Establishment of Precision Targeted Therapy Strategies for Advanced Gastric Cancer Based on Novel Molecular Subtyping: an Umbrella Phase II Exploratory Clinical Study

This study is a prospective, umbrella-design, Phase II clinical trial. Eligible participants with advanced or metastatic gastric cancer who are treatment-naïve for advanced-stage systemic therapy will undergo biomarker profiling (HER2, CLDN18.2, and PD-L1) via next-generation sequencing (NGS) or immunohistochemistry (IHC). Participants will be stratified into distinct molecular subtypes and assigned subtype-specific therapeutic regimens. The primary objectives are to assess treatment efficacy (e.g., objective response rate) and safety profiles across molecularly defined cohorts.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

中国医科大学

NCT06828354

/ Recruiting临床3期

An Open-label, Randomized, Multicenter Phase III Clinical Trial of SHR-A1811 Versus Investigator-selected Chemotherapy for Platinum-resistant Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

This is an open-label study to evaluate the safety and efficacy of SHR-A1811 for injection in subjects with ovarian cancer.

开始日期2025-03-13

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06788197

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase Ib/II Study of SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination With or Without HS-10352 in Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Who Progressed After Adjuvant Therapy

This study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination with or without HS-10352 in locally advanced or metastatic breast cancer patients. Subjects will receive SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination with or without HS-10352.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2024-10-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SHR-A1811, a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Directed Antibody-Drug Conjugate, in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors: A Global Phase I Trial

Article

作者: Zhang, Jian ; Wu, Xinhong ; Yen, Chia-Jui ; Yin, Yongmei ; Lin, Yung-Chang ; Shen, Yu ; Zhu, Xiaoyu ; Barve, Minal ; Ganju, Vinod ; Song, Erwei ; Liu, Caigang ; Kaubisch, Andreas ; Zhao, Kaijing ; Wu, Lingying ; Park, John J. ; Roy, Amitesh C. ; Tong, Zhongsheng ; Gu, Shanzhi ; Ye, Changsheng ; Yao, Herui ; Rong, Shangyi ; Im, Seock-Ah ; Kim, Jee Hyun ; Voskoboynik, Mark ; Bao, Lequn ; Zhong, Yahua ; Zhao, Yiming ; Liu, Kan ; Li, Hui ; Bai, Li-Yuan ; Ryu, Min-Hee ; Yan, Min ; Wang, Shouman

PURPOSE:

SHR-A1811 is an antibody-drug conjugate composed of an anti–human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) antibody trastuzumab, a cleavable linker, and a topoisomerase I inhibitor payload. We assessed the safety, tolerability, antitumor activity, and pharmacokinetics of SHR-A1811 in heavily pretreated HER2-expressing or mutated advanced solid tumors.

METHODS:

This global, multi-center, first-in-human, phase I trial was conducted at 33 centers. Patients who had HER2-expressing or mutated unresectable, advanced, or metastatic solid tumors and were refractory or intolerant to standard therapies were enrolled. SHR-A1811 was administered intravenously at doses ranging from 1.0 to 8.0 mg/kg once every 3 weeks. The primary end points were dose-limiting toxicity, safety, and the recommended phase II dose.

RESULTS:

From September 7, 2020, to February 27, 2023, 307 patients who had undergone a median of three (IQR, 2-5) previous treatment regimens in the metastatic setting received SHR-A1811 treatment. As of data cutoff (February 28, 2023), one patient from the 6.4 mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (pancytopenia and colitis). The most common grade 3 or higher adverse events (AEs) included decreased neutrophil count (119 [38.8%]) and decreased WBC count (70 [22.8%]). Interstitial lung disease occurred in only eight (2.6%) patients. Serious AEs and deaths occurred in 70 (22.8%) and 13 (4.2%) patients, respectively. SHR-A1811 led to objective responses in 59.9% (184/307) of all patients, 76.3% (90/118) of HER2-positive breast cancer, 60.4% (55/91) of HER2 low-expressing breast cancer, and 45.9% (39/85 with evaluable tumor responses) of the 98 nonbreast tumors.

