A Global, Multicenter, Randomized, Dose-Optimization Phase II Study of Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) in Combination With mFOLFOX6 (-1) and Bevacizumab as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Advanced Colorectal Cancer (HORIZON-CRC221)

This global study is being conducted to evaluate the safety and determine the recommended phase 3 dose of trastuzumab rezetecan in combination with mFOLFOX6 chemotherapy (dose level -1) and bevacizumab as first-line treatment in participants with advanced colorectal cancer that expresses HER2, including but not limited to HER2 immunohistochemistry (IHC) 2+ "equivocal" or 3+ "positive" based on gastric cancer criteria, focused on the Western population. Encouraging data in efficacy and safety with trastuzumab rezetecan in a similar setting in China (NCT06015048) were presented at 2026 American Society of Clinical Oncology annual meeting.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07669610

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Bevacizumab as First- to Third-Line Treatment for Basal-like Immune-suppressed Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the BLIS subtype. A total of 140 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07760844

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Everolimus as First- to Third-Line Treatment for Luminal Androgen Receptor Subtype of Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the LAR subtype. A total of 180 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·LANCET ONCOLOGY

Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Zhou, Shoubing ; Fu, Fangmeng ; Niu, Zhaofeng ; Yan, Min ; Yan, Xi ; Zhu, Zhengqiu ; Gao, Jinnan ; Wang, Biyun ; Xie, Weimin ; Li, Wenfeng ; Sun, Tao ; Wang, Shusen ; Yuan, Peng ; Sun, Zhengkui ; Ouyang, Quchang ; Nie, Jianyun ; Yao, Herui ; Zhao, Bing ; Zhang, Ying ; Geng, Cuizhi ; Cheng, Jing ; Cheng, Lin ; Li, Wei ; Sheng, Zhen ; Yin, Yongmei ; Wu, Jingna ; Wang, Xinshuai ; Song, Erwei ; Zhu, Xiaoyu ; Wu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Yi, Tienan ; Zhang, Qingyuan ; Yang, Yaping ; Wang, Xiaojia ; Wei, Wei ; Gan, Lu ; Han, Xinghua ; Zhao, Jianli ; Li, Huiping ; Wang, Yongsheng

BACKGROUND:

Trastuzumab rezetecan has shown antitumour activity in a phase 1 trial. Pyrotinib plus capecitabine is the current standard treatment for patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer after trastuzumab and chemotherapy (taxane or anthracycline). We aimed to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine in this patient population.

METHODS:

This interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial was conducted at 50 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-75 years with histologically confirmed HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer; previously received a taxane and trastuzumab at the advanced stage or had disease progression within 12 months after (neo)adjuvant treatment with an anti-HER2 monoclonal antibody and taxane-based regimen; had measurable lesions; and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomly assigned (1:1; stratified by hormone receptor status and previous lines of chemotherapy for metastatic disease), using permuted blocks to intravenous trastuzumab rezetecan (4·8 mg/kg) on day 1 of each 21-day cycle or oral pyrotinib 400 mg once per day continuously plus oral capecitabine 1000 mg/m² twice per day on days 1-14 of each 21-day cycle. Protocol amendments led to a temporary modification (between Nov 29, 2022, and July 12, 2023) of trastuzumab rezetecan dose to 6·4 mg/kg; primary evaluation focuses on the 4·8 mg/kg group. The primary endpoint was progression-free survival per blinded independent central review in the modified intention-to-treat population 1 (defined as all patients randomly assigned to the trastuzumab rezetecan 4·8 mg/kg or control groups). Results presented here are from a prespecified interim analysis. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05424835 (active, not recruiting).

FINDINGS:

