A Phase 2 Clinical Trial of Nalirifox as Neoadjuvant Treatment for Patients With Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Nectar Study)

This phase II trial tests how well liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (NALIRIFOX) before surgery works in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma that is close to major blood vessels, but is still potentially removable by surgery (borderline resectable). Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Liposomal irinotecan is a form of the anticancer drug irinotecan that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal irinotecan may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. 5-fluorouracil, a type of antimetabolite, stops cells from making DNA and it may kill tumor cells. Leucovorin, a form of folic acid, is used to lessen the toxic effects of substances that block the action of folic acid. It is a type of chemoprotective agent and a type of chemosensitizing agent. Giving NALIRIFOX before surgery may improve the chance of successful surgery and decrease the chance of the cancer returning after surgery in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

ChiCTR2600117731

/ Not yet recruitingN/AIIT

Clinical study on the treatment of relapsed/refractory soft tissue sarcoma with liposome irinotecan combined with temozolomide and bevacizumab

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT06998940

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Study of Second-Line Chemotherapy With or Without Panitumumab for KRAS Wild Type, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase III trial compares the effect of adding panitumumab to standard chemotherapy (with nanoliposomal Irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU] or irinotecan, leucovorin, and 5-FU or nab-paclitaxel and gemcitabine) versus standard chemotherapy alone in treating patients with KRAS wild type (WT) pancreatic ductal adenocarcinoma that cannot be removed by sugery (unresectable) or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Panitumumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Chemotherapy drugs, such as nanoliposomal irinotecan, leucovorin, 5-FU, irinotecan, nab-paclitaxel and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding panitumumab to standard chemotherapy may be effective in treating patients with unresectable, locally advanced, or metastatic KRAS WT pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2026-01-06

申办/合作机构

SWOG

[+1]

100 项与盐酸伊立替康脂质体相关的临床结果

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100 项与盐酸伊立替康脂质体相关的转化医学

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100 项与盐酸伊立替康脂质体相关的专利（医药）

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6,320

项与盐酸伊立替康脂质体相关的文献（医药）

2026-01-01·International Journal of Surgery

Comparison of second-line chemotherapy regimens in advanced biliary tract cancer: a systematic review, meta-analysis, and population-based cohort study

Review

作者: Kim, Kihun ; Park, Jeong Youp ; Lee, Hee Seung ; Bang, Seungmin ; Kim, Jeehoon ; Park, Seung Woo ; Leem, Galam ; Kim, Yun Hak ; Chung, Moon Jae

Background::

Biliary tract cancers (BTCs) are aggressive malignancies with limited treatment options, especially after first-line chemotherapy failure. FOLFIRINOX, though established for pancreatic cancer, has shown promise in advanced BTC, yet its role as a second-line treatment remains unclear. To address this gap, we conducted a retrospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of FOLFIRINOX and performed a systematic review with meta-analysis to compare its outcomes with currently recommended regimens, including FOLFIRI, FOLFOX, and nal-IRI/FL.

Methods::

We retrospectively analyzed 54 patients with BTC treated with FOLFIRINOX as second-line therapy after progression on first-line chemotherapy at a single tertiary hospital between 2011 and 2022. A systematic review and meta-analysis, registered with PROSPERO, incorporated 21 studies comparing second-line regimens for BTC, assessing progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety.

Results::

In our cohort, median PFS and OS were 2 · 7 and 8 · 9 months, respectively. ORR was 12 · 5%, and DCR was 52 · 1%, with 4 · 2% achieving complete response. Meta-analysis revealed pooled PFS and OS for FOLFIRINOX at 4 · 15 and 8 · 91 months, respectively, suggesting a potential benefit over FOLFIRI and FOLFOX. Grade 3–5 neutropenia occurred in 40 · 7% of patients, leading to dose reductions in 29.6% but low discontinuation rates (3 · 7%).

