A Global, Multicenter, Randomized, Dose-Optimization Phase II Study of Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) in Combination With mFOLFOX6 (-1) and Bevacizumab as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Advanced Colorectal Cancer (HORIZON-CRC221)

This global study is being conducted to evaluate the safety and determine the recommended phase 3 dose of trastuzumab rezetecan in combination with mFOLFOX6 chemotherapy (dose level -1) and bevacizumab as first-line treatment in participants with advanced colorectal cancer that expresses HER2, including but not limited to HER2 immunohistochemistry (IHC) 2+ "equivocal" or 3+ "positive" based on gastric cancer criteria, focused on the Western population. Encouraging data in efficacy and safety with trastuzumab rezetecan in a similar setting in China (NCT06015048) were presented at 2026 American Society of Clinical Oncology annual meeting.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07760844

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Everolimus as First- to Third-Line Treatment for Luminal Androgen Receptor Subtype of Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the LAR subtype. A total of 180 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07669610

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Study of Trastuzumab Rezetecan With or Without Bevacizumab as First- to Third-Line Treatment for Basal-like Immune-suppressed Triple-Negative Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, phase III, randomized controlled clinical trial. It is planned to screen patients with inoperable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer of the BLIS subtype. A total of 140 patients are planned to be enrolled.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·LANCET ONCOLOGY

Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Zhou, Shoubing ; Fu, Fangmeng ; Niu, Zhaofeng ; Yan, Min ; Yan, Xi ; Zhu, Zhengqiu ; Gao, Jinnan ; Wang, Biyun ; Xie, Weimin ; Li, Wenfeng ; Sun, Tao ; Wang, Shusen ; Yuan, Peng ; Sun, Zhengkui ; Ouyang, Quchang ; Nie, Jianyun ; Yao, Herui ; Zhao, Bing ; Zhang, Ying ; Geng, Cuizhi ; Cheng, Jing ; Cheng, Lin ; Li, Wei ; Sheng, Zhen ; Yin, Yongmei ; Wu, Jingna ; Wang, Xinshuai ; Song, Erwei ; Zhu, Xiaoyu ; Wu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Yi, Tienan ; Zhang, Qingyuan ; Yang, Yaping ; Wang, Xiaojia ; Wei, Wei ; Gan, Lu ; Han, Xinghua ; Zhao, Jianli ; Li, Huiping ; Wang, Yongsheng

BACKGROUND:

Trastuzumab rezetecan has shown antitumour activity in a phase 1 trial. Pyrotinib plus capecitabine is the current standard treatment for patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer after trastuzumab and chemotherapy (taxane or anthracycline). We aimed to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine in this patient population.

METHODS:

This interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial was conducted at 50 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-75 years with histologically confirmed HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer; previously received a taxane and trastuzumab at the advanced stage or had disease progression within 12 months after (neo)adjuvant treatment with an anti-HER2 monoclonal antibody and taxane-based regimen; had measurable lesions; and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomly assigned (1:1; stratified by hormone receptor status and previous lines of chemotherapy for metastatic disease), using permuted blocks to intravenous trastuzumab rezetecan (4·8 mg/kg) on day 1 of each 21-day cycle or oral pyrotinib 400 mg once per day continuously plus oral capecitabine 1000 mg/m² twice per day on days 1-14 of each 21-day cycle. Protocol amendments led to a temporary modification (between Nov 29, 2022, and July 12, 2023) of trastuzumab rezetecan dose to 6·4 mg/kg; primary evaluation focuses on the 4·8 mg/kg group. The primary endpoint was progression-free survival per blinded independent central review in the modified intention-to-treat population 1 (defined as all patients randomly assigned to the trastuzumab rezetecan 4·8 mg/kg or control groups). Results presented here are from a prespecified interim analysis. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05424835 (active, not recruiting).

FINDINGS:

From Aug 4, 2022, to Aug 9, 2024, 414 patients with HER2-positive metastatic breast cancer were assessed for eligibility, 127 were ineligible and 287 were randomly assigned to trastuzumab rezetecan (n=142) or pyrotinib plus capecitabine (control group; n=145) in the modified intention-to-treat population 1. All 287 patients were female and the median age was 55·0 years (IQR 49·0-60·0). 268 (93%) patients self-reported as Han Chinese and 19 (7%) as other Chinese ethnicity. At data cutoff of the interim analysis on June 30, 2025, after a median follow-up of 15·0 months (IQR 12·9-18·5) for the trastuzumab rezetecan group versus 13·9 months (11·4-17·8) for the control group, 124 progression-free survival events had occurred (37 [26%] vs 87 [60%]). The median progression-free survival was 30·6 months (95% CI 16·8-not reached [NR]) with trastuzumab rezetecan and 8·3 months (6·9-11·0) with pyrotinib plus capecitabine (HR 0·22 [0·15-0·34]; p<0·0001). The 12-month progression-free survival rate was 84·7% (77·0-90·0) in the trastuzumab rezetecan group versus 35·5% (26·8-44·2) in the control group. The most common (grade ≥3) treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); whereas treatment-related serious adverse events occurred in 19 (13%) versus 17 (12%). Two adverse events led to death (one [1%] septic shock unrelated to trastuzumab rezetecan treatment and one [1%] unknown reason related to pyrotinib plus capecitabine treatment). Interstitial lung disease occurred in four (3%) patients in the trastuzumab rezetecan group.

