Irinotecan Hydrochloride Lioposome

注册号： Registration number： ChiCTR2600119939 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-03-05 17:08:29 注册时间： Date of Registration： 2026-03-05 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究Public title： A Prospective, Single-Arm Study of Nimotuzumab plus Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II) and Raltitrexed as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究Scientific title： A Prospective, Single-Arm Study of Nimotuzumab plus Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II) and Raltitrexed as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 李凌志  研究负责人： 陈勇 Applicant： Lingzhi Li  Study leader： Yong Chen 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 195 6222 9190 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 132 0622 2420申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： 2868906053@qq.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： doctorcy007@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 重庆市渝中区医学院路1号 研究负责人通讯地址： 重庆市渝中区医学院路1号Applicant address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City Study leader's address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 重庆医科大学附属第一医院Applicant's institution： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital研究负责人所在单位： 重庆医科大学附属第一医院Affiliation of the Leader： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2026科研伦审(zz2025-1067-01) 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会Name of the ethic committee： The Ethics Review Committee for Medical Research of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2026-01-26 00:00:00伦理委员会联系人： 严青Contact Name of the ethic committee： Qing Yan伦理委员会联系地址： 重庆市渝中区医学院路1号Contact Address of the ethic committee： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 23 8901 1876 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位： 重庆医科大学附属第一医院Primary sponsor： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital研究实施负责（组长）单位地址： 重庆市渝中区医学院路1号Primary sponsor's address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 重庆 市(区县)： 渝中区 Country： China Province： Chongqing City： Yuzhong District 单位(医院)： 重庆医科大学附属第一医院 具体地址： 重庆市渝中区医学院路1号 Institution hospital： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital Address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City经费或物资来源： 百泰生物药业有限公司Source(s) of funding： Biotec Pharmaceutical Co., Ltd.研究疾病： 胰腺癌  Target disease： Pancreatic cancer研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： 其它 Study phase： N/A研究设计： 单臂 Study design： Single arm 研究目的： （1）主要目的： 评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期（PFS）。 （2）次要目的： （1）评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的其他有效性指标，包括：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）。 （2）观察与评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性，尤其是≥3级治疗相关不良反应的发生情况。  Objectives of Study： Primary Objective: To evaluate the progression-free survival (PFS) of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Secondary Objectives: (1) To evaluate other efficacy endpoints of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and time to progression (TTP). (2) To observe and evaluate the safety of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, with particular focus on the incidence of Grade >= 3 treatment-related adverse events (TRAEs).药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1)年龄18-75周岁；男女不限 2)经病理和/或细胞学明确诊断为胰腺腺癌； 3)经影像学确认为局部晚期或转移性胰腺癌，且无法进行根治性手术（NCCN标准）； 4)ECOG PS评分为0-1； 5)既往未接受过针对胰腺癌的全身治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗）；若既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6)根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 7)受试者有足够的器官和骨髓功能： 血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有肝转移，则TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移，则 ALT/AST≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，γ- 谷氨酰转移酶（GGT）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）； 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8)预期寿命至少3个月； 9)有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10)依从性好，自愿签署知情同意书。