Acute gastric mucosal lesion

精彩内容第九批集采即将开标，倍特药业8款过评品种在列。近日，倍特药业创新药BT-114143注射液申报IND，注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市……今年以来，倍特药业已有17个品种（2个首仿）获批上市，累计93个品种过评（23个首家）。目前公司有8款新药处于申报临床及以上阶段；51个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。30亿注射剂再下一城，斩获17个重磅品种日前，NMPA官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价；地高辛注射液再添新品规。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。值得一提的是，阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种，倍特药业为该产品第10家过评企业，获得了集采入场券。注射用奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售额超过30亿元。倍特药业全资子公司海南倍特的注射用奥美拉唑钠（40mg）已于2021年过评，此次新增品规获批上市，进一步提升公司产品竞争力。中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局今年以来，倍特药业已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，多个品种为国内首批上市，利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评，地高辛注射液（1ml:0.1mg）为国内首家获批，泊沙康唑注射液为国产第2家，间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家，托伐普坦片为国产第5家。2023年至今倍特药业获批产品近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2020-2022年公司分别有13个、13个、16个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，2023年至今公司获批品种数已超越2022年全年。1类新药进攻千亿市场，51个新品冲刺倍特药业持续推进创新研发，已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。目前公司在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。10月14日，倍特药业旗下赛诺哈勃药业的1类化学创新药BT-114143注射液临床申请获得CDE承办，拟新增适应症。7月17日，倍特生物的抗感染1类新药BPR-101胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗细菌性阴道病，是公司首个获批临床的1类生物创新药。近三年全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端销售额均超过千亿元规模。目前，倍特药业已有8款新药处于申报临床及以上阶段，其中1类创新药、2类改良型新药各有4个，此外还有多款1类创新药处于临床前研究阶段。2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已于2022年8月报产，有望于2023年底获批上市，成为国产第2家；3款1类新药BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。倍特药业主要在研新药仿制药方面，目前倍特药业还有51个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，6个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括马来酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、罗沙司他胶囊、磷霉素氨丁三醇颗粒等，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。倍特药业新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种93个品种过评！8大品种备战第九批集采截至目前，倍特药业已有93个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、碘普罗胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸西替利嗪口服溶液等7个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评从治疗领域上看，93个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、呼吸系统用药（13个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。已落地执行的七批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个品种中标，合计29个品种。其中，全身用抗感染药物有14个、呼吸系统用药有6个，借助集采快速放量，倍特药业在全身用抗细菌药、阻塞性气管疾病用药领域的市场份额持续上升。倍特药业七批化药集采中选情况随着国家集采持续推进，倍特药业产品线厚积薄发，逐渐在集采中崭露头角。