瑞康曲妥珠单抗(Trastuzumab Rezetecan) - 药物靶点：HER2 x Top I_在研适应症：HER2阳性结直肠癌，HER2阳性乳腺癌，HER2突变型非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811

+ [2]

靶点

HER2 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病消化系统疾病+ [3]

在研适应症

HER2阳性结直肠癌HER2阳性乳腺癌HER2突变型非小细胞肺癌+ [36]

非在研适应症

晚期宫颈癌子宫内膜癌HER2阳性癌症+ [2]

原研机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

在研机构

江苏恒瑞医药股份有限公司Atridia Pty Ltd.

苏州盛迪亚生物医药有限公司

非在研机构-

权益机构

Glenmark Specialty SA

江苏恒瑞医药股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2025-05-27),

HER2突变型非小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)

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关联

117

项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床试验

NCT07669610

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Bevacizumab as First- to Third-Line Treatment for Basal-like Immune-suppressed Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the BLIS subtype. A total of 140 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07741448

/ Recruiting临床2期IIT

An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate Neoadjuvant Gemcitabine Combined With Trastuzumab Rezetecan in HER2-positive Upper Tract Urothelial Carcinoma

Upper tract urothelial carcinoma (UTUC) carries a poor prognosis, with conventional GC (gemcitabine plus cisplatin) regimens achieving only a 19% pathological complete response (pCR) rate in the neoadjuvant setting. Antibody-drug conjugates (ADCs) have shown promising results in advanced urothelial carcinoma, Meanwhile the clinical application of traditional cisplatin-based chemotherapy is associated with significant limitations. Therefore, exploring the efficacy and safety of Trastuzumab Rezetecan (an anti-HER2 ADC) combined with gemcitabine in UTUC is of considerable importance.
This trial will enroll patients with HER2 2-3+ UTUC. After pathological diagnosis, patients will receive intravenous infusions of gemcitabine and Trastuzumab Rezetecan. The treatment regimen consists of a 21-day cycle: 4 cycles of neoadjuvant therapy, followed by 2 cycles of adjuvant therapy for patients who do not achieve pCR (total of 6 cycles). For patients with suboptimal pathological downstaging after surgery (≥ypT3 or ypN+), combination with immune checkpoint inhibitors (ICIs) is recommended.
During the neoadjuvant period, adverse events will be closely monitored. Regular imaging and follow-up assessments will be performed, and events such as disease recurrence, progression, and their corresponding time points will be documented.
The primary endpoint is pCR rate. Secondary endpoints include adverse events during the neoadjuvant period, event-free survival (EFS), overall survival (OS).

开始日期2026-08-15

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

ChiCTR2600127858

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A prospective, single-arm, phase II clinical study of EGFR TKI combined with trastuzumab rezetecan for the first-line treatment of advanced NSCLC patients with EGFR mutations and HER2 gene variations or protein expression

开始日期2026-07-07

申办/合作机构-

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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19

项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·LANCET ONCOLOGY

Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Niu, Zhaofeng ; Zhou, Shoubing ; Fu, Fangmeng ; Yan, Min ; Yan, Xi ; Zhu, Zhengqiu ; Gao, Jinnan ; Wang, Biyun ; Xie, Weimin ; Li, Wenfeng ; Sun, Tao ; Wang, Shusen ; Yuan, Peng ; Sun, Zhengkui ; Ouyang, Quchang ; Yao, Herui ; Nie, Jianyun ; Zhao, Bing ; Zhang, Ying ; Geng, Cuizhi ; Cheng, Jing ; Cheng, Lin ; Li, Wei ; Sheng, Zhen ; Yin, Yongmei ; Wu, Jingna ; Wang, Xinshuai ; Song, Erwei ; Zhu, Xiaoyu ; Wu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Yi, Tienan ; Zhang, Qingyuan ; Yang, Yaping ; Wei, Wei ; Wang, Xiaojia ; Gan, Lu ; Han, Xinghua ; Zhao, Jianli ; Li, Huiping ; Wang, Yongsheng

BACKGROUND:

Trastuzumab rezetecan has shown antitumour activity in a phase 1 trial. Pyrotinib plus capecitabine is the current standard treatment for patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer after trastuzumab and chemotherapy (taxane or anthracycline). We aimed to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine in this patient population.

