Postoperative Radiotherapy And Nimotuzumab With or Without Benmelstobart Adjuvant Therapy in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Having Intermediate-Risk Pathological Factors: A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

A multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase II/III clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of postoperative radiotherapy combined with Nimotuzumab,with or without Bemcentinib, in postoperative head and neck squamouscell cancer patients with intermediate-risk pathological factor. The primary endpoint is the 3-year disease-freesurvival (DFS). A total of 193 patients will be enrolled in both the experimental and control groups, resulting in a total planned enrollment of 386 patients.

开始日期2026-05-05

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

NCT07601737

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Randomized, Phase II Study of Nimotuzumab Combined With PD-1 Inhibitors and Chemotherapy in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This is a randomized controlled, phase II clinical study designed to explore the efficacy and safety of nimotuzumab combined with immunotherapy and chemotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). The primary endpoint of the study is the 2-year event-free survival (EFS) rate. Enrollment is expected to be completed within 2 years; all patients will be followed up for at least 2 years after the last patient is enrolled.

开始日期2026-04-20

申办/合作机构

上海市第一人民医院

ChiCTR2600121720

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Induction Chemoimmunotherapy Followed by Concurrent Radiotherapy and Nimotuzumab in Elderly Patients (>60 Years) with Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Single-Arm, Phase II Clinical Study

开始日期2026-04-06

申办/合作机构-

100 项与尼妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与尼妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与尼妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与尼妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·NEUROSCIENCE

The efficacy of combination therapy versus monotherapy in patients with glioblastoma with abnormal epidermal growth factor receptor (EGFR) genes, a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Du, Yuejiao ; Xu, Songbai ; Che, Luhao ; Yan, Xiaokai ; Fan, Liding ; Wu, Hao ; Yu, Bo ; Li, Yanhua ; Zhang, Yi ; Feng, Junjie

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of various pharmaceuticals (combination therapy versus monotherapy) in patients with glioblastoma (GB) with abnormal epidermal growth factor receptor (EGFR) genes. Clinical trials to investigate the therapeutic effects of different therapy was searched by PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane Library, and Google Scholar. The Cochrane Risk of Bias Assessment Tool and data analysis software will be applied. Data collection spanned from the earliest available date up to April 2025. Eight studies involving a total of 2,137 individuals were included, with 657 of these receiving combination therapies and 1,480 receiving monotherapies. The analysis revealed that combination therapies generally demonstrated superior efficacy compared to the single ones, while monotherapies exhibited greater potency than temozolomide (TMZ). In terms of median progression-free survival (PFS), the combinations of Afatinib plus TMZ (SUCRA: 62.28%), rindopepimut (CDX-110) plus TMZ (SUCRA: 62.27%), and depatuxizumab mafodotin (Depatux M) plus TMZ (SUCRA: 54.4%) ranked among the top tier. For median overall survival (OS), the combinations of CDX-110 plus TMZ (SUCRA: 68.8%), Depatux M plus TMZ (SUCRA: 68.3%), and Nimotuzumab plus TMZ (SUCRA: 52.5%) were positioned in the upper echelon. In terms of prolonging both median PFS and median OS in GB, CDX-110 plus TMZ and Depatux M plus TMZ have shown slightly better than comparable therapies. However, further clinical trials are needed to confirm the effectiveness of other drugs in this respect.

2026-02-01·ANTI-CANCER DRUGS

Adiponectin Receptor 1-vascular endothelial growth factor axis mediates resistance to epidermal growth factor receptor–targeted therapy in nasopharyngeal carcinoma

Article

作者: Li, Wanxia ; Wu, Shuting ; Liu, Xiong ; Zhang, Guohua ; Cheng, Zilu ; Peng, Xiaohong

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is highly prevalent in Southeast Asia and southern China, with most patients diagnosed at advanced stages. Although epidermal growth factor receptor (EGFR)–targeted therapies have shown clinical promise, their long-term efficacy is limited. This study explores the regulatory role of AdipoR1 in EGFR-targeted therapy response and evaluates adiponectin as a potential strategy to overcome treatment resistance. NPC cell lines (5-8F and CNE1) were treated with nimotuzumab for short (24 h) and long (72 h) durations. mRNA and protein expression of vascular endothelial growth factor (VEGF), AdipoR1/R2, and other pathway components were assessed using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) and western blotting. Adiponectin was applied to explore its regulatory role in VEGF expression and EGFR signaling. Prolonged treatment of NPC cells with nimotuzumab inhibited EGFR downstream signaling [protein kinase B, mammalian target of rapamycin (mTOR), extracellular signal-regulated kinase], reduced cell invasion and migration initially, but invasive capacity gradually recovered over time. VEGF expression remained unchanged at 24 h but significantly increased after 72 h, promoting angiogenesis in cocultured HUVECs. Long-term nimotuzumab exposure downregulated AdipoR1 expression, while adiponectin restored AdipoR1 and VEGF levels with decreased mTOR expression, not EGFR, indicating that the mTOR pathway may mediate this regulation. In addition, nimotuzumab elevated the expression of lipid metabolism-related genes, FABP4 and CD36, which was mitigated by A-PN cotreatment. Prolonged EGFR-targeted therapy in NPC upregulates VEGF via AdipoR1 downregulation, reducing treatment efficacy. Adiponectin restores AdipoR1, suppresses VEGF, and reverses this effect, possibly through mTOR inhibition, suggesting a potential strategy to improve long-term therapeutic outcomes.

2026-01-01·Journal of the Chinese Medical Association

Surgical margin assessment after neoadjuvant chemotherapy plus nimotuzumab in locally advanced oral squamous cell carcinoma

Article

作者: Bao, Yang ; Shi, Yaoyao ; Chen, Si ; Cui, Zifeng ; Zhang, Suxin ; Chai, Guochao ; Hao, Jiamei ; Peng, Shixiong

Background::

The surgical safety margin of the oral squamous cell carcinoma (OSCC) is not clear. We investigate the effect of nimotuzumab (N) combined with nab-paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil (APF) neoadjuvant chemotherapy on the surgical margin.

Methods::

This was a single-center retrospective study, included 18 to 75 ages diagnosed newly histologically confirmed OSCC patients at the Fourth Hospital of Hebei Medical University between September 2019 and December 2021. Patients were divided into neoadjuvant chemotherapy and surgery group (G1 group, N + APF), chemotherapy and surgery group (G2 group, APF alone), and surgery group (G3 group). Tissue samples of the tumor core zone (P0), adjacent (P1, 3-5 mm from tumor), distal adjacent (P2, 7-10 mm from tumor), and surgical margin (P3, 15 mm from tumor) were collected. The main indicators of pathological evaluation were pathologic complete response (pCR) and major pathologic response (MPR). Chi-square or Fisher test was used for the pathological response rate of qualitative data, and t test or analysis of variance (ANOVA) was used for protein expression changes of quantitative data. A threshold value of p < 0.05 indicated statistical significance.

Results::

In the G1 (n = 15) and G2 (n = 20) groups, various degrees of degeneration and necrosis were observed in the tumor retraction area. Nine cases of MPR and four cases of pCR in the G1 group; eight cases of MPR and three cases of pCR in the G2 group. The expressions of p53, eIF4E, and EGFR in the samples of the three groups decreased from P0 to P2 ( p < 0.05). In the molecular tumor shrinkage area, the expression levels of p53, eIF4E, and EGFR in the shrinkage zone were lower than those in the negative margin.

Conclusion::

There is no significant statistical difference between APF plus nimotuzumab or APF alone in the pathological remission rate. The surgical margin was defined to 1.5 cm clinical margin after tumor regression.

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项与尼妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-05-20

