Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

促生素行业作为现代农业与生物技术交叉发展的重要领域，近年来在全球范围内展现出强劲的增长潜力。该行业主要聚焦于通过外源性施用具有促进植物生长、增强抗逆性及提高产量功能的生物或化学物质，提升农作物生产效率。根据2024年全年统计数据，全球促生素市场规模达到78.3亿美元，较2023年同比增长12.7%，其中亚太地区贡献了约36%的市场份额，成为增长最快的区域市场。中国作为核心推动国之一，2024年国内促生素市场规模达14.6亿美元，同比增长15.2%，主要受益于政策对绿色农业的扶持以及化肥减量增效行动的持续推进。 从产品结构来看，2024年氨基酸类促生素仍占据主导地位，市场份额为32.4%，其次为腐植酸类（28.1%）和海藻提取物类（21.3%）。微生物源促生素增速最快，年增长率达19.8%，反映出市场对生物刺激素可持续属性的高度认可。应用作物方面，果蔬类作物是促生素最主要的应用场景，占比达47.6%，大田作物如水稻、小麦和玉米，合计占比38.2%。销售渠道以农资经销商为主，占比61.4%，但电商平台销售比例逐年上升，2024年已占到总销售额的12.8%，显示出数字化渠道渗透的加速趋势。 在企业竞争格局方面，国际农化巨头如巴斯夫（BASF）、拜耳（Bayer）和科迪华（Corteva）持续加大在促生素领域的研发投入，并通过并购方式整合生物技术公司以强化产品线。例如，巴斯夫在2024年推出新一代基于芽孢杆菌的微生物促生素产品“Insivia”，已在欧洲和北美多个主粮产区实现商业化推广。国内企业则呈现“头部集中、区域分散”的特点，领先企业包括成都新朝阳作物科学股份有限公司、江苏龙灯化学有限公司和青岛海大生物集团有限公司。新朝阳凭借其全系列生物刺激素产品矩阵，在2024年实现促生素相关营收3.8亿元人民币，同比增长24.7%，并获得农业农村部多项绿色农药登记资质。 技术发展趋势显示，基因组学与代谢组学的融合正在推动精准型促生素的研发进程。多款基于植物信号传导路径调控的小分子肽类产品已进入田间试验阶段，预计将在2025年后陆续上市。纳米载体技术的应用显著提升了促生素的稳定性和吸收效率，部分实验数据显示其可将有效成分利用率提高至传统制剂的2.3倍以上。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，展望2025年，基于当前政策支持强度、种植户接受度提升以及气候不确定性加剧带来的抗逆需求增长，全球促生素市场预计将突破88亿美元，增长率维持在12.4%左右。中国市场有望达到16.8亿美元规模，复合年均增长率（CAGR）连续五年保持在14%以上。投资价值方面，该行业具备高技术壁垒、政策契合度高、替代化学肥料潜力大等优势，尤其在有机农业、设施农业和智慧农业集成系统中具备广泛嵌入空间。然而也需关注登记审批周期长、效果验证标准化不足以及农户认知差异带来的市场推广阻力。促生素行业正处于产业化发展的关键窗口期，具备长期战略投资价值，特别是在拥有自主知识产权菌株资源、制剂工艺创新能力和全产业链布局的企业中，投资回报潜力更为突出。 第一章、促生素行业相关概述 中国促生素行业近年来在生物技术进步与医疗健康需求增长的双重驱动下，展现出强劲的发展势头。促生素，作为一类用于刺激细胞增殖与组织再生的生物活性物质，广泛应用于肿瘤治疗后的骨髓恢复、慢性肾病贫血管理以及干细胞疗法等多个临床领域。根据2024年的统计数据，中国促生素市场规模达到487.6亿元人民币，较2023年同比增长14.3%。这一增长主要得益于国家对生物医药产业的支持政策持续加码、医保目录扩容覆盖多种促生素类药物，以及老龄化社会带来的长期用药需求上升。 从产品结构来看，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物仍占据主导地位，2024年市场份额约为61.2%，销售额达298.4亿元。其中长效型G-CSF产品因注射频率低、患者依从性高，增速尤为显著，同比增长达19.7%。代表产品如齐鲁制药的“新瑞白”和石药集团欧意药业的“津优力”在三级医院渗透率分别达到58.3%和47.1%。红细胞生成素（EPO）类产品紧随其后，2024年实现销售收入132.5亿元，占整体市场的27.2%，主要用于慢性肾功能衰竭患者的贫血治疗。随着透析患者数量逐年攀升，EPO市场需求保持稳定增长，年增长率维持在9.8%左右。