Fosfomycin Sodium

健友股份（603707）深度研究报告：生物类似药引领转型，合理估值区间15.0-20.0元投资要点**健友股份作为全球肝素龙头企业，正经历从传统原料药向生物类似药和创新药的战略转型，当前估值具备显著修复空间。**基于我们的深度分析，给予公司"买入"评级，目标价区间15.0-20.0元，较当前股价9.29元（2025年12月24日收盘价）具有61.5%-115.3%的上涨空间。**核心投资逻辑：**一是公司拥有12条FDA认证生产线，是中国在美国获得认证最多的企业，具备稀缺的国际化平台优势；二是生物类似药产品矩阵日趋完善，利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇、阿达木单抗三大核心产品陆续获批，2025年有望贡献数亿收入；三是创新药XTMAB-16完成二期临床，作为全球首个针对肺结节病的TNF-α单克隆抗体，具备First-in-class潜力；四是当前估值处于历史低位，PE仅23.10倍，显著低于行业平均水平。**关键风险提示：**美国"最惠国定价"政策可能导致毛利率下降5-8个百分点；生物类似药市场竞争加剧；控股股东股权质押存在平仓风险，预警线14.43元/股，平仓线12.63元/股。一、公司概况与转型背景1.1全球肝素产业链领军企业健友股份成立于1992年，前身为南京第二生物化学制药厂，是国内早期从事肝素提取纯化和开发的制药企业之一。经过30余年的发展，公司已成为全球肝素产业链的领军企业，在原料药和制剂领域均占据重要地位。公司的核心业务包括四大板块：肝素原料药业务作为传统优势，全球市占率超过20%，中国出口量第一，占全球供应量70%以上；无菌注射剂业务覆盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂等领域，拥有超过100项境外药品注册批件和超过30项中国药品注册批件；CDMO业务为医药企业提供从工艺开发到商业化生产的全流程服务；生物药创新业务则是公司战略转型的重点方向，布局生物类似药和创新药研发。1.2从原料药向制剂和生物药的战略转型健友股份正处于关键的战略转型期，核心是从传统的肝素原料药供应商向国际化的高端注射剂和生物药企业转型。这一转型具有深刻的行业背景和内在必然性。从行业趋势看，全球肝素原料药市场增长放缓，价格周期性波动明显，而高端制剂和生物类似药市场则呈现快速增长态势。2024年全球高端无菌注射剂市场规模达1250-1300亿美元，年增长7%-9%。生物类似药市场更是迎来爆发期，2024年全球市场规模达到420亿美元。从公司自身发展看，转型已初见成效。2025年上半年，公司制剂业务占比超过70%，标志着已成功从传统肝素原料药供应商转型为国际化的高端注射剂企业。美国子公司Meitheal在2025年上半年实现营收11.37亿元，同比增长20%，累计取得超100项海外批件。1.3国际化布局的先发优势健友股份的国际化布局起步较早，通过收购美国Meitheal公司建立了本土商业化平台，这成为公司最重要的竞争优势之一。公司在美国市场的地位可以用"细分赛道龙头+快速扩张的注射剂供应商"来概括。具体来看，公司在美国市场的竞争优势体现在四个方面：一是市占率领先，依诺肝素钠注射剂市场份额接近30%，排名第一；苯磺顺阿曲库铵份额约30%；博来霉素、吉西他滨等肿瘤注射剂份额约20%；二是注册管线最宽，截至2024年底累计获FDA批准的注射剂ANDA达69个，数量居中国本土企业第一、全球前列；三是渠道深度本土嵌入，通过Meitheal建立了直接面向GPO（集团采购组织）和终端医院的销售网络；四是供应安全壁垒高，拥有12条FDA认证无菌生产线，可在短缺窗口快速补位。