INTERPRETATION:

Trastuzumab rezetecan improved progression-free survival versus pyrotinib plus capecitabine and showed a distinct safety profile in patients with HER2-positive breast cancer, presenting as a potential new treatment option.

FUNDING:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-05-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan in Patients With HER2 ‐Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Yanyan ; Zhao, Jun ; Zhao, Chen ; Zhao, Kaijing ; Gao, Xuehu ; Djebli, Nassim ; Zhao, Yanyong

ABSTRACT:

Trastuzumab Rezetecan (SHR‐A1811) is an antibody‐drug conjugate (ADC) targeting the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). It features a novel enzyme‐cleavable linker and delivers the topoisomerase I inhibitor payload, rezetecan, with a drug‐to‐antibody ratio of approximately 6.0. Its population pharmacokinetics (PopPK) were characterized using a nonlinear mixed‐effects model based on data from 645 patients with HER2‐expressing or HER2‐mutated advanced solid tumors with 18,671 samples across three phase 1 trials. A two‐analyte PopPK model was developed to describe the intact ADC and released payload. The intact ADC followed a two‐compartment model with linear elimination, while the payload rezetecan was best described by a one‐compartment model with first‐order release and linear elimination. Stepwise covariate modeling identified several baseline factors—body weight, tumor size, albumin, aspartate aminotransferase, age, and cancer type—as statistically significant parameters‐covariates' relationships. However, their effects on the AUC of both intact ADC and payload were limited (< 20% change). No clinically relevant impacts were observed for race, sex, formulation, or renal/hepatic function on ADC or payload exposure. In conclusion, the developed PopPK model adequately characterizes the pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan and its released payload. Based on the covariate analysis, no dose adjustments are warranted for the studied patient population. This model can further support dose selection in future clinical trials through exposure–response analyses.

2026-01-01·DRUGS

Trastuzumab Rezetecan: First Approval

Review

作者: Hoy, Sheridan M.

Trastuzumab rezetecan (Avida ^®) is a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed antibody-drug conjugate being developed by Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. for the treatment of various solid tumours, including breast cancer, colorectal cancer, gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma and lung cancer. In May 2025, it was approved by the National Medical Products Administration of China for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) [ERBB2]-activating mutations and have received ≥ 1 previous systemic treatment. This article summarizes the milestones in the development of trastuzumab rezetecan leading to this first approval.

