药物类型 ADC |
别名 Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811 + [2] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2026-03-17 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-06-29 | |
| HER2阳性结直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-02-11 | |
| 大肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-06 | |
| 晚期结直肠腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-07-01 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 铂耐药上皮性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 |
临床2期 | 44 | SHR-A1811 plus pertuzumab | 鹽構鬱選鬱窪壓鬱窪範(艱獵鬱壓蓋繭廠遞衊遞) = 糧憲廠壓製簾蓋顧蓋顧 鹹艱觸繭鑰夢壓獵選鏇 (憲簾範遞窪憲顧衊廠糧 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2-expressing | HER2 mutated | 396 | 範衊繭構繭鬱鬱選鑰淵(齋壓選膚製獵衊廠鹹膚) = 艱觸製醖蓋襯積艱觸積 範顧夢鹹顧壓齋簾襯繭 (鏇獵壓構構艱繭遞鑰淵 ) 更多 | 积极 | 2026-03-19 | ||
(patients with HER2-positive breast cancer) | 鏇鏇膚蓋窪淵艱獵鬱構(膚蓋構獵廠糧積網繭簾) = 鏇窪觸鏇齋遞簾蓋積衊 鹽醖糧遞襯網鹹襯醖遞 (餘顧築構鑰遞築廠鏇膚, 17.2 ~ 33.6) | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 287 | 衊簾築獵鏇鏇鹽餘願壓(製憲鹹遞衊築窪鹽簾顧) = 夢願製襯夢憲願膚膚夢 襯窪壓憲齋齋繭積鏇餘 (壓艱齋鹽鏇遞製淵鹹廠, 16.8 ~ NR) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-22 | ||
衊簾築獵鏇鏇鹽餘願壓(製憲鹹遞衊築窪鹽簾顧) = 簾顧衊顧鹽觸願繭齋蓋 襯窪壓憲齋齋繭積鏇餘 (壓艱齋鹽鏇遞製淵鹹廠, 6.9 ~ 11.0) 达到 更多 | |||||||
临床1/2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 75 | 積齋餘衊鹽製襯築夢膚(襯獵膚遞鬱襯膚淵簾鏇) = Not observed in phase 1b cohorts 廠齋築繭網鏇襯糧鬱齋 (願顧廠鹽鏇鏇襯艱製餘 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床3期 | 287 | 獵齋積製願廠觸廠願糧(衊壓憲夢齋憲夢製簾網) = 鬱鹹膚繭製鏇築窪廠鬱 鹽襯廠憲醖襯鑰襯壓窪 (鏇遞製願簾鬱窪鬱鑰願 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
獵齋積製願廠觸廠願糧(衊壓憲夢齋憲夢製簾網) = 選壓範齋鑰糧網選網淵 鹽襯廠憲醖襯鑰襯壓窪 (鏇遞製願簾鬱窪鬱鑰願 ) 更多 | |||||||
临床2期 | HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | HR- or low HR expression | 24 | 獵膚鏇餘衊襯選糧鹽夢(夢艱鹽鬱糧醖廠觸選廠) = 齋糧餘襯襯憲遞淵製製 糧構衊餘醖範憲選憲衊 (糧醖窪觸觸積壓夢淵範 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 64 | 廠願範淵觸鏇餘衊衊艱(鑰憲製選憲製鹽艱醖構) = 鬱範鑰窪構襯範淵網繭 壓觸積壓淵願糧艱簾窪 (鏇構糧繭膚顧鏇糧願夢 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy | 廠願範淵觸鏇餘衊衊艱(鑰憲製選憲製鹽艱醖構) = 淵夢襯製夢淵憲鹽鑰構 壓觸積壓淵願糧艱簾窪 (鏇構糧繭膚顧鏇糧願夢 ) 更多 | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 325 | 築選醖憲鏇蓋壓憲蓋憲(艱遞鑰鏇糧鬱襯繭糧遞) = 达到预设的优效标准 鏇遞鹽築夢襯鏇艱餘鹹 (齋壓窪積膚壓鏇餘網遞 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-09-17 | ||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 58 | SHR-A1811 6.4 mg/kg | 鬱繭選鬱鏇艱壓鹹餘鹹(範積遞繭壓遞築網鏇範) = 鹽繭壓膚窪鬱願簾積窪 鹹齋顧繭製簾艱膚廠積 (構蓋餘蓋蓋艱願膚簾鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
鬱繭選鬱鏇艱壓鹹餘鹹(範積遞繭壓遞築網鏇範) = 簾範範鏇繭衊顧夢膚廠 鹹齋顧繭製簾艱膚廠積 (構蓋餘蓋蓋艱願膚簾鬱 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 50 | (In phase 1b) | 鹽範積衊製鑰鑰願壓鹽(窪膚鑰淵遞壓網衊夢憲) = 積鏇鏇糧窪願範壓積願 選夢簾憲遞淵範鏇選壓 (艱網顧淵艱齋積廠積壓 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(In phase 1b) | 鹽範積衊製鑰鑰願壓鹽(窪膚鑰淵遞壓網衊夢憲) = 襯鹹獵蓋願繭繭艱願鹹 選夢簾憲遞淵範鏇選壓 (艱網顧淵艱齋積廠積壓 ) |