From Aug 4, 2022, to Aug 9, 2024, 414 patients with HER2-positive metastatic breast cancer were assessed for eligibility, 127 were ineligible and 287 were randomly assigned to trastuzumab rezetecan (n=142) or pyrotinib plus capecitabine (control group; n=145) in the modified intention-to-treat population 1. All 287 patients were female and the median age was 55·0 years (IQR 49·0-60·0). 268 (93%) patients self-reported as Han Chinese and 19 (7%) as other Chinese ethnicity. At data cutoff of the interim analysis on June 30, 2025, after a median follow-up of 15·0 months (IQR 12·9-18·5) for the trastuzumab rezetecan group versus 13·9 months (11·4-17·8) for the control group, 124 progression-free survival events had occurred (37 [26%] vs 87 [60%]). The median progression-free survival was 30·6 months (95% CI 16·8-not reached [NR]) with trastuzumab rezetecan and 8·3 months (6·9-11·0) with pyrotinib plus capecitabine (HR 0·22 [0·15-0·34]; p<0·0001). The 12-month progression-free survival rate was 84·7% (77·0-90·0) in the trastuzumab rezetecan group versus 35·5% (26·8-44·2) in the control group. The most common (grade ≥3) treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); whereas treatment-related serious adverse events occurred in 19 (13%) versus 17 (12%). Two adverse events led to death (one [1%] septic shock unrelated to trastuzumab rezetecan treatment and one [1%] unknown reason related to pyrotinib plus capecitabine treatment). Interstitial lung disease occurred in four (3%) patients in the trastuzumab rezetecan group.

INTERPRETATION:

Trastuzumab rezetecan improved progression-free survival versus pyrotinib plus capecitabine and showed a distinct safety profile in patients with HER2-positive breast cancer, presenting as a potential new treatment option.

FUNDING:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-05-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan in Patients With HER2 ‐Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Yanyan ; Zhao, Jun ; Zhao, Chen ; Zhao, Kaijing ; Gao, Xuehu ; Djebli, Nassim ; Zhao, Yanyong

ABSTRACT:

Trastuzumab Rezetecan (SHR‐A1811) is an antibody‐drug conjugate (ADC) targeting the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). It features a novel enzyme‐cleavable linker and delivers the topoisomerase I inhibitor payload, rezetecan, with a drug‐to‐antibody ratio of approximately 6.0. Its population pharmacokinetics (PopPK) were characterized using a nonlinear mixed‐effects model based on data from 645 patients with HER2‐expressing or HER2‐mutated advanced solid tumors with 18,671 samples across three phase 1 trials. A two‐analyte PopPK model was developed to describe the intact ADC and released payload. The intact ADC followed a two‐compartment model with linear elimination, while the payload rezetecan was best described by a one‐compartment model with first‐order release and linear elimination. Stepwise covariate modeling identified several baseline factors—body weight, tumor size, albumin, aspartate aminotransferase, age, and cancer type—as statistically significant parameters‐covariates' relationships. However, their effects on the AUC of both intact ADC and payload were limited (< 20% change). No clinically relevant impacts were observed for race, sex, formulation, or renal/hepatic function on ADC or payload exposure. In conclusion, the developed PopPK model adequately characterizes the pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan and its released payload. Based on the covariate analysis, no dose adjustments are warranted for the studied patient population. This model can further support dose selection in future clinical trials through exposure–response analyses.

2026-01-01·DRUGS

Trastuzumab Rezetecan: First Approval

Review

作者: Hoy, Sheridan M.

Trastuzumab rezetecan (Avida ^®) is a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed antibody-drug conjugate being developed by Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. for the treatment of various solid tumours, including breast cancer, colorectal cancer, gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma and lung cancer. In May 2025, it was approved by the National Medical Products Administration of China for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) [ERBB2]-activating mutations and have received ≥ 1 previous systemic treatment. This article summarizes the milestones in the development of trastuzumab rezetecan leading to this first approval.

