Mucinous Neoplasm

SAN DIEGO, May 8, 2023 /PRNewswire/ -- Singlera Genomics, a company focused on the application of novel DNA methylation technologies to genetic diagnosis, today announced that it had received Breakthrough Device Designation from the Food and Drug Administration (FDA) for its PDACatch assay, a novel DNA methylation-based liquid biopsy assay for the detection of pancreatic adenocarcinoma in individuals at high risk for the disease. Pancreatic adenocarcinoma (PDAC) is one of the most deadly forms of cancer, in part due to the majority of diagnoses being late-stage; the five-year survival rate for PDAC is less than 10%. The PDACatch assay is based on Singlera's MethylTitan platform, which utilizes a proprietary library construction approach and methylation haplotypes to achieve unparalleled conversion rates and cancer detection sensitivity. This technology was previously demonstrated to allow early detection of five types of cancer four years prior to conventional diagnosis (Nature Communications). The PDACatch assay detects methylation patterns in circulating tumor DNA in blood that originate from early stage pancreatic adenocarcinomas and precancerous pancreatic lesions such as intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN) and mucinous cystic neoplasms (MCN), potentially allowing earlier detection and intervention for high-risk PDAC patients. To qualify for Breakthrough Device Designation, a device must address an unmet medical need and show that it has the potential to provide for more effective treatment or diagnosis of life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions. The goal of the program is to provide patients and health care providers with timely access to these medical devices by speeding up their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval. With Breakthrough Device Designation, the PDACatch assay could become available as a screening option for patients at high risk for pancreatic cancer sooner. "We are very excited that the FDA has recognized the PDACatch assay as a Breakthrough Device. This is a big milestone for Singlera. PDACatch is the first ever liquid biopsy tool to detect and monitor pancreatic adenocarcinoma; early detection and monitoring of patients at high-risk for pancreatic cancer will make a significant impact on these individuals' quality of life," said Qiang Liu, COO of Singlera Genomics. "We look forward to working with the FDA as part of the Breakthrough program to obtain continued guidance and prioritized reviews of our clinical trials and pre-market approval processes." Singlera Genomics is in the process of launching a prospective study and clinical trial to further evaluate and obtain pre-market approval for the PDACatch assay. About Singlera Genomics Inc. () Founded in 2014, Singlera Genomics Inc. is a world leader in liquid biopsy and cancer early detection. By leveraging our deep expertise and broad experience in genome technology，Singlera offers a wide range of products and solutions covering Early Cancer Screening, Diagnostics, and Prognosis Monitoring for multiple types of cancers including lung, colorectal, liver, gastric, esophageal, pancreatic, thyroid, and more. The company has established Research & Development centers in Shanghai and San Diego, manufacturing facilities in Shanghai and Yangzhou, and commercial clinical labs in Shanghai, Taizhou, and Chengdu. SOURCE Singlera Genomics, Inc

上海 2022年12月12日 /美通社/ -- 2022年11月底，上海德达医院心脏大血管外科团队完成德达医院 首例微创 “带主动脉瓣人工血管升主动脉替换”（Bentall）术 。 右胸第二肋间5cm小切口，不正中开胸，不切断胸骨、肋骨，患者术后恢复期短，这项技术的应用，避免了传统开胸手术患者对于锯断胸骨的顾虑，使得大血管微创手术成为现实。 40多岁的王先生（化名）因主动脉根部瘤于上周来到德达医院就诊。 主动脉根部瘤 是指动脉瘤累及到了主动脉的窦部，以及瓣环部位，以及升主动脉的部分。主动脉根部瘤会对周围的组织产生压迫，瓣环扩大会引起瓣膜反流，也可能导致患者的主动脉壁变薄，更严重的甚至会导致夹层、破裂的情况。 上海德达医院医疗事务总监、心脏大血管外科的 刘巍主任 在详细了解王先生的病情后，与手术团队反复讨论， 决定采用微创方式 对王先生实施Bentall手术。 这种手术方式相较于传统的Bentall手术，难度很大。刘巍主任向我们做了个生动的比喻，“传统的开胸手术相当于打开房门，进入房间对墙壁进行粉刷；而微创Bentall手术相当于将房门仅仅开一个小缝，然后把工具从这个缝隙伸入房间进行粉刷。” 传统的开胸手术的切口大约在20-30cm，会正中锯开胸骨，而此次王先生仅在右侧胸骨旁第二肋间处切一个5cm左右的小切口，并未破坏胸骨和肋骨。入路小、操作复杂、难度大，这些都是对术者的极大考验，所以需要术者有着高超的操作技巧。 经过3小时左右的手术，德达心脏大血管外科手术团队成功为王先生实施手术，完成了德达医院首例右胸肋间的 微创 Bentall手术 。术后4天，王先生就出院了，相较于传统开胸手术，整个恢复周期被大大缩短。 该类微创心脏手术拥有切口美观、创伤小、输血少、术后恢复快、可快速提高生活质量等诸多优点，可在我国心脏外科领域获得长足发展。除主动脉根部瘤，这类手术切口也可广泛应用在二尖瓣、三尖瓣及主动脉瓣的单瓣手术或者联合瓣膜病的患者。 作为一家以心血管疾病诊疗为特色的综合性外资医院，上海德达医院心脏大血管外科由著名心血管外科专家孙立忠教授、刘建实教授担任学科带头人，心脏大血管外科团队致力于为患者提供至臻、至善的医疗保障， 目前针对适合的患者，常规开展瓣膜、主动脉根部及黏液瘤的微创手术 ，有需要的患者可以进行预约及咨询。

