Trastuzumab Rezetecan

今日，港股主要指数多数飘红，港药逆市回调。“创新药含量100%”的港股通创新药ETF汇添富（159570）标的指数微跌0.21%。 　　港股通创新药ETF汇添富（159570）标的指数热门股涨跌互现：英矽智能涨超3%，信达生物涨超1%，石药集团、中国生物制药、科伦博泰生物微涨。下跌方面，康方生物跌超3%，翰森制药跌超1%，百济神州、恒瑞医药微跌。 　　注：成分股仅做展示，不作为个股推介。　　消息面上，康方生物启动PD1/VEGF双抗+ADC头对头临床。10月30日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项在初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者中开展的依沃西单抗联合维恩妥尤单抗（EV）对比帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的II/III期随机研究（HARMONi-GU1）。　　【2026 ESMO：中国创新药持续突破，竞争与差异化并存】　　中信建投证券指出，2026年欧洲内科肿瘤学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）中，中国创新药在多瘤种领域全面发力，众多项目从早期探索迈入III期临床或BLA/NDA阶段。国内药企已在IO双抗及多抗、ADC、小分子靶向等赛道形成多线并进格局，III期阳性终点多点开花，持续产出具备国际竞争力的临床数据，标志着中国创新药研发不断从跟随创新迈向源头创新与全球引领的新阶段，行业发展逻辑从"fast-follow"迈入"first-in-class"与"best- in-class"并行的阶段。　　1、IO双抗及多抗：多靶点、多瘤种突破，竞争与差异化并存　　IO双抗及多抗领域正经历从“概念验证”向“临床价值兑现”的阶段。2026 ESMO中，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在胆道癌、肾细胞癌、胸腺癌等多瘤种全面开花。信达PD-1/IL-2α双抗IBI363通过剂量递增设计（3→1.5mg/kg）在NSCLC和胃癌中实现疗效与安全性的平衡。此外，荣昌生物、维立志博、百济神州、石药集团、泽璟制药等企业均在ESMO中展现了产品数据，肺癌作为重要市场仍为众多公司布局重点，各个产品寻找差异化优势细分，此外，边界正在拓展至胃癌、胆道癌、肾癌、肝癌、神经内分泌癌等多适应症。　　2、ADC：重点癌种竞争与差异化并存，双抗ADC逐步验证　　2026 ESMO大会中国ADC临床数据的密集发布，竞争与差异化并存。适应症方面，类似IO双抗，肺癌作为全球第一癌种，依然是开发和数据发布的重点领域，除此之外，乳腺癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌等领域是差异化的重点。恒瑞医药SHR-A2009在EGFR-TKI耐药NSCLC实现PFS显著，OS获益趋势，SHR-A1811在HER2低表达乳腺癌显著获益。信达生物IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在胰腺癌等多癌种展现出积极的早期数据，IBI343在CLDN18.2阳性胃癌的后线突破，PFS、OS双阳性。科伦博泰sac-TMT（TROP2 ADC）在ESMO中三瘤种覆盖，布局广泛，其中，一线PDL1阴性非鳞NSCLC联用帕博利珠单抗BICR评估PFS为15.1个月vs 5.7个月，HR 0.49，此外在EGFR突变NSCLC二线单药、以及经治子宫内膜癌均有数据产出，展现其泛癌种潜力。百利天恒iza-bren双抗发布在肺癌领域重要数据，EGFRm 2L NSCLC临床III期数据显示mPFS分别为11.1个月vs 5.7个月，HR 0.40。映恩生物DB-1311（B7H3 ADC）在铂耐药卵巢癌，以及乐普生物MRG007（CDH17 ADC）在结直肠癌的数据体现新靶点ADC对难治瘤种的渗透能力。翰森制药HS-20093在骨肉瘤获益，康诺亚CMG901在胃食管癌的后线获益，再鼎医药zoci联合阿替利珠单抗在一线 ES-SCLC获益，均显示ADC正向实体瘤全领域扩张。　　药物形式方面，双抗ADC数据进入密集发布期，疗效突破及耐受性逐步验证。