SHR-A1811 plus QL1706 versus standard therapy as first-line treatment for locally advanced or metastatic HER2-overexpressing non-small cell lung cancer: an open-label, single-arm, phase II clinical trial

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT07307287

/ Not yet recruiting临床2期IIT

SHR-A1811 Plus Pertuzumab as Neoadjuvant Therapy for Early or Locally Advanced HR-Positive HER2-Positive Breast Cancer: A Prospective, Open-Label, Phase II Study

Breast cancer is the most common malignancy in women, with approximately 20% classified as HER2-positive. Anti-HER2 blockade (trastuzumab plus pertuzumab) combined with chemotherapy constitutes the standard neoadjuvant regimen; however, the pathological complete response (pCR) rate in the HR-positive subgroup remains only 35-40%, and platinum-containing schedules are associated with significant hematologic toxicity. Antibody-drug conjugates (ADCs) integrate targeted delivery with potent cytotoxic payloads. SHR-A1811 (ruikang-trastuzumab), a domestically developed ADC by Hengrui Pharmaceutical, is conjugated with a topoisomerase I inhibitor (mean drug-to-antibody ratio [DAR] ≈ 6). Preclinical data demonstrate that SHR-A1811 exhibits superior efficacy to trastuzumab emtansine (T-DM1) in both trastuzumab-sensitive and resistant HER2-expressing tumor models, with a manageable safety profile.
This prospective, open-label, phase II trial will enroll patients with early-stage/locally advanced HR-positive/HER2-positive breast cancer, who will receive neoadjuvant SHR-A1811 plus pertuzumab. At baseline, BluePrint gene profiling will be performed to stratify participants into luminal and non-luminal subtypes: patients with luminal subtype who achieve stable disease (SD) after 4 cycles will switch to a regimen of trastuzumab, pyrotinib, dalpiciclib, and an aromatase inhibitor for an additional 4 cycles; all other patients will continue ADC-based dual-target therapy for 2-4 further cycles, followed by surgical resection. Circulating tumor DNA (ctDNA) dynamics will be dynamically monitored at baseline, after 4 cycles of treatment, and preoperatively to evaluate early treatment sensitivity.
The primary endpoint is the pCR rate. Secondary endpoints include event-free survival (EFS), objective response rate (ORR), and safety profiles. Exploratory analyses will investigate the correlation between molecular subtypes and treatment responses, aiming to establish a chemotherapy-free, precision neoadjuvant strategy for HR-positive/HER2-positive breast cancer.

开始日期2025-12-20

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07309770

/ Recruiting临床2期IIT

Trastuzumab Rezetecan in Advanced Solid Tumors Refractory to Standard Therapies: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study With Multiple Cohorts

This study is a single-center, multi-cohort, phase II clinical trial. Eligible patients with HER2-positive advanced solid tumors were enrolled after providing informed consent. A total of 90 patients were allocated into three cohorts (30 patients each): those with Extramammary Paget's Disease (EMPD), rare solid tumors, or urothelial carcinoma, who had experienced failure of standard treatment or for whom no standard treatment was available. The participant recruitment period was 12 months, and the follow-up duration was 12 months. All patients received Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) at a dose of 4.8 mg/kg administered every three weeks (q3w). They were followed until disease progression, withdrawal from the study, loss to follow-up, or death, whichever occurred first. Tumor response was assessed radiologically every 6 weeks during treatment. Safety follow-up was conducted 30 days after the last dose, followed by survival follow-up every 3 months thereafter.

