Trastuzumab Rezetecan

点击蓝字 关注我们 2026年8月11日，国际肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO，影响因子44.7）在线发表了复旦大学附属肿瘤医院的一项前瞻性Ⅱ期临床研究，题为“Biomarker-Stratified Phase II Trial of Trastuzumab Rezetecan in Advanced Salivary Gland Carcinoma Across Cohorts With High and Low Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Expression”。该研究由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科季冬梅教授、头颈外科嵇庆海教授担任共同通讯作者，陈光亮医生、郭艳靓医生为共同第一作者，首次以生物标志物分层设计，前瞻性评价国产HER2靶向抗体偶联药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗晚期唾液腺癌的疗效与安全性。结果显示，HER2高表达组超过九成患者肿瘤明显缩小；更令人关注的是，既往被认为“无靶可打”的HER2低表达患者，也有近半数获得缓解。 唾液腺癌是一种罕见的恶性肿瘤，在头颈部恶性肿瘤中占比约3%～5%，但其病理亚型多达20余种，是一类高度异质的疾病。进展至不可切除或复发转移阶段后，系统治疗选择十分有限：传统化疗客观缓解率约35%～39%，获益短暂；免疫治疗有效率仅4.6%～12%。HER2是此类肿瘤为数不多的可干预靶点之一，但既往前瞻性临床研究数量极少，且证据集中于HER2高表达人群。HER2低表达患者能否从中获益，始终缺乏答案，也是晚期唾液腺癌领域长期待解的难题之一。 研究亮点：预设统计假设＋伞式分层，罕见肿瘤中的高质量证据 在罕见肿瘤中开展前瞻性临床试验，本身就意味着巨大的执行难度。这项研究由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科牵头，依托临床研究中心的新药研究平台实施，头颈外科、放疗科、病理科等多学科全程协作，两年间共纳入46例表达Her2的晚期唾液腺癌患者，按预设标准分入两个独立队列： HER2高表达组（免疫组化3+，或2+且原位杂交阳性）24例 HER2低表达组（免疫组化1+，或2+但原位杂交阴性）22例 这是唾液腺癌领域首次采用生物标志物分层的伞式设计；Her2队列所有患者统一接受瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗——这款我国自主研发的抗体偶联药物，已在国内获批上市。 截至2026年3月5日，中位随访17.9个月。HER2高表达组客观缓解率达91.7%，其中4例完全缓解；疾病控制率95.8%，中位缓解持续时间、无进展生存期及总生存期均尚未达到。HER2低表达组客观缓解率45.5%，疾病控制率95.5%，中位无进展生存期12.7个月、中位总生存期21.3个月。两个队列均达到预设疗效标准。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为41.3%，主要为中性粒细胞减少等血液学不良事件；备受关注的间质性肺病发生率为6.5%，且均为1级。 本研究为单中心、单臂Ⅱ期试验，样本量有限，相关结论仍需更大规模多中心研究验证；但对于长期缺乏有效治疗选择的患者而言，这项研究为晚期唾液腺癌的生物标志物分层治疗提供了新证据，也为HER2低表达患者拓展了潜在治疗方向。 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 来源：复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 原标题：JCO重磅｜复旦肿瘤团队为晚期唾液腺癌HER2分层治疗提供新证据 编辑：Lagertha 审核：阿希雅