百利天恒iza-bren（EGFR/HER3 ADC）、正大天晴 HER2双表位ADC、信达生物IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）展现出双抗ADC的积极数据。　　3、小分子及其他：多项数据亮眼，开启精准治疗赛道　　2026 ESMO，小分子及新型疗法领域展现出多个新机制突破。RAS抑制剂家族（G12D、G12C、Pan-RAS）在胰腺癌领域取得实质性进展，从后线单药到围手术期联合，正在重塑治疗全程管理；mRNA个体化肿瘤疫苗在黑色素瘤辅助治疗中的III期阳性结果，标志着肿瘤治疗从"现成药物"向"个体化定制"迈出关键一步。双特异性T细胞衔接抗体（Tarlatamab）在SCLC一线维持治疗中的突破性疗效，为这一高度未满足需求领域提供了全新治疗范式。　　（中信建投证券20261101《2026 ESMO：中国创新药持续突破，竞争与差异化并存》）　　【26Q3公募基金港股配置分析：加仓港股创新药】　　整体来看，26Q3主动偏股公募的港股仓位有所回升，相较基准仍整体低配港股。从主动偏股公募配置港股整体情况看，一看可投港股的主动偏股公募基金规模，26Q3可投港股主动偏股基金规模为20281亿元，占主动偏股基金规模比重为50.2%，较26Q2的51.7%回落；二看主动偏股公募持有港股重仓股规模，26Q3主动偏股基金持有港股重仓股规模为2137亿元，较26Q2的2243亿元有所下降，26Q3主动偏股基金持有港股重仓股市值占比为10.8%，较26Q2的8.8%有所回升；三看主动偏股公募超低配港股情况，26Q3主动偏股公募基金整体低配港股0.6个百分点，较26Q2低配1.9个百分点，低配程度有所收窄。　　行业层面看，26Q3主动偏股公募集中加仓港股医药生物，减仓港股AI硬件、汽车与零配件较多。从主动偏股公募配置港股行业层面情况看，26Q3主动偏股公募集中加仓港股医药生物（26Q3港股重仓股持仓市值占比为26.1%，较26Q2环比增加11.1个百分点）、软件服务（10.2%、2.1个百分点）、石油石化（4.8%、1.6个百分点）、有色金属（4.2%、1.6个百分点）等板块，减配半导体（11.3%、-13.2个百分点）、硬件设备（9.0%、-6.9个百分点）等AI硬件、汽车与零配件（1.3%、-0.8个百分点）、化工（0.2%、-0.4个百分点）等板块较多。　　（国信证券20261030《加仓港股创新药和互联网——26Q3公募基金港股配置分析》）　　港股通创新药ETF汇添富（159570）标的指数100%布局创新药！截至10月30日，前十大成分股权重超75%，浓缩港股通创新药精华！底层资产是港股，可以T+0交易！场外联接（A类：021030；C类：021031） 　　港股医药主线——港股通医疗ETF汇添富(526010)标的指数CXO含量超50%，多元布局CXO、创新药、生物制品等多领域！底层资产是港股，可以T+0交易！　　风险提示：基金有风险，投资需谨慎。文中个股仅作为指数成份股客观展示，不代表任何投资建议。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。上述基金均属于中高风险等级（R4）产品，适合经客户风险等级测评后结果为进取型（C4）及以上的投资者。请投资者关注指数化投资的风险以及集中投资于国证生物医药指数成分股的持有风险，请关注部分指数成分股权重较大、集中度较高的风险，请关注指数化投资的风险、ETF运作风险、投资特定品种的特有风险等。文中提及个股仅为指数成份股客观展示列举，本文出现信息只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。本基金投资范围包括港股，会面临因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。投资者在申购/赎回ETF基金份额时，申购赎回代理券商可按照不超过0.50%的标准收取佣金，其中包含证券交易所、登记机构等收取的相关费用。其他基金的销售费用请参见相应基金的招募说明书、产品资料概要等法律文件。本基金投资范围包括港股，会面临因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。国证港股通创新药指数近5个完整年度（2021-2025）表现：-21.59%、-25.60%、-22.80%、-10.50%、+66.52%。恒生科技指数近5个完整年度（2021-2025）表现：-32.70%、-27.19%、-8.83%、+18.70%、+23.45%。（文章来源：界面新闻）

