A Randomized, Open-Label, Phase II, Prospective Clinical Study of Nivolumab in Combination with Immunotherapy and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Unresectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

开始日期2025-08-28

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT07053735

/ Not yet recruiting临床1期IIT

An Exploratory Clinical Study of Nimotuzumab in Bladder - Sparing Chemoradiotherapy for Muscle - Invasive Bladder Cancer

The goal of this exploratory study is to evaluate the safety and efficacy of nimotuzumab combined with chemoradiotherapy in bladder - preserving treatment for MIBC patients who are ineligible for or decline radical cystectomy. The main questions it aims to answer are:
Does nimotuzumab combined with radiotherapy reduce adverse events in elderly bladder cancer patients? Does this combination improve objective response rate (ORR), progression - free survival (PFS), overall survival (OS), and bladder preservation rate in these patients? Participants will be MIBC patients treated with nimotuzumab and chemoradiotherapy, with a planned 5 - year follow - up to assess treatment efficacy and safety.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

北京大学第一医院

ChiCTR2500104179

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A single-center, single-arm, phase II clinical study on neoadjuvant and concurrent chemoradiotherapy with nimotuzumab for locally advanced cervical squamous cell carcinoma

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

西安交通大学医学院第一附属医院

[+1]

100 项与尼妥珠单抗相关的临床结果

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项与尼妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF RADIATION ONCOLOGY BIOLOGY PHYSICS

Nimotuzumab Combined With Chemoradiation Therapy in Newly Diagnosed Pediatric Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

Article

作者: Qiu, Xiaoguang ; Xu, Jiankun ; Sun, Xiaoyang ; Wang, Heling ; Li, Huan ; Zhao, Yongrui ; Zhang, Jing ; Kou, Zhen ; Liu, Yanwei ; Chen, Baoshi ; Tao, Rongjie ; Shen, Liangfang ; Wang, Shujun ; Lin, Qingtang ; Zhang, Hui ; Yang, Jia ; Su, Jun ; Zhang, Wei ; Tang, Jianbing ; Wang, Longyun ; Liu, Chao ; Ma, Wenbin ; Hong, Jidong ; Sun, Peng ; Chen, Shuxian ; Shi, Xuejiao ; Zhu, Chuanying ; Zeng, Gao ; Wang, Yu ; Wang, Gang ; Liu, Shuai ; Jiang, Mawei ; Ju, Yan ; Bao, Wenlan

PURPOSE:

Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) is a rare and fatal pediatric malignancy of the brainstem with a lack of effective therapeutic options. This study assesses the efficacy and safety of adding nimotuzumab to temozolomide (TMZ) chemoradiation therapy for newly diagnosed pediatric DIPG.

METHODS AND MATERIALS:

We conducted an open-label, single-arm, prospective, multicenter study involving children aged 3-15 years with histologically or radiographically confirmed DIPG from April 3, 2021 to April 13, 2023. Nimotuzumab (150 mg/m²/wk) was administered concurrently with local radiation therapy (54 Gy/30 f) and TMZ (75 mg/m²/d) for 6 weeks, followed by adjuvant TMZ (150-200 mg/m² for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 6 cycles) and nimotuzumab (150 mg/m² biweekly until to disease progression). The primary endpoint was objective response rate (ORR). The secondary endpoints were overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and safety. Adverse events were summarized using descriptive statistics.

RESULTS:

Of 48 enrolled patients, with a median age of 7 years (4-14), 28 (58.3%) were histologically confirmed, and 25 (89.3%) had H3K27M mutations. With a median follow-up of 26.5 months (95% CI, 14.6-not applicable), the ORR was 37.5%; the median OS and PFS were 10.5 (8.3-11.2) and 7.8 (5.1-8.4) months; and 1-year OS and PFS rates were 33.3% and 26.9%, respectively. Multivariate analysis showed that a partial response and no steroid use were associated with favorable OS. Distant metastasis was observed in 7 patients (14.6%). The most common grade ≥ 3 treatment-related adverse events were leukopenia (27.1%), lymphopenia (27.1%), and neutropenia (25.0%).

CONCLUSIONS:

Adding nimotuzumab to chemoradiation therapy is feasible, with ORR and survival rates favorably comparable with previous data in pediatric DIPG, despite not meeting the prespecified statistical significance for improved ORR compared with historical data. The overall safety profile was manageable, with no new safety concerns.

