Pancreatic Cancer, Adult

据 Insight 数据库 统计，上周（8 月 15 日-8 月 20 日）全球共有 52 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段。早期临床方面，19 款首次获批临床，10 款首次启动临床。从成分类别角度来看，化药、疫苗、干细胞治疗、ADC、基因疗法、双抗、siRNA……百花齐放。下面，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内方面，上周共有 47 款创新药研发进度推进到了新的阶段。最受关注的是第一三共/阿斯利康重磅炸弹 德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：Enhertu）用于 HER2 低表达乳腺癌的适应症在国内申报上市；此外，又有 2 款创新药推进至 III 期阶段，康方生物还启动了一款双抗药物 AK112 头对头 K 药的 III 期临床。早期新药进展也是再次爆发。24 款创新药首次获 CDE 批准临床，9 款首次申报临床，5 款首次启动临床。   「德曲妥珠单抗」重磅新适应症报上市8 月 18 日，据 CDE 官网显示，第一三共递交了「德曲妥珠单抗」新适应症上市申请（受理号：JXSS2200033）。适应症为：既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌。德曲妥珠单抗即第一三共与阿斯利康合作的重磅 HER2 ADC 药物 Trastuzumab Deruxtecan，今年 3 月 21 日，该药在国内递交首个上市申请，用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者（受理号：JXSS2200011），当前正在审评中。2019 年 3 月 28 日，阿斯利康与第一三共签订全球合作开发和商业化协议，以首付款 13.5 亿美元 + 潜在里程碑 55.5 亿美元的金额大手笔获得德曲妥珠单抗。两家公司合力推进，使该药不断攀升上新的高度，近期更是直接进入了爆发期：6 月初，两家公司在 2022ASCO 大会上披露了 DESTINY-Breast04 研究（简称 DB04），技惊四座；6 月末到 7 月，又陆续在欧盟、日本和美国递交了针对 HER2 低表达乳腺癌的新适应症上市申请。FDA 在申报仅仅两个星期内就迅速给出积极结果，批准该适应症在美国上市；8 月 11 日，德曲妥珠单抗首个非小细胞肺癌适应症又在美国获批，这使 Enhertu 成为非小细胞肺癌首个、也是当前唯一获批上市的 ADC 药物。Enhertu 近期申报/获批的适应症来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）本次国内上市申请同样是基于 DB04 研究，其临床数据如下（图片可放大查看）：DB04 临床试验数据来自：Insight 数据库网页版据阿斯利康资料，在乳腺癌患者中约 20% 患者为 HER2 阳性（IHC 3+），50% 的患者为 HER2 低表达（IHC 2+/IHC 1+），15-30% 的患者 HER2 极低表达（0 ＜ IHC ＜ 1+），5 - 20% 的患者为 HER2 阴性。乳腺癌中的 HER2 表达来自：阿斯利康 2022 ASCO 资料以往的 HER2 标准疗法仅能覆盖到 HER2 阳性患者，而 Enhertu 将适应症拓展到 HER2 低表达人群之后，意味着乳腺癌领域约 50% 此前不能在 HER2 靶向疗法中获益的患者从此有了新的治疗方案。   启动 III 期临床新药1、恒瑞医药：HR200138 月 17 日，恒瑞医药的 1 类新药 HR20013 首次公示启动 III 期临床（登记号：CTR20222107），离上市又近一步。HR20013 的在研适应症为：预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐。这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照 III 期临床研究，拟在国内 67 家医疗机构纳入 752 例患者，由中山大学肿瘤防治中心的张力教授主导，试验方案编号 HR20013-301。试验以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价 HR20013 的有效性和安全性。临床试验基本信息和时光轴来自：Insight 数据库网页版据 Insight 数据库显示，HR20013 最早在 2021 年 4 月首次在国内申请临床，同年 9 月启动 I 期临床，仅仅时隔不到一年就推进到 III 期临床阶段，进度相当快。HR20013 研发进度甘特图来自：Insight 数据库网页版2、康方生物：AK112 头对头挑战 K 药据 Insight 数据库显示，近日康方生物在 ClinicalTrials.gov 上登记了一项随机对照的多中心 III 期临床研究（登记号：NCT05499390），旨在评估 AK112 对比 K 药帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。NCT05499390 临床试验历史时光轴来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）该研究计划纳入 388 名受试者，随机分组接受 AK112（静脉注射）和 K 药（每三周静脉注射 200 mg）治疗。主要终点是独立影像评估委员会（IRRC）按照 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。NCT05499390 临床试验来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）AK112（Ivonescimab）是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。