Uterine Cervical Erosion

近些年，随着我国全面推进“两癌筛查”，宫颈癌和乳腺癌，越来越多HPV阳性患者被检出。也引起了国际上的关注，WHO提出2030年消除宫颈癌，2023年《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》发布！未来10年宫颈癌将成为全球重点关注疾病领域。 HPV治疗迎来真正的“黄金时代” 一、专家共识 2023年4月《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》发布标志着HPV治疗迎来真正的“黄金时代”。早诊早治得到了明确的临床认可，成为了医学指南依据。 《蓝皮书》明确，子宫颈癌的一级预防包括两方面内容：一是健康促进；二是健康保护。其中，HPV疫苗接种属于健康保护的内容，是预防子宫颈癌的主要一级预防措施。 二级预防的主要内容包括：对适龄有性生活女性定期进行子宫颈癌筛查；对已经接种 HPV 疫苗的女性，如果已到筛查年龄应定期进行筛查；对筛查结果异常并达到一定风险者行阴道镜检查；对确诊为子宫颈癌前病变患者及时进行规范治疗。暨早诊早治   提出清除“高危HPV持续性感染”是无创临床干预的最佳时机。这为临床上及时清除高危HPV感染、远离宫颈癌，做到即避免“过度治疗”，又不“拖延病情”提拱了重要的理论支撑和具体的指导意见。 三级预防则是指对已经确诊的子宫颈癌进行临床治疗和管理。目的在于防止病情恶化，促进疾病康复。 郎景和院士表示：子宫颈癌是可以预防、可以治疗、可以治愈并且可以消除的。 二、产品简介 瑞琳他抗®—创新生物靶向耗材简介 治疗HPV感染专用医疗产品-NMPA（药监局）审批适应症： 1. 阻断生殖道高危人乳头瘤病毒（HPV)感染，阻止病原微生物定植，用于降低高危人乳头瘤病毒（HPV)载量，防止宫颈病变发生。 2. 阻断人乳头瘤病毒（HPV)感染，阻止皮肤病变，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。 三、产品独家优势 四“唯”一“体” ●唯一生物靶向类耗材，具备独家专利，超2000家医疗机构在用的明星爆品，临床TOP学术品牌 ●唯一明确“抗人乳头瘤病毒”+明确“阻断高危HPV病毒”适应症的二类医疗器械证，证件与推广合规合法 ●唯一拥有多项大型随机双盲临床试验+数千例临床病例+多项临床观察数据，效果保证 ●唯一拥有系统的学术品牌战略和200多位顶级专家开展数千场学术会且拥有患者援助项目助力 ●梵晨生物—高品质合规产品+“泰壹学术创新学苑”输出一流KOL学术会议以及权威临床研究项目+“萌芽商学院”数千节课程免费开放及模板市场与实战打法培训分享交流+独家多渠道准入变现模式“一体化”输出 瑞琳他抗®-九价宫颈癌（HPV）疫苗的“孪生兄弟” 治疗已感染HPV患者—防止癌变-抗体靶向新方案 HPV感染治疗领域TOP学术品牌 瑞琳他抗自上市以来，获得了国内肿瘤及妇科顶级专家的认可，并受邀参与全国数千场学术会议，获得了广泛的认知，临床使用效果得到高度肯定。 妥菲琳®&梵必妥® 妇产科相关疾病治疗的“基石产品” 阴道微生态恢复、炎症治疗与产后修复“绿色方案” 一、专家共识 二、阴道微生态&产后修复领域，产品市场潜力 三、妥菲琳®-产品简介 妥菲琳®—阴道微生态恢复、炎症治疗与产后修复，专用生物凝胶制品—NMPA（药监局）审批适应症： 1-通过在阴道壁形成一层护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植。 2-通过调整阴道微生态避免引起阴道与宫颈感染、分泌物异常、异味、外阴瘙痒、烧灼等。 3-适用于维持阴道内微生态与酸碱度平衡。 4-用于阴道炎和外阴溃疡、产后修复。 四、妥菲琳®-产品独家优势 1. 业内稀有耗材，具备独家专利，5-10年不受带量采购影响 2. 独家获批明确适应症的国家二类械准字注册证，合规合法 3. 拥有两项大规模随机双盲临床研究+临床病例，临床研究已录用，效果保障 4. 拥有系统的学术品牌战略，成熟的线上（下）学术会议操作模式且拥有产品援助项目助力的学术产品 5. 妥菲琳—高品质合规产品+“泰壹学术创新学苑”输出一流KOL学术会议以及权威临床研究项目+“萌芽商学院”数千节课程免费开放及模板市场与实战打法培训分享交流+多方式准入模式“一体化”输出 五、梵必妥®-产品简介 妇科流体敷料—阴道专用液体微生态制剂—NMPA(药监局)审批适应症： 1-阻止病原微生物定植。 2-通过调整阴道微生态避免引起阴道感染、分泌物异常、异味、外阴瘙痒、烧灼等。 3-适用于维持阴道内微生态与酸碱度平衡，用于阴道炎和外阴溃疡、宫颈糜烂。无菌提供。 六、梵必妥®-产品独家优势 1. 业内稀有耗材，具备独家专利，5-10年不受带量采购影响 2. 