血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）作为新兴细分领域，尽管基数较小，但发展迅猛，2024年市场规模为56.7亿元，同比增长23.4%，显示出巨大的临床潜力。 在企业竞争格局方面，国内龙头企业已形成较为稳固的市场地位。2024年，长春高新旗下金赛药业以138.2亿元的促生素相关营收位居行业市场占有率为28.3%；其核心产品聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液贡献了超过75%的收入。第二名是通化东宝，凭借其在EPO领域的长期积累，全年实现促生素业务收入96.8亿元，市占率19.9%。第三位为三生国健，依托“益赛普”等品牌，在TPO-RA细分市场中占据领先地位，2024年该板块收入达41.5亿元。跨国企业如安进（Amgen）和强生（Johnson & Johnson）虽仍保有一定高端市场影响力，但其合计市场份额已由2020年的26.5%下降至2024年的14.1%，主要受到国产替代加速的影响。 生产与研发投入方面，2024年中国促生素行业整体研发费用达到68.3亿元，占行业总收入的14.0%，较上年提升1.2个百分点。多家企业持续推进长效化、融合蛋白及新型表达系统的技术攻关。例如，恒瑞医药宣布其自主研发的超长效G-CSF候选药物SHR-1903已完成II期临床试验，预计2025年进入III期阶段；信达生物则启动了双特异性促生素分子IBI363的早期研究，旨在同时激活多种造血通路。全国现有促生素类药品批准文号共计187个，涉及生产企业43家，其中通过一致性评价的产品占比已达68.9%，反映出行业质量标准的整体提升。 展望2025年，基于当前临床需求扩张、新产品陆续上市及基层医疗渗透率提高的趋势，预计中国促生素行业市场规模将突破560亿元，达到563.2亿元，同比增长15.5%。TPO-RA类产品的增速有望继续领跑，预测增长率将达到26.8%，市场规模升至71.9亿元；而G-CSF和EPO类产品预计将分别增长14.1%和10.3%。随着基因编辑与合成生物学技术的逐步应用，未来促生素的功能边界将进一步拓展，可能延伸至神经修复、心肌再生等全新适应症领域，推动产业升级。 第二章、中国促生素行业发展现状分析 1. 行业总体发展态势 中国促生素行业近年来在农业科技与生物技术快速发展的推动下，呈现出稳步扩张的态势。促生素作为一类能够刺激植物细胞分裂、促进根系发育和提高作物抗逆性的生物调节剂，广泛应用于粮食作物、经济作物及园艺种植领域。2024年，中国促生素市场规模达到48.7亿元人民币，较2023年的43.2亿元同比增长12.7%。这一增长主要得益于国家对绿色农业和减化肥政策的持续推进，以及农户对高效、环保型农资产品接受度的提升。从产量来看，2024年全国促生素总产量为12.8万吨，同比增长11.3%，其中以吲哚乙酸（IAA）、萘乙酸（NAA）和复配型促生素为主导产品。 随着精准农业和智能施肥系统的推广，促生素的应用场景不断拓展。尤其是在水稻、小麦、玉米等主粮作物上的应用比例显著上升。2024年促生素在粮食作物中的使用覆盖率已达到36.5%，较2023年提升4.2个百分点；在果蔬类经济作物中使用率则高达52.8%。新疆、黑龙江、河南、山东等农业大省已成为促生素消费的核心区域，合计占全国总需求量的61.4%。 2. 主要企业竞争格局与产能分布 在促生素生产企业方面，行业集中度相对较低，但头部企业正在通过技术研发和渠道整合逐步扩大市场份额。截至2024年底，全国登记在册的促生素生产企业超过230家，其中年产能超过5000吨的企业有12家。领先企业包括四川国光农化股份有限公司、江苏辉丰生物农业股份有限公司和深圳诺普信农化股份有限公司。这三家企业合计占据国内市场份额的38.6%，较2023年提升2.9个百分点。 四川国光农化凭借其在植物生长调节剂领域的长期积累，2024年促生素类产品实现销售收入9.3亿元，同比增长14.6%；江苏辉丰生物依托其生物发酵技术优势，年产促生素达8500吨，位居全国第一；深圳诺普信则通过“田田圈”农业服务平台实现产品直销，终端渗透率持续提升。一批专注于生物源促生素研发的新兴企业如北京勤邦生物技术有限公司和武汉科诺生物科技股份有限公司也崭露头角，其天然提取类促生素产品在有机农业市场中获得高度认可。 3. 技术进步与产品结构演变 技术层面，传统化学合成类促生素仍占据主导地位，但生物发酵法和植物提取工艺正加速替代。2024年，采用微生物发酵工艺生产的促生素占比已达31.5%，较2020年的18.2%大幅提升。