CONCLUSION:

SHR-A1811 exhibited acceptable tolerability, promising antitumor activity, and a favorable pharmacokinetic profile in heavily pretreated advanced solid tumors. The recommended phase II dose of 4.8 or 6.4 mg/kg was selected for various tumor types.

Signal Transduction and Targeted Therapy

SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study

Article

作者: Li, Ziming ; Yu, Yan ; Li, You ; Wang, Yan ; Wang, Yongsheng ; Hu, Sheng ; Shi, Wei ; Yang, Nong ; Jiao, Zicong ; Zhao, Kaijing ; Lu, Shun ; Jian, Hong ; Hong, Wei ; Liang, Zibin ; Song, Zhengbo ; Peng, Min ; Song, Ke

Abstract:

A dose-escalation and expansion, phase 1/2 study (ClinicalTrials.gov, NCT04818333) was conducted to assess the novel antibody-drug conjugate SHR-A1811 in pretreated HER2-altered advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, we report results from the phase 1 portion. Patients who had previously failed or were intolerant to platinum-based chemotherapy were enrolled and received SHR-A1811 intravenously at doses of 3.2 to 8.0 mg/kg every 3 weeks. Dose escalation followed a Bayesian logistic regression model that included overdose control, with subsequent selection of tolerable levels for dose expansion. Overall, 63 patients were enrolled, including 43 receiving a recommended dose for expansion of 4.8 mg/kg. All patients had HER2-mutant disease. Dose-limiting toxicity occurred in one patient in the 8.0 mg/kg dose cohort. Grade ≥ 3 treatment-related adverse events occurred in 29 (46.0%) patients. One patient in the 6.4 mg/kg cohort died due to interstitial lung disease. As of April 11, 2023, the 4.8 mg/kg cohort showed an objective response rate of 41.9% (95% CI 27.0–57.9), and a disease control rate of 95.3% (95% CI 84.2–99.4). The median duration of response was 13.7 months, with 13 of 18 responses ongoing. The median progression-free survival was 8.4 months (95% CI 7.1–15.0). SHR-A1811 demonstrated favourable safety and clinically meaningful efficacy in pretreated advanced HER2-mutant NSCLC.