明确适应症的国家二类医疗器械注册证，合规合法 3. 拥有两项大规模随机双盲临床研究+临床病例，领域内唯一发表核心期刊，效果保证 4. 拥有系统的学术品牌战略，成熟的线上（下）学术会议操作模式且拥有产品援助项目助力的学术产品 5. 梵必妥—高品质合规产品+“泰壹学术创新学苑”输出一流KOL学术会议以及权威临床研究项目+“萌芽商学院”数千节课程免费开放及模板市场与实战打法培训分享交流+多方式准入模式“一体化”输出 代理优势与支持 代理优势 【合规优势】证件合规合法，目前市面领域内优质的合法证件，食药监局（NMPA）批准的二类械准字号：明确独家获批，疾病领域内的明确独家适应症，拥有多项独家发明专利，合规第一。 【品牌优势】：200位+一线发声专家储备，1100场+学术会议/年，临床大量病例积累与分享，品牌和疗效得到极大认可。 【研究优势】：业内权威大规模随机双盲研究，200多项大型临床研究，有些已发表期刊并被录用，同时多产品联合山东大学以及山大齐鲁医院、天津中医药研究院、中国医学科学院肿瘤医院等，发起多中心研究，将会陆续发表多篇核心期刊以及sci论文，权威性和临床价值非常高。 【项目优势】：“患者援助项目”（类似跨国药企的肿瘤产品援助项目）引入，助力经销商伙伴提升市场占有率，提升品牌形象，同时减轻患者经济负担，患者获益。 【独家学术模式】：“泰壹学术创新学苑”输出一流系统的学术战略+KOL学术会议、数百位临床一线专家学术支持以及权威临床研究项目+全套的落地实战方案，精细化的话术培训与上量模式+开放“萌芽商学院”（涉及公司股权、财务、运营、业务、人力等数万节课程），为伙伴公司的全面运营体系助力，一起“赋能”广大经销商伙伴。 【开发优势】：具备明确的全国医保编码，多省市已成功挂网，有着成熟的模板市场经验，成熟的运作模式与培训方案，创新耗材，5-10年内黄金期，不受“4+7”与带量集采影响，黄金品种。 【利润优势】：外购、进院、援助平台、商业保险模式一多模式运作,风险抵御性强，院内、外一体化营销的，指南热推的巨量稀缺产品。临床可以作为“普/特药”来操作的巨量耗材（准入依旧是非常容易的耗材准入模式）—2000多家医疗机构在使用的临床爆品——成熟省市代理利润：40-300W/月。 招商政策总结-代理商支持 1、全面支持各种规模会议（KOL、物料、费用等） 2、全国成熟的顶级专家体系学术输出。 3、匹敌外资公司的优质市场项目支持。 4、专业的售后服务支持（医、患）。 5、成熟配套的创新多渠道模式支持（院内、外以及平台”1+1模式”），可以完美解决院内耗材限控、耗占比、降低运营成本以及资金实时快速回流、资金合规出路问题。 6、一对一的学术经理全程辅导。 7、独家创新的系统的学术与培训体系,助力经销公司运营。 8、独有的积分返利与上市红利共享体系，会明确落地到合同协议，有法可依。 9、业内最强力度的防窜货与控价一体化体系，成熟完善，放心长久经营。 10、全产品多项大规模临床研究背书，权威性和临床价值高。 梵晨博生集团简介与意向备案 梵晨博生医药集团-- γ蛋白、lgY 抗体与新兴生物活性材料的全球领导者(源头厂家)，集产、学、研、销于一体的生物医药、 械企业。 公司致力于基因工程、肿瘤免疫研究、病毒克隆、生物抗体靶向技术研究、lgY 生物抗体、 γ蛋白、GOS/FOS 益生元、益生菌、多肽、阴道微生态、明胶均聚物、卵磷脂、溶菌酶、褐藻酸盐、海藻酸钠、褐藻多糖等新兴生物活性材料的前沿开发与应用，同时与国内相关三甲医院、中科院软件所技术团队共同开展了三维 AI 精准医疗的相关实践和运营。 集团与中科院软件所、中科院百人计划专家、国家农业部专家、国务院外国专家局智力引进专家、德国病毒学会、美国 FREEDESTINY INTERNATIONAL LTD、香港生物抗体研究院、山东大学、江南大学、德国洪堡大学、齐鲁医院、中国医学科学院肿瘤医院等多所高校、临床研究机构，领军专家密切合作。 目前每年约申报发明专利 30 个+，商标 200 个+，每年新增10-20 个二、三类医疗器械注册证，并启动了动物疫苗以及全球1 类创新生物药的研发，在临床学术层面，临床专家学术会议 1100 场+/年,临床循证研究 200 余项，全国临床副高以上学术发声专家 200 位+，覆盖全国医疗机构约 2000 家以上，全流程追踪临床优秀案例 2000 例+，全国经销队伍约 2000 人。 历经 30 多年的基础生物医学研究，3650 多天的临床追踪， 以及 200 多个临床循证研究项目的开展与 100000+的实验测试， 我司陆续获批了多个拥有明确适应症的独家医疗制品与医疗器械。研发基础过硬，核心原料上下游全线自主把控，产品生产高标准，商业化、学术化品牌的专业运营能力强，商务合作配套齐全，医学研究、学术会议开展力度大，多个学术爆品具备独家优势，临床产品的学术品牌知名度高，综合实力突出，欢迎全球商业化渠道、经销商伙伴洽谈合作。 (说明：本文章仅供专业人士阅读参考学习，不针对任何消费者，具体应用请咨询专业医务人员。） 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