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Neoadjuvant chemoradiation with camrelizumab and nimotuzumab for initially inoperable esophageal squamous cell carcinoma: A single-arm phase 2 trial

Article

作者: Wang, Jianguo ; Cheng, Jingjing ; Wu, Haibo ; Wang, Xueru ; He, Yuan ; Mei, Xinyu ; Qian, Dong ; Ma, Jun ; Li, Xiaoyang ; Liu, Huiquan ; Tian, Jieyong ; Zhou, Hangcheng

BACKGROUND:

Neoadjuvant regimen with a high surgical conversion rate was warranted for initially inoperable patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (LAESCC). To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy combined with camrelizumab and nimotuzumab (NCRCN) followed by surgery in initially inoperable patients with LAESCC.

METHODS:

This cohort study was a prospective, one-arm, phase 2 study from December 2021 to December 2023. All patients were supposed to receive neoadjuvant chemoradiotherapy (41.4Gy/23 fractions plus weekly nab-paclitaxel (50 mg/m²) and carboplatin (AUC=2)), camrelizumab (200 mg every three weeks), and nimotuzumab (200 mg every three weeks). The primary endpoint was the 1-year progression-free survival (PFS) rate.

RESULTS:

Thirty-five patients were enrolled and underwent neoadjuvant therapy (27 men [77 %]; 8 women [23 %]; median [IQR] age, 67[61-73] years). The surgical conversion rate was 86 % (30/35) with R0 resection rate of 97 % (29/30). The pathological complete response (pCR) rate and major pathologic response (MPR) rate were 37 % (11/30), and 53 % (16/30). After a median observation time of 18.5 months, the total cohort of 1-year PFS and overall survival (OS) rates were 67 % and 80 %, respectively. Those main adverse events of more than grade 3 were lymphopenia (77 %, 27/35), radiation esophagitis (17 %, 6/35), abnormal liver function (11 %, 4/35), and neutropenia (9 %, 3/35). Patients with pCR after neoadjuvant therapy showed increased infiltration of CD8 +T cell and decreased FOXP3 +Treg cell density variation in the tumor microenvironment (P < 0.05). High variation of CD8 +T cell density in tumor was significantly associated with better PFS (HR, 7.69; P = 0.01).

CONCLUSIONS:

NCRCN regimen was a promising treatment strategy with a high surgical conversion rate in initially inoperable patients with LAESCC. TRIAL REGISTRATION CLINICALTRIALS.

GOV IDENTIFIER:

NCT05355168.

2025-06-01·BIOTECHNOLOGY AND APPLIED BIOCHEMISTRY

Nimotuzumab and irinotecan synergistically induce ROS‐mediated apoptosis by endoplasmic reticulum stress and mitochondrial‐mediated pathway in cervical cancer

Article

作者: Teng, Fei ; Zhao, Lujun

Abstract:

Irinotecan (CPT‐11), a chemotherapeutic agent used to treat several types of cancer, induces cytotoxic effects on healthy cells. The epidermal growth factor receptor (EGFR) plays a crucial role in various forms of cancer. Nimotuzumab (NmAb), a monoclonal antibody that targets the EGFR, is utilized in some countries to treat malignancies that have an overexpression of EGFR. Yet, there is a lack of literature on the potential anticancer properties of the CPT‐11 and NmAb combination on in vitro human cervical cancer cells. This study investigates the apoptosis mode of the CPT‐11 and NmAb combination on cervical HeLa cancer cells. The Annexin V/propidium iodide staining examination demonstrated that the combination of CPT‐11 and NmAb resulted in a decrease in the number of viable cells and more potent induction of cell apoptosis than the effects of CPT‐11 or NmAb alone in HeLa cells. Furthermore, the combined treatment resulted in elevated levels of reactive oxygen species (ROS) and Ca2+ compared to the treatment with CPT‐11 or NmAb alone. Cells that were pretreated with N‐acetyl‐l‐cysteine, a substance that scavenges ROS, and then treated with CPT‐11, NmAb, or a combination of CPT‐11 and NmAb exhibited higher numbers of viable cells compared to those treated with CPT‐11 or NmAb alone. The combination of CPT‐11 and NmAb resulted in significantly higher caspase‐3, ‐8, and ‐9 activity levels than CPT‐11 or NmAb alone, as measured by flow cytometer assay. The combination of CPT‐11 and NmAb in HeLa cells resulted in elevated endoplasmic reticulum stress‐, mitochondria‐, and caspase‐mediated proteins compared to treatment with CPT‐11 or NmAb alone. According to these observations, NmAb enhances the effectiveness of CPT‐11 in fighting cancer by stimulating cell death in the HeLa cells. Therefore, NmAb has the potential to improve the efficacy of CPT‐11 as a future cervical cancer treatment in humans.

