Lung Lymphoepithelial Carcinoma

2024年9月13~17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那正式召开。作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会再次云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。 当地时间9月13日，新兴疗法（developmental therapeutics）优选口头报告（proffered paper）专场上展示了由中山大学肿瘤防治中心张力教授、赵洪云教授牵头发起的“YL201，一种新型B7H3靶向抗体药物偶联物（ADC），用于晚期实体瘤患者：来自首次人体Ⅰ期研究的结果[YL201, a novel B7H3-targeting antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with advanced solid tumors: Results from a first-in-human phase 1 study]”研究初步结果。 热门靶点B7H3创新抗体偶联药物首次人体临床试验 抗体偶联药物（ADC）作为当前医药研发领域的热点，凭借其独特的机制和显著的疗效，被誉为“魔术子弹”。这类药物通过将抗体与药物分子偶联，可以改善传统化疗药物无差别杀伤的弊端，定点清除肿瘤细胞的同时，显著减少了对正常组织的损伤，实现精准化疗，为癌症治疗带来了新的希望。 B7H3是B7家族的一个成员，也是肿瘤免疫治疗的靶点。研究显示，在黑色素瘤，肺鳞癌，食管鳞癌，小细胞肺癌，肺腺癌，头颈鳞癌等肿瘤上，B7H3高表达的占比达到了80%以上。以此为靶点的ADC药物不仅会发挥杀伤肿瘤的作用，还兼具抗体免疫治疗作用机制，因此是一个非常有潜力的靶点，备受瞩目。国内外已经开展的研究，包括一三共的DS7300（i-Dxd），MHB088C以及HS-20093此前均已展示出不错的疗效，今年ASCO年会和刚刚结束的WCLC会议上，亦有小样本的I期研究的结果汇报。 此次，中山大学肿瘤防治中心的张力、赵洪云教授团队在2024年ESMO大会上报告了一个全新的靶向B7H3的ADC药物——YL201的大样本I期临床试验结果。该药物在结构上采用了创新的TMALIN可裂解连接子设计，载体是I型拓扑异构酶抑制剂，DAR值达到了8。在一项纳入312例患者的大型I期临床试验中，YL-201在多种多线治疗失败后的实体瘤治疗中取得了令人瞩目的疗效。因此，本研究受到了国际学者的广泛关注，并被选为优选论文进行口头报告。 初步结果：疗效惊艳，安全性良好，多瘤肿有效 该研究分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，分别纳入了49例和263例患者。首先进行的剂量爬坡试验，评估了0.8mg/kg，1.6 mg/kg，2.0 mg/kg，2.4 mg/kg，2.8 mg/kg和3.0 mg/kg，得到的最大耐受剂量为2.8 mg/kg，结合疗效和安全性，最终确定了2.0和2.4 mg/kg 2个推荐剂量。随后，在多瘤种多线治疗失败后的实体瘤患者中进行了扩展试验，覆盖了广泛期小细胞肺癌（79例）、鼻咽癌（75例）、野生型非小细胞肺癌（腺癌29例、鳞癌14例和淋巴上皮瘤样癌25例）以及食管鳞癌37例。值得注意的是，60%的患者此前已接受过至少2线的治疗。 研究结果显示，截至2024年08月09日，中位随访时间为5.4个月。所有患者的整体有效率达到45%，疾病控制率（DCR）高达84%，且有46%的患者仍在继续接受治疗， 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的有效率达到68%，其中61.1%的患者疗效得到确认。中位无进展生存期（mPFS）达到6.2个月，中位疾病缓解期（mDoR）达到了5.7个月。同时，对于脑转移的广泛期小细胞肺癌患者，YL201也取得了令人鼓舞的疗效，有效率达到52%，中位PFS期为5.3个月。这些入组的小细胞肺癌患者既往全部接受过含铂双药化疗，95%的患者既往接受过抗PD-1免疫治疗，YL-201在多线失败后的小细胞肺癌人群中疗效非常显著。 本研究纳入75例鼻咽癌病人全部接受过含铂双药化疗和抗PD-1免疫治疗，75%的病人接受过至少2线或以上系统治疗。YL-201的整体有效率达到49%，中位PFS期为7.2个月，远高于经治鼻咽癌患者通常的10%-30%的有效率。在接受过大于两线治疗的鼻咽癌患者，YL201的表现更好了，客观有效率达到了51%，中位PFS期达到7个月。 肺淋巴上皮瘤样癌是一种较为罕见的非小细胞肺癌亚型，该类型的肺癌与EB病毒感染相关，常见于鼻咽癌流行区，如华南地区。肺淋巴上皮瘤样癌的患者对YL201的治疗响应率也非常高，有效率达到61%，中位PFS期达到8.1个月。鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤样癌上的高响应率能提示YL201对EB病毒感染相关的肿瘤具有广泛的疗效。在非小细胞肺癌中，腺癌患者的疗效同样令人满意，后线治疗的患者能够达到约30%的有效率。 在安全性评估方面，ADC药物均有治疗窗口较窄，有一定治疗相关毒性的特点。尤其是在以I型拓扑异构酶抑制剂为载体的ADC药物中，血液学毒性发生率均不低。本研究同样观察到51%的3级及以上药物相关不良反应。这一比例与其他已报道的ADC药物相比处于相当水平，甚至更低。安全性事件以血液学毒性为主，与其他同类药物类似，具体包括白细胞计数下降、贫血症状以及血小板减少。值得注意的是，这些毒性反应均可进行有效管理和控制。 考虑到B7H3作为免疫相关靶点，研究者对于可能引发的免疫不良反应保持高度关注。欣慰的是，本研究中免疫性间质性肺炎的发生率较低，不足1%，进一步证实了YL201在安全性方面的可控性。 综上，YL201在本次I期临床研究中为实体瘤患者后线治疗带来了令人鼓舞的疗效改善，且具有可控的安全性和耐受性。 YL-201的同行评价以及国外媒体报道 来自加拿大玛格丽特公主肿瘤中心的Lillian L Siu教授受邀担任YL-201项目的讨论人。Siu教授首先列举了在研的4个B7H3的抗体偶联药物，包括DS-7300，HS-20093，MHB008C和YL201，她指出在B7H3的生态中，4个药都是以I型拓扑异构酶抑制剂作为载体，而YL201的DAR值达到了8，其余3项都是4。该类药物在小细胞肺癌中均展示了良好的疗效，YL-201纳入的样本量最大，数据量最多，而且有效率也是最高的，其余三项药物小细胞肺癌的有效率分别是52%，57.6%和61%，YL201的有效率达到了68%，是一个非常惊人（astonishing）的数据。而且在鼻咽癌，淋巴上皮瘤样癌和腺癌中均有非常好的表现。目前DS-7300，HS-20093，和YL201均开始了3期对照临床试验，证实了在小细胞肺癌这个领域，B7H3的ADC药物研发信心是十分充足的，有望改写未来的指南。同样她还指出，对于B7H3的ADC治疗标记物来说，B7H3的表达是否与疗效和预后相关联是非常值得探讨的问题，因为B7H3在小细胞肺癌4个亚型（A型，Y型，P型和N型）中均高表达，同样DLL3也在4个亚型中高表达，而且另一个双抗药物（DLL3和CD3）tarlatamab已经获得了成功，未来B7H3类药物联合DLL3也是值得尝试的一个联用方案。Medlink（宜联，申办方）的B7H3抗体偶联药物ADC显然在这场竞争中占据了非常好的优势。 