·肿瘤界

2026 ASCO | 胃食管肝胆胰肿瘤中国研究一览

点击蓝字关注我们 // 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大召开。ASCO年会作为全球肿瘤学领域的顶级盛会，汇聚了来自世界各地的肿瘤学专家、医生和研究人员，旨在分享最新的研究成果、探讨最前沿的诊疗技术，推动肿瘤学领域的不断进步。本文特别整理了胃食管肝胆胰肿瘤领域的中国研究，邀您先睹为快！胃食管癌摘要号：2511 研究名称（英文）：Personalized neoantigen vaccine as adjuvant therapy in high-risk postoperative esophageal carcinoma 研究名称（中文）：个性化新抗原疫苗用于高危术后食管癌的辅助治疗讲者：吴明 | 浙江大学医学院附属第二医院报告类型：Clinical Science Symposium 摘要号：2513 研究名称（英文）：Perioperative tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy in MHC-II positive/MHC-II negative locally advanced GC/GEJC: A prospective, randomized, open-label, biomarker-driven, phase 2 trial 研究名称（中文）：围手术期替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗治疗 MHC-II 阳性/MHC-II 阴性局部晚期胃癌/胃食管结合部癌：一项前瞻性、随机、开放标签、生物标志物驱动的Ⅱ期临床试验讲者：程向东 | 浙江省肿瘤医院报告类型：Rapid Oral Abstract Session 摘要号：4003 研究名称（英文）：First-line treatment of QLS31905 plus chemotherapy in patients with pancreatic cancer and gastric cancer: Data from a phase 1b/2 study 研究名称（中文）：QLS31905联合化疗一线治疗胰腺癌和胃癌患者：来自1b/2期研究的数据讲者：张小田 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Oral Abstract Session 摘要号：4008 研究名称（英文）：Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicenter, randomized, open-label, phase III study. 研究名称（中文）：Izalontamab brengitecan（iza-bren）对比化疗用于复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者：一项多中心、随机、开放标签的III期研究讲者：鲁智豪 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Oral Abstract Session 摘要号：4009 研究名称（英文）：Neoadjuvant/adjuvant serplulimab vs. placebo combined with chemotherapy for PD-L1–positive gastric cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 3 study. 研究名称（中文）：斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌的新辅助/辅助治疗：一项随机、双盲、多中心III期研究讲者：沈琳 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Rapid Oral Abstract Session 摘要号：4011 研究名称（英文）：A phase 2 pivotal study of savolitinib in patients with MET-amplified gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinomas 研究名称（中文）：赛沃替尼治疗MET扩增胃癌或胃食管结合部腺癌的II期关键性研究讲者：彭智 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Rapid Oral Abstract Session 摘要号：LBA4026 研究名称（英文）：Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (Chemo)/trastuzumab (Tra) for first-line (1L) HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer (GC): Updated results from the RC48-C027 trial 研究名称（中文）：维迪西妥单抗（DV）联合特瑞普利单抗（Tor）及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌：RC48-C027试验更新结果讲者：彭智 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4027 研究名称（英文）：A phase 2 clinical study of nimotuzumab plus S-1 and concurrent radiotherapy in 75 years and older patients with esophageal squamous cell carcinoma 研究名称（中文）：尼妥珠单抗联合S-1及同步放疗治疗75岁及以上食管鳞状细胞癌患者的II期临床研究讲者：Xiaojie Xia | 南京医科大学第一附属医院报告类型：Poster 摘要号：4045 研究名称（英文）：Efficacy and safety of tecotabart vedotin plus toripalimab with or without chemotherapy as first-line treatment for CLDN18.2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Phase II study results 研究名称（中文）：Tecotabart vedotin联合特瑞普利单抗±化疗一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效与安全性：II期研究结果讲者：李进 | 中国药科大学上海高博肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4054 研究名称（英文）：Update results of benmelstobart plus anlotinib combined with SOX in the first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma with low PD-L1 expression: A single-arm, multicenter phase II clinical trial 研究名称（中文）：Benmelstobart联合安罗替尼及SOX方案一线治疗低PD-L1表达晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的更新结果：一项单臂、多中心II期临床试验讲者：Yong-Xu Jia | 郑州大学第一附属医院报告类型：Poster 摘要号：4056 研究名称（英文）：Heterogeneity in biomarkers for advanced gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC) across regions: Insights from CheckMate-649 研究名称（中文）：CheckMate-649研究中晚期胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌（GC/GEJC/EAC）生物标志物的区域异质性分析讲者：沈琳 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4057 研究名称（英文）：Sintilimab combined with short-course intensified chemotherapy regimen nab-POF in the treatment of metastatic gastric cancer (FDZL-GC002): A single-arm, phase 2 trial 研究名称（中文）：信迪利单抗联合短程强化化疗方案nab-POF治疗转移性胃癌（FDZL-GC002）：一项单臂II期试验讲者：Weijian Guo | 复旦大学附属肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4059 研究名称（英文）：Induction chemotherapy plus camrelizumab followed by concurrent chemoradiotherapy for unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ImpactCRT): Long-term outcomes of a single-arm phase II trial 研究名称（中文）：诱导化疗联合卡瑞利珠单抗序贯同步放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞状细胞癌（ImpactCRT研究）：一项单臂II期试验的长期结局讲者：Fang Peng | 中山大学附属第一医院报告类型：Poster 摘要号：4063 研究名称（英文）：Biomarker-driven assessment of immunochemotherapy with or without fruquintinib as first-line treatment for advanced gastric/GEJ adenocarcinoma: Initial clinical results and subgroup analysis from the MGC-FLORA study 研究名称（中文）：生物标志物驱动的免疫化疗±呋喹替尼一线治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌：MGC-FLORA研究的初步临床结果及亚组分析讲者：xiaodong zhu | 复旦大学附属肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4065 研究名称（英文）：Disitamab vedotin (RC48), tislelizumab, and S-1 as first-line therapy for HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Updated survival and exploratory biomarker results from the RCTS trial 研究名称（中文）：维迪西妥单抗、替雷利珠单抗联合替吉奥一线治疗HER2过表达晚期胃/胃食管交界处腺癌：RCTS试验的更新生存及探索性生物标志物结果讲者：刘联 | 山东大学齐鲁医院报告类型：Poster 摘要号：4067 研究名称（英文）：Efficacy of nimotuzumab combined with concurrent chemoradiotherapy for patients with postoperative loco‑regional recurrent esophageal squamous cell carcinoma: A phase II study 研究名称（中文）：尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗术后局部区域复发性食管鳞癌的疗效：一项II期研究讲者：Jialiang Zhou | 江南大学附属医院报告类型：Poster 摘要号：4071 研究名称（英文）：Non-invasive strategy for gastric cancer detection: Integration of cell-free DNA fragmentomics and protein biomarkers 研究名称（中文）：无创胃癌检测策略：整合游离DNA片段组学和蛋白生物标志物讲者：Lian Lian | 苏州市相城人民医院报告类型：Poster 摘要号：4077 研究名称（英文）：FGF4-mediated resistance to combined anti-angiogenic and immunotherapy in esophageal squamous cell carcinoma via suppression of high endothelial venules and tertiary lymphoid structure formation 研究名称（中文）：FGF4通过抑制高内皮微静脉及三级淋巴结构形成介导食管鳞癌抗血管生成联合免疫治疗的耐药性讲者：Weixiong Yang | 中山大学附属第一医院报告类型：Poster 摘要号：4079 研究名称（英文）：Total neoadjuvant immunotherapy plus chemotherapy in Borrmann type IV gastric cancer (PERISCOPE-01 study): An open-label, single-arm, phase 2 trial 研究名称（中文）：Borrman IV型胃癌的全新辅助免疫联合化疗（PERISCOPE-01研究）：开放标签、单臂、II期试验讲者：邱海波 | 中山大学肿瘤防治中心报告类型：Poster 摘要号：LBA4082 研究名称（英文）：Pathological complete response and ctDNA analyses in SCIENCE: Results from a randomized, phase III trial of neoadjuvant chemotherapy plus sintilimab and chemoradiotherapy plus sintilimab versus chemoradiotherapy in resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma 研究名称（中文）：SCIENCE研究的病理完全缓解及ctDNA分析：新辅助化疗+信迪利单抗 vs 放化疗+信迪利单抗 vs 单纯放化疗治疗可切除局部晚期食管鳞癌的随机III期试验结果讲者：冷雪峰 | 四川省肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4084 研究名称（英文）：Paclitaxel/cisplatin (TP) vs cisplatin/5-fluorouracil (PF) neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A randomized trial 研究名称（中文）：紫杉醇+顺铂对比顺铂+5-氟尿嘧啶新辅助放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的随机试验讲者：Chien-Huai Chuang | 台湾大学癌症中心报告类型：Poster 摘要号：4085 研究名称（英文）：Phase II study of adjuvant nab-paclitaxel plus S-1 after D2 resection in stage III diffuse gastric cancer (NORDICA study) 研究名称（中文）：D2切除术后III期弥漫型胃癌辅助白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥的II期研究（NORDICA研究）讲者：Ke Peng | 复旦大学附属中山医院报告类型：Poster 摘要号：4087 研究名称（英文）：Perioperative therapy with tifcemailmab plus toripalimab and chemotherapy for resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (BT-NICE trial): A prospective phase II study 研究名称（中文）：Tifcemailmab联合特瑞普利单抗及化疗围术期治疗可切除胸段食管鳞癌（BT-NICE试验）：前瞻性II期研究讲者：chengzhi ding | 河南省人民医院报告类型：Poster 摘要号：4089 研究名称（英文）：Neoadjuvant cadonilimab plus CapeOX in patients with clinical stage III gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma (GC/EGJC): A prospective, single-arm phase II study 研究名称（中文）：卡度尼利单抗联合CapeOX新辅助治疗临床III期胃或食管胃交界处腺癌：前瞻性、单臂II期研究讲者：Liying Zhao | 南方医科大学南方医院报告类型：Poster 摘要号：4090 研究名称（英文）：Neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A single-arm, phase II trial 研究名称（中文）：阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌：单臂II期试验讲者：Chao Wu | 中国人民解放军总医院报告类型：Poster 摘要号：4091 研究名称（英文）：Neoadjuvant tislelizumab plus oxaliplatin and S-1 for locally advanced Siewert type II esophagogastric junction adenocarcinoma: A prospective multicenter phase II study 研究名称（中文）：替雷利珠单抗联合奥沙利铂及替吉奥新辅助治疗局部晚期Siewert II型食管胃交界处腺癌：前瞻性多中心II期研究讲者：Yanzhao Xu | 河北医科大学第四医院报告类型：Poster 摘要号：4092 研究名称（英文）：SCALE-2: A phase 2 trial evaluating neoadjuvant short-course radiotherapy combined with chemotherapy and toripalimab in resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma 研究名称（中文）：SCALE-2：短程放疗联合化疗及特瑞普利单抗新辅助治疗可切除局部晚期食管鳞癌的II期试验讲者：Ning Jiang | 江苏省肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4100 研究名称（英文）：Neoadjuvant cadonilimab plus chemotherapy for locally advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: A single-arm, phase II trial 研究名称（中文）：卡度尼利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期胃/胃食管交界处癌：单臂II期试验讲者：Pengfei Zhang | 四川大学华西医院报告类型：Poster 摘要号：4102 研究名称（英文）：Perioperative cadonilimab (AK104) in locally advanced MSI-H/dMMR gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma and colorectal adenocarcinoma: A basket study 研究名称（中文）：卡度尼利单抗围术期治疗局部晚期MSI-H/dMMR胃/胃食管交界处腺癌及结直肠腺癌：一项篮式研究讲者：季加孚 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4103 研究名称（英文）：Neoadjuvant immunochemotherapy plus thymalfasin in locally advanced gastric cancer: A prospective clinical trial 研究名称（中文）：新辅助免疫化疗联合胸腺法新治疗局部晚期胃癌：一项前瞻性临床试验讲者：Hongda Liu | 南京医科大学第一附属医院报告类型：Poster 摘要号：TPS4240 研究名称（英文）：HIPEC combined with NIPS and tislelizumab for conversion therapy in gastric cancer with peritoneal metastasis (P0CY1 or PCI ≤10): A prospective, single-arm, phase II study 研究名称（中文）：HIPEC联合NIPS及替雷利珠单抗转化治疗胃癌伴腹膜转移（P0CY1或PCI ≤10）：前瞻性、单臂II期研究讲者：Honghai Guo | 河北医科大学第四医院报告类型：Poster 摘要号：TPS4245 研究名称（英文）：Efficacy and safety of disitamab vedotin (DV) combined with trastuzumab, and tislelizumab versus chemotherapy (CAPOX) combined with trastuzumab ± pembrolizumab for patients with first-line HER2-high advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA): A randomized controlled phase 3 trial 研究名称（中文）：维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗±帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管交界处腺癌的随机对照III期试验讲者：彭智 | 北京大学肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：TPS4248 研究名称（英文）：Chemoradiotherapy plus sintilimab versus chemoradiotherapy as neoadjuvant treatment in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (NEOCRTEC2101): A multicenter, randomized, phase III trial 研究名称（中文）：放化疗联合信迪利单抗对比单纯放化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌（NEOCRTEC2101）：多中心、随机、III期试验讲者：习勉 | 中山大学肿瘤防治中心报告类型：Poster 肝癌摘要号：2508 研究名称（英文）：Objective response rates with Ori-C101, an armored GPC3-directed CAR-T, in heavily pretreated advanced HCC: Updated results from the phase Ib BEACON study. 研究名称（中文）：靶向GPC3的CAR-T细胞治疗药物 Ori-C101 治疗经多线治疗的晚期肝细胞癌的客观缓解率：Ⅰb期 BEACON 研究更新结果讲者：樊嘉 | 复旦大学附属中山医院报告类型：Oral Abstract Session 摘要号：4001 研究名称（英文）：Camrelizumab (C) plus rivoceranib (R) with transarterial chemoembolization (TACE) vs TACE alone in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A randomized, phase 3 trial. 研究名称（中文）：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除肝细胞癌的随机III期试验讲者：荚卫东 | 中国科学技术大学附属第一医院报告类型：Oral Abstract Session 摘要号：4014 研究名称（英文）：Nilvanstomig (ZG005), an anti-PD-1/TIGIT bispecific antibody, plus bevacizumab vs. sintilimab plus bevacizumab biosimilar as first-line therapy for advanced hepatocellular carcinoma: A randomized, multi-center, phase II trial. 研究名称（中文）：Nilvanstomig（ZG005），一种抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物一线治疗晚期肝细胞癌的随机、多中心II期试验讲者：吴泓 | 四川大学华西医院报告类型：Rapid Oral Abstract Session 摘要号：待定研究名称（英文）：Finding the Right Time and Place for Immunotherapy in Hepatocellular Carcinoma 研究名称（中文）：寻找肝细胞癌免疫治疗的最佳时机与场景讲者：陈林 | 香港中文大学报告类型：Oral Abstract Session 摘要号：4107 研究名称（英文）：Efficacy and safety of transarterial chemoembolization combined with donafenib for hepatocellular carcinoma with rupture and bleeding: A retrospective, cohort study. 研究名称（中文）：经动脉化疗栓塞联合多纳非尼治疗伴破裂出血的肝细胞癌的疗效与安全性：回顾性队列研究讲者：Qi Zhang | 十堰市人民医院报告类型：Poster 摘要号：4113 研究名称（英文）：Neoadjuvant radiotherapy combined with lenvatinib and sintilimab in patients with resectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus: An open-label, single-arm, multicenter, prospective phase I clinical trial. 研究名称（中文）：新辅助放疗联合仑伐替尼及信迪利单抗治疗可切除伴门静脉癌栓的肝细胞癌：开放标签、单臂、多中心、前瞻性I期临床试验讲者：Bin Shu | 清华大学北京清华长庚医院报告类型：Poster 摘要号：4119 研究名称（英文）：Impact of HSPA6 on lenvatinib resistance in HCC via phase separation–mediated TXNRD1 stabilization and ferroptosis suppression. 研究名称（中文）：HSPA6通过相分离介导的TXNRD1稳定及铁死亡抑制影响仑伐替尼在肝细胞癌中的耐药性讲者：Yi Niu | 中山大学肿瘤防治中心报告类型：Poster 摘要号：4121 研究名称（英文）：Three-month versus six-month duration of postoperative adjuvant therapy after R0 resection following conversion therapy in hepatocellular carcinoma patients achieving MPR or pCR: A prospective randomized study. 研究名称（中文）：肝细胞癌转化治疗后R0切除患者术后辅助治疗3个月对比6个月：在达到MPR或pCR患者中的前瞻性随机研究讲者：Jia-Yi Wu | 福州大学附属省立医院报告类型：Poster 摘要号：4123 研究名称（英文）：A phase II study of bTAE-HAIC combined with lenvatinib and camrelizumab for patients with high tumor burden hepatocellular carcinoma: The TALEM-H trial. 研究名称（中文）：bTAE-HAIC联合仑伐替尼及卡瑞利珠单抗治疗高肿瘤负荷肝细胞癌的II期研究（TALEM-H试验）讲者：Xue Han | 中山大学肿瘤防治中心报告类型：Poster 摘要号：4131 研究名称（英文）：Sequential bTAE-HAIC combined with lenvatinib and sintilimab for infiltrative hepatocellular carcinoma: A single-center perspective. 研究名称（中文）：序贯bTAE-HAIC联合仑伐替尼及信迪利单抗治疗浸润性肝细胞癌：单中心经验讲者：Qunfang Zhou | 中山大学肿瘤防治中心报告类型：Poster 摘要号：4132 研究名称（英文）：Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and PD-1 inhibitors as first-line treatment for hepatocellular carcinoma with high tumor burden and portal vein tumor thrombus: A target trial emulation study (CHANCE 2416). 研究名称（中文）：肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼及PD-1抑制剂一线治疗高肿瘤负荷伴门静脉癌栓的肝细胞癌：目标试验模拟研究（CHANCE 2416）讲者：Jiaxi Liu | 中国医科大学附属第一医院报告类型：Poster 摘要号：4144 研究名称（英文）：Yttrium-90 SIRT plus atezolizumab/bevacizumab in unresectable huge HCC (>10 cm): A multicenter retrospective study. 研究名称（中文）：钇-90选择性内放射治疗联合阿替利珠单抗/贝伐珠单抗治疗不可切除巨大肝细胞癌（>10 cm）：多中心回顾性研究讲者：Hui Zhang | 陆军军医大学第一附属医院报告类型：Poster 摘要号：4148 研究名称（英文）：Effectiveness and safety of IBI310 combined with sintilimab versus sorafenib in the first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): A randomized, open-label, controlled, multicenter phase III clinical study. 研究名称（中文）：IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性与安全性：随机、开放标签、对照、多中心III期临床研究讲者：樊嘉 | 复旦大学附属中山医院报告类型：Poster 摘要号：4149 研究名称（英文）：Yttrium-90 SIRT followed by lenvatinib plus sintilimab for unresectable intermediate-to-advanced hepatocellular carcinoma: Phase II SIRLENS-90 trial. 