项与尼妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-10-25

·赛柏蓝

抗体类药物品牌TOP20公布，12个为独家

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜抗体类药物是目前现代生物医药领域的重要疗法。数据显示，2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物销售额首破900亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，信达的信迪利单抗注射液跃升至第一，百济神州、齐鲁等实力不俗；零售药店品牌TOP20中，14个品牌实现正增长，其中正大制药的独家注射剂暴涨1377%。在研新品布局上，恒瑞、科伦、石药......22款1类新药强势来袭。 01 抗体类药物首破900亿 22款国产1类新药发力抗体类药物因具有特异性强、半衰期长、安全性高等特点，已成为现代生物医药领域的重要治疗手段。数据显示，在中国三大终端六大市场，抗体类药物近年来销售额快速攀升，2020-2025H1均保持两位数的同比增幅，2024年首破900亿元；2025H1收获超560亿元，全年有望向千亿元大关发起冲击。近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元）渠道格局方面，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端（城市实体药店+网上药店）抗体类药物2025H1销售额分别同比增长20.71%、35.86%和13.85%。其中，公立医院终端在市场份额上领跑，合计占比接近80%。治疗大类格局方面，抗体类药物共覆盖11个品类。其中，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，市占比超过83%；感觉系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统分别位居其后，市场份额均在3%以上。 2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物大类销售额格局据统计，今年以来，已有至少9款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有2款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗和注射用瑞卡西单抗；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、长春高新（注射用伏欣奇拜单抗）等7家医药集团各有1款新品获批上市。此外，13款国产1类抗体药于今年申报上市在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、皮肤病用药、心脑血管系统药物、全身用抗感染药等治疗大类。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款申报上市的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液是一款靶向IL-36R单抗，拟用于罕见病成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗；三生制药的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液拟用于急性痛风性关节炎，目前国内尚无IL-1β同靶点药物获批。今年以来申报上市的国产1类抗体药注：带*为纳入优先审评品种 02 院内市场12个独家品种上榜信达、齐鲁...亮眼 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、安进生物依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，其中安进生物暴涨105.64%，信达生物大涨45.64%，齐鲁制药大涨26.84%。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 抗体类药物品牌TOP20方面，信达生物制药的信迪利单抗注射液跃升至第一，广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液稳居第二，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排名第三，TOP3品牌2025H1销售额均超过25亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液、安进的地舒单抗注射液相继排在第四至第七位，4个品牌2025H1销售额均在14亿元以上。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 注：增长率不足10%用*表示上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物制药的信迪利单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液等。 13个品牌销售额增幅达两位数，其中罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨189.26%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别暴涨115.5%和107.83%、信达生物制药的信迪利单抗注射液大涨47.12%、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液大涨33.09%等。值得关注的是，罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等进口品牌销售额均出现负增长；反观多个国产品牌快速成长，其中信达生物制药的贝伐珠单抗注射液大涨33.02%、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长13.71%、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗增长10.39%...... 03 院外市场独家注射剂暴涨1377% 正大制药、百济神州...突围 2025H1中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达59.86%、市场份额为6.24%。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 抗体类药物品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液再度摘下桂冠，以超9亿元的销售额强势领跑；诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、施贵宝的纳武利尤单抗注射液依次位列第二至第六。TOP6品牌2025H1销售额均超过3亿元。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 注：增长率不足3%用*表示从一级集团层面看，正大制药旗下有2个品牌上榜，分别是正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液和贝伐珠单抗注射液；安进同有2个品牌上榜，具体为地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液；百济神州（替雷利珠单抗注射液）、恒瑞医药（注射用卡瑞利珠单抗）、阿斯利康（度伐利尤单抗注射液）等16家医药集团各有1个品牌在列。 14个品牌销售额实现正增长，有8个品牌涨幅达两位数及以上，其中，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液同比暴涨1376.98%，百奥泰生物制药的阿达木单抗注射液大涨70.1%，安进的依洛尤单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液等均涨逾19%。贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等，其拟用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025H1已超越2024年全年水平，同比增长1376.98%。据悉，贝莫苏拜单抗注射液已通过2025年国家商保创新药目录形式审查，若最终能顺利进保，将进一步推动其销售市场的扩容。替雷利珠单抗注射液为百济神州的独家1类创新药，于2019年首次在国内获批上市，适用于霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌等多个癌种的治疗，2020年经谈判进入国家医保乙类药目录。米内网数据显示，替雷利珠单抗注射液已有14项适应症获批，其中13项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