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-03-23

·梅斯医学

63%患者肿瘤几乎完全消失！复旦肿瘤邵志敏/李俊杰领衔：ADC治疗乳腺癌，或成四药方案替代选择

人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%。目前，针对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，术前进行新辅助治疗是常规策略，标准新辅助治疗方案为紫杉类+卡铂化疗联合两款靶向治疗药物。然而，仍有45%-50%的患者无法达到病理完全缓解（pCR），临床亟需新疗法。创新靶向疗法已经改变了转移性HER2阳性乳腺癌治疗，但在新辅助治疗的应用效果仍在探索中。注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一款第三代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组成，药物抗体比（DAR）为6，有助于减少毒素进入人体的总量，改善耐受性。近期，《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）发表的FASCINATE-N研究2期结果显示，在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，SHR-A1811显示出良好的抗肿瘤活性，单药治疗或联合吡咯替尼的pCR率分别为63.2%和62.5%，两者疗效相当，且安全可耐受。该论文的通讯作者为复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授和李俊杰教授。论文指出，本研究是“首个”针对第三代靶向HER2的ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中单药应用及联合TKI方案进行的系统性报道。该研究结果显示，基于ADC的治疗方案所达到的pCR率，与传统标准四药方案相当，可作为潜在的替代方案，并以此为基石探索其他新辅助治疗联合疗法。截图来源：The Annals of Oncology 这是一项随机、开放标签、单中心、2期伞式试验，在2022年12月27日至2024年2月11日期间开展，共纳入了临床分期为II/III期的265例HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者。各组间的基线特征分布均衡，约45%的患者为激素受体（HR）阳性，70%的患者为临床III期。所有入组患者均符合以下条件：1）年龄≥18岁；2）经病理学确诊为HER2阳性乳腺癌；3）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分；4）左心室射血分数≥55%，且无既往全身治疗史；5）原发肿瘤直径大于2 cm，并经组织学确诊为早期或局部晚期乳腺癌。入组患者被按照1：1：1的比例随机分配到以下三组： SHR-A1811单药组（87例）：剂量为4.8 mg/kg，每三周静脉注射一次，共8个周期。 SHR-A1811联合吡咯替尼组（88例）：接受SHR-A1811联合吡咯替尼（240 mg，每日口服一次）治疗，共8个周期。 PCbHP组（90例）：接受白蛋白结合型紫杉醇（100 mg/m2，第1天、第8天和第15天静脉注射，每28天为一个周期）+卡铂（AUC 1.5，第1天、第8天和第15天静脉注射，每28天为一个周期），联合曲妥珠单抗（起始剂量8 mg/kg，后续剂量6 mg/kg，静脉注射每3周一次）和帕妥珠单抗（起始剂量840 mg，后续剂量420 mg，静脉注射每3周一次），共治疗6个周期。所有参与随机分组的患者均被纳入意向治疗（ITT）分析。