开始日期2025-12-18

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Oncology and Therapy

Application and Progress of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Review

作者: Chen, Chao ; Xie, Banghong ; Huang, Weiwei ; Liu, Jian ; Wang, Lili ; Cai, Haolin ; Chen, Mulan ; Wu, Fan

Metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) lacks actionable targets, and chemotherapy yields median progression-free survival (mPFS) of 4.6-9.7 months and median overall survival (mOS) of 12.6-26.3 months. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors only help subsets (objective response rate [ORR] of ~ 5% and ~ 12%, respectively). Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a leading therapeutic strategy: sacituzumab govitecan extended mPFS to 5.6 months (ASCENT trial), SKB264 to 6.7 months, and datopotamab deruxtecan achieved an ORR of 79%. In Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low TNBC, trastuzumab deruxtecan prolonged OS to 18.2 months, while disitamab vedotin and SHR-A1811 achieved ORRs of 26% and 60%, respectively. ADCs targeting Human epidermal growth factor receptor 3 (HER3)-, Nectin-4-, LIV-1- and folate receptor α (FRα) showed responses in 22%-54% of cases. Resistance can arise via antigen loss, endocytic defects, lysosomal failure, and efflux pumps. Bispecific ADCs, linker optimization, and combination regimens (ICI, PARPi) are under investigation. Future efforts will focus on targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and FRα and on developing multimodal immunovascular strategies to sustain clinical benefit.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Response letter re: Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial

Letter

作者: Shao, Z M ; Chen, L ; Li, J J

A review.The study is about efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-pos. breast cancer.Firstly, we selected pathol. response rate (pCR) as the primary endpoint in our trial, similar to the majority of phase II neoadjuvant studies, and we will continue followup to obtain long-term survival data.It should be noted that this study was not designed to address whether pCR could serve as a surrogate endpoint for long-term outcomes.Secondly, in our trial, the incidence of grade 3 adverse events with SHR-A1811 monotherapy was 45%, while it was 71.6% in the combination group with pyrotinib; these findings support the potential clin. implementation of the SHR-A1811 monotherapy in the neoadjuvant setting.However, we acknowledge that further exploration of optimal cycle numbers and dosing regimens for combination therapy is warranted to enhance both efficacy and safety profiles of SHR-A1811 and pyrotinib.Thirdly, the 24-wk neoadjuvant treatment duration aligns with current consensus and clin. practice.While response-guided duration adjustment may be appropriate for established regimens to validate the predictive value of efficacy assessments, such approaches are less commonly adopted in trials evaluating novel therapeutic strategies.Fourthly, as shown in Supplementary Figure S2 and Table S1, according to Bayesian anal., the probability of obtaining optimal results by expanding the sample size is very low.