3,343

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-09-10

·医脉通

传统与突破：HER2阳性早期乳腺癌的ADC新纪元

引言随着早期乳腺癌（eBC）的诊疗体系日趋成熟、治疗格局的不断演进，其治疗目标已明确为治愈并延长生存期[1]。人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌作为一种强侵袭性亚型，实现这一治疗目标仍面临挑战[2]。目前，Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌的临床治疗普遍采用新辅助治疗策略，以期降低肿瘤负担、提升保乳率，并指导后续治疗[3,4]。那么，如今标准的新辅助治疗策略是否能满足临床需求？而靶向HER2的抗体药物偶连物（ADC）类药物作为新兴的新辅助治疗选择，又将为这一领域带来怎样的突破呢？困境标准方案下，pCR率尚未完全满足临床需求对于乳腺癌新辅助治疗的效果评估，临床中常用病理学完全缓解（pCR）作为患者层面无事件生存（EFS）的良好预后指标[5]。pCR的临床价值在于不仅能够反映患者预后，还可以为后续治疗策略的制定提供指导[6]。研究表明，新辅助治疗后达pCR的患者，无论是否接受辅助化疗，其结局均相似，提示pCR很可能反映了肿瘤生物学特性的改善和微转移病灶的系统性清除，为降低后续辅助治疗强度提供了可能性[7]。然而，在当前标准新辅助治疗方案下，患者的pCR率却不尽如人意。目前，HER2阳性eBC患者的标准新辅助治疗策略主要为双重HER2靶向治疗与多药化疗同时或序贯给药，如紫杉类+曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（THP）、紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（TCbHP）、蒽环类药物+环磷酰胺序贯THP（AC-THP）等方案[3,5,8]。然而，上述标准方案的pCR率仅约为39%~64%，在高肿瘤负荷患者中可能更不理想[5]。既往双靶联合化疗的Ⅲ期临床研究对高肿瘤负荷人群的纳入比例较为有限，即便纳入部分高肿瘤负荷患者，传统标准新辅助方案的疗效数据也不尽如人意，pCR率远未达到临床预期。如KRISTINE研究纳入17%的ⅢB–ⅢC期患者，结果显示TCbHP方案在该人群中的pCR率仅为44.7%[9]；NeoSphere研究中THP组局部晚期乳腺癌患者占比30%，整体pCR率仅为45.8%[10]。由此可见，在现行标准方案下，仍有相当一部分高肿瘤负荷人群无法达到pCR。并且现有方案还伴随着不容忽视的毒性负担，也将影响患者的治疗获益[5]。因此，面对未满足临床需求的pCR率，临床亟需低毒高效的新策略，而以精准靶向为特点的ADC类药物，是否具备进一步提升pCR率的潜力呢？突破 ADC以机制为支撑，实现精准高效靶向以“生物导弹”著称的ADC药物正重塑靶向癌症治疗的格局，该类药物主要由抗体、有效载荷和化学连接子构成，其核心机制在于精准靶向与高效杀伤。具体而言，ADC到达肿瘤细胞后，抗体与靶抗原的特异性结合可触发多重下游效应，包括干扰多重信号通路以抑制肿瘤细胞增殖、增敏化疗，以及通过多种途径激活固有与适应性免疫，诱发针对肿瘤细胞的破坏性免疫应答；同时，ADC-抗原复合物经由内吞作用被摄入胞内，继而被转运至溶酶体区室，在酸性环境及蛋白水解酶的作用下发生分解代谢，释放高毒性有效载荷，最终诱导肿瘤细胞凋亡[11]。在ADC的分子架构中，抗体部分负责介导与靶抗原的特异性识别与结合，理想的抗体应具备高度特异性和亲和力、高效内化能力、低免疫原性及较长半衰期等特性[12]；而有效载荷作为ADC被内化后发挥细胞毒效应的效应分子，需具备高杀伤效力，即半数抑制浓度（IC₅₀）达到纳摩尔乃至更低级别，如拓扑异构酶I抑制剂的IC₅₀可达更低的皮摩尔级别[12]。同时抗体与有效载荷的连接情况也将影响ADC的药效学与药代动力学，药物抗体比（DAR）是衡量这一属性的关键参数。DAR值较高且均一的ADC，如T-DXd，不仅抗肿瘤活性有所增强，还能减少因DAR不均一而引发的聚集毒性和过早清除风险，实现疗效与安全性的双重优化[12,13]。而这些ADC所具有的机制优势及其在各个结构中的优化拓展潜力，或可为突破新辅助治疗的临床困境提供新方向。