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更新于：2025-11-14
SYS-6010
更新于：2025-11-14
概要
基本信息
药物类型 ADC |
别名 CPO-301、SYS 6010、SYS-6010 + [1] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR C797S抑制剂(表皮生长因子受体erbB1 C797S抑制剂)、EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构 |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评快速通道 (美国)、突破性疗法 (中国) |
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17
项与 SYS-6010 相关的临床试验ChiCTR2500111937
A phase Ib/II clinical trial on the safety and efficacy of sirolimus (albumin-bound) combined with different ADCs in patients with advanced solid tumors
开始日期2025-11-14 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2500112440
A Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6010 in Combination with Enlonstobart Injection with or without 5-FU/Capecitabine in Subjects with First-Line Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
开始日期2025-10-30 |
申办/合作机构 中山大学肿瘤防治中心 [+1] |
NCT06927986
A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase III Clinical Study Comparing SYS6010 With Platinum-based Chemotherapy in the Treatment of EGFR-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of EGFR TKI Treatment
To evaluate the efficacy and safety of SYS6010 versus platinum-based chemotherapy in participants with EGFR-mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
开始日期2025-04-30 |
申办/合作机构 |
100 项与 SYS-6010 相关的临床结果
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100 项与 SYS-6010 相关的转化医学
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100 项与 SYS-6010 相关的专利（医药）
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110
项与 SYS-6010 相关的新闻（医药）22 小时之前
注册号：
Registration number：
ChiCTR2500112440 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-11-13 21:12:15 注册时间：
Date of Registration：
2025-11-13 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在晚期/转移性食管鳞癌中的Ⅱ/Ⅲ期临床试验Public title：
Phase II/III Trial of SYS6010 plus Enlonstobart Injection ± Chemotherapy in Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±5-FU/卡培他滨治疗一线晚期/转移性食管鳞癌受试者的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究Scientific title：
A Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6010 in Combination with Enlonstobart Injection with or without 5-FU/Capecitabine in Subjects with First-Line Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
临床试验信息组
研究负责人：
徐瑞华 Applicant：
Clinical Trials Information Group
Study leader：
Ruihua Xu 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 311 6908 5587
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 181 2791 2755申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
ctr-contact@cspc.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
Xurh@sysucc.org.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团
研究负责人通讯地址：
广州市越秀区东风东路651号Applicant address：
No.896 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China
Study leader's address：
651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou,China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
石药集团巨石生物制药有限公司Applicant's institution：
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.研究负责人所在单位：
中山大学肿瘤防治中心Affiliation of the Leader：
Sun Yat-sen University Cancer Center是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
A2025-250-01
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics committee of Sun-Yat-sen University Cancer Center伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-10-15 00:00:00伦理委员会联系人：
潘旭芝Contact Name of the ethic committee：
Xuzhi Pan伦理委员会联系地址：
广州市越秀区东风东路651号Contact Address of the ethic committee：
651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 20 8734 3009
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
lunli@sysucc.org.cn研究实施负责（组长）单位：
中山大学肿瘤防治中心Primary sponsor：
Sun Yat-sen University Cancer Center研究实施负责（组长）单位地址：
广州市越秀区东风东路651号Primary sponsor's address：
651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
广州市
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Guangzhou
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
具体地址：
广州市越秀区东风东路651号
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Address：
651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou经费或物资来源：
完全自筹Source(s) of funding：
Self-funded研究疾病：
晚期/转移性食管鳞癌 Target disease：
Advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
II-III期临床试验 Study phase：
2-3研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
主要目的：评价SYS6010联合SG001及5-FU/卡培他滨在晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；初步评价SYS6010联合SG001±5-FU/卡培对比标准治疗在一线晚期食管鳞癌患者中的有效性。评价SYS6010联合SG001及5-FU/卡培他滨对比研究者选择的标准治疗在一线食管鳞癌患者中的有效性。
次要目的：
评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中的PK特征；评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中的免疫原性特征；
评价晚期食管鳞癌患者EGFR蛋白表达、PD-L1表达水平与疗效的相关性；评价SYS6010联合SG001及5-FU/卡培他滨对比研究者选择的治疗在一线晚期食管癌患者中的安全性；评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中的PK特征；评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中免疫原性特征；评价晚期食管鳞癌患者EGFR蛋白表达、PD-L1表达水平与疗效的相关性 Objectives of Study：
Primary Objectives:To evaluate the safety and tolerability of SYS6010 in combination with SG001 and 5-FU/capecitabine in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). To evaluate, as a preliminary assessment, the efficacy of SYS6010 in combination with SG001 with or without 5-FU/capecitabine compared to standard therapy in patients with first-line advanced ESCC. To evaluate the efficacy of SYS6010 in combination with SG001 and 5-FU/capecitabine compared to the investigator's choice of standard therapy in patients with first-line ESCC.
Secondary Objectives:
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of SYS6010 and SG001 in patients with advanced ESCC.To evaluate the immunogenicity of SYS6010 and SG001 in patients with advanced ESCC.
To explore the correlation between tumor biomarkers (including EGFR protein expression and PD-L1 expression levels) and efficacy outcomes in patients with advanced ESCC. To evaluate the safety of SYS6010 in combination with SG001 and 5-FU/capecitabine compared to the investigator's choice of therapy in patients with first-line advanced ESCC.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究：
1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限。
2. 组织学/细胞学确诊的食管鳞状细胞癌，局部晚期不可切除或转移性，未接受针对复发/转移阶段的全身性抗肿瘤治疗。
3. 至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）要求的可测量病灶。（安全性导入阶段可不限制）。
4. ECOG 评分为 0 或 1。
5. 预计生存期≥ 3个月。
6. 主要器官功能在首次使用研究药物前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥ 60 mL/min（基于Cockcroft-Gault公式）；肝脏功能：总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合症者≤3.0×ULN），ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN对于接受低分子量肝素等抗凝治疗的受试者须研究者认为临床稳定，无出血的情况下受试者的INR可>1.5）
7. 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。
8. 自愿签署知情同意书。Inclusion criteria
Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for inclusion in this study:
1. Aged between 18 and 75 years (inclusive), regardless of gender.
2. Histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma , which is locally advanced unresectable or metastatic. No prior systemic anti-tumor therapy for the recurrent/metastatic stage is allowed.