在新冠疫情之前，抗病毒药物一直未得到充分的重视，全球抗病毒药物研发相比癌症、慢性病领域少之又少。近年来，新冠病毒的全球流行让抗病毒药物研发得到大量关注，资本快速流入，相关研发项目加速上马。凯因科技是一家长期聚焦抗病毒领域的创新药企，2023年公司市值从38.88亿元逆势增长至58.59亿元，同比增长超过50%。市值增长的背后，是业绩的支撑。近日，凯因科技发布的2023年年报显示，2023年实现营业收入14.12亿元，同比增长21.73%；归母净利润1.17亿元，同比增长39.71%；扣非后归母净利润1.23亿元，同比增长124.63%。抗病毒领域资深选手成立于2008年的凯因生物是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域的高科技生物医药公司。公司实控人周德胜博士入选国家“万人计划”，深耕生物医疗领域多年，经验丰富。经过多年的发展，凯因生物产品覆盖抗病毒领域（金舒喜、凯因益生、凯力唯等）、抗肺纤维化领域（安博司）、免疫调节领域（凯因甘乐/甘毓等）。2017年-2021年，凯因生物营业收入从4.9亿元增长至11.4亿元，年复合增长率23.5%；归母净利润从2683万元增长1.07亿元，年复合增长率41.32%。2022年，受新冠疫情防控影响，净利润首次出现下滑。但是在2023年，凯因生物业绩就重回高速增长轨道，在发布2023年年报的同时，还发布了2024年科创板首份一季报，营收和净利润分别同比增长10.34%及4.75%。凯因科技净利润情况图片来源：同花顺财经其中，抗病毒领域产品的持续放量是凯因生物业绩增长的主要驱动力。2023年，抗病毒领域产品合计收入10.86亿元，同比增长21.25%，占总营收的76.91%。凯因益生（人干扰素α2b注射液）作为一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒和免疫调节的双重作用，临床上主要用于治疗急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等病毒性疾病。根据PDB国内样本医院数据显示，2023年前三季度凯因益生在中国重组人干扰素α2b注射液市占率达51.8%，稳居第一。金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，临床主要治疗HPV等阴道病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎及预防宫颈癌。数据显示，2020年以来，金舒喜在人干扰素α-2b外用剂型中市占率呈现持续提升态势，2023年上半年，样本医院市占率达到36%。在江西干扰素集采中，金舒喜降价21.8%中标，降价幅度相对温和，长期来看，有利于产品放量及利润率的提升。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是一种NS5A抑制剂，通过与索磷布韦联用构成了第四代丙肝治疗方案。2020年获批上市后，同年进入医保目录，成为第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，打破了进口垄断。2023年3月凯力唯医保适应症扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为提升市场占有率创造了准入条件。2023年，凯力唯销售收入在2022年同比增长133.02%的基础上，加速增长超过200%，成为凯因科技最核心的产品。除了抗病毒领域产品，抗肺纤维化领域产品安博司（吡非尼酮片）目前国内只有两家在售，竞争格局良好，2023年销售收入1.43亿元，同比增长70.92%；免疫调节领域产品复方甘草酸苷系列产品均已纳入多省集采，影响逐步消化，收入有望保持平稳。占据竞争优势地位的产品，为凯因科技带来稳定的业绩增长。与此同时，凯因科技将目光瞄准了更为广阔的新市场。角逐百亿乙肝抗病毒市场在国内抗病毒药物市场中，乙肝抗病毒药物占据非常重要的位置。2022年，国内重点省市公立医院抗病毒处方药销售市场中，居第一位的是抗乙肝病毒药物，占35.27%的市场份额。据国家疾控中心的调查显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。