研究名称（中文）：钇-90选择性内放射治疗后序贯仑伐替尼联合信迪利单抗治疗不可切除中晚期肝细胞癌：SIRLENS-90 II期试验讲者：Jingjun Huang | 广州医科大学附属第二医院报告类型：Poster 摘要号：4162 研究名称（英文）：An immune-related pathologic response score as a predictor of survival after immune checkpoint inhibitor–based conversion therapy in hepatocellular carcinoma. 研究名称（中文）：免疫相关病理缓解评分作为基于免疫检查点抑制剂转化治疗后肝细胞癌生存的预测因素讲者：Yi-Jun Lu | 复旦大学附属中山医院报告类型：Poster 摘要号：TPS4254 研究名称（英文）：Adjuvant sintilimab plus bevacizumab following curative resection of spontaneously ruptured hepatocellular carcinoma: A prospective exploratory phase II study (CLEAR-2). 研究名称（中文）：自发性破裂肝细胞癌根治性切除后辅助信迪利单抗联合贝伐珠单抗：前瞻性探索性II期研究（CLEAR-2）讲者：Yongjun Chen | 上海交通大学医学院附属瑞金医院报告类型：Poster 摘要号：TPS4257 研究名称（英文）：CAREFOL: A phase 3, randomized, open-label, multicenter trial of camrelizumab and rivoceranib with or without intravenous FOLFOX chemotherapy as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. 研究名称（中文）：CAREFOL：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼±静脉FOLFOX化疗一线治疗不可切除肝细胞癌的III期随机、开放标签、多中心试验讲者：Linhui Peng | 中山大学孙逸仙纪念医院报告类型：Poster 胆道系统肿瘤摘要号：4105 研究名称（英文）：First-line rilvegostomig (R) + chemotherapy (CTx) in advanced biliary tract cancer (BTC): Updated analysis of GEMINI-Hepatobiliary substudy 2 cohort A. 研究名称（中文）：Rilvegostomig联合化疗一线治疗晚期胆道癌：GEMINI-Hepatobiliary子研究2队列A的更新分析讲者：周俭 | 复旦大学附属中山医院报告类型：Poster 摘要号：4110 研究名称（英文）：Tislelizumab combined with donafenib and GEMOX as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: A single-arm, phase II study. 研究名称（中文）：替雷利珠单抗联合多纳非尼及GEMOX一线治疗晚期胆道癌：单臂II期研究讲者：Yiming Zhao | 复旦大学附属肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4112 研究名称（英文）：Bortezomib plus gemcitabine-cisplatin versus gemcitabine-cisplatin as first-line treatment for advanced biliary tract cancers: A randomized phase II clinical trial with exploratory analysis of PTEN status. 研究名称（中文）：硼替佐米联合吉西他滨-顺铂对比吉西他滨-顺铂一线治疗晚期胆道癌：探索PTEN状态的随机II期临床试验讲者：Hui Wang | 海军军医大学第三附属医院报告类型：Poster 摘要号：4116 研究名称（英文）：Association of asynchronous, time-flexible digital multidisciplinary care with overall survival in advanced biliary tract cancer treated with immune checkpoint inhibitors. 研究名称（中文）：异步、时间灵活的数字多学科诊疗与接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期胆道癌总生存期的关联讲者：Binhe Tian | 北京协和医院报告类型：Poster 摘要号：4120 研究名称（英文）：NALIRIFOX in combination with adebrelimab for advanced biliary tract cancer: A phase 2 NIOFA-01 clinical trial. 研究名称（中文）：NALIRIFOX联合阿得贝利单抗治疗晚期胆道癌：NIOFA-01 II期临床试验讲者：Qing Zhu | 四川大学华西医院报告类型：Poster 摘要号：4125 研究名称（英文）：First-line tislelizumab plus chemoradiotherapy for patients with advanced biliary tract cancer: A prospective, biomolecular exploratory, phase II trial. 研究名称（中文）：替雷利珠单抗联合放化疗一线治疗晚期胆道癌：前瞻性、生物分子探索性II期试验讲者：Mingzhen Zhou | 南京鼓楼医院报告类型：Poster 摘要号：4127 研究名称（英文）：Distribution and density of tertiary lymphoid structures as predictors of clinical outcomes and immunotherapy responses in gallbladder cancer. 研究名称（中文）：三级淋巴结构的分布和密度作为胆囊癌临床结局及免疫治疗反应的预测因素讲者：Rui Zhang | 西安交通大学第一附属医院报告类型：Poster 摘要号：4142 研究名称（英文）：A phase 1b/2 study of AK130 (TIGIT/TGF-β bispecific fusion protein) combined with ivonescimab in advanced biliary tract cancer (BTC). 研究名称（中文）：AK130（TIGIT/TGF-β双特异性融合蛋白）联合ivonescimab治疗晚期胆道癌的Ib/II期研究讲者：Haitao Zhao | 北京协和医院报告类型：Poster 摘要号：4152 研究名称（英文）：Envafolimab combined with lenvatinib and gemcitabine plus cisplatin in advanced biliary tract cancer as first-line treatment: A multicenter, single-arm, open-label, phase II study (ENLIGHTEN study). 研究名称（中文）：恩沃利单抗联合仑伐替尼及吉西他滨+顺铂一线治疗晚期胆道癌：多中心、单臂、开放标签、II期研究（ENLIGHTEN研究）讲者：Lixia Xu | 中山大学附属第一医院报告类型：Poster 摘要号：4164 研究名称（英文）：DEB-TACE combined with apatinib and camrelizumab as second-line therapy for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective, single-arm, phase II study. 研究名称（中文）：DEB-TACE联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗二线治疗不可切除肝内胆管癌：前瞻性、单臂II期研究讲者：Xuegang Yang | 四川省肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4236 研究名称（英文）：Donafenib plus immune checkpoint inhibitors with or without oral fluorouracil chemotherapy drugs (S-1/capecitabine) for patients with resected high-risk biliary tract tumor: A multi-center retrospective study. 研究名称（中文）：多纳非尼联合免疫检查点抑制剂±口服氟尿嘧啶类化疗药物（替吉奥/卡培他滨）治疗已切除高危胆道肿瘤：多中心回顾性研究讲者：Huang Huaiyin | 湖南省人民医院报告类型：Poster 胰腺癌摘要号：2509 研究名称（英文）：An investigator-initiated phase I study evaluating the safety, tolerability, and preliminary efficacy of a personalized neoantigen mRNA vaccine (XP-004) combined with PD-1 inhibitor as adjuvant therapy in resected pancreatic cancer patients intolerant to chemotherapy. 研究名称（中文）：由研究者发起的Ⅰ期研究：评估个性化新抗原 mRNA 疫苗（XP-004）联合 PD-1 抑制剂作为辅助治疗，用于根治术后化疗不耐受胰腺癌患者的安全性、耐受性及初步疗效讲者：Wei Wang | 上海鑫谱生物科技有限公司报告类型：Clinical Science Symposium 摘要号：4126 研究名称（英文）：CXCL12+ pericytes as drivers of lymphatic dissemination in pancreatic cancer: Integrated single-cell and spatial analysis. 研究名称（中文）：CXCL12+周细胞作为胰腺癌淋巴转移驱动因素：单细胞及空间整合分析讲者：Xiangxu Wang | 空军军医大学西京医院报告类型：Poster 摘要号：4190 研究名称（英文）：HRS-4642 combined with adebrelimab in previously treated patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. 研究名称（中文）：HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗既往经治的转移性胰腺导管腺癌讲者：Xianjun Yu | 复旦大学附属肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4191 研究名称（英文）：SHR-A2102, a Nectin-4 targeted antibody-drug conjugate, combined with HRS-4642 in previously treated pancreatic ductal adenocarcinoma harboring KRAS G12D mutation. 研究名称（中文）：靶向Nectin-4的抗体药物偶联物SHR-A2102联合HRS-4642治疗既往经治且携带KRAS G12D突变的胰腺导管腺癌讲者：徐近 | 复旦大学附属肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4198 研究名称（英文）：Surufatinib plus KN046 and chemotherapy as first-line treatment for advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: Updated results and biomarker analysis from a phase 1b/2 trial. 研究名称（中文）：索凡替尼联合KN046及化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌：更新结果及生物标志物分析（Ib/II期试验）讲者：Wen-Quan Wang | 复旦大学附属中山医院报告类型：Poster 摘要号：4203 研究名称（英文）：QL1706 combined with nab-paclitaxel and gemcitabine as first-line treatment for locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma: A prospective, multicenter, single-arm phase II study. 研究名称（中文）：QL1706联合白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺腺癌：前瞻性、多中心、单臂II期研究讲者：Biyang Cao | 中国医学科学院肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4209 研究名称（英文）：Efficacy of multimodal thermal therapy combined with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in unresectable pancreatic cancer with liver metastases. 研究名称（中文）：多模式热疗联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗不可切除伴肝转移胰腺癌的疗效讲者：Chuntao Wu | 上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院报告类型：Poster 摘要号：4224 研究名称（英文）：Phase I clinical trial evaluating dual-targeting CAR-T cells (KD-496) against CLDN18.2 and NKG2DL in advanced gastrointestinal cancers and pancreatic cancers. 研究名称（中文）：靶向CLDN18.2和NKG2DL的双靶向CAR-T细胞（KD-496）治疗晚期胃肠道癌及胰腺癌的I期临床试验讲者：Panpan Zhang | 北京大学肿瘤医院报告类型：Poster 摘要号：4227 研究名称（英文）：Plasma small extracellular vesicle microRNAs as non-invasive biomarkers for the diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma. 研究名称（中文）：血浆小细胞外囊泡microRNA作为胰腺导管腺癌无创诊断的生物标志物讲者：Yang Yang | 苏州大学附属第三医院报告类型：Poster 摘要号：4231 研究名称（英文）：Safety, efficacy, and immunogenicity of adjuvant therapy with personalized cancer vaccine (PCV) RGL-270 in combination with adebrelimab and mFOLFIRINOX in resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). 研究名称（中文）：个体化癌症疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗及mFOLFIRINOX辅助治疗可切除胰腺导管腺癌的安全性、有效性及免疫原性讲者：Si Shi | 复旦大学附属肿瘤医院报告类型：Poster 备注：排名不分先后，按照摘要号进行排序如有遗漏或任何问题，请给我们留言~ 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：医脉通消化系统肿瘤编辑：Lagertha 审核：阿希雅