优先审批上市批准申请上市

2025-10-25

·华经产业研究院

2025年中国抗体药物行业市场规模、进入壁垒及投资战略研究

华经产业研究院为助力企业、科研、投资机构等单位了解抗体药物行业发展态势及未来趋势，特重磅推出《2025-2031年中国抗体药物行业市场竞争格局及发展趋势预测报告》，本报告由华经产业研究院研究团队对抗体药物行业进行多年跟踪研究，使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面解读抗体药物行业市场，深度挖掘行业潜在商机；科学运用研究模型，多维度对行业投资风险进行评估后精心研究编制。随着人们对抗体的认识不断深入，单克隆抗体在临床治疗、体外诊断、科学研究等领域发挥重要作用，而抗体药物已经成为全球新药开发的热点。据统计，2024年全球抗体药物行业市场规模达到2704亿美元，2019-2024年CAGR为10.5%，预计未来将继续保持增长势头。国内市场来看，据统计，2024年我国抗体药物市场规模为1312亿元人民币，2019-2024年复合年增长率为35.4%，增速显著高于全球抗体市场规模。随着更多的抗体药物被纳入医保，生物类似药的供应增加以及创新抗体的推出，预计未来我国抗体药物行业市场规模将持续增长。从2018年到2024年，FDA共批准了65个创新抗体药物，其中22个是全人源抗体，占批准抗体总量的33.8%。由于全人源抗体诱发免疫反应的风险较低，预计全人源是未来抗体药物的发展趋势。目前我国抗体药物行业以跨国企业为主导，国产企业通过仿制药及研发创新等方式进入市场，逐步实现国产替代。近年来，随着单抗重磅药物的专利到期，中国生物类似药迎来了高速发展期，国产药企研发管线数量显著增加。目前我国抗体药物行业企业主要有智翔金泰、泽璟生物、友芝友生物、百奥赛图、康宁杰瑞等。《2025-2031年中国抗体药物行业市场竞争格局及发展趋势预测报告》对抗体药物行业发展环境、市场运行现状进行了具体分析，还重点分析了行业竞争格局、重点企业的经营现状，结合抗体药物行业的发展轨迹和实践经验，总结行业发展的有利因素和不利因素，对未来几年行业的发展趋向进行专业预判。帮助企业、科研、投资机构等单位了解行业最新发展动态及竞争态势，把握行业未来发展方向、先行把握商机，正确制定投资战略、提高企业经营效率、合理规避投资风险。本报告数据来源主要是一手资料和二手资料相结合，本司建立了严格的数据清洗、加工和分析的内控体系，分析师采集信息后，严格按照公司评估方法论和信息规范的要求，并结合自身专业经验，对所获取的信息进行整理、筛选，最终通过综合统计、分析测算获得相关产业研究成果。报告目录：第一章抗体药物行业相关概述 1.1抗体药物介绍 1.1.1定义解析 1.1.2分类状况 1.1.3类型及特点 1.1.4主要功用 1.2单克隆抗体的制备与优点 1.2.1基本原理 1.2.2制备过程 1.2.3发展阶段 1.2.4临床应用 1.2.5产品优点第二章 2020-2024年国际抗体药物市场分析 2.1全球抗体药物市场发展特征 2.1.1发展快速 2.1.2研发领域集中 2.1.3盈利品种集中 2.1.4产业分布集中 2.2 2020-2024年国际抗体药物市场发展分析 2.2.1抗体药物上市情况 2.2.2在研抗体药物现状 2.2.3抗体药市场集中度 2.2.4全球企业竞争格局 2.2.5抗体药物市场展望 2.3 2020-2024年国际单抗药物市场发展分析 2.3.1市场发展进程 2.3.2市场销售情况 2.3.3热门单抗产品 2.3.4企业经营分析 2.3.5单抗药研发现状 