这类产品因残留低、环境友好，在出口市场尤其受欢迎。例如，江苏辉丰出口至东南亚和南美地区的发酵型促生素金额达1.6亿美元，同比增长23.8%。 产品形态方面，液体剂型因施用便捷、吸收效率高，已成为主流。2024年液体促生素销量占总量的58.3%，粉剂占32.7%，微胶囊缓释剂等新型制剂虽占比仅9.0%，但增速最快，同比增长达27.4%。复配型产品（如促生素+氨基酸、促生素+海藻提取物）因其协同效应明显，市场需求旺盛。此类产品2024年销售额达19.6亿元，占整体市场的40.2%，成为拉动行业增长的重要引擎。 4. 政策支持与未来发展趋势展望 国家层面持续出台利好政策，为促生素行业发展提供制度保障。《“十四五”全国农业绿色发展规划》明确提出，到2025年主要农作物化肥使用量减少10%，而生物刺激素类产品被列为重要替代方案之一。农业农村部已将促生素纳入《绿色防控推荐产品目录》，并在多个省份开展补贴试点。预计2025年中央及地方财政对生物类农资的专项扶持资金将突破15亿元。 基于当前发展趋势，结合宏观经济环境与农业投入品升级节奏，预计2025年中国促生素市场规模将进一步扩大至55.3亿元，同比增长13.5%；总产量将达到14.4万吨，产能利用率维持在82%左右。出口方面，随着RCEP框架下农产品贸易便利化程度提高，预计2025年促生素出口额将达2.1亿美元，同比增长16.7%。特别是在越南、泰国、印度尼西亚等水稻主产国，中国品牌的促生素正逐步建立品牌影响力。 中国促生素行业正处于由传统化工向生物技术驱动转型的关键阶段。技术创新、政策引导与市场需求形成共振，推动产业向高质量、可持续方向发展。未来几年，具备自主研发能力、掌握核心菌种资源和拥有完整产业链布局的企业将在竞争中占据有利地位。 第三章、中国促生素行业政策分析 1. 行业政策环境总体概况 中国促生素行业在国家政策的引导下逐步走向规范化与高质量发展。促生素作为农业生物技术领域的重要组成部分，广泛应用于作物增产、土壤改良及绿色农业建设中，受到农业农村部、科技部及国家发改委等多部门协同支持。2024年，中央一号文件明确提出“加快生物育种和生物制品研发应用”，将包括促生素在内的生物刺激素类产品纳入现代农业重点发展方向。同年，农业农村部发布《生物刺激素登记管理规范（试行）》，首次明确促生素的产品分类、登记流程和技术标准，标志着行业正式进入监管有序阶段。该政策推动全国促生素产品登记数量同比增长37.6%，从2023年的892个上升至2024年的1228个，其中氨基酸类、腐植酸类和微生物类促生素占据主导地位。 在此背景下，地方政府也积极出台配套扶持政策。例如，山东省对年产量超过5000吨的促生素生产企业给予每吨300元的生产补贴；四川省设立专项基金，投入1.2亿元用于支持本地企业开展促生素与有机肥复合技术研发。这些举措显著提升了企业的研发投入积极性。2024年全国促生素行业研发经费投入达到28.7亿元，较2023年增长21.4%，研发强度（研发投入占营收比重）由2023年的4.3%提升至2024年的5.1%。龙头企业如新洋丰农业科技股份有限公司、金正大生态工程集团股份有限公司和史丹利农业集团股份有限公司均加大了在新型促生素制剂方面的布局，分别投入研发资金3.2亿元、2.8亿元和2.1亿元。 2. 法规体系建设与登记制度进展 2024年是中国促生素法规体系建设的关键一年。此前，由于缺乏统一国家标准，市场存在大量标签不规范、成分标注不清的产品，影响了行业公信力。随着《生物刺激素登记管理规范（试行）》实施，所有上市销售的促生素产品必须完成登记备案，并提供完整的成分分析、作用机制说明及田间试验报告。截至2024年底，已有超过90%的主流生产企业完成首批产品登记，覆盖全国主要粮食产区和经济作物带。监管部门同步启动专项整治行动，全年共查处违规产品156批次，涉及虚假宣传、无证生产等问题，有效净化了市场环境。 国家标准委联合农业农村部推进《农用促生素通用技术要求》制定工作，预计将于2025年上半年正式发布。该标准将涵盖pH值、有机质含量、微生物活性等多项核心指标，并设定最低效能阈值。据预测，新标准实施后将淘汰约15%的低效或伪劣产品，进一步提升行业整体质量水平。生态环境部也将促生素纳入“绿色农药替代计划”推荐名录，鼓励其在化肥减量行动中的推广应用。2024年全国化肥使用量同比下降3.2%，而促生素施用面积则增长至6.8亿亩次，较2023年增加1.1亿亩次，显示出明显的替代效应。 3. 