3. At least one measurable lesion that meets the requirements of the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1). (This may not be required in the safety run-in phase.)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
5. Life expectancy of >= 3 months.
6. Adequate organ function, as defined by the following criteria, within 7 days prior to the first dose of the study drug:Hematological (No blood transfusion, G-CSF, TPO, interleukin-11, or EPO within 2 weeks prior to the first dose): Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L; Platelets >=100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) >=90 g/L.Renal: Serum creatinine <=1.5 × ULN or Creatinine clearance >= 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula). Hepatic: Total bilirubin <=1.5 × ULN (<=3.0 × ULN for subjects with Gilbert's syndrome); ALT and AST <=2.5 × ULN (<=5 × ULN for subjects with liver metastases). Coagulation: Activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 × ULN; International Normalized Ratio (INR) <=1.5 × ULN. For subjects receiving anticoagulant therapy (e.g., low molecular weight heparin), an INR >1.5 is acceptable if the investigator deems the subject to be clinically stable and without bleeding risk.
7. Subjects must agree to use highly effective contraception from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose of study drug. During this period, female subjects must not be breastfeeding, and male subjects must refrain from sperm donation. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of the study drug.
8. Voluntary participation in this clinical study, understanding of the study procedures, and ability to provide written informed consent.排除标准：
具有以下任何一项的受试者不能入选本研究：
1. 有活动性中枢神经系统转移、脑膜转移或脊髓压迫。既往接受过脑转移治疗的患者，经连续两次影像学检查（间隔≥4周）证实病灶处于稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床症状稳定且首次给予研究药物前至少2周内无需使用类固醇治疗，可考虑入组。
2. 给药前6个月内有消化道穿孔/或瘘管病史，或肿瘤侵犯食管疾病部位邻近器官（如纵膈、主动脉或呼吸道等），经研究者评估发生瘘管的风险增加。
3. 任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入患者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外。
4. 患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水（入组前2周内出现需要额外干预的有临床意义的复发）。
5. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌等。
6. 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（包括ADC）治疗。
7. 既往对单克隆抗体有≥3级过敏反应史，或已知对SYS6010、SG001、紫杉醇、卡铂、顺铂、氟尿嘧啶及其辅料过敏或不耐受的患者。
8. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（Dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency, DPD deficiency）的患者。
9. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至CTCAE V5.0标准≤ 1级（2级脱发、无症状的实验室检查异常等研究者判断无安全风险的除外）。
10. 药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除：随机前4周内接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于重大手术、细胞毒性、根治性放疗、生物或免疫治疗、临床试验、减毒活疫苗等）；随机前2周内曾接受内分泌治疗、口服氟尿嘧啶类、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、小分子靶向治疗、姑息性放疗或局部治疗、CYP3A4强效诱导剂或抑制剂、OATP1B1、OATP1B3抑制剂。
11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正的QTcF间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；
b) 首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、冠状动脉架桥外科病史或脑卒中等；
c) 纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）<50%；
d) 既往或当前患有急/慢性心肌病；
e) 用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥160/100 mmHg）。
12. 首次给药前3个月内患有严重的肺部疾病。
13. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。
14. 存在研究者的判断可能显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或疾病。
15. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。
16. 患有免疫缺陷性疾病，包括HIV抗体检测阳性等，或正在接受长期全身糖皮质激素治疗。
17. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于：需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染，或首次给药前2周内因感染需要口服或静脉抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗（预防性使用除外）。
18. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。
19. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染，
a) 活动性乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV-DNA≥1×103 IU/mL。
b) 活动性丙型肝炎：抗HCV阳性且HCV RNA阳性；
c) 活动性梅毒感染：梅毒螺旋体抗体（RPR或TRUST）阳性或存在需要系统性治疗的梅毒感染；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。Exclusion criteria：
Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients with active central nervous system metastases, leptomeningeal metastases, or spinal cord compression. Patients with previously treated brain metastases may be considered for enrollment if they have stable lesions (i.e., no evidence of disease progression) confirmed by two consecutive imaging examinations (interval >=4 weeks), have stable clinical symptoms, and have not required steroid treatment for at least 2 weeks prior to the first dose of the study drug.
2. History of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to administration, or tumor invasion of adjacent organs at the esophageal disease site (e.g., mediastinum, aorta, or respiratory tract, etc.), which in the investigator's assessment increases the risk of fistula formation.
3. Patients with tracheal stent implantation or esophageal stent implantation for any reason, except for stent implantation due to benign stenotic scarring.
4. Poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention (recurrence with clinical significance requiring additional intervention within 2 weeks prior to enrollment).
5. History of other malignancies within 3 years prior to the first administration of the investigational drug, except for the following cases: cured basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the prostate, papillary thyroid carcinoma, and cervical carcinoma in situ, etc.
6. Prior treatment containing topoisomerase I inhibitors (including ADC).
7. History of Grade >=3 allergic reactions to monoclonal antibodies, or known allergy or intolerance to SYS6010, SG001, paclitaxel, carboplatin, cisplatin, fluorouracil, or their excipients.
8. Patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD deficiency).
9. Adverse events from prior anti-tumor therapy have not recovered to CTCAE V5.0 Grade <=1 (except for Grade 2 alopecia, asymptomatic laboratory abnormalities, and other conditions deemed by the investigator to pose no safety risk).
10. Patients who do not meet the required washout periods for prior drugs or therapies (until the first administration of the investigational drug) are excluded: Any anti-tumor therapy within 4 weeks prior to randomization (including but not limited to major surgery, cytotoxic therapy, radical radiotherapy, biological or immunotherapy, clinical trials, live attenuated vaccines, etc.); Endocrine therapy, oral fluoropyrimidines, traditional Chinese medicine therapy for anti-tumor indications, small molecule targeted therapy, palliative radiotherapy or local therapy, strong CYP3A4 inducers or inhibitors, OATP1B1 or OATP1B3 inhibitors within 2 weeks prior to randomization.