结果显示： SHR-A1811单药组的pCR率为63.2%（HR阳性患者为50%，HR阴性患者为74.5%），SHR-A1811联合吡咯替尼组的pCR率为62.5%（HR阳性患者为44.7%，HR阴性患者为76%），PCbHP组的pCR率则为64.4%（HR阳性患者为54.1%，HR阴性患者为71.7%），三组间的pCR率并无显著差异。论文指出，由于传统化疗联合双HER2靶向单克隆抗体治疗已显示出较高的pCR率，尤其在HR阴性患者中的pCR率更高，这使新疗法在超越标准治疗的疗效方面面临挑战性。但该研究结果表明，SHR-A1811单药展现出良好的抗肿瘤活性，提示其有望成为未来新治疗策略的基础方案。 pCR：定义为新辅助治疗后的病理分期（yp）达到ypT 0/Tis ypN 0、ypT0 ypN 0或ypT 0/Tis，即乳腺和淋巴结无浸润性肿瘤，伴或不伴有导管原位癌。研究团队指出，虽然在SHR-A1811基础上联合咯替尼并未提高整体的pCR率，但该联合治疗方案在某些亚组（淋巴结转移N3分期和III期）中显示出潜在优势。具体来看，在淋巴结转移N3分期亚组中，SHR-A1811联合吡咯替尼组、SHR-A1811单药组和PCbHP组的pCR率分别为76.9%、36%和70%；在III期患者亚组中，这三个治疗组的pCR率分别为64.6%、51.7%和61.7%，这提示联合方案在特定亚组中值得进一步探索。此外，预先设定和事后分析的其他多个亚组（包括HR状态、淋巴结状态、肿瘤大小和HER2表达水平等）分析结果显示，各治疗组的pCR率均无显著差异。肿瘤评估结果显示，三组间的肿瘤缩小率总体相似，相较于基线，在治疗2个、4个和6个周期后SHR-A1811单药组的靶病灶直径总和的最佳百分比减少中位值分别为：55.6%、74.5%和84.2%，SHR-A1811联合吡咯替尼组分别为55.6%、74.3%和84.2%，PCbHP组则分别为56%、74.5%和84.0%。从安全性来看，SHR-A1811的安全性总体可控。SHR-A1811单药组44.8%的患者发生3级及以上治疗相关不良事件，与以往第三代靶向HER2的ADC研究结果一致，SHR-A1811联合吡咯替尼组为71.6%，发生率相较于单药组更高，而PCbHP组则为38.8%。SHR-A1811单药组有1例患者出现了2级间质性肺病，SHR-A1811联合吡咯替尼组有9.1%的患者发生3级腹泻，所有治疗组并未发生治疗相关死亡事件。总之，该研究首次证实了第三代靶向HER2的ADC及其联合TKI在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。其中，SHR-A1811单药展现出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控，有望成为传统四药联合方案的潜在替代选择。未来研究可进一步探索SHR-A1811联合其他靶向药物的治疗策略，以进一步优化HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗策略。参考资料： [1]Li, J.J. et al. (2025). Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase 2 trial. Annals of Oncology. DOI: 10.1016/j.annonc.2025.02.011. 来源 | 医学新视点撰文 | 药明康德内容团队编辑 | 木白 ● “百年神药”再立功！多项研究：长期低剂量服用阿司匹林不仅预防癌症，还能降低癌症转移风险！关键靠这一信号通路 ● 大逆转！医院行政人员工资垫底，科主任劝告不要去行政岗！“541”分配落地扩大！知名医生：都是中级职称，临床15万，后勤只拿8万 ● 震惊！名校博士：读博肠子悔青，医院工作难找，企业也只给20万年薪！今年的博士很惨？像乞丐一样做研究，上财校长曾呼吁增加博士补助！版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