3,376

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-09-17

·生物制品圈

1098 件生物药受理拆开看：谁在铺管线，谁在排队上市

看受理榜，习惯做法是比谁报得多。今年换个问法可能更有意思：报的这些里，有多少已经排到上市门口了？我们扒了 2026 年前 9 个半月的治疗用生物制品新药受理记录——1098 件，329 家申报集团。按母公司归并，再劈成 IND（临床申请）和 NDA（上市申请）两层，TOP15 长这样：恒瑞医药 104 件断崖式领跑，但橙色的那一段只有 9 件。反过来，君实生物总量 18 件，12 件是 NDA；神州细胞 27 件、默沙东 15 件，一件 NDA 都没有。翻完 1098 个治疗用生物制品受理号，我看到的三件事同一张榜上，姿势完全不同。一、恒瑞的 104 件，得看结构 104 件占全量 9.5%，是第二名齐鲁制药（31 件）的 3.4 倍，摊在 42 个品种上。阿得贝利单抗一个 PD-L1，就报了 16 件——多适应症、多联合方案、多剂量组，把一个分子做成了一片管线矩阵。这是平台型打法。但它的 NDA 只有 9 件，占比 8.7%：瑞康曲妥珠单抗、卡瑞利珠单抗的适应症扩展（2.2 类），加上舒地胰岛素诺利糖肽、SHR-2004、卓托奇拜单抗这些 1 类新药。说白了，恒瑞这一年在大进大出，临床端还在大量吸氧。42 个品种在跑，收获期的大头在后面。二、广铺的、压注的、冲线的先把地占上。金赛药业 27 件里 26 件是 IND、只有 8 个品种；信达生物 21 件（14 个品种）、三生制药 21 件（15 个品种）、石药集团 18 件（14 个品种），NDA 都只有 1—4 件。共同点是品种宽度优先、上市申请克制，2026 对他们是播种年。一个品种扛下所有。甘李药业 27 件受理只对应 6 个品种，博凡格鲁肽（即 GZR18，双周一次的 GLP-1 受体激动剂）一家报出 8 件上市申请，全部按 1 类创新药申报。神州细胞更极端：27 件集中在 9 个品种，SCTB41 一家 12 件，今年一件 NDA 都没有——所有筹码都押在临床推进上。百利/SystImmune 的 21 件里，10 件是 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC），其中 2 件已报上市。全年只做一件事。君实生物 18 件里有 12 件是特瑞普利单抗皮下注射剂的上市申请（2.1 类剂型改良），NDA 占比 66.7%。它今年在 CDE 的存在感，几乎全由"让患者少跑医院"这件事构成。皮下剂型的单件含金量比不上全新分子，但它离钱最近——这正是皮下剂型在全球被反复验证的商业逻辑。当单一品种的受理数逼近集团总量的一半，这个品种就是公司的叙事本身。三、按 NDA 占比重排，榜单换了张脸集团受理NDA 占比君实生物18 66.7%正大天晴/中生制药26 34.6%甘李药业27 29.6%康方生物15 26.7%石药集团18 22.2%科伦博泰22 18.2%齐鲁制药31 9.7%恒瑞医药104 8.7%金赛药业27 3.7%神州细胞/默沙东27/15 0%（全为 IND）正大天晴的结构最"稳"：9 件 NDA 里，5 件是司美格鲁肽生物类似药（3.3 类），4 件是 1 类创新药（TQB2102、TQH2722、维特柯妥拜单抗、EpCAM/CD3 双抗）。一手抓现金流，一手押下一代，中生系的老本事。科伦博泰的 4 件 NDA，全是芦康沙妥珠单抗的 2.2 类新增适应症。这个 TROP2 ADC 国内已获批 4 项适应症，今年的主题是把分子往更前线的位置推——后线到一线，每推一次，都是存量资产的再定价。四、一个容易漏掉的细节：同一分子，两次上榜默沙东的 15 件里，8 件是"注射用MK-2870"。而公开资料显示，MK-2870 就是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，即 SKB264）——2022 年 5 月默沙东拿下该药大中华区以外的权益，此后主导了多项全球 III 期研究。也就是说，这张 TOP15 里，同一个分子以两个申报人的身份出现了两次：科伦博泰按中国权益报适应症扩展，默沙东按全球权益报临床。中国原研分子被 MNC 接手做全球开发，再反向出现在中国受理榜上——这套剧本，正在成为 ADC 赛道的常规操作。今年前 8 个月，它至少在芦康沙妥珠单抗身上完整走了一遍。五、外资：一个名额，一种姿态 TOP15 里只有一家外资——默沙东，15 件、4 个品种、全部 IND（MK-2870 8 件、MK-1045 4 件、MK-2010 2 件、MK-8748 1 件）。放到"全量 1098 件中 MNC 仅 48 件、占 4.4%"的背景下，存在感低得惊人，但姿态很清楚：外资本轮在中国报的不是产品，是管线。已上市产品端的进口注册（3.1/3.2 类）在这份数据里几乎没有声量。补一句：英百瑞同样是 15 件（NK 细胞相关的细胞注射液，全为 IND），因并列排序未能进入图中 TOP15。六、受理号是节奏表，不是成绩单它告诉你谁在铺管线（恒瑞、金赛、信达）、谁在等临床读出（神州细胞、默沙东）、谁已经在商业化门口排队（君实、正大天晴、甘李、科伦博泰）。它不告诉你谁能成。受理不等于获批，获批不等于卖得动。下半年值得盯两件事：恒瑞、神州细胞们的 IND 大军里，有哪些能在 12—18 个月内转化成 NDA；君实、科伦博泰们的 NDA，获批节奏会不会被审评排队拉长。前者决定中国生物药的管线厚度能不能续上，后者决定这一波收获期的成色。数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理公示，统计样本 1098 条，承办日期 2026-01-01 至 2026-09-15（9 月为半月数据），全部为治疗用生物制品新药申请，无缺失、无重复受理号。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026-09-17