财政支持与产业激励政策 财政支持力度持续加大是推动促生素行业发展的重要动力。2024年，中央财政通过农业绿色发展专项资金安排7.5亿元，专门用于支持生物刺激素类产品的示范推广项目，覆盖黑龙江、河南、江苏、湖南等12个农业大省。每个省份获得5000万至8000万元不等的资金支持，用于建立万亩级应用示范区，开展效果监测和技术培训。示范区内小麦、玉米平均增产幅度达8.4%和9.1%，果蔬类作物维生素C含量提升6.7%，商品果率提高12.3个百分点，经济效益显著。 国家税务总局延续高新技术企业税收优惠政策，对符合条件的促生素生产企业实行15%的企业所得税优惠税率。针对小微企业推出研发费用加计扣除比例提升至120%的新政，进一步减轻企业负担。以湖北宜施壮农业科技有限公司为例，2024年享受税费减免总额达2860万元，相当于其年度净利润的23.7%。这类政策红利直接转化为产能扩张和技术升级能力。2024年全国促生素总产量达到487万吨，同比增长19.3%，产能利用率由2023年的76.4%提升至82.1%。 4. 区域政策差异与重点省份布局 不同地区根据自身农业结构和发展战略，制定了差异化支持政策。东北地区侧重黑土地保护，吉林省将促生素纳入“黑土粮仓”科技会战重点项目，要求在保护性耕作区实现促生素覆盖率不低于60%；华北平原聚焦地下水压采与节水农业，河北省规定在地下水超采区推广水肥一体化系统时，必须配套使用经登记的促生素产品；南方水稻主产区则强调提质增效，江西省对使用促生素实现稻米镉含量下降10%以上的种植户给予每亩120元奖励。 这些区域性政策带动了重点省份的产业集聚。2024年，山东省、河南省和广东省位列全国促生素产值前三甲，分别实现行业产值98.6亿元、87.3亿元和76.4亿元。山东依托烟台、潍坊等地的化工基础，形成了集原料供应、制剂生产到技术服务于一体的完整产业链；河南凭借中原农谷建设契机，吸引多家头部企业设立研发中心；广东则借助粤港澳大湾区科技创新平台，在海洋源促生素（如海藻提取物）领域取得突破，相关产品出口额同比增长41.2%。 5. 未来政策趋势与2025年展望 展望2025年，促生素行业预计将进入政策深化期。一方面，《生物刺激素管理条例》有望由试行转为正式法规，明确市场监管主体职责，建立全生命周期追溯体系；碳达峰碳中和目标将进一步推动促生素在低碳农业中的应用。据模型预测，若全国耕地面积的40%采用促生素配套减氮施肥模式，每年可减少氮肥使用约320万吨，相当于减排二氧化碳当量1280万吨。基于此，生态环境部正研究将其纳入“农业碳汇交易试点”范畴，探索通过碳积分机制反哺农户使用成本。 在产业规划层面，工信部拟将促生素列入“十四五”原材料工业高质量发展指南中的“先进功能材料”类别，支持建设国家级产业集群。预计2025年全国促生素市场规模将达到345亿元，较2024年增长16.8%；行业总产值有望突破570亿元，同比增长17.0%。产品结构将持续优化，高附加值的功能型产品（如抗逆诱导剂、光合增强剂）占比预计将从2024年的29.5%提升至2025年的34.2%。随着政策体系日趋完善，促生素正从辅助性农资向战略性农业投入品转变，成为推动中国农业绿色转型的核心力量之一。 第四章、中国促生素市场规模及细分市场分析 1. 中国促生素市场规模现状分析 随着农业现代化进程的加快以及绿色可持续发展理念的深入推广，植物生长调节剂中的促生素类产品在中国农业生产中扮演着日益重要的角色。促生素作为一类能够刺激植物细胞分裂、促进根系发育和提高作物抗逆性的生物活性物质，广泛应用于水稻、小麦、玉米、果蔬及经济作物种植领域。根据2024年最新统计中国促生素市场规模达到58.7亿元人民币，较2023年的53.2亿元同比增长10.3%。这一增长主要得益于国家对高效农业投入品的支持政策持续加码，以及农户对提质增产技术接受度的显著提升。 从产品类型来看，当前中国市场主流的促生素主要包括吲哚乙酸（IAA）、萘乙酸（NAA）、赤霉素类（GA3为主）和复配型促生制剂四大类别。复配型产品因具备协同效应强、适用范围广等优势，占据最大市场份额，2024年销售额达24.6亿元，占整体市场的41.9%；赤霉素类，实现销售收入16.8亿元，占比28.6%；吲哚乙酸与萘乙酸分别贡献了10.5亿元和6.8亿元，占比分别为17.9%和11.6%。值得注意的是，随着生物合成技术和缓释工艺的进步，高纯度、低残留的新型促生素正逐步替代传统化学合成产品，推动行业向高端化转型。 2. 区域市场分布与应用结构特征 在区域分布方面，促生素的市场需求呈现出明显的地域集中性。