10月28日到31日这四天，交易端没有出现动辄百亿美元的并购，但结构挺值得看：安斯泰来花2.85亿美元买的是一个还没进临床的IL-12融合蛋白的期权，BioMarin用7000万美元首付把一款皮下注射的法布雷病酶装进口袋，Azenta干脆把基因合成的无细胞平台连技术带公司一起收了进去。 审批端更热闹。BMS的口服骨髓瘤新药在中国走附条件批准落地，恒瑞和君实各递了一笔上市申请，美敦力则把射频和脉冲电场两种能量装进了同一根消融导管。大洋彼岸，INOVIO拿到了FDA批准的第一个DNA药物，STADA的雷珠单抗生物类似药卡着目标日期过关。 阿舒克森片和巴托利单抗注射液这几天也出现在药监局的批准名单里，前面的推送已经写过，这里不重复。 市场交易动态 安斯泰来买下一个还没进临床的IL-12项目期权 10月28日，安斯泰来与墨尔本的Audax Biosciences签下独家选择权与许可协议，标的是DAX-044——一个用AVIKINE平台做的IL-12抗体-细胞因子融合蛋白，目前处在IND/CTN申报准备阶段，还没有任何人体数据。Audax自己出钱把项目推到I期，试验预计2027年启动。 钱分三段走：首付加未来行权费合计2.85亿美元；开发与商业里程碑最高10.5亿美元；再加分级两位数销售提成，总潜在价值13.4亿美元。行权之后，全球开发、生产、商业化全部由安斯泰来接手，澳大利亚和新西兰市场Audax可以选择共同出资、共同推广。行权本身还要过反垄断审查。 来源：https://www.biospace.com/deals/astellas-bets-up-to-1-34b-for-option-to-advance-audax-immuno-oncology-asset BioMarin用7000万美元把法布雷病的皮下剂型买了过来 10月29日，BioMarin与GC Biopharma、韩美药品签下独家许可，拿下HM15421/GC1134A（两家韩国公司内部代号LA-GLA）在韩国以外的全球权益。这是一款长效α-半乳糖苷酶A，做成了皮下注射，患者可以自己打，不必像现有酶替代疗法那样每两周跑一次医院输液。 首付7000万美元，开发与商业里程碑最高4.05亿美元，合计4.75亿美元，另有分级销售提成。韩国市场的商业化仍由GC与韩美自己做。登记在NCT06858397的I/II期研究2025年5月14日启动，计划入组18例，三个剂量组依次爬坡，主要终点是48周内的不良事件，预计2028年8月完成。该品种2024年拿到FDA孤儿药资格。BioMarin今年刚完成对Amicus的收购，法布雷病这条线上这是第二个资产。 来源：https://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=280066 Pelthos与Castle Creek换股合并，把一款DEB基因疗法并进来 10月30日，Pelthos Therapeutics与Castle Creek Biosciences签下最终合并协议，走的是换股：Castle Creek股东在交割时获得520万股Pelthos普通股，约占合并后摊薄股本的32.5%。对价里还有两块——达成约定的开发与销售条件后最多3亿美元里程碑，以及D-Fi获得FDA批准后最多再发580万股。合并后公司继续以PTHS在NYSE American交易，预计2027年一季度完成。 标的的核心资产D-Fi（dabocemagene autoficel，原代号FCX-007）是用成纤维细胞做的基因修饰细胞疗法，每两个月皮内注射一次，适应症是COL7A1突变导致的营养不良型大疱性表皮松解症，已获孤儿药资格，III期还要继续做。为了给合并后的运营备足现金，Pelthos同时做了5750万美元的PIPE（可扩至8000万），并把与Horizon Technology Finance的贷款额度即时增提1000万美元，term loan本金合计到4000万美元，总额度5000万美元。 来源：https://www.manilatimes.net/2026/10/30/tmt-newswire/globenewswire/pelthos-therapeutics-to-combine-with-castle-creek-biosciences-creating-transformative-biotechnology-company-focused-on-serious-diseases-that-affect-the-skin/2458341 Azenta把基因合成的上游一起收了 10月28日签约、10月30日以8-K披露：Azenta与Elegen签了一份技术、设备与许可协议，外加一份主服务与供应协议，拿到基因合成与无细胞克隆相关专利和专有技术的独家、免特许权使用费许可，初始期限五年。