11. History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including but not limited to:
(1) Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmias requiring clinical intervention, third-degree atrioventricular block, etc.; QTcF interval corrected by Fridericia's method: >= 450 ms for males, >= 470 ms for females (Fridericia's formula: QTcF = QT/RR0.33, RR = 60/heart rate);
(2)Acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, coronary artery bypass graft surgery, or stroke within 6 months prior to the first dose of the study drug;
(3)Heart failure with New York Heart Association (NYHA) Class II or higher, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period;
(4)History or current presence of acute/chronic cardiomyopathy;
(5)Uncontrolled hypertension despite medication (blood pressure >= 160/100 mmHg on two consecutive measurements taken at least 1 hour apart).
12. Severe pulmonary disease within 3 months prior to the first dose.
13. History of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoid treatment, current ILD/non-infectious pneumonitis, or inability to exclude ILD/non-infectious pneumonitis based on imaging during screening.
14. Impairment or disease of gastrointestinal function that, in the investigator's judgment, may significantly alter the absorption of the study drug.
15. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
16. Immunodeficiency diseases, including positive HIV antibody test, or receiving long-term systemic glucocorticoid therapy.
17. Severe infection within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug, including but not limited to: bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, active tuberculosis infection, or requirement for oral or intravenous antibiotic, antifungal, or antiviral therapy for infection within 2 weeks prior to the first dose (excluding prophylactic use).
18. Previous interruption of EGFR-targeted therapy for >= 1 month or permanent discontinuation due to skin toxicity, or current skin disease requiring oral or intravenous medication.
19. Active hepatitis B, active hepatitis C virus infection, or active syphilis infection.
(1)Active hepatitis B: HBsAg positive and HBV-DNA >= 1×10^3 IU/mL.
(2) Active hepatitis C: Anti-HCV positive and HCV RNA positive;
(3) Active syphilis infection: Positive Treponema pallidum antibody (RPR or TRUST) or presence of syphilis infection requiring systemic treatment.
20. Other situations deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-10-30 00:00:00至
To
2028-12-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-11-19 00:00:00
至
To
2026-12-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
II期-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU
样本量：
51
Group：
II-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU
Sample size：
干预措施：
II-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU
干预措施代码：
Intervention：
II-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU
Intervention code：
组别：
II期-SYS6010+SG001+卡培他滨
样本量：
51
Group：
II-SYS6010+SG001+Capecitabine
Sample size：
干预措施：
II-SYS6010+SG001+卡培他滨
干预措施代码：
Intervention：
II-SYS6010+SG001+Capecitabine
Intervention code：
组别：
II-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇
样本量：
17
Group：
II-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Sample size：
干预措施：
II-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇
干预措施代码：
Intervention：
II-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Intervention code：
组别：
II-替雷利珠+顺铂+紫杉醇
样本量：
17
Group：
II-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Sample size：
干预措施：
II-替雷利珠+顺铂+紫杉醇
干预措施代码：
Intervention：
II-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Intervention code：
组别：
II-替雷利珠+顺铂+5-FU
样本量：
8
Group：
II-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU
Sample size：
干预措施：
II-替雷利珠+顺铂+5-FU
干预措施代码：
Intervention：
II-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU
Intervention code：
组别：
II-替雷利珠+顺铂+卡培他滨
样本量：
8
Group：
II-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine
Sample size：
干预措施：
II-替雷利珠+顺铂+卡培他滨
干预措施代码：
Intervention：
II-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine
Intervention code：
组别：
II-SYS6010+SG001
样本量：
25
Group：
II-SYS6010+SG001
Sample size：
干预措施：
II-SYS6010+SG001
干预措施代码：
Intervention：
II-SYS6010+SG001
Intervention code：
组别：
III-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU
样本量：
140
Group：
III-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU
Sample size：
干预措施：
III-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU
干预措施代码：
Intervention：
III-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU
Intervention code：
组别：
III-SYS6010+SG001+卡培他滨
样本量：
140
Group：
III-SYS6010+SG001+Capecitabine
Sample size：
干预措施：
III-SYS6010+SG001+卡培他滨
干预措施代码：
Intervention：
III-SYS6010+SG001+Capecitabine
Intervention code：
组别：
III-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇
样本量：
94
Group：
III-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Sample size：
干预措施：
III-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇
干预措施代码：
Intervention：
III-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Intervention code：
组别：
III-替雷利珠+顺铂+紫杉醇
样本量：
93
Group：
III-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Sample size：
干预措施：
III-替雷利珠+顺铂+紫杉醇
干预措施代码：
Intervention：
III-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel
Intervention code：
组别：
III-替雷利珠+顺铂+5-FU
样本量：
47
Group：
III-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU
Sample size：
干预措施：
III-替雷利珠+顺铂+5-FU
干预措施代码：
Intervention：
III-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU
Intervention code：
组别：
III-替雷利珠+顺铂+卡培他滨
样本量：
46
Group：
III-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine
Sample size：
干预措施：
III-替雷利珠+顺铂+卡培他滨
干预措施代码：
Intervention：
III-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
广州市
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Guangzhou
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
梅州市
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Meizhou
单位(医院)：
梅州市人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Meizhou People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
福建省
市(区县)：
福州市
Country：
China
Province：
Fujian
City：
Fuzhou
单位(医院)：
福建省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Fujian Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
福建省
市(区县)：
厦门市
Country：
China
Province：
Fujian
City：
Xiamen
单位(医院)：
厦门大学附属第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽省
市(区县)：
合肥市
Country：
China
Province：
Anhui
City：
Hefei
单位(医院)：
安徽省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Anhui Provincial Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽省
市(区县)：
合肥市
Country：
China
Province：
Anhui
City：
Hefei
单位(医院)：
安徽省立医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Anhui Provincial Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽省
市(区县)：
蚌埠市
Country：
China
Province：
Anhui
City：
Bengbu
单位(医院)：
蚌埠医科大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
安阳市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Anyang
单位(医院)：
安阳市肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Anyang Tumor Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
郑州市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Zhengzhou
单位(医院)：
郑州大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Henan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
郑州市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Zhengzhou
单位(医院)：
河南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Henan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
新乡市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Xinxiang
单位(医院)：
新乡医学院第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
洛阳市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Luoyang
单位(医院)：
河南科技大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
南京市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Nanjing
单位(医院)：
