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近日，BioBAY园内企业盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。 该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期（PFS）。公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。 关于SHR-A1811-307研究 SHR-A1811-307研究为一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，旨在比较瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任主要研究者，全国75家中心共同参与。 SHR-A1811-307研究入组868例受试者，按照1:1:1随机入组，分别接受瑞康曲妥珠单抗单药治疗，瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗，多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗治疗。 主要研究终点为盲态独立中心审查（BICR）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。方案预设的期中分析结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均可显著降低患者疾病进展/死亡风险。 关于HER2阳性乳腺癌 乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，对女性健康造成了严重威胁。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，改善了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局。然而，在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中，仍面临药物选择有限、早期耐药频发及不良反应限制用药等困境，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。 关于瑞康曲妥珠单抗 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增乳腺癌适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2026年8月，瑞康曲妥珠单抗新增结直肠癌适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单。 此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖HER2表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。 ▌文章来源：盛迪亚 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨茂行生物：靶向B7-H3通用型CAR-T获FDA快速通道认定，加速颅内实体瘤全球开发 我国首个采用生物型人工血管重建外周动脉临床研究正式启动 彩科生物单分子检测平台在多中心血液AD标志物头对头比较中实力登顶

今天聚焦的医药产业核心事件包括：正大天晴HER2双抗ADC授权印度Cipla；2026年版国家基本药物目录今日正式施行、多个10亿级品种调入；邦顺制药二度递表港交所；恒瑞瑞康曲妥珠单抗一线乳腺癌III期达PFS主要终点、挑战THP标准方案；石药创新胰淀素受体激动剂启动I期；吉伦泰靶向核药获临床批件；FDA批准Besremi用于原发性血小板增多症、打破该病二十余年无新药局面；Novavax XFG变异株新冠疫苗获美欧日批准；诺华BTK抑制剂瑞米布替尼治疗多发性硬化症III期成功、将全球申报上市；百济神州等9家药企与美国政府达成最惠国药价协议、承诺在美投资196亿美元等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/31正大天晴HER2双抗ADC授权Cipla 8月31日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴与印度药企Cipla就自主研发的HER2双抗ADC（rolditamig deuderuxtecan，研发代号TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场共7国的开发及商业化独家许可；正大天晴继续负责生产与供应，集团有权获得首付款及开发、监管、销售里程碑付款最高1.23亿美元，以及基于年度净销售额的双位数特许权使用费。