METHODS:

This interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial was conducted at 50 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-75 years with histologically confirmed HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer; previously received a taxane and trastuzumab at the advanced stage or had disease progression within 12 months after (neo)adjuvant treatment with an anti-HER2 monoclonal antibody and taxane-based regimen; had measurable lesions; and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomly assigned (1:1; stratified by hormone receptor status and previous lines of chemotherapy for metastatic disease), using permuted blocks to intravenous trastuzumab rezetecan (4·8 mg/kg) on day 1 of each 21-day cycle or oral pyrotinib 400 mg once per day continuously plus oral capecitabine 1000 mg/m² twice per day on days 1-14 of each 21-day cycle. Protocol amendments led to a temporary modification (between Nov 29, 2022, and July 12, 2023) of trastuzumab rezetecan dose to 6·4 mg/kg; primary evaluation focuses on the 4·8 mg/kg group. The primary endpoint was progression-free survival per blinded independent central review in the modified intention-to-treat population 1 (defined as all patients randomly assigned to the trastuzumab rezetecan 4·8 mg/kg or control groups). Results presented here are from a prespecified interim analysis. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05424835 (active, not recruiting).

FINDINGS:

From Aug 4, 2022, to Aug 9, 2024, 414 patients with HER2-positive metastatic breast cancer were assessed for eligibility, 127 were ineligible and 287 were randomly assigned to trastuzumab rezetecan (n=142) or pyrotinib plus capecitabine (control group; n=145) in the modified intention-to-treat population 1. All 287 patients were female and the median age was 55·0 years (IQR 49·0-60·0). 268 (93%) patients self-reported as Han Chinese and 19 (7%) as other Chinese ethnicity. At data cutoff of the interim analysis on June 30, 2025, after a median follow-up of 15·0 months (IQR 12·9-18·5) for the trastuzumab rezetecan group versus 13·9 months (11·4-17·8) for the control group, 124 progression-free survival events had occurred (37 [26%] vs 87 [60%]). The median progression-free survival was 30·6 months (95% CI 16·8-not reached [NR]) with trastuzumab rezetecan and 8·3 months (6·9-11·0) with pyrotinib plus capecitabine (HR 0·22 [0·15-0·34]; p<0·0001). The 12-month progression-free survival rate was 84·7% (77·0-90·0) in the trastuzumab rezetecan group versus 35·5% (26·8-44·2) in the control group. The most common (grade ≥3) treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); whereas treatment-related serious adverse events occurred in 19 (13%) versus 17 (12%). Two adverse events led to death (one [1%] septic shock unrelated to trastuzumab rezetecan treatment and one [1%] unknown reason related to pyrotinib plus capecitabine treatment). Interstitial lung disease occurred in four (3%) patients in the trastuzumab rezetecan group.

INTERPRETATION:

Trastuzumab rezetecan improved progression-free survival versus pyrotinib plus capecitabine and showed a distinct safety profile in patients with HER2-positive breast cancer, presenting as a potential new treatment option.