江苏省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiangsu Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
南京市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Nanjing
单位(医院)：
江苏省人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiangsu Provincial People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
南京市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Nanjing
单位(医院)：
南京鼓楼医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Nanjing Drum Tower Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
淮安市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Huaian
单位(医院)：
淮安市第一人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Huai'an First People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
连云港市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Lianyungang
单位(医院)：
连云港市第一人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Lianyungang First People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
武汉市
Country：
China
Province：
Hubei
City：
Wuhan
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属协和医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
上海市
市(区县)：
上海市
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
Shanghai
单位(医院)：
上海市胸科医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanghai Chest Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
上海市
市(区县)：
上海市
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
Shanghai
单位(医院)：
复旦大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Fudan University Shanghai Cancer Center
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
云南省
市(区县)：
昆明市
Country：
China
Province：
Yunnan
City：
Kunming
单位(医院)：
云南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Yunnan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
贵州省
市(区县)：
遵义市
Country：
China
Province：
Guizhou
City：
Zunyi
单位(医院)：
遵义医科大学附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
毕节市
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
Bijie
单位(医院)：
浙江省人民医院毕节医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
天津市
市(区县)：
天津市
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
Tianjin
单位(医院)：
天津市肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东省
市(区县)：
临沂市
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Linyi
单位(医院)：
临沂市人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Linyi People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东省
市(区县)：
泰安市
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Taian
单位(医院)：
山东第一医科大学第二附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东省
市(区县)：
滨州市
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Binzhou
单位(医院)：
滨州医学院附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南省
市(区县)：
长沙市
Country：
China
Province：
Hunan
City：
Changsha
单位(医院)：
湖南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Hunan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
海南省
市(区县)：
海口市
Country：
China
Province：
Hainan
City：
Haikou
单位(医院)：
海南医科大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西省
市(区县)：
南昌市
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
Nanchang
单位(医院)：
江西省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiangxi Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川省
市(区县)：
遂宁市
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Suining
单位(医院)：
遂宁市中心医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Suining Central Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西省
市(区县)：
南昌市
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
Nanchang
单位(医院)：
南昌大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川省
市(区县)：
成都市
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Chengdu
单位(医院)：
四川省人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sichuan Provincial People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西省
市(区县)：
西安市
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
Xian
单位(医院)：
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
重庆市
市(区县)：
重庆市
Country：
China
Province：
Chongqing
City：
Chongqing
单位(医院)：
重庆大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Chongqing University Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
重庆市
市(区县)：
重庆市
Country：
China
Province：
Chongqing
City：
Chongqing
单位(医院)：
重庆大学附属三峡医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Chongqing University Three Gorges Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
黑龙江省
市(区县)：
哈尔滨市
Country：
China
Province：
Heilongjiang
City：
Haerbin
单位(医院)：
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Harbin Medical University Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
辽宁省
市(区县)：
沈阳市
Country：
China
Province：
Liaoning
City：
Shenyang
单位(医院)：
中国医科大学附属第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of China Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
吉林省
市(区县)：
长春市
Country：
China
Province：
Jilin
City：
Changchun
单位(医院)：
吉林大学第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Hospital of Jilin University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
内蒙古自治区
市(区县)：
呼和浩特市
Country：
China
Province：
Inner Mongolia Autonomous Region
City：
Hohhot
单位(医院)：
内蒙古医科大学附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
新疆维吾尔族自治区
市(区县)：
乌鲁木齐
Country：
China
Province：
Xinjiang Uygur Autonomous Region
City：
Urumqi
单位(医院)：
新疆医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃省
市(区县)：
兰州
Country：
China
Province：
Gansu Province
City：
Lanzhou
单位(医院)：
甘肃省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Gansu Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
宁夏回族自治区
市(区县)：
银川
Country：
China
Province：
Ningxia Hui Autonomous Region
City：
Yinchuan
单位(医院)：
宁夏医科大学总医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The General Hospital of Ningxia Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山西省
市(区县)：
太原市
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
Taiyuan
单位(医院)：
山西省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
北京市
Country：
China
Province：
Beijing
City：
Beijing
单位(医院)：
中国医学科学院肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
扬州市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Yangzhou
单位(医院)：
苏北人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Northern Jiangsu People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃省
市(区县)：
兰州市
Country：
China
Province：
Gansu
City：
Lanzhou
单位(医院)：
甘肃省人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Gansu Provincial People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川省
市(区县)：
南充市
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Nsnchong
单位(医院)：
川北医学院附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃省
市(区县)：
兰州市
Country：
China
Province：
Gansu
City：
Lanzhou
单位(医院)：
兰州大学第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Hospital of Lanzhou University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广西省
市(区县)：
南宁市
Country：
China
Province：
Guangxi
City：
Nanning
单位(医院)：
广西医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北省
市(区县)：
石家庄市
Country：
China
Province：
Hebei
City：
Shijiazhuang
单位(医院)：
河北医科大学第四医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
剂量限制性毒性
指标类型：
主要指标
Outcome：
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) .
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
不良事件（AE）发生情况
指标类型：
主要指标
Outcome：
Adverse Events (AEs)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
最大耐受剂量（MTD）（如有）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD), if applicable.
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅱ期推荐剂量（RP2D）（安全性导入阶段）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Recommended Phase II Dose (RP2D).
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
研究者评估的客观缓解率（ORR）（随机对照阶段）
指标类型：
主要指标
Outcome：
(Randomized Controlled Phase): Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR).
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
IRC评估的PFS
指标类型：
主要指标
Outcome：
Independent Review Committee (IRC)-Assessed Progression-Free Survival (PFS).
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
总生存周期
指标类型：
主要指标
Outcome：
Overall Survival (OS).