除非小细胞肺癌外，据数据库显示，目前 AK112 正在全球开展针对结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种的临床试验。 AK112 全球在研进度来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）   首次启动临床新药1、百奥泰新一代 HER2 ADC：BAT80108 月 19 日，据 Insight 数据库显示，百奥泰在研新药 HER2 ADC BAT8010 启动 I 期临床试验。来自：Insight 数据库网页版这是一项评价注射用 BAT8010 在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I 期临床研究（登记号：CTR20222032）。目标入组人数为 109 人。CTR20222032 临床试验信息来自：Insight 数据库网页版（点击放大，查看大图）据 Insight 数据库显示，目前百奥泰在研 ADC 管线包括 5 款，前两款基于旧有 ADC 平台，已经终止，另外 3 款均处于 I 期临床阶段。此外，百奥泰后续还申报了另两款新药 BAT8007 和 BAT8008，虽未公布靶点，根据既往命名规则，大概率也是 ADC 新药。百奥泰在研 ADC 管线来自：Insight 数据库网页版百奥泰在去年 3 月曾经终止已经处于 III 期临床开发中的同靶点 ADC 药物 BAT8001，在当时引起热议。但百奥泰并未止步于此，而是自主研发了新的 ADC 平台，继续开发 ADC 新药。本次开发的 BAT8010 相较于 BAT8001，在毒素、连接子等方面均有区别。BAT8010 对标 Enhertu，采用可剪切的连接子，毒素采用拓扑异构酶 I 抑制剂，同时具有旁观者效应，能够杀伤附近癌细胞，克服肿瘤细胞异质性。2、和誉医药 PD-L1 小分子抑制剂：ABSK0438 月 19 日，和誉医药首次在国内启动了 PD-L1 小分子抑制剂 ABSK043 的临床试验（登记号：CTR20222079）。此前在去年 6 月，这款药物已经在澳大利亚启动了 I 期临床。临床试验基本信息来自：Insight 数据库网页版据和誉医药新闻稿，ABSK043 是一款全新的口服和具备优异活性及选择性的小分子 PD-L1 抑制剂，可与 PD-L1 特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制 PD-1/PD-L1 的相互作用，恢复 PD-L1 介导的 T 细胞活化抑制。该药已在多个临床前模型中展现出与已获批 PD-L1 抗体相当的强大抗肿瘤功效。和誉医药的肿瘤免疫管线主要聚焦在小分子领域，靶点布局覆盖了 CSF-1R、CXCR4、PD-L1、CD73 和 RORγt。相较于内卷严重的抗体药领域，小分子肿瘤免疫药物的竞争相对缓和，或许代表着更多机会。来自：和誉医药 2022JPM PPT   申报临床新药1、双抗 ADC：康方生物 HER2 新药申报临床8 月 16 日，CDE 官网显示，康宁杰瑞 JSKN-003 首次在国内申报临床（受理号：CXSL2200376）。JSKN-003 是一款靶向 HER2 双表位的 ADC 药物，8 月份刚刚在海外启动了 I 期临床。JSKN003 基于 HER2 双特异性抗体 KN026 开发，靶向 HER2 不同表位，DAR 为 3-4。康宁杰瑞表示，为加速产品上市，优先开发针对 HER2 表达的末线泛实体瘤，8 月 4 日该公司在 ClinicalTrials.gov 上登记了 JSKN003 的 I 期首次人体试验（登记号：NCT05494918），计划入组 48 位 HER2 表达的晚期或转移性实体瘤患者。来自：康宁杰瑞官方资料据康宁杰瑞资料，JSKN003 在 HER2 高表达和低表达细胞（CDX+PDX 模型）中均显示出相较 DS8201 的可比活性，且具有更好的血清稳定性和潜在更优的安全性。来自：康宁杰瑞官方资料当前，全球进展最快的 HER2 双抗 ADC 是 Zymeworks 公司的 ZW49（临床 I 期）。和康宁杰瑞一样，该公司也同样拥有一款快速推进的 HER2 双抗 ZW25（临床 III 期）。国内合作伙伴为百济神州，两家公司在 2018 年 11 月达成合作。百济神州和 Zymeworks 的医药交易来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）在 HER2 双抗产品组合的开发中，康宁杰瑞是全球仅次于 Zymeworks 的企业，双抗 KN026（Anbenitamab）也进入临床 II/III 期开发阶段，国内联手石药集团共同开发。除康宁杰瑞外，国内同领域布局企业还包括正大天晴（TQB2930）、四环医药（KM257）、天广实（MBS301）等。康宁杰瑞建立了多个创新技术平台，包括 Treg 调节抗体、免疫调节多功能抗体（TIMC）、糖免疫调节抗体（GIMC）、趋化因子偶联抗体（CIMC）等，平台及代表性药物详见下图：来自：康宁杰瑞官方资料2、国内首款：君实 DKK1 单抗申报临床8 月 17 日，君实生物宣布公司自主研发的重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体注射液 JS015 在国内递交临床申请获得 CDE 受理（受理号：CXSL2200380）。拟研发适应症为：晚期恶性实体瘤。DKK1 (Dickkopf-1) 是 DKK 家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的 Wnt 信号通路。 JS015 能以高亲和力结合人 DKK1，而且能够有效阻断 DKK1 与其配体 LRP5/6 的相互作用，激活 Wnt 信号通路。同时，JS015 能够抑制 DKK1 在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效研究表明，JS015 单药、联合本公司商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）或联合紫杉醇均具有显著的抑瘤效果。