Conclusion::

FOLFIRINOX demonstrates numerically favorable outcomes compared to current second-line regimens for advanced BTC, with manageable toxicities. These findings suggest FOLFIRINOX as a potential second-line option, warranting further prospective validation and patient selection refinement.

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Liposomal irinotecan in patients with HER2-negative breast cancer and brain metastases: The PHENOMENAL phase 2 study

Article

作者: Ferrer, Neus ; Antonarelli, Gabriele ; García-Saenz, José Ángel ; Benderra, Marc Antoine ; López-Bravo, David Páez ; Garau, Isabel ; Torres, Antonio Antón ; Amillano, Kepa ; Tormo, Salvador Blanch ; Lema, Laura ; Blancas, Isabel ; Llombart-Cussac, Antonio ; Fernández, María ; Borrego, Manuel Ruiz ; Sampayo-Cordero, Miguel ; Cortés, Javier ; Alcalá-López, Daniel ; Vila, Mireia Margelí ; Calvo, Isabel ; Conejo, Emilio Alba ; Santasusagna, Sandra ; Pérez-García, José Manuel ; Cortez, Patricia

INTRODUCTION:

Patients with breast cancer (BC) and brain metastases (BMs) have a poor prognosis, particularly those with human epidermal growth factor 2-negative (HER2[-]) BC, including hormone receptor-positive (HR[+]) and triple-negative breast cancer (TNBC). Liposomal irinotecan (nal-IRI) crosses the blood-brain barrier and enhances antitumor activity.

METHODS:

PHENOMENAL (NCT03328884) was a single-arm, open-label, multicenter phase 2a study in Spain. Eligible patients had HER2[-] BC with active or stable BMs and prior chemotherapy regimen for metastatic disease (≥1 taxane line required). Nal-IRI was administered intravenously at 60 mg/m² (salt-base) or 50 mg/m² (free-base) every 14 days until progression and/or unacceptable toxicity. The primary endpoint was intracranial objective response rate (IC-ORR) in patients with progressive BMs. Key secondary endpoints included ORR, clinical benefit rate (CBR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

Fifty-six women (median age 52 years; range, 32-83) were enrolled across 16 sites. Of these, 51.8 % had TNBC, and 91.1 % had progressive BMs at baseline. Median follow-up was 5.7 months (range, 0.4-56.5). The trial achieved its primary endpoint, with IC-ORR of 22.0 % (95 % CI, 11.5-36.0; p < 0.001) among patients with progressive BMs. Median PFS was 1.5 months (95 % CI, 1.4-2.9), while median OS reached 6.4 months (95 % CI, 4.9-10.8). Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 96.4 % of patients; 57.1 % were considered treatment-related and 14.3 % experienced grade ≥ 3 treatment-related events. Only one patient had a serious treatment-related event, and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSIONS:

nal-IRI demonstrated IC activity in HER2[-] BC with BMs. While overall efficacy was limited and long-term outcomes remain poor, these results highlight the unmet need in this challenging population and support the importance of developing more treatment strategies.

2025-12-31·AUTOIMMUNITY

Deciphering distinct pathogenic mechanisms of ankylosing spondylitis and systemic sclerosis via shared biomarkers ZSWIM6 and CCL3L3: Insights from an integrative bioinformatics approach

Article

作者: Zhou, Chenxing ; Zhan, Xinli ; Chen, Jiarui ; Xue, Jiang ; Shi, Jianjun ; Zhou, Zhongxian ; Yang, Renbang ; Huang, Liangyu ; Liu, Chong ; Huang, Chengqian ; Chen, Tianyou ; Feng, Sitan ; Huang, Jieping ; Wu, Shaofeng ; Zhu, Jichong