循证新一代HER2 ADC有望在未来重塑新辅助治疗格局基于HER2 ADC独特的药理机制优势，近年来已有多项临床试验相继开展，旨在系统验证其在HER2阳性早期乳腺癌中的临床获益。其中，KRISTINE研究评估了T-DM1+P对比传统化疗联合双靶方案（TCbH+P）在HER2阳性II~III期乳腺癌新辅助治疗中的疗效。然而，该研究未能显示T-DM1的优效性，pCR率显著低于TCbH+P治疗组（44.4% vs. 55.7%，95% CI：-20.5~-2.0，P=0.016）[14]。尽管其在新辅助治疗阶段的安全性更佳，且长期随访数据显示两组术后无侵袭性疾病生存（IDFS）事件风险未呈现统计学差异，但新辅助治疗疗效的显著不足，提示在当前临床实践中，T-DM1无法突破传统化疗联合双靶方案[14]。 DB11研究作为T-DXd在早期乳腺癌领域的重要探索，纳入了高危HER2阳性早期乳腺癌患者，评估了T-DXd或T-DXd-THP对比传统方案（剂量密集的AC-THP）的疗效与安全性。结果显示，T-DXd-THP组的pCR率达67.3%，显著高于ddAC-THP组的56.3%（绝对差异为11.2%，95% CI：4.0%~18.3%，P=0.003），且这一优势在淋巴结阳性、肿瘤较大等高危群体中更为突出，其用于ⅢB-ⅢC期乳腺癌患者可实现高达72.2%的pCR率[5]。值得关注的是，为了更全面、精准地反映T-DXd-THP方案的深度缓解优势，DB11研究还将残余肿瘤负荷（RCB）纳入了疗效终点。RCB已被多项临床研究证实具有可靠的预后评估价值，其评估结果的等级越高，提示肿瘤残存负荷越大，有助于弥补pCR二分类局限，进一步对不同残存病灶负荷患者进行精准分层[15]。研究结果显示，超80%的患者（RCB 0级：68.8%；RCB Ⅰ级：12.5%）经T-DXd-THP方案治疗后达到RCB 0-Ⅰ级，即无或最小残留病灶，实现了深度病理缓解[5]。在安全性方面，T-DXd-THP方案同样展现出明确优势，≥3级不良事件发生率（37.5% vs. 55.8%）及严重不良事件发生率（10.6% vs. 20.2%）均低于AC-THP组[5]。而作为传统治疗方案之一的TCbHP，研究显示其3级以上AE发生率高达64.4%[14]。上述结果不仅验证了T-DXd在新辅助治疗中的卓越抗肿瘤活性，也为其在更高风险人群中的去化疗或减化疗策略提供了有力循证依据，或有望重塑当前HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的整体格局。除T-DM1、T-DXd外，还有其它HER2 ADC在早期乳腺癌新辅助治疗领域展开了探索。其中，一项单中心Ⅱ期研究初步评估了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效，结果显示，SHR-A1811单药组的pCR率为63.2%，SHR-A1811+吡咯替尼组为62.5%，化疗（PCbHP）组为64.4%，各组之间没有显著差异（P>0.05）。尽管各组pCR率均超过60%，但该研究仅为单中心设计，且样本量有限（265例），其结论尚需大型Ⅲ期随机对照试验进一步证实[16] 。总结 HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗正处在一个微妙的转折点——标准双靶联合化疗走到了一个平台期，疗效难再突破，毒性负担沉重。早期ADC药物T-DM1没能撼动传统方案的地位，而T-DXd则实现了疗效与安全性的双重进阶。这意味着随着ADC领域的飞快发展，未来有望改写新辅助治疗策略，为实现乳腺癌“治愈”目标铺路。参考文献 [1]Yamamoto Y，Yamauchi C，Toyama T，et al. 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DOI:10.1016/j.annonc.2025.02.011. 审批号：CN-192539 有效期至：2027-09-08 本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不用于推广目的。若涉及具体药物使用，请参考相关药物说明书，阿斯利康不建议您将产品超说明书使用。撰写：Maggie 审校：River 排版：Zelda 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-09-10

