GPN00068

中国医药产业发展速度和产业格局正在发生深刻变化，国际化、创新化已成为当下医药企业发展的共同基调。近日，港股科技创新型医药企业——远大医药(0512.HK)连续公布了其在心脑血管急救、呼吸及重症抗感染以及眼科业务板块的多项创新产品取得的突破性进展，引发了行业内的极大关注。动脉网调研后发现，事实上，过去半年远大医药顶住大环境的“逆风”，在技术、产品、领域的创新性探索上可谓捷报频传。强创新：源头型创新产品管线陆续取得重要进展根据远大医药近期公开的信息显示，公司在心脑血管急救、呼吸及重症抗感染、眼科等长期经营的领域，依旧在不断推出具有源头创新型的产品与管线，并取得了突破性进展。公司用于治疗严重过敏反应的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔近日在大湾区获批，弥补了国内市场空白，为有严重过敏史的国内患者提供了一种创新有效的自我救治方式。该产品此前已在西班牙、英国、法国、德国和韩国等21个国家和地区获批上市，全球范围内上市使用超过10年，其安全性及有效性均得到了充分的验证。据悉，肌注肾上腺素的形式是目前国际公认的严重过敏反应的一线治疗措施，海内外多个指南及学会均明确推荐有严重过敏反应史患者需要储备肾上腺素自动注射笔，以实现尽早地自我救治。目前我国使用的肾上腺素注射液主要为安瓿形式，患者需要依靠医护人员到达后才能获得药物救治，大大拖延了严重过敏反应患者的黄金救治时间。Jext®预充式肾上腺素自动注射笔在严重过敏反应的自我或家庭或社会救治方面填补了国内的空白，可为患者进一步接受系统性治疗争取宝贵的时间。如果说Jext®的获批是“雪中送炭”，哮喘治疗复方制剂恩卓润®与恩明润®则可谓是“锦上添花”。恩卓润®曾获欧盟公众健康杰出贡献奖，是本次纳入国家医保目录的国内唯一一款治疗哮喘的三联制剂，也是国内首款获批哮喘适应症的三联复方吸入制剂，该产品疗效明确，使用便捷。恩明润®同样具备“可视可控、精准吸入、一天一次”等特点，可显著改善患者肺功能并减少急性发作风险。经过远大医药的不断努力，此次两款哮喘产品共三个品规成功通过国家医保谈判，正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类药品管理范围，进一步提高了公司产品在呼吸疾病治疗领域市场的覆盖，同时为长期接受哮喘治疗的人群提供了新的治疗方案。与此同时，针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物GPN00068 (APAD)，以及眼科领域分别用于治疗干眼症及眼科术后抗炎镇痛的两款创新产品GPN00136 (BRM421)和GPN00833 (APP13007)，以上三款产品的国内IND申请，也于近日获得国家药监局的受理。作为老牌医药龙头企业，远大医药并没有将创新局限在对已开垦土地的翻耕，公司的“创新目光”也在积极扫视领域内不断涌现的新需求、新技术。重症抗感染领域作为远大医药核心战略领域之一，近期也是佳音频传。用于重症领域的全球创新药物STC3141在澳洲和欧洲开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)近日顺利完成了全部患者入组，并顺利完成受试患者72小时的持续静脉给药。STC3141是一款由远大医药自主研发并拥有全球权益的重磅产品，其作用机制创新，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的疾病。STC3141已在全球范围内12个国家或地区进行了专利布局，并在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，国际多中心临床全面推进，彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。与STC3141并驾齐驱的还有另一款口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶（3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro）抑制剂GS221。其在中国顺利开展了临床研究，并在安全性、耐受性、临床改善等多方面表现良好，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的趋势。也就是说，远大医药手中的两款重磅创新产品GS221和STC3141，将有望实现对新冠病毒感染患者的轻、中、重症治疗的覆盖。另一方面，在近年资本高度关注、科研持续活跃的核药领域，远大医药也在很早就进行了前瞻性布局，公司核药抗肿瘤诊疗板块的放射性核素偶联药物(RDC)近期也取得了多项成果。在远大医药众多核药产品管线中，用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx以及用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的TLX250-CDx两款全球创新RDC产品的国内IND申请已获国家药监局批准。此外，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新RDC TLX101的国内IND申请近日也已获得国家药监局的受理，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，产品在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。值得注意的是，TLX591-CDx于2021年12月在美国获批上市后，其销售收入取得了超预期的增长，产品2022年第四季度的全球销售收入实现约7,820万澳元（约合3.68亿人民币），环比增长超过40%(信息来源：telixpharma.com)。随着远大医药创新核药产品研发的不断推进，未来也有望助力公司核药抗肿瘤诊疗板块综合实力的进一步提升。由此可见，远大医药在成熟或革新技术领域都在扩大布局，并取得了非常可喜的进展。在拥有近百年的产品积累和市场沉淀后，公司仍然能够契合临床需求、掌握最新技术，不断推陈出新。这盘棋，是如何被远大医药“越下越活”的？    谋布局：自主研发+全球拓展，推动创新业务良性循环近十年，我国创新药在资本、技术、理论的多方面推动下，行业的快速发展已经逐步呈现“内卷”趋势。领先于行业内大部分企业，远大医药已经率先完成了创新业务布局下国际化拓展的阶段性目标。截至目前，公司已在全球范围内投入运营了6个研发技术平台，在中国、美国、比利时、德国、澳洲等国家建立了10个研发中心，先后布局了一系列具有广阔市场前景的全球创新药械产品，快速搭建起从科研端到产品端的全面国际化布局，使公司从搭建自身研发实力，到拓展丰富产品管线方面，都在不断向国际化创新转型推进。自主研发与全球拓展两手抓，远大医药对创新研发的追求显而易见，相关资金投入也在持续加大。根据公司公开财务数据显示，远大医药2022年上半年公司约投入16亿港元用于研发及项目。通过创新转型的不懈坚持，目前公司已储备114项在研项目，其中46项(约40%)为创新项目，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。远大医药在研创新项目概览(数据来源：远大医药2022年中报)● 制药科技：适应症覆盖广泛，产品储备丰富在制药科技板块，远大医药在眼科、呼吸及重症抗感染、心脑血管急救等领域深耕多年。