A Phase IIa, Open-Label, Single-Arm Study With an Initial Safety Run-In and Dose Expansion of ICG318 (BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T) in Participants With Refractory Systemic Lupus Erythematosus, With or Without Lupus Nephritis

This Phase IIa, open-label, single-arm study includes an initial Safety Run-In followed by dose expansion to evaluate the safety, tolerability, cellular kinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of a single infusion of ICG318 in participants with refractory SLE, with or without LN. Participants will receive protocol-specified lymphodepletion followed by ICG318 at the recommended Phase 2 dose.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

iCell Gene Therapeutics, Inc.

NCT07544160

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Single-arm, Open-label Phase I Clinical Study to Evaluate ICG318 CAR-T in Adults With Refractory Inflammatory Bowel Disease

This is a Phase I, IIa, Single-Arm, interventional, open label, treatment study to evaluate the safety and tolerability of ICG318 CAR-T (BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T cells) in patients with relapsed and/or refractory inflammatory bowel disease.

开始日期2026-04-07

申办/合作机构

iCell Gene Therapeutics, Inc.

[+1]

CTR20250840

/ Recruiting临床1/2期

评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性系统性红斑狼疮的安全性、药代动力学及有效性的单臂、开放 I/IIa 期临床研究

主要目的：评价ICG318 CAR-T细胞注射液在成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性。次要目的：初步评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性SLE受试者的有效性；评价ICG318 CAR-T细胞注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

开始日期2025-04-21

申办/合作机构

归气丹生物医药（中山）有限公司

[+1]

100 项与 BCMA-CD19 cCAR-T cell therapy (iCell Gene Therapeutics) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 BCMA-CD19 cCAR-T cell therapy (iCell Gene Therapeutics) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 BCMA-CD19 cCAR-T cell therapy (iCell Gene Therapeutics) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 BCMA-CD19 cCAR-T cell therapy (iCell Gene Therapeutics) 相关的文献（医药）

2024-10-01·ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES

BCMA-CD19 compound CAR T cells for systemic lupus erythematosus: a phase 1 open-label clinical trial

Article

作者: DeStefano, Vincent M ; Liang, Yingwen ; Yuan, Yong ; Zeng, Ronghao ; Ma, Yupo ; Wang, Mingxia ; Li, Fugui ; Lan, Ting ; Wada, Masayuki ; Guo, Zhencong ; Ma, Yu ; Wang, Weijia ; Wang, Min ; Zou, Chanjuan ; Pinz, Kevin ; Hagag, Nabil ; Zhang, Wenli ; Hong, Ming ; Ding, Ling ; Shah, Darshi ; Deener, Greg ; Zhang, Hongyu ; He, Shanzhi

Objectives:

This study aims to evaluate the safety and efficacy of BCMA-CD19 compound chimeric antigen receptor T cells (cCAR) to dual reset the humoral and B cell immune system in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) with lupus nephritis (LN).

Methods:

This is a single-arm open-label multicentre phase 1 study of BCMA and CD19-directed cCAR in patients suffering from SLE/LN with autoantibodies produced by B cells and plasma/long-lived plasma cells. In this clinical trial, we sequentially assigned biopsy-confirmed (classes III–V) LN patients to receive 3×10 6 cCAR cells/kg postcessation of all SLE medications and conditioning. The primary endpoint of safety and toxicity was assessed. Complete immune reset was indicated by B cell receptor (BCR) deep sequencing and flow cytometry analysis. Patient 11 (P11) had insufficient lymphocyte counts and was underdosed as compassionate use.

Results:

P1 and P2 achieved symptom and medication-free remission (MFR) from SLE and complete remission from lymphoma. P3–P13 (excluding P11) received an initial dose of 3×10 6 cCAR cells /kg and were negative for all autoantibodies, including those derived from long-lived plasma cells, 3 months post-cCAR and the complement returned to normal levels. These patients achieved symptom and MFR with post-cCAR follow-up to 46 months. Complete recovery of B cells was seen in 2–6 months post-cCAR. Mean SLE Disease Activity Index 2000 reduced from 10.6 (baseline) to 2.7 (3 months), and renal function significantly improved in 10 LN patients ≤90 days post-cCAR. cCAR T therapy was well tolerant with mild cytokine-release syndrome.