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和铂医药超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378哮喘II期临床取得阳性结果，III期临床研究已启动

近日，BioBAY园内上市企业和铂医药宣布，其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1临床研究II期部分的阳性中期结果。该研究正在评估HBM9378/WIN378每年两次给药方案治疗哮喘的效果。 HBM9378/WIN378 是一款新型全人源超长效单克隆抗体，具有独特的结合模式，旨在抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。该抗体经过工程化改造，具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默。HBM9378/WIN378是目前已知唯一一款通过双位点结合 TSLP 来阻断其信号通路的在研药物，能够干扰 TSLP 与其两个共受体在上皮细胞表面的结合。 POLARIS-1是一项无缝衔接的全球性II/III期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378/WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依据。该II期部分共入组147例患者，超出初始120例的入组目标，其中中期分析基于前98例患者的数据。中期分析结果显示，HBM9378/WIN378单次给药后第24周： FEV1呈现剂量依赖性均值增加，最高达176mL（经安慰剂校正后的均值增幅最高达256 mL，p=0.033）。 FeNO呈剂量依赖性均值降低，最高降幅达24 ppb（降幅百分比为43%，p=0.006）。血嗜酸性粒细胞计数（EOS）均值降低，最高降幅达200 cells/µL（降幅百分比为51%，p<0.0001）。上述效应最早于第2周即接近最大值，并持续至第24周。注：FEV1（第一秒用力呼气容积）为肺功能的关键指标。FeNO（呼出气一氧化氮分数）及EOS为与哮喘急性发作相关的关键炎症标志物。 HBM9378/WIN378耐受性及安全性良好，至数据截止日期，未观察到治疗相关严重不良事件、退出或停药。治疗组与安慰剂对照组的不良事件发生率相当。注射部位反应发生率低于1%，抗药物抗体（ADA）发生率为2%（该指标用于评估免疫原性）。未观察到ADA对HBM9378/WIN378的药代动力学特征产生影响。中期分析结果及群体药代动力学模型支持HBM9378/WIN378采用每年两次给药方案。王劲松博士和铂医药创始人、董事长兼首席执行官我们对HBM9378/WIN378的II期临床阳性结果及其顺利推进至III期临床开发阶段感到非常振奋。HBM9378/WIN378是一款源自我们H2L2 Harbour Mice®平台，超长效靶向TSLP的全人源单克隆抗体。单次给药后观察到的肺功能和气道炎症的显著且持续改善，加之其每年两次给药的潜力，进一步夯实了该分子的治疗潜力。我们对这一创新抗体药物的临床前景充满信心。 ▌文章来源：和铂医药责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读全球首款！维亚臻 CFB siRNA 启动 PNH 三期临床研发动态丨炫景生物：全球首创补体靶向小核酸药物RGN3919，正式获得美国FDA临床试验许可研发动态丨盛迪亚：瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点