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
有效性指标：缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；
指标类型：
次要指标
Outcome：
Effectiveness indicators:Efficacy Endpoints: Duration of Response (DoR), Disease Control Rate (DCR), Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), among others
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
PK；SYS6010单次及多次给药后毒素结合的抗体、总抗体及JS-1的血药浓度；SG001单次及多次给药后的血药浓度；
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacokinetics (PK):Serum concentrations of toxin-bound antibody, total antibody, and JS-1 following single and multiple doses of SYS6010.Serum concentrations following single and multiple doses of SG001.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
免疫原性:SYS6010和SG001的抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）等；
指标类型：
次要指标
Outcome：
Immunogenicity:Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against SYS6010 and SG001. ? Incidence of neutralizing antibodies (NAb), if applicable.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
EGFR蛋白表达与PD-L1的蛋白表达
指标类型：
次要指标
Outcome：
Biomarkers: EGFR protein expression and PD-L1 protein expression.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
研究者评估PFS
指标类型：
次要指标
Outcome：
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS).
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
IRC和研究者评估的ORR、DoR、DCR
指标类型：
次要指标
Outcome：
Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR), and Disease Control Rate (DCR) as assessed by both the Independent Review Committee (IRC) and the Investigator.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
AE的发生率及严重程度
指标类型：
次要指标
Outcome：
The Incidence and Severity of Adverse Events
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
75
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
II期:区组随机
III期:分层区组随机Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
II:block randomization;
III:Stratified block randomization是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
公开/Public盲法：
无Blinding：
None试验完成后的统计结果（上传文件）：
点击下载Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：
download是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
NA数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
电子采集和管理系统Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Electronic Data Capture, EDC数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
暂未确定/Not yet注册人：
Name of Registration：
2025-11-13 21:11:57
临床2期
2025-11-11
·无癌家园
关注无癌家园
我们战癌到底
在中国，非小细胞肺癌患者中约30%~40%携带EGFR突变，这一比例远高于欧美国家的10%~25%。当第三代EGFR靶向药奥希替尼（商品名泰瑞沙）在2015年惊艳亮相时，它曾为无数晚期非小细胞肺癌患者带来新的希望。作为肺癌靶向治疗领域的“明星药物”，奥希替尼凭借其卓越疗效成为EGFR突变肺癌患者的一线治疗选择，全球已有近80万患者从中获益。
然而美好的时光总有阴霾。无论是晚期患者长期使用后，还是早期患者术后辅助治疗中，耐药问题始终如影随形。
“医生，我的靶向药是不是没用了？”这样的疑问在诊室中不断回响。当肿瘤标志物升高，CT报告显示病灶增大，患者和家属面对耐药进展往往陷入迷茫和焦虑。
奥希替尼耐药后并非无路可走。近年来，随着科学家对耐药机制的深入理解和新药的不断涌现，耐药患者的治疗选择已大幅扩展。从精准靶向联合策略到抗体偶联药物，再到新型临床试验，一张对抗耐药的新版图正在形成。
图源摄图网（已授权）
奥希替尼耐药困境的真相：当“神药”不再神奇
目前，奥希替尼的耐药问题已成为临床上面临的主要挑战。无论是作为一线还是二线治疗，患者最终都会出现疾病进展。然而，奥希替尼耐药不是治疗的终点，而是精准治疗新阶段的起点。其耐药机制复杂多样，主要包括EGFR依赖性和非依赖性两大类。
EGFR依赖性耐药：主要包括发生在EGFR基因18、19、20、21号外显子的新突变。其中C797S突变最为常见，奥希替尼一线和二线治疗后，C797S突变的发生率分别约为7%~15%和10%~26%。其他如L718Q、G724S等突变也会干扰药物与靶点的结合。上述突变如同给癌细胞换了一把锁，原来的钥匙（奥希替尼）再也打不开了。
EGFR非依赖性耐药：涉及多种旁路激活机制。MET扩增（15%~20%）、HER2扩增（5%）、RAS-MAPK通路激活（5%~10%）和组织学转化（如转为小细胞肺癌，35~5%）是最常见的几种类型。
更棘手的是，多种耐药机制常同时存在，形成“异质耐药克隆”，导致单一药物在耐药后期几乎失效。这种复杂性使得耐药后的治疗策略必须基于精准的分子诊断。
如何判断是否出现靶向药耐药？
1. 通常耐药时，靶向药控制不住肿瘤生长，会导致肿瘤增大，或远处转移，这时患者会出现一定的症状，如之前没有咳嗽，但是最近开始咳嗽，或者脑转移后患者会头晕、头痛，无原因引起的呕吐，骨转移患者会出现疼痛、压迫神经等症状，此时患者需要警惕。