Conclusions:

Data suggest that cCAR therapy was safe and effective in inducing MFR and depleting disease-causing autoantibodies in patients with SLE.

Journal of Hematology & Oncology

BCMA-CD19 armored compound CAR T cells in systemic lupus erythematosus: extended follow-up of a phase 1 clinical trial

Letter

作者: Lan, Ting ; Ding, Ling ; DeStefano, Vincent M ; Wang, Mingxia ; Ma, Yupo ; Wang, Weijia ; Liang, Yingwen ; Pinz, Kevin ; Luo, Jing ; Choi, Byeong Hyeok ; Lu, Ziji ; Hong, Ming ; Wada, Masayuki ; Zhang, Wenli ; Ding, Shihao ; Chow, Jennifer E ; Hagag, Nabil ; Wang, Min ; He, Shanzhi ; Zeng, Ronghao ; Ma, Yu

CD19 CAR T-cells have shown promise in treating systemic lupus erythematosus (SLE), however, relapses demonstrate persistently elevated autoantibodies characteristic of CD19-negative long-lived plasma cells (LLPCs). Alternatively, ICG318, a dual-targeting BCMA-CD19 armored CAR T-cell therapy, targets both B cells and plasma cells/LLPCs driving SLE which may improve outcomes. Herein, we present 12 patients with refractory SLE, including 10 with lupus nephritis (LN), who received ICG318 CAR T-cells resulting in 10 of 12 achieving stringent complete remission (sCR) defined by medication-free DORIS CR and complete renal response (CRR). Eleven of 12 achieved drug-free, serological CR. Nine patients underwent repeat renal biopsy demonstrating evidence of remarkable histological improvement with clearance of immune-complex deposits and resolution of chronic glomerular injury. The safety profile was favorable, with no high-grade cytokine release syndrome or neurotoxicity. Notably, successful spontaneous pregnancies and births of healthy full-term infants occurred post-treatment, warranting future study of fertility outcomes. sCR approaching 6 years raises the possibility of a long-term durable response to CAR T-cell therapy in humoral autoimmune disease.

