江苏威凯尔全新TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊获优先审评资格
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近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（以下简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂——安瑞替尼（VC004）胶囊，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。这一进展使安瑞替尼跻身国内新一代同类抗耐药产品的领先行列。
安瑞替尼胶囊计划应用于以下情况：面向携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤患者，包括局部晚期或转移性疾病的成人及12岁以上青少年。这类患者由于手术可能带来严重并发症，或无更佳替代治疗方案，以及在既往治疗中失败的情况下，可以选择安瑞替尼。
在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上，安瑞替尼胶囊的I期临床试验数据备受瞩目。在此前未曾接受过TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量扩展组的确认客观缓解率达到73.1%。对于曾接受TRK-TKIs治疗但病情出现进展的患者样本中，有例两肿瘤缩小，其中一例确认达到部分缓解（PR）。多数患者在使用VC004后迅速见效，并长期获益，最长缓解时间超过三年。此外，在6名存在脑转移的患者中，有两名显示显著的颅内病灶缩小。治疗相关不良事件（TRAEs）绝大多数为1至2级，未出现致命性事件，而且尚未发现新的安全隐患。
安瑞替尼（VC004）是江苏威凯尔自主开发的I类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，在治疗效果上优于第一代药物，并克服了耐药问题。因此，安瑞替尼有望在提高患者生存质量上发挥重要作用。目前，国内市场上的第一代相似药物尚处于进口阶段并未完全上市，第二代药物更是未有相关批准记录，显示出市场的潜在需求。
安瑞替尼以其独特抗耐药机制脱颖而出，体外激酶测试显示其对TRK野生型和突变型激酶均展示了卓越的抑制效果。此外，安瑞替尼在初次治疗和经治患者中均展现出显著疗效，进一步验证了其在药物研发过程中的独特优势。
江苏威凯尔成立于2010年，专注于创新药物的研发，现有多项I类创新药正在临床阶段，包括新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊和II代选择性JAK1制剂VC005片等。公司承诺通过自主研发和技术创新，满足临床上未被充分满足的需求，并在全球市场上开拓更广泛的应用场景。
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