此外，动物对 JS015 的耐受性良好。据 Insight 数据库显示，当前全球范围内共 5 款 DKK1 靶点新药在研，其中 4 款为单抗。在君实生物此次临床申报之前，国内尚无企业申报同靶点药物；不过，2020 年 1 月百济神州曾与 Leap Therapeutics 达成合作获得同靶点单抗 DKN-01 在除日本外的亚洲地区、澳大利亚和新西兰独家权益的选择权。全球 DKK1 靶点在研新药来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）境外创新药进展境外方面，上周共有 20 款创新药研发进度推进到了新的阶段。最受关注的是蓝鸟生物基因疗法 Zynteglo 在美国批准上市，它刷新了诺华 Zolgensma 的记录，成为了新晋「全球最贵药物」；此外，多项交易引人瞩目。   280 万美元一针：Zynteglo 在美国获批上市8 月 17 日，据 FDA 官网显示，蓝鸟生物（bluebird bio）基因疗法 beti-cel 获 FDA 批准上市，用于治疗需要定期输血的成人和儿童 β-地中海贫血患者，单次治疗费用为 280 万美元，超过诺华基因疗法 Zolgensma 212.5 万美元的定位，成为「全球最贵药物」。来自：FDAbeti-cel 是美国首个获批的针对 β-地中海贫血患者潜在遗传病因的一次性疗法，将为患者提供常规红细胞输注和铁螯合剂治疗以外的替代方案。 该疗法的获批是基于多项 III 期研究的阳性数据，研究发现，89% (32/36) 所有年龄和基因型的可评估患者（包括年仅 4 岁的儿童和最严重基因型 (β0/β0) 患者）均实现了输血独立（至少 12 个月不再需要 RBC 输注，同时保持至少 9g/dL平均 Hb 水平）。本次在美国获批上市商品名为 Zynteglo，与此前在欧洲上市时商品名一致。据 Insight数据库 显示，beti-cel 在 2019 年 5 月在欧盟获批上市，不过 2021 年 4 月蓝鸟生物已经宣布从德国撤市，后续投资者交流中又表示将在 2022 年初从欧洲市场撤出，原因与定价相关。beti-cel 的临床开发跨越近 10 年，该药在美国的审评延迟并非来自于安全性问题，而是由于 CMC 问题。ICER 在今年早些时候曾给出了积极评价，认为若以 210 万美元定价，该疗法具有成本效益，毕竟相较于持续输血治疗，基因疗法是一种一次性治疗方案。因此，此前业内对该药前景的推测更加积极。而本次确定定价为 280 万美元，更是彰显其在临床研究中证明的强大而持续的临床益处，以及其在减轻与定期 RBC 输血和铁管理相关的终生医疗保健成本方面的潜力。Zynteglo 的研发历程来自：FDA 官方材料   医药交易活跃！本周精选重点交易1、超 6 亿美元！济民可信创新口服 AR 降解剂独家授权罗氏8 月 18 日，罗氏宣布其及旗下基因泰克与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称「上海济煜」）达成一项独家许可协议。JMKX002992 医药交易来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂 JMKX002992 在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。根据协议，基因泰克将获得 JMKX002992 在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。作为回报，基因泰克将向上海济煜支付 6000 万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达 5.9 亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。JMKX002992 是由上海济煜小分子创新研究院自主研发的一款全新口服 AR 降解剂，雄激素受体是公认的前列腺癌疾病驱动因素，JMKX002992 对于对现有疗法耐药的前列腺癌患者具有治疗潜力。2、36.5 亿美元！默沙东入局环状 RNA8 月 16 日，默沙东宣布与 Orna Therapeutics 公司达成合作，共同发现和开发基于环状 RNA（circular RNA）的多个研发项目，包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。来自：官网根据协议条款，默沙东将向 Orna 支付 1.5 亿美元的预付款，这笔款项将由默克在 2022 年第三季度支出。此外，Orna 将有资格获得高达 35 亿美元的与多个疫苗和治疗计划进展相关的开发、监管和销售里程碑付款，以及从合作中获得的任何获批产品的特许权使用费。此项交易信息来自：Insight 数据库网页版Orna 将保留其 oRNA-LNP 技术平台的权利，并将继续推进肿瘤学和遗传疾病等领域的其他全资项目。默沙东还将在 Orna 最近完成的 B 轮融资中投资 1 亿美元股权。3、30.67 亿元！云顶新耀「退货」吉利德 TROP-2 ADC8 月 15 日，云顶新耀宣布与吉利德子公司 Immunomedics 订立终止及过渡服务协议，转让此前引进自 Immunomedics 的 TROP-2 ADC 药物 Trodelvy（拓达维®）的亚洲权益。根据该协议，云顶新耀将获得总额 4.55 亿美元的对价，其中包括预付款 2.8 亿美元（需获得相关监管部门的批准）和未来潜在的里程碑付款 1.75 亿美元；此外，云顶新耀将无需再支付此前 License-in 交易当中的剩余高限里程碑付款 7.1 亿美元。* 权益地区包括：大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国来自：云顶新耀官方公告云顶新耀与 Immunomedics 的交易最初发生在 2019 年 4 月，以 6500 万美元首付款 + 潜在 7.7 亿美元里程碑付款 + 特许权使用费获得了 Trodelvy 在除日本外亚洲地区的权益。