项与 BCMA-CD19 cCAR-T cell therapy (iCell Gene Therapeutics) 相关的新闻（医药）

2026-09-08

·趣知说

自免赛道_CAR-T的四路卡位

QUOTE CD19 CAR-T 在自免赛道的真正价值，不在杀伤，而在免疫重置 ——把慢性免疫紊乱切换回发育初期。 —— 趣知说深度拆解 CD19 CAR-T 在 SLE／狼疮肾炎的产业化路径，对照 MSC 路线，看清下一程。本期数据来源：ClinicalTrials.gov（ 389 条全球细胞与基因治疗试验）、中国药物临床试验登记平台（62 条本土 CGT 管线）、BioPharma Dive（10 条行业新闻）。数据窗口：2026-07-30 至 2026-08-29。本篇聚焦系统性红斑狼疮（SLE）／狼疮肾炎领域的 CAR-T 与 MSC 关键管线，梳理四路产业卡位格局，并对照 MSC 路线的差异化逻辑与下一程观察点。本文看点 01 四路产业卡位：CTX112、FT819、PF-08154225、ICG318 02 MSC 路线的差异化逻辑与中国双线布局 03 风险地图与下一程六个观察节点 01 MECHANISM学术信号：CD19 CAR-T 免疫重置的机制基础 CAR-T 治疗 SLE 的逻辑并不复杂，却足够锋利。SLE 的核心病理是 B 细胞异常激活、产生大量自身抗体并形成免疫复合物沉积；而 CD19 CAR-T 通过深度清除 CD19 阳性 B 细胞，实现免疫重置 ——把异常的体液免疫系统推回原点，再由造血系统重新建立正常 B 细胞 repertoire。这一思路最早由 Georg Schett 团队在 2021 年《New England Journal of Medicine》上以病例形式验证：一名难治性 SLE 患者在 CD19 CAR-T 输注后 B 细胞深度清除，DAI 评分迅速归零并长期维持。此后系列病例报告覆盖狼疮肾炎、系统性硬化、特发性炎症性肌病等多个适应症，构成自免 CAR-T 的学术底座。「关键不在于『杀伤』，而在于『重置』。CD19 CAR-T 的高价值在于它把疾病从『慢性免疫紊乱』切换回『免疫发育初期』，给系统一次重启机会。」本期数据窗口内，全球 389 条细胞与基因治疗试验中，明确以 SLE／狼疮肾炎为适应症的 CAR-T 管线已形成 4 条清晰路径，分属跨国巨头、基因编辑平台、iPSC 平台和中国本土创新企业，构成完整的四路卡位格局。 02 FOUR LANES四路产业卡位第一路：CRISPR Therapeutics CTX112——基因编辑异体通用型 CTX112 是 CRISPR Therapeutics 的异体通用型 CD19 CAR-T，登记号 NCT06925542 ，处于 I 期，适应症覆盖 SLE 与狼疮肾炎。其差异化在于通过 CRISPR 基因编辑敲除 TCR、β2M 等排异相关位点，构建可批量生产、即用即输的「现货型」细胞产品。如果通用型 CAR-T 在自免领域跑通，将直接击穿自体制备 4-6 周的周期瓶颈。第二路：Fate Therapeutics FT819——iPSC 来源进入 II 期 FT819 是 Fate Therapeutics 的 iPSC 来源 CD19 CAR-T，登记号 NCT07570862 ，已推进至 II 期，适应症为狼疮肾炎。这是本数据窗口内 iPSC-CAR-T 赛道进入 II 期最显眼的里程碑事件之一——它意味着「一次建库、无限扩增」的 iPSC 逻辑开始接受 II 期疗效验证，而非仅停留在安全性探索。若 II 期读到阳性疗效信号，将引发 iPSC 平台估值重估。第三路：Pfizer PF-08154225——跨国巨头双适应症布局 PF-08154225 登记号 NCT07782450 ，I／II 期，同时覆盖 SLE 与类风湿关节炎两个适应症。辉瑞的双适应症布局透露出两点：其一，巨头把 CD19 CAR-T 视为可覆盖多个自免适应症的「平台型」资产，而非单病种产品；其二，SLE 之外拓展 RA，意味着市场半径明显扩大。第四路：松鹤免疫／归气丹 ICG318——中国本土卡位 ICG318 是松鹤免疫（归气丹）的自体 CD19 CAR-T，登记号 CTR20250840 ，处于 I／IIa 期，适应症为难治性 SLE。这是中国药物临床试验登记平台 62 条本土 CGT 管线中，少数明确切入自免 CAR-T 赛道的产品。考虑到中国 SLE 患者基数庞大（行业估算患病人数约 70-100 万），ICG318 的卡位意味着本土企业开始抢占「难治性 SLE」这一未被满足的临床需求。