1,159

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-03

·微谈牛熊

千亿美元出海+76个新药获批！2025中国创新药，改写全球医药格局

2025年岁末，两组重磅数据刷屏医药圈：国家药监局全年批准创新药76个，较2024年的48个激增58%；国产创新药对外授权（License-out）总额突破1356.55亿美元，较上年实现150%的翻倍增长，创下历史新高。这不是孤立的数字爆发，而是中国医药产业十年磨一剑的必然结果——从仿制药大国到创新药强国，从"跟跑者"到全球新药研发的"策源地"，中国创新药正在经历属于自己的"高光时刻"。一、76个新药背后：从救命药到民生药的全面突破 2025年获批的76个创新药，勾勒出中国新药研发的"全景图谱"：肿瘤药依然是核心赛道，占比达47%，同时在代谢疾病、罕见病、细胞与基因治疗（CGT）等领域实现多点开花，打破了曾经"重肿瘤、轻慢病"的研发失衡。这些新药不仅数量创下历史纪录，更在临床价值上实现质的飞跃，真正回应着患者的迫切需求。在肿瘤治疗领域，"中国智造"的靶向药和免疫疗法持续改写治疗指南。百济神州的泽布替尼全年全球销售额突破80亿美元，成为首个年销超500亿元的国产创新药，其在欧洲实体瘤适应症的获批，标志着国产BTK抑制剂正式跻身全球一线治疗方案。恒瑞医药的SHR-A1811（HER2 ADC）凭借"精准杀伤癌细胞"的独特优势，上市半年销售额即突破20亿元，为晚期乳腺癌患者带来新的生存希望。更值得关注的是，曾经无药可治的难治性肿瘤迎来突破，KRAS G12C靶向药氟泽雷塞片等三款药物同步纳入医保，填补了非小细胞肺癌治疗的空白。罕见病用药的突破性进展，彰显着创新药的"民生温度"。2025年共有10种罕见病创新药获批，包括国内首款血友病B基因治疗产品，以及针对戈谢病、神经母细胞瘤的特效药物。这些曾经"一针难求"的救命药，通过医保与商保的双重保障，让患者告别了"用药贵、用药难"的困境。空军军医大学唐都医院主任药师刘琳娜感慨："以前三阴性乳腺癌、胰腺癌患者面临无药可用的绝境，现在不仅有了特效药，还能通过医保报销，这是创新药给患者带来的实实在在的福音"。细胞与基因治疗的崛起，成为2025年最耀眼的亮点。药明巨诺的瑞基奥仑赛（CD19 CAR-T）在滤泡性淋巴瘤适应症中实现超80%的完全缓解率，2025年销售额预计突破15亿元；传奇生物的CAR-T疗法Carvykti登顶全球CAR-T市场，Q2单季度销售额达4.39亿美元，预计全年收入超20亿美元。更重要的是，首版《商业健康保险创新药品目录》将5款CAR-T细胞治疗产品全部纳入，为这些曾经"百万一针"的天价药打通了支付通道，让创新技术真正惠及普通患者。二、千亿美元出海：中国创新药的全球价值认可如果说76个新药获批是"本土开花"，那么千亿美元对外授权就是"全球结果"。2025年，中国创新药出海实现了从"量的积累"到"质的飞跃"，交易总额从2024年的519亿美元飙升至1356.55亿美元，157起交易中诞生了多笔"百亿级"重磅合作，标志着中国医药资产正式获得全球市场的战略认可。交易结构的升级，凸显着中国创新药的议价能力提升。2025年的出海交易中，临床前至I期阶段的项目占比高达68%，跨国药企不再局限于收购成熟资产，而是主动锁定中国企业的潜力技术平台，展现出对中国研发实力的深度信任。恒瑞医药与GSK的合作堪称年度标杆：GSK支付5亿美元首付款，外加潜在总金额约120亿美元的里程碑付款，双方共同开发12款创新药物，打破了传统"一锤子买卖"的授权模式，形成"技术认可+资本绑定"的深度合作范式。三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的60.5亿美元合作，以12.5亿美元的首付款刷新国产创新药出海纪录，成为中国双抗技术全球价值的最佳证明。技术赛道的集中爆发，展现了中国创新药的差异化优势。ADC（抗体偶联药物）和双抗成为出海"双引擎"，全年分别完成11项和16项授权交易，诞生了多笔天价订单：荣昌生物将泰它西普许可给美国Vor Bio公司，潜在总金额达41.05亿美元；启光德健凭借ADC技术平台斩获130亿美元订单，彰显了中国药企从"单品授权"到"平台输出"的能力升级。这些技术之所以能获得全球青睐，核心在于其明确的临床价值——双抗的"双靶点协同"效应突破了传统单抗的治疗局限，ADC药物在难治性实体瘤中的疗效显著优于化疗，恰好契合了全球未被满足的医疗需求。