该笔交易早于该公司被吉利德收购，次年 Immunomedics 就以 210 亿美元「卖身」成为吉利德子公司。Trodelvy 权益关系流转及最终权益归属来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）合作期间，云顶新耀已经成功将 Trodelvy 在中国内地和新加坡两地推动上市，并向韩国、中国台湾地区、香港地区的药监机构递交了上市许可申请。本次终止协议达成之后，吉利德将回收并重新掌握 Trodelvy 的全球权益，而云顶新耀则获得一笔资金，加强公司财务状况、优化资源，以进一步发展研发管线中其他同类首创和同类领先的候选药物。点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查！免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 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药讯精选GBI NEWS第一三共递交ENHERTU上市申请，用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌第一三共（中国）宣布，其提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU）上市申请获CDE正式承办，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。据悉，8月5日，T-DXd的这项适应证刚刚在美国获批，成为首个且唯一一个获批治疗HER2低表达乳腺癌的HER2靶向ADC。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯石药集团多恩达获批罕见病NMOSD临试石药集团公告称，其自主开发的改良型新药多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验。多恩达活性成分为盐酸米托蒽醌，于2022年1月首次获批，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该产品采用脂质体作为药物载体，而脂质体具有降低药物峰浓度、减少心肌分布、降低毒副作用等优势，可提高米托蒽醌的有效性和安全性。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，目前已被纳入第一批《罕见病目录》。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯科伦药业TROP-2 ADC SKB264治疗非小细胞肺癌 II 期试验获批四川科伦药业股份有限公司发布公告称，子公司科伦博泰开发的创新TROP2-ADC项目SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 II 期临床研究获批。SKB264（默沙东研发代号：MK2870）为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2靶向人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶 I 抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的 II 期临床试验，已获得阶段性临床数据。2022年5月，科伦药业将SKB264以14.1亿美元高价授权给默沙东，默沙东拥有大中华区以外的权益。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS合全药业美国特拉华州生产基地开工建设 药明康德子公司合全药业宣布，公司在美国特拉华州的一体化生产基地近日已破土动工。该基地位于美国特拉华州的米德尔顿，占地约756,000平方米，将成为合全药业在美国建设的第二个基地。该基地一期将提供多种口服和注射剂型的制剂开发、临床和商业化生产服务，以及临床试验材料和商业化生产的包装、标签、储存和配送服务。合全药业已在全球设有多个研发及生产基地，分别位于亚洲、北美及欧洲地区。特拉华州生产基地将成为合全药业全球第四家提供药品生产的工厂，其它三家分别位于瑞士库威、中国无锡和上海市。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯百奥赛图港股IPO，募资5.49亿港元百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司在港交所正式IPO，全球发售21,758,500股，每股25.22港元，共约5.49亿港元。百奥赛图成立于2009年，是生物制药及临床前研究服务创收公司。公司有YH003及YH001两种核心产品以及10种其他管线候选产品。YH003是一种重组人源化激动性抗细胞分化簇40（CD40）免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，主要开发用于治疗胰腺导管腺癌、黑色素瘤及其他晚期实体瘤；YH001是一种重组人源化抗CTLA-4（在T细胞上组成型表达的蛋白质受体，作用机制为作为免疫检查点起作用，并下调免疫应答）免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，主要开发用于肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤。大部分临床阶段候选药物（包括核心产品）均发展成联合疗法。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯华海药业与辉瑞签订新冠药Paxlovid生产供应协议浙江华海药业股份有限公司与辉瑞投资有限公司签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（自2022年8月17日起5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。