其中，作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，公司眼科目前在售产品超过30款，在研创新项目6款，产品涵盖眼前节及眼底，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，并打造了集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。在另一优势战略板块——呼吸及重症抗感染，远大医药拥有在售产品近10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。同时公司该板块还拥有多款在研创新产品，覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。公司在呼吸及重症抗感染板块坚持自主研发与全球拓展的研发理念，不断打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线以巩固其行业地位。心脑血管急救同样属于远大医药的优势业务板块，公司围绕院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景，布局和开发临床急需的急救产品，被评为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”等，在该板块共拥有24个药物品种，其中14个品种纳入了国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录；同时公司也储备了超过20款在研产品，产品管线数量高居行业前列。● 核药抗肿瘤诊疗：推出国内首款肝癌治疗核药，建立完整核药产业链而在近期市场关注度较高的核药领域，也是技术壁垒相对较高，且远大医药投入较大的板块。通过发挥自身对国际领先技术的精准战略布局及引进消化能力，远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域目前储备了13款全球创新产品（其中三款产品的IND申请已获得国家药监局受理），涵盖6种核素，覆盖8个癌肿。同时公司已实现了该领域研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，并建立了完整的产业链。围绕“肿瘤诊疗一体化”的治疗理念，远大医药已可谓全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业。值得一提的是，公司重磅创新产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）为我国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，标志我国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。据悉，易甘泰®于2022年5月在国内正式上市后，已有50多家医院完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中5位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。根据公告，远大医药已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。随着我国疫情防控政策的调整，咨询易甘泰®治疗的患者在门诊的比例大幅度提升，多家医院陆续开设专门的易甘泰®门诊以满足患者的临床需求，易甘泰®也势必迎来市场爆发期，进一步夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，公司目前正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。环顾整体，在远大医药布局的众多业务板块中，不论是基于自身在该领域奠定的行业地位，还是基于其在国内外研发资源的积累，均为“自主研发+全球拓展”的双轮驱动形式的体现。远大医药的这一布局理念，顺利让公司发展处在了产品、创新、收益、国际化等多维度协同的良性循环中。  稳增长：营收持续上涨，支撑创新业务肩负的社会责任从哮喘吸入制剂，到多肽滴眼液，再到钇[90Y]微球注射液，远大医药在多个优势领域追求突破，创新产品取得阶段性突破成果，后续也将面临更大的风险成本与资金压力。对公司来说，是忧喜参半，还是早有准备？图片来源：远大医药2021年年报从近年来远大医药的财报数据中，就可以找到答案。自2017年起，远大医药在商业化收入方面始终保持强劲的增长势头，近5年营收实现了约16%的超高复合增长率。不仅如此，远大医药在净利润方面的增长更为显著，2017年至2021年期间实现了净利润超5倍的增长，平均年复合增长率超过了51%。在持续投入创新研发的背景下，集团的收益不断提高，由此也验证了公司对于创新的追求，是完全建立在自身稳步增长基础之上的。《“健康中国2030”规划纲要》中明确指出，健康是促进人全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。为此，我们需要深化医疗体制改革，加快健康人力资源建设，推动健康科技创新发展。国务院办公厅发布的《“十四五”生物经济发展规划》指出，要加快临床继续重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发；国家发改委等九大部门发布《“十四五”医药工业发展规划》强调，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平。推动创新药产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。此外，早前国家原子能机构联合国家卫生健康委等八部门发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，规划中明确提出，以核医学领域常用8种同位素为例，保守预计每年需求量将以5%-30%的速度增长。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，对提升医用同位素相关产业能力水平、保障健康中国战略实施具有重要意义。面对国内医药行业发展趋势，面对多方政策的积极支持，远大医药表示，公司将坚定围绕“综合优势、创新引领、全球拓展”的发展基调，积极推进企业发展战略规划的实施，从产品、利润、经验、管理等各方面，实现事业的持续稳健发展。“一方面，我们要着眼于当下，不断丰富产品管线、优化产品结构，保持攻城略地的加速度，高质量完成各项经济型和结果性指标。另一方面，我们要放眼中长期，要把稳增长放在更加突出的位置，确保创新攻坚蹄疾步稳、运营管理高效协同、企业发展基业长青、行业地位稳中有进。”这是远大医药2023年新年献词中的一段话。可以看到，经过84年的发展与沉淀，远大医药在急剧变革的国内医药产业中成功砥砺前行，并快速占领了高地。基于自身坚实实力，基于技术本质创新、基于国家发展战略、基于全球扩张趋势，通过实际行动履行社会责任，不断发挥企业综合优势，以创新为动力推进“健康中国”可持续发展的新格局，远大医药正在逐步成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。如果您想对接动脉网所报道的企业，请扫描小程序码进入VB100人脉圈查看。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台