Ankylosing Spondylitis (AS) and Systemic Sclerosis (SSc) are both autoimmune diseases, albeit with distinct anatomical targets. AS primarily affects the spine and sacroiliac joints, triggering inflammation and eventual fusion of the vertebrae. SSc predominantly impacts the skin and connective tissues, leading to skin fibrosis, thickening, and potential damage to vital organs such as the lungs, heart, and kidneys. Despite their differing anatomical manifestations, inflammation serves as a pivotal factor in both conditions. Exploring the causes of the different pathogenesis of inflammation in AS and SSc could provide new insights into their treatment. We selected RNA-seq profiles of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from the GEO datasets GSE73754 and GSE19617. DEGs were identified using the Limma R package with an adjusted p-value cutoff of < 0.05. Gene Ontology pathway analysis, SVM recursive feature elimination, and Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) were conducted to analyze the DEGs. CIBERSORT was applied to estimate immune cell composition and its correlation with hub genes. Single-cell RNA sequencing data from peripheral blood mononuclear cells in the GSE194315 dataset were included to support differential expression analysis and biomarker identification. Additionally, single-cell RNA sequencing data from bone marrow blood samples were utilized to further validate these findings, offering complementary insights into biomarker expression across distinct sample types. A total of 762 DEGs were identified between AS patients and controls, and 441 DEGs between SSc patients and controls. Both conditions showed enrichment in the Natural killer cell mediated cytotoxicity pathway. ZSWIM6 and CCL3L3 were identified as potential biomarkers in AS and SSc, with significant diagnostic capabilities demonstrated by ROC analysis. Correlation analysis revealed associations between these biomarkers and specific immune cell types. The study utilizing ZSWIM6 and CCL3L3 as potential biomarkers provides deep insights into the distinct molecular mechanisms of SSc and AS. These findings lay the foundation for future research on targeted therapies and enhance our understanding of immune cell interactions in these autoimmune diseases.

260

项与盐酸伊立替康脂质体相关的新闻（医药）

2026-02-01

·石药集团

多恩益®双重突破，重塑晚期胰腺癌治疗新标准

多恩益®双重突破重塑晚期胰腺癌治疗新标准一线适应症获批及二线适应症纳入医保将惠及更多患者 1月24至25日，《2025肝胆胰肿瘤年度盘点暨第2届热词发布会》于上海顺利召开，本次会议以“热词”作为关键词，邀请全国多位消化道肿瘤大咖，围绕肝胆胰领域的相关临床进展进行报告分享，会议中发布的重磅报告指出，多恩益®（盐酸伊立替康脂质体注射液）作为国产首仿伊立替康脂质体，于2026年成功纳入国家医保目录；基于HE072-CSP-004研究的优异结果，获批胰腺癌一线适应症，将为中国晚期胰腺癌患者带来疗效与可及性的双重突破。胰腺癌因恶性程度高、诊疗难度大，被称为“癌王”，晚期患者面临着传统治疗方案疗效有限、不良反应明显的临床困境，亟需安全高效的治疗新选择。多恩益®凭借先进的脂质体递送技术，精准优化药物递送效率，实现“增效减毒”的临床优势。HE072-CSP-004一线研究结果显示：NALIRIFOX方案中位无进展生存期（mPFS）可达到7.7个月，较对照组标准治疗方案（AG方案）的3.7个月实现近乎翻倍的显著延长；中位总生存期（mOS）12.9个月，较对照组标准治疗方案（AG方案）的8.9个月，显著延长4个月；疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56，p=0.0115）；为患者有效延缓了疾病进展进程，带来更优的治疗体验与生存获益。从临床疗效的优异表现，到医保准入的落地普惠，多恩益®的双重突破意义深远。此次入选肝胆胰肿瘤年度盘点重磅报告，是对其临床价值的高度认可，而医保的覆盖则打破了“好药贵药”的壁垒，大幅减轻患者用药经济负担。作为胰腺癌一线治疗领域的创新标杆，多恩益®将以更可及、更高效的治疗方案，重塑晚期胰腺癌治疗新标准，为无数患者及家庭点亮生命希望。【声明】1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