本协议是阐述双方合作意向、内容和模式等的合作协议。Paxlovid是口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎的成人患者，如老年人（60岁以上）或伴有一个或多个风险因素（如慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病）的患者。PAXLOVID目前已在全球约70个市场获得批准或授权用于紧急使用。2022年2月11日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准Paxlovid进口注册。2022年3月，首批21200盒Paxlovid进入中国，并被分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份进入新冠救治临床一线，采购价为2300元/盒，并已纳入医保。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯政策要闻GBI NEWS卫健委牵头发布关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见国家卫健委、发改委联合多部门发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（下称“《意见》”），旨在提高优生优育服务水平、发展普惠托育服务体系、完善生育休假和待遇保障机制等。《意见》要求：①改善优生优育全程服务，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，针对重点疾病推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。②提高儿童健康服务质量。支持开展10个左右儿科类国家区域医疗中心建设项目，开展母婴友好医院和儿童友好医院建设，做好新生儿参加居民医保服务管理工作。③加强生殖健康服务。扩大分娩镇痛试点，预防非意愿妊娠，减少非医学需要的人工流产；推进辅助生殖技术制度建设，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

点击上方蓝字  关注并星标我们本周，康宁杰瑞的注射用JSKN003申报临床，成为首个申报临床的国产双抗ADC。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为8.15-8.19，包含24条信息。审批NMPA上市批准1、8月15日，罗氏中国宣布，旗下靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得NMPA正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩曲替尼成为中国获批的首个具有明确中枢神经系统（CNS）疗效的ROS1抑制剂。申请2、8月17日，协和麒麟制药的依伏卡塞片上市申请获CDE受理，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进。依伏卡塞（evocalcet）为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市。3、8月18日，CDE官网显示，第一三共提交的ADC药物Trastuzumab deruxtecan上市申请正式获CDE受理，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。4、8月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的恩格列净片新适应症上市申请获受理，预计适应症为降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡风险。恩格列净是一款每日一次、高选择性的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。临床批准5、8月15日，恒瑞发布公告，称其HRS-5965片的临床试验申请获批准，用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。临床前显示，其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用，安全性良好。6、8月16日，CDE官网显示，诺和诺德的双重作用机制复方CagriSema注射液获批临床，适用于作为初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中，减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。7、8月16日，CDE官网公示，默沙东（MSD）的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MK-4830是一款在研ILT4抑制剂，正在海外开展2期临床试验。8、8月16日，CDE官网公示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZGGS18获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，这是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，已于2022年7月在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。9、8月17日，宝船生物宣布其自主研发的BC007抗体注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤。这是目前全球首个也是唯一一款获批临床的CLDN18.2/CD47双特异性抗体。7月29日，该产品获FDA批准临床。