ASCO会议临床2期临床结果疫苗临床1期

2026-05-17

·百度百家

穷国逆袭：古巴全民免费医疗背后的硬核实力

“救护车一响，一年猪白养；住上一次院，三年活白干；十年努力奔小康，一场大病全泡汤！”——这句老百姓口口相传的段子，把“看病贵”写进了生活最隐秘的缝隙。它不只是中国独有，而是全球多数国家的共同痛点。然而，在加勒比海深处，却有一个“穷得叮当响”的国家，把全民免费医疗写进了宪法，甚至做到了世界领先，堪称医学版“不可能三角”。 2.1 ▲ 没有挂号窗、没有收费处的医院走进古巴任何一家公立医院，没有挂号处、没有收费处，检查、治疗、手术、药品、陪护家属的餐食全部免费。国家建起了覆盖99.1%人口的三级医疗网：家庭医生→社区医院→中心医院→全国性医院，像一张密不透风的网，把疾病挡在萌芽阶段。 2.2 ▲ “医生换石油”的另类外交长期遭受美国制裁，古巴把“外派医生”做成第一大创汇项目：派一名医生，换一船石油；派一支医疗队，换一座炼油厂。“用听诊器换燃料”成了拉美最独特的风景线。为了留住人才，古巴政府近期把医生收入提高到惊人的40—60红币（约人民币300元），让白衣天使也能“体面地活下去”。 3.1 ▲ 肺癌疫苗CIMAvax：全球首个“治疗性”突破 2008年，古巴完全自主研发的CIMAvax-EGF获批上市，成为全球第一种被证实能延长非小细胞肺癌患者生存期的治疗性疫苗，平均多活4—6个月。消息一出，欧美药企惊呼“不可能”。 3.2 ▲ 第二代肺癌疫苗Vaxira：把“糖脂”变成靶点 2012年，升级版Racotumomab（商品名Vaxira）上市，通过识别癌细胞特有的NeuGcGM3糖脂，激活更强烈的免疫反应，让古巴成为唯一手握两款肺癌疫苗的国家。 3.3 ▲ 孤儿药Nimotuzumab：从胶质瘤到鼻咽癌 1999年，Nimotuzumab在美国拿到孤儿药资格，靶点表皮生长因子受体（EGFR）几乎覆盖头颈、脑、鼻咽全部鳞癌；2015年又获批胰腺癌适应症，成为少数能“横跨”多种实体瘤的生物制剂。 3.4 ▲ 蓝蝎肽：毒液里的“抗癌导弹” 提取自本土蓝蝎子Rhopalurus junceus的毒液肽段，能像青霉素一样随血液寻找并消灭癌细胞，目前进入脑癌、胰腺癌等多项临床试验，被视作下一代“精准毒素”。世界卫生组织《2016世界卫生统计》显示：古巴人均预期寿命79.1岁，与美国持平；每10,000人拥有医生134.6名，高于美国（125.1）和加拿大（93.5）；婴儿死亡率仅为3.9‰，低于多数西欧国家。数字背后，是全民免费医疗最响亮的掌声。 1959年革命胜利时，古巴医疗几乎“零基础”：医生外逃、设备断供、传染病反弹。面对美国全面封锁，古巴把“买不来”变成“造得出”——生物技术、疫苗、抗癌药一路狂飙： 1996年率先推出B型脑膜炎疫苗； 2008年CIMAvax震惊世界； 2012年再推Vaxira；如今蓝蝎肽等毒素疗法进入临床快车道。当别人用制裁掐脖子，古巴却用科学打脸。制度先行：宪法写定“全民免费”，政府不惜一切保基本；自立自强：被封锁就自己造药、造疫苗、造器械；人民至上：医生不是“售药员”，而是公共卫生的守门人。古巴用极低的财政投入（人均医疗支出仅为美国1/20），交出了一份让世界羡慕的健康答卷。它提醒我们：医疗不是奢侈品，而是基本人权；免费不是口号，而是可以量化的制度设计。当更多国家还在医保筹资与报销比例上纠结时，古巴已经用实践证明——只要下定决心，“穷国”也能拥有世界顶尖的医疗水平。