2026-01-30

·雪球

石药集团与阿斯利康达成185亿美元战略合作：创新转型的关键一跃

阿斯利康12亿美元的预付款即将到账，石药集团股价却在签约日暴跌10%，市场对这家老牌药企的态度呈现出矛盾的两面。2025年12月，石药集团创始人蔡东晨之子蔡磊正式接任公司首席执行官。不到两个月后，他交出了一份令人瞩目的成绩单——石药集团与阿斯利康签署了一项总潜在价值达185亿美元的战略协议，创下中国创新药对外授权的新纪录。根据协议，石药集团将利用其专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，与阿斯利康合作开发创新长效多肽药物。这笔交易包括12亿美元的预付款、最高35亿美元的研发里程碑付款和最高138亿美元的销售里程碑付款。01企业演进：从原料药巨头到创新药先锋石药集团的故事始于1994年，当时其前身中国制药在港交所成功上市。仅仅三年后，河北制药、石家庄第一制药、第二制药以及第四制药联合重组注入公司，一个药企巨无霸就此诞生。2012年是公司发展的关键转折点，通过一系列股权转让和资产注入，公司完成从原料药向创新药的转型，并更名为“石药集团”。公司的核心产品恩必普于2004年前后获批上市，用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。这款药物的研发周期超过10年，投入资金过亿元。如今，恩必普已成为公司的重磅产品，年销售额约70亿元。2025年12月，公司管理层迎来重要调整，蔡东晨之子蔡磊出任首席执行官。现年45岁的蔡磊持有北京师范大学生物化学学士学位及新加坡国立大学博士学位，2014年4月加入集团，此前曾任集团执行总裁、美国研发事业部副总裁。02业务版图：传统业务受挫与创新增长点石药集团的业务版图主要分为三大板块：成药、原料药和功能食品。其中成药板块涵盖神经系统、抗肿瘤、心血管等六大治疗领域。从财务表现来看，2025年上半年公司收入总额132.73亿元，同比下滑18.5%；归母净利润25.48亿元，同比下降15.64%。这已是公司自2024年第二季度以来连续第5个季度营收下滑。抗肿瘤板块成为业绩下滑的重灾区。2025年上半年，抗肿瘤领域收入下滑60.8%至10.51亿元。主要原因在于核心产品多美素和津优力受到集采政策冲击。在传统的抗肿瘤药物面临挑战的同时，公司的神经系统药物也面临增长压力。2025年上半年，神经系统药物收入下降28.3%。公司在创新药领域的布局正在加速。2025年上半年，石药集团完成了4项对外授权交易，累计合同金额达97.1亿美元。这些交易包括SYS6005（ROR1ADC）、伊立替康脂质体等创新药的对外授权。研发投入方面，2025年上半年公司研发费用为26.83亿元，占营收的20.2%。公司近五年累计研发投入已超150亿元。03阿斯利康合作：战略意义与市场反应与阿斯利康的这次合作并非双方首次携手。2024年10月，双方达成一项总交易金额约20亿美元的独家合作。2025年6月，再次达成一项潜在金额超53亿美元的战略合作，聚焦AI驱动的口服小分子药物开发。