FUNDING:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-05-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan in Patients With HER2 ‐Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Yanyan ; Zhao, Jun ; Zhao, Chen ; Zhao, Kaijing ; Gao, Xuehu ; Djebli, Nassim ; Zhao, Yanyong

ABSTRACT:

Trastuzumab Rezetecan (SHR‐A1811) is an antibody‐drug conjugate (ADC) targeting the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). It features a novel enzyme‐cleavable linker and delivers the topoisomerase I inhibitor payload, rezetecan, with a drug‐to‐antibody ratio of approximately 6.0. Its population pharmacokinetics (PopPK) were characterized using a nonlinear mixed‐effects model based on data from 645 patients with HER2‐expressing or HER2‐mutated advanced solid tumors with 18,671 samples across three phase 1 trials. A two‐analyte PopPK model was developed to describe the intact ADC and released payload. The intact ADC followed a two‐compartment model with linear elimination, while the payload rezetecan was best described by a one‐compartment model with first‐order release and linear elimination. Stepwise covariate modeling identified several baseline factors—body weight, tumor size, albumin, aspartate aminotransferase, age, and cancer type—as statistically significant parameters‐covariates' relationships. However, their effects on the AUC of both intact ADC and payload were limited (< 20% change). No clinically relevant impacts were observed for race, sex, formulation, or renal/hepatic function on ADC or payload exposure. In conclusion, the developed PopPK model adequately characterizes the pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan and its released payload. Based on the covariate analysis, no dose adjustments are warranted for the studied patient population. This model can further support dose selection in future clinical trials through exposure–response analyses.

2026-01-01·DRUGS

Trastuzumab Rezetecan: First Approval

Review

作者: Hoy, Sheridan M.

Trastuzumab rezetecan (Avida ^®) is a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed antibody-drug conjugate being developed by Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. for the treatment of various solid tumours, including breast cancer, colorectal cancer, gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma and lung cancer. In May 2025, it was approved by the National Medical Products Administration of China for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) [ERBB2]-activating mutations and have received ≥ 1 previous systemic treatment. This article summarizes the milestones in the development of trastuzumab rezetecan leading to this first approval.