临床2期临床3期临床结果

2026-09-09

·今日头条

医保国谈第二日直击CAR-T、ADC集中登场，肿瘤创新药迎来关键博弈

免责声明：本文仅梳理公开产业信息，不构成任何投资建议。药品谈判存在较大不确定性，谈判能否成功、最终定价、是否纳入医保目录均未落地；医药板块波动风险较高，所有内容仅供信息参考，投资决策请独立理性判断，盈亏自负。 2026年度国家医保药品目录谈判在北京正式开启，9月6日进入谈判第二日，当天主战场聚焦抗肿瘤创新药，数十家国内外药企代表陆续进场议价，也成为近期创新药板块最受市场关注的产业事件。本次谈判最大的特点，是基本医保目录+商保创新药目录双目录同步协商，高值细胞治疗、ADC抗体偶联药物、靶向小分子、双抗等多款重磅肿瘤新药集中登场，为肿瘤患者用药降价、创新药企产品放量带来新的预期。需要先厘清一个关键前提：企业进场谈判，仅代表该药品通过前期形式审查，拥有谈判资格。现场谈判全程保密，是否谈判成功、最终降价幅度、能否顺利纳入新版医保目录，目前都没有定论。完整的新版医保目录预计在11月下旬才会由国家医保局正式对外公布，当前所有信息，都只是现场公开的参会企业与入围品种清单。国谈第二日，入围谈判重点肿瘤创新药名单一、CAR-T细胞治疗（高值肿瘤疗法，市场关注度最高） 1. 纳基奥仑赛注射液（合源生物）：去年进入商保创新药目录，本次冲击基本医保，用于血液肿瘤治疗，也是本轮国谈最受期待的品种之一。 2. 瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺），同样依托双目录衔接通道，冲刺医保准入，拓展血液肿瘤适应症。二、ADC抗体偶联药物（肿瘤创新药核心赛道） 1. 瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药） 2. 伦康依隆妥单抗（百利天恒，全球首个双抗ADC） 3. 博度曲妥珠单抗（科伦博泰） 4. 维贝柯妥塔单抗（乐普，鼻咽癌方向）三、小分子靶向肿瘤药（肺癌、淋巴瘤等刚需赛道） 1. 安达艾替尼：针对EGFR ex20ins非小细胞肺癌 2. 索西美雷塞：KRAS G12C靶点抑制剂 3. 安瑞曲替尼：NTRK融合靶点，覆盖多实体瘤 4. 洛布替尼：BTK抑制剂，用于淋巴瘤治疗四、双抗与免疫治疗品种 1. 泽尼达妥单抗（HER2靶点双抗） 2. 斯鲁利单抗，申报新增肿瘤适应症，调整医保支付范围到场参与谈判药企名单国内药企：恒瑞医药、信达生物、齐鲁制药、正大天晴、石药集团、百利天恒、科伦博泰、合源生物、药明巨诺、复宏汉霖、再鼎医药。外资药企：礼来、诺华、赛诺菲、默沙东、罗氏、阿斯利康、强生。第二日全天合计超过40家企业进场完成谈判协商，上午以国内创新药企为主，下午外资药企接力登场。本次国谈，对创新药行业带来哪些变化过去多年医保谈判，大家印象里大多是单纯“砍价”，新药想进医保，就需要大幅降价换取销量。今年的机制发生明显优化，引入医保+商保双目录衔接机制，高值创新药不再只有“进医保或者不进”两种结果。部分高价细胞疗法可以先在商保落地，再逐步冲击基本医保，给企业留出更合理的商业化空间，也减轻医保基金的短期压力，这也是政策支持生物医药创新的信号。同时今年新增预申报机制。创新药只要完成CDE技术审评，就可以提前申报国谈，后续拿到上市批件后补充资料，真正实现新药获批之后快速对接医保，缩短创新药从上市到惠及患者的周期，鼓励药企持续投入新药研发。站在产业层面，肿瘤创新药集中参与谈判，是一把双刃剑。利好的一面：一旦谈判成功纳入医保，药品价格下调之后，医院采购、患者用药的门槛会明显降低，产品可以借助医保渠道快速放量，大幅提升药品的销售额，管线丰富的创新药企有望迎来业绩改善。尤其是国内自主研发的ADC、靶向药、CAR-T产品，一旦顺利进目录，国产创新替代的节奏会进一步加快。但也要客观看待潜在约束：医保谈判核心目标是平衡患者用药可及性和医保基金可持续，降价是谈判的常态。就算药品成功入围目录，如果降价幅度较大，也有可能出现“量增但利润被压缩”的情况。对于药企而言，放量带来营收增长，能否抵消降价带来的毛利下滑，还要看产品销售规模。放到A股创新药板块来看，本次国谈第二日肿瘤药集中谈判，更多属于产业层面的事件催化，属于中长期产业逻辑的验证，很难仅凭这一场谈判直接带动板块走出单边持续上涨。板块行情最终能否走强，还要看后续谈判落地结果、药企财报业绩、市场整体资金风险偏好。很多投资者容易陷入两个认知误区。第一个误区：看到多款重磅肿瘤药入围谈判，就默认全部谈判成功，直接预判创新药板块会迎来一轮大涨。谈判存在失败可能性，部分品种会因为价格无法达成一致，最终无缘医保目录，不能把“进场谈判”等同于“成功进医保”。第二个误区，认为所有创新药企都会同步受益。本轮利好集中在拥有本次入围品种、管线质量过硬的企业；没有重磅品种参与谈判、产品竞争力偏弱的企业，很难享受到事件红利，板块内部会出现明显分化。综合来看，2026医保国谈第二日肿瘤创新药集体登场，是国内生物医药创新持续落地的信号，政策层面持续支持肿瘤刚需新药惠及更多患者。但谈判尚未出结果，市场当下更多是预期博弈，需要耐心等待11月官方目录正式发布，才能确认最终入围名单与价格。创新药赛道的投资，考验的是长期产业认知，不能仅凭短期事件热度做判断，理性看待医保谈判带来的机遇与挑战，才是更稳妥的思路。

