A Global, Multicenter, Randomized, Dose-Optimization Phase II Study of Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) in Combination With mFOLFOX6 (-1) and Bevacizumab as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Advanced Colorectal Cancer (HORIZON-CRC221)

This global study is being conducted to evaluate the safety and determine the recommended phase 3 dose of trastuzumab rezetecan in combination with mFOLFOX6 chemotherapy (dose level -1) and bevacizumab as first-line treatment in participants with advanced colorectal cancer that expresses HER2, including but not limited to HER2 immunohistochemistry (IHC) 2+ "equivocal" or 3+ "positive" based on gastric cancer criteria, focused on the Western population. Encouraging data in efficacy and safety with trastuzumab rezetecan in a similar setting in China (NCT06015048) were presented at 2026 American Society of Clinical Oncology annual meeting.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07669610

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Bevacizumab as First- to Third-Line Treatment for Basal-like Immune-suppressed Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the BLIS subtype. A total of 140 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07760844

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Everolimus as First- to Third-Line Treatment for Luminal Androgen Receptor Subtype of Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the LAR subtype. A total of 180 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·LANCET ONCOLOGY

Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Zhou, Shoubing ; Fu, Fangmeng ; Niu, Zhaofeng ; Yan, Min ; Yan, Xi ; Zhu, Zhengqiu ; Gao, Jinnan ; Wang, Biyun ; Xie, Weimin ; Li, Wenfeng ; Sun, Tao ; Wang, Shusen ; Yuan, Peng ; Sun, Zhengkui ; Ouyang, Quchang ; Nie, Jianyun ; Yao, Herui ; Zhao, Bing ; Zhang, Ying ; Geng, Cuizhi ; Cheng, Jing ; Cheng, Lin ; Li, Wei ; Sheng, Zhen ; Yin, Yongmei ; Wu, Jingna ; Wang, Xinshuai ; Song, Erwei ; Zhu, Xiaoyu ; Wu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Yi, Tienan ; Zhang, Qingyuan ; Yang, Yaping ; Wang, Xiaojia ; Wei, Wei ; Gan, Lu ; Han, Xinghua ; Zhao, Jianli ; Li, Huiping ; Wang, Yongsheng

BACKGROUND:

Trastuzumab rezetecan has shown antitumour activity in a phase 1 trial. Pyrotinib plus capecitabine is the current standard treatment for patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer after trastuzumab and chemotherapy (taxane or anthracycline). We aimed to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine in this patient population.

METHODS:

This interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial was conducted at 50 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-75 years with histologically confirmed HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer; previously received a taxane and trastuzumab at the advanced stage or had disease progression within 12 months after (neo)adjuvant treatment with an anti-HER2 monoclonal antibody and taxane-based regimen; had measurable lesions; and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomly assigned (1:1; stratified by hormone receptor status and previous lines of chemotherapy for metastatic disease), using permuted blocks to intravenous trastuzumab rezetecan (4·8 mg/kg) on day 1 of each 21-day cycle or oral pyrotinib 400 mg once per day continuously plus oral capecitabine 1000 mg/m² twice per day on days 1-14 of each 21-day cycle. Protocol amendments led to a temporary modification (between Nov 29, 2022, and July 12, 2023) of trastuzumab rezetecan dose to 6·4 mg/kg; primary evaluation focuses on the 4·8 mg/kg group. The primary endpoint was progression-free survival per blinded independent central review in the modified intention-to-treat population 1 (defined as all patients randomly assigned to the trastuzumab rezetecan 4·8 mg/kg or control groups). Results presented here are from a prespecified interim analysis. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05424835 (active, not recruiting).

FINDINGS:

From Aug 4, 2022, to Aug 9, 2024, 414 patients with HER2-positive metastatic breast cancer were assessed for eligibility, 127 were ineligible and 287 were randomly assigned to trastuzumab rezetecan (n=142) or pyrotinib plus capecitabine (control group; n=145) in the modified intention-to-treat population 1. All 287 patients were female and the median age was 55·0 years (IQR 49·0-60·0). 268 (93%) patients self-reported as Han Chinese and 19 (7%) as other Chinese ethnicity. At data cutoff of the interim analysis on June 30, 2025, after a median follow-up of 15·0 months (IQR 12·9-18·5) for the trastuzumab rezetecan group versus 13·9 months (11·4-17·8) for the control group, 124 progression-free survival events had occurred (37 [26%] vs 87 [60%]). The median progression-free survival was 30·6 months (95% CI 16·8-not reached [NR]) with trastuzumab rezetecan and 8·3 months (6·9-11·0) with pyrotinib plus capecitabine (HR 0·22 [0·15-0·34]; p<0·0001). The 12-month progression-free survival rate was 84·7% (77·0-90·0) in the trastuzumab rezetecan group versus 35·5% (26·8-44·2) in the control group. The most common (grade ≥3) treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); whereas treatment-related serious adverse events occurred in 19 (13%) versus 17 (12%). Two adverse events led to death (one [1%] septic shock unrelated to trastuzumab rezetecan treatment and one [1%] unknown reason related to pyrotinib plus capecitabine treatment). Interstitial lung disease occurred in four (3%) patients in the trastuzumab rezetecan group.

INTERPRETATION:

Trastuzumab rezetecan improved progression-free survival versus pyrotinib plus capecitabine and showed a distinct safety profile in patients with HER2-positive breast cancer, presenting as a potential new treatment option.