出海模式的进化，见证着中国药企的全球化野心。从早期简单的技术转让，到如今的"联合开发+商业化参与"，中国药企正在从"卖技术"向"全球合作伙伴"转型。信达生物与武田制药达成的114亿美元战略合作，采用"成本共担、利润共享"模式，标志着中国创新药已具备参与全球价值链分配的能力。君实生物的特瑞普利单抗成为首个在美上市的国产PD-1，其鼻咽癌一线疗法纳入NCCN指南，意味着中国创新药不仅能"走出去"，更能"站得住"，成为全球临床治疗的标准方案。三、三重引擎：创新药爆发背后的底层逻辑 2025年的辉煌战绩，绝非偶然。这是政策、资本、技术三者形成正向循环的必然结果，也是中国医药产业十年深耕的厚积薄发。政策赋能构建全链条支持体系。自2015年药品审评审批制度改革启动以来，中国已建立起覆盖研发、审批、支付的全周期政策支持网络。2025年，国家药监局的审评效率持续提升，创新药平均审批周期较2018年缩短60%，多款新药实现中美同步获批。医保政策的精准引导更具里程碑意义：2025年医保谈判成功率达88%，新增50种1类创新药，首版商保创新药目录纳入19种高值药物，形成"基本医保保基本、商保保创新"的多层次支付体系，既破解了患者"用药贵"的难题，也为药企提供了稳定的市场预期。正如国家医保局负责人所言："政策向产业发出了清晰信号：国家支持自主创新，并且愿意通过制度设计保障创新的价值回报"。研发投入铸就核心竞争力。2024年中国创新药研发投入已突破3200亿元，年均复合增长率维持在18%以上，恒瑞医药、百济神州等头部企业年研发投入均超100亿元，百济神州更是以122亿元的研发投入占营收比重超150%，彰显了对长期创新的坚定投入。研发投入的持续加码，带来了产出效率的显著提升：2015至2024年间，中国有4382个原研创新药首次进入临床阶段，数量超过美国的4009个，自2020年起连续五年位居全球首位。在细胞与基因治疗领域，中国临床试验占全球60%以上，ADC在研管线占全球40%，形成了全球领先的技术布局。资本理性助推价值回归。经历前几年的泡沫挤压后，2025年创新药资本市场呈现"理性回暖"态势：全年21家生物药企成功IPO，其中18家登陆港交所，募资总额达235亿港元，较2024年显著增长。更重要的是，资本逻辑正在发生深刻变革——从追逐"故事"转向识别"价值"，"投早、投小"的耐心资本逐渐增多，与创新药长周期、高投入的产业规律更加匹配。高特佳投资副总经理于建林分析："未来五年中国创新药企对外BD复合增长率虽可能下降，但仍将保持两位数增长，资本将更加聚焦具有真正临床价值的创新技术"。四、冷静前行：繁荣之下的挑战与未来在庆祝成绩的同时，我们也需清醒地认识到，中国创新药仍面临从"量"到"质"的深层考验。当前，部分领域仍存在同质化竞争，First-in-class（首创新药）占比依然偏低，在全球标准制定、高端人才储备等方面与美国等医药强国仍有差距。此外，地缘政治风险、临床数据出海验证、海外商业化能力建设等，都是中国药企需要跨越的"新门槛"。但挑战背后，是更大的机遇。随着全球重磅药物专利陆续到期，跨国药企急需补充创新管线，而中国在ADC、双抗、细胞治疗等领域的技术积累，恰好形成了差异化竞争优势。政策层面，"十五五"规划明确支持原创药研发，审评审批与国际标准持续接轨，为创新药出海扫清制度障碍。市场层面，中国创新药市场规模预计2030年将突破31.5%的占比，本土市场的商业化收益将反哺全球研发，形成"本土孵化、全球变现"的良性循环。展望2026年及未来，中国创新药将进入"高质量发展"的新阶段。行业共识已形成：单纯的授权金额增长难以持续驱动板块暴涨，个股表现将更取决于临床数据、出海深度和商业化兑现能力。那些具备源头创新能力、全球临床开发经验、完善商业化体系的企业，将在分化中脱颖而出。正如一位资深行业观察者所言："真正的创新不是昙花一现的炒作，而是能够持续为患者创造价值的能力。这才是中国创新药行业最大的前景所在"。从2015年"创新药元年"到2025年"全球化突破年"，十年时间，中国创新药完成了从仿制药到创新药、从本土到全球的双重跨越。76个新药获批，是写给中国患者的"健康答卷"；千亿美元授权，是全球市场对中国创新的"价值投票"。这不仅是医药产业的转型升级，更是中国创新实力的生动缩影。站在新的起点上，中国创新药的故事才刚刚开启。当更多"中国智造"的新药走向全球，当更多患者因创新药重获新生，当中国真正成为全球新药研发的"策源地"——这场跨越十年的创新之旅，终将书写出属于中国医药的辉煌篇章。而我们，都是这场伟大变革的见证者与受益者！