2.3.6 FDA获批情况 2.3.7单抗药物研发趋势 2.4全球抗体偶联药物市场分析 2.4.1 ADC药物技术特点 2.4.2 ADC药物市场现状 2.4.3 ADC药物研发情况 2.4.4 ADC药产业化难题 2.4.5市场将迎来爆发期 2.4.6全球市场规模预测第三章 2020-2024年中国抗体药物行业市场分析 3.1国内外抗体药物市场比较分析 3.1.1研发领域比较 3.1.2抗体药物靶点比较 3.1.3抗体药物产业化比较 3.2 2020-2024年中国抗体药物市场发展分析 3.2.1市场步入高增长阶段 3.2.2抗体药物仿制市场分析 3.2.3抗体药物行业发展动态 3.2.4抗体药物企业准入门槛 3.2.5抗体药物生产基地建设 3.3 2020-2024年中国单抗药物市场分析 3.3.1单抗药物行业概况 3.3.2单抗药物市场特征 3.3.3单抗药物市场规模 3.3.4市场利好因素分析 3.3.5市场发展的不利因素 3.3.6国产单抗发展分析 3.4中国抗体药物市场发展问题分析 3.4.1抗原安全性带来的风险 3.4.2抗体药物成本制约分析 3.4.3单抗药物生产的技术壁垒 3.4.4抗体药物产业化瓶颈分析 3.5中国抗体药物市场发展策略分析 3.5.1国内行业发展策略分析 3.5.2抗体药物首选切入点建议 3.5.3国内药企研发策略建议 3.5.4发展单抗药物的应对措施第四章抗体药物细分产品分析 4.1阿托伐他汀（立普妥，Lipitor） 4.1.1产品简介 4.1.2市场销售规模 4.1.3原料药对外贸易 4.1.4产品专利到期 4.1.5市场竞争风险 4.1.6市场发展趋势 4.2阿达木单抗（修美乐） 4.2.1产品简介 4.2.2市场开发进程 4.2.3市场销售规模 4.2.4国内市场分析 4.2.5首款仿制药面世 4.2.6发展前景分析 4.3益赛普（Enbrel） 4.3.1产品简介 4.3.2益赛普发展概况 4.3.3国内市场分析 4.3.4发展前景分析 4.4曲妥珠单抗（赫赛汀，Herceptin） 4.5英夫利昔单抗（类克） 4.6利妥昔单抗（美罗华，Rituxan） 4.7贝伐单抗（阿瓦斯汀，Avastin） 4.8其他产品 4.8.1氯吡格雷（波立维，Plavix） 4.8.2尼妥珠单抗（泰欣生） 4.8.3西妥昔单抗第五章 2020-2024年抗体药物的技术进展与研发状况 5.1抗体技术分析 5.1.1抗体工程技术 5.1.2全人抗体技术 5.1.3抗体标联及增效技术 5.1.4抗体下游关键技术 5.1.5抗体技术专利概况 5.2全球抗体药物研发分析 5.2.1国际抗体药物的研发历史 5.2.2国内外单抗药物的研发历程 5.2.3国内外单抗药物研发特点 5.2.4全球抗肿瘤药物研发水平 5.2.5动物单抗药物的研发分析 5.2.6世界抗体药物研发瓶颈及对策 5.3 2020-2024年国内抗体药物研发情况分析 5.3.1专利申请情况概述 5.3.2在研总数与企业构成 5.3.3抗体药研究进度分析 5.3.4创新程度与开发热点 5.3.5抗体药物研发面临的困境 5.3.6单抗药物开发面临的阻碍 5.4 2020-2024年国内外抗体药物的研发动态 5.5抗体药物研究的主要趋向 5.5.1作用靶点的选择 5.5.2抗体的人源化 5.5.3抗体的小型化 5.5.4抗体药物的高效化 5.5.5化疗药物的联合应用第六章抗体药物市场应用状况分析 6.1癌症、肿瘤治疗 6.1.1癌症、肿瘤的治疗方法简析 6.1.2抗体药物在肿瘤治疗的应用 6.1.3全球抗肿瘤药物市场规模 