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国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况琥珀酸美托洛尔缓释胶囊琥珀酸美托洛尔是英国阿斯利康公司研制的β1受体阻滞剂，用于治疗高血压、心绞痛、心脏衰竭、甲状腺功能亢进症、心律失常和心脏神经官能症。琥珀酸美托洛尔缓释片于1986年在欧美上市，商品名为倍他乐克。2018年1月琥珀酸美托洛尔缓释胶囊获FDA批准在美国上市，获批规格有：25mg、50mg、100mg和200mg。根据药渡数据调研，琥珀酸美托洛尔缓释胶囊原研尚未在国内市场获批上市，目前国内只有本周“首仿”企业辰欣药业拥有该品种的生产批文。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有4家企业递交琥珀酸美托洛尔缓释胶囊的新3类报产申请。辰欣药业的仿制申请于本周视同过评，成功拿下该品种的“首仿”。米内网数据显示，近两年在中国公立医疗机构终端美托洛尔片剂销售额增速均保持10%以上，2019年突破30亿大关后，2020年再创新高，超过35亿元，其中，阿斯利康市场份额最大，占比超过9成。此次辰欣药业拿下“首仿”，未来一旦量产上市，势必将终结原研阿斯利康一家独大的市场局面。未来市场格局如何变幻，药渡将持续关注。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）无一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种与上次统计周期相同。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新注册分类新增30个过评受理号，涉及27个品种，包含2个滴眼剂，14个片剂，8个注射剂，2个胶囊剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加27个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）一致性评价新增5个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新注册分类数据新增95个新报受理号，涉及70个品种，包括22个注射剂、25个片剂、3个胶囊剂、5个滴眼剂、1个吸入溶液剂、1个气雾剂、2个颗粒剂、4个口服溶液剂、2个洗剂、1个细粒剂、1个干混悬剂、1个凝胶贴膏剂、1个灌注剂、1个散剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）一致性评价数据新增21个新报受理号，涉及11个品种，包括1个胶囊剂，2个片剂， 8个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。02国内仿制药研发领域热点新闻悦康药业：关于注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价的公告2024年5月23日，悦康药业集团股份有限公司发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢米诺钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B02198），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品名称：注射用头孢米诺钠剂型：注射剂规格：1.0g（按C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计）注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20213712上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的相关信息注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，适用于对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。三、对公司的影响和风险提示本次公司注射用头孢米诺钠（规格：1.0g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0530仿制药周报”获取全文。

【2022年5月30日/医药资讯一览】国家卫健委：逐步解决HPV疫苗供应不足等问题；复星医药mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果公布；口服JAK抑制剂治疗斑秃3期临床结果积极……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ 政策简报 国家卫健委：逐步解决HPV疫苗供应不足等问题 今日，国家卫健委新闻发布会介绍：目前，我国已有5款HPV疫苗产品获批注册。总体上看，HPV疫苗依然处于供不应求状态，我国适龄女性HPV疫苗接种率较低。下一步，将大力总结推广先行先试经验，促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群；同时加大多部门协作力度，努力满足接种需求。（国家卫健委） 北京加强核酸检测机构的清理整顿规范和监管 30日，北京市委宣传部副部长徐和建介绍，加强核酸检测能力建设，加强核酸检测机构的清理、整顿、规范和监管，加强采样检测等各环节监督检查。对个别第三方检测机构以非法牟利为目的，违法检测、影响数据检测准确性的违法违规行为，将依法严惩不贷。（北京市委宣传部） 产经观察 原能生物完成4.1亿元A轮融资 近日，原能细胞科技集团旗下上海原能细胞生物低温设备有限公司宣布完成4.1亿元人民币的A轮融资。本轮融资资金将主要用于建设原能生物自有智能制造基地，满足未来规模化生产和发展需求；以及持续深耕自动化低温生物样本存储设备的研发制造和迭代升级、全球化销售渠道布局及服务网络建设和产业链并购等。（新浪医药新闻） 药闻医讯 葛兰素史克HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批 近日，葛兰素史克宣布，根据NMPA的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。（新浪医药新闻） 中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发 国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗5月29日获得批签发证明并获批签上市。上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。（财联社） 普利制药注射用伏立康唑获得药品注册批件 治疗侵袭性曲霉病 30日，普利制药发布公告称，于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑药品注册批件，批准生产。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染。（企业公告） 华海药业罗库溴铵注射液新药简略申请获FDA批准 30日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维 持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。（企业公告） 白云山：分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准 30日，白云山公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA关于同意BYS10片用于治疗RET(REarranged during Transfection，转染重排，属于一种原癌基因)融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。（企业公告） 灵康药业注射用头孢美唑钠及注射用泮托拉唑钠通过一致性评价 30日，灵康药业发布公告称，子公司注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠主要用于：治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃苗除外)所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎，肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。（企业公告） 鲁抗医药注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价 30日，鲁抗医药发布公告称，注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道 感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、 败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。（企业公告） 联环药业米力农注射液获《药品注册证书》 30日，联环药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患 者的短期静脉治疗。（企业公告） 永太科技：子公司获得加巴喷丁胶囊药品注册证书 30日，永太科技发布公告称，公司子公司浙江永太药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于加巴喷丁胶囊的《药品注册证书》。加巴喷丁是人工合成氨基酸，与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似。适应症为：1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗；2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。（企业公告） GSK长效HIV药物专利授权给MPP 日前，葛兰素史克ViiV表示已将HIV暴露前预防（PrEP）长效疗法cabotegravir的专利授权许可给了MPP（日内瓦药品专利池组织），并开始与MPP商定相关的自愿许可条款。（新浪医药新闻） 信立泰SAL0112片临床试验申请获受理 拟治疗2型糖尿病 30日，信立泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）。（企业公告） 复星医药mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果公布 日前，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。记者注意到，这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国BioNTech研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。（新浪医药新闻） 口服JAK抑制剂治疗斑秃3期临床结果积极 近日，Concert Pharmaceuticals宣布，3期临床试验THRIVE-AA1获得积极顶线结果，该试验评估了其口服在研药物CTP-543在成人中度至重度斑秃患者中的疗效。根据新闻稿，在THRIVE-AA1研究中，CTP-543在8 mg和12 mg两种研究剂量下均达到让头皮毛发再生的主要终点和关键次要终点。早在治疗第八周即可观察到具有统计学意义的头发再生。（药明康德） 一线化疗+贝伐基础上联合T药可延长转移性结直肠癌的PFS 日前，《柳叶刀•肿瘤》在线发表了II期临床试验AtezoTRIBE研究的结果。结果表明一线FOLFOXIRI+贝伐珠单抗治疗的基础上加用阿替利珠单抗（Atezolizumab）可改善既往未经治疗的转移性结直肠癌患者的无进展生存期（PFS）且安全性可控。(医药魔方) 沃森生物/蓝鹊生物新冠mRNA疫苗将启动一期临床 近日，沃森生物在Clinicaltrials.gov网站了登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者，预计8月完成。根据公开信息，RQ3013又蓝鹊生物研发，是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗，该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体，是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。（新浪医药新闻）