国外媒体ApexOnco的撰稿人Madeleine Armstrong在其撰文的“Medlink带来了与默克/一三共和葛兰素史克/豪森相比非常有竞争力的B7H3 ADC产品“一文中指出，YL201看起来在二线及以上的小细胞肺癌中具有特别好的疗效，由于两外两家也公布了数据，跨试验比较非常容易得出结果，确认的客观有效率高达61%使YL201处于一个非常有竞争力的地位，加上待确认的缓解例数，ORR可达到68%。虽然整体有2%的治疗相关死亡，但是仅发生了3例间质性肺炎，而且输液反应发生率低至0.6%，仍然让该药物的毒性处于安全可控的范围内。Siu教授也认为该药治疗毒性并不令人惊讶，单药的安全性可耐受会使联合DLL3之类的药物的可能性提升。 结语和展望 在当前的研究探索中，I期试验的重点主要聚焦于后线治疗的患者群体。中山大学肿瘤防治中心的I期研究病房是国内首个肿瘤专科I期临床试验病房，成立数十年，完成了200余项新药临床试验，目前在研的YL201首次人体临床试验亦在该病房开展完成。完成了奥希替尼，恩沙替尼，特瑞普利单抗，替雷利珠单抗，卡瑞利珠单抗等重磅抗肿瘤药物的I期人体临床试验，推动了药物上市造福人民。基于YL201当前研究所取得的积极成果，研究者和申办方已经开始准备后续的III期临床试验，并将特别聚焦于小细胞肺癌和鼻咽癌的二线治疗，甚至有望探索一线治疗的可能性，为初治患者提供新的治疗选择。 研究者简介 张力教授 中山大学肿瘤防治中心内科主任导师、博士生导师、二级教授、肺癌首席专家 中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员 中国抗癌协会（CACA）肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员 中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会候任主任委员 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员 中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员 广东省医学会临床研究学分会主任委员 广东省临床医学会精准医学分会主任委员 赵洪云 教授 教授，主任医师，博士生导师 中山大学肿瘤防治中心I期病房主任、临床研究部副主任 广东省临床医学学会肺癌精准治疗及临床研究专委会主任委员 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会青年委员会副主任委员 广东省抗癌协会化疗专业委员会青年委员会副主任委员 《健康中国2030》肿瘤健康之“肺癌规范化诊疗”项目组专家顾问

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, Aug. 28, 2024 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, announces that nearly 20 accepted clinical data of its novel oncology molecules, including six oral presentations, will be released at World Conference on Lung Cancer (WCLC) from Sept 7-10, 2024, in San Diego, U.S., and the European Society of Medical Oncology (ESMO) from Sept 13-17, 2024, in Barcelona, Spain. Key data showcase includes: an oral presentation of updated Phase 1 result of its first-in-class PD-1/IL-2 α -bias (IBI363) in NSCLC (up to 3mg/kg dosage) at WCLC, updated Phase 1 results of IBI363 (PD-1/IL-2 α -bias ) combination therapy in colorectal cancer at ESMO, an oral presentation of updated pivotal Phase 2 results of Dupert® (fulzerasib, KRAS G12C inhibitor) in NSCLC at WCLC, an oral presentation of Phase 1 results of IBI354 (HER2 ADC) in HER2+ solid tumors at ESMO, and multiple clinical results of TYVYT® (sintilimab injection). Dr. Hui Zhou, Senior Vice President of Innovent, stated: "We are very pleased to present a robust set of clinical data for our next-generation innovative bispecific antibodies and ADC molecules across renowned medical conferences of 2024 including ASCO, ESMO Plenary and ESMO GI in June, and WCLC and ESMO in September. We observed the preliminary efficacy and safety signals for those innovative candidates, underscoring their potential for further development and clinical value. As one of the few biopharmaceutical companies with both the technology platforms and robust pipeline in "IO+ADC" areas, Innovent remains dedicated to advancing cancer treatment and is committed to offering doctors and patients more innovative, effective, and safe therapeutic options." Details on the abstracts are listed below: WCLC: Oral Sessions Abstract Title: First-in-Class PD-1/IL-2 Bispecific Antibody IBI363 In Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in a Phase 1 Study Abstract No: MA11.04 Session Type and Title: WCLC 2024-MA11. Building on the Foundations of Current Immunotherapies Presentation Time: Tuesday, September 10, 2024, 13:37-13:42 PDT Presenter: Jianya