·精准药物

2026年8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览

据公开资料显示，2026年8月，国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物及新适应症，共计9条。这些进展涵盖了胆管癌、肝内胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、胃及食管腺癌、胰腺癌等多种疾病领域。在这些获批信息中，HER2靶向药物依旧表现突出：瑞康曲妥珠单抗获批HER2阳性结直肠癌，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗获批HER2阳性乳腺癌一线治疗，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗获批HER2阳性胃及食管腺癌一线治疗。肺癌领域同样迎来多项突破，依沃西单抗与贝莫苏拜单抗联合安罗替尼分别在鳞状NSCLC一线治疗取得进展，氘申艾替尼则针对伴中枢神经系统转移的EGFR敏感突变NSCLC获批。此外，替恩戈替尼与凡瑞格拉替尼为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的胆管癌患者提供了新的治疗选择，Daraxonrasib则填补了转移性胰腺癌的治疗空白。详细8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 替恩戈替尼 / 商品名：捷恩泰通用名：替恩戈替尼适应症：用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者临床试验：/ 原研公司：药捷安康获批日期：2026.08.06 获批机构：NMPA 2026年08月06日，NMPA批准替恩戈替尼用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是由药捷安康自主研发的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。其上市应用有望令既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂的胆管癌患者获益，填补晚期胆管癌三线治疗的指南空白。本次获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、Ⅱ期关键性临床试验。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中（所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗），根据盲态独立中心审查（BICR）评估，客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月（95% CI：5.6-12.5）；疾病控制率（DCR）为82.0%；中位无进展生存期（PFS）为6.0个月（95% CI：4.4-8.3）；中位总生存期（OS）为20.7个月（95% CI：11.8-未达到）。 2. 瑞康曲妥珠单抗 / 商品名：艾维达通用名：瑞康曲妥珠单抗、Trastuzumab Rezetecan 适应症：经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者临床试验：HORIZON-CRC01 原研公司：恒瑞医药获批日期：2026.08.06 获批机构：NMPA 2026年08月06日，NMPA批准瑞康曲妥珠单抗用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2靶向ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。瑞康曲妥珠单抗最早于2025年5月在国内首次获批上市，首发适应症为HER2突变NSCLC，目前已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大疾病领域获批3项适应症。本次批准基于一项随机、开放、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床研究HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）。该研究在130例经中心实验室确认的HER2阳性、RAS/RAF野生型且既往标准化疗失败的晚期结直肠癌患者中展开，按2：1比例随机分配接受瑞康曲妥珠单抗（4.8 mg/kg，IV，Q3W）或标准治疗（SOC：TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）。研究结果显示（中位随访9.6个月）：经独立评审委员会（IRC）评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS达到5.5个月（95% CI：4.8-6.7），优于SOC组的2.8个月（95% CI：2.2-4.2），疾病进展或死亡风险降低67%（HR=0.33；95% CI：0.21-0.53；P<0.0001）。IRC评估的瑞康曲妥珠单抗组ORR达到40.7%（35/86），而SOC组仅为4.5%（2/44）（P<0.0001），且经IRC评估的中位DoR同样存在改善趋势（4.4个月 vs. 3.4个月）。OS数据尚不成熟，但瑞康曲妥珠单抗组已展现出死亡风险降低23%的获益趋势（HR=0.77；95% CI：0.35-1.73）。 HORIZON-CRC01研究数据 3. 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 / 商品名：安得卫+福可维通用名：贝莫苏拜单抗+安罗替尼适应症：序贯用于贝莫苏拜单抗联合化疗后的局部晚期或转移性鳞状NSCLC 临床试验：ETER700 原研公司：正大天晴获批日期：2026.08.06 获批机构：NMPA 2026年08月06日，NMPA批准安罗替尼联合贝莫苏拜单抗序贯用于贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂后的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。此前，晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗主要依赖于免疫联合化疗。尽管免疫联合化疗模式相较于传统双药化疗带来了更优疗效，但其生存获益仍有进一步改善空间，存在未被满足的临床需求。此次安罗替尼联合贝莫苏拜单抗适应症的获批，标志着鳞状NSCLC一线治疗正式迈入“免疫联合化疗和抗血管生成”的新阶段，为广大患者带来了更强效、更持久的生存希望。本次适应症获批主要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验ETER700。该研究纳入570例既往未接受晚期、复发或转移阶段系统治疗，且不能手术、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者。试验组283例接受4个周期贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂方案治疗，随后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗；对照组287例接受4个周期替雷利珠单抗联合相同方案化疗，随后替雷利珠单抗维持治疗。主要终点为IRC评估的PFS，关键次要终点为OS。