这是TQB2102达成的第二项区域授权，两项合作已累计带来约3000万美元首付款和里程碑付款。Cipla成立于1935年，为印度第三大药企、南非处方药市场第二大药企。TQB2102已获CDE三项突破性疗法认定，正在推进HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多项III期研究。 解读：创新药出海的第一站，未必是欧美。中国生物制药选择"分区域授权"模式，把印度、南非等新兴市场作为切入点，背后是清晰的成本收益账：新兴市场创新药可及性远落后于欧美，呈"有市场、无产品、缺指南"格局，而印度药政审批在南亚周边互认效力强，可依托区域枢纽实现注册资源外溢。更关键的是定价与支付环境的差异——新兴市场对高值创新药的价格容忍度与欧美完全不同，与其在欧美市场与大药企正面拼商业化，不如把权益交给深耕本地的合作伙伴、自己保留生产供应与分成。这条"农村包围城市"的出海路径，值得被更多中国Biotech纳入选项。 9/1新版国家基药目录今日施行：贝伐珠单抗、司美格鲁肽等10亿级品种入列 2026年版国家基本药物目录（共794种）于9月1日正式施行。据米内网统计，新版目录新纳入的65个中成药品种，2025年在中国公立医疗机构终端销售额合计超160亿元；化学药与生物制品方面，贝伐珠单抗（含生物类似药）132.54亿元、司美格鲁肽注射剂64.73亿元、丁苯酞64.18亿元、奥希替尼58.40亿元等一批10亿级大品种调入。基本药物身份意味着在基层与县域医疗机构的配备使用要求提高，纳入品种的下沉放量通道被打开。 解读：真正的变化不是目录本身，而是"10亿级创新药进入基药"这件事带来的结构信号：基药长期被视为"老药便宜药"的代名词，如今贝伐珠单抗、奥希替尼、司美格鲁肽这类高价靶向与代谢新药被纳入，意味着"保基本"的边界正在随医保基金承受能力和临床价值评估而上移。对药企，基药身份是基层与县域市场最有效的准入通行证，未来两年县域放量很可能成为业绩增量的关键变量；对跨国药企的原研品种，则要直面生物类似药和国产创新药在同一张基药清单里的贴身肉搏。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 8/31邦顺制药二度递表港交所 8月30日，杭州邦顺制药向港交所主板递交上市申请，中信建投国际独家保荐，拟按18A章上市，这是继今年1月22日首次递表失效后的二次闯关。公司核心产品贝泽昔替尼（选择性JAK2抑制剂）已于2026年4月获NMPA批准用于骨髓纤维化，关键II/III期研究（128例）治疗24周SVR35达62.8%，对照组羟基脲为14.3%；另一核心产品CX1440（BTK抑制剂）处于注册性临床阶段，瞄准ITP、慢性荨麻疹与自身免疫性溶血性贫血。 解读：邦顺把18A公司的典型困境摆上了台面：批文到手不等于收入到账。骨髓纤维化赛道已有芦可替尼、吉卡昔替尼、罗伐昔替尼先后落地，且后两者一个已进医保、一个今年刚获批，贝泽昔替尼作为第四款既无先发优势、也未进医保，商业化是真正的考题。更尖锐的是时间压力——账上1.83亿元现金对应每年近3亿元的亏损，IPO从"选择题"变成了"必答题"。这家公司的真正看点在于：一家由传统药企老将二次创业、靠受让资产快速跑通的Biotech，能否证明自己具备持续产出的能力，而不只是把批文做到手。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 8/31恒瑞瑞康曲妥珠单抗一线III期达PFS终点：国产ADC正面对撞THP标准方案 8月31日，恒瑞医药宣布，子公司苏州盛迪亚自主研发的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键III期研究（SHR-A1811-307）预设期中分析显示，两个试验组均达到主要终点PFS：瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗，对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期，显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该研究由解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头，全国75家中心、868例受试者参与。