诺诚健华「奥布替尼片」新适应症成功获批上市
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，中国国家药监局（NMPA）官网披露了一项重要消息，诺诚健华申报的奥布替尼片新适应症上市请求已经获得批准。公开资料显示，获批的新适应症是用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的初始治疗。
据了解，奥布替尼由诺诚健华研发，是一种不可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗淋巴瘤以及自身免疫性疾病。早在2020年12月，该药物就获得了中国药监部门的许可，用于治疗复发或难治性的CLL/SLL与复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。今年4月，奥布替尼又被批准用于曾经接受过至少一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。最新的批准拓展了其在CLL/SLL初始治疗中的应用。
在2023年的美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华展示了奥布替尼与其他药物组合用于CLL患者的临床试验数据，试验标识为cwCLL-001研究。研究表明，经过三个治疗周期后，75%的患者在外周血检测中达到微小残留病灶（MRD）阴性状态，骨髓MRD阴性率为57.9%。敏感性和有效性指标显示优异的治疗效果。数据显示，经过六个治疗周期，患者的反应更为显著，提供了进一步的深度缓解。
此外，在新一次年会中，cwCLL-001研究的更新数据揭示，六个周期后，通过流式细胞术检测到的外周血及骨髓的MRD阴性率分别达到95%和86%。完整缓解率也持续提升。这些结果表明，OFCG方案可以为初治CLL患者提供快速且持续的缓解，以及良好的安全性。
作为诺诚健华的核心产品之一，奥布替尼正迎来全球范围内更多国家的审批申请，包括在澳大利亚和新加坡的相关申请。同样在自身免疫性疾病领域，该药物也在进行进一步的临床测试，特别是针对原发进展型多发性硬化（PPMS）和原发免疫性血小板减少症（ITP），已进入第三阶段临床试验。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