二、核心竞争优势分析2.1FDA认证壁垒构筑护城河健友股份拥有12条通过美国FDA批准的生产线，其中南京布局9条，成都布局3条，是中国在美国FDA通过认证最多的企业。这些生产线采用的设备先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势。更重要的是，公司是全球仅有的5家获得FDA零缺陷认证的无菌注射剂生产企业之一，覆盖全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术。这种认证壁垒不仅体现在硬件设施上，更体现在软件体系上。公司建立了以美国FDA标准为基础的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，能够满足全球主要药政市场的监管要求。这种认证优势带来的直接好处是，公司能够快速响应美国市场的短缺药品需求。美国每年短缺药品约百种，其中80%为注射剂，健友凭借12条FDA认证生产线具备"替代供应+优先放量"优势，被多家券商视为"短缺药国产替代首选"。2.2全产业链一体化优势健友股份是国内少数实现"肝素原料+制剂"一体化的企业，这种全产业链布局带来了多重竞争优势。在原料控制方面，公司通过锁定牧原股份等生猪企业供应，将原料成本波动控制在5%以内。中国占全球生猪出栏量53%，公司充分利用这一资源优势，确保了原料供应的稳定性和成本优势。同时，南京基地可灵活切换标准肝素/低分子肝素生产，能够快速应对市场需求变化。在技术创新方面，公司独创酶解法生产低分子肝素钠，将生产周期从14天缩短至72小时，纯度达99.2%，成本降低15%。这种技术突破不仅提高了生产效率，更重要的是提升了产品质量和竞争力。在质量控制方面，公司的肝素原料药通过美国FDA、欧盟EDQM认证，肝素粗品出口量2024年同比增长22%。公司的肝素制剂在欧洲市场占有率稳居前二，依诺肝素钠、达肝素钠等产品已进入欧美30多个国家的主流医疗机构。2.3生物类似药产品矩阵优势健友股份通过"自研+合作+收购"的多元化策略，快速构建了生物类似药产品矩阵，这成为公司未来最重要的增长引擎。阿达木单抗（Yusimry）是公司通过收购获得的第一个生物类似药产品。2024年6月，公司以4000万美元收购Coherus的阿达木单抗生物类似药批件，成为中国首家获该产品美国FDA完全批准的企业。该产品自2024年7月上市后快速放量，前三季度销售额已突破7000万元，覆盖类风湿性关节炎等多个适应症。目前低浓度版本销售稳定，高密度版本已于2025年7月报批，预计2026年Q2上市。利拉鲁肽是公司自主研发并于2025年4月获得FDA批准的第二个生物类似药，用于2型糖尿病治疗。除原研诺和诺德外，美国市场仅有Hikma和健友两家企业获批，竞争格局良好。作为GLP-1受体激动剂，利拉鲁肽正受益于全球肥胖症和糖尿病发病率上升的趋势，美国市场规模达13亿美元且供应短缺。公司预计2025年利拉鲁肽有望实现近百万支销售，贡献约2亿元收入。白蛋白紫杉醇是公司通过与双成药业合作获得的产品。2022年9月，双成药业将该产品在美国地区的独家商业化权益授予健友股份。2025年5月，该产品获得FDA批准上市，成为公司2025年销售规模前五的产品。根据IMS数据，2024年白蛋白紫杉醇美国销售额为8亿美元，健友作为第二家获批仿制药企业，有望获得可观市场份额。此外，公司与通化东宝合作开发的甘精、门冬、赖脯三种胰岛素正在稳步推进，预计2026年起陆续获批。这三款产品将进一步丰富公司的生物类似药产品矩阵，打开更大的市场空间。2.4创新药研发能力初现端倪健友股份在创新药领域的布局虽然起步较晚，但已展现出一定的研发实力。公司成立了生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。