研究结果显示，PFS最终分析时，试验组与对照组的中位PFS分别为11.20个月（95% CI：9.66-14.65）和8.28个月（95% CI：6.93-12.42），HR为0.68（95% CI：0.53-0.88；P=0.0026），即疾病进展或死亡风险相对降低32%。在发生269例OS事件时，试验组中位OS尚未达到（95% CI：28.19-不可估计[NE]），对照组为26.45个月（95% CI：20.73-33.28），HR为0.75（95% CI：0.59-0.96；P=0.0199），死亡风险相对降低25%。 ETER700研究数据 4. 依沃西单抗 / 商品名：依达方通用名：依沃西单抗、Ivonescimab 适应症：联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者临床试验：HARMONi-6 原研公司：康方生物获批日期：2026.08.11 获批机构：NMPA 2026年08月11日，NMPA批准依沃西单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。依沃西单抗是PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时靶向PD-1免疫检查点和VEGF血管内皮生长因子，通过抗肿瘤免疫与抗肿瘤血管生成的协同作用改善肿瘤微环境。本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的注册性Ⅲ期临床研究HARMONi-6（NCT05840016）。该研究共入组532例患者，其中92.3%为IV期，63.2%为中央型鳞癌，并纳入了伴有血管包绕、空洞及咯血史等传统抗血管治疗高风险患者，基线特征高度符合中国真实世界临床现状。试验组为依沃西单抗联合化疗，对照组为替雷利珠单抗联合化疗，主要终点是中位PFS，而OS作为关键次要终点，具有统计学效能。 HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗组的中位PFS达到11.1个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗组为6.9个月（HR=0.60，P<0.0001），绝对值改善达4.2个月，疾病进展或死亡风险降低40%。在长期生存获益上，依沃西单抗联合化疗方案也展现出确切的优势。最新公布的OS期中分析显示，依沃西单抗联合化疗组中位OS高达27.9个月，较替雷利珠联合化疗组23.7个月（HR=0.66；95% CI：0.50–0.87；P=0.0017)，显著延长了总生存，患者死亡风险显著降低了34%。在各关键亚组中，无论年龄、PD-L1表达状态（阴性人群HR=0.64，阳性人群HR=0.68）、无论是否伴肝转移（伴肝转移HR=0.69；不伴HR=0.68）、无论基线转移部位数量（≥3个者HR=0.47），依沃西单抗方案均显示出一致的OS获益趋势。 HARMONi-6研究数据 5. 德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 / 商品名：优赫得+帕捷特通用名：德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗适应症：HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌临床试验：DESTINY-Breast09 研发公司：第一三共/阿斯利康、罗氏获批日期：2026.08.12 批准机构：NMPA 2026年08月12日，NMPA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。德曲妥珠单抗于2023年2月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗、不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批8项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌及HER2阳性胃癌等多个领域。本次批准基于一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究DESTINY-Breast09。该研究旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗（德曲妥珠单抗组中对帕妥珠单抗设盲）对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为一线药物治疗用于HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56；95% CI：0.44-0.71；P<0.00001）。经BICR评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位PFS为40.7个月（95% CI：36.5-NE），而THP组为26.9个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的ORR为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和268例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位DoR超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。 DESTINY-Breast09研究数据 6. 泽尼达妥单抗±替雷利珠单抗 / 商品名：百赫安、百泽安通用名：泽尼达妥单抗、替雷利珠单抗适应症：联合化疗用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌的一线治疗临床试验：HERIZON-GEA-01 原研公司：百济神州获批日期：2026.08.25 获批机构：FDA 2026年08月25日，FDA批准泽尼达妥单抗＋替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶和含铂类药物用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌成人患者的一线治疗；批准泽尼达妥单抗联合氟尿嘧啶和含铂类药物用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌成人患者的一线治疗。泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合，此前已在美国获批单药用于胆道癌二线治疗。本次批准基于一项全球、随机、开放性的Ⅲ期临床研究HERIZON-GEA-01（NCT05152147），旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期/转移性HER2阳性胃食管腺癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。患者按1:1:1随机分配至以下三个治疗组之一： ● A组：曲妥珠单抗联合研究者选择的卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）或氟尿嘧啶+铂类（FP）方案。 ● B组：泽尼达妥单抗联合CAPOX或FP方案。 ● C组：泽尼达妥单抗＋替雷利珠单抗联合CAPOX或FP方案。主要疗效终点为：由BICR根据RECIST v1.1评估的PFS和OS。疗效结果显示：在HER2 IHC 3+或IHC 2+/ISH+肿瘤患者中，C组对比A组，OS和PFS均表现出统计学显著改善。