加上本次的185亿美元合作，石药集团与阿斯利康三次合作的交易总金额合计已超过250亿美元。此次合作的核心资产是石药集团的体重管理产品组合，包括一个已进入临床阶段的项目SYH2082和三个处于临床前阶段的项目。SYH2082是一款长效GLP-1/GIP双靶点激动剂，定位为每月一次注射的体重管理药物。值得注意的是，这笔交易不仅涉及具体产品，还包括石药集团的技术平台授权。阿斯利康获得了对石药集团缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台的使用权。从交易结构看，石药集团将获得12亿美元的预付款，创下公司历史上单笔BD交易首付款的新高。后续还可能获得最高35亿美元的研发里程碑付款和最高138亿美元的销售里程碑付款。尽管合作金额创下纪录，资本市场却给出了消极反应。2026年1月30日，石药集团股价盘中最高跌超12%，收盘下跌10.2%。市场普遍认为这是利好兑现后的获利了结行为。04投资视角：机遇、风险与估值考量从投资角度看，石药集团正处于传统业务下滑与创新业务崛起的转型关键期。与阿斯利康的合作为公司提供了可观的现金流和国际化发展平台。这笔交易最直接的财务影响是12亿美元的预付款，将为公司创新药研发提供重要资金支持。石药集团2025年上半年研发费用为26.83亿元，这笔首付款相当于公司约3年的研发投入。与阿斯利康的深度合作也提升了石药集团技术平台的国际认可度。公司从单纯的“产品输出”升级为“技术平台输出”，体现了其研发实力的质变。长期来看，如果合作项目能够顺利推进并实现商业化，石药集团有望获得最高138亿美元的销售里程碑付款，以及基于产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。投资风险同样不容忽视。公司传统业务持续下滑，2025年上半年抗肿瘤领域收入下滑60.8%。即使在获得大额授权收入的情况下，公司整体营收仍在下滑。创新药研发本身具有高度不确定性。公司核心ADC管线SYS6010（EGFRADC）虽然获得了FDA快速通道资格，但Ⅱ期临床客观缓解率仅39.2%，且≥3级不良反应发生率高达49.8%，商业化前景存在疑问。从估值角度看，石药集团当前市值约1210.96亿港元。Morningstar数据显示，公司股价较其估算的公允价值存在显著溢价。截至2026年1月，石药集团股价为每股9.83港元，而Morningstar估算的公允价值为31.17港元。体重管理领域的GLP-1/GIP双靶点药物SYH2082刚刚进入一期临床，距离真正的商业化还有漫长道路。石药集团会议室里挂着“五年内上市多个重磅级产品，销售规模翻一倍”的标语，这是创始人蔡东晨在2020年立下的目标。摆在继任者蔡磊面前的，是传统业务持续下滑的财务报告，是超过150亿元研发投入换来的有限产出，也是一条通过技术平台输出实现价值最大化的新路径。与阿斯利康的第三次握手，或许是石药集团这艘医药巨轮转向创新深水区的关键一桨。$石药集团(01093)$