公司的核心创新药项目是XTMAB-16，这是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，用于治疗肺结节病。该药物已获得美国FDA孤儿药资格认定，目前二期临床已接近尾声，预计2025年底启动三期临床。临床数据显示，患者12周肺功能指标（FEV1/FVC）改善率达35%，炎症因子IL-6降低40%，为传统糖皮质激素治疗提供了更具针对性的替代方案。作为全球首个针对肺结节病的TNF-α单克隆抗体，XTMAB-16具备First-in-class的潜力。除XTMAB外，公司还布局了抗感染创新药管线。注射用磷霉素已于2025年10月获得FDA批准，用于治疗复杂性泌尿系统感染，临床试验中展现出单药治愈率超90%且肾毒性更低的优势。公司还通过Meitheal获得来法莫林注射剂Xenleta®美国独家商业化权利，进一步丰富了抗感染产品线。三、财务表现与业绩拐点分析3.12025年前三季度业绩承压健友股份2025年前三季度的财务表现呈现出"短期承压、拐点初现"的特征。根据公司三季报，前三季度实现营业收入29.26亿元，同比下降5.25%；归母净利润4.29亿元，同比下降29.11%；扣非净利润3.84亿元，同比下降29.95%。从单季度数据看，业绩改善趋势明显。第三季度实现营收9.46亿元，同比基本持平（+0.06%），结束了连续两个季度的下滑；归母净利润1.43亿元，虽然同比仍下降28.67%，但环比第二季度的2.02亿元仅下降29.2%，降幅明显收窄。业绩承压的主要原因包括三个方面：一是部分生物类似药售价因竞争加剧而有所降低，特别是白蛋白紫杉醇遭遇新竞争者，价格下降约50%，对毛利影响较大；二是期间费用大幅增加，销售费用同比增加9172万元，管理费用同比增加4983万元，研发费用率提升至12.57%；三是小分子制剂出口承压于关税的完整季度影响。3.2业务结构优化趋势明显尽管整体业绩承压，但公司的业务结构优化趋势明显，这为未来业绩增长奠定了基础。从产品结构看，制剂业务占比持续提升。2025年上半年制剂业务收入16.59亿元，占比达83.78%，较2024年全年的77.7%进一步提升。其中海外制剂表现尤为突出，美国子公司Meitheal上半年营收11.37亿元，同比增长19.8%，非肝素制剂销量同比增长约40%。从地域结构看，国际化程度不断提高。2025年上半年国外收入15.98亿元，占比80.70%，其中国外制剂收入约7亿元，同比增长超30%。这种国际化布局不仅分散了单一市场风险，也为公司带来了更高的盈利能力。从客户结构看，公司的前五大客户销售额占年度销售总额的57.96%，虽然集中度较高，但考虑到子公司自主可控，且全球销售团队自建，这种客户结构实际上是公司竞争优势的体现。3.3盈利能力的周期性波动公司的盈利能力正处于周期性底部，主要体现在毛利率和净利率的下降。2025年前三季度毛利率为39.48%，同比下降1.93个百分点；净利率为14.68%，较上年同期下降4.94个百分点。毛利率下降的原因是多方面的：一是产品结构变化，高毛利的肝素原料药占比下降，2025年上半年仅为14.69%，而低毛利的生物类似药占比上升；二是价格竞争加剧，部分产品特别是白蛋白紫杉醇价格大幅下降；三是成本上升，包括原材料成本、研发成本、销售成本等都在增加。但需要注意的是，公司的盈利能力具有明显的周期性特征。历史数据显示，公司毛利率在2023年曾达到48.40%的高点，2024年降至43.21%，2025年前三季度进一步降至39.48%。这种下降趋势预计将在2025年见底，随着生物类似药放量和产品结构优化，毛利率有望逐步回升。3.4现金流与资产负债状况尽管利润端承压，但公司的现金流状况保持健康。2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为9.00亿元，虽同比下降14.67%，但绝对金额仍然可观。