2026-05-16

·用药千问

【深入研究】尼妥珠单抗注射液

点击蓝字关注我们引言：尼妥珠单抗注射液概况与研究背景尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生）作为中国首个获批的人源化单克隆抗体药物，在肿瘤靶向治疗领域具有里程碑意义。该药由中国和古巴合资企业百泰生物药业有限公司研发生产，于 2008 年 1 月首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，2008 年 4 月正式上市销售。作为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的人源化单克隆抗体，尼妥珠单抗的人源化程度高达 95%，具有高度专一性、半衰期长、选择性高的特点。在过去十余年的临床应用中，尼妥珠单抗已成功获批三个适应症：2008 年获批用于与放疗联合治疗 EGFR 表达阳性的 III/IV 期鼻咽癌；2023 年 6 月获批与吉西他滨联合治疗 K-Ras 野生型局部晚期或转移性胰腺癌；2024 年 2 月获批与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。值得注意的是，尼妥珠单抗是全球首个获批治疗鼻咽癌的大分子靶向药，也是全球唯一获批治疗胰腺癌的大分子靶向药，在多个肿瘤治疗领域填补了临床空白。本研究旨在全面剖析尼妥珠单抗注射液的医学价值与商业潜力，从药物作用机制、临床疗效、市场表现、竞争格局以及最新进展等多个维度进行系统分析，为临床医生、患者、投资者和医药行业从业者提供深入的参考信息。一、药物作用机制与适应症1.1 靶向 EGFR 的作用机制尼妥珠单抗的核心作用靶点是表皮生长因子受体（EGFR），这是一种分子量为 170KD 的跨膜糖蛋白，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。作为一种人源化 IgG1 型单克隆抗体，尼妥珠单抗通过多种机制发挥抗肿瘤作用：受体结合与信号阻断是尼妥珠单抗最主要的作用机制。药物与 EGFR 胞外区特异性结合，使其构象发生变化，从而阻断 EGFR 与其两个主要配体 —— 表皮生长因子（EGF）和转化生长因子 -α（TGF-α）的结合，抑制 EGFR 磷酸化，终止信号向胞内转导。这种竞争性抑制作用能够阻断由 EGFR 介导的下游信号传导通路和细胞学效应，包括 RAS-RAF-MAPK 等促增殖信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖。细胞周期阻滞与抗增殖效应是尼妥珠单抗的另一重要机制。研究显示，尼妥珠单抗能在 G1-S 期阻滞细胞周期，具有显著的抗增殖作用。这种细胞周期调控作用直接影响肿瘤细胞的分裂和生长，为肿瘤治疗提供了重要的细胞学基础。免疫效应介导机制体现了尼妥珠单抗独特的抗肿瘤策略。药物可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒效应（ADCC）和补体依赖的细胞毒效应（CDC）等免疫效应，促进 NK 细胞等效应细胞识别杀灭肿瘤细胞，同时激活经典补体途径，形成膜攻击复合物，直接杀灭肿瘤细胞。这种免疫激活机制不仅增强了对肿瘤细胞的直接杀伤作用，还可能激发机体的抗肿瘤免疫反应。受体降解与凋亡诱导机制进一步完善了尼妥珠单抗的作用谱。尼妥珠单抗与 EGFR 结合后形成复合体，促进肿瘤细胞表面的 EGFR 内吞和降解，从而抑制肿瘤细胞增殖并促进肿瘤细胞凋亡，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。同时，药物还具有抗血管生成作用，通过下调 VEGF、IL-8 等血管生成因子表达，减少肿瘤微血管密度。1.2 获批适应症及临床应用尼妥珠单抗已成功获批三个主要适应症，每个适应症都有其特定的患者人群和治疗方案：鼻咽癌适应症是尼妥珠单抗最早获批也是最重要的适应症。该适应症于 2008 年 1 月获批，用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的 III/IV 期鼻咽癌。临床研究显示，高达 85% 的鼻咽癌表达 EGFR，其表达与较差的结局相关。用药方案为：将 100mg 尼妥珠单抗注射液稀释到 250mL 生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续 60 分钟以上。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成，之后每周给药 1 次，共 8 周，患者同时接受标准的放射治疗。胰腺癌适应症于 2023 年 6 月 12 日获批，基于 NOTABLE 研究的优异结果。该适应症用于与吉西他滨联合治疗 K-Ras 野生型局部晚期或转移性胰腺癌。胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，预后极差，而中国患者中 KRAS 野生型占比超过 60%，特别适合使用尼妥珠单抗治疗。用药方案为：将 400mg 尼妥珠单抗注射液稀释到 250mL 生理盐水中，静脉滴注给药，每周 1 次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。头颈部鳞癌适应症于 2024 年 1 月 30 日获批，用于与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。该适应症的获批为局部晚期头颈部鳞癌患者提供了新的治疗选择。用药方案为：将 200mg 尼妥珠单抗注射液稀释到 250mL 生理盐水中，静脉输液给药，首次给药应在放射治疗前开始，放疗开始后每周给药 1 次，连续使用 7 周以上。值得关注的是，尼妥珠单抗在多个适应症中都展现出了精准靶向治疗的特点，通过分子生物标记物筛选优势人群，实现个体化治疗。例如，在鼻咽癌治疗中需要检测 EGFR 表达状态，在胰腺癌治疗中需要检测 K-RAS 基因状态，这种精准医疗模式大大提高了治疗的有效性和安全性。1.3 特殊人群用药注意事项尼妥珠单抗在特殊人群中的使用需要特别谨慎，主要包括以下几个方面：孕妇及哺乳期妇女用药方面，由于尼妥珠单抗可透过胎盘屏障，且研究提示 EGFR 与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。同时，本品属于 IgG1 类抗体，由于人 IgG1 能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后 60 天内停止哺乳。儿童用药方面，尚未确定 18 岁以下儿童使用本品的安全性和疗效，因此儿童患者应避免使用。老年患者用药方面，在 70 例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，仅有 4 例年龄在 65 岁或以上，尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。肝肾功能损害患者方面，尚未确定谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶超过正常值范围上限 5 倍以上或总胆红素超过正常值范围上限 3 倍以上肝功能损害人群的安全性和有效性，建议此类人群使用时密切关注肝功能变化。同时，尚未确定肌酐清除率 < 60mL/min 肾功能损害人群的安全性和有效性，建议此类人群使用时密切关注肾功能变化。二、临床试验数据与疗效评估2.1 鼻咽癌适应症临床试验数据尼妥珠单抗在鼻咽癌治疗领域的临床价值得到了充分验证，其中最具代表性的是一项由百泰生物药业发起、福建省肿瘤医院潘建基院长牵头、全国 24 家研究中心参与的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期注册临床研究。该研究共入组483 例局部晚期鼻咽癌患者，按 3:1 随机分配至试验组（同步放化疗 + 尼妥珠单抗，尼妥珠单抗 200mg / 周，每周一次，共 7-8 周）或对照组（同步放化疗 + 安慰剂）。研究的主要终点为5 年总生存率。经过长期随访，试验组（n=361）和对照组（n=121）的中位随访时间分别为 75.7 个月和 73.6 个月，均未达到中位生存期。与单纯同步放化疗相比，尼妥珠单抗联合同步放化疗组显著改善了 5 年总生存率，死亡风险降低了 36%（76.9% vs. 64.3%，HR=0.64，95% 可信区间 0.55-0.72，P=0.042），成功达到了主要研究终点。 2025 年 ASCO 年会上公布的另一项重要研究进一步证实了尼妥珠单抗的疗效。该研究比较了尼妥珠单抗联合放疗与传统顺铂放化疗在低危晚期鼻咽癌中的疗效。结果显示，在中位随访 39.5 个月后，尼妥珠单抗组 2 年无进展生存期（PFS）为 94.2%，顺铂组为 95.8%，非劣效性检验 P=0.0001，成功证明了尼妥珠单抗方案的非劣效性。此外，一项回顾性分析研究显示，尼妥珠单抗联合放化疗组的 3 年无进展生存率达到 88%（95% CI 96.4-97.2），显著高于对照组的 68.3%（95% CI 63.5-73.1）。这些数据充分证明了尼妥珠单抗在鼻咽癌治疗中的显著疗效。2.2 胰腺癌适应症 NOTABLE 研究尼妥珠单抗在胰腺癌治疗领域的突破主要基于 NOTABLE 研究，这是一项前瞻性、随机对照、双盲、全国多中心的注册 III 期临床研究，专门针对 KRAS 基因野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者。该研究共纳入92 例KRAS 野生型晚期胰腺癌患者，随机分为尼妥珠单抗 + 吉西他滨组（46 例）或安慰剂 + 吉西他滨组（46 例）。研究的主要终点是总生存期（OS）。在全分析集（82 例）中，尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位 OS 显著延长，达到10.9 个月，而对照组仅为8.5 个月（HR=0.50，95% CI 0.06-0.94，P=0.025），死亡风险降低了50%。这一结果在胰腺癌治疗领域具有重要意义，因为胰腺癌患者的预后通常极差。在次要终点方面，尼妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 4.2 个月，对照组为 3.6 个月（HR=0.56，P=0.013）。1 年生存率方面，尼妥珠单抗组达到 43.6%，而对照组仅为 26.8%；3 年生存率分别为 13.9% 和 2.7%。这些数据表明，尼妥珠单抗联合吉西他滨不仅延长了患者的生存期，还显著提高了长期生存率。特别值得关注的是亚组分析结果。研究发现，未经治疗的胆道梗阻患者从尼妥珠单抗治疗中获益更大，中位 OS 达到 11.9 个月 vs 8.5 个月（HR=0.54，P=0.037）；无手术史患者的获益更为显著，中位 OS 达到 15.8 个月 vs 6.0 个月（HR=0.40，P=0.037）。这些发现为临床医生选择合适的患者提供了重要参考。2.3 头颈部鳞癌适应症临床试验数据尼妥珠单抗在头颈部鳞癌治疗中的价值主要通过印度学者开展的一项随机 III 期研究得到验证。这是一项在孟买 TMC 进行的开放式、随机、III 期研究，入组患者为 III/IV 期口腔 / 口咽部 / 下咽部 / 喉部鳞状上皮细胞癌、初治、无远处转移患者，年龄≥18 岁，KPS≥70 分，肝肾功能正常。对照组（268 例）接受顺铂 30mg/m² 每周一次联合放疗；试验组在对照组基础上加入尼妥珠单抗 200mg / 周，放疗期间使用。分层因素包括肿瘤期别（III 期 vsIV 期）、年龄（≤60 vs >60 岁）、肿瘤部位（口咽部 vs 非口咽部）、放疗技术（传统 vs 其他）和治疗中心。研究结果显示，尼妥珠单抗联合同期放化疗组的2 年 PFS 率显著高于对照组（61.8% vs 50.1%，P=0.0044），进展风险降低 31%（HR=0.69）。在长期生存方面，试验组的 **3 年总生存率（OS）** 为 74.6%，显著高于对照组的 63.3%（P=0.038）；**3 年无进展生存率（PFS）** 为 57.7%，显著高于对照组的 44.3%（P=0.02）。更重要的是，尼妥珠单抗组的中位 OS 达到37.62 个月，而对照组为 29.45 个月，延长了 8.17 个月（P=0.03）。这意味着尼妥珠单抗联合放化疗能够显著延长头颈部鳞癌患者的生存期，为患者带来了实实在在的生存获益。2.4 安全性评估与不良反应分析尼妥珠单抗的安全性特征是其临床应用的重要优势之一。在各项临床试验中，尼妥珠单抗总体表现出良好的安全性和耐受性。在鼻咽癌 III 期研究中，3-5 级不良反应发生率在尼妥珠单抗组为 17.7%，对照组为 15.7%（P=0.609），两组之间无统计学差异。这表明添加尼妥珠单抗并未显著增加严重不良反应的发生风险。在胰腺癌 NOTABLE 研究中，试验组的安全性表现尤为优异。加用尼妥珠单抗的试验组不良反应率与安慰剂组相似，最常见的 3 级不良反应是中性粒细胞减少症（11.1%）、白细胞减少症（8.9%）和血小板减少症（6.7%），未见 4 级及以上的不良反应。这种低毒性特征对于身体状况通常较差的胰腺癌患者尤为重要。在头颈部鳞癌研究中，尼妥珠单抗组仅增加了粘膜炎的发生率，两组之间其他不良反应发生率相当。绝大多数不良反应为 1-2 级轻中度反应，3-5 级严重不良反应发生率很低，经对症处理后均可缓解。从整体安全性数据来看，尼妥珠单抗的主要不良反应包括：常见不良反应：轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹血液系统反应：中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少，多为 1-2 级其他反应：疲劳、感染、恶心、呕吐等，程度通常较轻特别值得注意的是，与其他 EGFR 单抗相比，尼妥珠单抗的皮肤毒性明显较低。西妥昔单抗的皮肤反应发生率约 80% 以上，而尼妥珠单抗的皮肤相关不良反应相对较少。