财报高管变更引进/卖出

2026-01-29

·手机新浪网

9款新药获批临床！来自阿斯利康(AZN.US)、拜耳、恒瑞医药、罗氏、石药集团(01093)等公司

本文来自微信公众号“医药观澜”。中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些产品中有三款PD-L1抗体、VEGF抑制剂、PARP抑制剂、重组抗IgE单抗等，其中有不少已获批的明星产品，它们正在中国积极拓展新的适应症。本文节选部分产品介绍，涉及企业包括阿斯利康(AZN.US)、拜耳(Bayer)、恒瑞医药、罗氏、石药集团(01093)等。1、阿斯利康：PD-L1抗体度伐利尤单抗/PARP抑制剂奥拉帕利片、质子泵抑制剂艾司奥美拉唑镁肠溶颗粒度伐利尤单抗：是一款人源PD-L1单克隆抗体，该药物已在全球多个国家获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌、晚期膀胱癌等癌种的治疗。在中国，度伐利尤单抗于去年12月获批，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC患者的治疗，是首款在中国获批的PD-L1单抗。奥拉帕利：是由阿斯利康与默沙东(MSD)共同研发的一款PARP抑制剂。在美国，奥拉帕利已获批治疗BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者、乳腺癌和前列腺癌适应症。在中国，奥拉帕利已获批用于治疗卵巢癌，另外正在开展针对前列腺癌、乳腺癌、晚期胃癌等适应症的多项临床试验。本次在中国获得临床试验默示许可的是度伐利尤单抗和奥拉帕利联合用药的临床研究。根据CDE公示信息，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照3期研究，旨在评估一线卡铂和紫杉醇联合度伐利尤单抗，随后在维持期使用度伐利尤单抗联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性。艾司奥美拉唑：是一种奥美拉唑的S-异构体，为质子泵抑制剂类抑酸药物，主要用于治疗反流性食管炎等胃酸相关性疾病。与其它类别质子泵抑制剂药物相比，艾司奥美拉唑具有起效更快、抑酸效果更持久等特点。艾司奥美拉唑已在全球多个国家和地区获批上市。根据阿斯利康财报，艾司奥美拉唑2019年全球销售额为14.83亿美元。在中国，该药于2003年获批，剂型为口服肠溶片。本次获批临床研究的是艾司奥美拉唑镁肠溶颗粒剂型，针对的适应症为：1-11岁儿童胃食管反流病(GERD)等。2、拜耳：VEGF抑制剂阿柏西普眼内注射溶液阿柏西普(aflibercep，英文商品名Eylea)是拜耳和再生元(Regeneron)通过重组DNA技术生产的融合蛋白，是一款血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，可同时抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子(PLGF)。在全球，阿柏西普眼内注射溶液已斩获五项适应症，包括糖尿病性黄斑水肿、新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、以及病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。在中国，阿柏西普于2018年首次获批进口。目前，该药被批用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿、成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性两种适应症，并被纳入了2019年版国家医保目录。此次该产品在中国获得临床试验默示许可，适用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)。3、恒瑞医药：PD-L1抗体SHR-1316注射液SHR-1316是恒瑞医药自主研发的一款PD-L1抗体，已在中国获批多项临床研究。目前该产品处在3期临床阶段，是恒瑞医药生物药在研产品线中进展较快的产品之一。根据中国药物临床试验登记信息公示平台信息，恒瑞医药正在中国开展7项关于SHR-1316的临床试验，包括两项针对小细胞肺癌和非小细胞肺癌的3期临床试验。其中一项为SHR-1316/安慰剂联合卡铂和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌试验。此外，该药还在澳大利亚、美国进行临床研究。联合疗法是该产品临床开发的主要策略之一。此前，SHR-1316的五项不同联合疗法已在中国获得临床默示许可，搭档包括PARP抑制剂氟唑帕利、伊立替康脂质体、单抗药物SHR-1704、IL-15抗体SHR-1501等，涉及多种实体瘤。此次，SHR-1316在中国获得临床试验默示许可，拟开发适应症为SHR-1316联合依托泊苷+铂类同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌。4、罗氏：PD-L1单抗阿替利珠单抗、CD20单抗利妥昔单抗阿替利珠单抗(atezolizumab)：是罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司开发的抗PD-L1单抗。该药物通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合，还可以阻止PD-L1和B7.1受体结合，既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞，又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。在中国，阿替利珠单抗已于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。此外，该药用于一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请也已被NMPA纳入优先审评。本次，该药获批的临床研究针对的是一项新适应症——阿替利珠单抗联合化疗用于早期复发性三阴性乳腺癌患者的治疗。利妥昔单抗：是罗氏旗下基因泰克公司开发的一种CD20单克隆抗体。目前，该药已在全球范围内获批治疗非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤、寻常型天疱疮、华氏巨球蛋白血症等多种适应症。2019年，利妥昔单抗的全球销售额为64.77亿瑞士法郎。在中国，利妥昔单抗最早于2000年获批进口。2019年12月，该药又在中国获批两个新适应症：①用于初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及②与氟达拉滨和环磷酰胺联合，治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。本次在中国，该药获批的临床研究针对的适应症为：①先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用;②初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗;③复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤;CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。5、石药集团：注射用重组抗IgE单克隆抗体免疫球蛋白E(IgE)是过敏性疾病的重要标志，以往研究已充分表明IgE在过敏性疾病的炎症反应中起重要作用，通过调节IgE产物来治疗过敏性疾病作为一项重要的治疗战略。抗IgE单克隆抗体能与循环IgE结合并阻断IgE与效应细胞膜表面受体作用，从而达到治疗疾病的目的。研究显示，石药集团的注射用重组抗IgE单克隆抗体能降低这些患者的哮喘加重率。此次该产品在中国获得临床试验默示许可，拟用于：治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者;成人和青少年(12岁及以上)患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。（编辑：郭璇）