2,856

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

23 小时之前

·恒瑞医药

中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品！恒瑞ADC创新药艾维达®第3项适应症落地

● HORIZON-CRC01研究是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的Ⅲ期研究 ● 艾维达®（注射用瑞康曲妥珠单抗）成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品 ● 瑞康曲妥珠单抗已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大疾病领域获批3项适应症近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药艾维达®（注射用瑞康曲妥珠单抗）新增适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。这是继肺癌、乳腺癌相关适应症后，瑞康曲妥珠单抗获批的第3项适应症。该适应症被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，彰显了在解决未被满足临床需求方面的迫切性与重要性。瑞康曲妥珠单抗成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新选择。此次获批，主要基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头开展的一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）研究。该研究达到主要终点，研究数据于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布1。生存获益：中位随访时间9.6个月时，经独立评审委员会（IRC）评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）相较标准治疗组接近翻倍（5.5个月 vs. 2.8个月），降低了67%的疾病进展风险（HR 0.33，95%CI：0.21-0.53，p＜0.0001），两组的中位OS均尚未达到，但已经观察到积极的生存获益趋势（HR 0.77）1。亚组分析中，瑞康曲妥珠单抗组PFS均显示出一致的获益趋势1。肿瘤缓解获益：相比标准治疗组，瑞康曲妥珠单抗组经IRC评估的客观缓解率（ORR）获得大幅提升（40.7% vs. 4.5%，RD 36.2，95%CI：24.1-48.2，p＜0.0001），显著改善了患者的疾病缓解情况，且经IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）同样存在改善趋势（4.4个月 vs. 3.4个月）1。安全性分析显示：瑞康曲妥珠单抗组和标准治疗组3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当1。瑞康曲妥珠单抗治疗组未观察到间质性肺病事件，无患者因TRAE而终止治疗1，表现出了可控的安全性与良好的耐受性。 HORIZON-CRC01共同主要研究者、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授表示：“我国结直肠癌高发，然而在HER2阳性人群中一直缺乏高级别循证医学证据，在中国既往也无抗HER2治疗药物获批用于结直肠癌，临床未满足需求突出。我们欣喜地看到，HORIZON-CRC01研究结果为HER2阳性结直肠癌患者带来了全球首个III期随机对照研究证据。本次适应症的获批，将助力我国HER2阳性结直肠癌患者走向更加规范化、系统化的精准治疗阶段。” HORIZON-CRC01共同主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授表示：“HER2是乳腺癌、胃癌和肺癌等肿瘤中经广泛验证的治疗靶点。近年来，HER2在结直肠癌中的临床价值正在不断被重新认识。在HORIZON-CRC01研究中，中国自主研发的新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗展现出令人鼓舞的临床获益，ORR达40.7%，mPFS达5.5个月，疾病进展风险降低67%。本次这一适应症获批，将为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新的选择。” 恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“作为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，瑞康曲妥珠单抗为我国HER2阳性结直肠癌患者带来了精准靶向治疗的全新选择。这不仅是恒瑞在消化道肿瘤领域取得的又一重要突破，更彰显了我们始终以临床价值为导向、以创新驱动发展的坚定承诺。面向未来，恒瑞医药将持续深耕未满足的临床需求，加速推进具有差异化优势的创新药物研发，致力于以更多中国解决方案，服务全球患者的健康福祉。” 瑞康曲妥珠单抗的表现，根植于其独特的结构设计与作用机制2-3：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比（DAR）优化为6:1，在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子－毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应。结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%4。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效并不理想，尤其是经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择受限等诸多问题。HER2是抗肿瘤治疗领域的重要靶点，抗HER2治疗已广泛应用于乳腺癌和胃癌。然而在结直肠癌领域，既往一直没有抗HER2治疗药物在我国正式获批，患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批，填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前，瑞康曲妥珠单抗已被《CSCO结直肠癌诊疗指南（2026版）》推荐用于HER2阳性结直肠癌患者的后线治疗5。与此同时，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌前线治疗中的探索正在推进。2026 ASCO年会公布的一项Ⅰ/Ⅱ期数据显示，瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性结直肠癌的ORR可达90.5%，疾病控制率（DCR）为100%，12个月PFS率为94.7%，且安全性整体可控6。基于此，关键Ⅲ期（SHR-A1811-317）研究已经启动，旨在评估瑞康曲妥珠单抗联合治疗在一线HER2中高表达结直肠癌患者中的疗效与安全性。关于HORIZON-CRC01研究 HORIZON-CRC01是一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期研究1，纳入标准为既往接受奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）晚期结直肠癌患者（dMMR或MSI-H患者必须曾接受过抗PD-1或抗PD-L1单抗治疗且失败；允许纳入既往接受过抗HER2治疗的患者）。研究共纳入130例患者，入组患者按2:1的比例随机分配接受瑞康曲妥珠单抗治疗（n=86）或标准治疗（曲氟尿苷替吡嘧啶、呋喹替尼或瑞戈非尼，n=44），标准治疗组的患者疾病进展后允许交叉到瑞康曲妥珠单抗组治疗。研究主要终点为IRC根据RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点为OS，其他次要终点包括研究者评估的PFS、ORR以及安全性等。关于瑞康曲妥珠单抗注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月，获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。2026年7月，获批用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。关于恒瑞医药作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批26款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。参考文献： 1. Li J, Yuan Y, Liu T, et al. Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC)[J]. 2026 ASCO. Abs #3505. 2. Ting. Z, et al. 2023 AACR LB031. 3. Ting. Z, et al. Research Square: doi.org/10.21203/rs.3.rs-3770094/v1. 4. Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020;17(1):33-48. 5. CSCO结直肠癌临床诊疗指南（2026版） 6.Xu T, Shen L, Li J, et al. SHR-A1811 plus chemotherapy and BP102 as 1L therapy for HER2-expressing mCRC: Data from a phase Ib/II study[J]. 2026 ASCO. Abs #3569. 声明： 1.本新闻旨在分享研发注册进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈®获批上市 | 国际化 | 恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 | 重磅奖项 | 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