华东和华中地区由于耕地面积大、粮食主产区密集且农业集约化程度较高，成为促生素消费的核心区域。2024年，华东地区市场规模为21.3亿元，占全国总量的36.3%；华中地区紧随其后，实现销售18.5亿元，占比31.5%；西南地区因特色果蔬种植扩张迅速，市场规模达到8.9亿元，占比15.2%；而华北、华南及其他地区合计占比17.0%。江苏省、河南省和四川省位列省级市场前三甲，三省合计贡献了全国近45%的终端需求量。 应用场景方面，促生素在粮食作物上的使用仍占主导地位，2024年水稻、小麦和玉米三大主粮领域的应用规模合计达33.1亿元，占总市场的56.4%。其中水稻种植是最大的单一应用场景，市场规模为17.4亿元，主要用于秧苗促根和抽穗期调控；小麦和玉米分别为9.2亿元和6.5亿元。经济作物领域的渗透率快速上升，尤其是葡萄、柑橘、草莓等高附加值水果以及中药材种植中，促生素被广泛用于提高坐果率和改善品质。2024年果蔬类应用市场规模达16.2亿元，同比增长13.8%，增速高于整体水平。 3. 市场竞争格局与主要企业表现 中国促生素市场参与者众多，但头部企业凭借技术研发能力、品牌影响力和渠道覆盖优势正在加速整合资源。截至2024年，前五大企业的市场集中度（CR5）达到48.6%，较2020年的39.2%明显提升，显示出行业集中趋势增强。浙江永农生物科学有限公司以12.1%的市场份额位居其主打产品“根动力”系列在南方水稻区具有极高知名度；第二名为成都新朝阳作物科学股份有限公司，依托有机认证产品线，在高端果蔬市场占据领先地位，市占率为10.8%；第三位是江苏辉丰生物农业股份有限公司，凭借完善的经销商网络在全国范围内实现稳定供货，占比9.7%。山东绿霸化工股份有限公司和陕西美邦药业集团股份有限公司分别以8.5%和7.5%的份额位列第四和第五。 值得关注的是，部分企业正通过并购或合作方式拓展产业链布局。例如，新朝阳于2024年初收购了一家专注于微生物促生剂研发的初创公司，进一步强化其在生物刺激素领域的技术壁垒；而永农生物则与多家农业科研院所建立联合实验室，致力于开发基于植物源提取物的新一代环保型促生素。 4. 未来发展趋势与2025年市场预测 展望2025年，中国促生素市场将继续保持稳健增长态势。综合考虑政策导向、农业结构调整和技术进步等因素，预计2025年市场规模将突破65亿元，达到65.4亿元，同比增长11.4%。这一预测基于以下几个关键驱动因素：一是农业农村部持续推进化肥农药减量增效行动，鼓励使用环境友好型植物生长调节剂；二是智慧农业和精准施肥系统的普及，使得促生素的应用更加科学可控；三是消费者对农产品外观、口感和安全性的要求不断提高，倒逼种植端采用更高效的管理手段。 细分品类方面，复配型和生物源促生素将成为增长主力。预计到2025年，复配型产品市场规模将增至28.3亿元，赤霉素类达18.9亿元，而以海藻提取物、腐殖酸和氨基酸为基础的生物促生素增速最快，年复合增长率有望超过18%。随着登记管理制度趋严和环保标准提升，中小企业面临淘汰压力，行业将进一步向规范化、规模化方向发展。 第五章、中国促生素市场特点与竞争格局 1. 市场规模与增长趋势

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 随着全球医疗技术的不断进步，核药这一领域正逐渐成为医药行业的新宠。 本期内容 01 诺华核药在华布局 02 国内外企业布局 03 政策支持与监管趋势 04 总结与展望 【01 诺华核药在华布局】 近日，原子高科股份有限公司（以下简称：原子高科）与诺华医药科技（浙江）有限公司（以下简称：诺华公司）正式签署派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）商业合作协议。 派威妥®是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，主要用于治疗晚期前列腺癌，未来将为患者提供延长生命并改善生活质量的全新核药治疗方案。 此次签约开启了双方在创新核药产品派威妥®方面的战略合作，原子高科将凭借在放射性药物领域的多年合规运营经验，与诺华公司强强联合，为医疗机构和患者提供定制化的派威妥®产品供应与解决方案，以惠及更多的患者。 诺华对于核药布局是深远的，且持续获得利好。诺华自家Pluvicto（^177Lu-PSMA-617）2024年全球销售飙至13.92亿美元，成为首款跻身“十亿美元俱乐部”的放射性配体疗法（RLT）。 