这表明公司的经营质量并未恶化，仍具备较强的现金创造能力。从资产负债表看，截至2025年9月30日，公司总资产103.07亿元，归属母公司所有者权益67.51亿元，资产负债率34.50%，处于合理水平。公司的资产结构良好，现金及现金等价物充足，为未来的业务扩张和研发投入提供了保障。值得关注的是，公司在2024年冲回存货跌价准备1.16亿元，主因原材料采购成本降低使存货成本降低。这一举措不仅改善了当期利润，也反映出公司对未来市场的信心。四、核心产品竞争力评估4.1肝素原料药：从龙头到转型健友股份在肝素原料药市场的地位正在发生微妙变化。从全球市场看，公司的市场份额约为12%-20%，低于海普瑞的20%-35%。从国内市场看，2023年海普瑞以32%的市占率位居首位，健友股份以21%紧随其后。但在出口市场，健友股份表现更为突出，2024年以约35%的市场份额稳居首位。肝素原料药业务面临的挑战主要包括：一是价格周期性波动，2025年Q3肝素原料药销量1.1万单位，同比下降37%；营收3.5亿元，同比下降约50%；毛利约1亿元，同比下降40%；二是市场地位相对下降，全球肝素原料药CR5已从2018年的45%攀升至2023年的62%，竞争日趋激烈；三是战略地位下降，公司预计2025年全年肝素原料药收入占比将进一步降至约10%，后续影响有限。但从另一个角度看，这种转型恰恰是公司战略眼光的体现。通过降低低毛利原料药业务的占比，提升高毛利制剂和生物类似药业务的占比，公司的盈利能力和成长性都将得到提升。4.2肝素制剂：国内市场新领导者在肝素制剂市场，健友股份展现出强劲的竞争力。2025年上半年，公司在国内依诺肝素钠市场的份额已提升至25%，成功超越原研药企赛诺菲（市场份额降至20%左右），成为国内市场新领导者。公司肝素制剂的竞争优势体现在：一是产品质量优势，公司的肝素制剂通过美国FDA、欧盟EDQM认证，质量达到国际一流水平；二是价格优势，作为仿制药企业，公司产品具有明显的价格优势；三是渠道优势，公司在国内建立了完善的销售网络，能够快速响应市场需求。从全球市场看，2024年全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。随着全球老龄化加深，心血管疾病发病率年增约3-5%，肝素制剂市场预计未来五年将保持5%-7%的复合增长率，2028年市场规模将突破85亿美元。4.3生物类似药：三大产品齐头并进生物类似药是公司未来最重要的增长引擎，目前已有三大产品获批上市，形成了良好的产品梯队。阿达木单抗（Yusimry）的市场表现超出预期。自2024年7月上市以来，该产品凭借高性价比快速占领市场，前三季度销售额已突破7000万元。目前低浓度版本销售稳定，公司正在推进高密度版本的审批，预计2026年Q2上市。高密度版本的推出将进一步扩大市场份额，提升盈利能力。利拉鲁肽的市场前景广阔。作为GLP-1受体激动剂，利拉鲁肽不仅用于2型糖尿病治疗，还可用于肥胖症治疗。美国市场规模达13亿美元且供应短缺，而除原研外仅有Hikma和健友两家企业获批，竞争格局良好。公司预计2025年利拉鲁肽有望实现近百万支销售，贡献约2亿元收入。白蛋白紫杉醇面临一定挑战但长期看好。该产品于2025年5月获批上市，迅速成为公司销售规模前五的产品。但由于遭遇新竞争者，价格下降约50%，对短期毛利造成较大影响。不过，考虑到白蛋白紫杉醇在美国市场的巨大需求（2024年销售额8亿美元），以及公司作为第二家获批仿制药企业的地位，长期市场前景依然乐观。4.4创新药管线：从仿制走向创新健友股份的创新药布局虽然起步较晚，但已展现出一定的潜力。公司通过与国际一流团队合作，快速提升了创新药研发能力。XTMAB-16是公司最具潜力的创新药项目。