> **8月7日**上午10点刚过，A股生物科技板块突然发力。截至10:07，**生物科技ETF华夏（516500）** 上涨2.42%，**生物科技ETF易方达（159837）** 涨2.26%，**生物科技ETF招商（159849）** 涨2.23%，**生物科技ETF民生加银（516930）** 涨2.05%。同期，**中证生物科技主题指数（930743）** 上涨2.25%。 这次集体上涨并非孤例——当天上午，**创新药ETF天弘（517380）** 标的指数盘中更是大涨2.54%，港股生物科技板块的恒生生物科技ETF也涨超2%。整个生物医药赛道，正在上演一场“多点开花”的行情。 ## 医药板块的“暖风”从何而来？ **8月6日晚间到7日早间，多家头部药企密集发布研发里程碑和业绩利好，成为这轮行情的直接导火索。** - **恒瑞医药**：子公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应证获批，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，填补了国内该领域的治疗空白。 - **博瑞医药**：自主研发的减重适应症BGM1812注射液，中美Ⅰ期临床试验均取得积极结果，各剂量组减重效果显著，支持后续Ⅱ期临床推进。 - **百利天恒**：独立开展的首个全球Ⅲ期临床研究（一线广泛期小细胞肺癌ADC+免疫治疗方案）完成首例受试者给药，这是全球首个在该领域开展的ADC+免疫治疗Ⅲ期临床。 - **百奥赛图**：发布上半年业绩预告，预计归母净利润同比增长**392%—413%**，主营业务进入收获期。 当天上午，**药康生物**直接触及20cm涨停，**药明康德**、**凯莱英**、**康龙化成**等CXO龙头股也纷纷跟涨超4%。 ## 这轮上涨，不只是“一天的事” **过去一周，生物科技板块已在持续升温。** 8月3日晚，**药明康德**发布超预期半年报：上半年归母净利润110.8亿元，同比增长29.43%，首次在半年报中突破百亿元；同时大幅上调全年业绩指引，收入增速预期从18%—22%直接上调至35%—39%。 这份财报释放的信号，被市场解读为“基本面与估值的重新定价”。在药明康德的带动下，8月4日CXO板块集体大涨，药明康德A股涨停，港股收涨11.6%。 **更大的背景是：中国创新药出海正在加速“兑现”。** 2026年上半年，中国创新药License-out出海总金额约**997亿美元**，约为2024年全年的**2倍**。叠加百济神州上调全年经营业绩预测，荣昌生物、信达生物的业绩大幅向好，市场对创新药赛道全球化逻辑的信心显著提升。 ## 政策“利空”消化后，市场在看什么？ **过去几年，医保集采和海外政策不确定性，一直是压制生物科技板块的两座大山。但现在，情况正在变化。** 有券商在8月7日早盘研报中指出，医保、集采政策已进入常态化落地阶段，前期政策压制因素已充分消化，行业投资逻辑已从“政策博弈”转向“基本面与商业化放量”。 **2026年医保及商保创新药目录评审已完成，即将启动谈判竞价**。这意味着，接下来市场关注的焦点，将从“能不能进医保”转向“进了医保后能卖多少”。 而对于生物科技板块而言，**2026年医保谈判结果，将是检验板块估值修复成色的第一个重要节点。** ## 回到你的钱包：“我该看什么？” **如果你是普通投资者，这轮行情至少传递了三个信号：** **第一，行业基本面在改善。** 药明康德、荣昌生物、百奥赛图等头部企业的业绩，已经从“讲故事”进入“出数据”的阶段。创新药出海总量的爆发式增长，证明中国创新药在全球市场的竞争力在提升。 **第二，估值依然有空间。** 以恒生沪深港创新药50指数为例，截至8月7日，其PE-TTM为33.96倍，处于近十年44.34%分位，低于近十年55.66%的时间。也就是说，当前估值仍处于历史中位偏低水平。 **第三，短期波动不可避免，但长期逻辑正在强化。** 8月7日早盘，虽无专门针对生物科技板块的新发布专项政策，但人民日报当天刊发的“先投后股”支持科技成果转化评论，被视为泛科技领域财政支持模式进一步优化的信号。 **接下来值得紧盯的时间节点：** - **2026年医保谈判启动时间**（预计8-9月）——这是决定创新药入院放量的关键窗口； - **药明康德等头部企业三季度财报**（10月）——验证业绩增长是否可持续； - **创新药出海License-out交易的后续公告**——是否有更多大额授权落地，将直接影响市场对板块长期空间的判断。 这轮行情，不是一天的热闹，而是一系列基本面改善累积后的“共振”。但正如所有投资一样，**在“涨了”之后追问“为什么涨”，比跟风追涨更有意义。**