2026-08-06

·药圈头条

刚刚，231个受理号获批！恒瑞两款新药同日获批新适应症！

刚刚，国家药监局发布2026年08月06日药品批准证明文件送达信息，本批次中有231个受理号获批，其中：恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片获批上市，适用于对非甾体抗炎药（NSAID)应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MR]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。硫酸艾玛昔替尼片是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前已获批类风湿关节炎等多个适应症。同时，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗新适应症获批上市，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）是恒瑞医药自主研发的一款HER2靶向ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第3项适应症。此前，该药已获批用于：治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（2025年5月）；治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者（2026年3月）。完整批件信息如下：

抗体药物偶联物上市批准

2026-08-06

·医药云端工作室

国内首个！恒瑞 HER2 ADC 拿下结直肠癌适应症，三大实体瘤全线落地

文：药事达 8 月 6 日，国家药监局官网显示，该局已于8月4日批准恒瑞旗下公司苏州盛迪亚自研 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗新增结直肠癌适应症，这也是国内首款专门用于 HER2 阳性晚期结直肠癌的 ADC 药物，填补该细分领域靶向治疗空白，同时标志这款国产 ADC 完成肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大实体瘤适应症布局。图源：国家药监局 HER2 扩增或突变在晚期结直肠癌中占比约 10%，患者经奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康标准化疗失败后，长期缺少高效靶向方案，临床未满足需求突出。本次获批基于关键 III 期 HORIZON-CRC01 研究数据，入组全部为多线经治 HER2 阳性、RAS/RAF 野生型晚期患者，结果显示瑞康曲妥珠单抗中位无进展生存期达 5.5 个月，远超传统标准治疗的 2.8 个月，客观缓解率 40.7% 对比对照组仅 4.5%，疗效优势显著，且全程无新增安全风险，耐受性可控，能够成为该类患者全新标准后线治疗选择。瑞康曲妥珠单抗依托独特 ADC 结构，具备强效旁观者杀伤效应，此前已先后拿下 HER2 突变非小细胞肺癌、后线 HER2 阳性乳腺癌两项适应症，此次结直肠癌适应症落地，进一步拓宽产品临床使用场景。目前国内共有五款 HER2 ADC 上市，但针对结直肠癌的靶向 ADC 仅有本品获批。与此同时，正大天晴、康宁杰瑞、百利天恒多款 HER2 ADC 同步推进结直肠癌 III 期临床，德曲妥珠、维迪西妥单抗也在开展相关适应症探索，赛道竞争持续升温。恒瑞也同步启动该药物联合方案一线治疗结直肠癌临床，持续向前线治疗拓展，抢占先发市场优势。放眼国内 ADC 行业，瑞康曲妥珠单抗多瘤种连续获批，充分验证本土 ADC 研发、临床转化与商业化落地能力，随着多款国产 HER2 ADC 进入临床后期，乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤细分赛道将逐步形成国产与进口同台竞争格局，差异化临床数据、全瘤种适应症布局将成为企业核心竞争壁垒。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-04
HER2阳性乳腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-06-29
大肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-07-06
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-07-01