管线申办方技术路线期别登记号适应症 CTX112 CRISPR Therapeutics 异体通用型 CAR-T I 期 NCT06925542 SLE／狼疮肾炎 FT819 Fate Therapeutics iPSC 来源 CAR-T II 期 NCT07570862 狼疮肾炎 PF-08154225 Pfizer CAR-T I／II 期 NCT07782450 SLE／类风湿关节炎 ICG318 松鹤免疫／归气丹自体 CAR-T I／IIa 期 CTR20250840 难治性 SLE 03 MSC LANE对照视野：MSC 路线的差异化逻辑在 CAR-T 高歌猛进的同时，MSC 路线并未退出自免赛道。北科生物的 hUC-MSC（人脐带间充质干细胞）登记号 NCT07041801 ，I／II 期，适应症 SLE。值得注意的是，中国 62 条本土 CGT 管线中，「人脐带间充质干细胞注射液」出现 38 条，MSC 占据过半份额——这是中国细胞治疗产业的结构性特征。 MSC 与 CAR-T 的路线差异，不在疗效高低，而在产品形态与产业逻辑： 1 CAR-T 是「一次性重置型」——深度清除 B 细胞，重启免疫系统，追求长期无药缓解；风险在于 B 细胞长期缺如。 2 MSC 是「免疫调节型」——通过旁分泌、Treg 诱导、抑制炎症级联，起效温和、可重复输注；风险在于持久性、活性批次差异。 3 CAR-T 是「工程化精准武器」，MSC 是「生物调节剂」。两者大概率不是替代关系，而是适应症分层互补：难治性、B 细胞驱动型走 CAR-T；多器官受累、炎症持续型走 MSC 或联用。 04 MARKET市场规模与竞争格局判断 SLE 全球市场规模，行业估算约 30-40 亿美元，且随生物制剂渗透率提升仍在扩张。但更重要的变量是难治性 SLE 这一细分群体——约 20-30% 患者对一线免疫抑制／生物制剂应答不足，构成 CAR-T／MSC 的核心目标人群。竞争格局上有几个判断点： 1 速度梯队：FT819 已进入 II 期，处于领跑位；CTX112、PF-08154225、ICG318 处于 I 期／I／IIa，处于跟跑。 2 平台价值：FT819 的 iPSC 平台与 CTX112 的基因编辑平台，一旦跑通，可复制到 RA、系统性硬化、IIM 等多个自免适应症，平台估值显著高于单管线。 3 中国卡位：ICG318 是中国本土 CAR-T 在自免赛道的少数旗帜，叠加北科 hUC-MSC 的 MSC 路线，中国形成「CAR-T + MSC」双线布局。 05 RISK MAP风险地图 CAR-T 治自免病的风险图谱，与治肿瘤时显著不同——因为自免患者预期生存期长，安全性门槛远高于肿瘤患者。 1 B 细胞长期缺如：CD19 CAR-T 清除 B 细胞后，免疫球蛋白水平下降，感染风险上升，可能需要 IVIG 替代治疗。在肿瘤患者中可接受，在年轻自免患者中长期安全性存疑。 2 长期安全性未验证：现有病例报告随访多在 1-2 年，5 年、10 年的复发率、二次重置需求、继发恶性肿瘤风险均未明确。 3 成本瓶颈：自体 CAR-T 单次治疗成本行业估算 30-40 万美元级，难治性 SLE 患者多为中青年女性，支付能力与医保覆盖是商业化关键变量。CTX112 与 FT819 的「现货型」路线若能跑通，是降本的核心希望。 4 疗效持续性：免疫重置后是否复发？复发后是否需要二次输注？这是 II 期试验必须回答的问题。 ∞ THE END下一程观察点综合本期数据，未来 6-12 个月值得追踪的几个关键节点： 1 FT819 II 期疗效数据读出——iPSC-CAR-T 在自免的首个 II 期信号，决定平台估值走向。 2 CTX112 I 期安全性与制备可行性——通用型 CAR-T 在自免能否复用肿瘤领域的工艺经验。 3 ICG318 I／IIa 期在中国难治性 SLE 中的初步信号——本土 CAR-T 自免赛道的第一份成绩单。 4 北科 hUC-MSC 在 SLE 的 I／II 期数据——MSC 路线是否仍具备差异化竞争力。 5 B 细胞重建随访数据——长期安全性是否影响监管审批节奏。 REFERENCE 本篇数据基于 ClinicalTrials.gov 全球 389 条细胞与基因治疗试验、中国药物临床试验登记平台 62 条本土 CGT 管线、BioPharma Dive 10 条行业新闻的整理，数据窗口 2026-07-30 至 2026-08-29。NCT 编号对应 ClinicalTrials.gov 登记，CTR 编号对应中国药物临床试验登记平台登记。市场规模与患者基数数据为行业估算，分析判断已标注。所有试验编号均原样引用，未做修改。 END 我是趣知说，关注和分享细胞治疗产业与临床转化进展。如果你觉得今天这篇有收获，欢迎点赞、在看、转发三连，我们下篇见。