2. 对于可能发生耐药的患者，最好的方法就是定期去医院复查。通过肿瘤标志物和影像学检查判断靶向药是否耐药，及时更换治疗策略，以免耽误病情。
精准检测：耐药后管理的第一步
确诊耐药的第一步是精准检测。目前临床推荐的主要方法包括：
二次活检：仍然是金标准，优先获取组织样本进行检测，不仅能分析基因变异，还能发现组织学转化。但受肿瘤位置和患者身体状况限制。
液体活检：通过血液检测循环肿瘤DNA(ctDNA)，无创、可动态监测，但其阴性结果需谨慎解读，仅能揭示60%~70%的耐药机制。
新一代基因测序(NGS) ：推荐同时检测组织和血液样本，覆盖点突变、拷贝数变异和融合基因，全面揭示耐药机制。
考虑经济因素的患者可以重点检测指南推荐的靶点。但是随着基因检测技术的进步和成本的下降，国际医学专家更加强调肺癌患者做更多的基因检测，最好一次性做癌症全基因检测帮助患者获得更全面的治疗信息。
目前无癌家园为了降低基因检测费用，提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会，特地开展“方舟援助计划”！想要参加的患者可以咨询无癌家园医学部（400-626-9916），了解方舟计划的具体内容。
十大突破性治疗方案，破解耐药困境
肺癌治疗领域最令人振奋的突破来自第四代EGFR抑制剂。耐药性和脑转移这两大临床痛点正被新一代药物逐步瓦解。
破解肺癌耐药困境，迪哲医药第四代EGFR TKI亮相ASCO
2025年ASCO年会上，迪哲医药研发的DZD6008在TIAN-SHAN2临床研究中展现出多重优势。这项多中心I/II期研究纳入了曾接受EGFR抑制剂治疗失败的晚期患者，其中50%的患者ECOG评分为1分，所有人都经历过中位5线的既往治疗。
最新数据令人瞩目：
1.在剂量递增阶段（20-90mg/日），83.3%（10/12）的患者靶病灶缩小；
2.不同EGFR突变类型患者使用≥20mg剂量均观察到部分缓解；
3.脑转移患者中同样观察到抗肿瘤活性，最长治疗持续时间超过6个月且仍在持续
穿透血脑屏障的能力是DZD6008的核心突破。研究证实，在基线存在脑转移的患者中，其脑脊液与游离血浆浓度比例＞1，实现完全穿透。这一特性解决了肺癌脑转移患者长期缺乏有效治疗手段的困境。
好消息是，目前DZD6008正有全国多中心的临床招募，主要针对EGFR三代药耐药的肺癌患者，EGFR TRI耐药，或者一线化疗失败的患者均有机会参加，可联系无癌家园医学部（400-626-9916）评估病理报告。
疾病控制率近90%！赛沃替尼+奥希替尼联合疗法国内获批新适应症
几乎所有患者最终都会对奥希替尼产生耐药，最常见的耐药机制包括MET扩增和EGFR耐药突变。针对上述耐药突变，和黄医药的赛沃替尼联合奥希替尼在SACHI III期研究中取得突破性成果。2025年6月30日，NMPA官网显示，和黄医药的赛沃替尼在国内获批一项新适应症，与奥希替尼联用，治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
图源NMPA官网
截止日2024年8月30日，211例患者被随机分配为赛沃替尼+奥希替尼联合治疗或化疗治疗。
研究结果显示：
1.在意向治疗（ITT）人群中，研究者评估的联合治疗组中位PFS较化疗组显著延长（8.2个月 vs 4.5个月）；独立审查委员会 (IRC) 评估的联合治疗组中位PFS也较化疗组显著延长（7.2个月 vs 4.2个月）；
2.客观缓解率（ORR）：研究者评估的联合治疗组 vs 化疗组为58% vs 34%；
3.疾病控制率（DCR）为89% vs 67%；中位缓解持续时间 (DoR) 分别为 8.4 个月和 3.2 个月。
此外，赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型，为EGFR耐药患者提供了新的希望。
疾病控制率达100%！舒沃替尼为EGFR耐药患者带来新治疗选择
Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）是由我国自主研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。据悉，这款药物对约 30 种 EGFR 外显子 20 插入亚型，无论突变位置如何，都具有抗肿瘤活性！
舒沃替尼成功获得美国FDA批准，其背后依托的是一套由中国延伸至全球、循序推进且经过层层验证的临床研究体系。
在中国，注册临床研究——“悟空6”的成功为舒沃替尼的国内上市奠定了坚实基础。该研究结果显示：在含铂化疗经治的患者中，舒沃替尼展现出61%的客观缓解率（ORR）和88%的疾病控制率（DCR），超过90%的患者实现肿瘤靶病灶缩小。
2023年8月23日，国家药品监督管理局传来喜讯！迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。
截图源自官网
值得一提的是，舒沃替尼凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美获批上市的国创1类新药。
随着2024年医保目录谈判/竞价结果的公布，多款靶向药物进入目录，其中备受患者和业界关注的舒沃替尼赫然在列。作为治疗EGFR ex20ins NSCLC的“独苗”创新药，首次被纳入，并已于2025年1月1日正式实施，极大地提升患者用药可及性。
舒沃替尼除了针对EGFR20ins有卓越效果，既往研究表明，其单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者展现出良好的抗肿瘤活性。临床前研究显示，EGFR-TKI与VEGF抑制剂联合可产生协同效应。安罗替尼是一款具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长作用的TKI。2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，舒沃替尼公布与安罗替尼联合治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的2期临床数据，非常鼓舞人心！
目前媒体报道的信息显示，这项研究计划招募45例经标准EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变患者。截至2024年12月25日，舒沃替尼片联合安罗替尼治疗EGFR-TKI耐药晚期NSCLC，展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性：
在12例完成首次评估的患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）达100%；
耐受性良好，安全性导入期未发生剂量限制性毒性（DLT）事件，临床易管理。
如何尝试EGFR相关突变的抗癌新药>>
目前全球针对EGFR ex20ins突变及其他EGFR相关突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如伏美替尼、NIP142、plb1004、舒沃替尼、HSK40118、SYS6010、DZD6008、A303等等！
想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。
肺癌领域创新突围！全球双抗ADC iza-bren治疗EGFR突变患者疗效惊艳！
抗体偶联药物（ADC）被誉为“生物导弹”，由靶向抗体、细胞毒素和连接子三部分组成。这类药物不依赖特定耐药机制，为复杂耐药情况提供了新选择。
2025年ASCO年会上，当中国团队公布全球首个EGFR/HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在肺癌治疗中的突破性数据时，会场响起热烈掌声——69.2%的客观缓解率在曾被认为“无药可治”的EGFR外显子20插入突变患者中实现，专家惊叹“这是改变临床实践的时刻”。