临床结果抗体药物偶联物临床2期临床3期

2025-03-23

·AIDD Pro

【第一百七十期】AI+药物研发领域一周资讯

前言 AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。科研进展2025年3月21日【BET抑制剂】ACS Med. Chem. Lett. | 基于易于处理的三环支架的高效BET抑制剂的发现2025年3月21日【SARS-CoV-2】J. Phys. Chem. Lett. | 利用分子模拟技术应对SARS-CoV-2大流行威胁的思考2025年3月20日【药物发现】J. Chem. Inf. Model. | 利用诱导极化进行药物发现：利用最小特征有效预测IC502025年3月20日【大语言模型】J. Chem. Inf. Model. | 大语言模型在药物致骨毒性预测中的应用2025年3月19日【配体】ACS Med. Chem. Lett. | Von Hippel-Lindau肿瘤抑制蛋白（VHL）Cys77共价配体的发现2025年3月19日【无监督学习】J. Chem. Theory Comput. | 加权集成模拟过程中进度坐标的无监督学习：在NTL9蛋白折叠中的应用具体信息，请滑动下方文字 1.【BET抑制剂】溴结构域和额外末端结构域（BET）蛋白家族是一类表观遗传读取蛋白，能够识别组蛋白尾部的 N-乙酰化赖氨酸残基，在基因表达和细胞转录中发挥着关键作用。选择性抑制含溴结构域蛋白（BRDs）会破坏关键癌基因的转录。在过去十年中，开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的小分子 BET 抑制剂引起了极大的关注。在此，我们报告了一种三嗪并吲哚骨架的开发，该骨架能够抑制含溴结构域蛋白 4（BRD4），其中二甲基异噁唑或二甲基三唑取代基作为 N-乙酰化赖氨酸残基的化学模拟物。对母体骨架进行衍生化得到了先导化合物，该化合物对 BRD4-BD1 显示出低纳摩尔亲和力，并具有良好的物理化学性质和体外稳定性。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsmedchemlett.4c00621 DOI：https://doi.org/10.1021/acsmedchemlett.4c00621 2.【SARS-CoV-2】分子模拟对了解SARS-CoV-2病毒的生命周期具有重要作用，有助于设计和开发抗病毒药物和COVID诊断测试。在这里，我们讨论了这些模拟提供的见解和所涉及的挑战，重点是SARS-CoV-2主要蛋白酶（Mpro）和刺突糖蛋白。Mpro是抗病毒药物的主要靶标，而刺突糖蛋白是疫苗设计的靶标。最后，我们反思了这次大流行给模拟社区带来的教训。国际研究界的数据共享举措和合作有助于增进知识，应以此为基础，帮助应对未来的大流行病和抗微生物药物耐药性等其他全球挑战。链接网址：https://pubs.acs.org/10.1021/acs.jpclett.4c03654 DOI：https://doi.org/10.1021/acs.jpclett.4c03654 3.【药物发现】在这里，我们使用分子内每个原子类型（H、C、N、O、s等）的原子杂交频率（s、sp、sp2和sp3）来预测类药物分子的ic50，重点关注靶向凝血酶、雌激素受体α和磷酸二酯酶5A蛋白的化合物。神经网络和随机森林模型仅使用19个特征产生高相关系数（R2）和低均方误差（MSE）。原子杂化以前已被用于计算分子极化率使用一个简单的经验模型(米勒等。江淮1979)。我们证明原子杂化也可以用来准确地预测这些分子的分子极化率。结果表明了诱导极化在蛋白质与配体结合中的重要性。此外，不同靶蛋白的R2和MSE的变化表明，诱导极化对不同靶蛋白结合能的贡献是不同的。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jcim.5c00076 DOI：https://doi.org/10.1021/acs.jcim.5c00076 4.【大语言模型】药物性骨毒性是指某些药物对骨骼系统产生的有害作用，具有重大的安全风险。这些毒性作用在临床实践、药物开发和环境管理中是一个关键问题。然而，现有的毒性评估模型缺乏预测骨毒性的专门数据集和算法。在我们的研究中，我们收集了骨毒性分子，并使用了各种大型语言模型，包括DeepSeek和ChatGPT，以及传统的机器学习方法来预测它们的性质。其中，DeepSeek R1和ChatGPT o3模型的ACC值分别为0.87和0.88。我们的研究结果表明，机器学习方法可以帮助评估药物开发过程中有害物质对骨骼健康的影响，改进安全方案，减轻骨骼副作用，并提高治疗结果和公共安全。此外，它强调了大语言模型在预测分子毒性方面的潜力及其在健康和化学科学领域的意义。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jcim.5c00275 DOI：https://doi.org/10.1021/acs.jcim.5c00275 5.【配体】大多数Von Hippel-Lindau肿瘤抑制因子（VHL）的配体结合在HIF-1α结合位点。与VHL上的变构位点结合的配体在蛋白质降解领域具有很高的价值，因此，针对VHL上的Cys77进行了共价命中鉴定活动。Hit 2选择性地与VHL上的Cys77结合，而不会烷基化长素b上的活性Cys89。Hit 2表现出时间和浓度依赖性标记，其kinact/KI为0.30 M-1 s-1，并且不影响HIF-1α位点的结合。对该命中配体进行了优化，得到的化合物15具有较好的效力和标记性。确定了接近模拟物的x射线结构，揭示了化合物在VHL表面的浅槽中结合。这是第一个与VHL上的变构位点共价结合的小分子，为进一步优化提供了一个合适的起点。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsmedchemlett.4c00582 DOI：https://doi.org/10.1021/acsmedchemlett.4c00582 6.