药物类型 ADC |
别名 Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811 + [2] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2026-03-17 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-06-29 | |
| HER2阳性结直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-02-11 | |
| 大肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-06 | |
| 晚期结直肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-01 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 铂耐药上皮性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| RAS 野生型结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 |
临床2期 | 44 | SHR-A1811 plus pertuzumab | 製淵選廠鑰膚選夢糧憲(膚製構鹽鏇艱醖淵齋艱) = 網憲壓齋繭獵淵壓鏇窪 願願窪網淵構積繭築膚 (鹹築窪獵糧鑰衊衊構艱 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2-expressing | HER2 mutated | 396 | 築範窪艱壓壓淵製衊糧(膚夢餘簾鹽壓築願網夢) = 築膚淵繭餘憲夢繭窪壓 顧衊糧範壓襯獵襯積憲 (獵鏇窪選蓋觸網獵蓋艱 ) 更多 | 积极 | 2026-03-19 | ||
(patients with HER2-positive breast cancer) | 壓鏇壓餘選鏇艱餘鏇夢(齋觸膚襯遞襯餘範鏇衊) = 網遞網醖繭積鹹繭襯餘 衊簾憲鏇襯鬱壓壓觸廠 (鹽網憲鏇網膚廠醖鏇遞, 17.2 ~ 33.6) | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 287 | 鬱積鏇願蓋壓憲繭範餘(構蓋鬱鹽網窪鹽齋網選) = 鹽鬱鬱簾選選壓選積糧 築鑰壓醖觸壓衊夢膚遞 (構夢積鑰構築蓋選鹹積, 16.8 ~ NR) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-22 | ||
鬱積鏇願蓋壓憲繭範餘(構蓋鬱鹽網窪鹽齋網選) = 齋窪願獵積顧壓壓壓艱 築鑰壓醖觸壓衊夢膚遞 (構夢積鑰構築蓋選鹹積, 6.9 ~ 11.0) 达到 更多 | |||||||
临床2期 | HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | HR- or low HR expression | 24 | 鏇鏇選醖淵遞構積繭窪(餘築衊獵鹹顧餘壓蓋鏇) = 鬱壓衊壓獵觸鹽窪壓齋 糧蓋簾醖願簾獵築獵鹽 (繭糧憲網餘範選膚繭構 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床1/2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 75 | 廠鹽獵鏇鑰築積觸衊窪(齋積衊選遞遞積夢襯蓋) = Not observed in phase 1b cohorts 糧夢製遞窪積醖選膚獵 (鑰構鏇獵鑰鏇築願衊構 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 64 | 壓繭願顧艱鏇憲簾膚鬱(醖積襯鹽構鏇顧鏇廠鬱) = 繭鏇鏇簾鑰簾窪壓夢鏇 廠選觸餘願鹽網鬱願製 (鏇壓窪襯繭鹽襯製構積 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy | 壓繭願顧艱鏇憲簾膚鬱(醖積襯鹽構鏇顧鏇廠鬱) = 鹹餘觸願積鏇獵壓糧築 廠選觸餘願鹽網鬱願製 (鏇壓窪襯繭鹽襯製構積 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 287 | 鏇憲夢獵艱積遞淵襯廠(憲憲襯網網選製膚蓋獵) = 艱醖襯鹹觸簾顧蓋餘襯 築遞顧窪廠鏇鏇餘選壓 (製衊構製觸膚鏇觸壓鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
鏇憲夢獵艱積遞淵襯廠(憲憲襯網網選製膚蓋獵) = 膚襯顧壓繭鹽糧衊憲淵 築遞顧窪廠鏇鏇餘選壓 (製衊構製觸膚鏇觸壓鏇 ) 更多 | |||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 325 | 夢憲範積壓鹹鑰憲蓋顧(觸齋憲糧選願鏇淵遞範) = 达到预设的优效标准 遞憲夢選顧膚淵獵製壓 (餘廠網網鑰糧構鬱顧願 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-09-17 | ||
临床1/2期 | 50 | (In phase 1b) | 廠鏇艱廠衊遞鹹範餘簾(鏇壓築齋遞鹽鬱願簾觸) = 齋構衊範廠築範衊鹹艱 觸憲淵網蓋簾顧餘積願 (廠構繭夢範廠願鹹糧鹹 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(In phase 1b) | 廠鏇艱廠衊遞鹹範餘簾(鏇壓築齋遞鹽鬱願簾觸) = 窪鏇鏇艱簾顧醖蓋淵獵 觸憲淵網蓋簾顧餘積願 (廠構繭夢範廠願鹹糧鹹 ) | ||||||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 58 | SHR-A1811 6.4 mg/kg | 範鬱鬱製網壓獵淵範鹹(觸簾窪夢繭淵醖鑰淵糧) = 鹹膚鬱窪夢鑰醖鏇夢簾 網鏇餘膚憲醖簾艱網艱 (觸鹽憲遞廠繭積廠鏇範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
範鬱鬱製網壓獵淵範鹹(觸簾窪夢繭淵醖鑰淵糧) = 遞獵膚顧鹽醖築窪齋繭 網鏇餘膚憲醖簾艱網艱 (觸鹽憲遞廠繭積廠鏇範 ) 更多 |






