Nimotuzumab

注册号： Registration number： ChiCTR2600119939 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-03-05 17:08:29 注册时间： Date of Registration： 2026-03-05 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究Public title： A Prospective, Single-Arm Study of Nimotuzumab plus Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II) and Raltitrexed as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究Scientific title： A Prospective, Single-Arm Study of Nimotuzumab plus Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II) and Raltitrexed as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 李凌志  研究负责人： 陈勇 Applicant： Lingzhi Li  Study leader： Yong Chen 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 195 6222 9190 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 132 0622 2420申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： 2868906053@qq.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： doctorcy007@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 重庆市渝中区医学院路1号 研究负责人通讯地址： 重庆市渝中区医学院路1号Applicant address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City Study leader's address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 重庆医科大学附属第一医院Applicant's institution： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital研究负责人所在单位： 重庆医科大学附属第一医院Affiliation of the Leader： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2026科研伦审(zz2025-1067-01) 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会Name of the ethic committee： The Ethics Review Committee for Medical Research of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2026-01-26 00:00:00伦理委员会联系人： 严青Contact Name of the ethic committee： Qing Yan伦理委员会联系地址： 重庆市渝中区医学院路1号Contact Address of the ethic committee： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 23 8901 1876 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位： 重庆医科大学附属第一医院Primary sponsor： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital研究实施负责（组长）单位地址： 重庆市渝中区医学院路1号Primary sponsor's address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 重庆 市(区县)： 渝中区 Country： China Province： Chongqing City： Yuzhong District 单位(医院)： 重庆医科大学附属第一医院 具体地址： 重庆市渝中区医学院路1号 Institution hospital： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital Address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City经费或物资来源： 百泰生物药业有限公司Source(s) of funding： Biotec Pharmaceutical Co., Ltd.研究疾病： 胰腺癌  Target disease： Pancreatic cancer研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： 其它 Study phase： N/A研究设计： 单臂 Study design： Single arm 研究目的： （1）主要目的： 评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期（PFS）。 （2）次要目的： （1）评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的其他有效性指标，包括：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）。 （2）观察与评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性，尤其是≥3级治疗相关不良反应的发生情况。  Objectives of Study： Primary Objective: To evaluate the progression-free survival (PFS) of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Secondary Objectives: (1) To evaluate other efficacy endpoints of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and time to progression (TTP). (2) To observe and evaluate the safety of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, with particular focus on the incidence of Grade >= 3 treatment-related adverse events (TRAEs).药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1)年龄18-75周岁；男女不限 2)经病理和/或细胞学明确诊断为胰腺腺癌； 3)经影像学确认为局部晚期或转移性胰腺癌，且无法进行根治性手术（NCCN标准）； 4)ECOG PS评分为0-1； 5)既往未接受过针对胰腺癌的全身治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗）；若既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6)根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 7)受试者有足够的器官和骨髓功能： 血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有肝转移，则TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移，则 ALT/AST≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，γ- 谷氨酰转移酶（GGT）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）； 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8)预期寿命至少3个月； 9)有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10)依从性好，自愿签署知情同意书。Inclusion criteria 1. Age 18–75 years; either sex. 2. Pathologically and/or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma. 3. Locally advanced or metastatic pancreatic cancer confirmed by imaging (CT/MRI) that is not amenable to curative-intent surgery (per NCCN criteria). 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. 5. No prior systemic therapy for pancreatic cancer (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or biologic therapy). If prior neoadjuvant or adjuvant therapy was received, the last dose must have been administered >6 months prior to documented recurrence/progression, and all treatment-related toxicities must have resolved to Grade <=1 according to CTCAE Version 5.0 (except for alopecia or other toxicities deemed by the investigator to have no safety risk). 6. Presence of at least one measurable lesion per RECIST Version 1.1 criteria; target lesion(s) must not have been previously treated with local therapy (e.g., radiotherapy). Lesions located within a prior radiation field may be selected as target lesions if progression has been documented and they meet RECIST 1.1 criteria. 