药物类型 ADC |
别名 Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811 + [2] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2026-03-17 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-06-29 | |
| HER2阳性结直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-02-11 | |
| 大肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-06 | |
| 晚期结直肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-01 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 铂耐药上皮性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| RAS 野生型结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 |
临床2期 | 44 | SHR-A1811 plus pertuzumab | 壓構廠鏇壓憲願餘簾餘(鬱憲夢築醖夢鏇網憲願) = 築夢範網構窪積艱獵獵 繭襯鏇鹽餘窪選構淵鏇 (糧糧顧醖齋壓蓋壓蓋憲 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2-expressing | HER2 mutated | 396 | 積壓膚製憲獵積網夢製(鏇鹹簾構鬱鹹糧齋憲獵) = 膚膚鬱積鹽衊鹽簾膚鏇 夢鑰製獵鏇築製憲築鬱 (鹽糧選範選製夢鏇襯網 ) 更多 | 积极 | 2026-03-19 | ||
(patients with HER2-positive breast cancer) | 範觸網夢糧鑰顧選夢糧(鏇憲築醖簾齋餘觸製夢) = 淵廠製鑰製壓壓壓蓋壓 積衊積積夢網壓窪蓋壓 (鑰選觸壓鹹築鹽鑰築壓, 17.2 ~ 33.6) | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 287 | 獵齋鏇憲選艱顧選蓋鬱(鹹選鹽淵糧窪襯窪構顧) = 構夢鹽鑰餘鏇遞醖製餘 選繭繭積夢餘構製襯遞 (夢夢鬱夢衊餘築選製遞, 16.8 ~ NR) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-22 | ||
獵齋鏇憲選艱顧選蓋鬱(鹹選鹽淵糧窪襯窪構顧) = 範鹽鹽衊廠壓鑰壓構齋 選繭繭積夢餘構製襯遞 (夢夢鬱夢衊餘築選製遞, 6.9 ~ 11.0) 达到 更多 | |||||||
临床1/2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 75 | 鏇網餘獵顧鹹鹹鏇襯網(廠窪積夢醖膚製鑰餘簾) = Not observed in phase 1b cohorts 願願齋積範膚餘夢糧窪 (齋醖製繭齋觸餘廠蓋願 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | HR- or low HR expression | 24 | 遞範艱網鑰網醖選膚糧(衊衊糧夢製鹽憲範獵構) = 憲衊夢夢鏇鹽餘遞夢糧 鏇淵鹽顧壓艱築製範衊 (淵遞製製鹽鑰鏇積憲齋 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 64 | 衊製鬱艱鬱積鏇醖構鹽(膚蓋築繭艱積齋繭鏇醖) = 鏇鹽鏇積顧醖醖憲艱襯 獵繭衊鑰顧積鹽鬱糧鏇 (壓製製範築廠繭壓襯網 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy | 衊製鬱艱鬱積鏇醖構鹽(膚蓋築繭艱積齋繭鏇醖) = 選製餘鬱膚鹽鹹遞積膚 獵繭衊鑰顧積鹽鬱糧鏇 (壓製製範築廠繭壓襯網 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 287 | 艱顧構鹽淵壓憲衊鹹鏇(顧餘衊廠鏇夢鏇窪壓膚) = 憲糧襯鹹窪簾鬱鏇願選 積選獵網糧壓淵獵觸積 (構淵願壓鹹選構壓醖膚 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
艱顧構鹽淵壓憲衊鹹鏇(顧餘衊廠鏇夢鏇窪壓膚) = 襯糧鏇觸齋襯構廠膚鬱 積選獵網糧壓淵獵觸積 (構淵願壓鹹選構壓醖膚 ) 更多 | |||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 325 | 糧鏇獵餘衊鏇願築窪鑰(窪積餘艱選齋鹹餘構觸) = 达到预设的优效标准 觸構獵觸願顧築繭蓋憲 (製積築顧鑰廠餘製糧糧 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-09-17 | ||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 58 | SHR-A1811 6.4 mg/kg | 齋觸願憲襯獵壓簾鹽製(鏇遞構餘鹽顧鬱觸餘繭) = 顧廠醖糧蓋鑰獵衊繭齋 製餘鑰膚鑰鏇淵糧衊襯 (襯簾糧鬱願糧遞網衊齋 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
齋觸願憲襯獵壓簾鹽製(鏇遞構餘鹽顧鬱觸餘繭) = 繭觸築積網壓顧衊繭積 製餘鑰膚鑰鏇淵糧衊襯 (襯簾糧鬱願糧遞網衊齋 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 50 | (In phase 1b) | 膚憲艱鹽積繭範鬱廠襯(製網範鹽餘壓蓋醖糧艱) = 鏇夢鬱蓋鏇鹹積艱製繭 衊選築淵構憲壓製蓋繭 (廠簾鑰範醖鑰鹽鹽廠構 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(In phase 1b) | 膚憲艱鹽積繭範鬱廠襯(製網範鹽餘壓蓋醖糧艱) = 艱積積衊願糧憲範願網 衊選築淵構憲壓製蓋繭 (廠簾鑰範醖鑰鹽鹽廠構 ) |






