SYS-6010

魔幻的医药圈，从来不讲武德，只讲究钞能力和命硬。 前一秒你还是靠着几款老药躺着数钱的“现金牛”，下一秒就可能被专利悬崖踹下深渊，成为时代的眼泪。 在这里，没有永恒的王座，只有不断的搏杀。 所有人都像红了眼的赌徒，把身家性命押在同一个轮盘上，那个轮盘的名字，叫“创新药”。 这不，曾经被我们戏称为“原料药大户”的石药集团，最近就有点坐不住了。 你以为人家还在吭哧吭哧地搞仿制药，赚点辛苦钱？ 格局小了。 人家现在玩的，是心跳，是把百亿级的研发费用当柴火烧，只为点亮那几盏名为“1类新药”的希望之灯。 最近CDE官网的消息就跟不要钱似的往外蹦，石药的名字刷屏跟玩儿一样。 几款生物药1类新药，要么拿到了“临床准考证”，要么就是递交了新的“入学申请”，个个都瞄着最肥的市场，摆出一副“老子要掀桌子”的架势。 这桌子有多大？ 米内网的数据给你一个朴素的认知：2024年，中国生物药市场规模，超2300亿。 而且这还不是天花板，增长势头跟打了鸡血一样。 在这个血肉模糊的修罗场里，最诱人的那块肥肉，叫“抗肿瘤和免疫调节剂”，直接霸占了近一半的江山。 谁能在这块地上插上自己的旗，谁就能掌握下一个十年的话语权。 石药显然是看明白了。 他不再满足于当一个卖水人，他要亲自下场淘金，而且是开着挖掘机来的。 我们来看看石药的“军火库”里都藏了些什么狠货。 第一个，叫JMT206注射液。 这名字听着像个战斗机代号，干的活儿却非常“生活方式”。 它的目标，是肥胖和超重。 你看，这就很魔幻。 医药的终极战场，一半是救命，另一半就是让你活得更爽。 当一部分人在为生存挣扎时，另一部分人已经开始为“能不能躺着瘦”而付费了。 JMT206就是瞄准了这个赛道，一个ACTRⅡA/ⅡB抗体，专治“体重管理”的各种不服。 这玩意儿一旦成了，那就不是药了，那是印钞机，是社交货币，是“管不住嘴，迈不开腿”人群的当代福音。 第二个，叫SYS6043。 这哥们儿就硬核多了，是个靶向B7-H3的ADC。 不懂没关系，你可以把它理解成一枚“生物导弹”，带GPS导航，专门追着癌细胞打。 ADC这三个字母，现在就是医药圈的流量密码，谁家要是没几个在研的ADC，出门都不好意思跟人打招呼。 SYS6043这次拿到的临床许可，是准备联合PD-(L)1抑制剂，去硬刚小细胞肺癌这种“癌中之王”。 这操作，属于是高端局里的高端局，赢了会所嫩模，输了继续烧钱干活。 第三个，叫SYS6010。 同样是ADC，靶向的是另一个著名靶点EGFR。 这药更有意思，它早就因为非小细胞肺癌的适应症，卷进了Ⅲ期临床的生死局。 现在又递交了新的申请，准备把战火烧到其他晚期实体瘤上。 什么感觉？ 就像一个学霸，考完清华还觉得不过瘾，顺手把北大的卷子也给做了。 这种广谱抗癌的野心，才是支撑千亿市值的真正底气。 光说不练假把式，石药的决心，都写在财报里。 2023年前三季度，研发费用砸进去41.85亿，同比增长近8%，占成药业务收入的比例高达27.1%。 这是什么概念？ 就是说，石药每卖出100块钱的成药，就有27块钱被扔进了研发这个“黑洞”里。 这个“黑洞”，今年已经给石药带来了3款排队等上市的新药，和22款拿到临床批件的新药。 这种烧钱续命的玩法，很残酷，也很真实。 因为仿制药的利润比纸还薄，集采的镰刀挥舞得虎虎生风，不搞创新，就是等死。 石药这是在用真金白银，给自己买一张通往未来的船票。 在排队等上市的3款新药里，最值得说道说道的是安尼妥单抗注射液。 这是个正儿八经的1类新药，专攻胃癌，已经被纳入了优先审评，属于学霸里的尖子生，大家都在掐着指头算，觉得2026年5月前后，好消息就该来了。 当然，对于资本市场这种急性子来说，未来两三年的事儿太遥远，他们更喜欢看“现在时”。 石药也很懂，直接甩出了一份王炸级的临床数据。 就在前不久的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，石药公布了自家一款叫DP303c的HER2 ADC，和罗氏的王牌药T-DM1（Kadcyla，恩美曲妥珠单抗）搞的一场“头对头”Ⅲ期临床研究数据。 “头对头”是什么意思？ 就是不玩虚的，直接约架，在同一个标准下，是骡子是马拉出来遛遛。 结果怎么样？ 石药的DP303c，把前辈T-DM1按在地上摩擦。 中位无进展生存期，DP303c是8.8个月，T-DM1是5.8个月。 翻译一下：用石药的药，患者平均能多获得3个月“与肿瘤和平共处”的宝贵时间，疾病进展风险直接降低44%。 客观缓解率，DP303c干到了62.8%，比T-DM1高了快20个百分点。 这意味着，在更多患者身上，肿瘤肉眼可见地缩小了。 临床获益率，DP303c是68.6%，同样吊打T-DM1的50.9%。 这一串串冰冷的数据背后，是无数患者和家庭的希望。 对于石药来说，这不仅是一次学术上的胜利，更是一次商业上的肌肉秀。 它证明了，石药不仅有钱烧，而且能烧出名堂，能做出比跨国巨头现有标准疗法更好的东西。 这就是创新药的魅力，也是它的残酷。 它是一个赢家通吃的游戏。 你不需要比别人好一点点，你需要的是“显著提升”。 DP303c的这份成绩单，无疑给HER2阳性晚期乳腺癌的后线治疗，提供了一个强有力的新选择，也给石药的ADC平台，打上了一个闪亮的标签。 从一个原料药巨头，到一个在ADC、双抗、减重等前沿领域全面出击的创新玩家，石药的转型之路，是中国传统药企奋力求生的一个缩影。 这条路不好走，每一步都踩在钱上，每一步都可能踏空。 一个临床失败，几十上百亿的投入就可能打了水漂。 但同样，一个重磅药物的成功，就能撬动一个千亿级的市场，重塑整个公司的命运。 石药的这场豪赌，赌的就是后一种可能。 它用一款款递交申请、获批临床的新药，向外界宣告：那个卖维生素C和咖啡因的石药正在远去，一个手握“生物导弹”和“减肥神药”的石药，正在走来。 至于它最终是能一飞冲天，成为中国版的“辉瑞”，还是因为步子迈得太大扯到自己，沦为一场大型行为艺术，时间会给出答案。 但至少现在，它让我们看到了故事的另一种可能性。 而这，本身就比躺平更有意思，不是吗？