2026-09-06

·风免同行

红斑狼疮CAR-T疗法的效果究竟如何？最新数据告诉你答案！！

点击蓝字关注我们雨泽健康导读最近，小编看不少蝶友的病友圈被CAR-T疗法刷屏了。里面的文章标题可以说是一个比一个夸张，什么“一次输液告别激素”“接近六年无药缓解”“改写狼疮无法治愈的历史”那么这种疗法真的那么牛吗？有多少红斑狼疮患者适合使用呢？我们一起来看看！临床数据确实亮眼，尤其对难治性患者 2026年《Nature Medicine》公布的CASTLE篮子试验结果可以说非常亮眼，24例难治性自身免疫病患者中，包含10例系统性红斑狼疮患者，其中9例达到DORIS缓解标准，所有患者在24周内停掉了免疫抑制剂和糖皮质激素，中位随访13个月无复发。图片来源于网络安全性方面，所有患者并未发生3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），可以说疗效与安全性都非常能打！更引人注目的是双靶点CAR-T（ICG318，同时靶向CD19和BCMA）的临床数据。今年1月《Journal of Hematology & Oncology》发表的Ⅰ期长期随访显示，12例难治性狼疮肾炎患者中采用该疗法治疗后： 10名患者成功达到严格完全缓解（sCR） 11患者成功实现无药血清学缓解入组的狼疮肾炎患者的平均SLEDAI-2K评分从基线9.5分降至0.5分且中位随访30个月，最长接近6年而有一位女性患者，在双靶点CAR-T疗法治疗后第15个月和第36个月两次自然受孕，顺利分娩两名健康婴儿，可以说是全球首例双靶点CAR-T后成功妊娠分娩的案例。不仅如此，埃及米尼亚大学等多国学者完成的系统性综述，整合了全球10项临床研究、47名难治性系统性红斑狼疮患者数据，结论一致：81%的患者达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS），绝大多数实现完全停药后的无药持续缓解。为什么CAR-T对狼疮效果那么好？系统性红斑狼疮的核心病理，是B细胞跑偏后狂产抗dsDNA、抗Sm等自身抗体，从而对患者的肾、皮肤、关节进行攻击。传统疗法（激素+免疫抑制剂+生物制剂）大多是“广谱压制”，虽然是有效，但是无法保障长期的有效控制。图片来源于网络而CAR-T疗法则是采取了不同的治疗方向：把患者自己的T细胞提出来，装上“导航头”回输，让它们精准清除体内的B细胞，而且是深度清除，不光清外周血的，还清组织里的，给免疫系统来一次 “重置”。虽然有效果，但需要克制首先，CAR-T疗法适用人群较窄。 2025版《嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性自身免疫病专家共识》和《中国系统性红斑狼疮诊疗指南（2025版）》都明显指出：CAR-T目前仍处于探索阶段，仅作为试验性治疗或同情用药。而且也不是所有系统性红斑狼疮患者都适合使用，目前该疗法主要针对经多线标准治疗无效、疾病持续高活动、威胁重要器官功能的复发难治性患者。其次样本量仍然很小，长期安全性待观察。无论是Nature Medicine的10名患者，还是ICG318的12例都属于早期小样本。系统综述汇总的47例全球数据，也只是“初步证据”，离大样本确证性Ⅲ期还有距离。虽然目前报道的安全性不错，但B细胞长期缺失带来的感染风险、低免疫球蛋白血症、潜在的二次肿瘤等问题，需要更大更长的研究才能证明最后成本高、流程复杂，门槛极高。从细胞采集、基因改造、预处理化疗到回输监护，全程需要在有资质的多学科医疗中心进行，费用和时间成本都不是普通患者能轻易承担的。目前的治疗费用大概在几十万到上百万之间，很多蝶友都承受不了小结对那些重症难治性SLE患者，CAR-T已经展现出“治愈级”的潜力，部分人实现了长达数年的无药完全缓解，这在五年前是不可想象的。目前系统性红斑狼疮正在招募患者，有奥布替尼,CAR-T疗法以及口服药和注射液，入组成功后，可安排就近的三甲医院免费用药一年，入组前全面体检以及入组用药不收取任何费用，名额有限点击：快速报名通道即可报名参考文献： 1. Miller F, Hagen M, Wirsching A, et al. CD19 CAR-T cells fortreatment-refractory autoimmune diseases: the phase 1/2CASTLE basket trial. Nature Medicine. 2026;32(3):1142-1151.1oi:10.1038/s41591-025-04185-6. 2. Hong M, Wang M, Zeng R, et al. BCMA-CD19 armored compound CAR T cells in systemic lupus erythematosus: extendedfollow-up of a phase 1 clinical trial. Journal of Hematology &Oncology. 2026;19(1):13. Published 2026 Jan 29. doi:10.1186/s13045-026-01779-6. 协作组，中华医学会风湿病学分会，等.中国系统性红斑狼疮诊疗指南 3.国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心，中国系统性红斑狼疮研究(2025版).中华医学杂志.2025;105(23):1879-1906. 4.徐沪济，曾小峰，王晓冰，等.嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性自身免疫病专家共识(2025版).中华风湿病学杂志.2025;29(6):469-480. 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删