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物引进/卖出上市批准

2026-01-03

·雪球

这是一份关于恒瑞医药的深度研究报告

这是一份关于恒瑞医药的深度研究报告。###恒瑞医药：2026年业绩拐点已现，迈向全球医药巨头之路####核心观点我们坚定认为，恒瑞医药正处于从“中国创新药龙头”向“全球医药科技巨头”跨越的关键爆发期。2026年将是公司业绩“量变”到“质变”的关键拐点，我们看好公司在该年度实现业绩的显著提升，并对股价维持“买入”评级。####2026年股价估值基于对公司2026年业绩的乐观预期及SOTP（分部估值法）和PE估值法的综合考量：***估值逻辑**：考虑到公司创新药销售的强劲增长、对外许可（BD）收入的持续兑现以及出海业务的突破，我们给予公司2026年动态市盈率（PE）50-55倍。这一估值反映了公司作为行业龙头的高成长性及确定性。***业绩预测**：预计2026年公司归母净利润约为100亿-110亿元人民币（同比增长约30%-45%）。***目标股价**：据此测算，公司2026年目标市值约为5,000亿-6,000亿元人民币。对应A股目标股价区间为**75.00元-85.00元**。（当前股价约59.50元，具备显著上涨空间）。---####2026年股价与业绩深度分析**1.技术面分析*****当前走势**：近期股价在60元附近震荡，技术指标显示短期处于蓄势整理阶段。若能有效站稳60元并伴随成交量放大，将开启新一轮上升通道。***关键点位**：***支撑位**：59.00元。若跌破此位，需警惕短期风险。***压力位/目标位**：65.00元（短期），75.00元以上（中长期）。***技术形态**：周线级别MACD指标即将金叉或处于零轴上方运行，显示中线趋势向好。**2.资金面分析*****机构动向**：近期包括高盛、UBS、中信证券等多家国内外机构上调了对公司2025-2026年的盈利预测。6个月内有超过30家机构给予“买入”或“增持”评级，显示机构资金认可度极高。***资金流向**：若主力资金由净流出转为净流入，或融资余额增加，将为股价上涨提供直接动力。***现金流**：公司账上现金充裕，且2025-2026年预计有数亿美元的BD首付款及里程碑收入入账，为研发和出海提供坚实的资金保障。**3.消息面与政策面*****医保谈判（政策面）**：2026年医保谈判即将启动。公司核心创新药（如HRS9531、瑞康曲妥珠单抗等）若能成功纳入医保，将极大提升市场渗透率，实现“以价换量”。虽然面临降价压力，但公司强大的成本控制能力可部分抵消此影响。***出海利好（消息面）**：公司国际化战略加速，美国、欧洲研发中心已建立。2026年预计将有多项国际多中心临床试验数据readout及上市申请提交，海外授权交易（BD）有望持续落地，带来非经常性损益和长期分成收益。***集采影响减弱**：随着创新药收入占比不断提升（预计2026年超65%），传统仿制药受集采降价的影响将进一步弱化。**4.研发周期与管线进展（核心驱动力）**2026年是恒瑞医药研发管线的“大年”，将迎来多个重磅产品的上市或关键临床节点：***ADC领域（王牌部队）**：***SHR-A1811（HER2ADC）**：乳腺癌适应症上市在即，其安全性（间质性肺炎发生率低）优于第一三共的DS-8201，有望在国内快速抢占市场，峰值销售额预期极高。