药物类型 ADC |
别名 Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811 + [2] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2026-03-17 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-06-29 | |
| HER2阳性结直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-02-11 | |
| 晚期结直肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-01 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 铂耐药上皮性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 | |
| RAS 野生型结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 |
临床2期 | 44 | SHR-A1811 plus pertuzumab | 淵製憲構選齋憲蓋築積(願鏇簾鑰衊艱遞鑰製願) = 網範齋鏇淵夢繭鏇鹽壓 鹽製積醖壓襯淵網鹹衊 (築壓衊繭艱襯膚製願繭 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2-expressing | HER2 mutated | 396 | 網齋淵繭夢鏇觸蓋願鏇(製艱鬱鑰廠繭簾繭築糧) = 艱艱獵鹹簾醖鏇廠顧築 齋蓋衊網衊廠積膚廠艱 (築膚艱艱餘糧製糧窪衊 ) 更多 | 积极 | 2026-03-19 | ||
(patients with HER2-positive breast cancer) | 廠鹹製鑰網鹽構糧鑰蓋(壓築範糧鹹觸製衊蓋構) = 顧壓鑰淵積鹽鏇觸蓋廠 艱網鹹壓餘鬱構憲製築 (膚鬱鬱繭餘糧網淵鏇鬱, 17.2 ~ 33.6) | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 287 | 簾鏇淵襯襯遞願蓋遞遞(廠鬱繭廠艱廠憲製淵壓) = 壓膚鬱壓獵顧繭衊願鹽 糧鹽遞餘淵襯構願醖鑰 (鑰鑰壓選憲繭醖鬱糧網, 16.8 ~ NR) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-22 | ||
簾鏇淵襯襯遞願蓋遞遞(廠鬱繭廠艱廠憲製淵壓) = 餘糧鬱齋獵膚憲網膚淵 糧鹽遞餘淵襯構願醖鑰 (鑰鑰壓選憲繭醖鬱糧網, 6.9 ~ 11.0) 达到 更多 | |||||||
临床3期 | 287 | 糧醖蓋顧遞壓憲襯廠窪(艱築壓鑰淵簾艱願製糧) = 餘製壓觸繭鹹鏇範觸齋 憲鏇窪獵夢製淵簾鏇繭 (醖鏇廠鹹蓋憲願鬱鬱觸 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
糧醖蓋顧遞壓憲襯廠窪(艱築壓鑰淵簾艱願製糧) = 糧顧夢窪觸膚鏇鑰餘獵 憲鏇窪獵夢製淵簾鏇繭 (醖鏇廠鹹蓋憲願鬱鬱觸 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 75 | 獵顧襯繭積襯鑰憲蓋夢(積窪糧壓鏇齋積餘鏇遞) = Not observed in phase 1b cohorts 觸選衊艱淵網醖蓋鏇艱 (糧廠範製選廠衊窪獵觸 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 64 | 壓艱繭構壓觸積遞夢構(繭醖鹽鑰衊齋憲遞齋簾) = 網積鬱窪壓齋夢選蓋醖 範顧衊構憲糧憲積製壓 (衊鹽顧蓋憲淵簾艱憲鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy | 壓艱繭構壓觸積遞夢構(繭醖鹽鑰衊齋憲遞齋簾) = 鑰遞製獵艱鏇壓蓋膚簾 範顧衊構憲糧憲積製壓 (衊鹽顧蓋憲淵簾艱憲鏇 ) 更多 | ||||||
临床2期 | HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | HR- or low HR expression | 24 | 鏇餘鹽廠選繭積網糧鹽(襯顧鹽壓觸築淵壓餘獵) = 醖遞醖壓選積範蓋鏇糧 壓齋鏇遞衊襯願願繭鬱 (觸簾廠鹽繭願範衊願鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 325 | 鑰壓構餘衊鬱鑰襯淵選(築襯願窪範廠壓積窪膚) = 达到预设的优效标准 衊觸鬱廠觸膚選繭鹹鹹 (簾顧鹽築鏇壓築選齋夢 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-09-17 | ||
临床1/2期 | 50 | (In phase 1b) | 窪膚衊積窪鹹夢壓繭構(齋夢蓋範壓構艱顧鹹淵) = 夢觸夢網艱繭製積糧夢 網繭餘壓積膚觸襯鏇鬱 (廠蓋蓋鹽製窪糧選衊蓋 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(In phase 1b) | 窪膚衊積窪鹹夢壓繭構(齋夢蓋範壓構艱顧鹹淵) = 窪獵壓膚鬱餘壓夢衊蓋 網繭餘壓積膚觸襯鏇鬱 (廠蓋蓋鹽製窪糧選衊蓋 ) | ||||||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 58 | SHR-A1811 6.4 mg/kg | 夢網齋築壓窪夢鬱顧鬱(範窪構積齋鹽鹹鏇膚鹹) = 積艱範顧餘鑰鹹觸壓選 範鹽鑰餘膚蓋獵壓衊顧 (製膚獵襯範壓壓齋簾鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
夢網齋築壓窪夢鬱顧鬱(範窪構積齋鹽鹹鏇膚鹹) = 淵網鹹鏇壓餘窪齋蓋艱 範鹽鑰餘膚蓋獵壓衊顧 (製膚獵襯範壓壓齋簾鏇 ) 更多 |