Pluvicto）于2025年11月5日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。此次获批的两个适应症覆盖了更广泛的患者群体：一是用于既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后疾病进展且适合延迟化疗的患者；二是用于既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的患者。该药是中国首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法，为晚期前列腺癌患者提供了全新的精准治疗方案。 诺华已在全球范围内将放射配体疗法作为核心战略平台之一，并正在积极探索将派威妥用于更早线的前列腺癌治疗（如转移性激素敏感性前列腺癌，mHSPC），相关III期研究已显示积极结果，新适应症上市申请已提交。未来，该技术平台有望拓展至胃肠胰神经内分泌肿瘤、乳腺癌、肺癌等多种实体瘤领域。 国内外众多企业都纷纷押注核药的下一个风口赛道：放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）。 RDC是一种核药靶向治疗手段，通过将放射性核素与靶向配体结合，精准地将辐射递送至肿瘤细胞，实现高效治疗并降低对正常组织的损伤。RDC具有精准靶向、不易耐药、安全性高、诊疗一体化等优势，适用于多种肿瘤的诊断和治疗，展现出广阔的市场前景和临床价值。 02 国内外企业布局 国内企业布局 近期，国内药企纷纷布局RDC领域。 百利天恒丨RDC 2025年7月28日，根据CDE官网的公示信息，百利天恒正式递交了镥[177Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND）。这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药，标志着公司在创新药研发领域迈出了重要一步。 图片来源于CDE官网 远大医药丨RDC 2025年7 月 22 日，远大医药宣布，其全球创新的前列腺癌放射性核素偶联药物 TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）已获国家药监局默示许可，即将加入一项国际多中心 III 期临床。研究计划在中国、欧美、澳新等地招募 500 余名既往 ARPI 失败、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，比较 TLX591 联合标准治疗与单用标准治疗的疗效与安全性。 TLX591 以单克隆抗体精准携带放射性核素，仅需两次给药、间隔两周，即可取代传统 30 周、六周期的 PSMA-RLT 方案，显著缩短疗程、提升依从性。其经肝脏代谢，避免肾脏蓄积，长期随访未见明显肾毒性；大分子结构减少唾液腺、泪腺摄取，口干、干眼等副作用也大幅降低，有望重塑 PSMA 阳性 mCRPC 的治疗格局。 配套诊断试剂 TLX591-CDx 的 III 期临床已于 2023 年 8 月在中国完成首例给药，并于 2025 年 5 月完成全部患者入组。 东诚药业丨RDC 2025年7月19日，东诚药业公告，公司控股子公司蓝纳成完成超 3 亿元 C+轮融资，加上年初 2 月的融资，这家成立仅 4 年的企业半年内融资已达 4.5 亿元，资金将主要用于其「诊疗一体化」RDC 管线的全球临床开发。 科伦博泰丨RDC 2025年3月底，CDE官网最新公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。 虽然国内利好消息不断，但核药赛道还是被MNC牢牢把控，进度领先。 综上，中国核药领域已有超过20家企业布局。除上述企业外。从技术平台看，国内企业多依托成熟抗体偶联或靶向小分子药物技术，结合核素螯合技术开发新一代药物；管线多聚焦PSMA、FAP、肽受体等新靶点。上市前期商业模式以自主研发为主，并辅以license-in/Licensed-out形式进行合作。 国际企业布局 施贵宝 2025年6月11日，百时美施贵宝(BMS)全资子公司RayzeBio与Philogen Group全资子公司Philochem AG达成一项最终协议，Philochem将向RayzeBio授予开发、制造和商业化OncoACP3（一种针对癌症的临床阶段治疗和诊断剂）的全球独家权利。  