FUNDING:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-05-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan in Patients With HER2 ‐Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Yanyan ; Zhao, Jun ; Zhao, Chen ; Zhao, Kaijing ; Gao, Xuehu ; Djebli, Nassim ; Zhao, Yanyong

ABSTRACT:

Trastuzumab Rezetecan (SHR‐A1811) is an antibody‐drug conjugate (ADC) targeting the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). It features a novel enzyme‐cleavable linker and delivers the topoisomerase I inhibitor payload, rezetecan, with a drug‐to‐antibody ratio of approximately 6.0. Its population pharmacokinetics (PopPK) were characterized using a nonlinear mixed‐effects model based on data from 645 patients with HER2‐expressing or HER2‐mutated advanced solid tumors with 18,671 samples across three phase 1 trials. A two‐analyte PopPK model was developed to describe the intact ADC and released payload. The intact ADC followed a two‐compartment model with linear elimination, while the payload rezetecan was best described by a one‐compartment model with first‐order release and linear elimination. Stepwise covariate modeling identified several baseline factors—body weight, tumor size, albumin, aspartate aminotransferase, age, and cancer type—as statistically significant parameters‐covariates' relationships. However, their effects on the AUC of both intact ADC and payload were limited (< 20% change). No clinically relevant impacts were observed for race, sex, formulation, or renal/hepatic function on ADC or payload exposure. In conclusion, the developed PopPK model adequately characterizes the pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan and its released payload. Based on the covariate analysis, no dose adjustments are warranted for the studied patient population. This model can further support dose selection in future clinical trials through exposure–response analyses.

2026-01-01·DRUGS

Trastuzumab Rezetecan: First Approval

Review

作者: Hoy, Sheridan M.

Trastuzumab rezetecan (Avida ^®) is a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed antibody-drug conjugate being developed by Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. for the treatment of various solid tumours, including breast cancer, colorectal cancer, gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma and lung cancer. In May 2025, it was approved by the National Medical Products Administration of China for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) [ERBB2]-activating mutations and have received ≥ 1 previous systemic treatment. This article summarizes the milestones in the development of trastuzumab rezetecan leading to this first approval.

3,323

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

8 小时之前

·恒瑞医药

恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102治疗经治晚期实体瘤I期研究荣登《柳叶刀·肿瘤学》