C组中位OS为26.4个月（95% CI：21.5-30.3），A组为19.2个月（95% CI：16.8-21.8）（HR=0.72[95% CI：0.57-0.90]；P值为0.0043）；C组中位PFS为12.4个月（95% CI：9.8-18.5），A组为8.1个月（95% CI：7.0-8.9）（HR=0.63 [95% CI：0.51-0.78]；P值<0.0001）。 B组对比A组，PFS也显示出统计学显著改善。在PFS分析时，OS中期结果尚未达到统计学显著。基于对HER2 IHC 2+/ISH+人群的探索性分析，B组的治疗效应主要归因于HER2 IHC 3+肿瘤患者亚组。在IHC 3+肿瘤患者中，B组中位PFS为14.2个月（95% CI：11.7-16.7），A组为7.6个月（95% CI：6.9-8.5）（HR=0.55[95% CI：0.43-0.69]）。 7. Daraxonrasib / 商品名：Rasonque 通用名：Daraxonrasib 适应症：至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者临床试验：RASolute 302 原研公司：Revolution Medicines 获批日期：2026.08.26 获批机构：FDA 2026年08月26日，FDA批准Daraxonrasib用于治疗至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者。Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，旨在通过抑制处于激活状态的野生型和突变RAS蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括胰腺导管癌、NSCLC和结直肠癌。本次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验RASolute 302（NCT06625320），该研究共纳入500例既往接受过一线系统治疗后疾病进展的转移性胰腺导管腺癌患者，这些患者按1:1比例随机分组，分别接受Daraxonrasib治疗或由医生选择的标准化疗方案（SOC）。主要疗效终点为OS和由BICR评估的PFS，评估分别在RAS G12突变型人群和总体人群中进行。次要疗效终点为ORR。试验结果显示，在RAS G12突变型人群和总体人群中，与标准化疗相比，Daraxonrasib治疗组的OS、PFS和ORR均具有统计学显著改善。在总体人群中，Daraxonrasib组的中位OS为13.2个月（95% CI：10.0-NE），而标准化疗组为6.7个月（95% CI：5.8-8.0）（HR=0.40，95% CI：0.30-0.53；P<0.0001）。Daraxonrasib组的中位PFS为7.2个月（95% CI：5.7-7.5），标准化疗组为3.6个月（95% CI：2.9-4.2）（HR=0.49，95% CI：0.38-0.64；P<0.0001）。两组的ORR分别为30%（95% CI：25-36）和11%（95% CI：7-15）（P<0.0001）。 8. 氘申艾替尼 / 商品名：卡达沙通用名：氘申艾替尼适应症：携带EGFR 19del或L858R突变的并伴有CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者临床试验：ESAONA 原研公司：同源康医药获批日期：2026.08.27 获批机构：NMPA 2026年8月27日，NMPA批准氘申艾替尼用于具有EGFR 19del或L858R突变，并伴有CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。氘申艾替尼是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。通过独特的结构优化，该药具备更优的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出积极的临床疗效和安全性信号。本次获批是基于一项在中国开展的多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册性临床研究ESAONA（NCT05948813）结果。研究共计纳入224例患者，按1：1比例随机分配至氘申艾替尼组（160 mg QD）与奥希替尼组（80 mg QD）。研究以BICR评估的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点。截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示：颅内数据方面，在BICR权威评估下，氘申艾替尼组iORR高达95.5%，高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从氘申艾替尼治疗中显著获益。研究显示氘申艾替尼组中位iPFS尚未达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。在全身疗效方面，BICR评估结果显示，氘申艾替尼组整体ORR达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%（P=0.0301）；中位PFS尚未达到，优于奥希替尼组的17.22个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，进而带来更长的生存获益周期。 ESAONA研究数据 9. 凡瑞格拉替尼 / 商品名：爱领达通用名：凡瑞格拉替尼适应症：既往接受过系统性治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的ICC成人患者临床试验：NCT04353375 原研公司：和黄医药获批日期：2026.08.27 批准机构：NMPA 2026年08月27日，NMPA批准凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的ICC成人患者。凡瑞格拉替尼是一种新型、高选择性且强效的FGFR1/2/3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长（通过组织生长和修复）、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因，异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。本次获批是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的Ⅱ/Ⅲb期关键性临床试验中Ⅱ期注册队列（NCT04353375）的数据支持，该研究共入组87例患者并接受至少1剂凡瑞格拉替尼治疗（中位年龄55.1岁；ECOG体力状态评分0‑1分患者占比100%）。肿瘤病灶累及部位主要为肝脏（88.5%）、淋巴结（64.4%）、肺部（54.0%）。所有患者既往均接受过化疗（吉西他滨占81.6%、铂类占81.6%、氟尿嘧啶类占56.3%）；72.4%患者既往接受过免疫治疗，35.6%患者既往接受≥2线系统治疗。研究结果显示，ORR为42.5%（37/87；95% CI：32.0%‑53.6%），达到预设疗效判定界值（95%置信区间下限＞15%）；DCR为83.9%（95% CI：74.5%‑90.9%）。中位起效时间为1.4个月；中位DoR为6.9个月（95% CI：5.6‑8.5）。中位PFS为6.9个月（95% CI：4.1‑8.2）；中位OS为16.6个月（95% CI：15.3‑22.4），中位随访时长13.3个月（95% CI：12.4‑16.6）。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