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07307287 (ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-positive	44	SHR-A1811 plus pertuzumab	壓築膚糧廠遞夢蓋壓艱(鏇製製積憲網齋製願淵) = 壓餘製艱窪膚範鹽選鹹鹹獵構淵窪餘遞製製觸 (壓鏇築蓋簾顧鹹鏇壓鏇 )	积极	2026-05-29
NCT04446260 (HORIZON-X, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-expressing \| HER2 mutated	396	SHR-A1811	淵積鬱鏇壓鹹衊遞鹽餘(衊淵醖顧顧鏇構襯蓋範) = 願築鑰蓋製廠夢淵鹽廠鏇鹽鹹範願壓製壓餘積 (獵獵選淵窪淵鏇繭壓觸 ) 更多	积极	2026-03-19
				SHR-A1811 (patients with HER2-positive breast cancer)	夢鹹餘願顧廠獵觸構簾(構鹹繭顧襯鹹積顧觸廠) = 襯顧淵網鹹醖鏇積窪蓋顧遞窪齋夢鬱獵獵憲淵 (積膚遞簾遞廠衊夢繭構, 17.2 ~ 33.6)
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	鏇壓鑰範膚鑰製憲鏇餘(積鬱願鑰醖獵餘廠顧鏇) = 鏇廠顧顧廠遞鏇積夢衊網齋簾餘夢鹹蓋鹹夢觸 (鹽範遞廠壓獵觸壓簾醖, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	鏇壓鑰範膚鑰製憲鏇餘(積鬱願鑰醖獵餘廠顧鏇) = 鬱蓋鑰齋鹹醖淵餘齋網網齋簾餘夢鹹蓋鹹夢觸 (鹽範遞廠壓獵觸壓簾醖, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	願鏇簾獵醖鹹淵襯餘簾(艱網願構鏇艱鏇鬱觸糧) = 襯繭構衊範齋鬱築糧簾壓壓鑰壓淵蓋鹽繭鬱廠 (齋夢觸蓋範壓簾廠鹽鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	願鏇簾獵醖鹹淵襯餘簾(艱網願構鏇艱鏇鬱觸糧) = 觸鏇選壓艱顧壓壓繭夢壓壓鑰壓淵蓋鹽繭鬱廠 (齋夢觸蓋範壓簾廠鹽鑰 ) 更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	製鬱壓壓襯鑰繭壓遞選(構鹽鹽廠願壓壓鬱餘醖) = Not observed in phase 1b cohorts 淵壓築糧齋醖膚壓鬱遞 (範壓顧壓膚蓋獵積網選 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	積製遞鏇蓋構鑰齋簾顧(壓鹽鏇夢範獵範遞憲膚) = 鹹網網糧醖遞襯齋艱淵廠獵鏇廠糧鹽膚襯範憲 (遞範構醖衊窪網築壓鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	積製遞鏇蓋構鑰齋簾顧(壓鹽鏇夢範獵範遞憲膚) = 構積糧廠獵選繭廠窪鏇廠獵鏇廠糧鹽膚襯範憲 (遞範構醖衊窪網築壓鑰 ) 更多
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	鏇淵醖憲鬱鬱製餘蓋積(齋遞壓顧鬱觸憲願觸襯) = 襯齋製膚簾夢夢廠夢構廠夢膚簾築顧簾蓋艱遞 (鑰鏇憲鬱遞艱夢壓網襯 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	獵顧願鏇衊鬱窪簾糧鹹(鹹蓋觸夢遞鹹襯膚願築) = 达到预设的优效标准夢範襯膚襯糧齋積積願 (齋築繭構壓壓糧糧廠醖 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05353361 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌	50	SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	獵憲廠遞膚淵齋願鑰製(遞襯齋憲鬱艱觸構鑰築) = 艱製廠簾獵鹽窪鹽蓋憲獵簾築窪獵衊齋衊衊鹽 (鑰醖糧鏇鬱餘範廠觸鬱 )	积极	2025-05-30
				SHR-A1811SHR-A1811 5.6 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	獵憲廠遞膚淵齋願鑰製(遞襯齋憲鬱艱觸構鑰築) = 窪構鹽蓋鏇簾壓鏇憲簾獵簾築窪獵衊齋衊衊鹽 (鑰醖糧鏇鬱餘範廠觸鬱 )
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	夢獵醖窪鏇繭鹹醖餘製(餘廠選蓋構顧艱鹽淵憲) = 夢製憲壓願衊繭艱艱網範襯繭衊鑰鹹鹽積鑰範 (選繭夢網繭糧觸積鹽壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	夢獵醖窪鏇繭鹹醖餘製(餘廠選蓋構顧艱鹽淵憲) = 鬱願構衊鑰鹹鹽艱積醖範襯繭衊鑰鹹鹽積鑰範 (選繭夢網繭糧觸積鹽壓 ) 更多