作为全球首个针对肺结节病的TNF-α单克隆抗体，XTMAB-16已完成二期临床，数据显示患者12周肺功能指标改善率达35%，炎症因子IL-6降低40%。该药物已获得FDA孤儿药资格，预计2025年底启动三期临床。考虑到肺结节病的市场需求和该药物的临床优势，其商业化前景值得期待。除XTMAB外，公司还布局了多个创新药项目。注射用磷霉素已于2025年10月获批，用于治疗复杂性泌尿系统感染，单药治愈率超90%且肾毒性更低。公司还在抗感染、抗肿瘤等领域布局了多个在研项目，形成了一定的产品储备。五、估值分析与合理股价区间5.1相对估值法分析采用相对估值法，我们选取同行业可比公司进行估值对比。根据最新数据，健友股份当前PE（TTM）为23.10倍，PB为2.24倍，动态市销率为3.99倍。从PE估值看，医药制造业的中值PE为36.28倍，创新药企业平均PE超过40倍，而健友股份的PE仅为23.10倍，折价幅度达30%以上。这种折价主要反映了市场对公司短期业绩压力的担忧，但忽视了公司的长期成长潜力。我们采用2026年PE估值法，主要基于以下考虑：一是2026年公司生物类似药将进入快速放量期，业绩增速有望显著提升；二是2026年美国生物类似药市场规模将超400亿美元，公司有望充分受益；三是2026年公司创新药XTMAB-16有望进入商业化阶段，打开新的成长空间。基于机构一致预期，公司2026年归母净利润预计为8.46-12.84亿元。考虑到公司的行业地位和成长潜力，给予2026年PE18-22倍（较可比公司均值24.44倍折价10%-25%），则：-保守情景（PE18倍）：目标市值=10.65亿元×18=191.7亿元，对应股价11.86元-中性情景（PE20倍）：目标市值=10.65亿元×20=213亿元，对应股价13.18元-乐观情景（PE22倍）：目标市值=10.65亿元×22=234.3亿元，对应股价14.50元5.2绝对估值法（DCF模型）采用DCF模型进行绝对估值，我们的核心假设如下：收入增长假设：-2025-2027年：考虑生物类似药放量和制剂业务增长，预计营收CAGR为15%-20%-2028-2030年：随着业务成熟，增速逐步放缓至10%-12%-2031年后：进入稳定增长期，增速为5%-6%（略高于GDP增速）盈利能力假设：-毛利率：2025年为41.7%，随着产品结构优化和规模效应，2027年提升至46.8%，2030年达到48%-净利率：2025年为15.5%，2027年提升至19.0%，2030年达到20%-费用率：销售费用率稳定在10%左右，管理费用率逐步下降至4.5%，研发费用率保持在8%-10%折现率假设：-无风险利率：以10年期国债收益率2.5%为基准-市场风险溢价：采用7%的历史平均水平-β系数：1.1（考虑医药行业的防御性特征）-WACC：9.0%（考虑公司34.5%的资产负债率）**终值增长率：**4.5%（低于长期GDP增速）基于上述假设，我们计算得出：-保守情景：公司内在价值为240亿元，对应股价14.85元-中性情景：公司内在价值为280亿元，对应股价17.33元-乐观情景：公司内在价值为320亿元，对应股价19.80元5.3分部估值法考虑到公司业务的多样性，我们采用分部估值法进行验证：传统业务（肝素+小分子注射剂）：-2024年收入约25亿元，净利润约6亿元-该业务成熟稳定，给予12-15倍PE-估值区间：72-90亿元生物类似药业务：-2025年预计贡献收入3-5亿元，净利润1-1.5亿元-高增长期（2025-2027）给予30-35倍PE-成熟期（2028年后）给予20倍PE-估值区间：30-50亿元（高增长期权价值）创新药管线：-XTMAB-16：基于肺结节病的市场规模和临床数据，预计峰值销售10亿元以上，给予20-30亿元估值-其他在研产品：包括磷霉素、胰岛素等，合计估值10-20亿元-估值区间：30-50亿元加总估值：-保守估计：72+30+30=132亿元-中性估计：80+40+40=160亿元-乐观估计：90+50+50=190亿元考虑到生物类似药和创新药的期权价值，以及公司的平台价值，我们认为合理估值区间为240-320亿元，对应股价15.0-20.0元。