7. Adequate organ and bone marrow function as defined by the following laboratory values: Hemoglobin >=9.0 g/dL; absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; platelet count >=100×10^9/L. Total bilirubin (TBIL) <=1.5×upper limit of normal (ULN) (<=3×ULN if hepatic metastases are present); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN (<=5×ULN if hepatic metastases are present); alkaline phosphatase (ALP) <=2.5×ULN; gamma-glutamyl transferase (GGT) <=2.5×ULN (<=5×ULN if hepatic metastases are present). Serum creatinine <=1.5×ULN, or calculated creatinine clearance (CrCl) >60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula: For females: CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 0.85 / (72 × Scr [mg/dL]) For males: CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 1.00 / (72 × Scr [mg/dL]). Coagulation function: International normalized ratio (INR) <=1.5 and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN. 8. Life expectancy of at least 3 months. 9. Females of childbearing potential must agree to use medically acceptable methods of contraception throughout the study. 10. Able to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent prior to any study-specific screening procedures.排除标准： 1)合并胰腺癌以外的其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 2)伴有其他的严重疾病，包括但不限于：难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg）；活动性感染；难以控制的糖尿病（空腹血糖持续>9.0mmol/L，或糖化血红蛋白>7.5%，经降糖治疗后仍无法达标）；存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；严重门静脉高压症（如食管胃底静脉曲张伴出血史）或影像学表现为门静脉海绵样变；消化道梗阻（包括胃出口梗阻、十二指肠梗阻，需胃肠减压或支架置入）；呼吸功能不全（静息状态下需吸氧，或动脉血氧分压 < 60mmHg）； 3)首次使用研究药物前4周内进行过大手术（穿刺活检除外），或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者； 4)筛选前4周内参加了任何药物临床试验或接受过任何已批准的抗肿瘤药物； 5)有对研究药物或类似结构药物及成分过敏史； 6)存在胆道梗阻且未接受处理的患者； 7)已知 HIV 感染；梅毒感染未治愈者；当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；乙肝病毒携带者（HBsAg 阳性）需满足 HBV DNA＜1000 拷贝 /mL，且筛选前已接受至少 2 周抗病毒治疗并愿意持续治疗至研究结束； 8)妊娠、哺乳期妇女； 9)存在严重胃肠道疾病史，如过去 1 年内发生过消化道出血（如胃溃疡出血、食管静脉曲张破裂出血）、溃疡性结肠炎或克罗恩病活动期（伊立替康脂质体可能诱发腹泻，需排除此类基础疾病导致的毒性加重）； 10)经研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如严重营养不良、精神疾病无法配合随访、计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗等）。 既往接受过任何 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抑制剂等免疫治疗药物者Exclusion criteria： 1. Concurrent other primary malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix). 2. Presence of severe comorbidities, including but not limited to: poorly controlled congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina pectoris, poorly controlled arrhythmia, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg); active infection; poorly controlled diabetes (fasting plasma glucose persistently >9.0 mmol/L, or glycated hemoglobin [HbA1c] >7.5% despite antidiabetic treatment); uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension (e.g., history of esophageal and gastric variceal bleeding) or radiographic evidence of cavernous transformation of the portal vein; gastrointestinal obstruction (including gastric outlet obstruction or duodenal obstruction requiring decompression or stenting); respiratory insufficiency (requiring oxygen at rest or arterial partial pressure of oxygen [PaO₂] <60 mmHg). 3. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug (except diagnostic needle biopsy), or presence of unhealed, infected, or dehiscent surgical wounds. 4. Participation in any other clinical trial or receipt of any approved antineoplastic agent within 4 weeks prior to screening. 5. History of hypersensitivity to any study drug or to components of similar structure. 6. Presence of biliary obstruction without appropriate intervention. 7. Known HIV infection; untreated syphilis infection; active hepatitis (hepatitis B or C). Hepatitis B virus carriers (HBsAg positive) are excluded unless HBV DNA is <1000 copies/mL, and they have received at least 2 weeks of antiviral therapy prior to screening and are willing to continue treatment until study completion. 8. Pregnant or lactating women. 9. History of severe gastrointestinal disease, such as gastrointestinal bleeding within the past year (e.g., gastric ulcer bleeding, esophageal variceal rupture), active ulcerative colitis, or active Crohn’s disease (irinotecan liposome may induce diarrhea; underlying conditions that could exacerbate toxicity must be excluded). 10. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation (e.g., severe malnutrition, psychiatric illness preventing compliance with follow-up, or planned other antineoplastic therapy during the study period). 11. Prior treatment with any immunotherapeutic agents, including PD-1, PD-L1, or CTLA-4 inhibitors.