Zhou,The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine Abstract Title: KRAS G12C Inhibitor IBI351 In Patients (pts) with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Updated Results from a Pivotal Phase 2 Study Abstract No: OA14.05 Session Type and Title: WCLC 2024-OA14. New Horizons in Targeting KRAS G12C Presentation Time: Monday, September 9, 2024, 15:52-16:02 PDT Presenter: Qing Zhou, Guangdong People's Hospital Abstract Title: Neoadjuvant Sintilimab plus Chemotherapy in EGFR-mutant NSCLC Followed by adjuvant Osimertinib or Observation: A Phase 2 CTONG2104 Trial Abstract No: MA15.11 Session Type and Title: Mini Oral Presentation Time: Tuesday, September 10, 2024 at 3:48-3:53 PM PDT Presenter: Guangdong Lung Cancer Institute, C. Zhang Abstract Title: First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Pulmonary Lymphoepithelioma-like carcinoma: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Trial Abstract No: MA11.03 Session Type and Title: Mini Oral Presentation Time: Tuesday, September 10, 2024 at 1:32-1:37 PM PDT Presenter: The First Affiliated Hospital of Medical University, C. Zhou ESMO: Oral Sessions Abstract Title: IBI354 (anti-HER2 antibody-drug conjugate [ADC]) in patients (pts) with advanced solid tumors and breast cancer (BC): results from a Phase 1 study Abstract No: 345MO Session Type and Title: ESMO 2024-Mini oral session 1: Breast cancer, metastatic Presentation Time: Sunday, September 15, 2024, 9:15-9:20 AM CEST Presenter: Christina Teng, Scientia Clinical Research, Australia Abstract Title: IBI354 (anti-HER2 antibody-drug conjugate [ADC]) in patients (pts) with advanced gynecological cancers (Gynecol C): results from a phase 1 study Abstract No: 720MO Session Type and Title: ESMO 2024-Mini oral session 2: Gynecological cancers Presentation Time: Sunday, September 15, 2024, 15:45-15:50 CEST Presenter: Jin Shu, Chongqing University Affiliated Cancer Hospital WCLC: Posters Abstract Title: Neoadjuvant Chemoimmunotherapy for Potentially Resectable IIIA/IIIB NSCLC: Survival Updates and Predictive Effect of MRD Abstract No: EP.08D.01 Session Type and Title: E-Poster Presentation Time: Saturday, September 7, 2024 at 11:58-11:59 AM PDT Presenter: First Hospital of Jilin University, K. Ma Abstract Title: Safety and Efficacy of Sintilimab Combined with Anlotinib in Patients with KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Abstract No.: P4.11E.10 Session Type and Title: E-Poster Presentation Time: Monday, September 9, 2024 at 6:30 PM PDT Presenter: Peking University Shenzhen Hospital, F. Wang ESMO: Posters Abstract Title: First-in-class PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein IBI363 + bevacizumab (beva) in patients (pts) with advanced colorectal cancer (CRC): A phase I study Abstract No: 574P Session Type and Title: ESMO 2024-Poster Presentation Time: Monday, September 16, 2024 CEST Presenter: Zhen Yu Lin, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Abstract Title: Safety and efficacy of IBI354 (anti-HER2 ADC) in patients (pts) with advanced gastrointestinal (GI) cancers: results from a Phase 1 study Abstract No: 576P Session Type and Title: ESMO 2024-Poster Presentation Time: Monday, September 16, 2024 CEST Presenter: Jifang Gong, Peking University Cancer Hospital Abstract