第九批集采纳入42个品种，将于11月6日在上海开标，倍特药业有8个过评品种在列，是本次集采的主力。倍特药业第九批集采品种竞争格局8个通用名药品2022年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过42亿元，地塞米松磷酸钠注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型销售额均超过7亿元。从竞争格局上看，3个品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、缩宫素注射剂、阿奇霉素口服液体剂竞争最激烈，过评企业均已超过10家。从市场份额上看，倍特药业有5个品种市场率较低或空白，若集采中选可迅速抢占市场。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源 | 药智网作者 | 十七2022是异常艰难的一年，在3年新冠的大环境下，此起彼伏的疫情让各行各业都遭受了巨大的冲击，但2022也是乘风破浪、继往开来的一年，疫情并没有挡住制药人前行的脚步。根据药智数据企业版一致性评价分析系统，2022年新增一致性评价受理号835个，新增视同一致性评价受理号2652个，有1907个受理号（含视同通过受理号1073个）过评。11月较3月以3个受理号的优势成为2022年过评最多的月份，2月数量最低，有75个受理号过评（含视同通过受理号24个）。图1 2022年1月-2022年12月申报/通过趋势01过评详情2022年累计有1907个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及682家企业的590个品种，其中首家过评品种151个。从过评企业而言，2022年各企业间通过的品种数量差异不大，通过数量最高的石家庄四药与排名第10位的相差7个品种。石家庄四药过评一致性品种数量较2021年的10个品种有大幅提升，为19个，位居2022年榜首，险胜2021年老大齐鲁制药；齐鲁制药有18个品种过评，较2021年的32个品种有大幅降低；石药欧意2022年紧随其后过评17个品种。图2 2022年企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司在中国上市药品数据库中有253个批文，涉及171个品种，其中35个品种通过/视同通过一致性评价。2019年1其首次通过一致性评价补充申请，之后的每一年，通过/视同通过的品种数量都在增加，2021年10个品种2022年有19个品种过评，劲头十足。该公司在2022年已提交39个品种的53个一致性/视同申请，期待今年的过评数量继续增长。齐鲁制药有限公司在中国上市药品数据库中有356个批文，涉及220个品种，有84个品种已经通过/视同通过一致性评价。齐鲁制药积极响应药监局关于一致性评价的政策，在2018年就有2个品种通过了一致性评价，同时还有2个品种按照新仿制药分类进行申报生产过评；此后到2021年，其每年通过/视同通过一致性的品种数量都在攀升，到2022年过评品种数有所下降。从药品注册与受理数据库中查询到，2022年齐鲁制药有51个受理号37个品种进行一致性申请或按照仿制药注册分类申请。石药集团欧意药业有限公司在中国上市药品数据库中有580个批文，涉及415个品种，其中有74个品种已经通过/视同通过一致性评价。石药集团欧意药业积极响应药监局关于一致性评价的政策，在2018年就有3个品种通过了一致性评价，同时还有2个品种按照新仿制药分类进行申报生产过评；和齐鲁制药一样，石药从2018年到2021年，每年通过/视同通过一致性的品种数量都在增长，在2022年较2021年有所降低。从药品注册与受理数据库中查询到，2022年石药集团欧意药业有28个受理号21个品种进行一致性申请或按照仿制药注册分类申请，其中2个品种已完成审批。从品种看，盐酸氨溴索注射液是当之无愧的大哥，以3家企业的优势领先于注射用泮托拉唑钠，他达拉非片、利伐沙班片和磷酸奥司他韦胶囊紧随其后。图3 2022年品种通过企业数TOP10盐酸氨溴索注射液适用于缓解咳嗽、痰黏不易咳出的症状，目前已有46家企业过评一致性（含新注册分类仿制药），还有3家企业处于申报过程中，尚未获批。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血；目前共有39家企业申报一致性评价，已有32家企业过评（含新注册分类仿制药2家企业）。他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压；目前共有64家企业申报一致性评价，已有28家企业过评，均为新注册分类仿制药申请过评。在2021年到2022年这两年，共有9家企业未被批准。利伐沙班片可用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；也可用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险；还能用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。目前共有55家企业申报一致性评价，已有36家企业过评，均为新注册分类仿制药申请过评。磷酸奥司他韦胶囊用于甲型流感和乙型流感的抗病毒治疗以及预防；目前共有33家企业申报一致性评价，已有17家企业过评（含新注册分类仿制药）。02320个品种申报注射剂达67%2021年CDE新增一致性评价受理号835个，涉及359家企业的320个品种，其中注射剂占比达67%。图4 2022年申报剂型详情申报品种而言，2022年，品种申报受理号数TOP10和2021年一样都是注射剂。其中注射用头孢呋辛钠不仅保留了老大的位置，连申报受理号的数量都和2021年一致为28个。