12到18个月内，Azenta可以再付2500万美元，把这份许可转成永久、不可撤销的独家许可；如果不转，到期后转为永久性的非独家许可。 同一天，Azenta完成了对SynPlexity全部股份的收购，这家公司做DNA组装，一次能给出上千条全长基因变体的混合文库。两项安排下的资本投入预计在3200万到7100万美元之间，都落在GENEWIZ这条业务线上。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/azenta-announces-strategic-investments-to-advance-the-next-generation-of-genewiz-gene-synthesis-capabilities-302924585.html 益诺思摘牌收购益临思79.9%股权 10月29日晚间披露的公告里，益诺思以公开摘牌方式拿下上海益临思医药开发有限公司79.9015%股权，成交价5436.23万元。标的由中国医药工业研究总院持有，今年9月18日起在北京产权交易所挂牌，挂牌底价就是这个数。 交易完成后益临思成为控股子公司并纳入合并报表，国资评估备案已经完成。因为走的是公开摘牌，按科创板上市规则可以免于按关联交易方式审议，金额也没到股东会门槛。 来源：https://stock.cfi.cn/p20261030000419.html 注册上市申请审批动态 · 境内 BMS的口服骨髓瘤新药在中国附条件获批 10月28日药监局公布的批件里，盐酸艾泊度胺胶囊（商品名赞赋）通过优先审评审批程序附条件批准，1类创新药，申报方是Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。适应症写得很具体：联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗、且用过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的成人多发性骨髓瘤。 这是个口服的cereblon E3泛素连接酶调节剂，靠促进底物蛋白降解起抗骨髓瘤和免疫调节作用。支持获批的EXCALIBER-RRMM是全球多中心III期，对照组是达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松；中位随访16个月时，两组MRD阴性完全缓解率分别是41%和21%，无进展生存期还在随访。该药2026年8月已在美国获批。 来源：https://m.cnpharm.com/c/2026-10-28/1109526.shtml 一款从医院制剂走出来的中药新药 同一批名单里的紫花温肺止嗽颗粒，由广州悦康生物制药申报，中药1.1类。它原本是医疗机构的制剂，做成了主治证候的中药新药，功能是温肺止咳，用于风寒恋肺证的咳嗽。 这条路径值得留意的地方不在分子，而在资料包：医院制剂转中药新药，前面要做人用经验的回顾性整理、临床定位和对照选择，和化药那套完全不同。 来源：https://m.cnpharm.com/c/2026-10-28/1109526.shtml 恒瑞的HER2 ADC把战线推到一线 10月29日恒瑞公告，注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市申请获受理并纳入优先审评，受理号CXSS2600174，拟定适应症是联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。 申报基于SHR-A1811-307：多中心、随机、开放、阳性对照，对照组是多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），全国75家中心参与，主要终点是BICR按RECIST v1.1评估的无进展生存期。这款ADC在国内已批三项适应症——HER2激活突变的经治NSCLC、经治HER2阳性乳腺癌、HER2阳性结直肠癌；累计研发投入23.61亿元。 