近日，恒瑞医药自主研发的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）SHR-A2102治疗晚期实体瘤的I期临床研究结果正式发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，2025年影响因子33.7）1。该研究由上海交通大学医学院附属上海市胸科医院钟华教授牵头，联合全国39家临床研究中心共同完成，是目前中国Nectin-4靶向ADC在泌尿上皮癌以外实体瘤中样本量最大的早期临床研究（N=395）。结果显示，SHR-A2102在经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌等多个瘤种中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可管理的安全性特征，且不良反应谱与既往单甲基奥瑞他汀E（MMAE）类Nectin-4 ADC存在明显差异1。 01 研究背景 Nectin-4是nectin家族的免疫球蛋白样细胞黏附分子，在多数正常组织中表达极低，而在泌尿上皮癌、肺癌、乳腺癌等多种实体瘤中高表达；其异常表达可促进肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭与血管生成，并与不良预后相关，是具有吸引力的治疗靶点2。 SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的一款Nectin-4靶向ADC，由全人源抗Nectin-4 IgG1单克隆抗体经可裂解肽类连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR169265）构成。临床前研究显示，该载荷具有强细胞毒性与高膜通透性，在实现抗原表达肿瘤细胞靶向杀伤的同时，可对邻近肿瘤细胞产生旁观者效应3。在首次人体研究中，SHR-A2102已在晚期泌尿上皮癌中显示出良好的安全性与初步抗肿瘤活性4。目前，除泌尿上皮癌外，Nectin-4靶向治疗的证据仍局限于早期研究。且目前已获批及部分临床阶段的Nectin-4靶向药物采用MMAE为细胞毒载荷，而SHR-A2102采用拓扑异构酶I抑制剂载荷，这一载荷类别的差异为改善该靶点治疗中常见的皮肤毒性与周围神经病变提供了新的可能5-8。 02 研究方法本研究（NCT05701709）1为一项在中国39家医院开展的多中心、单臂I期临床研究，包含剂量递增、药代动力学（PK）扩展及疗效扩展三个阶段。 1 入组人群年龄≥18岁、经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，既往标准治疗后进展、不耐受或无标准治疗可用；ECOG PS 0～1分；按RECIST v1.1具有可测量病灶；须提供新鲜或存档肿瘤组织用于Nectin-4表达的中心检测。疗效扩展阶段设置6个瘤种特异性队列：NSCLC（非鳞EGFR突变、非鳞无可靶向基因变异[AGA]、非鳞其他AGA阳性、鳞状及Nectin-4阴性）、HR+/HER2−乳腺癌、三阴性乳腺癌（TNBC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）及其他实体瘤。各队列均设定了严格的前线治疗要求：驱动基因（AGA）阴性的NSCLC须既往接受PD-1/PD-L1抑制剂与含铂化疗；存在已知驱动基因突变的NSCLC须既往接受至少一种获批靶向治疗；HR+/HER2−乳腺癌须既往接受CDK4/6抑制剂与内分泌治疗；TNBC须既往接受至少一线化疗；ESCC须既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗。所有队列既往化疗均不超过2线。 2 给药与研究终点剂量递增采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计，目标剂量限制性毒性（DLT）率30%，计划评估2、4、6、8、10 mg/kg共5个剂量水平，每3周（Q3W）静脉输注一次，直至疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定。主要终点为安全性、DLT、最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）；次要终点包括PK参数、免疫原性及疗效指标（ORR、DoR、DCR、PFS、OS）；探索性终点为Nectin-4表达与抗肿瘤活性的相关性。肿瘤评估于基线、前24周每6周、其后每12周进行；Nectin-4表达采用商业化验证的免疫组化方法（克隆号ADx024S）中心检测并以组织学评分（H-score）量化。图1 研究设计示意图 03 研究结果 1 患者基线特征 2023年4月17日至2025年2月20日，共入组并治疗395例患者，包括NSCLC 197例、HR+/HER2−乳腺癌32例、TNBC 36例、ESCC 77例、HNSCC 26例及其他实体瘤27例。其中剂量递增阶段17例（2～10 mg/kg），PK扩展阶段21例（6 mg/kg 10例、8 mg/kg 11例），疗效扩展阶段357例（6 mg/kg 137例[38%]、8 mg/kg 220例[62%]）。总体中位年龄59岁（IQR 53～66），男性239例（61%），均为中国患者；340例（86%）ECOG PS为1分，259例（66%）既往接受过至少2线治疗，94%既往接受过化疗、64%接受过免疫治疗、59%接受过靶向治疗——提示这是一组经治程度较深、治疗选择有限的人群。截至2025年6月20日数据截止，中位随访7.2个月（IQR 4.7～9.7），86例（22%）仍在治疗中。 2 安全性与耐受性毒性以血液学事件为主，可预测、可通过标准支持治疗与剂量调整管理；≥3级皮肤毒性仅1例、治疗相关间质性肺疾病（ILD）发生率仅1%、因TRAE停药率仅7%，与MMAE类Nectin-4 ADC常见的皮肤反应、周围神经病变及眼部毒性形成鲜明对比。 3 药代动力学与免疫原性 PK：在2～10 mg/kg范围内，ADC与总抗体的系统暴露量均呈剂量比例性增加。单次给药后ADC平均半衰期（t½）为5～7天，清除率0.53～0.63 L/天，稳态分布容积3.6～4.7 L；总抗体t½更长（7～10天）。多次给药后，6 mg/kg与8 mg/kg扩展剂量下ADC的平均t½达8～10天，且ADC各组分均无明显蓄积。各剂量水平下游离载荷的系统暴露量均较低（Cmax约0.7～4.4 ng/mL），提示连接子在体循环中稳定性良好。该半衰期长于其他Nectin-4靶向药物7-9，为Q3W这一更低频次的给药方案提供了PK依据，有望改善患者的治疗便利性与依从性。免疫原性：截至2025年10月17日，对372例可评估患者的2256份样本进行了抗药抗体（ADA）检测，未观察到任何治疗诱导的ADA阳性（0/372），提示SHR-A2102免疫原性风险极低。 4 抗肿瘤活性在全部395例患者中，107例（27%；95% CI 23～32）达到确认的客观缓解，另有194例（49%）疾病稳定，疾病控制率（DCR）为76%（95% CI 72～80）；中位缓解持续时间（DoR）7.1个月（95% CI 5.7～9.7），中位至缓解时间1.4个月（95% CI 0.8～6.0），中位无进展生存期（PFS）5.6个月（95% CI 4.9～6.2）。OS数据尚未成熟。表1 各瘤种疗效结果 EGFR突变NSCLC——在这一既往100%接受过EGFR-TKI、76%接受过化疗的重度经治队列中，SHR-A2102取得ORR 46%（95% CI 33～59）、DCR 86%、中位DoR 8.0个月、中位PFS 8.5个月（95% CI 5.6～11.0）。这是全球首次报道Nectin-4靶向ADC在EGFR突变NSCLC中的疗效数据。化免治疗后NSCLC——在非鳞AGA阴性与鳞状NSCLC中，8 mg/kg剂量下ORR分别为22.2%（95% CI 10.1～39.2）与25.9%（11.1～46.3），中位PFS分别为7.3个月（3.1～8.7）与5.7个月（4.2～8.1）；鳞状NSCLC 8 mg/kg组DCR高达96.3%。基于安全性、PK与活性数据的综合评估，8 mg/kg被确定为非鳞AGA阴性NSCLC与鳞状NSCLC的RP2D。上述信号具有一定的临床意义。乳腺癌——在既往接受过CDK4/6抑制剂与内分泌治疗（97%）、且56%已接受≥3线治疗的HR+/HER2−乳腺癌队列中，ORR达59%（95% CI 41～76），中位PFS 8.4个月（7.1～NR）；TNBC队列ORR 44%（95% CI 28～62），中位PFS 8.2个月（4.3～NR），中位DoR尚未达到。SHR-A2102展现出的初步抗肿瘤活性具有进一步探索价值。消化道与头颈部肿瘤——在既往均接受过PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗的ESCC队列中，ORR 16%、DCR 74%、中位DoR 7.0个月；HNSCC队列ORR 15%、DCR 69%。两个队列中位PFS相对较短（4.1个月与3.0个月），RP2D仍在进一步探索中。图2 各瘤种肿瘤缓解瀑布图 5 生物标志物探索 359例患者具备治疗前标本用于探索性分析。总体人群中，达到部分缓解的患者膜Nectin-4表达水平更高（H-score中位数129，IQR 65～184），高于疾病稳定（100，IQR 40～150）及疾病进展（85，IQR 60～150）患者；该趋势在6 mg/kg组中保持。 04 研究结论与展望本项早期研究表明，SHR-A2102在经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌等多个瘤种中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可管理的安全性特征，且不良反应谱与既往单甲基奥瑞他汀E（MMAE）类Nectin-4 ADC存在明显差异。本研究上述结果需在更大规模的随机对照II/III期研究中加以确证。此外，目前已有多项正在评估SHR-A2102联合抗PD-L1抗体（±其他抗肿瘤药物）治疗NSCLC的研究。参考文献： 1.Zhong R, Hong H, Yan M, et al. SHR-A2102, a nectin-4 directed antibody–drug conjugate, in patients with pretreated advanced solid tumours: a multicentre, single-arm, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2026;27(9):1146-1157. 2.Bouleftour W, Guillot A, Magne N. The anti-nectin 4: a promising tumor cells target. A systematic review. Mol Cancer Ther. 2022;21(4):493-501. 3.Zhang T, You L, Xu J, et al. Abstract LB031: SHR-A1811, a novel anti-HER2 ADC with superior bystander effect, optimal DAR and favorable safety profiles. Cancer Res. 2023;83(8_Supplement):LB031. 4. Tang B, Sheng X, Guo J, et al. Nectin-4 targeted ADC, SHR-A2102, in patients with advanced or metastatic urothelial carcinoma: a phase 1 study. J Clin Oncol. 2025;43(5_suppl):657. 5.Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab vedotin in previously treated advanced urothelial carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(12):1125-1135. 6.Muro K, Feinstein T, Baranda J, et al. Enfortumab vedotin in patients with advanced non-small cell lung cancer after disease progression on platinum- and PD-1/PD-L1 inhibitor-containing regimens: phase 2 international multicenter EV-202 study. Eur J Cancer. 2025;227:115603. 7.Zhang J, Liu R, Wang S, et al. Bulumtatug fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation nectin-4 targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II study. Ann Oncol. 2025;36(8):934-943. 8.Baldini C, Verlingue L, Goldschmidt V, et al. First-in-Human, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study of Zelenectide Pevedotin in Patients With Advanced Solid Tumors: Results From Monotherapy Dose Escalation. J Clin Oncol. 2025;43(35):3728-3738. 9.Rosenberg J, Sridhar SS, Zhang J, et al. EV-101: A Phase I Study of Single-Agent Enfortumab Vedotin in Patients With Nectin-4-Positive Solid Tumors, Including Metastatic Urothelial Carcinoma. J Clin Oncol. 2020;38(10):1041-1049. 声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。排版：陈程责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈®获批上市 | 国际化 | 恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 | 重磅奖项 | 再传捷报！恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）专利荣获中国专利金奖捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖 | 社会公益 | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