申请10、8月16日，CDE官网显示，康宁杰瑞的注射用JSKN003临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤，成为首个申报临床的国产双抗ADC。JSKN003是由康宁杰瑞自主研发的靶向HER2的双抗ADC药物，是在靶向HER2双抗KN026基础上设计和改造而来的。11、8月16日，CDE官网显示，嘉晨西海的JCXH-211注射液临床试验获受理，用于治疗癌症。这是国内首款申报临床的基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。12、8月17日，君实生物发布公告称，其JS015已向NMPA递交临床试验申请，并获得受理。根据君实生物公告，JS015是其独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。优先审评13、8月15日，CDE官网显示，赛诺菲的注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidasealfa）拟纳入优先审评品种，适用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。艾夫糖苷酶α是一种高效酶替代疗法，可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送。突破性疗法14、8月17日，CDE官网显示，信念医药全资子公司信致医药自主研发的BBM-H901注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。这是一款单次静脉给药的腺相关病毒（AAV）血友病B基因治疗在研药物，目前正在中国开展1/2期临床试验。FDA上市申请15、8月16日，罗氏宣布，FDA已受理维博妥珠单抗（Polatuzumabvedotin，Polivy）的补充生物制剂许可申请（sBLA），联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP方案）用于治疗既往未接受过治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，预计PDUFA日期为2023年4月2日。16、8月17日，GSK宣布，FDA已受理Momelotinib（莫莫替尼）的新药上市申请（NDA），用于治疗骨髓纤维化患者，预计PDUFA日期为2023年6月16日。Momelotinib是一种具有差异化作用机制的靶向JAK1、JAK2与ALK2的潜在新药，通过抑制JAK1和JAK2可改善全身症状和脾肿大。优先审评17、8月16日，阿斯利康/默沙东宣布，奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙的补充新药申请（sNDA）已被FDA受理并授予优先审查，用于治疗成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），PDUFA日期为2022年第四季度。研发启动临床试验18、8月16日，信立泰宣布，已完成其自主研发的S086片III期临床所有患者入组，用于治疗轻、中度原发性高血压患者。S086（阿利沙坦酯+沙库巴曲）是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，目标适应症为高血压和慢性心衰，现均处于III期临床研究阶段。临床数据公布19、8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumabderuxtecan(DS-8201）用于治疗既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的III期DESTINY-Breast02临床成功，达到主要研究终点，与标准疗法相比，T-DXd组的PFS具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善OS的关键次要终点。20、8月15日，诺华宣布，Canakinumab(ACZ885)辅助治疗II-IIIA和IIIB期(T>5cmN2)完全切除(R0)的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的III期CANOPY-A研究没有达到无病生存期(DFS)的主要终点。Canakinumab是一种全人源单克隆抗体,属于白介素-1β(IL-1β)抑制剂。21、8月15日，Clene宣布，纳米疗法CNM-Au8治疗复发-缓解型多发性硬化症的II期VISIONARY-MS试验达到了最佳矫正低对比度字母敏锐度评分改善的主要终点。此外，试验还达到了经调整的功能综合评分改善的次要终点。22、8月16日，Palatin公告宣布，其黑皮质素受体激动剂PL9643滴眼液治疗中重度干眼症患者的关键III期MELODY-1研究的中期分析结果积极，且没有发现任何安全问题。基于此积极结果，DMC建议Palatin继续进行该研究并纳入新的230例患者。23、8月17日，赛诺菲宣布，Amcenestrant联合哌柏西利治疗雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的III期AMEERA-5研究未达主要终点，将停止amcenestrant的全球临床开发计划。amcenestrant是一款在研靶向ER的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。交易及投融资24、8月18日，济民可信宣布，上海济煜与基因泰克达成一项独家许可协议，上海济煜将JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。JMKX002992是由上海济煜小分子创新研究院自主研发的一款全新口服AR降解剂。智药研习社近期直播讲座报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~