该研究共纳入83例患者，包括携带EGFR20外显子插入突变/非经典EGFR突变、HER2突变、KRAS/BRAF/MET 突变、ALK/ROS1/RET/NTRK 融合的患者分别为 14 例、19 例、26 例和 24 例。
研究结果显示，iza-bren显示出极具前景的抗肿瘤活性，整体客观缓解率（ORR）达46.2%，确认ORR为39.7%，疾病控制率（DCR） 85.9%，中位无进展生存期（PFS）为7个月，中位缓解持续时间和中位总生存期均未达到。
此外，研究表明 iza-bren 在经治经典 EGFR 突变外驱动基因变异 NSCLC 患者中具有较好的抗肿瘤活性和生存获益，特别是EGFR20外显子插入突变/非经典 EGFR 突变患者中，ORR高达69.2%，中位 PFS 达到 10.5 个月，结果令人振奋。
图为所有患者初步疗效
闪耀国际！Zipalertinib在EGFR ex20ins NSCLC治疗中初见成效
一个基因会有多种不同类型的突变，EGFR突变也不例外，其中突变最高的EGFR外显子19缺失和L858R突变较为典型，加起来可达90%，其他的罕见突变约占10%左右，其中EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20ins）就属于罕见突变范畴。
Zipalertinib（齐帕勒替尼，研发代号：CLN-081, TAS6417）是一种新型EGFR TKI，在一项针对铂类化疗（plt-chemo）后进展的晚期或转移性EGFR ex20ins突变NSCLC患者进行的1/2a期研究中显示出良好的临床活性和可控的安全性。
截止到2024年12月10日，在所有接受治疗的患者中，Zipalertinib显示出确认的客观缓解率 (cORR) 为35.2% ，中位缓解持续时间 (mDoR) 为8.8个月，中位无进展生存期 (mPFS) 为9.5个月。
在所有脑转移的患者中，全身的cORR为30.9%。不良反应多为1~2级，安全可控，这为患者提供了新的治疗选择。
瞄准EGFR/HER2 exon20ins突变，中国药研研发抗癌创新药NIP142横空出世！
NIP142是中国药研研发并具有全球自主知识产权的I类小分子创新药，通过抑制EGFR或HER2 exon20ins突变体活性，阻断下游信号通路活化，进而达到抑制肿瘤增长的目的。在已完成的一系列非临床研究中，NIP142作为强效、高选择性EGFR/HER2 exon20ins抑制剂，对多种移植瘤模型表现出优异的抗肿瘤活性，且耐受性良好。与同机制药物EXKIVITY（通用名：Mobocertinib，代号：TAK-788）相比，NIP142具有更优的药代动力学性质，以及更大的安全窗口，有潜力成为EGFR/HER2 exon20ins突变NSCLC新的治疗选择。
NIP142作为中国药研首个获批临床试验的抗肿瘤创新药，是中国药研抗肿瘤研发管线建设的重要里程碑。
四代靶向药物WSD0922-Fu：破解C797S等耐药突变
针对奥希替尼耐药后出现的 C797S等“靶内”耐药突变，第四代EGFR抑制剂正在积极研发中。这些药物有望重新恢复对EGFR信号通路的控制。
WSD0922-Fu 是一款国产口服小分子、ATP非竞争性、可逆性第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，具有穿透血脑屏障的能力。在2023年ASCO年会上公布的I期研究显示：
在奥希替尼耐药伴脑转移的NSCLC患者中：
客观缓解率（ORR）达60%（颅内和颅外）；
100%的患者获得临床获益！
该药物目前正在中国开展I期临床研究，专门招募携带EGFR C797S突变的患者。
埃万妥单抗+化疗联合对抗EGFR突变晚期NSCLC
埃万妥单抗是一款靶向EGFR/MET的双特异性抗体（双抗），与化疗联合方案已获批用于EGFR突变晚期NSCLC患者经EGFR-TKI治疗进展后的治疗。
MARIPOSA-2研究入组了经奥希替尼治疗后进展的EGFR突变（19外显子缺失或L858R）晚期NSCLC患者，随机分配至埃万妥单抗+化疗组（n=131）或单纯化疗组（n=263）。
研究发现，对于存在MET扩增或EGFR继发突变，以及耐药机制不明的患者中，埃万妥单抗+化疗均显示出PFS获益趋势。
因此研究提示，对于EGFR突变晚期NSCLC患者经EGFR-TKI治疗进展后，无论奥希替尼耐药机制如何，埃万妥单抗+化疗都是一个重要的治疗选择。
靶向HER3的ADC药物HER3-DXd联合铂类化疗成对抗耐药新尝试
HER3-DXD(patritumab deruxtecan)是由默沙东/第一三共开发的靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）。HERTHENA-Lung02研究比较了HER3-DXd与铂类化疗在使用第三代 EGFR-TKI治疗后疾病进展的晚期EGFR突变NSCLC患者中的疗效。
研究中共586名患者被随机分配到HER3-DXd或化疗组，
两组的中位无进展生存期（PFS）为5.8个月vs 5.4个月，6个月的PFS率为50% vs 38%；9个月的PFS率为29% vs 19%；12个月的PFS率为18% vs 5%。
客观缓解率为35.2% vs 25.3%，总生存期数据尚未成熟。
在EGFR突变NSCLC患者中，HER3-DXd在EGFR-TKI治疗后与铂类化疗相比显著改善了患者的PFS。
国产靶向TROP2的ADC药物获批上市，瞄准EGFR突变肺癌患者！
芦康沙妥珠单抗是国产靶向TROP2的ADC药物，并在今年3月份获批用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。
今年ASCO会议报道的OptiTROP-Lung03研究结果，比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在既往接受过治疗的EGFR突变 NSCLC患者中的应用。
入组患者随机分配接受芦康沙妥珠单抗（n=91）或多西他赛（n=46）治疗，在多西他赛治疗中经确认进展的患者，如果符合条件，可以交叉接受芦康沙妥珠单抗治疗，最终有36.4%的患者交叉接受了芦康沙妥珠单抗治疗。
研究结果显示，两组患者的ORR为45.1% vs 15.6%，中位PFS为6.9个月 vs 2.8个月，OS数据尚未达到。
在既往接受过治疗的晚期EGFR突变 NSCLC患者中，芦康沙妥珠单抗对比多西他赛突显了显著的生存获益，表明其有潜力成为这一人群的新标准治疗方案。
未来展望：从耐药管理走向治愈可能
肺癌治疗领域正迎来前所未有的变革。中国创新药企正从“跟随者”转变为“引领者”。2025年上半年全球获批的9款肺癌新药中，3款来自中国药企，包括舒沃替尼（迪哲医药）、戈来雷塞片（加科思/艾力斯）和芦沙妥珠单抗（科伦博泰）。
对于奥希替尼耐药这一难题，医学界已绘制出多条突围路线。“奥希替尼的故事还远没有结束” ，随着更多创新疗法的涌现，肺癌患者跨越一个又一个五年生存期正逐渐成为现实。
小编有话说
所以，当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！
如果您对目前的治疗有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。
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无癌家园提醒患者
国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。
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放射疗法疫苗
2025-11-10
一项重大突破正为奥希等三代药物耐药患者撕开黑暗的裂口，带来全新续命希望 —— 近日，一种全新的药物 ——Ivonescimab（依沃西单抗）公布了其卓越的临床数据，对于三代药耐药的患者疾病控制率高达84%！这一突破性进展，无疑为陷入耐药绝境的患者们带来“续命希望”！