6.1.4全球抗肿瘤药物专利分析 6.1.5中国抗肿瘤药物市场规模 6.1.6国内抗肿瘤药物市场格局 6.1.7抗肿瘤药物细分品种市场 6.1.8抗肿瘤药临床研究的挑战 6.1.9抗肿瘤药物市场前景展望 6.2抗感染治疗 6.2.1抗感染药物市场细分 6.2.2抗感染药物市场份额 6.2.3抗感染药物应用规模 6.2.4抗感染药物市场集中度 6.2.5抗感染药物市场动态 6.2.6抗感染药物制造基地建设 6.2.7抗感染眼科药物市场规模 6.2.8单抗药物应用于器官移植 6.3高血压治疗 6.3.1抗高血压药物的分类 6.3.2国内外抗高血压药物市场现状 6.3.3中国抗高血压药物市场规模 6.3.4国内抗高血压药物市场特征 6.3.5中国抗高血压药物应用规模 6.3.6沙坦类抗高血压药物市场前景 6.4抑郁症治疗 6.4.1抗抑郁药物市场概述 6.4.2抗抑郁药物市场规模 6.4.3抗抑郁药物市场特征 6.4.4抗抑郁药物产品格局 6.4.5抗抑郁药物国产化前景第七章国外抗体药物重点企业分析 7.1罗氏集团（Roche Group） 7.1.1企业发展概况 7.1.2罗氏集团经营状况分析 7.2诺华公司（Novartis AG） 7.2.1企业发展概况 7.2.2诺华公司经营状况分析 7.3辉瑞（Pfizer） 7.3.1企业发展概况 7.3.2辉瑞经营状况分析 7.4美国强生公司 7.4.1企业发展概况 7.4.2强生公司经营状况 7.5德国拜耳公司 7.5.1企业发展概况 7.5.2拜耳经营状况第八章国内抗体药物重点企业分析 8.1中山康方生物医药有限公司 8.1.1企业发展简况分析 8.1.2企业经营情况分析 8.1.3企业经营优劣势分析 8.2百泰生物药业有限公司 8.2.1企业发展简况分析 8.2.2企业经营情况分析 8.2.3企业经营优劣势分析 8.3成都华神科技集团股份有限公司 8.3.1企业发展简况分析 8.3.2企业经营情况分析 8.3.3企业经营优劣势分析 8.4浙江海正药业股份有限公司 8.4.1企业发展简况分析 8.4.2企业经营情况分析 8.4.3企业经营优劣势分析 8.5浙江华海药业股份有限公司 8.5.1企业发展简况分析 8.5.2企业经营情况分析 8.5.3企业经营优劣势分析第九章 2025-2031年抗体药物市场发展前景预测 9.1生物制药产业发展前景及趋势 9.1.1生物制药行业前景广阔 9.1.2生物制药技术发展趋势 9.1.3生物制药企业方向 9.2抗体药物市场前景展望 9.2.1抗体生物仿制药市场潜力巨大 9.2.2全球抗体药物发展趋势分析 9.2.3全球单抗药物市场发展趋势 9.2.4中国抗体药物市场发展机遇 9.2.5中国单抗药物产业前景分析 9.2.6中国单抗药物市场增长空间 9.3 2025-2031年中国抗体药物行业预测分析 9.3.1影响中国抗体药物市场发展的有利因素 9.3.2影响中国抗体药物市场发展的不利因素 9.3.3 2025-2031年中国抗体药物行业市场规模预测华经情报网 www.huaon.com 华经情报网隶属于华经产业研究院，专注大中华区产业经济情报及研究，目前主要提供的产品和服务包括传统及新兴行业研究、商业计划书、可行性研究、市场调研、专题报告、定制报告、工业园区大数据、产业链地图、专精特新申报及市场地位证明等。涵盖文化体育、物流旅游、健康养老、生物医药、能源化工、装备制造、汽车电子、农林牧渔等领域，还深入研究智慧城市、智慧生活、智慧制造、新能源、新材料、新消费、新金融、人工智能、“互联网+”等新兴领域。