***管线厚度**：公司在ADC领域拥有国内最丰富的管线之一，TROP2、Claudin18.2等靶点均有布局。***代谢领域（第二增长曲线）**：***HRS9531（GLP-1/GIP双靶点激动剂）**：这是公司进军千亿级减肥/糖尿病市场的核心产品。合作方Kailera已完成巨额融资，推进海外临床。2026年将是该产品国内上市及海外临床推进的关键年份。***肿瘤免疫及其他**：***SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）**：全球首创（First-in-Class）潜力，胃癌适应症有望在2026年上半年获批。***AI赋能研发**：公司引入DeepSeek-R1等大模型辅助药物设计，研发周期缩短约30%，成本降低约60%，这将极大提升未来管线的产出效率。**5.药物销售情况*****内生增长**：现有核心产品（如卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等）销售依然稳健，市占率保持领先。***增量贡献**：2026年新增上市的13个产品/适应症（包括8个肿瘤+5个非肿瘤）将形成强大的增量集群。***BD变现**：2025年公司已收到数十亿元BD付款，预计2026年随着更多海外合作落地（如与GSK等的合作），BD收入将持续高增，直接增厚业绩。---####未来3-5年（2026-2030）发展评估展望未来3-5年，恒瑞医药将进入“创新+出海”双轮驱动的黄金收获期。**1.业务格局重塑*****从“单核”到“四轮驱动”**：业务重心将从单一的“肿瘤药”扩展为“肿瘤+代谢（减肥/糖尿病）+自身免疫+心血管”四大核心赛道并驾齐驱。***创新药占比**：创新药收入占比将从目前的约60%提升至70%-80%以上，成为绝对的收入支柱。**2.国际化战略全面落地*****海外收入占比**：目标是将海外收入占比从目前的个位数提升至20%-30%以上。***全球布局**：通过“License-out”获取首付款和里程碑收入，以及在欧美澳建立自主商业化团队，实现真正意义上的全球化运营。**3.财务表现预测*****营收与利润**：预计未来3-5年，公司营收和净利润将保持20%-25%以上的复合增长率。***估值重塑**：随着海外业务占比提升和创新药管线价值兑现，公司的估值体系将从传统的“仿制药企”估值向“全球创新药企”估值切换，享受估值溢价。**4.核心风险提示*****研发失败风险**：部分First-in-Class管线（如SHR-1904等）临床数据若不及预期，可能影响短期股价。***地缘政治风险**：国际化进程中，尤其是进入美国市场，可能面临FDA更严格的审查或地缘政治摩擦。***行业竞争加剧**：ADC和GLP-1赛道国内竞争者众多，需警惕价格战风险。####投资建议***短期（1年内）**：关注2025年报发布（预计2026年3月）及2026年医保谈判结果。若股价回调至60元附近且企稳，是极佳的布局机会。目标价看高至75元以上。***中期（1-3年）**：随着2026-2027年重磅新药上市放量及出海突破，业绩将加速增长，股价有望突破80元。***长期（3-5年）**：公司有望跻身全球一流药企行列，长期投资价值显著。**结论**：恒瑞医药2026年业绩大幅提升具备高确定性，是创新药行业复苏的核心标杆。我们给予2026年目标价**75.00元-85.00元**，维持“买入”评级。此文系AI生成，切勿当真，投资有风险，做事需谨慎！

