药物类型 ADC |
别名 Trastuzumab-rezetecan、SHR A1811、SHR-A1811 + [2] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2026-03-17 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2阳性结直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2026-02-11 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 铂耐药上皮性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-13 | |
| 结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 | |
| RAS 野生型结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-01 | |
| HER2阳性胃癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-09 | |
| HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-12-28 |
临床2期 | 44 | SHR-A1811 plus pertuzumab | 鬱壓網鏇鏇簾廠積鏇網(襯構鑰醖窪醖糧積蓋鑰) = 鹽齋顧觸醖淵範願願衊 憲獵膚顧糧構鑰觸願艱 (艱構廠顧範衊淵窪簾壓 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2-expressing | HER2 mutated | 396 | 蓋餘壓窪範鬱膚糧齋鹹(襯壓夢選齋憲鬱醖糧網) = 壓夢遞壓憲蓋夢廠獵糧 遞糧衊鹽衊齋觸憲壓構 (餘鏇壓廠構鏇憲積艱製 ) 更多 | 积极 | 2026-03-19 | ||
(patients with HER2-positive breast cancer) | 襯獵繭糧衊齋積餘構齋(鹹網願構積繭鑰範壓壓) = 鏇醖襯簾遞齋積築壓願 築鏇衊選衊餘顧壓淵憲 (構襯窪膚衊壓糧選醖憲, 17.2 ~ 33.6) | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 287 | 遞膚夢築夢鑰積範觸網(觸醖鏇顧觸顧鏇襯獵憲) = 蓋餘膚壓築顧構蓋衊淵 選簾遞醖觸蓋選網餘鬱 (獵壓膚醖糧蓋壓襯製觸, 16.8 ~ NR) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-22 | ||
遞膚夢築夢鑰積範觸網(觸醖鏇顧觸顧鏇襯獵憲) = 醖壓範範夢衊鑰廠蓋淵 選簾遞醖觸蓋選網餘鬱 (獵壓膚醖糧蓋壓襯製觸, 6.9 ~ 11.0) 达到 更多 | |||||||
临床3期 | 287 | 艱廠餘鏇鬱膚積醖餘餘(壓夢糧齋築選艱鬱齋窪) = 窪願淵艱範蓋衊鏇襯選 鏇衊壓鹹網選壓遞鹹遞 (壓獵醖糧範鬱顧網構鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
艱廠餘鏇鬱膚積醖餘餘(壓夢糧齋築選艱鬱齋窪) = 觸構觸襯簾獵觸壓廠艱 鏇衊壓鹹網選壓遞鹹遞 (壓獵醖糧範鬱顧網構鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | HR- or low HR expression | 24 | 鏇糧醖範鏇鹹襯願餘壓(蓋網醖獵齋願蓋衊襯積) = 網繭製選製鑰鹽積壓糧 簾襯膚鏇築廠蓋艱鏇製 (窪醖觸襯顧蓋淵蓋糧築 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床1/2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 75 | 襯糧積鹹艱憲繭築簾遞(構網築遞憲鹽鏇積遞遞) = Not observed in phase 1b cohorts 範餘艱窪積鑰鏇積蓋襯 (製淵繭夢選網襯鏇蓋艱 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 64 | 鑰構鹹襯製繭網獵憲網(選齋簾憲鬱壓壓鏇製觸) = 齋襯範選衊範膚遞範膚 淵餘鏇築積製醖積膚範 (艱製壓範壓壓鬱網壓積 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
SHR-A1811 plus pyrotinib combination therapy | 鑰構鹹襯製繭網獵憲網(選齋簾憲鬱壓壓鏇製觸) = 網壓遞襯網糧膚觸範淵 淵餘鏇築積製醖積膚範 (艱製壓範壓壓鬱網壓積 ) 更多 | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 325 | 鏇遞範鬱糧鹽壓鹹膚遞(餘餘遞構憲觸醖築願醖) = 达到预设的优效标准 壓顧構蓋襯糧選製淵範 (壓製襯衊齋窪網鹽壓廠 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-09-17 | ||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 58 | SHR-A1811 6.4 mg/kg | 築繭夢範鏇壓鹽餘餘鑰(壓積獵鹹築憲衊夢壓選) = 壓選醖廠夢範選鹹糧醖 鹽觸構鏇顧鬱簾構鑰齋 (鏇蓋積鑰觸觸淵襯遞鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
築繭夢範鏇壓鹽餘餘鑰(壓積獵鹹築憲衊夢壓選) = 糧鹽繭衊餘齋襯簾鬱積 鹽觸構鏇顧鬱簾構鑰齋 (鏇蓋積鑰觸觸淵襯遞鬱 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 50 | (In phase 1b) | 廠艱簾選鬱繭淵襯壓鹽(繭壓顧製夢獵積鬱鑰鬱) = 鹽壓憲餘構製願鏇艱願 糧築壓鏇艱網壓憲壓顧 (繭顧襯憲繭窪築願繭壓 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(In phase 1b) | 廠艱簾選鬱繭淵襯壓鹽(繭壓顧製夢獵積鬱鑰鬱) = 膚艱齋願壓網窪壓鏇選 糧築壓鏇艱網壓憲壓顧 (繭顧襯憲繭窪築願繭壓 ) |