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 实验组 样本量： 42 Group： Experimental Group Sample size： 干预措施： 尼妥珠单抗+卡瑞利珠单抗+伊立替康脂质体（Ⅱ）+雷替曲塞治疗 干预措施代码： Intervention： Nimotuzumab in Combination with Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II), and Raltitrexed Therapy Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 重庆  市(区县)： 渝中区  Country： China Province： Chongqing City： Yuzhong District 单位(医院)： 重庆医科大学附属第一医院  单位级别： 三甲  Institution hospital： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 无进展生存期 指标类型： 主要指标 Outcome： Progression-free surviva Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 总生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Overall Survival Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 客观缓解率 指标类型： 次要指标 Outcome： Objective Response Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 疾病控制率 指标类型： 次要指标 Outcome： Disease Control Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 至疾病进展时间 指标类型： 主要指标 Outcome： Time to Progression Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血液 组织： Sample Name： Blood Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note： 标本中文名： 尿液 组织： Sample Name： Urine Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 75 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： CRF;EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： CRF;EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-03-05 17:08:17

精彩内容 抗体类药物已成为生物药中增长最快的类别之一。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗体类药物销售额超860亿元，同比涨幅19.78%。公立医疗机构品牌TOP20中，12个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，信达的信迪利单抗注射液首摘桂冠，复星、齐鲁等表现亮眼；零售药店品牌TOP20中，正大天晴的独家注射剂暴涨357%，荣昌、百济神州等实力不俗。石药、恒瑞、华海......39款国产1类新药强势来袭。 抗体类药市场冲刺千亿大关！39款国产1类新药来袭 抗体类药物历经数十年的发展，现已成为生物药中增长最快的类别之一。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗体类药物近六年销售额均保持两位数的同比增长；2025Q1~Q3已收获超860亿元，全年或将再创新高，冲刺1000亿元大关。 近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 大类格局方面，抗肿瘤和免疫调节剂为抗体类药物的主力军，2025Q1~Q3市场占比超83%，感觉系统药物以约5%的市占比位居其后。渠道格局方面，公立医院终端以近八成的份额遥遥领先，零售药店（城市实体药店+网上药店）终端占比约20%，公立基层医疗终端占比不足1%。 据米内网统计，2025年以来，已有至少15款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有3款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用瑞卡西单抗和瑞拉芙普α注射液；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、三生制药（安沐奇塔单抗注射液）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、信达生物（匹康奇拜单抗注射液）等12个医药集团各有1款新品获批上市。 2025年至今，有24款国产1类抗体药申报上市在审。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款报产的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；恒瑞医药的SHR-1918注射液有望成为国内首款上市的ANGPTL3抗体药，拟用于罕见病纯合子家族性高胆固醇血症；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液为国产首款报产的IL-36R单抗，拟用于治疗罕见病泛发性脓疱型银屑病；瑞阳制药的库莱韦单抗注射液、泰诺麦博制药的芮特韦拜单抗注射液均可用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染，目前国内暂未有国产RSV单抗获批上市。 2025年至今报产在审的国产1类抗体药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 院内市场12个独家品种在列，信达、复星......火出圈 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、百济神州依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，市场份额合计超过46%。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP20方面，信达生物的信迪利单抗注射液首次攀升至第一，销售额超过40亿元；百济神州的替雷利珠单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液相继排名第二和第三，销售额均超30亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、复星医药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液分别位列第四至第六，均为销售额超20亿元的品牌。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率不足11%用*表示 上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物的信迪利单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、康弘药业的康柏西普眼用注射液、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、默克的西妥昔单抗注射液等。 区分国产及进口品牌看，两者分别占10个席位。其中，国产品牌有信达生物的信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液、复星医药的注射用曲妥珠单抗和利妥昔单抗注射液、康弘药业的康柏西普眼用注射液等；进口品牌方面，罗氏、安进各以4个和2个品牌在数量上领跑。 15个品牌销售额实现正增长，不乏多个国产品牌，其中信达生物的信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液分别大涨41.41%和35.54%，君实生物的特瑞普利单抗注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液均涨逾32%，百济神州的替雷利珠单抗注射液涨超24%，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长15.15%；进口品牌有罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨161.22%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别大涨96.95%和46.98%等。 零售市场潜力注射剂暴涨357%，正大制药、荣昌......厉害了 2025Q1~Q3中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达52.65%、市场份额为6.25%。 2025Q1~Q3中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足10%用*表示 品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液蝉联桂冠，以超15亿元的销售额力压群雄；位列TOP2-TOP5的同为进口品牌，分别是诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液和施贵宝的纳武利尤单抗注射液；百济神州的替雷利珠单抗注射液、赛诺菲的度普利尤单抗注射液、康方药业的卡度尼利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液先后排在第六至第九，销售额均超4亿元。 2025Q1~Q3中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足5%用*表示 15个独家抗体类药物登榜，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、康方药业的卡度尼利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的贝莫苏拜单抗注射液、荣昌生物的注射用泰它西普、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、默沙东的帕博利珠单抗注射液等。 14个品牌销售额呈正增长，有8个涨幅达两位数及以上。其中，正大天晴药业的贝莫苏拜单抗注射液暴涨356.94%，诺华的奥马珠单抗注射液大涨75.02%，安进的地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液均涨逾45%，荣昌制药的注射用泰它西普和强生的古塞奇尤单抗注射液分别大涨39.96%和35.66%，默沙东的帕博利珠单抗注射液和百济神州的替雷利珠单抗注射液均涨超17%。 贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025Q1~Q3已拿下超3亿元，大幅超越2024年全年水平，同比增长356.94%。此外，贝莫苏拜单抗注射液拟用于腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审，米内网预测其有望于今年4月或5月传来喜讯。 贝莫苏拜单抗注射液适应症报产在审情况 来源：米内网一键检索 注射用泰它西普为荣昌制药的独家1类创新药，是全球首款获批用于系统性红斑狼疮、重症肌无力的双靶点生物制剂。米内网数据显示，该新药最早于2021年3月附条件获批上市，随后于2023年11月转为完全获批上市，2024-2025Q1~Q3在中国零售药店终端销售额均超3亿元，分别同比增长356.6%和39.96%。据悉，注射用泰它西普在2025国谈中成功续约系统性红斑狼疮适应症，并新增全身型重症肌无力适应症，进一步突显其临床价值与市场潜力。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