总而言之，这项研究提出了溶瘤病毒联合过继细胞疗法的新疗法可以靶向治疗一系列耐药性实体肿瘤，为人类克服癌症打开新的大门。 在自然界中，病毒、细菌无处不在，为了应对无孔不入的病菌，人体进化出非常强大的武器——免疫系统，它不仅可以杀死入侵人体的细菌、病毒，还可以清除坏死的、衰老的细胞，起到保护身体健康的作用。 尽管免疫系统复杂的防御网络有着令人印象深刻的力量，但有一种威胁尤其难以应对，那就是癌细胞。虽然免疫系统经常试图清除这些恶性细胞，但当肿瘤发展不受控制时，免疫系统也就无能为力了。 美国休斯顿卫理公会癌症中心/威尔康奈尔医学院鲁勇团队在 Cancer Cell 期刊发表了题为：Induction of tumor cell autosis by myxoma virus-infected CAR-T and TCR-T cells to overcome primary and acquired resistance 的研究论文。 该研究描述了一种溶瘤病毒（粘液瘤病毒，MYSV）与过继细胞疗法（CAR-T，TCR-T）协同作用，能够诱导一种以前未观察到的癌细胞死亡方式——自亡（autosis），高效地靶向并摧毁癌细胞，为治疗耐药癌症带来新的希望。 溶瘤病毒疗法 溶瘤病毒代表了癌症治疗的一条令人振奋的新途径。这类病毒具有一种非凡的能力，能够在不伤害健康细胞的情况下杀伤癌细胞，还能增强免疫系统识别和终止癌细胞的能力。其中一种被称为粘液瘤病毒的溶瘤病毒是目前研究的重点，同是也是该研究团队的专业领域。 这项研究表明，感染了粘液瘤病毒的T细胞可以诱导一种以前未观察到的癌细胞死亡方式——自亡（autosis），这可能对实体肿瘤特别有用。此前，实体肿瘤已被证明对各种癌症治疗具有耐药性，包括单独使用的免疫疗法。 该研究共同通讯作者，亚利桑那州立大学免疫治疗、疫苗和病毒治疗生物设计中心的主任 Grant McFadden 博士表示，这项工作肯定了溶瘤病毒疗法与免疫疗法相结合的联合疗法对难以治愈的癌症的巨大治疗潜力。 过继细胞疗法 免疫系统是由一系列特化的细胞组成，它们负责巡视身体并对威胁做出反应。与病原体不同，癌症对免疫系统提出了一个独特的挑战，因为肿瘤细胞往往缺乏可识别的细胞特征，使得免疫系统无法通过区分自身和非自身来攻击它们。 不仅如此，癌细胞还会通过一系列规避策略，进一步阻碍免疫系统对它们的杀伤作用。为了帮助免疫系统克服癌症臭名昭著的伪装策略，科学家们开发出新的治疗方法来揭穿癌细胞的伪装，即过继细胞疗法（ACT）。 这类方法通常会从患者体内提取一系列T细胞，然后通过基因工程技术修改它们的寻找并摧毁癌细胞的能力，并将它们重新输回患者体内。 在这项最新研究中，研究团队使用了两种形式的过继细胞疗法（ACT）——CAR-T和TCR-T。 过继细胞疗法的发展是革命性的，一些预后较差的癌症患者在使用免疫疗法后取得了显著的康复。但遗憾的是，过继细胞疗法仍然有其局限性——对于晚期实体肿瘤通常无效，在这种情况下，癌细胞通常通过下调或丢失它们的表面抗原或MHC蛋白来逃避T细胞的识别和破坏。 联合疗法对肿瘤细胞进行组合拳攻击 这项新研究强调了溶瘤病毒疗法与过继细胞疗法结合后突破癌症抵抗能力，特别是使用感染了粘液瘤病毒的T细胞，粘液瘤病毒可以直接靶向并杀死癌细胞。更关键的是，黏液瘤病毒可以诱导一种不寻常的T细胞定向死亡方式——自亡（autosis）。这种形式的细胞死亡增加了由T细胞诱导的另外两种程序性癌细胞死亡——凋亡（apoptosis）和焦亡（pyroptosis）。 在粘液瘤病毒介导的自亡（autosis）过程中，治疗目标附近的癌细胞也会通过“旁杀伤效应”被摧毁。这种效果可以大大增强联合疗法对癌细胞的清除，即使是在难以治疗的实体肿瘤中。 值得一提的是，在肿瘤治疗领域，一直有“冷肿瘤”和“热肿瘤”的概念。简单来说，冷肿瘤一般指无免疫原性的肿瘤而热肿瘤指有免疫原性的肿瘤。这种联合疗法可以诱导“冷肿瘤”转变成免疫细胞可以识别和摧毁的“热肿瘤”，允许CAR-T细胞或TCR-T细胞进入肿瘤环境增殖和激活，最终彻底清除肿瘤细胞。 总而言之，这项研究提出了溶瘤病毒联合过继细胞疗法的新疗法可以靶向治疗一系列耐药性实体肿瘤，为人类克服癌症打开新的大门。