公司近期将向CDE递交上市前沟通交流申请。 解读：THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）是HER2阳性乳腺癌十余年未曾动摇的一线金标准，此番国产ADC以"联用或不联用帕妥珠单抗"双臂设计同时达标，意味着它有机会改写一线格局——尤其是"不联用"那一臂，若能证明去化疗、去双抗的方案同样有效，患者的生活质量与治疗成本都会被重新定义。瑞康曲妥珠单抗已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌拿下多个后线适应症，从后线向一线推进是国产ADC价值兑现最关键的一跃；参照DS-8201改写HER2乳腺癌治疗路径的全球经验，这一跃也决定了它能否站上百亿量级。后续要盯的是OS数据与最终的联合方案取舍。 8/31石药创新胰淀素受体激动剂启动I期：减重赛道从GLP-1单靶转向多通路接力 8月31日，石药创新公告，控股子公司巨石生物已启动SYH2092注射液的I期临床试验。SYH2092是一款胰淀素（amylin）受体激动剂，通过优化激动活性及脂肪酸修饰，有望在具备可控耐受性的同时提高疗效，并带来持久的减重获益。该产品于2026年8月收到NMPA临床试验批准通知书，本次I期旨在评价其在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，未来有望用于肥胖患者体重管理及2型糖尿病成人患者血糖控制。目前试验已在中国启动，受试者招募与筛选正推进中。 解读：胰淀素是GLP-1之后被验证的第二条代谢通路——它通过延缓胃排空与中枢性饱腹感发挥作用，与GLP-1机制互补，业界普遍预期"GLP-1+胰淀素"的复方将接过下一棒（诺和诺德的CagriSema、礼来的eloralintide均在推进）。石药选择此时入局不算早，但路径务实：先用I期验证单药的安全性与药效学特征，再图后续联合开发。真正的悬念在于时间差——当跨国药企的复方方案已推进至III期，国产跟进者的机会窗口可能只剩"成本与依从性"这条窄路。 9/1吉伦泰1类核药获临床批件：靶向整合素αvβ3的镥-177注射液进临床 9月1日，北京吉伦泰医药宣布，其自主研发的1类创新治疗核药177Lu-JLT003注射液获国家药监局CDE临床试验批件，拟用于整合素αvβ3阳性恶性肿瘤的治疗。整合素αvβ3在多种实体瘤新生血管与肿瘤细胞表面高表达，而在正常组织中低表达，是核药"诊疗一体化"的热门靶点之一。国内近期核药赛道持续升温，多款镥-177、锕-225标记药物陆续进入临床阶段。 解读：核药的竞争力从来不只在靶点，而在"配体—核素—供应链"这条链路上。αvβ3（RGD靶点）不是新靶点，早年显像剂开发屡有尝试，如今被拿来做治疗核药，本质是核素供给与偶联工艺成熟后的老靶新用。但这条赛道的真实门槛在后端：镥-177的产能与半衰期约束、放射性药品的配送半径、具备核素治疗资质的医院数量，共同决定了产品能做多大。国内玩家扎堆进入时，谁先把供应链与准入网络跑通，可能比谁的靶点更新更重要。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 8/31FDA批准Besremi用于原发性血小板增多症：这个罕见血液病等了二十多年 8月31日，FDA官网更新显示，中国台湾药企PharmaEssentia（药华药）研发的长效干扰素Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）获批扩展用于成人原发性血小板增多症（ET），PDUFA目标日期为8月30日。支持获批的关键III期SURPASS-ET研究（n=174）中，ropeginterferon组改良ELN应答率达42.9%，对照组阿那格雷仅6.0%（p=0.0001）；IIb期EXCEED-ET研究中，第10与13个月应答率约60.2%。美国约有17万名ET患者，一线治疗为超说明书使用的羟基脲，二线阿那格雷自1997年获批后二十余年无新药。Besremi已于2021年11月获FDA批准用于真性红细胞增多症，目前在全球约50个国家和地区获批该适应症。 解读：这是"老药新用+长效化改良"的一次教科书式胜利——干扰素用于骨髓增殖性肿瘤已有几十年历史，但传统制剂需每周注射、耐受性差，单聚乙二醇化技术把给药间隔拉长到每两周一次，硬是把一个老机制重新送过FDA的审评门槛。更有意思的是审批逻辑：FDA接受的是"头对头击败阿那格雷"而非"优于羟基脲"，说明在罕见病领域，监管更看重为耐药/不耐受人群提供真实选项，而非撼动一线标准。