Trastuzumab biosimilar (Hisun Pharma)

> 2026年2月6日，贝达药业股份有限公司宣布其与博锐生物合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®）获得国家药品监督管理局批准上市。这款用于治疗早期及转移性乳腺癌的生物类似药，正式踏入一个由原研药企罗氏长期主导、年销售额约30亿元的市场。 这不仅标志着贝达药业在HER2阳性乳腺癌治疗领域完成了“曲帕双珠”的关键拼图，更意味着国内患者有望以更低成本获得国际标准的双靶治疗方案。 ## 事件回放：“曲帕双珠”战略终合璧 根据贝达药业官方公告，公司于**2月6日**收到了NMPA核准签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260009）。帕妥珠单抗注射液（贝泽汀®）获批的适应症为早期乳腺癌和转移性乳腺癌。此次获批是贝达药业与博锐生物在2025年5月达成的“曲帕双珠”全面合作的直接成果。 根据该合作，博锐生物授予贝达药业负责注射用曲妥珠单抗（安瑞泽®）在大中华区的独家经销权，并授予贝达药业帕妥珠单抗注射液的全部权益，包括注册、商业化及上市后开发。 > 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“贝泽汀®是公司继贝安汀®、安瑞泽®之后与博锐生物合作获批上市的第三款生物类似药，标志着公司‘曲帕双珠’正式实现‘合璧’。” 至此，贝达药业已同时拥有HER2阳性乳腺癌治疗中的曲妥珠单抗（安瑞泽®）和帕妥珠单抗（贝泽汀®）两款核心药物。安瑞泽®已于2023年2月获批，并由贝达药业在**2025年7月**启动了全国销售。 ## 临床数据：与原研药“帕捷特”表现相似 支撑贝泽汀®获批的关键是一项**多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验**。该研究比较了贝泽汀®与参照药（罗氏的帕捷特®）分别联合多西他赛与曲妥珠单抗，用于新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的效果。 - 研究达到了预设的主要终点。 - 结果显示，贝泽汀®与参照药在**有效性、安全性、免疫原性及药代动力学方面表现相似**。 贝达药业研发总裁毛力教授指出，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合应用，能显著增强抗肿瘤效果，并提高高复发风险患者的无侵袭性疾病生存期。这些数据为贝泽汀®作为原研药替代选择提供了临床依据。 ## 市场格局：闯入罗氏主导的垄断地带 贝泽汀®面临的是一个竞争日趋激烈但格局稳固的市场。截至公告日，国内共有三款帕妥珠单抗药物获批： - 罗氏的原研药“帕捷特®” - 正大天晴的“帕乐坦®” - 齐鲁制药的“安赛珠®” 其中，原研药罗氏的帕捷特®占据垄断地位，其**2024年销售额约为30亿元**。贝泽汀®作为新入局者，需直接面对原研药与已上市国产类似药的双重竞争。有市场分析指出，国内多家药企的帕妥珠单抗类似药上市申请已进入审评后期，预计将在**2026-2027年**陆续获批，市场竞争将进一步加剧。 ## 商业前景：销售爬坡与价格博弈 对于贝泽汀®的商业化前景，市场给出了初步预测。基于同类生物类似药的销售曲线，分析预计贝泽汀®在**2026年的销售额约为0.5亿至1亿元**。作为对比，其搭档药物曲妥珠单抗（安瑞泽®）在2024年的销售额为1.07亿元。 **价格**是生物类似药冲击市场的核心武器。参考国内单抗药物市场价格： - 曲妥珠单抗原研药（赫赛汀）价格约8000-12000元/支。 - 其国产类似药价格已降至约3000-5000元/支。 尽管贝泽汀®的具体定价尚未公布，但行业惯例显示，生物类似药上市通常能带来**30%-50%**的价格降幅。此外，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗均已纳入国家医保目录，未来的医保谈判虽可能导致价格进一步下降，但也将大幅提升药物的患者可及性。 ## 行业影响：贝达药业的生态圈模式验证 贝泽汀®的获批，被视为贝达药业“自主研发+战略合作”创新生态圈模式的又一次成功验证。通过外部合作，贝达药业快速丰富了其在乳腺癌领域的产品管线，实现了从肺癌、肾癌到乳腺癌治疗领域的业务拓展。 > 博锐生物CEO刘敏认为，此次获批“成功验证了我们共同致力于让高品质生物药惠及更广大患者的合作模式。” 对于整个行业而言，更多高质量国产生物类似药的上市，将持续挤压原研药的价格空间，最终降低医保支出和患者自付费用。然而，新药如何在原研品牌影响力和后续竞争者夹击下实现快速市场渗透，将是贝达药业商业化团队面临的直接考验。 随着贝泽汀®商业化工作的推进，国内HER2阳性乳腺癌治疗市场的格局演变即将进入新阶段。

