性摘要（LBA），两个口头报告。 积极践行社会责任，综合实力再获认可 在推动创新成果加速落地的同时，恒瑞医药始终积极履行社会责任。10月，公司再度携手香港大中华癌病基金会启动"'新'药港用·免费指定患者药物使用计划"慈善合作项目，将向100位在香港公立医院接受治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者免费提供国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）作辅助治疗的全程用药，疗程为期两年。这是公司第三次与大中华癌病基金会签署爱心合作协议，持续推动创新产品惠及香港患者。 凭借创新与国际化双轮驱动取得的成果，公司在国内外多个权威评选和榜单中屡获认可：连续8年上榜美国《制药经理人》杂志（PharmExec）全球制药企业50强；创新药氟唑帕利胶囊专利荣获第二十六届中国专利金奖，这是公司第三次摘得该奖项；跻身2026年《财富》中国500强。 未来，恒瑞医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，力争研制出更多的新药、好药，用科技创新服务人类健康。 ⁱ有效性估计目标：伴发事件发生后，假设受试者遵守方案治疗，相关数据不纳入分析。 ⁱⁱ疗法策略估计目标：伴发事件发生后，继续收集数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的治疗效果。 参考文献： 1.https://mp.weixin.qq.com/s/yuRGVvSX1_yLWbS1KxLwyw 2.Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06). ESMO Congress 2026, LBA13. 3.Yi-Long Wu, Chong-Rui Xu, Yan Zhang, et al. Ruzaltatug rezetecan, a HER3-directed ADC, vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated advanced NSCLC progressing after EGFR-TKI: interim analyses from the phase 3 HERON-Lung01 trial. 2026ESMO, LBA2599. 4.Guo L, Yu D, Meng C, et al. OUTSTAND-2 Study Group. Oral HRS-7535 versus dapagliflozin in Chinese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin: the OUTSTAND-2 Phase 3 trial. Late-Breaking Abstract LBA 10. 5.Y. Shi, et al. 2026 EADV AS-146 6.Wang Y, Wen Z, Xu B, et al. A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of HRS-7085 Tablets in Patients with Ulcerative Colitis. Presented at: American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course; October 9-14, 2026; Nashville, TN, USA. 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。