临床1期抗体药物偶联物信使RNA

2026-09-08

·平头哥的视界

14 家中药饮片企业主动停产，行业出清加速

医药健康行业日报 | 2026年9月8日（周二）看点速览国谈今日收官！第三日抗肿瘤药主场，"替尼" 类新药密集谈判，百济神州 / 科伦博泰 ADC 双线博弈；第四日约 20 家中西药企同场竞价，天士力、吉林敖东等中药企业再登场安徽 14 家中药饮片企业主动停产，行业出清加速中医药贴牌产业链起底：24 元出厂价直播间卖到 198 元，"国药" 不治病、"港药" 不在港，国家中医药局通报后平台下架违规店铺 35 家本期聚焦：2026国谈进入第四日——创新药估值重构窗口开启，"双目录"常态化运行重塑行业定价预期四天谈判，桌上争的是价格，桌外变的是规则。 9月5日在北京全国人大会议中心启动的2026年度国家医保目录现场谈判竞价与商保创新药目录价格协商工作，今日进入第四个谈判日，预计明天收官。这是国家医保局成立以来首次将基本医保目录与商保创新药目录"同步调整、同步议价"，标志着"双目录梯度支付体系"正式进入常态化运行阶段。七大信号值得深度关注一是预申报机制初显威力。今年首创的制度安排允许已完成技术审评但尚未正式获批的药品提前申报。百利天恒全球首创的双抗ADC注射用伦康依隆妥单抗（6月获批）正是借助这一通道从获批到入围国谈初审近乎"无缝衔接"，成为国产创新药"上市即冲刺医保"的典型案例。[来源：财联社] 二是商保转医保通道打通实操。去年纳入首版商保创新药目录的7款高值药品，今年通过新增的"条件五"通道集体申请转入基本医保，涵盖阿尔茨海默病（仑卡奈单抗、多奈单抗）、CAR-T细胞治疗（纳基奥仑赛、瑞基奥仑赛）、罕见病等多个领域。"先商保后医保"的阶梯路径首次进入实战检验。[来源：财联社、科创板日报] 三是CAR-T叩击基本医保大门。合源生物CEO吕璐璐和药明巨诺核心团队先后带队完成全部基本医保现场谈判。两款CAR-T产品此前已被纳入2025年商保目录且定价均在百万级别。若此次谈判落地，意味着行业隐性门槛"50万不谈、30万不进"可能出现松动，对高价细胞疗法的商业化逻辑将产生深远影响。[来源：今日头条] 四是替尼类新药集群冲击医保准入。第三个谈判日最大亮点是国产替尼类抗肿瘤新药集中登场——诺诚健华佐来曲替尼、首药控股康特替尼、江苏威凯尔安瑞曲替尼等超10款替尼类药物参与谈判，覆盖TRK、ALK、BTK、JAK等多个靶点，实体瘤与血液瘤全线出击。[来源：财联社] 五是参照药预沟通全面前移价格博弈。今年2月《参照药预沟通办法（试行）》落地后，两批共59个1类创新药完成预沟通论证，企业在进场前即可明确价格测算的核心锚点，使正式谈判从"现场砍价"转变为"预期管理"。国家医保局医药管理司司长黄心宇表态：对于真正具有突破性的FIC、BIC产品，医保方会比较明确地传递积极支持创新的政策态度。[来源：中国医药创新促进会] 六是双目录分离测算、"先医保后商保"。企业可同时申报两套目录，遵循"先谈基本医保，不成功再谈商保"的衔接逻辑。创新药即使基本医保谈判失败也不会出局，仍有商保目录兜底，从根本上改变了"非进即退"的二元博弈格局。[来源：同花顺财经] 七是ADC赛道"目录内扩容+目录外新增"双线博弈。科伦博泰芦康沙妥珠单抗在去年医保落地后快速放量，上半年扭亏为盈。今年科伦博泰携两项新适应症及HER2 ADC博度曲妥珠单抗再度入场，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗、阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗也同步推进新适应症医保纳入，ADC赛道成为本次国谈"重头戏"之一。[来源：科创板日报] 新版目录预计11月底公布，次年1月1日正式执行。供应链 / 市场点评：医保谈判结果将直接决定医药流通企业未来一年的备货结构和配送优先级。进入医保目录的抗肿瘤药、ADC 等高值品种通常迎来处方量快速增长，流通企业需提前做好冷链仓储和专业配送能力储备 —— 尤其是 ADC 药物对冷链运输和避光储存要求极高，DTP 药房和院内供应链一体化服务能力成为核心竞争力。商保创新药目录品种则催生高值药品专业冷链直送和患者管理服务需求。中药企业批量入场谈判，经典名方和中药创新药进入医保后将带动中药饮片和中成药流通需求增长，具备中药供应链能力的流通企业将受益。对零售终端而言，医保目录调整叠加个账白名单制度，处方外流加速，药店的专业药事服务能力和医保品种承接能力决定生存空间。一、政策与监管动态 DRG/DIP 3.0版分组方案发布，首设基层病种与机器人手术单独分组国家医保局9月2日正式发布DRG/DIP 3.0版分组方案，较2.0版有五大显著变化：核心分组（ADRG）从409组增至492组，细分组从634组增至825组；首次将年龄纳入细分组因素（针对＜6岁和≥70岁病例细分），无痛分娩获3个独立分组；首次设置机器人辅助手术独立组别，精准匹配其高价值和高技术难度；DIP核心病种从9520个精简为5125个，但病例覆盖率从92%提至95%；首批确定31个DRG基层病组和127个DIP基层病种，实行不同等级医疗机构"同病同付"。各地须在2026年底前完成切换准备，2027年3月底前落地应用。[来源：国家医保局、人民日报海外版] 第十一批国家组织药品集采规则出炉国家医保局近日发布第十一批国家组织药品集中采购文件，明确遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则。关键改革包括：允许医疗机构按厂牌报量（本次报量的77%已具体到品牌）；调整儿童适宜剂型比价规则，小规格口服溶液、干混悬剂等用"含量差比价"替代"装量差比价"；要求投标企业有2年以上同类剂型生产经验；引入"首告从宽"围标线索举报机制，破除利益同盟。[来源：国家医保局] 一致性评价扩围至滴眼剂、贴剂、喷雾剂国家药监局9月2日发布公告，开展化学药品其他剂型仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。自公告发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂。同日CDE发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》。[来源：国家药监局] 国家卫健委警示：血浆置换用于健康人群属违法违规国家卫健委9月7日新闻发布会提示，个别机构将血浆置换、三氧疗法包装成"抗衰神技"用于健康人群，属超适应证违法违规行为，健康人群盲目操作存在感染及远期未知风险。