财报上市批准临床3期申请上市优先审批

100 项与盐酸伊立替康脂质体相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XX19	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性胰腺腺癌	澳大利亚	Servier Laboratories (Australia) Pty Ltd.	2016-12-19
胰腺腺癌	欧盟	Les Laboratoires Servier SAS	2016-10-14
胰腺腺癌	冰岛	Les Laboratoires Servier SAS	2016-10-14
胰腺腺癌	列支敦士登	Les Laboratoires Servier SAS	2016-10-14
胰腺腺癌	挪威	Les Laboratoires Servier SAS	2016-10-14
胰腺癌	美国	Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.	2015-10-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胰腺导管腺癌	申请上市	美国	Ipsen SA	2023-06-14
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	巴西	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	德国	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	匈牙利	Ipsen SA	2018-04-25
广泛期小细胞肺癌	临床3期	意大利	Ipsen SA	2018-04-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05854498 (ASCO_GI2026)	临床2期	转移性结直肠癌 KRAS	25	Nanoliposomal irinotecan + TAS102 + bevacizumab	鑰網襯遞鏇簾網顧襯餘(顧壓廠觸積夢鏇鏇鏇遞) = 蓋夢糧願製鏇艱壓簾遞鹽壓觸觸築壓鹽築壓鏇 (廠憲繭繭憲顧醖築糧憲 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06538623 (ESMO2025)	临床2期	胰腺癌二线	22	Oxaliplatin + liposomal irinotecan II	餘醖蓋鬱蓋衊顧簾鹹齋(廠衊鬱壓糧繭顧網齋夢) = 遞積簾鹹獵廠構鏇夢積觸糧繭鬱膚構構淵網夢 (蓋獵艱醖艱築築範窪遞 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06782685 (ESMO2025)	临床1/2期	转移性胰腺癌二线	12	Nanoliposomal irinotecan + oxaliplatin + bevacizumab	衊膚築膚構壓鏇艱膚鏇(壓衊齋齋鬱糧夢獵願廠) = The MTD was determined to be nal-IRI 50 mg/m, oxaliplatin 60 mg/m, and bevacizumab 5 mg/kg, administered every 2 weeks. 憲淵顧願艱艱鑰築鑰餘 (壓鹹糧構鏇淵艱遞範觸 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03524508 \| NCT03043547 (NALIRICC, Pubmed \| J Hepatol) 人工标引	临床2期	胆道癌二线	278	nal-IRI plus 5-FU/LV	蓋窪醖夢憲願積壓積壓(鏇壓願範鹹願鑰鏇蓋製) = 築鑰築窪遞淵蓋蓋鑰廠憲壓蓋憲繭淵獵網製獵 (選遞鑰積衊鏇糧積獵鏇, 2.7 ~ 4.4) 更多	积极	2025-10-01