细胞疗法免疫疗法临床结果临床1期

2026-07-31

·雨泽风湿免疫药研之声

狼疮CAR-T：重塑治疗新希望，但"新希望"三个字得说准

点击蓝色字关注我们雨泽健康导读系统性红斑狼疮（SLE）是一种以多系统受累和产生多种自身抗体为特征的慢性自身免疫性疾病，部分患者对现有的激素及免疫治疗反应不佳，临床预后差，系统受累重，仍然需药新的治疗策略。嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法作为一种创新性免疫疗法，在血液肿瘤领域取得了突破性成功，其通过基因工程改造T细胞，特异性识别并清除靶细胞。图片来源于网络 01 为什么叫"免疫重置"？传统治疗（羟氯喹、MTX、霉酚酸酯、他克莫司、贝利尤、泰它西普、阿伏利尤）逻辑是"长期压制免疫系统"——吃上就得一直吃，停药就容易翻。 CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）走的是另一条路：提取患者自己的T细胞，基因改造让它们认CD19（B细胞表面标记），回输后这些"特种兵"会把体内B细胞——包括那些产自身抗体的致病B细胞——深度清除掉。B细胞被清空后，免疫系统"重启"，重新长出来的B细胞多是幼稚型、不那么"自身反应"的。这叫"免疫重置"，不是"免疫压制"。所以CAR-T最诱人的地方不是"见效快"，是"一次治疗，可能长期不吃药"。EULAR 2026上那组4年随访数据：8例严重难治SLE单次输注CD19 CAR-T后，全部达到LLDAS和DORIS缓解，不需要持续免疫抑制或激素——这在过去是不可想象的。 02 IMC-002临床数据亮眼今年伦敦EULAR大会上，CAR-T在狼疮里的数据集中爆发： ① 药明巨诺relma-cel（瑞基奥仑赛）Ⅰ期——12例复发难治SLE（全部有肾受累），100%达到SRI-4应答，50%达到LLDAS，25%符合DORIS缓解；92%出现1级CRS（细胞因子释放综合征），经托珠单抗或激素中位5.6天缓解，仅1例2级神经毒性且4天恢复。 ② 美国CARLYSLE研究（obe-cel）——50M剂量组6例严重难治SLE，5例（83.3%）中位5.1个月达到DORIS缓解，50%在1个月内达到肾脏完全应答，无≥2级CRS、无神经毒性。 ③ 中国科大附一院陈竹组HN2301"体内CAR-T"——用脂质纳米颗粒（LNP）在患者体内直接生成CD19 CAR-T，规避了传统CAR-T"取T细胞→体外改造→回输"的长周期和高成本，入选EULAR 2026 Highlights。 ④ 西比曼C-CAR168（CD20+BCMA双靶）——2026年7月28日获FDA批准开展难治性狼疮肾炎的注册性Ⅱ期临床试验，同时拥有RMAT和PRIME认定，是狼疮CAR-T走向"注册临床试验"的关键一步。但必须冷静的一点：浙江医学杂志综述指出，目前自免CAR-T试验64.29%仍是Ⅰ期，仅7.14%进入Ⅱ期——也就是说，大规模、随机对照、长期硬终点证据还没出来。CRS发生率约87%，多为1-2级，虽然可控，但清淋预处理、感染风险、B细胞耗竭后免疫球蛋白下降这些事，不是门诊开药那么简单。图片来源于网络 03 我们该怎么做值得认真评估的人群画像（必须符合"难治"定义）：标准治疗（羟氯喹+MTX/MMF）+ 至少1-2种生物制剂（贝利尤/泰它西普/阿伏利尤）仍压不住活动性狼疮肾炎、神经精神狼疮等严重器官受累年轻女性（CAR-T后甚至有不少人成功妊娠，ICG318那组有患者治疗后顺利分娩）通过正规研究中心的临床试验入组（国内多家顶级三甲在跑）绝对别自己冲的：轻中度SLE、羟氯喹单药就能稳的——传统治疗仍是首选，别"杀鸡用牛刀" 海外/私立诊所的"自费CAR-T治狼疮"——国内没获批狼疮适应症，灰色渠道风险极大期望"一针根治永不复发"——Zorpo-cel那组50例SLE/SSc/IIM里，12%出现复发，需要用BCMA CAR-T或BCMA T细胞衔接器救援小结：说句实话：从2021年德国首次用CD19 CAR-T治SLE，到2026年西比曼C-CAR168拿到FDA注册性Ⅱ期批件，这五年狼疮CAR-T从"个案奇迹"走到"注册临床"，速度惊人。但它重塑的是"难治性SLE"的治疗希望，不是所有狼疮患者的日常方案。眼下你手里羟氯喹+MTX/MMF+按需生物制剂这套，依然是证据最硬的主战武器。真到了"标准治疗+生物制剂都压不住"那一步，跟主治医生聊一句"我这种情况，有没有CAR-T的临床入组机会？"——这一句，比自己在网上搜"CAR-T哪儿能做"靠谱得多。CAR-T是希望，但是戴着"正规临床"这顶安全帽的希望，不是野路子的赌局。虽然狼疮很痛苦，但是不要怕，目前系统性红斑狼疮正在招募患者，有CAR-T治疗法以及口服药和注射液，入组成功后，可安排就近的三甲医院免费用药一年，入组前全面体检以及入组用药不收取任何费用，名额有限，关注私即可报名！【私】点击下方公众号名片进入主页即可报名！