[来源：健康报] 黑龙江省发布AI医疗方案，2027年建成5家省级示范医院黑龙江省9月7日印发《加快推进医疗卫生领域人工智能应用工作实施方案》，部署八大领域重点任务，目标到2027年建成5家省级人工智能示范医院，实现二级以上公立医院智能诊疗全覆盖。[来源：金台资讯] 最高法、最高检联合发布贪污贿赂刑事案件司法解释（二）两高联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6 号），医药领域商业贿赂监管持续收紧。来源：医学药学网二、医药物流与供应链九州通×京东健康锚定三年百亿目标双方签署战略合作协议，围绕供应链专属合作、O2O即时零售共建、非药领域全品类拓新、数智化采购四大方向深化协同。2026年上半年双方合作规模已同比增长32%，九州通对头部电商平台的健康产品供应链业务实现销售收入55.78亿元，同比增长28.78%。其中销售给京东、阿里自营平台的药品及OTC产品达46.42亿元，同比增35.73%。双方规划共同推进核心商品全国多仓布局与一盘货统一管理，推动O2O"就近发货、分钟级送达"。[来源：新浪财经、同花顺财经] 九州通SPD业务持续推进，AI赋能降本增效上半年九州通累计中标212家医疗机构SPD项目，AI应用覆盖15个院内场景，SPD入库效率提升5倍、补货操作时间减少80%。公司在141个高标准医药物流仓储设施、420万平方米建筑面积的基础上推进REITs战略，盘活存量资产，由"成本中心"向"利润中心"转型。[来源：三个皮匠报告、证券时报网] 医药物流冷链行业集中度持续提升《中国医药物流与供应链发展报告（2026）》数据显示，前四大医药流通集团合计市场份额已超32%，前五大药物递送服务商份额达62.8%。医药冷链领域CR5超过40%，国药物流、华润医药等国企背景企业占据主导。采用物联网技术的药企药品损耗率降低40%、物流配送效率提升35%。医药冷链复合型人才缺口超30万人。行业正从"人工管控"向"智能自治"转型，第三方物流（顺丰医药23.5%、京东健康物流19.8%）加速蚕食传统份额。[来源：搜狐网、人人文库]三、医药市场与零售终端 2026 版基药目录 9 月 1 日施行，基层开药报销比例更高。目录从 685 种扩容至 794 种，新增 116 种全为医保药品，基层医疗机构基药优先配备，报销比例比非基药更高，慢性病患者家庭受益明显。来源：抖音 / 国家卫健委四、中医药国谈第四日批量中药企业入场，天士力、吉林敖东、神威药业等参与谈判。继首日中药企业率先登场后，第四日再次出现批量中药企业入场，天士力、吉林敖东、神威药业、江西药都樟树、维康药业等参与竞价，中药品种医保准入持续推进。来源：每日经济新闻、同壁财经中医药贴牌产业链起底：24 元出厂价直播间卖到 198 元，平台下架违规店铺 35 家。华夏时报调查发现，中医药贴牌产业链乱象丛生，"国药" 不治病、"港药" 不在港；国家中医药局 8 月 31 日通报涉中医药网络违规营销，京东、拼多多、小红书、抖音、快手等平台共下架违规店铺 35 家、违规商品链接 3318 个、违规广告 342 条。来源：华夏时报康美中国中药材价格指数 9 月 8 日报 1473.38 点，持续低位运行。日指数较昨日 - 0.08%，较上周 - 0.20%，较上月 - 1.22%，中药材价格持续低位运行，原料成本下降利好具备上游布局的中药企业。来源：康美中国中药材价格指数网中药板块 9 月 7 日多数下跌，东阿阿胶领跌。东阿阿胶 - 2.66%、吉林敖东 - 1.73%、达仁堂 - 1.31%、华润三九 - 0.92%、云南白药 - 0.88%、片仔癀 - 0.86%，仅众生药业 + 1.58%、同仁堂 + 0.12%，板块整体震荡调整。来源：同花顺 37 批次药品抽检不合格中涉及 3 批次款冬花中药饮片。浙江省食品药品检验研究院检验发现，安徽汉盛药业、成都市祺隆中药饮片、四川皓博药业生产的共 3 批次款冬花杂质和含量测定不符合规定，中药饮片质量监管持续从严。来源：国家药监局安徽 14 家中药饮片企业主动停产，行业出清加速。 9 月 4 日安徽药监局发布主动停产通告，涉及 14 家中药饮片生产企业，中药材价格下行和监管趋严背景下，中药饮片行业加速出清，集中度提升。来源：网易新闻 / 安徽药监局五、创新药与BD出海国内首款AI辅助创新药艾普司韦获批上市由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）近期获国家药监局附条件批准上市，用于成人轻中型新冠治疗。该药是国内首款凭借AI辅助研发而获批上市的原创药，从源头发现到完成临床试验仅用时三年半。更重要的是，它是全球第一款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药——该项技术概念提出34年后，终实现历史性突破。全球AI制药市场规模预计2026年达29.9亿美元。[来源：证券时报、西湖大学]六、医药市场与企业动态中药板块上半年业绩分化，24家企业逆势增长 68家中药上市公司合计营收1694.8亿元，同比下降4.84%；归母净利润201.1亿元，同比降10.43%。但仍有24家营收正增长、34家净利润正增长，沃华医药净利增51.23%、九芝堂营收涨29.08%。头部企业研发费用逆势增1.94%，销售费用降8.11%，行业正经历从"重营销轻研发"到"创新驱动"的结构性转型。[来源：今日头条] 三诺生物、微泰医疗持续葡萄糖监测系统同日获批三诺生物获国家药监局III类注册证的持续葡萄糖监测系统可用于2岁及以上糖尿病患者，无需校准、最长使用15天。微泰医疗新一代分体式持续葡萄糖监测系统AiDEX G9亦获上市批准，体积、轻便度全面升级。[来源：每日经济新闻] 📅 历史上的今天（9月8日·医药健康） 1954年诺贝尔生理学或医学奖得主约翰·F·恩德斯逝世（1985年）美国病毒学家约翰·富兰克林·恩德斯（John Franklin Enders，1897-1985）因成功在非神经组织培养基中培养脊髓灰质炎病毒，与弗雷德里克·罗宾斯、托马斯·韦勒共同获得1954年诺贝尔生理学或医学奖。这一突破彻底改变了病毒学研究范式，使萨宾和索尔克得以大规模制备脊灰疫苗，最终在全球范围内控制了脊髓灰质炎的流行。来源：TodayInScienceHistory 今年的医保"砍价"，比往年来得更早一些，也更不一样! DRG/DIP 3.0付费分组新方案来临！关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物财报引进/卖出