目前，乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类（NAs）和干扰素类（IFN）药物。核苷（酸）类药物可以抑制乙肝病毒复制过程，快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平；干扰素类药物可以通过激活人体免疫系统，清除受病毒感染的肝细胞。数据显示，2022年我国乙肝抗病毒药物市场规模约为107.5亿元，随着市场渗透率进一步提升，以及更多乙肝抗病毒创新药陆续上市，市场规模将持续扩大，沙利文预计2030年我国乙肝药物市场规模将达到723.3亿元。干扰素方面，分为长效干扰素和短效干扰素。在2016年以前，国内治疗慢性乙肝的长效干扰素只有罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能。2016年，特宝生物的长效干扰素派格宾获批上市，打破了进口产品垄断的格局，并在较短的时间内确立了市场地位，从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元，短短七年间增长16倍。另一边，佩乐能和派罗欣自2013年以来受丙型肝炎新型药物上市冲击，全球销售额迅速下滑，并相继退出中国市场。其中佩乐能已于2016年停产，而罗氏则在2022年底与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作，同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广，目前国内长效干扰素市场基本由派格宾独占。凯因科技的派益生（培集成干扰素α-2注射液）早在2018年就获批丙肝适应症，2019年乙肝适应症完成II期临床。目前，派益生治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验于2023年H1完成48周给药，2023年底按计划完成随访，进入数据读出阶段，有望成为国内第二款针对乙肝适应症长效干扰素。派益生图片来源：参考资料1临床结果显示，长效干扰素与Nas药物联用可以将乙肝治愈率从3%-7%提升至30%以上。未来长效干扰素+Nas或创新药物将是乙肝治疗的趋势，凯因科技有望与特宝生物共享市场增长带来的红利。研发布局提高上限除了派益生，近年来凯因科技通过自主研发，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。在研发投入上，凯因科技不断加大研发投入，研发费用从2019年3538万元，逐年增长至2023年的1.34亿元，年复合增长率高达39.5%。2021年8月，凯因科技任命汪涛博士为首席科研官，汪博士曾在百时美施贵宝从事病毒和免疫研究多年，担任项目经理和资深首席科学家。经过多年的技术积淀，凯因科技形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，并在此基础上在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒。目前，凯因科技有11个项目在研，其中3个处在临床前，2个处在I期临床试验阶段，3个处在II期临床试验阶段，2个处在III期临床试验或NDA阶段。研发管线图片来源：参考资料1其中，马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可短时间内（治疗后3-5 天）快速提升血小板计数，目前已申报上市。在乙肝抗病毒领域，凯因生物还储备了三款在研药物：KW-027是通过单克隆抗体，特异性结合并清除HBsAg抗原，实现血清HBsAg抗原水平大幅降低；KW-034是治疗乙肝的化药1类新药，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点；KW-040是基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）及其他病毒相关蛋白。除此以外，针对疱疹病毒的干扰素KW-045、KW-051，以及针对肝上皮样血管内皮瘤的干扰素KW-059都处于临床II期阶段。凯因科技的研发管线布局充分体现了其在病毒性疾病领域的领先优势，随着更多新产品管线的推进，公司的估值逻辑也将得以重构。结语通过凯因科技的成功，可以看到，创新药研发不必执著于热门领域如ADC、PD-1/L1，在其他细分领域的创新突破，同样也是大有所为。参考资料1. 凯因科技年报、半年报、官网2.《凯因科技（688687）：掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河》，西南医药，2024-03-193. 《凯因科技：收入利润持续高增长，核心品种掘金肝炎大市场！》，凯莱英药闻，2024-03-1AACR年会透露出的小分子肿瘤学药物前景强生Q1强势开局：营收超200亿美元，Carvykti飙升118%！巴瑞替尼专利攻防，晶型专利迎来无效挑战点击蓝字 关注我们

