Trastuzumab biosimilar (Hisun Pharma)

5月27日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）与贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”，股票代码：300558）在杭州隆重举行“曲帕双珠”战略合作签约仪式，通过创新合作模式实现双轮驱动战略升级。根据协议，博锐生物将授予贝达药业注射用曲妥珠单抗安瑞泽®在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的经销活动及商务事务的独家权利，同时授予贝达药业在大中华区内与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。此次合作不仅是双方继贝安汀®项目后的再度携手，更标志着中国生物医药产业自主创新与生态协同的范式升级。在全球乳腺癌防治领域，HER2阳性患者约占总数的20%-30%[1]，其侵袭性强、预后差的特点使双靶治疗方案成为国内外指南金标准。面对国内患者对创新疗法可及性的迫切需求，博锐生物通过自主研发构建了完整的抗HER2产品矩阵，曲妥珠单抗安瑞泽®已获批上市并跻身国内第二款生物类似药，帕妥珠单抗注射液上市申请亦于2024年获NMPA受理。此次战略合作通过整合贝达药业成熟的商业化平台与博锐生物的研发生产优势，将加速双靶治疗方案的市场渗透，预计惠及超10万HER2阳性乳腺癌患者。在深化肿瘤领域优势的同时，博锐生物正加速向大免疫/血液疾病等创新赛道战略转型。通过“自主研发+生态协同”的双轮驱动模式，公司着力推进管线向Best-in-Class（同类最优）和First-in-Class（全球首创）升级迭代。本次合作不仅实现现有产品价值最大化，更为创新管线注入商业化动能——安瑞泽®的收益将反哺BRY812（首个国产LIV-1 ADC）、BR111（靶向ROR1双表位ADC）等FIC产品研发，形成创新药开发的良性循环，也进一步开拓引进大自免/血液疾病等晚期创新资产的合作，形成生物创新药和生物类似药双轮驱动的发展经营模式。作为贝安汀®项目后的二次战略携手，此次合作彰显博锐生物“开放共赢”的生态战略。通过构建“研发、生产、商业化”全链条协同网络，公司已与优时比等多家行业领军企业达成战略协同，构建起横跨长三角、京津冀、大湾区的创新矩阵，实现技术、产能与渠道资源的创新要素高效流通。博锐生物CEO王海彬博士强调：“双方合作已超越单纯产品授权，正逐步形成创新要素自由流动的产业共同体。”这种深度协同模式不仅提升资源利用效率，更为中国生物医药产业的高质量发展提供可复制范本。博锐生物CEO王海彬博士指出：“双轮驱动战略的本质是平衡当下与未来。通过与贝达等生态伙伴的深度绑定，我们既保障现有产品的市场价值释放，又为BIC/FIC管线的突破积蓄能量。预计未来三年，公司研发投入将向大免疫领域倾斜40%，推动3-5个创新药进入临床。”贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“贝达高度重视与博锐的战略合作伙伴关系，本次合作开创了‘自主创新+产业协同’的新范式。贝达将依托覆盖2000余家核心医院的商业化网络，确保双靶治疗方案的可及性。未来双方继续加强协作，探索更多合作路径与发展机会，实现互利共赢目标。”关于曲妥珠单抗曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，目前已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。作为一种受体酪氨酸激酶，HER2能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2的细胞外部位结合，从而抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，其能够介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）杀伤肿瘤细胞，从而改善HER2扩增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。关于帕妥珠单抗帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白（MAP）激酶和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡，同时具有抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）。在HER2过表达的异种移植模型中，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用可增加抗肿瘤作用，与标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，且不良反应可控，为患者提供了更多的治疗选择。[1] Wolff AC, Hammond MEH, Allison KH, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Focused Update. J Clin Oncol. 2018;36(20):2105-2122.浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床、7个商业化上市产品+1个授权商业化推广产品。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com