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2025年上半年，国家药品监督管理局（NMPA）已批准1类新药43个（按通用名计），其中国产新药40个，进口新药3个。2022—2024年全年获批数量分别为19、40和48个。今年上半年获批总量已超越去年全年半数，创新药上市节奏明显加快，全年有望再创新高。图1：2018-2025 H1中国获批上市的1类新药数量统计数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台从药物类型分布来看，化学药品以24个品种、56%的占比稳居首位；生物制品次之，共14个品种，占32%；中药及天然产物5个品种，占比12%。这一结构反映出现阶段我国新药研发仍以化学小分子为主导，但随着生物技术的快速迭代与中药现代化政策的持续推进，预计生物制品和天然药物在后续批件中的占比将逐步提升，产业格局有望有望由“单极主导”迈向“多元均衡”。图2 2025 H1中国获批上市的1类新药类型分布数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台从治疗领域来看，2025年上半年NMPA批准的创新药呈现“一超多强”的格局：抗肿瘤药物以20个品种、47%的占比稳居首位，领先优势显著；抗感染药、中药和内分泌及代谢调节用药各5个品种，并列第二，均占比12%；骨骼与肌肉用药紧随其后，3个品种占7%；消化、血液及造血系统用药则各有2个品种获批，各占5%；心血管系统用药仅一个品种获批，占比2%，形成多点开花的态势。图3 2025 H1中国获批上市的1类新药治疗领域分布及占比数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台 从审评角度来看，通过突破性疗法,优先审评/特殊审评的新药共有17款，占比约40%，涉及8款生物制品、8款化学药品和1款中药及天然产物。其中，芦沃美替尼、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗、波哌达可基和斯泰度塔单抗5款药物获得CDE授予的突破性治疗药物称号。对企业而言，这既是荣誉，更是责任，后续确证性研究、真实世界证据与风险获益比的动态评估，将决定这些“突破性”光环最终能否转化为患者生存获益与市场长期价值。表1 2025 H1加快上市通道的1类新药   数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台国产之光● 芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）芦沃美替尼是上海复星医药旗下一种高选择性MEK1/2口服小分子抑制剂，通过阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。目前芦沃美替尼已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，于5月29日获批用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者；以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者，是中国首个且目前唯一拥有上述双适应症的药物。此外，芦沃美替尼用于儿童LCH的适应症也已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。●苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）法米替尼是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，研究结果表明，苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可提高患者的客观缓解率和无进展生存期，并且可延长复发转移性宫颈癌患者的总生存期。最新的亚组分析显示，对于既往未接受过贝伐珠单抗治疗的受试者，苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗的抗肿瘤疗效优于卡瑞利珠单抗单药（ORR 44.6% vs. 22.6%），且苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗的mPFS达到6.4个月，延长mOS达20.2个月。安全性方面，苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗未增加新的不良反应谱。该靶免联合疗法重磅获批，是宫颈癌治疗领域的一个重大里程碑，为复发或转移性宫颈癌患者开辟了新的治疗途径。●瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811，商品名：艾维达）注射用瑞康曲妥珠单抗是苏州盛迪亚生物医药有限公司旗下药品，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。最新研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%。其中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，较传统疗法提升近2倍，同时显著降低传统ADC的毒性风险。这项突破性成果于2025年2月发表于《柳叶刀·肿瘤学》，也在2025年美国癌症研究学会年会上亮相。重磅进口●伊那利塞片（商品名：伊赫莱）伊那利塞是由罗氏制药研发的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，适用于HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药物通过抑制PI3Kα信号通路和降解突变型蛋白的双重机制发挥抗肿瘤作用，2024年10月获美国FDA批准，2025年3月14日获中国国家药监局批准上市。作为中国首个获批的同类药物，其联合CDK4/6抑制剂与内分泌治疗方案，为内分泌治疗耐药患者提供精准治疗选择。结语站在2025年中回望，43张“1类”新药批件不仅刷新了历史同期纪录，更像一面镜子，照出中国创新药生态的三重跃迁：监管科学与国际同步、技术路线由小分子单极走向“化药-生物药-中药”三足鼎立、临床需求由“跟跑”转向“首创”。当抗肿瘤、内分泌、罕见病等关键赛道多点开花，当突破性疗法成为常态而非特例，我们有理由乐观，但更应冷静——真正的考验不在获批时刻，而在于上市后能否持续交付让真实世界获益，能否凭借循证医学把“首创”变成“金标准”。下一阶段，企业需把资源从“抢第一张证”转向“做深全生命周期证据链”，投资机构也应从“估值故事”回归“患者结局”。唯有如此，中国创新药才能从审批高峰走向临床高峰，最终在全球价值链上完成从“参与者”到“定义者”的质变。附表：2025 H1中国获批上市43个的1类新药汇总  数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。7月9日法国《回声报》报道，去年中国发现的新药物分子数量超过美国，成为全球新药研发的领头羊，欧洲则被甩开差距，退居世界第三，全球医药创新重心转向中国。中国创新药正式进入DEEPSEEK时刻！数据显示，中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。2025上半年中国创新药Licenseout总金额更是已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额，MNC对中国创新药资产关注度有望延续。作为中国创新药的标杆，恒瑞、百济、石药、中生和翰森，近年在NowCo与licenseout方面也是动作频频，快速走向全球。本文主要从人效数据（近5年人均创收、创利）、研发投入、管线布局等方面来看看这5家头部药企的发展现状。营收情况创新药行业的“效率竞赛”中，营收与净利润不仅是企业生存的根本。从营收规模看，石药集团以290.09亿元居首，但其-7.76%的同比增速暴露了传统药企转型的阵痛：尽管创新药收入占比已提升至48%，但仿制药集采续标降价的影响仍在消化，部分成熟产品线收入下滑拖累整体增长。紧随其后的恒瑞医药以279.85亿，同比增长22.63%的营收规模与中国生物制药288.66亿同比增长10.18%的数据，展现出更强的抗风险能力。恒瑞凭借PD-1卡瑞利珠单抗、ADC药物SHR-A1811等创新药快速放量。中生则依托肿瘤领域的安罗替尼、肝病领域的润众等基石产品等，实现了稳健增长。百济神州以272.14亿营收、同比56.19%的爆发式增速成为最大变量。BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达18.6亿美元，PD-1替雷利珠单抗在国内医保放量。虽然目前净利润为负数，但净利润同比是呈现增长的趋势，表明其亏损在收窄。相比之下，翰森制药以122.61亿营收、同比21.35%的增速与43.72亿净利润，同比33%的增长，展现了专科药企的“小而美”优势。整体来看，2024年的营收与净利润数据打破了“规模越大越赚钱”的固有认知。管线布局情况恒瑞的管线延续了“全面布局+自主创新”的风格，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病、麻醉镇痛四大方向，且每个领域均有“阶梯化”储备。