在新冠疫情之前，抗病毒药物一直未得到充分的重视，全球抗病毒药物研发相比癌症、慢性病领域少之又少。近年来，新冠病毒的全球流行让抗病毒药物研发得到大量关注，资本快速流入，相关研发项目加速上马。凯因科技是一家长期聚焦抗病毒领域的创新药企，2023年公司市值从38.88亿元逆势增长至58.59亿元，同比增长超过50%。市值增长的背后，是业绩的支撑。近日，凯因科技发布的2023年年报显示，2023年实现营业收入14.12亿元，同比增长21.73%；归母净利润1.17亿元，同比增长39.71%；扣非后归母净利润1.23亿元，同比增长124.63%。抗病毒领域资深选手成立于2008年的凯因生物是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域的高科技生物医药公司。公司实控人周德胜博士入选国家“万人计划”，深耕生物医疗领域多年，经验丰富。经过多年的发展，凯因生物产品覆盖抗病毒领域（金舒喜、凯因益生、凯力唯等）、抗肺纤维化领域（安博司）、免疫调节领域（凯因甘乐/甘毓等）。2017年-2021年，凯因生物营业收入从4.9亿元增长至11.4亿元，年复合增长率23.5%；归母净利润从2683万元增长1.07亿元，年复合增长率41.32%。2022年，受新冠疫情防控影响，净利润首次出现下滑。但是在2023年，凯因生物业绩就重回高速增长轨道，在发布2023年年报的同时，还发布了2024年科创板首份一季报，营收和净利润分别同比增长10.34%及4.75%。凯因科技净利润情况图片来源：同花顺财经其中，抗病毒领域产品的持续放量是凯因生物业绩增长的主要驱动力。2023年，抗病毒领域产品合计收入10.86亿元，同比增长21.25%，占总营收的76.91%。凯因益生（人干扰素α2b注射液）作为一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒和免疫调节的双重作用，临床上主要用于治疗急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等病毒性疾病。根据PDB国内样本医院数据显示，2023年前三季度凯因益生在中国重组人干扰素α2b注射液市占率达51.8%，稳居第一。金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，临床主要治疗HPV等阴道病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎及预防宫颈癌。数据显示，2020年以来，金舒喜在人干扰素α-2b外用剂型中市占率呈现持续提升态势，2023年上半年，样本医院市占率达到36%。在江西干扰素集采中，金舒喜降价21.8%中标，降价幅度相对温和，长期来看，有利于产品放量及利润率的提升。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是一种NS5A抑制剂，通过与索磷布韦联用构成了第四代丙肝治疗方案。2020年获批上市后，同年进入医保目录，成为第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，打破了进口垄断。2023年3月凯力唯医保适应症扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为提升市场占有率创造了准入条件。2023年，凯力唯销售收入在2022年同比增长133.02%的基础上，加速增长超过200%，成为凯因科技最核心的产品。除了抗病毒领域产品，抗肺纤维化领域产品安博司（吡非尼酮片）目前国内只有两家在售，竞争格局良好，2023年销售收入1.43亿元，同比增长70.92%；免疫调节领域产品复方甘草酸苷系列产品均已纳入多省集采，影响逐步消化，收入有望保持平稳。占据竞争优势地位的产品，为凯因科技带来稳定的业绩增长。与此同时，凯因科技将目光瞄准了更为广阔的新市场。角逐百亿乙肝抗病毒市场在国内抗病毒药物市场中，乙肝抗病毒药物占据非常重要的位置。2022年，国内重点省市公立医院抗病毒处方药销售市场中，居第一位的是抗乙肝病毒药物，占35.27%的市场份额。据国家疾控中心的调查显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。目前，乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类（NAs）和干扰素类（IFN）药物。