Title: Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC) Plus Sintilimab and Bevacizumab Biosimilar (IBI305) for Initial Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) in Patients with Child-Pugh B Liver Function: A prospective study Abstract No.: 980P Session Type and Title: Hepatocellular carcinoma (HCC) - Poster Presentation Time: Monday, September 16, 2024 Presenter: Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huikai Li Abstract Title: Hepatic arterial infusion chemotherapy combined with Sintilimab and regorafenib as adjuvant therapy for colorectal liver metastasis patients with high risk of recurrent: a single-arm, Phase 2 study Abstract No.: 539P Session Type and Title: Colorectal cancer - Poster Presentation Time: Monday, September 16, 2024 Presenter: Fudan University Shanghai Cancer Center, Lu Wang Abstract Title: Fruquintinib combined with sintilimab and chemotherapy as the first-line treatment in advanced naïve EGFR- and ALK-negative non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC): Updated results Abstract No: 1329P Session Type and Title: NSCLC, metastatic - Poster Presentation Time: Saturday, September 14, 2024 Presenter: Jiangsu Province Hospital, Pei Ma Abstract Title: Sintilimab plus anlotinib in patients with advanced sarcomas (SINANLOSARC): a single-center, single-arm, Phase 2 trial Abstract No.: 1735P Session Type and Title: Sarcoma - Poster Presentation Time: Saturday, September 14, 2024 Presenter: Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital, Zengjun Liu Abstract Title: Efficacy and safety of sintilimab in combination with anlotinib plus metronomic chemotherapy in advanced triple negative breast cancer (SPACE): preliminary results of a single-arm, multicenter Phase 2 trial Abstract No.: 389P Session Type and Title: Breast cancer, metastatic - Poster Presentation Time: Monday, September 16, 2024 Presenter: Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital, Huihui Li Trial in Progress Abstract Title: Fruquintinib in combination with sintilimab and CAPEOX as first-line treatment for advanced G/GEJ cancer: A phase 1b/2 clinical trial (FUNCTION) Abstract No.: 1475TiP Session Type and Title: Oesophagogastric cancer, Poster Presentation Time: Monday, September 16, 2024 Presenter: Henan Cancer Hospital, Bei-Bei Chen About Innovent Innovent is a leading biopharmaceutical company founded in 2011 with the mission to empower patients worldwide with affordable, high-quality biopharmaceuticals. The company discovers, develops, manufactures and commercializes innovative medicines that treat some of the most intractable diseases. Its pioneering therapies treat cancer, cardiovascular and metabolic, autoimmune and eye diseases. Innovent has 11 products in the market, 3 new drug applications under the NMPA review, 4 assets in Phase III or pivotal clinical trials and 18 more molecules in early clinical stage. Innovent partners with over 30 global healthcare leaders, including Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte and MD Anderson Cancer Center. Guided by the motto, "Start with Integrity, Succeed through Action," Innovent maintains the highest standard of industry practices and works collaboratively to advance the biopharmaceutical industry so that first-rate pharmaceutical drugs can become