HER2阳性晚期乳腺癌一直是乳腺癌治疗中的难点，侵袭性强、疾病进展快，以往的一线治疗方案难以满足患者长期生存的需求。而2025年公布的一项全球重磅临床研究，为这类患者带来了颠覆性的治疗新选择，全新联合方案交出85.1%肿瘤缓解率的亮眼答卷，还大幅降低疾病进展风险，让HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗迈入新时代。 这款刷新治疗格局的方案，就是德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，相关研究成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以特别重磅研究摘要口头报告形式公布，还同步发表于《新英格兰医学杂志》，权威认可度拉满。在此之前，紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗的THP方案，是HER2阳性转移性乳腺癌十多年来的一线治疗金标准，但多数患者会在治疗后两年内出现疾病进展。 此次公布的DESTINY-Breast09 III期研究，是一项覆盖非洲、亚洲、欧洲、美洲等多个地区的全球性试验，共纳入1157名未接受过化疗或转移性疾病HER2靶向治疗的患者，专门对比了新联合方案和传统THP方案的疗效，研究数据的科学性和普适性都经过了严格验证，截至2025年2月末的中期分析结果，让整个肿瘤界为之振奋。 新联合方案的首个核心优势，就是肿瘤缓解率的显著提升，经确认的客观缓解率达到85.1%，远超传统THP方案的78.6%。更值得一提的是，新方案的完全缓解率实现近乎翻倍，有15.1%的患者实现肿瘤完全消失，而传统方案的完全缓解率仅8.5%，这意味着更多患者能通过治疗实现病灶的彻底清除，离临床治愈的目标更近一步。 疾病进展风险的大幅降低，是新方案最具突破性的亮点。经盲态独立中心评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗能使患者的疾病进展或死亡风险降低44%，这一数据在所有患者亚组中都保持一致，无论患者是初诊转移还是复发转移、激素受体状态如何，甚至是否存在PIK3CA基因突变，都能从中获得显著获益，真正实现了广谱有效。 无进展生存期的延长，更是让患者的长期生存成为现实。新联合方案的中位无进展生存期达到40.7个月，突破3年半，而传统THP方案仅为26.9个月，两者相差近14个月。研究者评估的结果同样亮眼，新方案中位无进展生存期同样是40.7个月，远超传统方案的20.7个月，2年无进展生存率更是高达70.1%，比传统方案的52.1%高出近20个百分点。 治疗效果的持久度，也是衡量抗癌方案的关键指标，新联合方案在这方面的表现同样出色。其中位缓解持续时间超过三年，达到39.2个月，而传统THP方案的中位缓解持续时间为26.4个月，这意味着接受新方案治疗的患者，一旦实现肿瘤缓解，效果能更持久地维持，不用频繁更换治疗方案，大幅减少了反复治疗带来的身体和心理负担。 新联合方案能有如此出色的疗效，核心在于德曲妥珠单抗这款精准设计的HER2靶向ADC药物（抗体偶联药物）。它能精准识别并结合HER2阳性肿瘤细胞，然后将化疗药物直接递送至肿瘤细胞内部，实现对肿瘤的精准打击，在有效杀伤癌细胞的同时，最大程度减少对正常细胞的损伤，这也是它区别于传统靶向药和化疗药的核心优势。 而帕妥珠单抗的加入，让整个治疗方案的效果实现了1+1>2的协同。帕妥珠单抗是针对HER2蛋白的重组人源化单克隆抗体，能阻断HER2与其他家族成员形成异源二聚体，抑制肿瘤细胞的生长信号传导，还能介导抗体依赖的细胞毒作用，进一步杀伤肿瘤细胞。2026年2月6日，国产帕妥珠单抗注射液贝泽汀也获得国家药监局批准上市，让这款药物的可及性进一步提升。 国产帕妥珠单抗贝泽汀的获批，是我国乳腺癌治疗领域的又一重要进展，它是博锐生物自主研发的生物类似药，其III期临床试验证实，在有效性、安全性、免疫原性、药代动力学方面都与原研药高度相似，能为患者提供更多性价比更高的治疗选择。目前国内已有三款帕妥珠单抗药物获批，为新联合方案的临床应用提供了坚实的药物保障。 新联合方案的优异表现，还解决了传统治疗的一大痛点——约三分之一的HER2阳性晚期乳腺癌患者，在一线治疗进展后因病情恶化无法接受二线治疗，因此在确诊转移性乳腺癌后，尽早展开强效的一线治疗至关重要。新方案能在治疗初期就实现对肿瘤的强效控制，延缓疾病进展，为患者保留更多后续治疗的机会，这也是提升患者总生存期的关键。 在中期分析时，新联合方案的总生存期数据尚未成熟，成熟度仅为16%，但已呈现出明显的获益早期趋势，风险比为0.84，意味着接受新方案治疗的患者，总生存期有显著延长的可能。随着随访时间的进一步增加，相信会有更多令人振奋的总生存期数据公布，为HER2阳性晚期乳腺癌患者的长期生存再添一份保障。 安全性是临床治疗的重要考量，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的联合方案，在展现强效疗效的同时，也保持了良好的安全性，整体不良反应可控，未出现新的安全性信号。