IPO财报

2026-01-03

·百度百家

医保谈判“灵魂砍价”背后，这些药品为何能成功入围？

2025年1月1日清晨，南京某三甲医院药房前，李女士握着刚开出的处方单，手指微微发抖。这张薄纸上印着"利厄替尼片"——治疗肺癌的新型靶向药，半年前还标价每盒上万元，如今却赫然盖着医保报销的蓝章。就在24小时前，2025年国家医保药品目录正式落地南京，114种新药涌入报销名单，其中36种肿瘤用药像破闸的春潮，瞬间冲垮了横亘在患者与生存希望之间的价格高墙。这场关乎生死的准入谈判，究竟藏着怎样的通关密码？临床价值：用生存期丈量生命刻度注射用瑞康曲妥珠单抗的谈判现场，空气凝固得能拧出水来。这款2025年5月刚获批的肺癌新药，临床数据显示能将患者中位生存期延长9.3个月。医保专家敲着计算器追问："每延长一个月生存期，成本能否再降8%？"企业代表额头沁出细汗，最终让步的0.7%差价背后，是217个晚期肺癌患者多获得的一年光阴。像这样用统计学语言诠释生命价值的案例，在新目录中比比皆是。治疗卵巢癌的塞纳帕利胶囊，将五年生存率提升12%；针对朗格汉斯细胞组织细胞增生症的芦沃美替尼片，让罕见病患者年住院次数从11次锐减至2次。这些冷冰冰的数据，在谈判桌上化作有温度的筹码——当一款药能改写疾病自然病程，它的准入便有了不可辩驳的伦理正当性。经济性：在疗效与基金安全间走钢丝"每分必争"的拉锯战，在枸橼酸戈来雷塞片的谈判中展现得淋漓尽致。这款KRAS靶点肺癌新药上市定价3.8万元/盒，医保局亮出杀手锏：对比传统化疗方案，虽然单次治疗贵12倍，但患者总生存期延长带来的间接经济收益，实际使全社会医疗成本下降23%。经过五轮报价，最终以68.5%的降幅成交，创下"万元药"进入千元时代的经典案例。更精妙的平衡术体现在商保创新药目录。5款定价超百万的CAR-T疗法，因"一人一药"的定制属性难以纳入基本医保，却通过商保目录实现梯度支付。以阿基仑赛注射液为例，患者自付30%后，剩余70%由商保与药企共担。这种"基本医保保基础，商业保险托高端"的双轨制，既守住基金安全底线，又为尖端疗法留出生存空间。创新性："南京智造"的破壁速度翻开目录附录，4个带着"国药准字1类"标记的南京地产新药格外醒目。其中双靶点止吐针剂注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，从三期临床到获批仅用11个月，再到进入医保只间隔127天，刷新"获批即入保"的纪录。这种速度源于医保局与药监局的"并联审评"机制——在药品审批阶段，医保部门就提前介入评估，将传统串联流程压缩60%以上。南京某生物制药企业研发总监透露，他们的抗流感新药昂拉地韦片更夸张：2025年3月完成注册申报，9月获批上市，12月就出现在医保目录里。"以前创新药要苦等三年才能进医保，现在跑出了'高铁速度'。"这种政策共振产生的磁场，正吸引着更多药企将研发管线向重大疾病领域倾斜。当最后一份谈判纪要归档时，医保专家在笔记本上写下这样一段话："我们砍的不是价格，是横在患者与希望之间的标尺。从3253到3367，数字增长的背后，是生命宽度的延展。"或许正如那位拿到芦康沙妥珠的乳腺癌患者所说："以前觉得天价药是挂在墙上的画，现在终于能摘下来捧在手里了。"

