SYS-6010

#肺癌EGFR经治临床试验 #PM8002 #BNT327 #普米斯生物 #PD—L1×VEGF双抗 #靶向免疫双抗新药临床招募 #非小细胞肺癌新药临床招募 #EGFR—TKI耐药后肺癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物；目前招募携带EGFR敏感基因突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者；经标准EGFR-TKI治疗后明确疾病进展；须提供合格的肿瘤组织标本或其PD-L1检测报告；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。 研究中心 安徽合肥 河南郑州 黑龙江哈尔滨 吉林长春 江西南昌 上海 山东济南 广东广州 北京 四川成都 浙江台州 陕西西安 江苏常州 重庆 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价PM8002注射液联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究。 试验药物 BNT327（又称PM8002）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。 已有的临床研究结果显示，PM8002的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤（三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌等）具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，研究人员公布了靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体PM8002治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ib/IIa期试验结果。 在该研究中，共纳入了既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者（EGFR/ALK野生型且PD-L1阳性；队列6）、既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌患者（队列7）、或抗PD-1/L1疗法联合铂类化疗方案治疗失败的EGFR/ALK野生型患者（NSCLC免疫治疗及铂类化疗经治）。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及安全性。 研究结果显示，在61例可评估疗效的患者中，有16例（26%）达到部分缓解（PR），32例（52.5%）达到病情稳定（SD）。此外，37.7%的患者发生了免疫相关不良事件（irAE）。23%和9.8%的患者分别发生了严重不良事件（SAE）和治疗相关SAE。总体而言，PM8002在晚期非小细胞肺癌患者中显示出较好的抗肿瘤活性和可控的安全性。 以上数据来源于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2023） 研究药物：PM8002注射液联合培美曲塞和卡铂（II/III期） 登记号：CTR20230653 试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合培美曲塞和卡铂） 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌（二线及以上） 申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司 延伸阅读 普米斯生物技术有限公司成立于2018年，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得PM8002的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 PM8002注射液的规格：10ml:200mg；用法用量：给药途径：静脉输注，剂量：30mg/kg。用法：将PM8002注射液稀释于0.9%生理盐水输注。 注射用培美曲塞二钠的规格：0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱；用法用量：给药途径：静脉输注，剂量：500mg/m^2。用法：按照临床操作常规进行配制。 注射用卡铂的规格：0.1g/支*10支/盒*36盒/箱；用法用量：给药途径：静脉输注，剂量：AUC 5mg/ml/min, 采用Calvert公式计算，最高不超过750mg。用法：按照临床操作常规进行配制。用药时程：4周期。 入选标准 1、自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2、男性或女性，年龄≥18周岁。 3、经组织学或细胞学证实的，不能手术切除或不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B期，III C期）或转移性非鳞NSCLC（IV期）。 4、鉴定为携带EGFR敏感基因突变，且经标准EGFR-TKI治疗后明确疾病进展。 5、有充足的器官功能。 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。 7、预期生存期≥12周。 8、根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个未经局部治疗的、可测量的病灶。 9、受试者须提供合格的肿瘤组织标本或其PD-L1检测报告。 10、有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）。 11、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。 排除标准 1、严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏。 2、组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分或>10%鳞癌成分。 3、已知存在其它已有获批药物治疗的驱动基因突变，或存在非EGFR-TKI敏感的驱动基因突变。 4、晚期非鳞NSCLC受试者接受过除EGFR-TKI以外的其它全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂等。 5、在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：1）开始研究治疗前14天内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗；2）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；3）开始研究治疗前14天内使用过静脉广谱抗生素≥7天；4）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术，或需要在试验期间接受择期手术；5）开始研究治疗前28天内接种过减毒活疫苗；6）开始研究治疗前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置。 6、具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据。 7、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 8、已知存在中脑、脑桥、延髓、脊髓、脑膜、脊膜部位的脑转移，存在无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移。 9、既往或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷。 10、开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外。 11、开始研究药物治疗前6个月内，出现以下情况：1）3级及以上心脑血管事件；2）经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值，男性> 450ms，女性>470ms； 3）存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、先天性长QT综合症、或正在使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或左室射血分数（LVEF）< 50％；5）存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；6）使用了心脏起搏器；7）有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病。 12、开始研究药物治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史，有胃肠道梗阻病史或需常规胃肠引流。 13、开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5℃。 14、开始研究治疗前，存在：1）控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3mmol/L）；2）控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；3）高血压危象或高血压脑病病史；4）有临床意义的未愈合的伤口、溃疡或骨折； 5）存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；6）肿瘤压迫重要器官（如食管），压迫上腔静脉、纵隔血管、心包、心脏等。 15、存在无法控制的肿瘤相关疼痛。 16、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎。 17、存在活动性感染者。 18、存在免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 19、梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染。 20、HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV-DNA高于试验中心检测正常值上限； HCV抗体阳性且HCV-RNA高于试验中心检测正常值上限；允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的受试者。 21、预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗。 22、不能或不接受在培美曲塞用药期间补充叶酸或维生素B12。 23、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 24、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史。 25、精神障碍者或依从性差者。 26、妊娠期或哺乳期女性。 27、经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆。 28、其它研究者认为不适合参加本试验的情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 参考来源： https://www.asco.org 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 三抗新药HC010招募非小细胞肺癌 EGFR抑制剂JFAN-1001招募肺癌 SYS6010联合奥希替尼招募肺癌 笑对人生 不负所爱