Inclusion criteria 1. Age 18–75 years; either sex. 2. Pathologically and/or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma. 3. Locally advanced or metastatic pancreatic cancer confirmed by imaging (CT/MRI) that is not amenable to curative-intent surgery (per NCCN criteria). 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. 5. No prior systemic therapy for pancreatic cancer (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or biologic therapy). If prior neoadjuvant or adjuvant therapy was received, the last dose must have been administered >6 months prior to documented recurrence/progression, and all treatment-related toxicities must have resolved to Grade <=1 according to CTCAE Version 5.0 (except for alopecia or other toxicities deemed by the investigator to have no safety risk). 6. Presence of at least one measurable lesion per RECIST Version 1.1 criteria; target lesion(s) must not have been previously treated with local therapy (e.g., radiotherapy). Lesions located within a prior radiation field may be selected as target lesions if progression has been documented and they meet RECIST 1.1 criteria. 7. Adequate organ and bone marrow function as defined by the following laboratory values: Hemoglobin >=9.0 g/dL; absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; platelet count >=100×10^9/L. Total bilirubin (TBIL) <=1.5×upper limit of normal (ULN) (<=3×ULN if hepatic metastases are present); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN (<=5×ULN if hepatic metastases are present); alkaline phosphatase (ALP) <=2.5×ULN; gamma-glutamyl transferase (GGT) <=2.5×ULN (<=5×ULN if hepatic metastases are present). Serum creatinine <=1.5×ULN, or calculated creatinine clearance (CrCl) >60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula: For females: CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 0.85 / (72 × Scr [mg/dL]) For males: CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 1.00 / (72 × Scr [mg/dL]). Coagulation function: International normalized ratio (INR) <=1.5 and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN. 8. Life expectancy of at least 3 months. 9. Females of childbearing potential must agree to use medically acceptable methods of contraception throughout the study. 10. Able to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent prior to any study-specific screening procedures.排除标准： 1)合并胰腺癌以外的其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 2)伴有其他的严重疾病，包括但不限于：难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg）；活动性感染；难以控制的糖尿病（空腹血糖持续>9.0mmol/L，或糖化血红蛋白>7.5%，经降糖治疗后仍无法达标）；存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；严重门静脉高压症（如食管胃底静脉曲张伴出血史）或影像学表现为门静脉海绵样变；消化道梗阻（包括胃出口梗阻、十二指肠梗阻，需胃肠减压或支架置入）；呼吸功能不全（静息状态下需吸氧，或动脉血氧分压 < 60mmHg）； 3)首次使用研究药物前4周内进行过大手术（穿刺活检除外），或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者； 4)筛选前4周内参加了任何药物临床试验或接受过任何已批准的抗肿瘤药物； 5)有对研究药物或类似结构药物及成分过敏史； 6)存在胆道梗阻且未接受处理的患者； 7)已知 HIV 感染；梅毒感染未治愈者；当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；乙肝病毒携带者（HBsAg 阳性）需满足 HBV DNA＜1000 拷贝 /mL，且筛选前已接受至少 2 周抗病毒治疗并愿意持续治疗至研究结束； 8)妊娠、哺乳期妇女； 9)存在严重胃肠道疾病史，如过去 1 年内发生过消化道出血（如胃溃疡出血、食管静脉曲张破裂出血）、溃疡性结肠炎或克罗恩病活动期（伊立替康脂质体可能诱发腹泻，需排除此类基础疾病导致的毒性加重）； 10)经研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如严重营养不良、精神疾病无法配合随访、计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗等）。 既往接受过任何 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抑制剂等免疫治疗药物者Exclusion criteria： 1. Concurrent other primary malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix). 2. Presence of severe comorbidities, including but not limited to: poorly controlled congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina pectoris, poorly controlled arrhythmia, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg); active infection; poorly controlled diabetes (fasting plasma glucose persistently >9.0 mmol/L, or glycated hemoglobin [HbA1c] >7.5% despite antidiabetic treatment); uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension (e.g., history of esophageal and gastric variceal bleeding) or radiographic evidence of cavernous transformation of the portal vein; gastrointestinal obstruction (including gastric outlet obstruction or duodenal obstruction requiring decompression or stenting); respiratory insufficiency (requiring oxygen at rest or arterial partial pressure of oxygen [PaO₂] <60 mmHg). 3. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug (except diagnostic needle biopsy), or presence of unhealed, infected, or dehiscent surgical wounds. 4. Participation in any other clinical trial or receipt of any approved antineoplastic agent within 4 weeks prior to screening. 5. History of hypersensitivity to any study drug or to components of similar structure. 6. Presence of biliary obstruction without appropriate intervention. 7. Known HIV infection; untreated syphilis infection; active hepatitis (hepatitis B or C). Hepatitis B virus carriers (HBsAg positive) are excluded unless HBV DNA is <1000 copies/mL, and they have received at least 2 weeks of antiviral therapy prior to screening and are willing to continue treatment until study completion. 8. Pregnant or lactating women. 9. History of severe gastrointestinal disease, such as gastrointestinal bleeding within the past year (e.g., gastric ulcer bleeding, esophageal variceal rupture), active ulcerative colitis, or active Crohn’s disease (irinotecan liposome may induce diarrhea; underlying conditions that could exacerbate toxicity must be excluded). 10. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation (e.g., severe malnutrition, psychiatric illness preventing compliance with follow-up, or planned other antineoplastic therapy during the study period). 11. Prior treatment with any immunotherapeutic agents, including PD-1, PD-L1, or CTLA-4 inhibitors.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 实验组 样本量： 42 Group： Experimental Group Sample size： 干预措施： 尼妥珠单抗+卡瑞利珠单抗+伊立替康脂质体（Ⅱ）+雷替曲塞治疗 干预措施代码： Intervention： Nimotuzumab in Combination with Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II), and Raltitrexed Therapy Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 重庆  市(区县)： 渝中区  Country： China Province： Chongqing City： Yuzhong District 单位(医院)： 重庆医科大学附属第一医院  单位级别： 三甲  Institution hospital： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 无进展生存期 指标类型： 主要指标 Outcome： Progression-free surviva Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 总生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Overall Survival Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 客观缓解率 指标类型： 次要指标 Outcome： Objective Response Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 疾病控制率 指标类型： 次要指标 Outcome： Disease Control Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 至疾病进展时间 指标类型： 主要指标 Outcome： Time to Progression Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血液 组织： Sample Name： Blood Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note： 标本中文名： 尿液 组织： Sample Name： Urine Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 75 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： CRF;EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： CRF;EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-03-05 17:08:17

点击蓝字 关注我们 你留意过药品通用名的“小尾巴”吗？今天我们就说一下名称末尾有罗马数字Ⅱ的抗肿瘤药物——盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）、醋酸阿比特龙片（Ⅱ），这两种药物都是2.2类新药。 1 什么是2.2类新药？ 根据我国《化学药品注册分类改革工作方案》可知，化药注册分类2类新药是一大类介于创新药与仿制药之间的改良型新药的统称，是指境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.2类是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂[1]。2020年12月，我国改良新药的临床试验技术指导原则指出，改良的临床目标是提高安全性、有效性和临床顺应性[2]。 通过2.2类新药的定义可知盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）、醋酸阿比特龙片（Ⅱ）改良了处方工艺，且具有明显临床优势，接下来我们一起看一下具体有哪些改良和临床优势！ 2 盐酸伊立替康脂质体 注射液（Ⅱ）和盐酸 伊立替康脂质体 注射液的差异 盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）是一种新型伊立替康脂质体，采用与盐酸伊立替康脂质体注射液（易安达）不同的离子梯度法与主动载药法制备工艺[3,4]。易安达的粒径均超过100纳米，而盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）经优化设计，粒径约为80~90纳米，具有更长半衰期和更低Cmax（具体数据未公开）。