	临床2期	胆道癌二线	278	5-FU/LV	蓋窪醖夢憲願積壓積壓(鏇壓願範鹹願鑰鏇蓋製) = 獵顧選遞窪積簾獵鹽遞憲壓蓋憲繭淵獵網製獵 (選遞鑰積衊鏇糧積獵鏇, 1.5 ~ 2.6) 更多	积极	2025-10-01
NCT03712397 (Pubmed \| Cancer Med)	临床2期	食管鳞状细胞癌 \| 头颈部肿瘤	59	Nanoliposomal Irinotecan + 5‐Fluorouracil + Leucovorin	鑰製廠憲簾鹹襯繭繭淵(鹽製願鏇鑰餘鹽淵遞蓋) = 願遞構鬱構夢淵範餘蓋顧蓋淵範鹹範衊淵襯淵 (鬱鬱顧鏇網憲廠繭簾衊 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT03712397 (Pubmed \| Cancer Med)	临床2期	食管鳞状细胞癌 \| 头颈部肿瘤	59	Nanoliposomal Irinotecan + 5‐Fluorouracil + Leucovorin (HNSCC)	鑰製廠憲簾鹹襯繭繭淵(鹽製願鏇鑰餘鹽淵遞蓋) = 蓋顧構鹽糧醖淵糧範願顧蓋淵範鹹範衊淵襯淵 (鬱鬱顧鏇網憲廠繭簾衊 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT03719924 (PRODIGE 62-FFCD 1701-OESIRI, Pubmed \| Eur J Cancer)	临床2期	转移性食管鳞状细胞癌二线	106	5FU Nal-IRI	鹹艱觸網簾餘範獵獵衊(憲壓淵範鑰窪憲廠憲壓) = 獵膚製製鑰獵獵夢鏇襯醖餘製築餘淵願壓齋顧 (顧願顧餘範襯構醖願構, 22.9 ~ 46.5) 更多	不佳	2025-10-01
	临床2期	转移性食管鳞状细胞癌二线	106	paclitaxel	鹹艱觸網簾餘範獵獵衊(憲壓淵範鑰窪憲廠憲壓) = 築鹹選顧醖遞網鹽淵選醖餘製築餘淵願壓齋顧 (顧願顧餘範襯構醖願構, 27.7 ~ 51.7) 更多	不佳	2025-10-01
NCT06766266 (Pubmed) 人工标引	临床1期	非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	-	Irinotecan Liposome+Epirubicin	糧衊廠構鑰艱願製鹹夢(膚壓網築網襯築窪淵蓋) = feasible 膚築壓襯願襯蓋願遞觸 (鬱窪構選鑰構觸襯夢餘 ) 更多	积极	2025-07-10
TriNetX Global Collaborative Network (ESMO_GI2025)	N/A	胰腺癌二线	1,520	Nanoliposomal irinotecan plus fluorouracil (NI)	膚遞鬱襯衊鏇夢獵簾鬱(簾構蓋範遞齋淵衊襯顧) = 構遞窪鏇窪窪蓋觸願蓋鏇鹹範積鬱憲廠齋願鏇 (網齋築廠廠鑰簾獵窪夢 )	不佳	2025-07-03
TriNetX Global Collaborative Network (ESMO_GI2025)	N/A	胰腺癌二线	1,520	Fluoropyrimidine-based chemotherapy plus oxaliplatin (OF)	膚遞鬱襯衊鏇夢獵簾鬱(簾構蓋範遞齋淵衊襯顧) = 鏇壓衊齋積膚製壓製糧鏇鹹範積鬱憲廠齋願鏇 (網齋築廠廠鑰簾獵窪夢 )	不佳	2025-07-03
NAPOLI-1 (ESMO_GI2025)	临床3期	二线	55	Nal-IRI + 5-FU/LV	鏇獵積範蓋蓋觸蓋夢膚(膚鬱餘醖鏇範蓋艱夢夢) = occurred in 33% (n = 6) of pts without MA and 100% (n = 7) of pts with ascites grade 3 艱積蓋憲觸壓獵觸壓鹹 (淵築鏇獵膚憲夢選醖窪 ) 更多	不佳	2025-07-03
ESMO_GI2025	N/A	转移性胰腺导管腺癌二线	332	FOLFOX/XELOX	齋餘鏇範構獵壓鏇襯糧(膚夢構積窪糧鏇襯製襯) = more frequent in the 5-FU+Nal-IRI group 襯製膚遞壓構壓鏇淵廠 (鏇鏇鏇鬱觸顧選窪獵憲 ) 更多	积极	2025-07-03