专利到期生物类似药

2025-10-24

·有驾

中国创新药崛起的五年展望与挑战解析

新年伊始，医药行业即将迎来崭新的篇章。为了洞察先机，把握行业脉动，《医药经济报》精心策划，集结多篇前瞻性深度文章，通过深入剖析政策走向、精准解读数据信息，为读者们带来一场丰盛的“干货盛宴”，让您在春节期间也能洞悉行业动态，把握创新药发展的未来趋势。【制药行业创新能力】制药行业最核心的竞争力在于新药创制水平。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的公开数据，2010年至2015年间，美国共批准了209种新药，其中大多数由本国制药企业研发。与此相比，中国长期以仿制药为主，仿制药市场曾一度占据国内医药市场的较大份额。然而，近年来中国政府、社会、科研机构及企业对新药研发的关注度日益提升，相关利好政策也相继出台。【政策支持与新药研发发展】特别是2008年国家启动的新药创制重大专项，这是建国以来国家对新药创制的最大力度支持，预计中央财政将投入260亿元，实际投入已达130.5亿元。在新药创制政策的推动下，中国自主新药创新取得了显著进展。近年来，中国创新药的获批数量持续增加，“十二五”期间累计获批原创新药达到19个。自2008年国家启动新药创制重大专项以来，中国新药研发投资力度加大，形成了一系列原创药物并推动其进入临床试验阶段。【肿瘤药物的发展】以贝达药业研发的埃克替尼（凯美纳）为例，是我国首个具有完全知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，其上市以来在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著成效，并以其较低的治疗费用和优异的安全性赢得了市场的广泛认可。恒瑞医药的阿帕替尼作为全球首个获批的针对晚期胃癌的小分子靶向药物，为患者提供了新的治疗选择。国内药企在抗肿瘤药物的研发中取得进展，涌现出多个国际首创或具有国际同类竞争力的药品。【其他创新药物的潜力】例如，百泰生物的尼妥珠单抗（泰欣生）则是全球首个人源化EGFR单抗药物，其在多种消化领域恶性肿瘤的治疗中展现出良好的疗效和安全性。此外，深圳微芯生物自主研发的西达本胺作为全球首个获全球专利授权的HDAC类药物，其独特的口服给药方式和针对外周T细胞淋巴瘤的疗效，使得该品成为仅完成Ⅱ期临床就获批的原创新药。在非肿瘤领域，多个创新药展现出了临床潜力，包括针对心血管疾病、糖尿病等领域的创新药物，如康柏西普、法米替尼等。【临床研究与政策影响】目前，有266个品种正在进行临床研究，同时50个品种已申报生产，此外还有大量品种在申报临床或进行临床前研究。进入“十三五”后，政策将继续优选新药创制品种，并进一步扩大支持范围，立志研制出30个新药，其中8～10个为原创性新药。目前，大量新药正在进行临床研究，政策的持续推动和审批流程的优化将进一步加快药物研发和上市进程。【重点药物与研究方向】最新版重大新药创制明确将抗体偶联物列为重点支持对象。在中国，大分子研发领域已取得显著进展，多个抗体偶联物正在研究中，其中烟台荣昌的重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂于2015年率先进入临床研究阶段，展现出领先优势。新药创制方向的明确和研究热点领域的深入，将帮助降低研发风险，提升新药开发的效率与成功率。

上市批准引进/卖出

100 项与尼妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	尼妥珠单抗	L01XC	DB06192