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-04
HER2阳性乳腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-06-29
卵巢上皮癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-09-04
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-28
大肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-05
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05424835 (HORIZON-Breast01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	287	Trastuzumab rezetecan	壓襯醖淵衊選選遞廠觸(壓願餘鏇簾繭齋淵鑰鹹) = decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); 範獵構鬱蓋願築構壓齋 (壓鑰構齋鹹壓齋鹽憲製 )	积极	2026-08-01
				Pyrotinib plus capecitabine
NCT07307287 (ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-positive	44	SHR-A1811 plus pertuzumab	製廠餘築齋觸網淵廠網(壓鏇鹹壓鹹壓願壓簾衊) = 餘餘廠構製廠餘鏇範夢築鬱齋窪積鏇糧醖夢醖 (顧遞範鏇顧糧積襯醖網 )	积极	2026-05-29
NCT04446260 (HORIZON-X, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-expressing \| HER2 mutated	396	SHR-A1811	網膚範夢餘蓋顧遞遞淵(醖鏇窪築蓋觸鏇淵膚製) = 醖壓範遞廠構鑰選範夢餘餘觸壓齋醖範築製顧 (遞鬱淵蓋壓齋簾蓋艱繭 ) 更多	积极	2026-03-19
				SHR-A1811 (patients with HER2-positive breast cancer)	窪廠範構願簾憲糧遞願(蓋齋鑰蓋衊醖窪糧醖憲) = 範淵廠衊簾顧衊壓鑰願艱積繭艱鹽衊壓鹹齋餘 (艱鹹築觸淵顧觸鹽蓋積, 17.2 ~ 33.6)
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	繭簾鹽糧鏇憲積蓋襯製(鹽簾觸願窪願獵淵鬱齋) = 夢齋簾膚製鏇製廠蓋願遞遞範網鹽鏇壓鑰廠壓 (願簾襯襯鹹鹽觸廠觸鹽, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	繭簾鹽糧鏇憲積蓋襯製(鹽簾觸願窪願獵淵鬱齋) = 鹹糧製選憲衊襯範鬱遞遞遞範網鹽鏇壓鑰廠壓 (願簾襯襯鹹鹽觸廠觸鹽, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	積鬱鬱獵構壓網淵積遞(淵齋繭築繭艱艱壓憲觸) = 鏇鏇蓋顧構憲廠選淵鏇鹹鏇選憲壓壓壓糧獵蓋 (選糧鏇夢窪鹹鬱獵夢鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	積鬱鬱獵構壓網淵積遞(淵齋繭築繭艱艱壓憲觸) = 鬱壓淵憲鏇鹽鏇齋繭窪鹹鏇選憲壓壓壓糧獵蓋 (選糧鏇夢窪鹹鬱獵夢鑰 ) 更多
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	糧顧顧艱鏇窪齋廠艱鏇(顧鬱餘製願壓構觸鹹餘) = 願繭範網製壓淵鏇蓋鏇鏇製繭築艱膚夢積憲獵 (淵構顧製築顧襯繭壓衊 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	糧顧顧艱鏇窪齋廠艱鏇(顧鬱餘製願壓構觸鹹餘) = 網範糧憲鬱餘夢廠窪齋鏇製繭築艱膚夢積憲獵 (淵構顧製築顧襯繭壓衊 ) 更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	糧夢鏇繭積夢夢壓鬱廠(觸糧窪糧積顧醖鏇衊鹹) = Not observed in phase 1b cohorts 簾鬱廠鏇憲製淵襯艱襯 (繭齋鑰繭淵憲選簾鬱簾 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	醖廠顧製窪餘繭築壓簾(糧夢積築鏇憲鏇遞衊願) = 製憲願構繭構膚積觸衊廠鏇範鹽構簾鏇網衊窪 (鬱醖製鹽築醖蓋衊淵願 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	網壓襯襯鬱構憲醖簾餘(夢膚遞餘鬱範壓選齋製) = 达到预设的优效标准齋顧觸膚齋繭艱壓鹽鬱 (獵衊夢鏇觸蓋範鏇築網 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05353361 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌	50	SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	積艱獵糧構鬱製壓鹽衊(網壓淵襯膚壓鹹網顧壓) = 廠製願願窪顧憲獵醖繭顧選製衊構築簾鹹積艱 (鹹衊獵襯壓糧築襯淵膚 )	积极	2025-05-30
				SHR-A1811SHR-A1811 5.6 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	積艱獵糧構鬱製壓鹽衊(網壓淵襯膚壓鹹網顧壓) = 網選願繭鏇壓鏇網選廠顧選製衊構築簾鹹積艱 (鹹衊獵襯壓糧築襯淵膚 )