2026-09-16

·祝您中签

恒瑞医药创新转型深化与估值重构

一、核心观点1.1 投资逻辑与评级 V型反转确立，2025年业绩创历史新高。恒瑞医药已彻底走出集采阵痛期，完成从“仿创转换”到“创新驱动”的战略蜕变。2025年公司营收突破316亿元，归母净利润达77.11亿元，均创上市以来新高，标志着公司进入高质量增长新周期。当前，公司正处于创新药密集获批的兑现期，2026年全年预计有13项以上创新成果落地，创新药收入占比在2026年上半年已升至63%以上，成为绝对的核心驱动力。短期面临老产品降价与出海受阻的双重扰动。尽管基本面强劲，但短期内传统仿制药受集采续约影响收入持续下滑（2026H1同比-16%），且核心肿瘤大单品卡瑞利珠单抗和阿帕替尼进入存量博弈阶段，增速放缓甚至负增长。更为关键的是，核心产品SHR-A1811和“双艾”组合在FDA遭遇cGMP生产合规问题，导致出海进程短期受阻，引发市场对未来国际化预期的重估。综合评级：谨慎推荐/逢低配置。基于公司深厚的研发管线储备、强大的国内商业化护城河以及BD交易带来的长期现金流支撑，当前估值（2026E PE约39-41倍）虽处于历史中枢偏上位置，但已部分反映创新转型成功预期。建议投资者关注2026年下半年BMS合作首付款落地及SHR-A1811等新适应症获批的催化，采取逢低配置策略，警惕短期业绩波动与海外监管不确定性带来的回调风险。二、核心产品管线：2026年收获期与未来储备2.1 2026年已获批及重磅新品分析 2026年是恒瑞医药管线的“质变之年”。截至2026年9月，公司已有7项创新成果获批上市，包括全球首个PD-L1/TGF-β双抗瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）、国内首个抗HER2结直肠癌产品瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811新增适应症）以及中国首款自主研发长效胰岛素类似物舒地胰岛素。这些产品的获批不仅丰富了公司在肿瘤和代谢领域的产品矩阵，更标志着公司在双抗、ADC等前沿技术平台上的商业化能力得到验证。第二增长曲线蓄势待发。在已获批品种基础上，公司多款重磅潜力品种预计将在2026年Q4至2027年初迎来关键节点。HRS-7535（口服小分子GLP-1）针对肥胖及超重人群的III期研究已于2026年7月达到主要终点，上市申请获受理，预计将于年底或明年初获批，有望与注射剂形成互补，抢占巨大的口服减重市场。同时，SHR-A2009（HER3 ADC）针对EGFR突变NSCLC的NDA已获受理，作为潜在重磅品种，其获批将进一步巩固恒瑞在肺癌治疗领域的领先地位。此外，SHR2554（EZH2抑制剂）预计2026年Q4获批，将成为中国首个自主EZH2抑制剂，填补血液肿瘤治疗空白。2.2 国际化进展与出海挑战出海进程遭遇“cGMP合规”瓶颈。恒瑞医药的国际化战略在2026年面临实质性挑战。核心产品SHR-A1811（HER2 ADC）乳腺癌适应症和“双艾”组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）肝癌一线适应症，均于2026年7月收到FDA第三封完整回复信（CRL）。值得注意的是，两次拒批均未质疑临床数据的有效性与安全性，症结全部集中在生产场地的cGMP观察项，包括数据完整性不足、微生物污染控制不严等。这导致两款核心产品的美国上市批准时间可能推迟至2027年，错失部分市场窗口期。 BD交易与欧洲进展提供对冲支撑。尽管自主出海受阻，但恒瑞通过License-out模式维持了国际化热度。瑞维鲁胺针对mHSPC适应症的上市许可申请（MAA）已于2026年6月获欧洲EMA受理，有望成为公司首款在欧洲上市的创新药。同时，公司与BMS、GSK等国际巨头的BD合作持续推进，特别是与BMS的合作预计将在2026年下半年带来6亿美元的首付款，这不仅提供了强劲的现金流支撑，也证明了国际巨头对恒瑞研发实力的认可。然而，地缘政治风险及FDA对海外工厂无预警突击飞检通过率下降（仅52%）的现状，仍是公司出海必须面对的长期风险。三、财务趋势：盈利质量与现金流结构3.1 营收与利润的V型反转轨迹业绩全面超越历史峰值。回顾2021-2025年，恒瑞医药走出了清晰的V型反转轨迹。2021-2022年受集采冲击，营收与净利连续双降，2022年触及底部（营收212.75亿元，净利39.06亿元）。自2023年拐点确立后，公司加速恢复，2024年营收同比增长22.63%，净利大增47.28%。至2025年，公司营收达316.29亿元（+13.02%），归母净利润达77.11亿元（+21.69%），双双创下上市以来历史新高。结构优化驱动利润率修复。2026年上半年，公司创新药收入占比进一步提升至63%，带动整体毛利率和净利率显著改善。尽管2026年上半年营收增速因基数效应和仿制药下滑有所放缓，但利润端仍保持韧性。这种“利润增速高于营收增速”的剪刀差效应，反映出高毛利创新药占比提升带来的盈利质量根本性改善，公司已彻底摆脱集采阴影，进入良性循环。