关注风湿免疫，关注雨泽健康，了解更多新药资讯！！转发给您身边的患者朋友，让他们早日脱离病痛苦海，您的每一次转发和点赞都是在为更多患者创造希望🌺🌼🌺 参考文献： [1] Wang Y, Yang S, Yu Y, et al. Preliminary safety and efficacy of relmacabtagene autoleucel (relma-cel) in adults with moderately to severely active systemic lupus erythematosus: a phase I dose-escalation study[J]. Journal of Autoimmunity, 2025. [2] Shu J, Xie W, Mei C, et al. Safety and clinical efficacy of Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) for systemic lupus erythematosus: a phase 1 open-label clinical trial[J]. EClinicalMedicine (Lancet), 2025, 83: 103229. [3] Qian J, Zhang C, Tian Y, et al. Complete Dose Escalation of Relma-cel, a CD19-Directed Autologous CAR-T Cell Therapy, in Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus: A Phase 1/2 Clinical Trial[C]. EULAR 2026 Abstract N°122. [4] Leandro M, et al. Obe-cel CAR T-Cell Therapy Induces Rapid Remissions in Severe Systemic Lupus Erythematosus — Phase 1 CARLYSLE study[C]. EULAR 2026 Annual Meeting, London. [5] NCT06333483. A Single-Arm, Open-Label, Phase I Study of Obecabtagene Autoleucel (obe-cel) in Patients With Severe, Refractory Systemic Lupus Erythematosus (CARLYSLE)[DB]. ClinicalTrials.gov. [6] Chen Z, et al. In Vivo CD19 CAR T-cell Therapy Induces Tissue B-cell Depletion in Systemic Lupus Erythematosus[J]. New England Journal of Medicine, 2025. [7] Chen Z, et al. 体内CD19 CAR-T细胞(HN2301)疗法诱导系统性红斑狼疮(SLE)患者组织B细胞清除[C]. EULAR 2026 Highlights. [8] AbelZeta Pharma. FDA Clearance of Registrational Phase II Trial for C-CAR168 in Refractory Lupus Nephritis[R]. Press Release, July 27, 2026. [9] NCT06249438. Anti-CD20/BCMA Bispecific CAR-T (C-CAR168) in Refractory Autoimmune Diseases[DB]. ClinicalTrials.gov. [10] Schett G, et al. CD19 targeted CAR-T cells for the treatment of severe refractory systemic lupus erythematosus[J]. New England Journal of Medicine, 2021.（世界首例CAR-T治SLE） [11] 中国狼疮肾炎诊治和管理指南(2025版)[J]. 中华医学杂志, 2025. 😊 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删往期推荐狼疮双靶点（CD20和CD47）新药IMC-002 注射液，重塑狼疮治疗新道路！突破！国产BTK抑制剂奥布替尼，是否有望打破狼疮的困扰？疗效和安全性优异！TYK2 抑制剂氘可来昔替尼能否重塑精准狼疮治疗格局？点点赞点分享点喜欢

