12月25日，长春高新发布公告，披露其子公司金赛药业最新研发的GenSci145片的注册临床试验申请已获得受理。GenSci145片适用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。 这款药物是一种全新设计的突变选择性PI3Kα抑制剂。在临床前研究中，GenSci145片被证明对PIK3CA基因的螺旋域和激酶域中的多种关键突变

12月25日，国家药品监督管理局官网宣布，诺和诺德公司开发的帕西生长素正式获得上市许可，将用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者。帕西生长素（Sogroya）是一种基于天然人生长激素的新型长效类似物，通过对氨基酸进行改造和结合脂肪酸侧链，使其能有效绑定人血白蛋白（HSA），从而大幅延长药物的半衰期，可实现每周仅需注射一次，这对于需要长期

2025年12月24日，翰思艾泰公司隆重宣布启动一项重要的国际多中心临床试验，试验代号为CTR20255147。这项I/II期研究旨在评估一种名为HX111的新型OX40抗体偶联药物对实体瘤和淋巴瘤的疗效及安全性。本次研究将覆盖多国，共计招募70名患有晚期实体瘤或淋巴瘤的患者参与其中。 本次临床试验将全方位考察HX111的多个方面，其中

2025年12月25日，科伦博泰宣布其创新医疗方案，将芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）拟纳入突破性疗法（BTD）。这标志着芦康沙妥珠单抗获得了第六个突破治疗认证。 据了解，此前芦康沙妥珠单抗已经成功在五个适应症上取得突破治疗资

12月24日，恩华药业正式宣布与绿叶制药签署了一项战略合作协议，将获得绿叶制药旗下三款抗精神病药物长效注射剂在中国大陆的独家商业化权利。这三款产品分别是瑞可妥®（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液），均用于治疗精神分裂症。 这些产品均由绿叶制药依托其长效及缓释技术平台自主

12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布公告，批准了强生公司研制的埃万妥单抗注射液（皮下注射）在中国上市。这一新药将与兰泽替尼联合使用，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 埃万妥单抗作为一种全人源双特异性抗体，能够同时靶向EGFR和c-MET，并具有免疫细胞定向活性。该药物的静脉注射剂型早在202

2025年12月22日， 凡舒卓®（Fasenra®，本瑞利珠单抗注射液）被中国国家药品监督管理局正式批准用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗。这次批准主要基于MANDARA全球III期临床研究的结果，这项重要研究已发表在《新英格兰医学杂志》上，针对复发或治疗顽固的EGPA患者的临床实验中，本瑞利珠单抗与另一种已获批的生物制剂

12月25日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，派安普利单抗的新适应症正式获批，并将与安罗替尼联合应用于晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗。 此次新适应症的获批，主要基于一项名为APOLLO的III期临床研究（ALTN-AK105-III-02），该研究取得了“双终点阳性”的积极成果。此研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的II

12月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Omeros公司研制的Narsoplimab药物上市。这一药物将用于治疗与造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA），商品名为Yartemlea。此项批准标志着Narsoplimab成为全球首款用于阻断补体凝集素途径的MASP-2抗体。 该公告发布后，Omeros公司的股价在

12月24日，根据CDE网站的信息显示，阿斯利康公司的戈鲁利单抗（gefurulimab）已经在中国提交了上市申请。结合其临床试验的进展情况，预计此次申请的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。 戈鲁利单抗是一种体积较小的双特异性抗体（重量为25kD），结构上包括了能够靶向C5的抗体重链可变区，以及能够特异性结合白蛋白的抗体片段。这种较小

2025年12月23日，迪哲医药宣布启动一项关于GW5282（EZH1/EZH2抑制剂）的中国I/II期临床试验，试验编号为CTR20255117。该试验专注于实体瘤的治疗，为一项开放标签、多中心研究，旨在全面评估GW5282在晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性、以及药代动力学特征，同时观察其抗肿瘤效果。这项研究在中国境内进行，目标纳入

12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，赛诺菲（Sanofi）的一类新药duvakitug注射液已获得临床试验批准，该药物计划用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）和中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。公开资料表明，duvakitug是一款靶向TL1A的单克隆抗体。在2023年，赛诺菲与梯瓦制药（Teva