其次是注射用头孢噻肟钠和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠分别有27个、24个受理号被承办，详情见下图。图5 2022年品种申报受理号数TOP10注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。现在中国上市药品数据库中有75家企业的295个上市批文，能够准确判断的有9家企业的22个批文已经通过/视同通过一致性评价。从注册与受理数据库中查询到，目前共有26个厂家申报了72个一致性/仿制药注册分类受理号，已有38个受理号获批，还有34个受理号还在审批过程中。注射用头孢噻肟钠，用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。头孢噻肟广泛分布于全身各种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有效浓度。支气管分泌物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达有效浓度：本品可透过胎盘屏障进人胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。目前共有24家企业的56个一致性/仿制药注册分类受理号被承办，已有24个受理号获批。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。目前共有18家企业的50个一致性/仿制药注册分类受理号被承办，已有6个企业12个受理号均以一致性评价补充申请获批。从企业角度，2022年山东鲁抗医药以25个受理号被承办遥遥领先于成都倍特和海南通用三洋，成为第一。详情见下图图6 2022年企业申报受理号数TOP10山东鲁抗医药在中国上市药品数据库中持有108个药品合计177个生产批文，从2018年开始到2022年期间，向药监局提交的一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请合计36个品种共66个受理号，其中通过/视同通过一致性评价受理号37个，21个品种。成都倍特药业股份有限公司在中国上市药品数据库中共有196个药品330个生产批文，公司从2017年首次申报一致性评价补充申请到2022年底，公司合计提交的一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请共87个品种151个受理号，其中通过/视同通过一致性评价受理号89个，55个品种。海南通用三洋药业有限公司共持有54个品种的120个生产批文，自2018年开始首次申报一致性评价补充申请，在这4年间，公司共申请一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请共42个受理号，其中17个过评。附表1：2022年独家过评品种详情表数据截止至2022年12月31日♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电

看点 • 2022年CDE新增一致性评价受理号835个（320个品种、359家企业）。• 2022年有1907个受理号（含视同通过）涉及682家企业590个品种过评。2022是异常艰难的一年，在3年新冠的大环境下，此起彼伏的疫情让各行各业都遭受了巨大的冲击，但2022也是乘风破浪、继往开来的一年，疫情并没有挡住制药人前行的脚步。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年新增一致性评价受理号835个，新增视同一致性评价受理号2652个，有1907个受理号（含视同通过受理号1073个）过评。11月较3月以3个受理号的优势成为2022年过评最多的月份，2月数量最低，有75个受理号过评（含视同通过受理号24个）。图1 2022年1月-2022年12月申报/通过趋势图片来源：药智数据企业版过评详情2022年累计有1907个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及682家企业的590个品种，其中首家过评品种151个。从过评企业而言，2022年各企业间通过的品种数量差异不大，通过数量最高的石家庄四药与排名第10位的相差7个品种。石家庄四药过评一致性品种数量较2021年的10个品种有大幅提升，为19个，位居2022年榜首，险胜2021年老大齐鲁制药；齐鲁制药有18个品种过评，较2021年的32个品种有大幅降低；石药欧意2022年紧随其后过评17个品种。图2 2022年企业通过品种数TOP10图片来源：药智数据企业版石家庄四药有限公司在中国上市药品数据库中有253个批文，涉及171个品种，其中35个品种通过/视同通过一致性评价。2019年公司首次通过一致性评价补充申请，之后的每一年，通过/视同通过的品种数量都在增加,2021年10个品种2022年有19个品种过评，劲头十足。该公司在2022年已提交39个品种的53个一致性/视同申请，期待今年的过评数量继续增长。齐鲁制药有限公司在中国上市药品数据库中有356个批文，涉及220个品种，有84个品种已经通过/视同通过一致性评价。齐鲁制药积极响应药监局关于一致性评价的政策，在2018年就有2个品种通过了一致性评价，同时还有2个品种按照新仿制药分类进行申报生产过评；此后到2021年，公司每年通过/视同通过一致性的品种数量都在攀升，到2022年过评品种数有所下降。从药品注册与受理数据库中查询到，2022年齐鲁制药有51个受理号37个品种进行一致性申请或按照仿制药注册分类申请。石药集团欧意药业有限公司在中国上市药品数据库中有580个批文，涉及415个品种，其中有74个品种已经通过/视同通过一致性评价。石药集团欧意药业积极响应药监局关于一致性评价的政策，在2018年就有3个品种通过了一致性评价，同时还有2个品种按照新仿制药分类进行申报生产过评；和齐鲁制药一样，公司从2018年到2021年，每年通过/视同通过一致性的品种数量都在增长，在2022年较2021年有所降低。