100 项与 BCMA-CD19 cCAR-T cell therapy (iCell Gene Therapeutics) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
狼疮性肾炎	临床2期	美国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2026-09-01
溃疡性结肠炎	临床2期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2026-04-07
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司	2025-04-21
皮肌炎	临床1期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2025-03-20
特发性炎症性肌病	临床1期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2025-03-20
自身免疫性血细胞减少症	临床1期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2024-08-31
免疫性血小板减少症	临床1期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2024-08-31
淋巴浆细胞性淋巴瘤	临床1期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2019-07-01
复发性多发性骨髓瘤	临床1期	中国	iCell Gene Therapeutics, Inc.	2019-07-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2026	临床1期	狼疮性肾炎 \| 系统性红斑狼疮	12	ICG318	夢構艱憲簾壓繭網襯糧(鹽鏇廠築蓋鏇網糧觸築) = 鏇襯遞鹹網繭齋範淵鹹醖顧膚襯夢膚齋遞鑰夢 (觸繭糧膚遞顧糧構襯淵 ) 更多	积极	2026-06-11
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	临床1期	狼疮性肾炎 \| 系统性红斑狼疮	12	ICG318	蓋壓壓觸蓋簾餘鏇艱襯(積鏇壓壓夢鑰積鏇膚蓋) = 淵鹽顧廠蓋窪鏇憲顧夢齋鏇願繭醖觸構鑰壓憲 (網艱獵壓衊壓糧衊鹹廠 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT05474885 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床1期	狼疮性肾炎	10	BCMA CD19 COMPOUND CHIMERIC ANTIGEN RECEPTOR T CELLS	鑰積簾選鏇艱襯築製蓋(願願衊觸繭衊網觸觸範) = none 簾鏇選窪願夢遞築鬱廠 (襯願齋積蓋遞構構齋繭 ) 更多	积极	2024-06-12
NCT05474885 (BMJ) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	11	BCMA-CD19 compound CAR T cells	鹹艱鬱餘鬱鹽鏇衊襯艱(壓遞鏇繭衊構獵憲網顧) = 艱廠齋築製窪淵鏇膚積遞艱憲鏇觸構衊窪鏇選 (鏇窪製衊鹽願鹹淵願積 ) 达到更多	积极	2024-05-23