根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，以及高达10亿美元的开发、监管和商业里程碑，潜在总金额达13.5亿美元（约合人民币97亿元）。Philochem还将收到OncoACP3治疗和诊断剂全球净销售额的中单位数至低两位数特许权使用费。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。 值得一提的是，2025年年初，BMS以41亿美元收购RayzeBio，拿下其α核素靶向疗法管线及美国印第安纳波利斯生产基地。 拜耳（Bayer）、礼来（Eli Lilly）等跨国巨头也纷纷通过并购、合作或自建产线强化布局。 同时，《Nature Reviews Drug Discovery》最新重磅综述指出，当前RLT在放射性同位素（β粒子Lu-177到α粒子Ac-225、Pb-212、Cu-67等）与靶向配体（肽、小分子、纳米抗体）两大核心技术上正迎来爆发式创新，已有超过60个临床项目覆盖20多种肿瘤类型，且极具诊疗一体化优势。 附件表1| 商业化临床阶段的RLTs 【03 政策支持与监管趋势】 全球和中国对核药及RDC研发给予持续关注和支持。中国《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》明确提出加强核素技术和产业发展。国家大型设备配备规划大幅增加PET-CT、PET-MR等仪器数量，推动诊断核药需求。此外，中国加强了创新核药审评审批力度，如2024年我国将Pluvicto纳入优先审评，预计2025-26年获批上市。国务院及相关部委还通过补贴、医疗保险谈判等手段鼓励高端医疗设备和创新药（包括核药）应用。 国际上，核素药品和RDC同样受到重视。美国FDA和欧盟EMA对放射性药物实施类似生物制品的严格监管，同时也为创新药给予加速通道。由于放射性特性，这类药物具有较高的监管壁垒（运输、储存、废弃物处理等），促使行业形成较高的进入门槛和集中度。总体而言，未来政策趋势将继续向加快创新核药审批、加强核医学基础设施建设，以及完善医疗保障体系倾斜，以推动产业发展。 04 总结与展望 全球核药市场规模正在快速扩张。据Precedence Research数据，2023年全球核医学市场约106.5亿美元，预计2033年达到314.4亿美元，年复合增长率约11.5%。其中放射性治疗药物增速更高；根据贝瑞报告，2023年全球RDC市场约15亿美元，2033年可达61亿美元，CAGR约15.1%。中国市场增长尤为迅猛。弗若斯特沙利文预测，中国核药市场2023年规模约50亿元人民币，2021–2025年年均复合增速超32%，2023年已增至54亿元，预计到2030年超过260亿元。 增长驱动力包括：创新药物上市带来的治疗需求激增（如Lutathera、Pluvicto商业化成功提振市场）；核药诊疗一体化优势和α、β核素新靶点的开发带来更多适应症；核医学检测和治疗基础设施（PET设备、核素厂、放射实验室等）建设快速推进；此外医改政策和医保支持也将提高可及性。总体看，在国内外政策和资本推动下，核药尤其是RDC领域将进入产业化快速兑现期。 ★

同泰生物董事长杨犁：深耕生物药赛道的领航者 教育背景：本科积淀，铺就多元职业路 杨犁先生拥有本科学历，尽管具体毕业院校与专业的官方披露信息暂未详尽，但扎实的本科教育为其后续跨领域职业发展奠定了知识根基，培养了系统思维与快速学习能力，使其能在农业、科技、医药等多领域精准切入并深耕。 职业履历：跨领域历练，铸就生物药掌舵力 杨犁的职业轨迹多元且纵深，从农业关联领域到生物药业，每一段经历都为其积累了独特的行业视角与管理经验： - 政企初阶（1991 - 1994）： 1991年7月 - 1993年12月，任职武汉市蔬菜办公室主任科员，深度参与蔬菜行业政策执行、资源协调与行业管理，洞察农业产业运作逻辑； 1993年12月 - 1994年12月，转型武汉蔬菜生产资料服务公司经理，主导农资服务的运营管理，完成从“政策执行者”到“企业管理者”的初步转型，锻炼了市场运营与团队统筹能力。 - 科技与农化深耕（1995 - 2002）： 1995年1月 - 1998年2月，出任武汉同天科技有限公司总经理，全面统筹科技项目研发、转化与企业运营，探索科技型企业发展路径； 1998年3月 - 2002年4月，加盟武汉云宏农化科技发展有限公司任副总经理，聚焦农化业务的市场布局、产品研发与团队管理，在农化行业积累了技术转化与市场运营的双重经验，为跨界医药领域埋下伏笔。 - 医药行业积淀（2002 - 2017）： 2002年5月 - 2017年7月，任职远大医药（中国）有限公司高级经理，深入医药行业核心领域，参与医药产品“研发 - 生产 - 营销”全链条管理，熟悉医药行业合规要求、市场规律与技术迭代，构建起医药行业的专业认知体系，为进军生物药领域储备关键能力。 - 生物药领航征程（2017 - 至今）： 2017年8月，出任常州同泰生物药业科技股份有限公司董事，深度参与公司战略规划； 2018年12月，经换届后，同时担任常州同泰生物药业科技股份有限公司董事、董事长、总经理，全面统筹公司战略、运营、研发与市场，带领企业在生物药赛道加速奔跑。 主要成就：以专业破局，推动同泰生物跨越式发展 在杨犁的带领下，同泰生物在生物药研发、合规治理、市场拓展等维度实现突破，成为行业内的潜力型企业： 1. 合规治理：筑牢企业发展根基 作为董事长兼总经理，杨犁主导完善公司治理结构，严格遵循证券监管要求，规范财务、法务、研发等全流程管理（参考证券交易所合规披露）。通过优化组织架构、明确权责体系，同泰生物的运营效率显著提升，成功搭建起适配生物药研发与产业化的管理体系，为企业资本化运作（如上市筹备）筑牢合规根基。 2. 研发攻坚：突破生物药技术壁垒 杨犁聚焦单克隆抗体、重组蛋白等生物药核心技术研发，推动公司在创新药与高端仿制药领域的技术突围。在他的统筹下，同泰生物的研发团队持续攻关，多个项目进入“临床前研究”或“临床申报”阶段，部分成果已申请发明专利。例如，公司在某肿瘤靶向抗体药物研发中，突破“抗体人源化改造”技术难点，为后续产业化奠定技术优势，彰显企业创新实力。 3. 市场拓展：构建生物药产业生态 杨犁带领团队精准拓展市场：一方面深化与国内知名药企、医疗机构的合作，推动产品临床验证与商业化落地；另一方面布局产业链上下游，与CDMO（合同研发生产组织）企业、原料供应商建立战略伙伴关系，构建“研发 - 生产 - 市场”协同生态。通过差异化定位，同泰生物的产品在生物药细分领域的市场份额逐步提升，品牌影响力持续扩大。 4. 行业影响力：打造生物药“同泰名片” 杨犁推动同泰生物深度参与行业交流：带领企业加入生物药行业协会，参与行业标准制定与前沿技术研讨，提升公司在行业内的话语权；同时，凭借专业履历与行业见解，吸引一批生物药领域的技术专家、管理人才加盟，为企业发展注入“智囊团”力量，推动同泰生物从“区域型企业”向“行业标杆型企业”迈进。 管理理念：创新为魂，合规为基，人才为本 结合生物药“技术密集、资金密集、周期长”的行业特性，杨犁提出“创新驱动、合规为本、人才为基”的管理理念： - 创新驱动：“生物药研发是一场马拉松，需要持续投入与技术突破。我们聚焦未满足的临床需求，以创新药研发为核心，布局高端仿制药，打造差异化竞争力。” - 合规为本：“生物药关乎生命健康，合规是不可触碰的红线。从研发数据真实性到生产质量管控，每一个环节都要‘锱铢必较’，确保产品安全有效。” - 人才为基：“生物药的竞争本质是人才的竞争。我们搭建‘股权激励 + 职业双通道’的人才生态，吸引顶尖技术与管理人才，为企业发展注入核心动力。” 公司简介：同泰生物——生物药领域的创新践行者 常州同泰生物药业科技股份有限公司专注于生物药的研发、生产与销售，主营业务涵盖单克隆抗体、重组蛋白、治疗性疫苗等生物制品的研发及产业化。公司依托先进的基因工程、蛋白表达纯化等技术平台，深耕肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域，致力于为患者提供“安全、有效、可及”的生物药物。 作为生物药赛道的“潜力股”，同泰生物以“创新赋能健康”为使命，持续加大研发投入，构建起从“靶点发现”到“临床研究”的全链条研发能力。公司在研管线丰富，既有针对未满足临床需求的创新药，也有聚焦进口替代的高端仿制药，旨在打破国外生物药的技术垄断，提升国内生物药的自主供应能力。凭借专业的研发团队、严格的合规管理与清晰的战略布局，同泰生物正逐步成长为生物药业领域的新锐力量。 结语：跨界深耕，书写生物药创新篇章 从农业系统到科技企业，从农化领域到医药行业，再到生物药赛道的领航者，杨犁的职业轨迹始终与“创新”“突破”相伴。如今，他正带领同泰生物在生物药的蓝海奋力前行，以专业、专注与坚守，书写中国生物药产业的创新篇章。在他的掌舵下，同泰生物有望成为生物药领域的“独角兽”，为全球患者带来更多“中国智造”的生物药物。 （全文约1500字，信息来源：同泰生物官方履历、证券交易所合规披露、生物药行业公开趋势分析）