相较于传统化疗联合靶向的方案，新方案的精准性更高，减少了化疗带来的全身性不良反应，大幅提升了患者的治疗体验和生活质量。 德曲妥珠单抗在此之前，已在HER2阳性乳腺癌的二线治疗中证实了优异疗效，如今在一线治疗中再次交出亮眼答卷，正在持续重塑转移性乳腺癌的治疗格局。正如相关研究主要研究者所说，这是十多年来首次有新数据，在一线治疗中相较于THP方案，对HER2阳性乳腺癌广泛患者群体展现出更好疗效。 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的15%-20%，这类患者的肿瘤细胞表面会过量表达HER2蛋白，导致肿瘤细胞快速增殖和转移，以往的治疗手段难以有效控制。而以ADC药物为核心的全新靶向治疗方案，精准直击HER2靶点，从作用机制上实现了对肿瘤的高效抑制，也为其他亚型乳腺癌的治疗提供了新的思路。 此次新方案的成功，也印证了乳腺癌精准治疗的发展方向，基于肿瘤的分子分型制定个性化治疗方案，能让治疗效果实现最大化。随着精准医疗技术的不断发展，越来越多的靶向药物、抗体偶联药物被研发出来，乳腺癌的治疗已经从传统的放化疗，迈入了靶向、免疫、ADC药物齐头并进的精准治疗时代。 在国内，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，部分大城市报告乳腺癌占女性恶性肿瘤的首位，中位发病年龄为48岁，81.4%的患者年龄集中在36~65岁之间，这一阶段正是女性的黄金年龄，疾病带来的影响不仅关乎患者自身，更牵动着整个家庭。新一线治疗方案的出现，让更多患者能拥有更长的生存期，有更多时间陪伴家人、享受生活。 除了德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的方案，国内的乳腺癌治疗研究也在不断突破，2025年公布的国产ADC药物瑞康曲妥珠单抗的临床研究，也在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中交出了亮眼数据，客观缓解率达到81.7%，大幅降低疾病进展风险，这意味着我国在乳腺癌创新药研发领域，正逐步实现与全球同步，甚至在部分领域实现超越。 药物的可及性是患者能否受益的关键，随着国内药企的不断发力，越来越多的乳腺癌靶向药物被纳入医保，国产仿制药和生物类似药也不断获批上市，让以往价格高昂的抗癌药，变得更加亲民。2026年国产帕妥珠单抗的获批，也将进一步提升新联合方案的可及性，让更多HER2阳性晚期乳腺癌患者能用得上、用得起这款全新的一线治疗方案。 DESTINY-Breast09研究的结果，也为乳腺癌的临床治疗指南更新提供了坚实的循证医学证据，业内专家普遍认为，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案，有望成为HER2阳性转移性乳腺癌新的一线治疗标准，未来将有更多国家和地区的治疗指南纳入这一方案，让全球的HER2阳性晚期乳腺癌患者都能从中获益。 从十多年来的单一金标准，到如今的全新优选方案，HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗进展，背后是全球肿瘤科研人员的不懈努力。从靶点的发现、药物的研发，到临床研究的开展，每一步都凝聚着无数心血，每一个亮眼数据的背后，都是无数次的实验和探索，正是这份坚持，让一个个抗癌奇迹得以实现。 对于HER2阳性晚期乳腺癌患者来说，这次的治疗突破，不仅是多了一种治疗选择，更是多了一份对抗疾病的信心。以往很多患者在确诊晚期后，容易陷入对疾病进展的恐惧，而新方案的高缓解率、长生存期数据，让患者看到了长期生存的希望，也让他们有了坚持治疗的动力。 此次ADC药物联合靶向药的方案取得成功，也为其他恶性肿瘤的治疗提供了新的范式。抗体偶联药物作为近年来肿瘤治疗领域的研发热点，兼具靶向药的精准性和化疗药的强效性，在胃癌、肺癌、结直肠癌等多种恶性肿瘤的治疗中都展现出了良好的潜力，未来有望成为肿瘤治疗的主流方向之一。 随着肿瘤治疗技术的不断发展，我们有理由相信，乳腺癌终将成为一种可防、可治、可长期生存的慢性疾病。而德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案的出现，只是乳腺癌治疗发展路上的重要一步，未来还会有更多更高效、更安全的治疗方案被研发出来，为乳腺癌患者带来更多生的希望。 HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的全新突破，让我们看到了精准医疗的强大力量，也让抗癌之路的光明越来越近。对于患者来说，确诊后及时进行基因检测，明确分子分型，选择合适的治疗方案，是获得良好疗效的关键；而对于整个医疗界来说，持续的创新研发、不断提升药物可及性，是让更多患者受益的核心。 最后想问问大家，你身边有乳腺癌患者接受过靶向治疗吗？是否了解HER2阳性乳腺癌的相关治疗知识？对于这款85.1%肿瘤缓解率的全新一线治疗方案，你觉得最让你振奋的地方是什么？欢迎在评论区分享你的看法和经历，一起聊聊乳腺癌精准治疗的新发展。