【无监督学习】许多罕见事件采样策略的主要挑战是确定捕获最慢相关运动的进度坐标。因此，能够以无监督的方式识别进度坐标的机器学习方法引起了仿真社区的极大兴趣。在这里，我们开发了一种通用方法，通过对采样构象中的异常值进行深度学习（DL），在加权集成（we）罕见事件采样过程中“实时”识别进度坐标。我们的方法识别系统采样构象的潜在空间模型中的异常值，该模型使用卷积变分自编码器进行周期性训练。作为原理证明，我们应用dl增强的we方法来模拟NTL9蛋白折叠过程。为了实现快速测试，我们的模拟使用生成的细粒度马尔可夫状态模型传播离散状态合成分子动力学轨迹。结果表明，我们的离群值动态DL在估计折叠速率常数方面的效率提高了3倍。我们的工作是在罕见事件采样中慢坐标的无监督学习方面向前迈出的重要一步。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jctc.4c01136 DOI：https://doi.org/10.1021/acs.jctc.4c01136 上下滚动查看更多药企动态2025年3月21日【诺华】首个！诺华「伊普可泮」获批治疗C3肾小球病2025年3月21日【恒瑞】恒瑞医药JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」获批上市2025年3月20日【赛诺菲】赛诺菲19亿美元收购一款潜在FIC自免双抗2025年3月20日【Alnylam Pharmaceuticals】首款RNAi疗法获FDA批准治疗ATTR淀粉样变性心肌病2025年3月19日【罗氏】超10亿美元！罗氏与Oxford合作开发基于新靶点抗体新药2025年3月19日【恒瑞】恒瑞HER2 ADC治疗宫颈癌再入突破性疗法各动态具体信息，请滑动下方文字 1.【诺华】 3月21日，诺华宣布Fabhalta（iptacopan，伊普可泮）已获得FDA批准用于治疗成人C3肾小球病（C3G），以减少蛋白尿。这是第一个获批上市的C3G疗法。链接网址请戳我 2.【恒瑞】 3月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的上市申请已获批准，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。链接网址请戳我 3.【赛诺菲】 3月20日，赛诺菲宣布与Dren Bio达成最终协议，赛诺菲将收购DR-0201，这是一种靶向双特异性髓系细胞衔接器（MCE），在临床前和早期临床研究中已显示出强大的B细胞耗竭作用。链接网址请戳我 4.【Alnylam Pharmaceuticals】 3月20日，Alnylam Pharmaceuticals宣布其RNAi疗法Amvuttra（Vutrisiran）获批用于治疗ATTR淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。这是ATTR-CM领域首款RNAi疗法。链接网址请戳我 5.【罗氏】 3月19日，罗氏（Roche）宣布与英国生物技术公司Oxford BioTherapeutics达成了一项价值超过10亿美元的生物技术合作，旨在开发新的抗体癌症靶点。链接网址请戳我 6.【恒瑞】 3月19日，据CDE官网公示，恒瑞开发的HER2 ADC药物注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性治疗，适应症为既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。链接网址请戳我上下滚动查看更多会议信息 2025年3月27-28日上海恺默信息咨询有限公司举办SIT 2025第七届小分子药物创新峰会 2025年4月17-18日商图举办IGC 2025 第九届免疫基因及细胞治疗大会 2025年6月27-28日美国华人生物医药科技协会中国分会（CBA-China）主办，苏州云程万川（盛杰）承办2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字 SIT 2025第七届小分子药物创新峰会主办方：上海恺默信息咨询有限公司会议时间：2025年3月27-28日会议地点：上海会议主旨：聚焦减重药物的突破性研究、多肽药物的最新进展以及不可成药靶点的攻克。将深入探讨小分子药物的创新路径，分享业内最前沿的技术与策略。共同探索小分子药物的无限可能，携手推动药物研发领域的持续进步。链接网址请戳我IGC 2025 第九届免疫基因及细胞治疗大会主办方：商图会议时间：2025年4月17-18日会议地点：北京会议主旨：深度解析免疫细胞治疗、干细胞与外泌体治疗、基因编辑及基因治疗、mRNA疫苗及药物、人用与兽用疫苗、免疫治疗抗体及联合治疗等领域的技术挑战与热点，促进国内产学研医的深入交流与合作。链接网址请戳我 2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主办方：美国华人生物医药科技协会中国分会会议时间：2025年6月27-28日会议地点：苏州会议主旨：立足国际视野及产业高度，以创新为引领，围绕全球最新监管动态、新技术/AI革新及成果转化、先进治疗技术、药物创新开发、全球药物开发策略、新兴市场出海布局等前沿热门话题，共同探索前沿技术创新与全球医药合作，促进新质生产力培育及未来产业发展，推动全球健康事业新发展。链接网址请戳我上下滚动查看更多版权信息本文内容均由小编收集于公开的各个网络平台，发布的目的仅为了方便大家一站式了解AIDD行业信息，并未对发布源头进行真实性验证。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系AIDD Pro（请添加微信号18515220072）进行删改处理。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yangzhuoqi@stonewise.cn 关注我，更多资讯早知道↓↓↓