这种安全性优势可能与尼妥珠单抗的高人源化程度（95%）有关，降低了免疫原性和相关不良反应。三、市场表现与商业价值分析3.1 销售业绩与市场地位尼妥珠单抗在中国市场的商业表现堪称亮眼。自 2023 年以来，尼妥珠单抗注射液在中国公立医疗机构终端的销售额均超过 18 亿元，在抗体类产品排名中跻身前十。这一成绩充分体现了该产品的市场认可度和商业价值。展望未来，百泰生物对尼妥珠单抗的市场前景充满信心。公司副总经理林峰表示，随着新适应症的获批，市场需求持续攀升，预计 2025 年产值有望突破18 亿元，同比增长预计近30%。这一增长预期反映了新适应症（胰腺癌和头颈部鳞癌）的市场潜力正在逐步释放。从企业发展历程来看，尼妥珠单抗是百泰生物的核心产品。2008 年，公司自主研发的 I 类生物新药尼妥珠单抗（泰欣生 ®）获批上市，用于治疗鼻咽癌，后被纳入国家医保目录。作为国内最早从事肿瘤抗体药物研发、生产的企业之一，百泰生物早在 2008 年便实现了国内首个人源化抗体药物的产业化，尼妥珠单抗成为国内首个治疗恶性肿瘤的单抗类药物。3.2 医保纳入对市场的推动作用医保政策对尼妥珠单抗的市场发展起到了决定性的推动作用。尼妥珠单抗的医保历程体现了国家对创新药物的支持和对患者需求的关注： 2017 年，尼妥珠单抗注射液首次被纳入国家医保目录，用于与放疗联合治疗 EGFR 表达阳性的 III/IV 期鼻咽癌。这一突破性进展极大地提高了药物的可及性，使更多患者能够负担得起这种创新治疗。随后，尼妥珠单抗经历了多次医保续约谈判。在 2019、2021 和 2023 年的三次续约中，价格整体降幅达 67%。这种大幅度的降价不仅体现了企业的社会责任，也反映了医保谈判机制在提高药物可及性方面的重要作用。最新的医保进展更是令人振奋。2024 年 12 月 3 日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，尼妥珠单抗的鼻咽癌和头颈部肿瘤两个适应症双双纳入医保目录乙类范围，自 2025 年 1 月 1 日起正式实施。这意味着更多的肿瘤患者将能够通过医保报销使用尼妥珠单抗。根据 2024 年 11 月 28 日公布的《国家医保目录 2024 版》，尼妥珠单抗的医保支付标准为1230 元 / 50mg。以 70% 的报销比例计算，患者自付价格约为369 元 / 瓶，大大减轻了患者的经济负担。3.3 市场竞争格局分析在竞争激烈的中国肿瘤靶向药物市场，尼妥珠单抗凭借其独特的产品定位占据了重要地位。根据市场研究数据，百泰生物作为国内最早引进并实现国产化生产的公司，在 EGFR 单抗市场中占据主导地位。从整体市场格局来看，2023 年中国单克隆抗体类药物市场规模近 356 亿元，排名前五的分子分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗。在这一市场环境下，尼妥珠单抗能够跻身前十，充分说明了其产品竞争力。在 EGFR 单抗细分市场中，竞争日趋激烈。西妥昔单抗作为主要竞品，2020-2024 年医院端销售额从 15.92 亿元增至 29.54 亿元，年复合增速约 16.8%。2025 年上半年销售额仍达 14.26 亿元。值得注意的是，2024 年中国 EGFR-TKI 类药物市场规模已达 185 亿元，其中第三代药物奥希替尼占据主导地位，市场份额超过 60%。面对激烈的市场竞争，尼妥珠单抗的竞争优势主要体现在：适应症独特性：作为全球首个获批治疗鼻咽癌的大分子靶向药和全球唯一获批治疗胰腺癌的大分子靶向药，尼妥珠单抗在这些适应症中具有独占性优势。精准靶向治疗：通过分子生物标记物筛选优势人群，实现精准靶向治疗，提高了治疗效果和患者满意度。安全性优势：与其他 EGFR 单抗相比，尼妥珠单抗具有更高的临床安全性且靶向作用更强。医保优势：随着多个适应症纳入医保，尼妥珠单抗的价格优势日益明显，患者可及性大大提高。3.4 产能布局与发展规划百泰生物对尼妥珠单抗的产能布局体现了公司对该产品长期发展的信心。目前，公司已在北京亦庄建成两个原液生产车间，年产能达180 万支。为满足不断增长的市场需求，公司正在积极扩充产能。预计 2025 年将投用第三个车间，并启动第四个车间的筹建。这种持续的产能扩张反映了市场需求的强劲增长和公司的战略前瞻性。在生产技术方面，百泰生物掌握的4000L 连续灌流工艺是目前国际同类工艺应用的最大规模产线，曾荣获北京市科学技术一等奖。这一生产规模优势，加上对连续工艺条件下抗体质量的精准把控，构成了百泰生物难以复制的核心竞争力。面对同比增长近 30% 的全年生产任务指标，抗体药物生产的连续性要求使得春节不停产成为必然选择。因为生产工艺的特殊性，一个完整批次生产周期长达 3 个月，涵盖发酵、纯化、制剂三大环节。其中，发酵阶段需持续培养哺乳动物细胞以产生抗体，一旦中断再重启，重新解冻细胞直至恢复生产需多耗费 30 余天。四、与同类药物的对比分析4.1 主要竞品识别与对比框架在 EGFR 单抗药物领域，目前全球有四种主要的 EGFR 单克隆抗体获批用于临床，分别是西妥昔单抗（Cetuximab）、帕尼单抗（Panitumumab）、尼妥珠单抗（Nimotuzumab）和耐昔妥珠单抗（Necitumumab）。其中，西妥昔单抗是尼妥珠单抗最主要的竞品，两者在多个方面存在显著差异。从药物结构来看，西妥昔单抗是人鼠嵌合型抗体，人源化程度仅为 70%；而尼妥珠单抗是人源化 IgG1 单抗，人源化程度高达 95%。这种结构差异直接影响了药物的免疫原性、安全性和药代动力学特性。在适应症方面，两种药物各有侧重：尼妥珠单抗：主要用于鼻咽癌、胰腺癌、头颈部鳞癌西妥昔单抗：主要用于头颈部鳞癌、结直肠癌、非小细胞肺癌从市场表现来看，西妥昔单抗在中国市场的销售额更高。2020-2024 年，西妥昔单抗的医院端销售额从 15.92 亿元增至 29.54 亿元，年复合增速约 16.8%。这主要得益于其在结直肠癌等大适应症中的广泛应用。4.2 疗效对比分析在疗效对比方面，不同研究得出了略有不同的结论。一项网络荟萃分析显示，与西妥昔单抗相比，尼妥珠单抗可能实现更高的原发肿瘤完全缓解率（CRR）或总体缓解率（ORR），但在 1 年和 2 年总生存率方面没有显著差异。在头颈部鳞癌治疗中，两种药物都显示出了生存获益。在放疗或放化疗基础上加用西妥昔单抗 / 尼妥珠单抗，死亡风险降低 16%（HR 0.84，95% CI 0.74-0.95，P=0.007）。这表明两种药物在改善头颈部鳞癌患者生存方面具有相似的价值。在药代动力学特性方面，尼妥珠单抗展现出了一定优势。与其他 EGFR 靶向单克隆抗体（如西妥昔单抗）相比，尼妥珠单抗在同等剂量水平下具有更长的半衰期和更大的曲线下面积（AUC）。这意味着尼妥珠单抗可能具有更好的药物暴露和更长的作用时间。4.3 安全性对比分析安全性是尼妥珠单抗相对于西妥昔单抗的重要优势。尼妥珠单抗的不良反应相对较轻，主要包括轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹等，罕见不良反应总发生率约 1.1%。相比之下，西妥昔单抗的不良反应谱更为复杂和严重：皮肤反应：发生率约 80% 以上低镁血症：超过 10% 的患者发生输液反应：10% 以上患者发生轻到中度输液反应，1% 以上患者发生重度输液反应在一项对比研究中，尼妥珠单抗（NTZ）相比西妥昔单抗毒性更低。两组在血液学毒性、皮肤反应、黏膜炎、肝肾功能损伤等方面无显著差异（P > 0.05），NTZ 并未显著增加治疗相关毒性。这种安全性优势可能与以下因素有关：高人源化程度：尼妥珠单抗 95% 的人源化程度大大降低了免疫原性受体结合特性：尼妥珠单抗与 EGFR 的结合亲和力适中，可能减少了对正常组织的影响作用机制差异：虽然都是 EGFR 抑制剂，但具体的作用机制可能存在差异4.4 给药方式与价格对比在给药方式方面，两种药物存在显著差异：尼妥珠单抗的给药方案相对简单：鼻咽癌：100mg / 次，每周 1 次，共 8 周，首次给药在放疗前完成无需预处理用药西妥昔单抗的给药方案更为复杂：初始剂量：400mg/m² 维持剂量：250mg/m²/ 周需要在首次滴注前至少 1 小时给予抗组胺药物和 / 或糖皮质激素预防用药在价格方面，根据 2025 年的医保支付标准：尼妥珠单抗：1230-1435 元 / 50mg（存在地区差异）西妥昔单抗：1295 元 / 100mg（原研药）西妥昔单抗 β（生物类似药）：780 元 / 100mg 从价格来看，尼妥珠单抗具有一定优势，特别是考虑到其更好的安全性和更简便的给药方式，整体治疗成本可能更具竞争力。4.5 药物经济学评价药物经济学分析对于评估药物的价值具有重要意义。虽然目前缺乏尼妥珠单抗与西妥昔单抗的直接经济学对比研究，但从现有数据可以看出一些趋势。一项关于西妥昔单抗 β（西妥昔单抗的生物类似药）的经济学研究显示，西妥昔单抗 β 组总成本降低 34.3%（34,996 vs 47,002 美元），同时多获得 0.10 QALY（质量调整生命年），形成 "成本节省主导" 策略。这提示生物类似药在成本效益方面具有优势。考虑到尼妥珠单抗的以下特点，其药物经济学价值可能优于西妥昔单抗：更低的不良反应发生率：减少了不良反应的治疗成本更简便的给药方式：降低了给药成本和患者负担良好的疗效：在多个适应症中显示出与西妥昔单抗相当或更好的疗效此外，尼妥珠单抗作为国家 "重大新药创制科技重大专项" 支持品种，在政策支持和价格谈判中具有一定优势，这也有助于提高其药物经济学价值。五、最新研究进展与监管动态5.1 新适应症开发进展尼妥珠单抗在新适应症开发方面取得了重要突破，特别是在食管癌治疗领域。根据百泰生物副总经理林峰透露，尼妥珠单抗注射液的第 4 个适应症 ——食管癌的临床试验已经结束，并于 2026 年 1 月底完成临床现场核查，距离上市又近了一步。这一进展为食管癌患者带来了新的治疗希望。在联合治疗探索方面，尼妥珠单抗展现出了巨大的潜力。2025 年 8 月，欧洲癌症杂志（European Journal of Cancer）发表了一项重要研究，评估了尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗新辅助放化疗治疗初始不可切除食管鳞状细胞癌的疗效。该研究是一项单臂 Ⅱ 期试验，入组 35 例患者，中位年龄 67 岁，其中 IVA 期患者占 89%。研究结果令人振奋：手术转化率：86%（30/35） R0 切除率：97%（29/30）病理完全缓解率（pCR）：37%（11/30）主要病理缓解率（MPR）：53%（16/30） 1 年无进展生存率（PFS）：67% 1 年总生存率（OS）：80% 这些数据表明，尼妥珠单抗联合免疫治疗在食管癌转化治疗中具有巨大潜力，有望改变这类患者的治疗格局。5.2 联合治疗方案的创新探索尼妥珠单抗与免疫治疗的联合应用是当前研究的热点。多项研究显示，尼妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂在多种实体瘤中展现出协同增效作用，尤其在 PD-1 耐药后治疗、体能状态较差患者中具有突破性价值。在复发 / 不可切除 / 转移性头颈部鳞癌的研究中，尼妥珠单抗联合免疫治疗显示出显著疗效。6 个月客观缓解率（ORR）方面，联合组为 51.11%，显著高于单药组的 24.39%（P=0.001）。特别值得关注的是，在 p16 阴性患者中，联合组的疗效优势更为明显： ORR：55.88% vs 20.69%（P=0.001） 1 年 PFS 率：67.65% vs 27.59%（P=0.001） 1 年 OS 率：76.47% vs 44.83%（P=0.001）在鼻咽癌治疗中，一项单臂多中心二期临床试验评估了替雷利珠单抗联合尼妥珠单抗及 GP 方案诱导化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的疗效。近期数据显示安全性良好，诱导治疗后完全缓解率为 33.3%，同期放化疗后完全缓解率达 50%。在食管癌治疗中，研究人员正在探索多种联合治疗方案。一项临床试验正在评估阿得布雷利单抗（PD-L1 抑制剂）联合尼妥珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和顺铂作为新辅助治疗的疗效。免疫治疗方案包括多种 PD-1/PD-L1 抑制剂，如卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。5.3 生物类似药开发的监管环境变化生物类似药的监管环境正在发生重要变化，这对尼妥珠单抗的市场格局可能产生影响。美国 FDA 和欧盟药品管理局（EMA）在 2025 年发布的指导文件显示，在审批生物类似物上市申请时，疗效比对研究的必要性大幅下降。这意味着生物类似药的审批门槛可能降低，未来可能有更多的尼妥珠单抗生物类似药进入市场。百奥泰生物的经历反映了这一监管变化的影响。该公司开发的 BAT3306 是帕博利珠单抗的生物类似药，根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则进行开发。然而，经审慎考虑，公司认为目前正在开展的 BAT3306-002 研究对于 BAT3306 在欧美药监官方的上市审评已无必要，决定终止该研究。这一监管趋势可能带来的影响包括：加速生物类似药上市：降低的审批要求可能导致更多生物类似药快速进入市场价格竞争加剧：生物类似药的增加可能进一步压低市场价格创新药保护期缩短：生物类似药的快速上市可能缩短原研药的市场独占期5.4 监管机构的最新批准动态 2025 年以来，多个重要的肿瘤靶向药物获得了监管机构的批准，这反映了肿瘤治疗领域的快速发展。 2025 年 5 月 29 日，百济神州的双特异性 HER2 抑制剂注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab，百赫安）获得 NMPA 附条件批准，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者治疗。这一批准为胆道癌患者提供了新的治疗选择。 2025 年 9 月，康宁杰瑞的 KN026（安尼妥点击告诉TA吧