2026-09-08

·新药导航员

HER2阳性乳腺癌怎么少走弯路？这份就医指南帮你避开九成抗癌坑，同时还有5款最新的临床试验前沿新药来前来为你破局，

HER2阳性乳腺癌怎么少走弯路？这份就医指南帮你避开九成抗癌坑认知先行：避开HER2阳性乳腺癌的3个常见误区门诊里，很多患者家属拿着病理报告，反复问医生同一个问题：“我家人是HER2阳性，是不是比其他类型的乳腺癌更严重？还有没有更好的治疗方案？” 很多人拿到报告的第一反应是慌乱，要么盲目打听偏方，要么硬扛着高额费用找进口药，不知不觉就走了弯路。其实只要摸清诊疗逻辑，掌握几个核心技巧，就能避开90%以上的抗癌弯路。 HER2是人表皮生长因子受体2的缩写，一旦出现过表达，肿瘤细胞的增殖、转移速度会比普通乳腺癌快2-3倍，是乳腺癌中侵袭性偏强的亚型，但这并不代表无药可治。临床数据显示，约30%的HER2阳性乳腺癌患者因为早期认知误区，错过了优选/理想规范治疗时机误区1：HER2阳性一定预后差。早期HER2阳性乳腺癌患者接受规范抗HER2治疗后，5年无病生存率可达80%左右，晚期患者规范治疗后的中位总生存期也已经突破5年，和10年前相比疗效提升了2倍以上。误区2：抗HER2治疗只用一种药就够。不同分期、不同治疗线数的患者适用的方案完全不同，早期患者优先用双靶联合化疗，耐药后还有ADC、双抗、免疫联合方案可以选择，单药治疗的疗效远低于联合方案。误区3：耐药后就没有治疗空间。现在针对抗HER2治疗耐药的新药研发速度很快，每年都有新的作用机制的药物进入临床阶段，多线耐药的患者依然有可选的治疗路径。路径清晰：不同分期的规范诊疗全流程 HER2阳性乳腺癌的诊疗有非常明确的指南规范，每个阶段按流程走就能少走很多弯路。早期/局部晚期患者先说要做的是明确HER2状态，免疫组化结果3+或者FISH检测阳性才能确诊HER2阳性，避免因为检测误差导致治疗方案错配。肿瘤体积偏大、有淋巴结转移的患者可以先做新辅助治疗，用双靶联合化疗的方案降期后再手术，术后根据新辅助治疗的疗效决定后续辅助治疗方案，病理完全缓解的患者继续用满1年双靶治疗即可，未完全缓解的患者可以换用ADC类药物强化治疗，降低复发风险。术后前2年每3个月复查一次，2-5年每半年复查一次，5年后每年复查一次，重点监测肿瘤标志物、乳腺超声、胸部CT等指标。晚期转移性患者一线治疗优先选择双靶联合化疗方案，身体耐受度差的患者可以选择双靶联合白蛋白紫杉醇等低毒化疗药，或者双靶联合内分泌治疗（HR阳性患者）。一线治疗耐药后，二线优先选择HER2-ADC类药物，目前已有多款药物在国内获批，疗效优于传统的靶向联合化疗方案。后线多药耐药的患者，可以根据自身的基因检测结果、身体耐受度，选择双抗、免疫联合抗血管、ADC联合免疫等新方案，不要直接放弃治疗。高效就医：3个实用技巧帮你少走弯路确诊时留好全量病理白片，至少留存10-15张，后续耐药后需要重新做病理检测或者基因检测时，不用反复做穿刺活检，减少身体损伤，也能节省等待结果的时间。每次治疗后整理好完整的诊疗记录，包括病理报告、基因检测报告、每次治疗的方案、用药剂量、不良反应记录、影像报告、肿瘤标志物变化数据，换医院就诊或者找医生调整方案时，完整的资料能帮医生快速判断病情，避免重复做检查浪费时间和钱。不要盲目追新药用，刚确诊的早期患者不需要直接用后线的ADC类药物，按指南规范用一线双靶方案就能获得很好的疗效，盲目提前用新药反而会导致后续耐药后没有可选方案。像这样的家庭还有很多，很多患者确诊后要么过度焦虑盲目试药，要么信息滞后不知道有新的治疗方案，尤其是多线耐药后的晚期患者，可选的方案有限，治疗负担也比较重。临床研究的存在，就是给这类患者提供了接触前沿治疗方案的路径，下面深度解读5项针对HER2阳性乳腺癌的公开临床研究，帮大家理清不同方案的适用人群。同时还有更多各分期、各靶点的在研项目均已整理至下方小程序，点击即可查看完整入排标准与研究中心信息。前沿临床研究深度解读 ▶️ 项目名称：CTR20150326 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛临床试验项目简介：III期试验，入组人群为HER2阳性局部晚期/转移性乳腺癌患者，是罗氏双靶的国内注册试验，对应药物目前已获批上市。治疗原理与特点：曲妥珠单抗靶向HER2的胞外区IV段，帕妥珠单抗靶向胞外区II段，二者联合可以全面阻断HER2的同源、异源二聚化，再联合化疗药多西他赛，三重作用抑制肿瘤生长，是全球首个证实双靶疗效优于单靶的大型三期注册研究。患者参与获益：参与研究的患者可以按方案获得规范的双靶联合化疗治疗，配套的肿瘤评估、血常规、肝肾功能等检查按方案执行，有专业研究团队定期随访监测病情变化。临床意义：这项研究的结果直接推动了帕妥珠单抗在国内的获批，让国内HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗标准和国际接轨，试验数据显示晚期患者的中位无进展生存期较单靶组延长了6.3个月，中位总生存期延长了15.7个月，直接改写了国内的诊疗指南。入排报名要求：点击我了解项目入排详情 ▶️ 项目名称：CTR20222113 SHR-A1811（HER2-ADC）临床试验项目简介：II期试验，入组人群为既往抗HER2治疗失败的不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌患者。治疗原理与特点：SHR-A1811是国产HER2抗体偶联药物（ADC，由靶向HER2的单克隆抗体、连接子、小分子化疗药三部分组成，可以精准把化疗药递送到肿瘤细胞内，降低全身化疗的不良反应），针对曲妥珠单抗、T-DXd等治疗后耐药的晚期患者有作用潜力。