细胞疗法免疫疗法引进/卖出上市批准申请上市

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-09-17
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-09
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301 \| HORIZON-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	287	SHR-A1811	夢願構蓋餘網夢艱製繭(蓋襯憲廠鏇艱餘鹹醖觸) = 廠鏇簾窪鏇鹹蓋願窪鏇餘鏇製鑰積鹽積繭遞遞 (構構憲繭鑰鏇壓製廠憲, 16.8 ~ NR) 达到更多	积极	2025-10-22
				Pyrotinib+Capecitabine	夢願構蓋餘網夢艱製繭(蓋襯憲廠鏇艱餘鹹醖觸) = 鹽餘艱淵積蓋衊願憲積餘鏇製鑰積鹽積繭遞遞 (構構憲繭鑰鏇壓製廠憲, 6.9 ~ 11.0) 达到更多
NCT05424835 (HORIZON-Breast01, ESMO2025)	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2+	287	SHR-A1811	醖艱繭簾蓋廠顧構蓋範(醖齋鬱膚廠糧夢襯醖鑰) = 蓋襯簾夢構鬱醖範淵蓋醖鏇夢積顧蓋襯壓壓鹽 (鑰餘艱網膚獵繭願範願 ) 更多	积极	2025-10-17
				CapecitabinePyrotinib + CapecitabinePyrotinibine	醖艱繭簾蓋廠顧構蓋範(醖齋鬱膚廠糧夢襯醖鑰) = 構繭顧憲鑰廠觸範鹽餘醖鏇夢積顧蓋襯壓壓鹽 (鑰餘艱網膚獵繭願範願 ) 更多
NCT05353361 (ESMO2025)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	75	SHR-A1811 3.2 mg/kg	選簾齋鬱網獵築築範夢(鹹襯範廠鹽遞膚簾積醖) = Not observed in phase 1b cohorts 蓋範網齋繭鏇鏇觸選鏇 (醖夢壓夢壓夢壓衊夢鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 4.8 mg/kg
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	64	SHR-A1811 monotherapy	窪簾鹽壓夢憲網醖艱餘(獵齋繭觸構獵積繭窪廠) = 憲窪艱積壓鑰顧壓醖淵製醖窪襯糧齋鑰鬱蓋鑰 (構構觸鑰鹹蓋齋鹽選淵 ) 更多	积极	2025-10-17
				SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy	窪簾鹽壓夢憲網醖艱餘(獵齋繭觸構獵積繭窪廠) = 膚憲廠蓋醖選鑰鑰窪鑰製醖窪襯糧齋鑰鬱蓋鑰 (構構觸鑰鹹蓋齋鹽選淵 ) 更多
NCT06411457 (ESMO2025)	临床2期	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low \| HR- or low HR expression	24	SHR-A1811Adebrelimab + SHR-A1811Adebrelimab (HR-negative/HR-low, HER2-low metastatic breast cancer)	簾鏇衊齋鬱糧選廠糧餘(鹹築鬱築夢醖築壓衊鹹) = 壓鑰鹹觸壓遞鬱餘鹹廠夢簾鹽製鬱蓋選獵襯鹽 (鬱淵願積選顧選夢夢齋 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05424835 (SHR-A1811-Ⅲ-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	325	SHR-A1811 + 吡咯替尼 + 卡培他滨	鹹顧膚醖鏇選窪願膚獵(觸選願糧鑰衊衊淵襯蓋) = 达到预设的优效标准網窪衊蓋鑰繭繭遞範壓 (願夢選淵鏇繭鹽鏇淵願 ) 达到更多	积极	2025-09-17
NCT05353361 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌	50	SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	鏇鏇廠獵艱鬱鬱繭獵夢(簾觸襯襯範顧獵憲廠願) = 築觸蓋衊蓋網鹹製遞夢願餘襯獵鏇鬱蓋遞齋艱 (積製衊鹹觸鑰膚艱夢憲 )	积极	2025-05-30
				SHR-A1811SHR-A1811 5.6 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	鏇鏇廠獵艱鬱鬱繭獵夢(簾觸襯襯範顧獵憲廠願) = 遞遞淵糧構網製製構願願餘襯獵鏇鬱蓋遞齋艱 (積製衊鹹觸鑰膚艱夢憲 )
NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	網夢繭齋醖憲糧膚願鏇(憲鏇繭廠夢廠選願製淵) = 鏇醖淵夢獵壓範鹽膚窪鑰憲積壓鏇製觸鏇壓構 (憲選顧壓積築鬱膚憲襯 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	網夢繭齋醖憲糧膚願鏇(憲鏇繭廠夢廠選願製淵) = 積簾獵願網窪範膚糧網鑰憲積壓鏇製觸鏇壓構 (憲選顧壓積築鬱膚憲襯 ) 更多
NCT05924256 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性唾液腺癌 HER2 overexpression \| HER2-low	33	SHR-A1811 4.8 mg/kg IV	淵網齋鹹淵夢鑰窪鹹製(構蓋鬱積觸遞蓋齋製鹹) = 糧選範觸壓範鏇膚艱積築鑰餘鑰繭範鬱窪膚選 (顧鹽選製膚選簾積獵憲 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 5.6 mg/kg IV	淵網齋鹹淵夢鑰窪鹹製(構蓋鬱積觸遞蓋齋製鹹) = 壓蓋鹽壓製顧鹹鬱齋鏇築鑰餘鑰繭範鬱窪膚選 (顧鹽選製膚選簾積獵憲 ) 更多
NCT05911958 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-low \| Ki-67	66	SHR-A1811	製築憲夢廠鏇窪艱艱糧(觸簾齋餘築夢網膚壓廠) = 壓糧餘醖夢構簾願選簾夢顧廠遞蓋衊壓網糧蓋 (鏇淵選鹽襯壓艱醖鹹遞 ) 更多	积极	2025-05-30