在中国人群中，EGFR突变是最常见的突变类型，约40%的患者携带这一突变类型，奥希替尼作为第三代 EGFR - TKI，曾为众多 EGFR 突变肺癌患者带来了显著的生存获益。然而，耐药问题始终是困扰患者和医生的一大难题。通常在 9 - 12 个月后，患者就可能出现耐药，面临无药可用的困境，也成为肺癌病友面临的新的生存考验，众多病友迫切等待破解耐药的“续命”方案！
近日，一种全新的药物 ——Ivonescimab（依沃西单抗），以其卓越的临床数据，为 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是对奥希替尼耐药的患者，带来了前所未有的希望。这一突破性进展，无疑为在抗癌道路上艰难前行的患者们照亮了新的方向。
奥希替尼耐药有救了！新一代肺癌“精准导弹”横空出世，疾病控制率高达 84%
Ivonescimab 是一种新型的、靶向 PD - 1 和 VEGF 的双特异性抗体类药物。简单来说，它就像一把具有双重功能的 “神奇钥匙”，能够同时阻断 PD - 1 与 PD - L1 和 PD - L2 的结合，以及 VEGF 与 VEGF 受体的结合。这种独特的 “一药双靶” 设计，相较于传统的单一靶点药物，具有显著的优势。由于 VEGF 和 PD - 1 在肿瘤微环境中常常共同表达，Ivonescimab 作为单一药物就能同时阻断这两个关键通路，从而更有效地增强抗肿瘤活性。与联合疗法相比，它不仅能减少患者需要服用的药物种类，还能降低与 VEGF 靶点相关的毒副作用，为患者带来更安全、高效的治疗体验。
近日，代号为HARMONi 三期临床试验（NCT06396065）的数据显示，在接受第三代 TKI 治疗后病情进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中，Ivonescimab 联合卡铂 / 培美曲塞疗法展现出了令人惊叹的疗效。在中位随访期 22.3 个月中，独立放射学审查委员会（IRRC）评估显示，该联合治疗组（n = 172）的中位无进展生存期（PFS）达到了 6.8 个月，而安慰剂联合卡铂 / 培美曲塞组（n = 173）仅为 4.4 个月。
这意味着使用新药组合的患者，疾病无进展的时间得到了显著延长。
并且，在长期疾病控制方面，Ivonescimab 组 6 个月和 12 个月的 PFS 率分别为 54.0% 和 25.4%；安慰剂组分别为 34.7% 和 8.3%，进一步凸显了其优势。
在肿瘤缓解指标方面，Ivonescimab 组的客观缓解率（ORR）为 45%，高于安慰剂组的 34%；疾病控制率（DCR）更是高达 84%，高于安慰剂组的 73%。这无疑是给陷入绝境的奥希替尼耐药患者注入了一剂 “强心针”，让他们重燃生存的希望。
喜讯！国内多中心启动招募，EGFR耐药患者可申请！
相信这款国研创新药物让深陷绝境的耐药患者看到了新的曙光，更好的消息多款国内和国际的明星新药正在招募。
01
四代靶向药--WSD0922-FU
药品名称：WSD0922-FU
作用靶点：EGFR
研发公司：威尚生物
适应症：EGFR C797s突变
药物介绍：一种能够穿透血脑屏障的选择性EGFR抑制剂，针对EGFR及其多种突变体（包括EGFRvIII）具有抑制作用，它能够特异性的结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR突变体表达的肿瘤细胞死亡。
招募信息（部分）：
证实具有EGFRc797s突变，且既往一线治疗接受三代靶向药治疗后进展的非小细胞肺癌。
02
3代靶向药耐药肺癌--SYS6010
药品名称：SYS6010
作用靶点：EGFR
研发公司：石药集团
适应症：EGFR突变
药物介绍：SYS6010抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。
临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代TKI吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双突变的非小细胞肺癌NCI-H1975、三代TKI奥希替尼耐药且Ex19del/T790M/C797S三突变的非小细胞肺癌PC9-DTC等移植瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。
目前开展的I期临床试验中，该产品在非小细胞肺癌以及诸多瘤种患者中均显示出积极的抗肿瘤疗效。SYS6010已于2024年12月24日被CDE授予经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC突破性治疗。
招募信息（部分）：
1.组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR TKI治疗且治疗失败（必须包括三代已上市EGFR TKI）的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC；
2.至少携带一种EGFR敏感突变（ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q，可合并其他EGFR突变）。
03
三代靶向药耐药肺癌-DZD6008
药物名称：DZD6008
作用靶点:EGFR三代药耐药
研发公司:舒沃药业
药物介绍:DZD6008 是一种结构新颖、口服、强效、高选择性、可逆性、可透过血脑屏障的 EGFR TKI，对 EGFR敏感突变(Exon19del或L858R)、T790M和 C797S 耐药突变均具有较强的抑制活性对野生型 EGFR的抑制活性较弱。
适应症:EGFR基因肺癌患者
入组条件：EGFRTKI耐药，或者一线化疗失败的肺癌患者
相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！
#方舟基因宝藏计划#
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。
本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载
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临床3期放射疗法临床结果
100 项与 SYS-6010 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-11-13 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-08-26 | |
| 晚期乳腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2024-12-23 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2024-09-14 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2024-09-14 | |
| EGFR 突变实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2024-08-01 | |
| EGFR突变肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-12-24 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 美国 | 2023-06-06 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 加拿大 | 2023-06-06 | |
| EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床申请批准 | 中国 | 2025-10-31 |
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