患者参与获益：参与研究可以获得SHR-A1811治疗，配套的HER2状态复核、肿瘤影像学评估、不良反应监测等检查按方案执行，研究团队会定期随访评估疗效。临床意义：这款国产HER2-ADC如果后续获批，将给多线耐药的HER2阳性乳腺癌患者提供更多可及的治疗选择，降低患者的治疗负担。入排报名要求：点击我了解项目入排详情 ▶️ 项目名称：CTR20244675 RC48-ADC联合SHR-1701临床试验项目简介：Ib/II期试验，入组人群为抗HER2治疗进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者。治疗原理与特点：RC48-ADC（维迪西妥单抗）是国内首个获批的国产HER2-ADC，SHR-1701是PD-L1/TGF-β双抗，二者联合可以同时发挥ADC的精准杀伤作用和免疫治疗的长效抗肿瘤作用，针对多线抗HER2耐药后的患者有协同增效的潜力。患者参与获益：参与研究可以获得维迪西妥单抗联合SHR-1701的联合治疗方案，配套的免疫相关不良反应监测、肿瘤疗效评估等检查按方案执行，有专业团队定期随访。临床意义：这项研究是国内首个探索HER2-ADC联合双免靶点药物治疗耐药HER2阳性乳腺癌的研究，有望填补后线联合治疗的空白。入排报名要求：点击我了解项目入排详情 ▶️ 项目名称：CTR20211246 ZW25（泽尼达妥单抗，HER2双抗）临床试验项目简介：II期试验，入组人群为既往抗HER2治疗失败的不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌患者。治疗原理与特点：泽尼达妥单抗是HER2双表位双抗，可以同时靶向HER2的胞外区II段和IV段，相比单靶可以更全面阻断HER2信号通路，而且有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），针对单靶、双靶耐药的患者也有潜在疗效。患者参与获益：参与研究可以获得泽尼达妥单抗治疗，配套的肿瘤评估、安全性检查按方案执行，研究团队定期随访。临床意义：这项研究的结果将为HER2双抗在国内耐药HER2阳性乳腺癌人群中的应用提供循证医学证据，丰富双抗类药物的治疗数据。入排报名要求：点击我了解项目入排详情 ▶️ 项目名称：CTR20191261 TQB2450+盐酸安罗替尼临床试验项目简介：II期试验，入组人群为标准抗HER2治疗后进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者。治疗原理与特点：TQB2450是PD-L1单抗，安罗替尼是抗血管生成TKI，二者联合可以通过改善肿瘤微环境、切断肿瘤营养供应、激活自身免疫杀伤肿瘤细胞，针对无法再用抗HER2靶向治疗的多线耐药患者，是无化疗方案的新选择。患者参与获益：参与研究可以获得PD-L1联合抗血管TKI的无化疗治疗方案，配套的相关检查按方案执行，研究团队定期随访监测病情。临床意义：这项研究探索了无化疗方案在后线HER2阳性乳腺癌中的应用，有望给不耐受化疗的患者提供更友好的治疗选择。入排报名要求：点击我了解项目入排详情研究横向对比这5项研究覆盖了HER2阳性乳腺癌从一线到后线的全病程治疗需求，其中CTR20150326是一线标准方案的注册研究，已经落地临床惠及广大患者；其余4项针对耐药后人群的研究，分别覆盖了单药ADC、ADC联合免疫、双抗、免疫联合抗血管四种不同的作用机制，适合不同耐药原因、不同身体耐受度的患者选择。想了解更多治疗、临床研究相关内容，可以点击以下链接阅读往期文章： HER2阳性乳腺癌：为何总是耐药？这七种临床试验新药带来新的突围方式—围困·封锁·突围·突破｜耐药不是终点，是新战役的起点乳腺癌破局！4项公立医院创新试验：内分泌耐药/HER2阳性/神经毒性全覆盖，全国招募患者参加免费治疗/检查/用药【乳腺癌】耐药、转移、治疗效果差？对抗乳腺癌不止常规治疗！2026年第四批临床前沿新药免费治疗；等你来参与绽放希望：女性生殖系统肿瘤临床试验新药招募【乳腺癌/宫颈癌/卵巢癌/输卵管癌/阴道癌】| 全国多中心已备案项目【乳腺癌】2026年第三批前沿新药成果：乳腺癌治疗耐药怎么办？六款临床试验新药带来新的治疗希望，为乳腺癌治疗提供新的治疗思路和方向！给大家3个实用建议，方便大家后续就诊参考：第一，确诊后第一时间完善HER2状态检测，拿到明确的病理结果后再制定治疗方案，不要盲目开始治疗；第二，治疗过程中如果出现耐药，先整理好所有既往治疗记录、病理报告，再找专科医生评估下一步方案，不要自行换药；第三，如果常规治疗方案已经用尽，可以了解前沿临床研究的相关信息，评估是否符合参与条件。目前该领域有多项临床试验正在全国多中心开展，想了解自己是否符合条件，可私信咨询或点击小程序咨询了解。【文章摘要】本文针对HER2阳性乳腺癌患者及家属最关心的就医避坑问题，梳理了常见认知误区、不同分期的规范诊疗路径和高效就医技巧，同时深度解读了5项针对该疾病的前沿临床研究，帮助患者理清治疗选择，少走抗癌弯路。【互动话题】你在就医过程中遇到过哪些困惑？或者你最想了解哪类治疗方案的信息？欢迎在评论区留言分享。【标签】#HER2阳性乳腺癌 #乳腺癌诊疗指南 #乳腺癌临床试验 #抗癌就医技巧 #抗肿瘤新药 ⚠️免责声明：本文仅为医学科普，不属于医疗广告。临床试验为医学科学研究，不保证受试者获得临床获益，存在未知风险。能否参加研究，必须由研究中心结合病历综合评估，提交信息不等于可以入组。文中提及补贴均为受试者交通、采血营养补偿。