更小的粒径在肿瘤组织中展现出更优的渗透性与滞留效应，能更高效地在肿瘤部位蓄积，进而延长药物暴露时间、增强治疗效果，更低Cmax可以降低副作用[5]。 表1 盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）和盐酸伊立替康脂质体注射液说明书信息对比[6,7] 盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）的获批是基于PAN-HEROIC-1研究结果[5]。该研究为全中国人群入组，研究探索了盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）联合氟尿嘧啶/亚叶酸方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌或转移性胰腺癌的疗效与安全性。研究结果显示，盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）组较安慰剂组显著延长中位总生存期（7.39个月 vs. 4.99个月）和中位无进展生存期（4.21个月 vs. 1.48个月）（见图1和图2），显著降低疾病死亡和进展风险。 图1 中位总生存期数据 图2 无进展生存期数据 综上，盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）通过对处方工艺的改良，获得了更小的粒径、更长的半衰期和更低的Cmax。相比易安达，所需用量更少，所需溶媒减半，极大地提高了治疗的依从性。在临床疗效以及安全性方面，暂时还未有与易安达的头对头的临床研究，但是临床试验显示其可显著降低疾病死亡和进展风险，并且入组的患者全部是中国人。 3 醋酸阿比特龙片（Ⅱ） 和醋酸阿比特龙片的差异 醋酸阿比特龙属于生物药剂学分类系统（BCS）IV类化合物，空腹给药时口服生物利用度极低。醋酸阿比特龙片（泽珂）与食物同时服用时，阿比特龙全身暴露量升高，与低脂餐同时服用时，阿比特龙Cmax和AUC0-∞分别增加至7倍和5倍左右；与高脂餐同时服用时，这些值分别增加至17倍和10倍左右[8,9]。 醋酸阿比特龙片（Ⅱ）研发人员采用纳米晶工艺提升药物溶出速率，并在处方中加入8-（2-羟基苯甲酰胺基）辛酸钠（SNAC）作为吸收促进剂[9-12]，显著提高了阿比特龙的生物利用度，降低食物效应。 醋酸阿比特龙片（II）的I期研究，在健康受试者中表现出线性PK特性和良好的安全性和耐受性，与泽珂相比，醋酸阿比特龙片（II）受到食物的影响较小。300mg醋酸阿比特龙片（II）的生物利用度与1000mg泽珂相当[9]。 表2 醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和醋酸阿比特龙片说明书信息对比[8,13] 一项头对头的II期研究[10]评估了醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泽珂的疗效与安全性，纳入68例患者，按照1：1分在醋酸阿比特龙片（Ⅱ）组（AAT-II）和泽珂组（OAA）。AAT-II组每日服用300mg醋酸阿比特龙片（Ⅱ），OAA组每日服用1000mg泽珂，均联用泼尼松5mg，bid，疗程均为84天。给药后第9天和/或第10天两组血清睾酮浓度几何均值比值（AAT[Ⅱ] vs OAA）为1.053，90%置信区间（0.998~1.110）落在80.0%~125.0%的等效性界值范围内，提示两种制剂的药效学等效（表3）。AAT-II组PSA-50应答率在第56、84天＞OAA组（图3）。安全性方面，AAT-II组任意等级治疗期不良事件（TEAEs）发生率、≥3级TEAEs发生率、≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率均更低，AAT-II组安全性更优（表4）。 表3 给药后9天/10天、28天、56天及84天的血清睾酮浓度 图3 各访视点前列腺特异性抗原（PSA）缓解率对比 表4 治疗期不良事件 综上，醋酸阿比特龙片（Ⅱ）采用了纳米晶工艺，加用SNAC作为吸收促进剂，提高阿比特龙的溶出度以及体内的吸收，临床疗效与原研的疗效相当，安全性特征更优。不受食物影响，服用片剂数减少，降低了因漏服或误服药物而引发的风险，极大地提高了治疗的依从性和便利性。 从以上对比中可以发现，当两种药物的主要成分和剂型均相同时，可能会因为制剂工艺的不同而导致用法用量上的差异。在遇到不熟悉的药品，或是看到药品通用名带“小尾巴”时，一定要先仔细阅读药品说明书。 说到这里，“小尾巴-（Ⅱ）”究竟是什么意思呢？笔者认为，带上“小尾巴”是为了与原研药物、仿制药区别开来，同时，这个（Ⅱ）可能含有2类新药的意思。 参考文献 [1] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）[OL]. [2016-03-04]. https://www.cde. org.cn/main/policy/view/61290e371a95a6ba522ad2388cc722f5. [2] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告(2020年第54号)[OL]. [2020-12-31]. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7be5bee1f6c5d63ed5571c5049715e8a. [3] 江苏恒瑞医药股份有限公司.伊立替康或盐酸伊立替康脂质体及其制备方法:CN103120645A[P]. [2013-05-29]. [4] 江苏恒瑞医药股份有限公司.伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在制备治疗胰腺癌药物中的用途: CN117159550A[P]. [2022-03-12]. [5] Cui J, Qin S, Zhou Y, et al. Irinotecan hydrochloride liposome HR070803 in combination with 5-fluorouracil and leucovorin in locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma following prior gemcitabine-based therapy (PAN-HEROIC-1): a phase 3 trial[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 248. [6] 盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)说明书.江苏恒瑞医药股份有限公司.2026年01月22日修订. [7] 盐酸伊立替康脂质体注射液说明书. Ipsen Pharma Biotech .2024年02月06日修订. [8] 醋酸阿比特龙片说明书. Jassen-Cilag International NV. 2025年04月24日修订. [9] Feng Z, Liu Y, Kuang Y, et al. Open-label, phase I, pharmacokinetic studies in healthy Chinese subjects to evaluate the bioequivalence and food effect of a novel formulation of abiraterone acetate tablets[J]. Drug Design, Development and Therapy, 2023: 3-12. [10] Lu X, Dai T, Chen X, et al. A randomized, open-label, multi-center, active-controlled phase II study comparing abiraterone acetate tablets (II), an improved formulation, versus originator abiraterone acetate in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer[J]. BMC medicine, 2025, 23(1): 271. [11] 田阳,彭一凡,张志伟,等.纳米晶体药物制备技术的研究进展[J].药学学报, 2021, 56(7): 1902-10. [12] 张珈豪,程林琳,卢赵洋,等. 8-(2-羟基苯甲酰氨基)辛酸钠的合成工艺研究[J].化学研究与应用, 2025, 37(6): 1643-6. [13] 醋酸阿比特龙片(Ⅱ)说明书.江苏恒瑞医药股份有限公司. 2023年12月26日修订. 本文首发：头号YAO师PLUS   作者：王莎 以上代表作者个人观点 原创图文，版权所有，未经允许禁止转载 如果你喜欢，请把这篇内容「分享」给你的同事、同学和同道，或者给我们点个「推荐」❤️ 和「赞」 👍🏻，这对我们很重要！ END 更多药师原创好文章 关注头号YAO师PLUS查看 点赞 推荐 分享