疫苗临床结果临床研究紧急使用授权

2025-03-23

·信狐药迅

江苏柯菲平改良新醋酸沃诺拉赞注射液提交上市申请|新受理（3.17-3.23）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHS2500023瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司2.4CXHS2500024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500306AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500305AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500304AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500303AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500302苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500300TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500299布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309NS1009新领医药(中山)有限公司2.2CXHL2500301CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500229吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500228流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500240流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500238GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500237BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500234SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号秋水仙碱片一加药业(湖北)有限公司3CYHS2501148重酒石酸去甲肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司3CYHS2501147乙酰唑胺片上海理想制药有限公司3CYHS2501142碘[131I]化钠口服溶液成都欣科医药有限公司3CYHS2501145呋塞米注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501124阿仑膦酸钠口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2501120福多司坦片湖北远大永晟药业有限公司3CYHS2501117盐酸溴己新注射液多多药业有限公司3CYHS2501114维生素B12注射液海南全星制药有限公司3CYHS2501128盐酸甲氧氯普胺注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501127碘[131I]化钠口服溶液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司3CYHS2501125盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501116盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501115盐酸溴己新口服溶液江苏欧歌制药有限公司3CYHS2501110间苯三酚口崩片四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2501105左羟丙哌嗪口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501104加替沙星滴眼液合肥诺瑞特制药有限公司3CYHS2501102维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501112酒石酸阿福特罗吸入溶液正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2501111注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501100注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501099盐酸普罗帕酮注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2501097硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501096硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501095注射用盐酸多西环素海南倍特药业有限公司3CYHS2501092盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501090盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501089盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501088盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501087双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501153双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501152来特莫韦注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501151枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司4CYHS2501150甲磺酸酚妥拉明注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501149盐酸西替利嗪滴剂江苏联环药业股份有限公司4CYHS2501144地夸磷索钠滴眼液杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2501143阿奇霉素片辰欣药业股份有限公司4CYHS2501141莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501140利多卡因凝胶贴膏湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501139莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501138莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501137碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501136碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501135盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501134盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501133氧榆林市北方化工有限公司4CYHS2501132瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2501131卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501130卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501129培哚普利氨氯地平片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2501146贝美前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501123氧(气态)陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂4CYHS2501122骨化三醇软胶囊珠海健福制药有限公司4CYHS2501121洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501119洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501118布地奈德肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501113氧(气态)镇安县康欣气体有限公司4CYHS2501126富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501109富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501108碳酸司维拉姆片仁合益康集团有限公司4CYHS2501107盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2501106黄体酮软胶囊苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501103硫酸氨基葡萄糖胶囊瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2501098艾拉莫德片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2501094诺西那生钠注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2501093钆布醇注射液石家庄四药有限公司4CYHS2501091盐酸托莫西汀口服溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2501101吡美莫司乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501086流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500037酮洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2500064艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062 