对国内JAK2抑制剂扎堆的骨髓纤维化赛道（邦顺、泽璟等），这是一记提醒：长效干扰素的机制优势可能在中低危人群中更具竞争力。 8/31Novavax XFG变异株新冠疫苗获美欧日批准：靠合作伙伴延续疫苗现金流 8月31日消息，Novavax的合作伙伴赛诺菲与武田制药已先后获得美国、欧盟和日本监管机构批准，推出针对XFG变异株调整的Nuvaxovid蛋白疫苗，用于2026-2027接种季。Nuvaxovid为基于重组蛋白（非mRNA）技术路线的新冠疫苗，Novavax通过对外授权由合作方负责商业化，自身维持授权分成收入而无需自建商业基础设施。 解读：在新冠疫苗从公共卫生产品回归常规 seasonal 接种的收缩周期里，Novavax选择了一条"去商业化、留技术授权"的生存路径——把生产与销售交给赛诺菲、武田这样具备全球注册与渠道能力的伙伴，自己按季收授权分成。这是一种清醒的战略收缩，也是中型疫苗企业面对mRNA巨头挤压的现实解法。值得留下的是技术路线的价值判断：蛋白疫苗在变异株更新速度上不如mRNA灵活，但在安全性口碑与冷链条件上仍有市场，病毒流行进入稳定期后，"够用且温和"的路线未必没有位置。 9/1诺华BTK抑制剂拿下多发性硬化症：III期击败特立氟胺，且无肝损伤信号 9月1日，诺华宣布瑞米布替尼（remibrutinib）治疗复发性多发性硬化症（RMS）的两项III期研究REMODEL-1与REMODEL-2取得积极结果，将在全球递交新适应症上市申请。两项研究均为多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，共纳入近2000例RMS患者，评估瑞米布替尼100mg对比特立氟胺14mg的疗效与安全性，主要终点为年复发率（ARR）。结果显示，瑞米布替尼在降低ARR与炎症性脑病灶方面优于特立氟胺；合并分析中，3个月确诊残疾进展（3mCDP）呈更少趋势、6个月确诊残疾进展（6mCDP）患者比例显著更低。安全性方面未出现肝损伤信号，无患者报告严重药物性肝损伤。瑞米布替尼为口服共价不可逆BTK抑制剂，2025年9月首次在美国获批用于慢性自发性荨麻疹，2026年上半年全球销售额1.01亿美元。 解读：BTK抑制剂进入多发性硬化症的核心逻辑是"入脑"——它能穿透血脑屏障，同时抑制外周B细胞与中枢的小胶质细胞，理论上比只作用于外周的抗CD20单抗多一层获益，还兼具口服便利。但这个赛道此前最大的阴影是肝毒性：赛诺菲的tolebrutinib曾因药物性肝损伤被FDA部分临床搁置，默沙东的evobrutinib也未能交出惊艳数据。诺华这次把"无肝安全性信号"单独强调，本身就说明这是审批与临床接受度的关键门槛。下一个问题随之而来：在奥瑞珠单抗这类高效抗CD20疗法已成主流的格局里，口服BTK需要证明的不只是"不差"，而是能否在残疾进展这类硬终点上真正补上抗CD20的短板。 8/31百济神州在列！9家药企与美国政府达成最惠国药价协议，承诺在美投资196亿美元 8月31日，美国白宫官网显示，美国政府已与包括百济神州（BeOne Medicines）在内的9家制药公司达成新的最惠国（MFN）协议，将处方药价格降至其他发达国家支付的最低水平；其余8家为爱尔康、安斯泰来、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦与优时比，覆盖血友病、帕金森病、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病及多种癌症用药。百济神州表示，将通过Medicaid项目以约定价格向符合条件的患者提供替雷利珠单抗，预计惠及患者约占百泽安在美国已获批适应症患者群体的8%；百泽安已在全球超过50个市场获批，在中国有13项适应症纳入国家医保。9家公司同时承诺短期内合计投资至少196亿美元用于美国本土制造，并向战略活性药物成分储备（SAPIR）捐赠关键原料药。截至目前，与美国政府达成MFN协议的公司已达26家，覆盖品牌药市场约89%。 解读：最惠国定价正在从行政命令变成行业事实标准——26家、覆盖89%的品牌药市场，意味着"不签"的边际成本已高到无法承受，药企从对抗转为用"投资换准入"。对百济这笔账很好算：8%的患者占比影响有限，换来的是政策确定性与豁免关税、定价惩罚的通行证，属于典型的用小让步换大环境。真正值得警惕的是长期后果：当美国把药价锚定在其他发达国家的最低价上，跨国药企必然通过抬高别国价格或推迟上市来转嫁损失——全球创新药的定价参照系正在被重写。对中国创新药出海而言，美国市场的价格预期要重新锚定，"高价首发美国"的老叙事恐怕要改写了。