来源：https://stock.cfi.cn/p20261029006160.html 国产PD-1皮下制剂把13项适应症凑齐了 10月28日晚君实公告，特瑞普利单抗注射液（皮下注射）联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达（IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请获受理，受理号CXSS2600173，规格180mg（1ml）预充式注射器。 这一笔之后，皮下制剂针对静脉制剂已获批13项适应症的申请全部递完——第一批12项是今年3月递的，第13项是5月新增的尿路上皮癌一线。目前它是唯一进入上市申报阶段的国产抗PD-1皮下制剂。支撑剂型转换的III期在2025年11月读出主要终点，比的是皮下版对静脉版联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞NSCLC。 来源：https://www.cnfin.com/announ/detail/index.html?dannoun=stibdetail&id=846534861464 甘李的STAT6降解剂拿到临床批件 甘李药业自主研发的GLR2053片获药监局临床试验批准通知书，拟用于特应性皮炎，口服给药。这是个STAT6蛋白降解靶向嵌合体，机制上不是抑制靶点活性，而是把STAT6蛋白直接降解掉，和现有自免生物制剂走的不是一条路。 来源：https://news.qq.com/rain/a/20261030A02PE400 索拉非尼又多一个过评玩家 白云山制药总厂的甲苯磺酸索拉非尼片10月30日公告拿到注册证书：化药4类，0.2g，证书编号2026S03949，批准文号国药准字H20266423，有效期到2031年10月25日，受理号CYHS2502753。 这个品种2025年7月24日递交、7月30日受理，从受理到拿证约15个月。原研是拜耳，2005年12月在美国首获批、2006年9月进中国，国内目前主要还有湖南科伦、重庆药友在做。米内网口径下2025年全渠道销售额9867万元，白云山在该项目上累计投入研发费1874.83万元。 来源：https://paper.cnstock.com/html/2026-10/30/content_2283782.htm 健友的鲑降钙素拿到ANDA 10月29日健友股份收到FDA签发的ANDA批准信，ANDA号216996，规格400 USP Units/2 mL（200 USP Units/mL），适应症是有症状的畸形性骨炎、高钙血症、绝经后骨质疏松症。公告10月31日发出，项目累计研发投入4919.51万元。公司自己提示，产品还没在美国上市销售。 来源：https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-10-31/1225648163.PDF 基孔肯雅热有了抗原快检注册证 达安基因子公司达安基因（中山）的基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）10月30日获批，注册证编号国械注准20263402223，有效期到2031年10月29日，检测样本是血清。 说明书写得相当克制：主要用于感染早期人群，阳性只作为病原学证据，阴性不能排除感染，也不能单独作为治疗和疾病管理决定的依据。 来源：https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-10-31/1225647438.PDF 美敦力把射频和脉冲电场装进同一根导管 10月30日药监局公告批准美敦力4件创新产品：一次性使用磁定位标测双能量消融导管、心脏双能量消融系统、三维心脏电生理标测系统和一次性使用体表参考电极。 这四件是一套。导管配消融系统，一次手术里可以对心脏不同部位分别输出射频或脉冲电场能量，适应症是药物难治性、复发性、症状性持续性房颤，发作持续时间少于一年；导管再配标测系统和参考电极，负责采集记录心电信号、发放刺激、做三维建模和导管定位。公告点到的临床价值是提高消融效率、减少心房食管瘘这类严重并发症、给术者多一种能量选择。 来源：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20261030115818105.html 注册上市申请审批动态 · 境外 FDA批了第一款DNA药物 10月30日，FDA对INOVIO的VOCERYQ（原代号INO-3107）给了加速批准，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病的手术切除频率。