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胰腺癌	中国	百泰生物药业有限公司	2023-06-07
头颈部鳞状细胞癌	印尼	Innogene Kalbiotech Pte Ltd.	2022-10-19
鼻咽癌	中国	Biotech Pharmaceuticals Pty Ltd	2008-01-07
胶质瘤	乌克兰	Oncoscience AG	2007-10-10
头颈部肿瘤	印度	Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.	2006-09-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
转移性结直肠癌	临床3期	-	百泰生物药业有限公司	2024-04-01
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2023-07-24
胃腺癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2023-07-24
晚期头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2021-11-01
弥漫内生性脑桥神经胶质瘤	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2021-04-03
宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2016-05-10
食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2015-11-13
转移性食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2015-11-01
宫颈癌	临床3期	阿尔及利亚	-	2015-10-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌二线 PD-1/PD-L1	46	Camrelizumab plus Nimotuzumab	醖範選獵繭襯鏇廠範觸(範鹽網蓋淵築衊網築壓) = 蓋襯鏇範簾齋鹽窪夢壓夢鏇鏇齋鹹遞獵鹹顧鹽 (醖鏇積艱繭衊醖選襯餘, 19.5% ~ 48.0) 更多	积极	2025-05-30
NCT04223024 (phase 2 trial, ASCO2025)	临床2期	晚期鼻咽癌 plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA \| EGFR expression	-	CCRT plus Nimotuzumab	蓋襯衊壓網醖壓餘壓餘(顧顧廠艱繭鬱醖鹽鏇壓) = 獵夢築積選膚構獵鹽蓋齋網窪糧獵餘簾觸鑰觸 (齋構範構願鹹鹽範醖鏇, 72.8 ~ 86.9)	不佳	2025-05-30
				CCRT alone	蓋襯衊壓網醖壓餘壓餘(顧顧廠艱繭鬱醖鹽鏇壓) = 夢蓋顧顧襯夢積艱夢蓋齋網窪糧獵餘簾觸鑰觸 (齋構範構願鹹鹽範醖鏇, 72.7 ~ 86.7)
NCT04456322 (ASCO2025)	临床3期	晚期鼻咽癌 positive EGFR expression	381	RT plus Nimotuzumab	築範範構鏇窪鏇範鑰膚(襯構糧鹹壓廠鹹積願鑰) = 壓艱選襯襯淵糧顧簾構製襯顧鏇鹹艱鹽衊構糧 (襯範遞遞壓憲餘膚襯廠, -2.8 ~ 6.0)	积极	2025-05-30
				RT plus Cisplatin	築範範構鏇窪鏇範鑰膚(襯構糧鹹壓廠鹹積願鑰) = 鏇鹽淵鏇顧繭餘窪夢範製襯顧鏇鹹艱鹽衊構糧 (襯範遞遞壓憲餘膚襯廠 )
ASCO2025	N/A	胰腺癌新辅助 EGFR	15	Nimotuzumab + Gemcitabine/nab-paclitaxel	願鬱遞鹹壓蓋觸遞範範(鬱壓壓構膚選製顧製願) = 襯餘顧壓鬱艱餘繭廠繭顧膚築醖範廠糧範選鏇 (壓衊艱範選獵鏇遞簾鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nimotuzumab + FOLFIRINOX	願鬱遞鹹壓蓋觸遞範範(鬱壓壓構膚選製顧製願) = 積鬱積夢艱餘願選構窪顧膚築醖範廠糧範選鏇 (壓衊艱範選獵鏇遞簾鑰 )
NCT06771596 (CC11, ASCO2025)	临床2期	宫颈鳞状细胞癌	40	Nimotuzumab 400 mg	選遞壓構構壓鏇鑰鏇願(憲選窪觸醖蓋衊醖製遞) = 鏇鹽鏇網繭鏇夢遞網夢廠淵網糧構繭繭夢糧繭 (壓選衊繭繭窪憲鬱遞壓, 62.53 ~ 88.97) 更多	积极	2025-05-30
				Cisplatin 40mg/m2	選遞壓構構壓鏇鑰鏇願(憲選窪觸醖蓋衊醖製遞) = 膚製醖衊醖遞窪鑰積簾廠淵網糧構繭繭夢糧繭 (壓選衊繭繭窪憲鬱遞壓, 59.33 ~ 86.91)
ASCO2025	N/A	肺腺癌 EGFR mutation	19	Nimotuzumab + Chemotherapy	廠獵網鹹築憲糧夢鹽鬱(顧膚糧鹹簾獵夢憲顧鬱) = 餘積膚選製糧壓積鏇窪衊繭築鹽膚餘構願選憲 (夢製齋窪膚艱鏇糧網醖, 33.2 ~ 76.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT06781073 (ASCO2025)	N/A	宫颈鳞状细胞癌一线 EGFR expression level	118	Nimotuzumab + Chemotherapy	膚鬱糧積餘積觸糧憲齋(鏇壓壓選遞顧餘鬱憲餘) = 鬱艱醖齋糧範窪夢夢壓壓廠夢選衊願餘憲獵窪 (壓選廠範鏇齋壓鹹餘選, 11.8 ~ 26.9) 更多	积极	2025-05-30
				Chemotherapy Alone	膚鬱糧積餘積觸糧憲齋(鏇壓壓選遞顧餘鬱憲餘) = 窪製壓醖窪繭積網蓋簾壓廠夢選衊願餘憲獵窪 (壓選廠範鏇齋壓鹹餘選, 7.9 ~ 21.0) 更多
ASCO2025	N/A	晚期鼻咽癌 EBV DNA level	43	Serplulimab plus docetaxel and cisplatin	獵構窪壓壓艱積鹽鑰膚(窪鏇齋餘構範壓糧膚窪) = patients with renal impairment experienced no additional adverse effects 鏇淵鬱積製網憲蓋積範 (廠襯遞鏇衊衊夢窪襯衊 ) 更多	-	2025-05-30
NCT03708822 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	鼻咽癌一线 plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA level	52	Nimotuzumab + Docetaxel + Cisplatin	觸餘憲顧築範餘廠範獵(壓窪餘製廠積觸衊鹹製) = 願觸憲廠獵艱積艱鹹構製鹹鹹獵膚築鹽鹽鹹蓋 (獵壓鑰夢襯窪鑰範窪餘 ) 更多	积极	2025-05-06
NCT06405685 (Phase II study of Nimotuzumab combined with AG regimen in pancreatic cancer with liver metastases (PCLM), AACR2025)	临床2期	胰腺癌	26	Nimotuzumab + AG regimen	鹹網鹽窪憲壓構範齋艱(網膚積網齋艱膚顧壓鹽) = 廠積範壓鏇鬱壓糧憲鏇遞鏇積選鏇選淵鏇鏇鹽 (鏇艱憲觸觸醖遞襯餘廠 ) 更多	积极	2025-04-29