进口申请药品名称企业注册分类受理号利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500036利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500035利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500034利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500033利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500032利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500031利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500030利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500029度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500028度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500027阿帕他胺片Aizant Drug Research Solutions Private Limited.5.2JYHS2500015MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天苓止眩片湖南中医药大学1.1CXZL2500019松龄血脉康胶囊成都康弘制药有限公司2.3CXZL2500018夏枯草口服液江西和盈药业有限公司4CYZS2500004 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-14
卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
复发性铂耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-12
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-12
结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-09
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-06-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04818333 (HORIZON-Lung, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 ERBB2 Mutation (Activating)	94	Trastuzumab Rezetecan	製艱窪餘簾製膚築願遞(淵繭廠鹽築觸繭餘齋鹹) = 鹹壓顧鹹艱餘製範襯鏇衊願觸築窪繭範鬱鏇獵 (醖鏇鏇淵製製膚積膚願, 63.3 ~ 82.0) 更多	积极	2025-03-03
NCT05582499 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	265	PCbHP (nab-paclitaxel, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab)	築夢簾鬱繭鹹糧鬱憲鑰(繭繭糧糧艱觸窪顧壓齋) = 製製遞蓋範選廠鏇壓製遞製鏇鏇窪觸範積鑰餘 (醖願願鬱遞憲鬱願鏇願 ) 更多	积极	2024-11-26
				Mono-SHR-A1811	築夢簾鬱繭鹹糧鬱憲鑰(繭繭糧糧艱觸窪顧壓齋) = 艱積製淵製鑰蓋齋糧鑰遞製鏇鏇窪觸範積鑰餘 (醖願願鬱遞憲鬱願鏇願 ) 更多
NCT05911958 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助	35	SHR-A1811	壓製壓膚範簾齋製簾顧(壓願壓觸鹽簾鏇遞網糧) = 齋鹽簾艱築簾簾襯憲壓顧壓壓鹽鏇夢衊鬱觸選 (鬱衊糧鑰醖鏇艱夢醖觸 ) 达到更多	积极	2024-11-26
NCT04446260 (SABCS2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	391	SHR-A1811 (HER2- positive breast cancer)	選鏇淵夢醖廠鏇鹽觸遞(築餘壓製鏇淵齋選齋繭) = 鏇顧願夢窪憲範膚範鏇獵觸觸窪選蓋鬱淵簾鹹 (選簾憲範遞餘壓鬱獵淵, 15.1 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
				SHR-A1811 (HER2-low breast cancer)	選鏇淵夢醖廠鏇鹽觸遞(築餘壓製鏇淵齋選齋繭) = 築衊憲網夢窪壓鏇艱夢獵觸觸窪選蓋鬱淵簾鹹 (選簾憲範遞餘壓鬱獵淵, 8.2 ~ 13.7) 更多
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+	29	SHR-A1811 + Pyrotinib	選範鏇鹹築鑰繭蓋艱鑰(襯範蓋顧壓遞遞願構顧) = 網艱繭鹹選願鹽範繭淵襯簾顧積選顧願壓鑰構 (鏇衊糧襯窪遞獵襯憲鹹, 59.1 ~ 91.7) 更多	积极	2024-09-16
				SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg+ PyrotinibPyrotinib 240 mg/day	選範鏇鹹築鑰繭蓋艱鑰(襯範蓋顧壓遞遞願構顧) = 醖積醖夢願製壓繭觸鹹襯簾顧積選顧願壓鑰構 (鏇衊糧襯窪遞獵襯憲鹹 ) 更多
NCT04818333 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 ERBB2 Mutation	63	SHR-A1811	憲襯繭蓋醖窪廠糧壓構(餘艱觸蓋範膚築憲築鑰) = 繭窪齋淵襯遞鏇鹽獵獵夢願齋鏇蓋艱夢餘遞鹽 (夢膚簾淵齋獵糧獵餘願, 27.0 ~ 57.9) 更多	积极	2024-07-15
NCT04446260 (Pubmed) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 ERBB2 Mutation (Activating) \| HER2 Expression	307	SHR-A1811	鏇網夢願繭壓齋繭鏇廠(網夢網齋網範廠繭醖鏇) = decreased neutrophil count (119 [38.8%]) and decreased WBC count (70 [22.8%]). Interstitial lung disease occurred in only eight (2.6%) patients. 構憲糧衊壓淵網襯蓋網 (衊鬱顧齋構壓選膚壓網 ) 更多	积极	2024-06-20
				SHR-A1811 (HER2-positive breast cancer)
NCT05924256 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	唾液腺肿瘤 HER2 Negative \| ERBB2 Amplification \| HER2 Overexpression \| ... 更多	21	SHR-A1811(anti-HER2) 4.8 mg/kg	簾簾選獵窪築遞窪簾簾(鏇選願齋廠築廠夢齋糧) = 衊選餘鑰網鑰窪憲選醖獵觸選鹽壓鹹遞簾選廠 (壓衊繭簾網衊積淵醖憲 ) 更多	积极	2024-05-24
				rezvilutamide 24leuprolided plus leuprolide 3.75mg s.c.	簾簾選獵窪築遞窪簾簾(鏇選願齋廠築廠夢齋糧) = 淵製網夢襯選築醖網壓獵觸選鹽壓鹹遞簾選廠 (壓衊繭簾網衊積淵醖憲 ) 更多
NCT04446260 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 HER2	98	SHR-A1811	醖願衊簾鏇積餘鑰廠製(憲窪鑰鏇鹹齋鏇鏇積膚) = 淵繭醖簾鬱糧築遞淵鏇蓋齋夢鏇鬱襯夢淵窪鹹 (餘鹽糧壓憲簾糧鬱鏇夢 ) 更多	积极	2023-10-23
				SHR-A1811 (HER2 IHC3+)	醖鹽壓餘簾鏇繭齋憲壓(築齋遞衊糧壓獵鹹糧鹹) = 蓋觸鏇淵憲鏇糧簾蓋鹽餘鬱窪窪積廠憲簾壓衊 (衊衊範憲觸餘餘壓鏇網 )
NCT04513223 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2阳性胃癌 \| HER2阳性胃食管结合部腺癌 HER2-expressing	98	SHR-A1811	築醖鏇糧鬱鑰選窪餘獵(鑰顧觸醖衊鑰範鏇壓淵) = 選齋壓鏇窪獵膚獵製蓋鹽願簾艱憲顧鏇遞醖範 (淵觸艱築範蓋範範製獵 ) 更多	积极	2023-10-23
				SHR-A1811 (All GC/GEJ)	糧蓋構餘網獵襯鹹獵餘(衊糧壓鹹選襯齋艱廠鬱) = 廠鏇選艱壓顧膚壓顧襯觸積醖膚簾鹽鑰壓獵遞 (簾憲鹽艱鑰衊觸遞鬱遞, 71.2 ~ 92.2) 更多