上市批准免疫疗法细胞疗法

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	尼妥珠单抗	L01XC	DB06192

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胰腺癌	中国	百泰生物药业有限公司	2023-06-07
头颈部鳞状细胞癌	印尼	Innogene Kalbiotech Pte Ltd.	2022-10-19
鼻咽癌	中国	Biotech Pharmaceuticals Pty Ltd	2008-01-07
胶质瘤	乌克兰	Oncoscience AG	2007-10-10
头颈部肿瘤	印度	Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.	2006-09-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
胃食管交界处癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
胃腺癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
转移性结直肠癌	临床3期	-	百泰生物药业有限公司	2024-04-01
晚期头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2021-11-01
弥漫内生性脑桥神经胶质瘤	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2021-04-03
宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2016-05-10
食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2015-11-13
转移性食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2015-11-01
宫颈癌	临床3期	阿尔及利亚	-	2015-10-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06048913 (ASCO2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌	56	Nimotuzumab plus S-1 and concurrent radiotherapy	淵壓醖夢鏇簾廠遞蓋淵(襯壓鏇範鹹夢齋製選網) = 積構壓餘網獵築夢網繭鑰鏇醖積願製製憲顧淵 (鹹醖襯築構鬱築顧糧獵, 55.5 ~ 80.1) 更多	积极	2026-05-29
NCT06879691 (ASCO2026)	临床3期	头颈部肿瘤	194	nimotuzumab + analgesics + CCRT	顧網製淵齋餘糧餘築廠(觸齋築糧鏇鑰製鹽襯簾) = 憲構襯製艱夢壓簾衊鬱艱鹽範鹹蓋顧鏇築鏇獵 (遞齋憲構範齋艱簾膚觸 ) 更多	积极	2026-05-29
				analgesics + CCRT	顧網製淵齋餘糧餘築廠(觸齋築糧鏇鑰製鹽襯簾) = 窪觸糧顧顧築構餘選糧艱鹽範鹹蓋顧鏇築鏇獵 (遞齋憲構範齋艱簾膚觸 ) 更多
ASCO2026	N/A	转移性食管鳞状细胞癌一线 EGFR gene amplification	497	Nimotuzumab + Paclitaxel + Cisplatin	觸製膚壓繭簾顧範壓鑰(壓膚艱積範製夢壓繭鹽) = 積淵齋築鹹積顧膚遞膚膚鏇膚齋簾廠蓋網繭艱 (網簾願淵淵築顧壓鬱壓 ) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo + Paclitaxel + Cisplatin	觸製膚壓繭簾顧範壓鑰(壓膚艱積範製夢壓繭鹽) = 鏇廠襯餘膚醖壓製蓋築膚鏇膚齋簾廠蓋網繭艱 (網簾願淵淵築顧壓鬱壓 ) 更多
ASCO2026	N/A	胰腺癌新辅助 EGFR expression	100	AG regimen alone	糧壓築鬱構蓋鬱網壓選(鏇積蓋製觸構積構窪淵) = 築簾鏇築衊遞積鹹鬱齋憲窪顧蓋繭艱觸築襯醖 (簾願壓膚觸襯蓋蓋艱鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
				AG regimen + nimotuzumab	糧壓築鬱構蓋鬱網壓選(鏇積蓋製觸構積構窪淵) = 齋簾製憲壓夢蓋窪網鹹憲窪顧蓋繭艱觸築襯醖 (簾願壓膚觸襯蓋蓋艱鹽 ) 更多
ASCO2026	N/A	局部晚期头颈部鳞状细胞癌	75	Concurrent chemoradiotherapy (CCRT) (Intermediate high-risk (e.g., pT3-4, N2-3))	鹹顧醖夢艱構淵範鹽範(齋窪選窪積醖鏇廠餘齋) = 蓋獵醖醖窪襯顧壓鬱夢顧壓憲構餘鹽遞淵鹹襯 (鏇壓艱壓鬱鹹襯醖艱鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
				nimotuzumab plus CCRT (Extranodal extension/positive margins)	鹹顧醖夢艱構淵範鹽範(齋窪選窪積醖鏇廠餘齋) = 壓窪憲衊願淵蓋鑰襯積顧壓憲構餘鹽遞淵鹹襯 (鏇壓艱壓鬱鹹襯醖艱鹽 ) 更多
ChiCTR2200063875 (ASCO2026)	临床2期	复发性食管鳞状细胞癌	42	Nimotuzumab + CCRT	觸膚鹽鏇衊製蓋顧齋網(鬱艱範製遞淵糧構選繭) = 遞憲糧壓網膚範膚觸憲網襯願積觸壓夢艱網糧 (觸鏇網鏇鬱選艱築鬱遞 ) 更多	积极	2026-05-29
AACR2026	N/A	肝转移 CXCR4 \| LITAF	23	Nimotuzumab plus AG	廠願簾願鹽遞壓廠憲積(夢淵構觸蓋願廠繭鬱積) = 鹹憲遞蓋餘餘鏇窪壓襯選獵膚醖遞願鬱願願築 (獵鏇淵窪壓遞齋蓋選鹽 ) 更多	积极	2026-04-19
NCT04223024 (Pubmed \| Nat Commun)	临床2期	晚期鼻咽癌	246	Nimotuzumab plus Concurrent Chemoradiotherapy	壓製糧鹹餘鹽構鹽廠遞(範鹹簾餘齋膚艱艱憲襯) = 壓築膚憲廠鏇遞顧選衊廠鹽壓鬱積簾糧壓憲壓 (願壓膚構醖鹽廠衊顧遞, 74.3 ~ 86.1)	不佳	2026-03-31
				Concurrent Chemoradiotherapy	壓製糧鹹餘鹽構鹽廠遞(範鹹簾餘齋膚艱艱憲襯) = 網網窪願製鏇製糧憲蓋廠鹽壓鬱積簾糧壓憲壓 (願壓膚構醖鹽廠衊顧遞, 74.2 ~ 85.7)
ESMO_ASIA2025	临床3期	晚期鼻咽癌	352	nimotuzumab during induction chemotherapy	顧窪蓋醖築艱範夢獵構(願顧簾齋簾簾鏇壓願選) = 憲衊鏇願積壓繭襯襯餘繭餘簾鏇遞願製蓋遞選 (蓋顧顧糧蓋齋獵艱齋齋 ) 更多	积极	2025-12-06
				nimotuzumab during CCRT	顧窪蓋醖築艱範夢獵構(願顧簾齋簾簾鏇壓願選) = 築壓構襯廠願觸餘構構繭餘簾鏇遞願製蓋遞選 (蓋顧顧糧蓋齋獵艱齋齋 ) 更多
NCT06414577 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	难治性鼻咽癌	36	Liposomal irinotecan 70 mg/m2+nimotuzumab 400 mg	夢鹹構襯蓋築廠窪窪選(顧範鬱積襯鹹憲鹽顧顧) = 製鏇繭獵憲醖壓餘獵齋夢願觸網鹽夢網範憲選 (憲襯築廠夢襯艱繭艱範 ) 更多	积极	2025-12-06