这是FDA批准的第一个DNA药物。用法是联合INOVIO自己的CELLECTRA 5PSP递送装置给药，质粒DNA编码HPV-6和HPV-11抗原。 数据来自RRP-001：32例既往一年至少做过两次手术的成人入组，用药窗口内不安排额外切除；其中26例在治疗前12个月做过3次以上手术（中位4.5次，范围3到8次），随访12个月有7例完全缓解，即没有再切除，比例27%（95% CI 12%–48%）。 加速批准附带确证性研究义务：公司要在2026年底前提交草案、2027年中定稿。商业化上，预计60天内可接单发货，2027年一季度全面铺开，销售与医学团队由Syneos Health协助搭建。BLA是2025年12月29日受理的，标准审评，目标日期就是10月30日。 来源：https://ir.inovio.com/news/news-details/2026/INOVIO-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-VOCERYQ-an-Immunotherapy-to-Reduce-the-Frequency-of-Surgery-in-Adults-with-Recurrent-Respiratory-Papillomatosis-RRP/default.aspx 雷珠单抗生物类似药卡着目标日期过关 10月29日，FDA批准STADA与Xbrane的Lucamzi（ranibizumab-blrz），参照药是Lucentis，用于新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性等视网膜疾病。支持批准的是一个582例wAMD患者的III期（NCT03805100），显示与参照药疗效等效、安全性可比。 这个申请2025年10月吃过一封完整回复函，问题出在申报涉及的一个生产场地的未决观察项，不在产品本身；2026年4月重新递交，FDA给的BsUFA目标日期就是10月29日，批准正好落在这天。美国商业化交给Valorum Biologics独家负责，上市目标2027年。 来源：https://www.stada.com/blog/posts/2026/october/fda-approves-lucamzi-biosimilar-to-lucentis 索乐匹尼布拿到FDA孤儿药资格 和黄医药的索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定，适应症是原发免疫性血小板减少症。这是个口服的高选择性Syk抑制剂。孤儿药资格本身不是批准，但它打开了后续沟通和激励政策的入口。 来源：https://news.qq.com/rain/a/20261030A02PE400 这些事落到一线是什么 把这几天的事按临床试验的流程摊开，能对上几个手上正在做的动作。 做项目引进评估时，安斯泰来买的分子2027年才进I期，首付和行权费分开付，行权还挂在反垄断审查上；BioMarin买的项目只有18例的I/II期。这类「首付＋期权」结构对应的尽调重点，不是疗效数据的量，而是IND/CTN资料包是否齐、CMC和毒理能不能支撑首个剂量、以及期权行权的时间节点怎么和预算节奏对上。 临床试验设计上，INOVIO的确证性研究义务写进了批准条件，草案年底交、2027年中定稿。靠替代终点拿到加速批准，后续研究的方案设计从批件那天就开始了，患者人群、对照和终点要和已经上市的说明书口径对得上。 注册策略这块，艾泊度胺走的是优先审评加附条件批准，主要比较指标是MRD阴性完全缓解率，PFS还在随访；瑞康曲妥珠和特瑞普利皮下走的是「已获批品种＋新适应症/新剂型」的受理与优先审评路径。前置的III期设计和对照选择，基本决定了后面能不能进快车道。 生物类似药和仿制是另一套时钟。Lucamzi的BsUFA日期从重新递交那天起算，完整回复函的原因是生产现场而不是临床数据；索拉非尼走的是4类仿制的受理到发证，鲑降钙素走的是ANDA。三种路径要准备的资料、要盯的节点和要留的时间余量都不一样。 器械侧，美敦力这四件是一套系统一起批的。双能量意味着临床评价要同时覆盖射频和脉冲电场两种能量的安全性与有效性，术式、学习曲线、并发症谱都得在方案里交代清楚，术后随访的时间点也要按两种能量分别设计。 还有一条偏运营：益诺思把益临思并进来，是CRO侧的能力整合。对申办方来说，同一家供应商能覆盖的环节越多，跨机构、跨系统的数据交接断点就越少，而数据交接点历来是核查时最容易被追问的地方。