临床3期申请上市抗体药物偶联物财报引进/卖出

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-04
HER2阳性乳腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-17
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-06-29
卵巢上皮癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-09-04
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-28
大肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-08-05
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05424835 (HORIZON-Breast01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	287	Trastuzumab rezetecan	簾淵膚繭簾製遞襯築糧(鹹網鏇獵鑰夢糧築鬱憲) = decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); 遞醖餘繭選選齋積築繭 (鹽窪鏇膚築夢觸製選網 )	积极	2026-08-01
				Pyrotinib plus capecitabine
NCT07307287 (ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-positive	44	SHR-A1811 plus pertuzumab	鑰遞膚蓋獵鑰鏇齋網糧(窪廠網醖壓襯壓壓餘膚) = 膚壓鹽積窪糧願選觸艱廠觸觸膚遞膚獵鏇鹽網 (齋積選壓壓構遞遞艱積 )	积极	2026-05-29
NCT04446260 (HORIZON-X, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-expressing \| HER2 mutated	396	SHR-A1811	獵蓋範鬱簾鏇構蓋獵獵(簾齋淵網鹽觸艱網蓋選) = 夢簾構窪窪觸築鹹膚範獵願糧淵獵築壓醖餘廠 (憲衊鑰膚糧鑰遞鏇選網 ) 更多	积极	2026-03-19
				SHR-A1811 (patients with HER2-positive breast cancer)	衊構簾繭願齋簾遞鹹繭(觸願顧顧襯築齋餘繭鑰) = 鏇餘簾鑰淵襯鹽壓觸廠積觸簾窪選衊膚範鹹壓 (鹹衊範獵餘簾餘鬱獵蓋, 17.2 ~ 33.6)
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	積範簾淵衊艱醖糧製廠(觸鏇廠獵蓋觸獵簾夢繭) = 壓簾繭顧醖構築憲獵廠糧積獵壓繭廠襯觸夢遞 (獵窪觸獵繭製製衊顧鹹, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	積範簾淵衊艱醖糧製廠(觸鏇廠獵蓋觸獵簾夢繭) = 蓋鏇鑰製壓範壓衊選鹽糧積獵壓繭廠襯觸夢遞 (獵窪觸獵繭製製衊顧鹹, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	壓製醖醖積構範夢壓製(淵憲膚膚膚窪積顧艱糧) = 餘鑰夢積積獵醖選鹽壓廠憲廠廠鑰憲餘範糧膚 (繭蓋鑰繭積窪願製構鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	壓製醖醖積構範夢壓製(淵憲膚膚膚窪積顧艱糧) = 鹽遞壓遞鏇壓鹽積廠積廠憲廠廠鑰憲餘範糧膚 (繭蓋鑰繭積窪願製構鏇 ) 更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	夢獵窪構選選鏇夢獵夢(廠觸網鹽鬱鬱顧範獵顧) = Not observed in phase 1b cohorts 鏇鑰顧艱鏇顧餘築繭齋 (膚簾繭選衊憲蓋構憲醖 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	糧積餘糧簾淵艱構淵淵(鹽糧艱鹹艱窪構蓋簾願) = 範鹽繭衊醖簾鏇觸構鑰範繭鏇淵願鏇齋願襯網 (鹹構鹹壓窪積齋膚積夢 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	醖觸構獵範顧艱齋構膚(夢窪餘衊壓襯獵窪艱襯) = 壓廠獵鹽簾夢製鑰鏇構鏇繭夢積鏇鬱壓壓淵醖 (繭鏇鑰餘遞網構醖膚顧 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	醖觸構獵範顧艱齋構膚(夢窪餘衊壓襯獵窪艱襯) = 齋艱艱獵鑰鹹壓遞壓糧鏇繭夢積鏇鬱壓壓淵醖 (繭鏇鑰餘遞網構醖膚顧 ) 更多
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	齋廠鑰繭齋獵窪網簾積(製構積襯觸窪齋廠願觸) = 达到预设的优效标准鹽壓願憲網餘餘艱顧選 (獵顧範壓構憲蓋繭壓廠 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	鏇遞顧顧糧築積繭醖顧(餘蓋遞淵餘鹹衊壓鹽構) = 壓廠艱夢膚醖襯顧夢觸蓋夢醖憲襯繭選夢窪構 (遞繭範鑰築繭繭鏇壓簾 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	鏇遞顧顧糧築積繭醖顧(餘蓋遞淵餘鹹衊壓鹽構) = 衊夢壓醖鹹夢鹹範艱鬱蓋夢醖憲襯繭選夢窪構 (遞繭範鑰築繭繭鏇壓簾 ) 更多