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-04
HER2阳性乳腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-06-29
卵巢上皮癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-09-04
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-28
大肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-05
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05424835 (HORIZON-Breast01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	287	Trastuzumab rezetecan	鏇艱糧廠膚網蓋鹽鏇糧(簾製鹽顧繭鏇糧廠遞糧) = decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); 網選獵膚構淵糧鏇窪構 (鏇壓鏇遞夢衊齋衊鏇衊 )	积极	2026-08-01
				Pyrotinib plus capecitabine
NCT07307287 (ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-positive	44	SHR-A1811 plus pertuzumab	膚選築遞鹹獵壓範製餘(齋觸鏇觸繭憲鏇鑰齋遞) = 鹹淵膚遞簾襯壓鹹獵蓋製齋獵壓鏇範鹹窪蓋鹹 (艱築遞遞構膚繭願廠艱 )	积极	2026-05-29
NCT04446260 (HORIZON-X, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-expressing \| HER2 mutated	396	SHR-A1811	膚壓窪繭鏇醖襯艱鬱窪(範製遞範簾鹹醖簾衊獵) = 糧壓齋鑰選膚網壓淵蓋願鏇願獵範衊醖鏇鹽鑰 (鏇窪糧積製製網蓋範壓 ) 更多	积极	2026-03-19
				SHR-A1811 (patients with HER2-positive breast cancer)	鑰襯夢製簾餘糧遞鏇願(遞壓構築鏇醖鹽壓範壓) = 夢構壓構夢鏇鹹艱獵鑰網遞鬱窪壓鬱餘鏇願網 (衊築衊窪齋鬱鏇網艱積, 17.2 ~ 33.6)
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	壓構網鹹獵繭艱遞鑰觸(構觸膚鏇糧遞觸淵膚糧) = 醖繭選築壓顧繭製蓋衊製築簾簾鹽壓壓壓製構 (遞窪鏇積壓淵衊鑰壓網, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	壓構網鹹獵繭艱遞鑰觸(構觸膚鏇糧遞觸淵膚糧) = 鹹醖餘簾醖製網觸選鹹製築簾簾鹽壓壓壓製構 (遞窪鏇積壓淵衊鑰壓網, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	餘壓蓋網淵夢鹹觸醖膚(鑰鏇顧糧選選艱繭積廠) = 糧廠積積製窪淵夢繭製窪積鏇憲選鏇壓齋壓鏇 (製製繭鏇觸鑰願糧憲鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	餘壓蓋網淵夢鹹觸醖膚(鑰鏇顧糧選選艱繭積廠) = 積艱獵鏇衊選網遞簾築窪積鏇憲選鏇壓齋壓鏇 (製製繭鏇觸鑰願糧憲鬱 ) 更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	鹽鏇夢繭憲簾膚醖築獵(積繭觸鹽窪窪憲餘築鹹) = Not observed in phase 1b cohorts 壓觸遞蓋醖鬱夢繭窪餘 (鹹廠糧簾範鏇製製願選 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	遞製淵範淵鬱鹽憲壓蓋(繭憲鬱窪鏇齋醖網餘鹽) = 鏇顧餘壓鬱鏇鹹築顧顧夢顧鬱糧襯鏇齋衊構蓋 (積簾構醖壓顧構廠網觸 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	遞製淵範淵鬱鹽憲壓蓋(繭憲鬱窪鏇齋醖網餘鹽) = 鑰製糧構鹹窪醖襯鹹築夢顧鬱糧襯鏇齋衊構蓋 (積簾構醖壓顧構廠網觸 ) 更多
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	觸鬱製衊築襯餘網願糧(構壓鹽鹹艱蓋蓋選蓋願) = 壓淵製範網鹽鏇網餘繭鹹鏇蓋餘製鏇鬱窪窪艱 (壓壓鹹製選遞簾範築廠 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	壓壓廠鬱製簾艱網鏇鹹(窪構製夢鏇衊遞憲選構) = 达到预设的优效标准範艱繭積鹽繭鑰齋範簾 (憲憲鹹製壓鏇糧窪願餘 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	齋餘築蓋醖餘選鏇簾製(築顧築齋鏇糧顧遞鏇壓) = 衊糧觸醖襯窪窪遞簾鏇醖獵淵廠獵夢範選鬱願 (選膚壓憲鏇壓顧觸遞窪 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	齋餘築蓋醖餘選鏇簾製(築顧築齋鏇糧顧遞鏇壓) = 憲願獵選願顧觸簾淵觸醖獵淵廠獵夢範選鬱願 (選膚壓憲鏇壓顧觸遞窪 ) 更多