精彩内容 CDE官网最新消息显示，石药集团多款生物药1类新药迎利好：JMT206注射液、SYS6043获批临床，分别拟用于肥胖/超重和小细胞肺癌；SYS6010申报IND获受理，拟用于晚期实体瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场生物药销售规模超2300亿元。 石药集团部分新药审评进度 来源：CDE官网，米内网整理 JMT206注射液是石药集团附属公司津曼特生物开发的一款ACTRⅡA/ⅡB抗体，注册分类为新药1类，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。该新药的的临床申请（CXSL2500795）于2025年9月获得承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。 SYS6043是一款靶向B7-H3 ADC，为石药集团开发的生物药1类新药，于2024年12月首次获批临床。今年11月，该新药再度获得临床试验默示许可（CXSL2500776），拟联合PD-(L)1抑制剂±化疗用于治疗晚期小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。 SYS6010属于靶向EGFR ADC，是石药集团一款在研生物药1类新药。米内网数据显示，该新药的最高研发进度已进入Ⅲ期临床，拟用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。近日，SYS6010的临床申请（CXSL2500988）再获CDE受理，拟用于晚期实体瘤。 在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额逐年攀升，2022年首度突破2000亿元，2024年拿下创新高的超2300亿元；2025H1继续以6.89%的增速保持增长，从大类销售额格局上看，抗肿瘤和免疫调节剂遥遥领先，市场份额超过45%。 近年来中国三大终端六大市场生物药销售趋势（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 石药集团积极推进创新转型，不断加大研发力度与研发强度。公司2025年前三季度研发费用同比增加7.9%至41.85亿元，约占成药业务收入的27.1%。其中，生物药为石药集团重点布局领域，今年以来已有3款新药报产在审，22款新药获批临床（含子公司申报，下同）。 今年以来石药集团申报上市/获批临床生物药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 3款报产在审的新药包括：依达格鲁肽α注射液和安尼妥单抗注射液2款1类新药、帕妥珠单抗注射液1款3.3类新药。其中，安尼妥单抗注射液拟用于治疗胃/胃-食管结合部腺癌，目前已纳入优先审评品种名单，米内网预测其有望于2026年5月传来喜讯。 22款获批临床的新药包含17款1类新药、2款2.2类新药和3款3.3类新药。其中，SYS6010（非小细胞肺癌）、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（乳腺癌）、重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液（结直肠癌、非小细胞肺癌）、注射用JSKN003（乳腺癌、卵巢癌）、DP303c注射液（乳腺癌）等已进入Ⅲ期临床，申报NDA可期。 来源：SABCS官网 值得一提的是，在第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）召开前夕，石药集团披露一项关于DP303c（HER2 ADC）的头对头Ⅲ期临床研究数据。研究结果显示，DP303c对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌显著提升疗效：中位无进展生存期分别为8.8个月和5.8个月，疾病进展风险降低44%；客观缓解率方面，DP303c较T-DM1提升20个百分点至62.8%；临床获益率方面，DP303c达到68.6%，同样高于T-DM1的50.9%。该结果为HER2阳性乳腺癌患者后线治疗提供了新的有效选择。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月27日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