5.4估值结论与投资建议综合相对估值法、绝对估值法和分部估值法的结果，我们得出健友股份的合理股价区间为15.0-20.0元，中值为17.5元。当前股价9.29元处于合理估值区间下限以下约38%，具备显著的安全边际。我们给予公司"买入"评级，目标价17.5元，较当前股价有88.4%的上涨空间。投资逻辑总结如下：1.估值修复空间大：当前PE仅23.10倍，显著低于行业平均，随着业绩拐点到来，估值有望回归合理水平。2.业绩拐点确认：Q2环比大幅改善，生物类似药开始放量，2025Q4起业绩有望逐季提升。3.成长动力充足：利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇、阿达木单抗三大生物类似药2025年预计贡献数亿收入，2026年将进入快速放量期。4.创新药打开新空间：XTMAB-16具备First-in-class潜力，有望成为公司新的增长极。5.国际化平台价值：12条FDA认证生产线构筑的国际化平台具有稀缺性，长期价值显著。六、风险因素评估6.1政策风险美国"最惠国定价"政策是公司面临的最大政策风险。根据特朗普于2025年5月12日签署的行政令，美国将通过"最惠国政策"强制要求药品价格与全球最低价国家对齐，目标实现药价下降30%-80%。这一政策可能导致健友股份美国制剂毛利率下降5-8个百分点。但公司管理层对此持相对乐观态度。公司总裁、董秘黄锡伟表示："开放市场利于更好竞争，我们会以质量、销售、研发、注册、市场全方位的竞争优势保证公司的议价能力"。考虑到公司产品的质量优势和供应安全性，我们认为政策影响可控。关税政策风险同样需要关注。虽然目前医药产品未被纳入美国对等关税清单，但美国政府已启动药品领域国家安全调查（BIS232调查），若未来豁免清单调整，肝素类产品可能面临高达245%的关税风险。公司已表示正在调整受影响产品的原料药供应链，同时重点布局高壁垒、高毛利产品以保持竞争优势。6.2市场竞争风险生物类似药市场竞争日趋激烈，这是公司面临的主要市场风险。以白蛋白紫杉醇为例，2025年Q3因遭遇Mylan和Sipra两家新竞争者，价格下降约50%，导致该产品Q3收入与Q2基本持平但毛利更低。利拉鲁肽市场虽然目前竞争格局良好（仅原研和健友、Hikma三家），但随着更多企业获批，竞争将不可避免地加剧。公司需要通过持续的产品创新、成本控制和市场拓展来维持竞争优势。肝素原料药市场的竞争同样激烈。全球肝素原料药CR5已从2018年的45%攀升至2023年的62%，其中石药集团以18%的市占率对健友形成战略压制。不过，随着公司逐步降低原料药业务占比，这一风险的影响将逐渐减弱。6.3股权质押风险控股股东股权质押是公司面临的潜在风险。截至2025年10月17日，公司整体质押股份为4284万股，占总股本的2.65%，均为股东唐咏群质押。经估算，质押预警线为14.43元/股，平仓线为12.63元/股。当前股价9.29元已低于平仓线，存在一定的平仓风险。若股价继续下跌或市场出现极端情况，可能触发强制平仓，进而影响公司控制权稳定。不过，考虑到质押比例仅为2.65%，且公司基本面良好，我们认为这一风险总体可控。6.4研发风险创新药研发具有高风险、高投入、长周期的特点，这是公司面临的主要研发风险。虽然XTMAB-16的二期临床数据良好，但三期临床仍存在失败的可能。即使临床成功，商业化过程中也