widely accessible. For more information, visit , or follow Innovent on Facebook and LinkedIn. Forward-looking statement This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words "anticipate", "believe", "estimate", "expect", "intend" and similar expressions, as they relate to Innovent Biologics ("Innovent"), are intended to identify certain of such forward-looking statements. The Company does not intend to update these forward-looking statements regularly. These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections and understandings of the management of the Company with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties and other factors, some of which are beyond the Company's control and are difficult to predict. 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▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，本周有十余款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。这些新药来自翰森制药、天士力生物、神州细胞、百吉生物、朗来科技等公司，涉及TCR-T疗法、人脐带间充质干细胞、AAV基因疗法、三特异性抗体等多种新分子类型，它们拟开发用于治疗肿瘤、心力衰竭、戈谢病、精神分裂症等。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：CDE官网凌意生物：LY-M001注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应症：戈谢病根据凌意生物新闻稿，LY-M001是该公司自主研发的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，该产品本次在中国获批临床，拟开发用于治疗I型或III型戈谢病。这也是该公司首个创新药物获得临床试验默示许可。LY-M001使用重组腺相关病毒（rAAV）为载体，通过单次静脉输注给药后即可表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶，并且可在体内长期稳定表达并降解有害糖脂代谢物，从而达到长期治疗戈谢病的目标。初步的研究者发起的临床试验（IIT）数据显示，该产品在有效性和安全性方面均有良好表现，无任何不良事件发生。LY-M001的美国IND申请已于2023年12月获受理。百吉生物：BRL03注射液作用机制：基因修饰TCR-T细胞制品适应症：实体瘤根据百吉生物新闻稿，BRL03是该公司自主研发的基因修饰TCR-T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。其基本原理是采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造以增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，后回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的。IIT研究显示该产品在实体瘤治疗中具有良好的安全性和初步疗效。2023年9月，美国FDA批准了BRL03的1/2期临床试验申请，用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。该产品本次在中国获批临床，拟开发用于治疗EBV阳性晚期实体瘤患者，包括鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌和胃腺癌。天士力生物：人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：慢性心力衰竭天士力生物申报的人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）在中国获批临床，拟开发用于伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。伴随冠状动脉旁路移植术（CABG）的心肌局部注射干细胞有望通过刺激心脏细胞的增殖和分化、抑制心肌细胞损伤及免疫调节等作用，修复心肌细胞使心肌收缩增强从而对心力衰竭发挥治疗作用。据天士力生物新闻稿介绍，临床前研究证明，B2278可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。图片来源：123RF翰森制药：HS-10509片适应症：精神分裂症根据翰森制药公告，HS-10509是该公司自主研发的1类新药，本次在中国获批临床，拟用于治疗精神分裂症。精神分裂症是一种慢性的精神疾病，会影响患者如何思考、感觉和行动。此病包含阳性症状（幻觉、妄想）、阴性症状（难以享受生活、脱离人群）以及认知障碍。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点，存在未被满足的临床需求。神州细胞：SCTC21C注射液作用机制：CD38的单克隆抗体适应症：血液瘤SCTC21C为神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。SCTC21C通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示，SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。该产品本次在中国获批临床，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。博锐生物、恩沐生物：BR115注射液作用机制：HER2 ECD2、HER2 ECD4、CD3靶向三特异性抗体适应症：实体瘤BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。与传统双抗药物相比，BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞，而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱，具有更好的肿瘤特异性和安全性。该产品本次在中国获批临床，拟开发用于晚期恶性实体肿瘤。除了上述产品，还有其他1类新药获批临床试验。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 20，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。