从药品注册与受理数据库中查询到，2022年石药集团欧意药业有28个受理号21个品种进行一致性申请或按照仿制药注册分类申请，其中2个品种已完成审批。从品种看，盐酸氨溴索注射液是当之无愧的大哥，以3家企业的优势领先于注射用泮托拉唑钠，他达拉非片、利伐沙班片和磷酸奥司他韦胶囊紧随其后。图3 2022年品种通过企业数TOP10图片来源：药智数据企业版盐酸氨溴索注射液适用于缓解咳嗽、痰黏不易咳出的症状，目前已有46家企业过评一致性（含新注册分类仿制药），还有3家企业处于申报过程中，尚未获批。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血；目前共有39家企业申报一致性评价，已有32家企业过评（含新注册分类仿制药2家企业）。他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压；目前共有64家企业申报一致性评价，已有28家企业过评，均为新注册分类仿制药申请过评。在2021年到2022年这两年，共有9家企业未被批准。利伐沙班片可用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；也可用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险；还能用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。目前共有55家企业申报一致性评价，已有36家企业过评，均为新注册分类仿制药申请过评。磷酸奥司他韦胶囊用于甲型和乙型流感的预防；目前共有33家企业申报一致性评价，已有17家企业过评（含新注册分类仿制药）。320个品种申报，注射剂达67%2021年CDE新增一致性评价受理号835个,涉及359家企业的320个品种，其中注射剂占比达67%。图4 2022年申报剂型详情图片来源：药智数据企业版申报品种而言，2022年，品种申报受理号数TOP10和2021年一样都是注射剂。其中注射用头孢呋辛钠不仅保留了老大的位置，连申报受理号的数量都和2021年一致为28个。其次是注射用头孢噻肟钠和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠分别有27个、24个受理号被承办，详情见下图。图5 2022年品种申报受理号数TOP10图片来源：药智数据企业版注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。现在中国上市药品数据库中有75家企业的295个上市批文，能够准确判断的有9家企业的22个批文已经通过/视同通过一致性评价。从注册与受理数据库中查询到，目前共有26个厂家申报了72个一致性/仿制药注册分类受理号，已有38个受理号获批，还有34个受理号还在审批审批过程中。注射用头孢噻肟钠，用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。头孢噻肟广泛分布于全身各种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有效浓度。支气管分泌物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达有效浓度：本品可透过胎盘屏障进人胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。目前共有24家企业的56个一致性/仿制药注册分类受理号被承办，已有24个受理号获批。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。目前共有18家企业的50个一致性/仿制药注册分类受理号被承办，已有6个企业12个受理号均以一致性评价补充申请获批。从企业角度，2022年山东鲁抗医药以25个受理号被承办遥遥领先于成都倍特和海南通用三洋，成为第一。详情见下图图6 2022年企业申报受理号数TOP10图片来源：药智数据企业版山东鲁抗医药在中国上市药品数据库中持有108个药品合计177个生产批文，从2018年开始到2022年期间，向药监局提交的一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请合计36个品种共66个受理号，其中通过/视同通过一致性评价受理号37个，21个品种。成都倍特药业股份有限公司在中国上市药品数据库中共有196个药品330个生产批文，公司从2017年首次申报一致性评价补充申请到2022年底，公司合计提交的一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请共87个品种151个受理号，其中通过/视同通过一致性评价受理号89个，55个品种。海南通用三洋药业有限公司共持有54个品种的120个生产批文，公司从2018开始首次申报一致性评价补充申请，在这4年间，公司共申请一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请共42个受理号，其中17个过评。附表1：2022年独家过评品种详情表数据截止至2022年12月31日数据来源：药智一致性评价数据库PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性评价报告】，即可获取本文图表excel格式文档声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）— Tips —长按/扫码入读者群交流投稿请联系：马老师 电话 18996384680微信 18323856316邮箱maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