核苷（酸）类药物可以抑制乙肝病毒复制过程，快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平；干扰素类药物可以通过激活人体免疫系统，清除受病毒感染的肝细胞。数据显示，2022年我国乙肝抗病毒药物市场规模约为107.5亿元，随着市场渗透率进一步提升，以及更多乙肝抗病毒创新药陆续上市，市场规模将持续扩大，沙利文预计2030年我国乙肝药物市场规模将达到723.3亿元。干扰素方面，分为长效干扰素和短效干扰素。在2016年以前，国内治疗慢性乙肝的长效干扰素只有罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能。2016年，特宝生物的长效干扰素派格宾获批上市，打破了进口产品垄断的格局，并在较短的时间内确立了市场地位，从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元，短短七年间增长16倍。另一边，佩乐能和派罗欣自2013年以来受丙型肝炎新型药物上市冲击，全球销售额迅速下滑，并相继退出中国市场。其中佩乐能已于2016年停产，而罗氏则在2022年底与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作，同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广，目前国内长效干扰素市场基本由派格宾独占。凯因科技的派益生（培集成干扰素α-2注射液）早在2018年就获批丙肝适应症，2019年乙肝适应症完成II期临床。目前，派益生治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验于2023年H1完成48周给药，2023年底按计划完成随访，进入数据读出阶段，有望成为国内第二款针对乙肝适应症长效干扰素。派益生图片来源：参考资料1临床结果显示，长效干扰素与Nas药物联用可以将乙肝治愈率从3%-7%提升至30%以上。未来长效干扰素+Nas或创新药物将是乙肝治疗的趋势，凯因科技有望与特宝生物共享市场增长带来的红利。研发布局提高上限除了派益生，近年来凯因科技通过自主研发，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。在研发投入上，凯因科技不断加大研发投入，研发费用从2019年3538万元，逐年增长至2023年的1.34亿元，年复合增长率高达39.5%。2021年8月，凯因科技任命汪涛博士为首席科研官，汪博士曾在百时美施贵宝从事病毒和免疫研究多年，担任项目经理和资深首席科学家。经过多年的技术积淀，凯因科技形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，并在此基础上在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒。目前，凯因科技有11个项目在研，其中3个处在临床前，2个处在I期临床试验阶段，3个处在II期临床试验阶段，2个处在III期临床试验或NDA阶段。研发管线图片来源：参考资料1其中，马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可短时间内（治疗后3-5 天）快速提升血小板计数，目前已申报上市。在乙肝抗病毒领域，凯因生物还储备了三款在研药物：KW-027是通过单克隆抗体，特异性结合并清除HBsAg抗原，实现血清HBsAg抗原水平大幅降低；KW-034是治疗乙肝的化药1类新药，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点；KW-040是基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）及其他病毒相关蛋白。除此以外，针对疱疹病毒的干扰素KW-045、KW-051，以及针对肝上皮样血管内皮瘤的干扰素KW-059都处于临床II期阶段。凯因科技的研发管线布局充分体现了其在病毒性疾病领域的领先优势，随着更多新产品管线的推进，公司的估值逻辑也将得以重构。结语通过凯因科技的成功，可以看到，创新药研发不必执著于热门领域如ADC、PD-1/L1，在其他细分领域的创新突破，同样也是大有所为。参考资料1. 凯因科技年报、半年报、官网2.《凯因科技（688687）：掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河》，西南医药，2024-03-193. 《凯因科技：收入利润持续高增长，核心品种掘金肝炎大市场！》，凯莱英药闻，2024-03-1