肿瘤线中，PD-1卡瑞利珠单抗已上市，ADC药物SHR-A1811目前为乳腺癌III期临床、CDK4/6抑制剂SHR6390处于乳腺癌II期临床阶段。自身免疫线，JAK1抑制剂SHR0302目前为银屑病III期、IL-17A抑制剂SHR1314处于强直III期，瞄准未满足需求。图：恒瑞医药 研发管线图百济神州的管线几乎“全员出海”，核心逻辑是“用全球临床数据换全球市场”。肿瘤线中，BTK抑制剂泽布替尼已在全球超过65个国家获批，其针对CLL/SLL的III期头对头试验数据持续释放，有望进一步扩大适用人群；PD-1替雷利珠单抗则在欧盟提交鼻咽癌适应症上市申请，同时在东南亚、中东启动本地化生产。除肿瘤外，其BCL-2抑制剂BGB-11417目前为白血病II期临床、HPK1抑制剂BGB-15025实体瘤I期临床等管线均采用“中美双报”策略。图：百济神州 研发管线图作为传统仿制药龙头，石药的管线正从“仿制药止血”向“创新药造血”快速切换。其创新药收入占比在不断提升，管线重点聚焦肿瘤、神经退行性疾病、心血管三大方向。肿瘤线中，PI3K抑制剂DP303c目前乳腺癌III期、Claudin 18.2 ADC处于胃癌II期是核心；神经领域，抗阿尔茨海默病新药DB102（Aβ单抗）已进入III期，瞄准全球超5000万患者的蓝海市场；心血管线则依托玄宁的品牌优势，拓展复方制剂及长效降压药管线。图：石药集团 研发管线图中生的管线延续了“聚焦优势领域+适度扩展”的策略，核心围绕肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大板块。肝病线是其“基本盘”：除了已上市的润众（恩替卡韦）、天晴甘美（异甘草酸镁），其长效干扰素派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）在乙肝功能性治愈领域持续探索，联合疗法III期数据值得关注；在肿瘤线中，安罗替尼（多靶点TKI）已扩展至甲状腺癌、软组织肉瘤等8个适应症，2024年销售额超50亿，成为“单品王”；呼吸线则依托布地奈德吸入剂（天晴速乐）等成熟产品，向生物类似药（如抗IL-5单抗）延伸。图：中国生物制药 部分管线进展图翰森的管线是典型的“集中火力打透细分市场”，80%的资源投入精神类、抗感染两大领域，其余20%布局代谢疾病。精神领域是其“护城河”：奥氮平改良型新药阿美宁已上市占据国内精神分裂症市场一定份额。抗抑郁新药HS-10353（5-HT1A受体激动剂）进入III期，瞄准“难治性抑郁”空白市场。抗感染线中，1类新药HS-10296（EGFR-TKI）虽因肺癌市场竞争激烈放缓，但其在耐药菌治疗领域的口服抗生素（如HS-10332）已进入II期。图：翰森制药 部分管线，资料来源：华泰研究研发投入研发投入是企业技术储备的“晴雨表”。百济神州的研发费用以141.40亿绝对领先，占营收比例高达51.96%，但其10.35%的增速较前几年有所放缓——这并非“投入收缩”，而是进入“成果兑现期”的主动调整。恒瑞以65.83亿研发费用32.88%的增速紧随其后，增速为五家企业最高，反映出其“以投入补差距”的迫切性。作为传统仿制药转型代表，恒瑞近年面临集采常态化导致的存量业务收缩，因此通过加大研发投入加速创新管线落地。中生50.89亿15.58%的增速与石药研发投入51.91亿，7.47%同比的研发投入规模接近，但增速与战略重心差异显著。中生研发投入更多用于“优势领域的深化”，石药则因转型压力更大，其51.91亿的规模仍支撑了关键管线的推进。翰森研发费用投入27.02亿但其同比增速28.85%，增速仅次于恒瑞，体现出“小而精”的投入策略。人效：人均创收创利对比恒瑞的人均创收从2020年的105.10万增至2024年的138.28万，人均创利从21.90万增至31.31万，两项指标均保持“稳健增长”。百济的人均创收从2020年的41.16万飙升至2024年的245.72万，但人均创利始终为负，是五家企业中唯一“增收不增利”的代表。虽然目前为止人均创利为负，但其亏损在不断收窄，相信很快可以扭亏为盈。石药的人均创收呈现“先升后降”波动，但人均创利从2020年的23.97万下滑至2022年的24.53万，2024年回升至20.22万，其背后是传统药企转型的“阵痛与调整”。中生的人均创收从2020年的118.41万略降至2024年的98.09万，但人均创利从11.49万稳步提升至14.36万，呈现“创收降、创利升”的反向趋势。翰森的人均创收从2020年的136.40万大幅降至2024年的74.63万，但人均创利却从22.06万飙升至48.64万，是五家企业中“创利增速最快”的代表。在创新药行业从“规模扩张”转向“质量突围”的当下，人均创收与创利的“含金量”远胜绝对数值。毕竟，能更高效的利用人力创造更高盈利的企业，才是未来“活得更久、走得更远”的企业发展之路。参考资料：各企业官网