Trastuzumab biosimilar (Hisun Pharma)

8月27日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的注射用英夫利西单抗首批商业化产品正式发往巴基斯坦市场。本次合作方为巴基斯坦当地分销商LDS Pharma（以下简称“LDS”），双方将基于今年3月产品获巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）上市批准，继续合作推进巴基斯坦市场的商业化销售。 此次获批经历了严格完整的注册审核流程。2025年1月，DRAP对博锐生物进行了GMP在线审计，针对生产设施、质量管理体系等进行了全面核查。博锐生物凭借完善的质量体系和先进的生产工艺顺利通过，并为后续产品在巴基斯坦的免核查资格奠定坚实基础。 Mr. Zafar Mahmood CEO, LDS Pharma & Visole Group of Companies 作为Visole集团旗下企业，LDS始终致力于将全球创新疗法引入巴基斯坦。此次与博锐生物的战略合作，标志着自身免疫及炎症性疾病治疗领域的重要突破——通过提供高质量、可负担的生物制剂，为饱受疾病困扰的家庭点燃新希望。我们承诺将保障稳定供应、强化医患支持、提升治疗可及性。未来，我们将持续深化合作，以创新疗法改善患者预后，让更多生命重获健康光彩。 博锐生物CEO王海彬博士 此次合作是公司国际化战略的重要实践。英夫利西单抗的商业化进展，不仅为巴基斯坦患者带来了新的治疗选择，也展现了博锐生物在国际化进程中的坚实步伐。未来，公司将继续推进全球布局，积累真实世界使用经验，为产品进一步开发和临床应用提供支持。 此次商业化发货标志着博锐生物在巴基斯坦市场再次取得实质性进展。此前，公司的阿达木单抗注射液已于2023年12月在巴基斯坦获批，为首个在当地获批的阿达木单抗产品；今年6月，与LDS合作的第二款产品曲妥珠单抗也已获得上市许可，目前商业化正在准备中。 浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。 公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床、7个商业化上市产品+1个授权商业化推广产品。目前公司在全球拥有1600+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。 更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》，正式启动生物药的集采工作。本次集采包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗八个产品。 企业需要填报2024年全年和2025年上半年相关产品的销售量，报量涉及所有医疗机构及药店的总销量，企业不得瞒报、漏报，对填报信息的真实性承担责任。 今年1月，安徽省医保局年度工作安排中提到了生物药集采，明确表示“将牵头全国生物药品联盟集采”。如今半年过去，安徽如期开始统计信息，全国生物类似药集采工作正在照常进行。对大部分相关企业来说，这不算好消息。 竞逐近300亿元市场 安徽统计报量的八款单抗类生物制剂是临床常用药，覆盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等多个治疗领域，总体市场规模接近300亿元。其中贝伐珠单抗是竞争最激烈的品种，除原研企业罗氏制药以外，国内还有12家生物类似药企的产品获批上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药，贝达药业、正大天晴等。 根据药融云的数据显示：2021年，齐鲁制药的贝伐珠单抗销售额达35亿元，市场份额超过原研企业罗氏，达57%，贝伐珠单抗成为齐鲁制药2021年最畅销的药品。 如果开展全国范围的集采，企业必然只能降价打价格战，这对齐鲁等抢先占领市场的企业来说并不是件好事。神州细胞、深蓝基因等市场份额排名靠后的企业，如果降价抢市场，将有可能冲击头部药企现有的市场优势。 生物类似药在国内还属于较为前沿的领域，竞争企业并不多。大多数市场参与者是近些年成立的医药企业，其中不少本身也开发创新药物，如信达生物、复宏汉霖等。集采不仅将逼退原研药企业，也将加快生物类似药行业的淘汰速度，将市场固定在现有参与者中间。 曾经的全球“药王”的阿达木单抗也在集采报量之中。2019年百奥泰和博锐生物的生物类似药相继上市后，国产阿达木单抗的年费降至3万元以下。但企业间的命运迥异，非常有代表性： 2024年百奥泰实现营收7.43亿元，同比增长5.44%，公司将营收增长归因于“阿达木单抗销量持续增长”。 但在今年5月，迈威生物回复监管部门的问询称：阿达木单抗生物类似药的发货量从2023年的16.69万支降至2024年的4.88万支，因为公司产品是全国第6个上市的类似药，进入市场时产品格局已基本稳定，要实现全国终端覆盖存在难度，只能以院外销售为主，销量做不上去。 与“首仿”化学药不一样，生物类似药并没有那么大的销售优势，大部分类似药面临激烈的市场竞争，销售表现本身就已经很一般。集采大门开启后，本就卖得一般的生物类似药的处境可能会更加艰难。 各家企业积极应对 生物类似药集采后，原研药基本就会退出国内市场，这是安徽此次报量的重要动向之一，也值得医疗领域关注。被誉为“乳腺癌治疗基石”的曲妥珠单抗在集采之后，几乎就是国产药的天下。 曲妥珠单抗的市场销量大约是每年60亿元，获批的国产生物类似药是复宏汉霖的汉曲优、博锐生物的安瑞泽、正大天晴的赛妥、安可生物的安赛汀以及齐鲁制药的安曲妥5款产品。 复宏汉霖在如今的市场竞争中已占得先机，2020年获批至今，一直在国产生物类似药的销售榜排名第一。根据公司财报显示：汉曲优2024年的国内销售额大约26.9亿元。在此之前，复宏汉霖曾公开表示，正在积极应对生物类似药集采可能带来的冲击，并通过生物类似药的“出海”来应对市场挑战。 起步较早的生物类似药企业，如复宏汉霖，已经积累起了渠道优势。这和化学药集采中“光脚企业”靠降价就能轻易获胜不同。这些有市场基础的生物类似药企业必然不会轻易放弃优势，集采表现会和化学药有很大的不同。 在生物类似药的路上钻得越深的企业，越是重视集采。百奥泰此前就曾表示：公司的产品全部是自主研发，且有足够产品去支持市场需求，能有效应对集采对价格带来的影响。而贝达药业则对媒体表示：公司目前仅有一款生物类似药，即便是被纳入集采，应该不会对公司营收产生影响。 不过，在多位业内人士看来，生物类似药品的研发投入、生产成本都不是一个数量级。生物类似药品集采联盟可能会借鉴胰岛素集采的经验，采取相对保守的节奏推进，不会挑起太过激烈的价格战，即：允许医疗机构按厂牌报送需求量的方法，结合临床需求，让企业赚取合理的利润。 近年来，胰岛素、生长激素、干扰素、血液制品等生物制剂陆续被纳入国家或省级集采名单之列，平均降幅保持在30%至50%之间。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营丨晨曦 插图丨视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 虚报集采量涉嫌受贿；生物药集采启动；省级卫健委副主任被查 40亿帕金森病市场，国产品种即将上市 地产富豪投资45亿建医院，开业仅两年就面临停摆